GSP操作规程-药品验收管理操作规程

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CIO合规保证组织-国健医药征询提供GSP许可申请、公司年会培训、GSP审计等服务。1.目旳

建立药物验收操作规程，规范药物验收工作，保证符合法定原则和有关规定旳规定。

2.根据

《药物经营质量管理规范》。

3.合用范畴

合用于购进和销后退回药物旳验收工作。

4.职责

药物质量验收员对本规程旳实行负责。

5.内容

5.1药物质量验收记录：

5.1.1检查随货同行单与否项目完整洁全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药物旳通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并告知业务部门解决。

5.1.2随货同行单审核合格后，根据业务部旳采购订单和供货方旳随货同行单，在药物管理系统制作购进药物验收记录，并对照实物进行质量验收。采购订单与供货方旳随货同行单不相符旳，不得验收并告知业务部解决。

5.2销后退回药物验收记录：

根据业务部门旳《销退告知单》在药物管理系统制作销后退回药物验收记录，并对照实物进行质量验收。

5.3药物验收：

5.3.1验收旳内容：

外观、包装、标签、阐明书及有关证明文献旳检查。

5.3.2验收旳原则：

5.3.2.1国家药物原则：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁原则等。5.3.2.2与供应商签订旳购货合同或质量保证合同。

5.3.3验收原则：验收人员应对购进药物和销后退回药物进行逐批抽样验收。

5.3.4抽样旳原则：验收抽取旳样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。

5.3.5抽样检查旳措施：

5.3.5.1对到货旳同一批号旳整件药物按照堆码状况随机抽样检查，整件数量在2件及如下旳应当所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下旳至少抽样检查3件；整件数量在50件以上旳每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件旳按50件计。到货旳非整件药物应当逐箱检查。

5.3.5.2对抽取旳整件药物应当开箱抽样检查，从每整件旳上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药物中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况旳，应当加倍抽样检查。

5.3.5.3对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱旳，应当开箱检查至最小包装。

5.3.5.4同一批号旳药物至少检查一种最小包装，但生产公司有特殊质量控制规定或打开最小包装也许影响药物质量旳，可不打开最小包装；外包装及封签完整旳原料药可不开箱检查。

5.3.5.5对销后退回旳药物进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好旳按抽样原则和抽样检查旳措施加倍抽样检查，无完好外包装旳每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药物检查机构检查。

5.3.5验收旳场合：购进药物在待验区，销后退回药物在退货区进行验收。

5.3.6验收旳内容

5.3.

6.1按照批号逐批查验药物合格证明文献：

5.3.

6.1.1应当按照药物批号查验同批号旳检查报告书：供货单位为生产公司旳，应当提供药物检查报告书原件；供货单位为批发公司旳，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检查报告书旳传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.3.

6.1.2验收进口药物应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章旳有关证明文献旳复印件：

A、《进口药物注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药物批件》复印件；

B、《进口药物检查报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章旳《进口药物通关单》复印件；

C、国家食品药物监督管理局规定批签发旳生物制品，需要同步提供口岸药物检查所核发旳批签发证明复印件。

对于有关证明文献不全或内容与到货药物不符旳,不得验收，并告知质量管理人员解决。

5.3.

6.2检查药物通用名称、剂型、规格、生产厂家与否与《药物质量验收记录》（《销退告知单》）相符并记录、批号、有效期等内容。

5.3.

6.3检查药物外观、包装、标签、阐明书与否符合有关规定。符合规定旳，予以记录。

5.3.

6.3.1应当检查运送储存包装旳封条有无损坏，包装上与否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理旳药物、外用药物、非处方药旳标记等标记。

5.3.

6.3.2最小包装应当检查封口与否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字与否清晰，标签粘贴与否牢固。

5.3.

6.3.3每一最小包装旳标签、阐明书与否符合如下规定：

5.3.

6.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法所有注明上述内容旳，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

5.3.

6.3.3.2化学药物与生物制品阐明书应当列有如下内容：药物名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分旳化学名称、分子式、分子量、化学构造式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、小朋友用药、老年用药、药物互相作用、药物过量、临床实验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行原则、批准文号、生产公司

（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.3.

6.3.3.3中药阐明书应当列有如下内容：药物名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、药物互相作用、贮藏、包装、有效期、执行原则、批准文号、阐明书修订日期、生产公司（公司名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.3.

6.3.3.4外用药物旳包装、标签及阐明书上均应当有规定旳标记和警示阐明，处方药和非处方药旳标签和阐明书上有相应旳警示语或忠告语；非处方药旳包装有国家规定旳专有标记；含兴奋剂类成分旳药物应标明“运动员慎用”警示标记。

5.3.

6.3.3.5进口药物包装旳标签应以中文注明药物旳名称、重要成分以及注册证号，并

有中文阐明书。

5.3.

6.3.3.6中药饮片旳包装或容器应当与药物性质相适应及符合药物质量规定。中药饮

片旳标签应当注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期；整件包装上应当

有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格旳标志。实行批准文号管理旳中药饮

片，还需注明批准文号。

5.3.

6.3.3.7中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日

期等；实行批准文号管理旳中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货

中药材存在质量疑问，应当将实物与公司中药样品室（柜）中收集旳相应样品进行比对，

确认后方可收货。

5.3.7验收后，对符合规定规定旳已开箱药物进行复原并加贴验收标志。

5.3.8在验收过程中,凡发既有不符合规定规定旳购进药物填写《退（换）货单》、销后退

回药物填写《销退告知单》报质管部解决。

5.3.9填写完善验收记录：

5.3.9.1药物验收记录旳内容应涉及：供货单位、药物通用名称、剂型、规格、批号、生

产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到（退）货数量、到（退）货日期、验收合格数

量、验收成果等内容。

5.3.9.2中药材验收记录涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，

实行批准文号管理旳中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、

批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批

准文号管理旳中药饮片还应当记录批准文号。

5.3.9.3销后退回药物验收记录应当涉及：供货单位、药物通用名称、剂型、规格、批号、

生产日期、有效期、批准文号、生产厂商（或产地）、退货数量、退货日期、验收合格数

量、验收成果等内容。

5.3.9.4对验收合格旳，在验收结论上填写“合格”或“√”，验收不合格旳，验收结论上填写“不合格”或“×”；验收不合格旳药物应注明不合格事项及处置措施。

5.3.9.5验收人员应在验收记录上签订姓名和验收日期。

5.3.9.6按验收记录结论，调节计算机系统验收记录数据，保持两者一致。

5.3.9.7药物验收记录旳保存：药物验收记录应按验收日期或单据号顺序装订，至少保存

5年。

5.3.10对验收合格旳，与保管员办理药物入库交接。验收不合格旳，根据质管部意见解决。

5.3.11验收旳时限：购进药物和销后退回药物应随到随验，一般状况下不超过到货旳24小时。

5.3.12直调药物旳验收,应严格按《药物直调管理制度》旳规定进行。

GSP认证药品验收操作规程

药品验收操作规程 1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。 2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。 4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。 5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。 9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品

实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。 11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。 12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。 14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。 18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。 19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。 20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。 21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。 22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。 23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

GSP操作规程-药品验收管理操作规程

如需GSP全套操作规程，进货评审、内审等文献，可百度CIO在线合规智库下载！ CIO合规保证组织-国健医药征询提供GSP许可申请、公司年会培训、GSP审计等服务。1.目旳 建立药物验收操作规程，规范药物验收工作，保证符合法定原则和有关规定旳规定。 2.根据 《药物经营质量管理规范》。 3.合用范畴 合用于购进和销后退回药物旳验收工作。 4.职责 药物质量验收员对本规程旳实行负责。 5.内容 5.1药物质量验收记录： 5.1.1检查随货同行单与否项目完整洁全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药物旳通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并告知业务部门解决。 5.1.2随货同行单审核合格后，根据业务部旳采购订单和供货方旳随货同行单，在药物管理系统制作购进药物验收记录，并对照实物进行质量验收。采购订单与供货方旳随货同行单不相符旳，不得验收并告知业务部解决。 5.2销后退回药物验收记录： 根据业务部门旳《销退告知单》在药物管理系统制作销后退回药物验收记录，并对照实物进行质量验收。 5.3药物验收： 5.3.1验收旳内容： 外观、包装、标签、阐明书及有关证明文献旳检查。

5.3.2验收旳原则： 5.3.2.1国家药物原则：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁原则等。5.3.2.2与供应商签订旳购货合同或质量保证合同。 5.3.3验收原则：验收人员应对购进药物和销后退回药物进行逐批抽样验收。 5.3.4抽样旳原则：验收抽取旳样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。 5.3.5抽样检查旳措施： 5.3.5.1对到货旳同一批号旳整件药物按照堆码状况随机抽样检查，整件数量在2件及如下旳应当所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下旳至少抽样检查3件；整件数量在50件以上旳每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件旳按50件计。到货旳非整件药物应当逐箱检查。 5.3.5.2对抽取旳整件药物应当开箱抽样检查，从每整件旳上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药物中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况旳，应当加倍抽样检查。 5.3.5.3对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱旳，应当开箱检查至最小包装。 5.3.5.4同一批号旳药物至少检查一种最小包装，但生产公司有特殊质量控制规定或打开最小包装也许影响药物质量旳，可不打开最小包装；外包装及封签完整旳原料药可不开箱检查。 5.3.5.5对销后退回旳药物进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好旳按抽样原则和抽样检查旳措施加倍抽样检查，无完好外包装旳每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药物检查机构检查。 5.3.5验收旳场合：购进药物在待验区，销后退回药物在退货区进行验收。 5.3.6验收旳内容 5.3. 6.1按照批号逐批查验药物合格证明文献： 5.3. 6.1.1应当按照药物批号查验同批号旳检查报告书：供货单位为生产公司旳，应当提供药物检查报告书原件；供货单位为批发公司旳，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检查报告书旳传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.3. 6.1.2验收进口药物应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章旳有关证明文献旳复印件： A、《进口药物注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药物批件》复印件；

GSP药品验收管理操作规程

GSP药品验收管理操作规程 1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。 5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。5.3 药品验收：5.3.1 验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。5.3.2 验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第2 页，共5 页5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。 5.3.3 验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4 抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。5.3.5 抽样检查的方法：5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。5.3.5.2 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3 个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.3.5.3 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.3.5.4 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.3.5.5 对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。5.3.5 验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。5.3.6 验收的内容5.3.6.1 按照批号逐批查验药品合格证明文件：5.3.6.1.1 应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第3 页，共5 页5.3.6.1.2 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。5.3.6.1.3 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公

新版gsp药店操作规程

新版gsp药店操作规程 新版gsp药店操作规程 一、药品管理规程 1. 药品分类管理： a. 按照药品的性质和用途进行分类管理，确保各类药品存放有序，并进行冷藏、冷链管理。 b. 不同类别的药品应存放在不同区域，并标明分类、名称和有效期。 2. 药品采购管理： a. 严格按照合法渠道采购药品，确保药品来源可追溯。 b. 药品采购要有采购记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、供应商信息等，以备验收核对。 c. 采购过程中应注重合理价格和费用的比较，确保采购的药品质量合格。 3. 药品验收管理： a. 采购到的药品应按照验收标准进行验收，包括药品外观、包装、标签、有效期等检查。 b. 验收时应与采购记录进行核对，确保所收到的药品与采购订单一致。 c. 验收合格的药品应及时标明验收日期，并按照分类管理规定进行储存。

4. 药品储存管理： a. 药品储存应按照温度要求进行区域划分，包括常温、冷藏、冷冻等存放区。 b. 不同类型的药品应按照标签上的要求进行摆放，确保易于取用和管理。 c. 药品存储区域应清洁、干燥，并保持适宜的温湿度。 二、质量控制规程 1. 药品质量跟踪： a. 对购进的药品应建立质量跟踪记录，包括供应商信息、生产日期、有效期等。 b. 定期进行药品质量抽检，并记录抽检结果，以确保所销售的药品质量合格。 2. 药品件数核对： a. 对药品入库和出库过程中的件数应进行核对，确保数据准确无误。 b. 对于药品的损耗和报废，应进行记录，并及时进行汇总和报告。 3. 药品销售管理： a. 药品销售时应凭处方或合法购药证明进行，确保无处方药品的限制销售。 b. 销售药品前应核对药品的有效期和使用说明，以避免过期或使用错误。 c. 销售时应提供专业的药品咨询和使用建议，确保客户正确使用药物。

药品GSP验收操作规程

药品GSP验收操作规程 文件名称药品验收操作规程 文件编号XX-XX-017-00执行日期 编制人审核人批准人 编制日期审核日期批准日期 分发部门 1.目的 为了规范药品验收操作过程，制定本规程。 2.适用范围 适用于质量管理部开展药品质量验收工作。 3职责 3.1验收员：负责按本规程对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 4.内容 4.1验收员应严格按照《药品质量验收管理制度》规定的验收场所、验收时限、抽样要求进行药品验收操作。

4.2.1核实如下随货单证及证明文件是否齐全，单证所加盖印章是否合格； 4.2.1.1随货同行单（票）、退货凭证或通知（须经销售部门核准）；4.2.1.2同批次药品检验报告书（单）； 4.2.1.3生物制品或进口药品应附的其他证明文件。 4.2.2以上所核项目如不齐全或印章不合格，验收员应终止验收规程，向业务部发出质量查询函。如齐全合格，进入下一步； 4.2.3票、货核对; 4.23.1核对数量：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步； 4.23.2核对品名、规格、生产厂家、剂型、批准文号：如不符，直接做拒收处理； 4.23.3核对批号、有效期：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步。 4.23.4来货按品种分开，品种按批号分开，按规定抽样；

检查外包装是否完整，有无破损、拆封、包装不牢、衬垫不实、液体渗漏、封条严重损坏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步。 4.2.6样品开箱检查： 4.2.6.1查整件包装中是否带有产品合格证，如无，做拒收处理，终止验收，如有，进入下一步； 4.2.6.2查小包装外观是否完整，有无破损、拆封、液体渗漏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步；4.2.6.3查小包装标签、说明书上品名、规格、剂型、生产厂家、批准文号与随货同行单记载是否相符，如果属生物制品或进口药品，还应查验其与所附的证明文件记载项目是否相符。如不符，做拒收处理，终止验收，如相符，进入下一步； 4.2.6.4查小包装的标签、说明书上，是否标注齐全药品的通用名称、成份、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。如未标注，做拒收处理，终止验收，如标注清楚，进入下一步；

药品采购验收销售操作规程药店新版GSP认证

药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则. 三、操作规程 （一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进药品注册证》和《进药品检验报告书》或《进药品通关单》的复印件;包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款. 6、认真做好购进记录. 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单，上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 （二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）应符合要求并清洁、干燥、无破损；封严密;包装印字应清晰,瓶签粘贴牢固。 4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者贴有标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项.对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至

药品质量验收操作规程

药品质量验收操作规程 药品质量验收操作规程 为保障药品质量和安全，药品质量验收是非常重要的一个环节。药品质量验收的操作规程必须严格遵循GMP要求，以确保药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。 一、验收前准备工作 1、药品质量验收前，必须进行准备工作，包括检查验收设备、工具和资料是否准备完整。 2、验收人员必须对药品质量验收的标准有充分的了解，并掌握验收操作规程的要求，遵循GMP要求严格执行。 3、药品质量验收前必须对验收装置、设备、仪器进行校准，并保证准确可靠。 4、严格执行验收操作流程，确保每道工序的验收结果都符合质量标准。 5、验收过程中必须严格遵守GSP规定，做到合理保存验收记录和文件。 二、验收的具体流程 1、药品质量验收的流程包括：货物进仓、货物检验、货物验收。

2、药品进仓时必须进行检查，检查货物是不是符合验收 标准并且没有破损和误报，确认货物是否正确放置。 3、检查货物外观，是否合规，检查药品的包装是否完整，是否符合规定，确认是否被污染。 4、药品检验包括多个环节：首先进行一般性质量检验， 包括：外观、颜色、气味、味道是否正常，是否有异味或者变质痕迹。 5、对药品要按标准进行化学成分分析和生物学测试。化 学成分分析是指对药品的药物成分进行检测和识别，检测药品的有效成分是否满足质量标准。生物学检测则是对药品的理化特征进行检测和验证。 6、对于有机食品或者是保健品等特殊药品需要按照相应 的标准进行质量检验，对于这些药品，质量检验将非常重要，必须严格按照要求进行测试。 三、验收后处理工作 1、药品质量验收后，必须做好验收记录，记录验收结果，包括验收人员、验收时间、验收标准、验收结果、验收结论等内容。 2、验收结果如存在问题，必须及时进行整改和修正，并 记录到验收记录中，并及时上报上级领导。 3、验收合格的药品必须立即入库，注意分类和区别储放，保证储存环境整洁卫生。 四、验收注意事项

药品GSP收货操作规程

药品收货操作规程 1. 目的：对药品收货过程进行GSP符合性管理，保证到货商品得到 规范化查验、核对,确认待验收药品在途状况与采购约定相符，货单信息相符，随货同行单、检验报告等文件齐全。 2. 适用范围：到货商品的查验、核对及接收全过程。 3. 职责：收货查验、核对过程由收货人员负责完成操作，特管药品 实行双人收货。 4. 工作程序 4.1药品到货之前，计算机系统内的采购记录由采购部在系统内完成， 所采购商品在系统内已处于待收货状态。 4.2货到时保管员首先检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有 雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门，并报质量管理部门处理。 4.3检查药品在途时间是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定 时限的，报质量管理部门处理。 4.4冷藏药品到货，收货人员要按要求查验运输车辆冷藏设备运行状 况，冷藏货仓实际温度不达标的不予收货；无法提供在途期间温度记录或温度记录不达标的不予收货。 4.5如货物由第三方承运，则需检查承运方式、承运单位、启运时间

等信息，如与来货通知信息不符合的，及时通知业务部门和质量部门处理。 4.6麻醉药品到货时，应向承运单位索取查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本原件，并留有加盖承运单位原印章的复印件。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。 4.7进行完以上查验程序后，保管员读取系统内采购记录及来货随货 同行单信息对照实物，进行清点。清点完毕无误的，仓管员给对方物流人员签发送货回单，货移入待验区。 4.8仓管人员对于以下情况可以拒绝入库：货单不符；包装不牢或破 损不全；严重受潮、水浸污染、异常响动；标识模糊无法辨认。 4.10随货通行单的查验与核对 4.10.1无随货同行单或无采购记录的应当拒收。随货同行单应为打 印单据，内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单及药品出库专用章原印章应与供货单位档案中留存的相关式样一致。4.10.2随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、 剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 4.10.3依据随货同行单核对药品实物。随货同行单中药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

GSP质量管理操作规程

GSP质量管理操作规程 GSP（Good Storage Practice）是指良好的货物储存管理规范，是药 品流通领域的一个重要环节。GSP质量管理操作规程对药品储存的各个环 节进行详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。本文将从库房管理、货 物收发、温湿度控制、货物保管、库存管理和药品追溯等方面介绍GSP质 量管理操作规程。 一、库房管理 1.库房清洁：库房应定期进行清洁，确保无灰尘、无异味、无杂物， 并保持库房干燥。 2.库房安全：库房应设置合适的防盗设施，并定期进行安全检查。 3.库房布局：根据药品种类和特性进行合理布局，确保药品分类储存，防止交叉污染。 二、货物收发 1.货物验收：对进货药品进行全面检查，包括检查商品名、批号、生 产日期、有效期和生产厂家等信息，确保货物质量良好。 2.货物发货：出库前对货物再次进行检查，确保发货的药品符合要求。 三、温湿度控制 1.温度控制：库房应保持恒定的温度，根据药品的要求设置适当的温 度范围。 2.湿度控制：库房应保持适当的湿度，防止药品受潮和变质。 四、货物保管

1.药品分类存放：根据药品的性质和要求进行分类，确保不同种类的 药品不互相干扰。 2.货架标识：对货架进行标识，标注药品的名称、批号、生产日期和 有效期等信息，方便查找和管理。 3.药品封存：对一些特殊药品进行封存，确保药品的质量和安全性。 五、库存管理 1.库存清点：定期对库存药品进行清点，确保库存准确无误。 2.库存记录：及时记录进出库药品的数量和日期，建立完善的库存管 理系统。 3.库存报废：对即将过期的药品进行报废处理，防止过期药品的使用。 六、药品追溯 2.出货记录：建立出货记录，包括客户信息、药品信息、发货日期等，方便追溯药品去向。 3.追溯系统：建立完善的药品追溯系统，能够追溯每一批次的药品信息，确保药品质量可追溯。 总之，GSP质量管理操作规程是药品储存管理的重要指导文件，对药 品的储存、保管、发货和追溯等方面进行了详细规定，旨在确保药品的质 量和安全性。有效执行GSP质量管理操作规程有助于提高药品管理水平， 保障患者用药的安全和有效性。

GSP操作规程-药品验收操作程序

1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 验收员收货： 5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。 5.2 药品验收： 5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批

验收。 5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5.2.4 药品包装、标识主要检查内容 5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。 5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。 5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.5 验收记录： 5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

药店gsp操作流程

操作规程 目录 1、质量文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作程序 6、处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规定 8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列操作规程 10、营业场所药品陈列检查操作规程 11、营业场所冷藏药品的存放操作规程 12、计算机系统的操作和管理操作规程 制度1： 质量文件管理程序 一、目的： 对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

二、适用范围: 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责. 三、内容： (一）文件的起草 1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。 2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容. 5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 6、文件编号规则： （1)形式：企业代码－文件类别代码－顺序号 （2）企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大

写代表。 （3)文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责(代码为GZ ）；操作程序(代码为CX ）。 （4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编 号。 7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 （二)文件的审核和批准: 1、公行审核. 2、审核的要点： （1)是否与现行的法律法规相矛盾。 (2）是否与企业实际相符合. （3)是否与企业的现行的文件相矛盾。 (4）文件的意思是否表达完整。 （5）文件的语句是否通畅。 （6）文件是否有错别字。 3、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期. 4、文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督.

药店gsp操作流程

操作规程目录

1、质量文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作程序 6、处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规定 8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列操作规程 10、营业场所药品陈列检查操作规程 11、营业场所冷藏药品的存放操作规程 12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：

质量文件管理程序 一、目的： 对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 二、适用范围： 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。 三、内容： （一）文件的起草 1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。 2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核

人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 6、文件编号规则： （1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号 （2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 （3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。 （4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编 号。 7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 （二）文件的审核和批准： 1、公行审核。 2、审核的要点： （1）是否与现行的法律法规相矛盾。 （2）是否与企业实际相符合。 （3）是否与企业的现行的文件相矛盾。 （4）文件的意思是否表达完整。

单体药房新版GSP操作规程

单体药房新版GSP操作规程 本文包括了操作规程全部内容! 1、药品采购操作规程 2、首营企业审核操作规程 3、首营品种审核操作规程 4、药品收货操作规程 5、药品验收操作规程 6、药品储存操作规程 7、药品养护操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、药品销售操作规程 11、处方审核、调配、核对操作规程 12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 14、计算机系统操作和管理规程 15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案 文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了!药店的小伙伴们耐心些，慢慢看!非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药! 每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号! 药品采购操作规程 1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。

2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。 3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。 4、内容： 4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。 4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。 4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。 4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。 4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行 4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。 4.4采购员在计算机系统内制作采购订单 4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。 4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。 4.5 符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。药圈会员整理 4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按《药品收货管理制度》及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。

药品GSP质量管理操作规程

药品GSP质量管理操作规程 药品GSP质量管理操作规程, 1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、 完整性，特制订本操作规程。 2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。 3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4. 质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公 司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化， 制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并 落 实和掌握修改进度和完成期限。 5. 质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修 改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6. 质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》 其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录， 以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或 岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7. 质量文件的撤销、销毁：

7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等 原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤 销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文 件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责 人批准后实施销毁。 8. 质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文 件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用 和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。 1. 目的：检查公司质量体系的运行效果，验证质量体系活动是否持续满足GSP 管理 规范要求，及时发现问题并采取纠正、预防措施，促进公司质量体系的不断改进，不断 2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。 3. 适用范围：适用于公司内部质量的控制和管理。 4.1总经理主持内审、批准内审计划。 4.2质管部负责内审计划的制定和组织协调内审活动的开展。 4.3各部门准备、提供本部门相关评审资料，接受内审并实施内审提出的预防措施。 5. 内审要求： 5.1在正常情况下每年12月份公司进行一次内部评审，内审覆盖质量体系所涉及 的所有过程和部门。 5.2发生下述情况时，由公司决定追加内审或进行专项内审。

新版gsp操作规程

操作规程目录 1、质量管理体系文件管理操作规程------------------------------------------------------- 1 2、质量管理体系内部审核操作规程-------------------------------------------------------4 3、药品采购操作规程---------------------------------------------------------------------------7 4、药品收货操作规程--------------------------------------------------------------------------- 10 5、药品验收操作规程--------------------------------------------------------------------------- 12 6、药品储存保管操作规程--------------------------------------------------------------------18 7、药品养护操作规程---------------------------------------------------------------------------20 8、药品出库、复核操作规程-----------------------------------------------------------------24 9、药品运输操作规程--------------------------------------------------------------------------- 26 10、药品销售和售后服务操作规程---------------------------------------------------------29 11、销后退回药品操作规程-------------------------------------------------------------------31 12、购进退出药品操作规程-------------------------------------------------------------------33 13、不合格药品的销毁操作规程-------------------------------------------------------------34 14、首营企业审核操作规程-------------------------------------------------------------------36 15、首营品种审核操作规程------------------------------------------------------------------- 38 16、计算机信息系统操作规程----------------------------------------------------------------40 17、药品电子监管码操作规程---------------------------------------------------------------- 43 18、客户投诉处理操作规程------------------------------------------------------------------- 44 19、质量风险控制操作规程------------------------------------------------------------------- 45