2018年GSP操作规程-药品验收管理操作规程

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CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GSP许可申请、企业年会培训、GSP审计等服务。1.目的

建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于购进和销后退回药品的验收工作。

4.职责

药品质量验收员对本规程的实施负责。

5.内容

5.1药品质量验收记录：

5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知业务部门处理。

5.1.2随货同行单审核合格后，根据业务部的采购订单和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作购进药品验收记录，并对照实物进行质量验收。采购订单与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知业务部处理。

5.2销后退回药品验收记录：

依据业务部门的《销退通知单》在药品管理系统制作销后退回药品验收记录，并对照实物进行质量验收。

5.3药品验收：

5.3.1验收的内容：

外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。

5.3.2验收的标准：

5.3.2.1国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。

5.3.3验收原则：验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收。

5.3.4抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。

5.3.5抽样检查的方法：

5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。

5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

5.3.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药可不开箱检查。

5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。

5.3.5验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。

5.3.6验收的内容

5.3.

6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件：

5.3.

6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.3.

6.1.2验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：

A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；

B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知质量管理人员处理。

5.3.

6.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家是否与《药品质量验收记录》（《销退通知单》）相符并记录、批号、有效期等内容。

5.3.

6.3检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合有关规定。符合规定的，予以记录。

5.3.

6.3.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

5.3.

6.3.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.3.

6.3.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

5.3.

6.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

5.3.

6.3.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.3.

6.3.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.3.

6.3.3.4外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。

5.3.

6.3.3.5进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并

有中文说明书。

5.3.

6.3.3.6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮

片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当

有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮

片，还需注明批准文号。

5.3.

6.3.3.7中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日

期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货

中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，

确认后方可收货。

5.3.7验收后，对符合规定要求的已开箱药品进行复原并加贴验收标志。

5.3.8在验收过程中,凡发现有不符合规定要求的购进药品填写《退（换）货单》、销后退

回药品填写《销退通知单》报质管部处理。

5.3.9填写完善验收记录：

5.3.9.1药品验收记录的内容应包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生

产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到（退）货数量、到（退）货日期、验收合格数

量、验收结果等内容。

5.3.9.2中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，

实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、

批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批

准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

5.3.9.3销后退回药品验收记录应当包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、

生产日期、有效期、批准文号、生产厂商（或产地）、退货数量、退货日期、验收合格数

量、验收结果等内容。

5.3.9.4对验收合格的，在验收结论上填写“合格”或“√”，验收不合格的，验收结论上填写“不合格”或“×”；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施。

5.3.9.5验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

5.3.9.6按验收记录结论，调整计算机系统验收记录数据，保持两者一致。

5.3.9.7药品验收记录的保存：药品验收记录应按验收日期或单据号顺序装订，至少保存

5年。

5.3.10对验收合格的，与保管员办理药品入库交接。验收不合格的，根据质管部意见处理。

5.3.11验收的时限：购进药品和销后退回药品应随到随验，一般情况下不超过到货的24小时。

5.3.12直调药品的验收,应严格按《药品直调管理制度》的要求进行。

药品追溯操作规程

药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证

药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法

资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 （二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标

药品零售操作规程

药品零售操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。? 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有

专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。? 3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。?

药店药品质量管理制度的内容

药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 1 页共 2 页 1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。

编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 2 页共 2 页 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

药品进货和验收质量管理制度

药品进货和验收质量管理制度 一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从药材公司或药品批发企业购货。 二、严禁从非法渠道采购药品。 三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。 五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。 六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。 七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度 一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。 二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度 一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和单位规定的制度，向患者正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。药剂员应对处方内容进行审核，处方审核完毕药剂员应在处方上签字划价。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向患者交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、划价、调配、复核和给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量药剂员应当拒绝调配或销售。如患者确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 六、处方应收集并分月或季装订成册，应按要求作好药品销售记录。收集处方和处方销售记录保存不得少于两年。

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程 一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。 三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责：收货员对本规程实施负责。 五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。

药品验收操作规程

一、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。 四、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。 五、内容： 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品

药品验收操作规程

药品验收操作规程 1目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1验收内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2验收的标准： 5.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3药品包装、标识主要检查内容 5.2.3.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证及同批号检验报告书。 5.2.3.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.3.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 5.2.3.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注

册证号，并附有中文说明书。 5.2.3.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4验收记录： 5.2.4.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 5.2.4.2验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.2.4.3药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。 5.2.5验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.3验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

药品验收操作规程实用版

YF-ED-J7901 可按资料类型定义编号 药品验收操作规程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

药品验收操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1.药品到货时，验收人员应当检查运输工 具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐 蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通 知采购人员并报质量管理人员处理。 2.验收人员根据运输单据所载明的启运日 期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购人员 应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承 运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前 告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。 5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂

零售药店质量管理操作规程完整

望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

药品进货和验收质量管理制度

药品进货和验收质量管理制度 —、零售药店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 二、零售药店严禁从非法渠道采购药品。 三、零售药店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。 五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。 六、药品验收合格，管理人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。 七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度 一、零售药店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。 二、零售药店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、零售药店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录

5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。

药品养护操作规程

1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。 3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。 4、责任人：养护员。 5、操作规程： 5.1检查药品储存作业是否合理： 5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显； 5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求； 5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定； 5.1.4药品是否有倒置； 5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。 5.2设施设备是否正常运转： 5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施； 5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁； 5.2.3检查各类设备有无异常。 5.3库房温湿度监测： 5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录； 5.3.2温湿度超出范围时应排查原因； 5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。 5.4药品养护： 5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护； 5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；

5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行； 5.4.3.1片剂有无裂片，变色； 5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中； 5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等； 5.4.3.4锭剂、栓剂无变形； 5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等； 5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等； 5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀； 5.4.3.8酊剂应澄清； 5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边； 5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏； 5.4.3.11注射剂应无明显可见异物； 5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等； 5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。 5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。 5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施； 5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染； 5.7问题处理： 5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录； 5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。 5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制

药品追溯操作规程

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期

04-药品收货验收操作规程考核试卷

药品收货与验收制度及操作规程考核试卷 姓名：部门：岗位：分数： 填空题（每空1.0分，共计100分） 1.仓储部负责采购入库药品及药品到货的收货工作，查询系统收货单、订单信息，对有运输温度要求的药品，对送货温度、时间等信息进行记录,并完成系统录入。 2.收货员负责核对供货企业随货同行单据信息，收集随货附带的、等，收货遇有问题及时与、人员联系、解决。 3. 负责采购订单的下达与修改协助提供到货所需的相关资料；联系解决来货破损、挤压等情况处理。 4. 负责对收货出现的质量问题进行确认。 5、收货程序： ①检查是否密闭，不得裸露运输，运输车辆不得有、、污染等；检查运单起运日期，是否符合协议约定在途时限；供货方委托运输的，收货人员在药品到货后，要逐一核对委托的、、等信息；对以上信息不符要求的，通知到采购部门人员。必要时上报相关主管领导、质管部处理解决； 冷藏、冷冻药品到货时，查验、车载冷藏箱或的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的。 ②检查随货同行单：随货同行单应为原件，并应与备案样式一致，不能是复印件或者传真件，随货同行单应记载、生产厂商、、剂型、规格、、数量、、收货地址、等内容，并加盖供货单位原印章。 ③冷链品种到货要求，现场能查看到货温度、并能提供全程温度数据。冷链品种收货时需记录药品名称、数量、、、发运地点、、运输方式、温控方式、、收货人员等。 6.到货时,收货员对照供货单位的和系统逐批核对药品实物，做到票、账、货相符。无随货同行单或采购计划应当。对于随货同行单（票）与

到货药品实物数量、采购订单不符的，经供货单位确认后，由确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对于随货同行单（票）与到货药品实物、采购订单不符的内容不予确认的，应当。 7.对于冷链产品须确认检查运输方式、运输设备及温度状况等并记录，对不符合温度要求、运输方式及包装方式的应当。 8.对于销后退回药品的收货：收货员应当依据审核的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于的专用待验场所。销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间、运输质量控制情况说明，还要能现场查看温度，并提供。确认符合规定储运条件的方可收货。不能提供存储证明的应当。对于退回时为破损，直接按处理。 9.拆包装场地和时间标准：普通药品收货在或环境拆包装；冷链药品需与验收员共同在内拆包装，同时对药品进行测温。配带温度记录仪的品种，由填写随货配带的温度记录确认单，按采购和供应商确认的回收方式将温度记录仪交采购部寄回或交返回。 10.近效期收货标准：药品有效期小于或等于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期；药品有效期大于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期。若因业务需要而购进近效期品种，收货时同时需检查经过审批的“”。 11.收货员于医舟系统录入收货信息流程： ①采购收货：经营版→进货管理→（自动调用合格的采购记录）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 ②销售退回收货：经营版→销售管理→（自动调用合格的销退通知单）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 12.冷链药品收货，除录入基本信息外，还需要勾选“是否冷链”，填写承运方式、承运单位、、发运地点、温控方式、温控状况、途中温度、到货温度等，得到采购冷链药品收货记录或者销售退回冷链药品收货记录。 13.收货完成后，收货员需在随货同行单上签署和。并将药品移至待验区，与交接货物。 14.验收员与收货员交接后，将药品转入内，由验收员对照供货单位的随货同行单和系统收货单，在规定的时限内对到货药品进行逐批验收。 15.一般药品在正常情况下个工作日内完成验收；冷链药品需（在冷库内），

药品验收管理制度最新版

药品验收管理制度 1、所有药品必须经过验收合格方可入库、销售，购进药品验收工作由药房验收员负责。 2、验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。 3、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查； ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 5、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 6、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 7、验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。 8、药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。 9、验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。 10、验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 11、售出退回药品的验收 （1）、售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。 （2）、售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。 （3）验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉，并将记录保存

药剂科操作规程

药品不良反应报告操作规程 目的： 建立药品不良反应报告程序，规药品不良反应上报工作。 责任人： 全院医务工作人员。 容： 1.药品使用个人或部门一经发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应立即上报药品不良反应监测工作小组。 2.有药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应报告表”。 3.对于紧急的药品不良反应，由药品不良反应监测工作小组在24小时上报市药品不良反应监测中心；对非紧急的不良反应，经院不良反应监测领导小组讨论、审核后，再网上上报国家药品不良反应监测中心。 新药申请操作规程 目的：建立新药申请程序，确保新药质量。 责任人：药事管理委员会全体 容： 1.新药是指第一次进入本院的药品。 2.由新药的主要适应症科室主任按规定填写新药申请。 3.药剂科应根据生产厂产品质量、品牌、价格、服务提出初步评估意见，并提交医院药事管理委员会审核。 4.医院药事管理委员会讨论通过临床使用的品种和使用围。 5.讨论通过的品种由药库在经院招标采购领导小组审定的进货渠道中采购，供临床试用。 6.在3个月试用期围，药剂科根据临床使用科室反馈情况决定是否继续使用。 药库操作规程 目的： 加强药品库存管理，确保药品数量及质量。 责任人： 库房全体人员。 容： 1.采购员根据药品采购计划，经药剂科主任审核报分管院长审批后施行。 2.药品到库后，由管理员根据《药品购进、验收管理制度》进行实物验收，再由药品会计将发票准确无误地输入电脑。 3.经药库管理员确认和财务确认后药品正式入账。 4.各班组请领人根据临床药品消耗情况发送药品请领信息发至药库。 5.药库管理员确认请领信息后打印请领单，根据请领单发放药品，配发完毕交复核员复核。核对完毕后应填写出库单。随出库单将药品发放至各请领班组并签收。 6.各班组签收完毕后，再进行出库单确认。 药品采购操作规程 目的： 加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品数量及质量。 责任人： . .

药品质量验收操作规程

药品质量验收操作规程 1适用范围适用范围适用范围适用范围本规程适于药品的检查及验收。 2检验项目检查方法及判断标准 2.1片剂的验收 2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。 2.1.2片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。 d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。 f.封口应严密，无破损。 2.1.3重量差异检查。化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。片剂重量差异限度应符合表中有关规定。平均重量重量差异限度0.3g 以下±7.5% 0.3g或0.3g以上±5% 注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。 2.1.4名词解释a.麻面：片面粗糙不光滑。b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 c.花斑：片面呈现较明显的斑点。 d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。 2.2注射剂的验收 2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 2.2.2注射剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2000年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。 c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。 d.焦头不得超过2%。 e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.3粉针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。a. 色泽应一致，不得有变色现象。b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。 c.焦头及黑点总数不得超过5%。 d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.4油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明