药品研发管理制度

分析方法（方法基本要求）

分析方法验证（具体技术要求）

起草说明（具体技术要求）

1 目的

加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提高研发风险管理水平，拟定本制度。

2 适用范围

研发相关人员。

3 职责及责任者

3.1. 研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。

3.2 研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。

3.3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。

3.4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。

3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步；并负有日常维护责任。

4 定义

不适用。

5 程序内容

5.1 总则

5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。

5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。

5.2 研发文件管理

5.2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。

5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。

5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。

5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。

5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。

5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。

5.2.7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。

5.3 实验仪器设备管理

分析方法（方法基本要求）

分析方法验证（具体技术要求）

起草说明（具体技术要求）

仪器设备为公司固定资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规定：

5.3.1精密仪器运行前需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。常规仪器使用要注意日常维护（如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需注意维护等）

5.3.2 分析仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。制剂设备（如胶囊填充机、干法制粒机等）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修；并填写该仪器的维修记录。

5.3.3仪器设备使用结束后，及时清理、清洗，避免影响他人实验；实验人员应及时清理自己的实验台面，养成良好的实验习惯。

5.3.4设备、仪器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。

5.4清洁管理

研发人员均有义务保持试验场所的清洁，特作如下规定：

5.4.1 实验人员当日完成实验后应及时清理现场，不得未清理实验区域擅自离岗下班。

5.4.2 个人实验室（包括水池）由各自的使用者进行清理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固定位置。

5.5 安全管理

实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。

5.5.1 劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。

5.5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一定要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。

5.5.3研发安全技术操作

（1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。

（2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。

（3）劳保用品完好，并佩戴齐全。

（4）注意眼鼻的保护。

（5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。

（6）防止玻璃仪器缺口割伤。

（7）试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。

（8）眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。

（9）无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。

（10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。

分析方法（方法基本要求）

分析方法验证（具体技术要求）

起草说明（具体技术要求）

（11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。

（12）试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。

（13）绝对禁止在实验室区域进食；无论在实验室内还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。

（14）腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。

（15）稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。

（16）怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。

（17）不得用水、湿抹布擦洗电器设备。

（18）每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；高效液相色谱仪进行跨夜实验时需进行充分的准备工作。报课题组长同意后方可进行跨夜实验。

（19）严格执行清洁任务。

（20）研发负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等情况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，在确定不使用的情况下予以及时关闭。

5.5.4防火安全规程

（1）根据研发部门现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。

（2）禁止吸烟、禁带火种。

（3）使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。

（4）阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。

（5）应熟知部门灭火器的放置位置，各类灭火器作用。

5.5.5所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验。

5.6外来人员管理

5.6.1外来人员严禁烟火，严禁带入火种；配合办公室对外来非本公司人员实行“谁联系，谁负责”、“谁接受，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。

5.6.2相关外来人员需在公司进行实验或其它活动的，必须由指定人员陪同。

5.7纪律

5.7.1加强日常管理，是维护研发正常运行的保证。所有研发人员均应遵守相关纪律。特作如下要求：

5.7.2研发人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密；严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出办公区以外；注重网络安全。将涉密电子文件加密，同时严禁将公司内部文件和资料进行网上共享。

5.7.3部门人员要团结互助，杜绝不文明现象。

分析方法（方法基本要求）

分析方法验证（具体技术要求）

起草说明（具体技术要求）6 参考文件

不适用

7 附录

不适用。

8 变更历史

药品质量安全的管理规定

药品质量安全管理规定 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。 第二条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用*****有限公司。 第四条编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》 第二章分类与概念 第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理 全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1)不良反应监测管理 2)药品召回管理 3)质量问题和事故管理 4)药品监管信息管理 同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理 通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应 急管理机构。

医药研发企业员工职业发展管理制度

员工职业发展管理制度 (版本：2014-A/0) 发布日期：二零一四年四月 主任签署：

目录 第一章总则 (3) 第一条目的 (3) 第二条原则 (3) 第三条员工职业发展管理机构 (3) 第二章职业发展通道 (4) 第四条职级与职称 (4) 第五条职业发展通道构成 (4) 第六条职业发展方式 (5) 第三章职业发展任职资格标准 (6) 第七条任职资格标准结构和内容 (6) 第八条任职资格标准开发与修订 (6) 第四章员工职级评审与管理 (7) 第九条职级评审 (7) 第十条职级调整 (10) 第十一条薪酬发放.................................... 错误！未定义书签。第五章附则 (10) 第十二条解释权 (10) 第十三条生效时限 (10) 附件 (11)

第一章总则 第一条目的 建立员工职业发展管理体系的目的是在中心发展战略指引下，通过中心提供发展机会及员工个人努力，保留有价值的员工、保证中心关键岗位的人才储备，提高员工对中心的贡献度，提高员工自身价值，实现中心与员工的共赢。 第二条原则 1、价值导向和激励原则：员工的价值体现在对中心的贡献，对于不同职级的员工，中心将提供不同的激励。 2、业绩与能力导向原则：只有业绩与知识、技能水平达到一定要求，才能提升职级，对于不同职级的员工，业绩与能力的要求不同。 3、动态调整优化原则：一方面，职级不搞终身制，实行定期评审和调整，能升能降；另一方面，职级所对应的任职资格标准本身，根据中心的发展，要不断做出调整和优化，以适应中心对人员能力不断变化的需求。 第三条员工职业发展管理委员会 为确保本制度顺利实施，中心特设员工职业发展管理委员会，全面领导中心员工职业发展管理工作，职业发展管理委员会组成人员包括中心主任、副主任、主任助理和各科室主管以及集团领导层人员。 委员会的职责主要包括： 1、明确中心员工职业发展管理的目的、指导思想和工作原则； 2、审定、批准和发布员工职业发展管理制度和任职资格标准； 3、组织对员工的任职资格进行评价，批准员工晋级申请； 4、对员工职业发展管理中出现的特殊问题和破格提拔做出决定。 办公室是员工职业发展日常管理的归口部门，承担中心员工职业发展管理的组织、协调工作。

药品企业研发管理制度

药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通 过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做岀是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情 报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。 组织机构和职责第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图： 新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。 第五条新产品研发部职责： （一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划； （二）对各课题组提岀的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发； （三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务； （四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通

药业——研发中心管理制度

研发管理制度

目录 前言 (5) 第一部分组织机构的划分及职责 (5) 1研究基地的组织机构： (5) 1.1医学事务研究室：具体职能如下 (5) 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作 的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。 (6) 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书 起草、申报等事项。 (6) 1.4化学药研究室： (7) 1.5现代制剂研究室： (7) 1.6新药筛选室： (8) 1.7现代中药研究室： (8) 1.8分析研究室： (8) 2研究基地的主要机构有： (8) 2.1化学药研究小组： (8) 2.2保健品研究小组： (8) 2.3分析研究室： (8) 第二部分总则 (9) 1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。 (9) 第三部分日常管理与月度考核制度 (9) 1、日常管理工作包括： (9) 2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责； (9) 3、科研人员职责 (9) 4、研究室及研究小组的负责人职责 (10)

5、月度考核程序 (10) 第四部分课题的实施与管理 (11) 1 课题的确定 (11) 2课题小组的成立 (11) 2.1课题组的成立 (11) 2.2课题目标考核责任书的签订 (11) 2.3进度目标及所占比重： (12) 3 质量目标： (12) 4 实施过程管理 (12) 4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。 (12) 4.2管理 (12) 4.3课题下达 (12) 4.4课题经费管理 (13) 4.5课题奖金的来源及计算公式 (13) 4.6课题标准分值表 (13) 4.7说明事项： (14) 第五部分技术保密制度 (15) 1. 保密资料的归档 (15) 1.1 保密资料的范围 (15) 1.2资料保管 (15) 1.3资料负责 (15) 1.4签字 (16) 1.5新药申报资料管理 (16) 1.6申报资料存档 (16) 1.7投产后资料保管 (16)

药品研发管理制度

分析方法验证（具伟技术要求） 起草说明（具体技术耍求〉 1目的 加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提髙研发风险管理水平，拟定本制度。 2适用范围 研发相关人员。 3职责及责任者 3. 1.研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透需在外。 3.2研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方而工作具有引导职责：负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。 3. 3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力：熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写: 及时准确的完成原始记录的撰写。 3. 4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指左区域并建立电子台账;对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。 3. 5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步：并负有日常维护责任。4定义 不适用。 5程序内容 5. 1总则 5. 1. 1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。 5. 1. 2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。 5. 2研发文件管理 5. 2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题卩点总结：由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。 5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。 5. 2. 3与合作方的来往交接淸单由指定人员归档保存。 5. 2. 4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。 5. 2. 5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。 5. 2. 6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。 5. 2. 7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。 5.3实验仪器设备管理 分析方法验证（貝体技术要求） 起草说明（具体技术耍求〉 仪器设备为公司固泄资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规泄：

药品企业研发管理制度

新产品研发部管理制度 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做出是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。 组织机构和职责 第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图： 新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。 第五条新产品研发部职责： （一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划； （二）对各课题组提出的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发； （三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务； （四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；（五）对课题组及某些外协品种与项目技术资料、申报资料进行技术审核，负责申报资料的注册报批

药品研发管理制度

1 目的 加强研发规范化管理,建立健全研发管理制度,提高研发风险管理水平,拟定本制度。 2 适用范围 研发相关人员。 3 职责及责任者 3.1.研发人员必须签署公司保密协议,严禁将部门信息透露在外。 3.2 研发负责人:负责项目品种的调研和进度跟踪;并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责;负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。 3.3研究员职责:按照课题组长或者负责人要求,熟练操作各种仪器完成实验任务;对实验结果有初步的判断能力,对实验数据具有分析和处理能力;熟悉所做实验部分资料(CTD格式)的编写;及时准确的完成原始记录的撰写。 3.4物料管理专员职责:对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理,存放于指定区域并建立电子台账;对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作,并建立相应台账。 3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度,相互监督、共同进步;并负有日常维护责任。 4 定义 不适用。

5 程序内容 5.1 总则 5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要,研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度,降低研发风险,提高工作效率,增强科研实验数据的可靠性和准确性,确保公司研发工作的有序进行。 5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范,严禁触碰GMP底线。 5.2 研发文件管理 5.2.1制剂、分析课题组须每月总结,课题节点总结;由各自负责人统一审阅并归档,课题中用到的记录本需编号,完成后所有原始记录归档,作为课题研发档案。 5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。 5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。 5.2.4原始记录应及时完成,应真实,字迹工整,可追溯,严禁事后写回忆录。 5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。 5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。 5.2.7按照申报要求的全套资料(包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等)应完整复印一份按照课题归档。 5.3 实验仪器设备管理

研发费用核算管理制度

研发费用核算管理制度 第一章总则 第一条公司为了贯彻实施国家法律法规，符合新会计准则的要求，以及加强公司研发费用管理，促进公司自主创新，完善公司关于研发投入核算财务管理制度，并结合公司的实际情况制定本制度。 第二条研究开发经费是用于进行科学技术研究、开发、新技术推广应用的专项费用支出。 第三条研究开发经费必须按计划统筹安排，节约使用，讲求经济效益。 第二章研究开发经费的来源 第四条国家、部委、省、市等有关政府机构（上级部门）对重点研究开发项目的专项拨款； 第五条公司自有资金，主要是通过生产经营活动产生的资金结余； 第六条其它方面筹措的用于研究开发项目的费用。 第三章研究开发费用的范围 第七条根据《企业会计准则第6号—无形资产》的规定，本公司将内部研究开发项目的支出区分研究阶段支出与开发阶段支出。研究是指为获得并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查，或企业为支持其在高新技术服务业领域内开发新产品（服务）、采用新工艺等，而在自然科学和工程技术方面取得新知识或实质性改进的活动；或从事国家级科技计划列入的服务业关键技术项目的开发活动。开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等。 第八条对于公司内部的研究开发项目（包括公司取得的已作为无形资产确认的正在进行中的研究开发项目），研究阶段的支出，于发生当期归集后计入损益（管理费用）；工艺试制的支出在符合特定条件时确认为无形资产，即资本化。 第九条公司研发费用（也称“技术开发费”），是指公司在产品、技术、材料、工艺、标准的研究、开发过程中发生的各项费用，包括： 1、研发活动直接消耗的材料、燃料和动力费用。 2、公司在职研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用以及外聘研发人员的劳务费用。

药品研发阶段质量管理体系的建立

药品研发阶段质量管理体系的建立 前言 在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立和实施质量管理体系的必要性和难点，并给出了一些建立和实施的思路。很多企业有这方面的需求和困惑，所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述，并就一些常见的问题给出指导建议。 说明 药品从研发到上市需要经历：调研和设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市和持续监测。我们知道在药品生产阶段，应该建立药品质量管理体系，并在体系内建立GMP程序，GMP是上市药品生产质量管理规范，在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究和上市注册等法规要求。在药品生命 周期中应用ICHQ10制药质量体系（PQS）建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来看，就是建立一定的管理职责和程序制度，以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容： 一、质量方针和目标； 二、制药质量体系的范围； 三、制药质量体系中的管理职责； 四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。 简单的来说就是首先应确定企业目前的和未来可预见的质量目标，根据目标制定PQS体系的管理范围，然后再确定实现这些目标的管理级别和相应的职责，最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定，并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现： 1)原料药研发； 2)处方研发（包括包装容器/密封系统）； 3)研发中产品的生产； 4)给药系统的研发； 5)生产工艺的开发和放大； 6)分析方法的开发。 除了最初的早期研究外，小试、中试和放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似，所以在上一篇文章中就建议按照FDA六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有： 1)物料采购和控制； 2)厂房、公用设施和设备的准备（不同阶段体现规模差异）； 3)生产（包括包装和贴签）； 4)质量控制和保证；

药品经营企业药品召回管理制度

药品经营企业药品召回管理制度 （拟定稿） 第一条为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。 第二条本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 第三条本企业接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 第四条本企业因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 第五条本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第六条本企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 第七条药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 第八条经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 第九条本企业在药品召回过程中不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 第十条本制度由企业质量管理部门负责解释。 第十一条本制度自公布之日起施行。 二〇〇八年一月三日 （附注说明：本制度仅供参考，请结合企业实际情况进行修改制定，建议增设

制药公司研发部门规章制度

XXXX制药公司研发部规章管理草案 xxxxxxxxxx管理制度 目的：加强研发部门内部规范化管理，建立健全内部管理制度，提高研发部风险管理水平，实现公司利益和员工个人利益双赢，特拟定本制度。 适用范围：xxxxxxxxxx。 第一章总则 第一条根据公司长期目标和xxxxxxx内部管理、安全工作的需要，xxxxxxxxxx应按照公司管理制度及自身特点建立部门管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。 第二条部门员工均须严格遵守厂内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。 第三条xxxxxxxxxx门管理包括：部门相关人员职责、部门文件管理、实验仪器和设备管理、物料、化学试剂管理及其相应台账明细、记录管理、标签管理、清洁管理、危险废弃物及其包装物管理、部门安全管理、外来人员管理、部门纪律管理、考勤制度管理。 第二章部门相关人员职责 研发部门相关人员应明确以下职责： 1.xxxxxxxxxx全体人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。 2.部门负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪、公司内部各部门间的协调工作及向公司高层汇报工作；对实验室具有直接管理责任；并对所有部门人员具有管理、引导职责；定期开展部门会议；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。 3. 制剂组长：对所研究课题的原研产品进行解析；制剂工艺开发及验证；小试中试工艺验证；项目研究过程中所需原研制剂、原辅料、包材等的申购及跟踪；课题间工作协调；安排审核实验计划进度、设计实验方案；认真及时审核实验记录；指导并培训课题组实验操作人员；完成制剂相关质量标准制定及审核；与分析组长共同商讨、整合资料；申报资料（CTD 制剂工艺部分）数据统计分析及填写、整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。 4. 分析组长：对所研究课题分析方法的开发以及相应质量标准的制定；设计审核实验方案；把握项目进度；指导并培训相关人员操作；安排实验人员进行试验，审核实验记录；稳定性试验的工作安排和数据统计汇总。协助制剂工艺开发、验证和中试过程中样品跟踪检测；项目间工作协调；与制剂组长共同商讨、整合资料。申报资料（CTD分析部分）整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。

XXXXX有限公司研发中心内部管理制度(试行)

---------------------有限公司研发中心 内部管理制度（试行） 为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。 1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员 2．制订依据： 2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》（2000年） 2.2公司《商业秘密安全管理条例》 2.3国家SDA《药品注册管理办法》 2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》 2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》 第一部分组织机构的划分及职责 研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。 页脚内容1

1.南京研究基地的组织机构： 1.1医学事务研究室：具体职能如下 ––选择、联系临床研究单位及参试单位。 ––研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案； ––临床试验进度安排及组织协调。 ––制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。 ––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。 ––收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。 ––对临床试验数据进行处理和统计分析。 ––临床试验质量控制和质量保证。 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下： 临床前研究工作 ?选择、联系临床前研究单位。 ?与临床前研究单位共同完善试验方案； 页脚内容2

?试验进度安排及组织协调。 ?会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。 ?提供试验用药量、包装及标签 ?收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。 ?会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。 注册报批事项 ?上报新药注册资料、传递新药研究信息 ?作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁 ?协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。 信息工作 综合医药信息分析与研究 课题（项目）可行性研究和咨询论证 行业（药物）发展水平与趋势调研与分析 医药行业政策法规咨询 页脚内容3

药品研发管理制度

分析方法（方法基本要求） 分析方法验证（具体技术要求） 起草说明（具体技术要求） 1 目的 加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提高研发风险管理水平，拟定本制度。 2 适用范围 研发相关人员。 3 职责及责任者 3.1. 研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。 3.2 研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。 3.3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。 3.4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。 3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步；并负有日常维护责任。 4 定义 不适用。 5 程序内容 5.1 总则 5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。 5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。 5.2 研发文件管理 5.2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。 5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。 5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。 5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。 5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。 5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。 5.2.7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。 5.3 实验仪器设备管理

药品生产企业新药研发的项目化管理

药品生产企业新药研发的项目化管理-研发项目管理 将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。 1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题 1.1立项决策不科学、不合理 项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。 1.2项目的范围不明确 确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。 1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要。 1.4文档不完备 研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。 1.5新药研发成本测算经常出现误差新药研制初期，首先应考虑到研制的复杂性、反复性以及人员配置，对整个项目的运行成本进行测算，以此确定项目需要的资金数额，保证项目正常进行。目前在新药申报及研发管理过程中缺少这一环节，因此出现资金过于分散，科研进程缓慢的现象。 1.6难以对研究人员的工作绩效实施评估 很多药品生产企业难以对承担新药研究课题的研究人员制定明确的任务目标，且缺乏有效的奖励方法。对研究工作完成情况的评价常常仅凭研究人员本人的总结，没有明确的参照标准，无法进行监督，导致难以最大程度地调动研究人员的积极性，从而影响了新药研发项目的进度。 1.7未进行有效的风险和失误控制 所有的项目都不可避免的存在风险，只不过存在的风险种类、大小各不相同。而新药研发项目与一般的项目相比，不确定性更大，风险也更大，更加难以控制。新药研发项目的风险主要有技术风险、竞争风险、政策和报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。很多药品生产企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体系，缺乏具体的分析和控制手段，没有风险的预防、转移和分散等应对措施。当风险真正出现的时候，不能及时有效地采取措施来减少、转移和分散风险，导致风险失控，项目失败。 2、新药研发项目成功管理的关键步骤

药品上市持有人制度解读

药品上市持有人制度解读 一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。 当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。 二、试点工作的法律依据？ 2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？ 试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。

医药企业研发支出处理探讨

研发费用化与资本化时点讨论 疫苗的研发大致分为三个阶段：1、临床前研究，2、临床研究，3、申报注册。其中、临床研究通常分为1-4期，第4期是药品上市后的，一般不作为研发阶段。具体可以参见《药品注册管理办法》。在临床期间不能申请GMP认证，必须要取得新药证书和生产批件后才能申请GMP认证。在3期临床完成后才可以申报新药证书和生产批件。 从目前上市公司披露的情况看，有些是从三期临床开始资本化，有些是从拿到新药证书（部分药品没有新药证书）开始资本化。 1）双鹭药业(002038)年报披露： 内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的确认为无形资产，否则于发生时计入当期损益：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。前期已计入损益的开发支出不在以后期间确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产。 公司取得临床批文前所处阶段均界定为研究阶段，取得临床批文后至到获得生产批文为止所处的阶段均为开发阶段。 2）复星药业（600196）年报披露 属于仿制药的研发项目，在完成小试工作并形成《小试研究技术报告》之前(含取得《小试研究技术报告》之时点)所从事的工作为研究阶段，该阶段所发生的支出全部费用化，计入当期损益；形成《小试研究技术报告》之后所从事的工作为开发阶段，该阶段所发生的支出在符合上述开发阶段资本化的条件时予以资本化，否则其所发生的支出全部计入当期损益。如果确实无法区分应归属于《小试研究技术报告》之前或之后发生的支出，则将其发生的支出全部费用化，计入当期损益。属于创新药的研发项目，在取得国家药监局《临床试验批件》之前(含取得《临床试验批件》之时点)所从事的工作为研究阶段，该阶段所发生的支出全部费用化，计入当期损益；取得国家药监局《临床试验批件》之后所从事的工作为开发阶段，该阶段所发生的支出在符合上述开发阶段资本化的条件时予以资本化，否则其所发生的支出全部计入当期损益。如果确实无法区分应归属于取得国家药监局《临床试验批件》之前或之后发生的支出，则将其发生的支出全部费用化，计入当期损益。 3）安徽安科生物（招股说明书） 公司研制新药项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出。划分本公司研制新药项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准为：研究阶段支出是指药品（含新药和原有药品剂型改变）研发进入三期临床试验阶段前的所有开支；开发阶段支出是指药品（含新药和原有药品剂型改变）研发进入三期临床试验阶段后的可直接归属的开支，进入三期临床试验以有关管理部门的批准文件为准。研究阶段支出，于发生时计入当期损益。 安永曾认为资本化应从取得临床批文至取得新药证书止，GMP是生产条件

广东省药品注册研发质量管理规范指南规范

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定 本指南。 第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发 的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。 第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。 第二章质量管理体系 第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过 研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规 范、诚实守信原则。 第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确 保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。 第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项

目的生命周期进行系统的计划管理； (二)配备所需的资源： 1.具有适当的资质并经过培训合格的研究人员； 2.足够和符合要求的场地、试验设施、仪器设备和实验材料； 3.经批准的实验方案和标准操作规程； 4.专门的资料档案管理人员或部门。 (三)使用合法来源的仪器操作和数据处理软件； (四)药物研究全过程应有记录，包括预试和探索性研究数据，并建档保存； (五)在评价药物安全性研究过程应遵守《药品非临床研究质量管理规范》 （GLP）； (六)在药物的临床试验过程应遵守《药品临床研究质量管理规范》（GCP）； (七)在药物生产过程应参考并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要 求； (八)研究结果和总结报告经审核认可，必要时建立审查、确认、批准机制； (九)进行科研诚信教育，建立防范科研不端行为的监管制度； (十)建立完善的文件体系和档案管理制度； (十一)应建立完善的委托研究管理制度，确保委托研究符合本规范要求。 第九条药品研发机构应当以完整的文件形式建立药品研发质量管理系统，并监控其原始记录的有效性和研发进展的持续性，以确保药品研发科学、规范、真实 完整的进行。 第十条药品研发机构应当通过分析药品研发整个生命周期的风险因素，以质量源于设计（QbD）理念为基础构建药品研发风险管理机制，从研发到注册等多个 环节进行系统的研究设计和风险评估，从而对药品研发过程进行有效的质量 控制。 第十一条药品研发质量管理体系应当确保： (一)药品的研发过程必须符合相关规范和法规的要求；