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药品研发阶段质量管理体系的建立

前言

在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立和实施质量管理体系的必要性和难点，并给出了一些建立和实施的思路。很多企业有这方面的需求和困惑，所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述，并就一些常见的问题给出指导建议。

说明

药品从研发到上市需要经历：调研和设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市和持续监测。我们知道在药品生产阶段，应该建立药品质量管理体系，并在体系内建立GMP程序，GMP是上市药品生产质量管理规范，在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究和上市注册等法规要求。在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系（PQS）建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来看，就是建立一定的管理职责和程序制度，以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容：

一、质量方针和目标；

二、制药质量体系的范围；

三、制药质量体系中的管理职责；

四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。

简单的来说就是首先应确定企业目前的和未来可预见的质量目标，根据目标制定PQS体系的管理范围，然后再确定实现这些目标的管理级别和相应的职责，最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定，并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现：

1)原料药研发；

2)处方研发（包括包装容器/密封系统）；

3)研发中产品的生产；

4)给药系统的研发；

5)生产工艺的开发和放大；

6)分析方法的开发。

除了最初的早期研究外，小试、中试和放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似，所以在上一篇文章中就建议按照FDA六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有：

1)物料采购和控制；

2)厂房、公用设施和设备的准备（不同阶段体现规模差异）；

3)生产（包括包装和贴签）；

4)质量控制和保证；

5)产品放行；

6)产品贮存和分发。

对质量体系内容和研发技术内容有初步了解的基础上，我们结合ICH Q10和FDA 六大体系模块来具体分析研发阶段的质量管理体系，本文将研发阶段的体系文件分七大模块。对于临床阶段的样品生产可以参考欧盟GMP附录十三《临床试验用药》和第二部分第十九章《临床研究的原料药》、FDA《I期临床试验用样品生产质量管理规范》、以及中国在今年发布的《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿）。以下在讲到具体模块时也会参考到这些法规指南的要求。

1.组织机构和管理职责

无论处于研发的哪个阶段，都应该建立企业组织机构和管理职责类的文件，至少细化到部门职责，最好可以具体到岗位。研发阶段很一个很大的问题就是职责分工不明确，不合理。涉及到研发关键技术和推进的部门或岗位应该明确其责任清单。

任何阶段的研发企业都应建立培训管理制度，培训缺陷已经进入FDA483排名前五，作为制药企业，为了质量体系的建立和质量文化的形成，必须重视培训。2.物料系统

研发各个阶段都应该建立物料管理程序，要求可以差异化（差异可能存在与不同阶段的物料质量标准和放行原则），但必须有管理制度并形成文件。对于物料的采购、接收、编号、入库、放行、存放、领用和发放、退库等制度化，可以根据试验规模制定简单便捷的物料管理原则。特殊物料还需要考虑安全环保等特殊法规要求。

3.设施设备系统

设计、配备与研发产品类型、阶段、规模相匹配的研究场所、设施和设备仪器。对于试验仪器，数据可靠性的要求适用于研发的各个阶段。

研发阶段的工艺和方法处于开发和研究阶段（工艺验证的三个阶段：设计、确认、持续确证，研发处于设计阶段），但是必要的厂房、设施、设备、仪器确认不可少，尤其是用于临床试验样品的生产。根据研发的不同发展阶段，可能需要制定的基本文件有：工程管理、设备的生命周期管理（可以根据需要拆分细化）、厂房设施/研究场所管理、计量和校准管理、计算机化系统管理、水、空调、气体等系统管理（如有）等。

4.实验室控制系统

研发阶段不管是工艺开发还是方法摸索，都存在大量的实验室工作，在这里强调两个关键点：样品管理，检验数据管理和记录。注意实验流程和检验数据的采集、处理、审核、报告、备份、储存等数据生命周期的管理。除此之外，实验室可能还需建立基本的取样职责和方法规程，所用的仪器、试剂、标准品、培养基等管理规程，实验室异常结果处理规程、稳定性研究（基于ICH Q1并符合申报资料的要求）、留样管理（留样应符合GCP特殊要求）等，以保证实验室各项管理流程顺畅。

5.生产系统

生产系统主要是操作流程和操作环境的管理。如果在洁净区内生产，相对应的人和物的进出、洁净区内操作、环境控制等管理规程必须配备。工艺操作流程可能在早期直接用试验方案和记录的形式。进入中试和临床生产阶段，可以形成工艺规程和批记录。研究阶段的包装和标签应有匹配的管理制度，临床样品的包装和标签还应符合GCP要求。

研发阶段涉及委托（单工序/多工序的生产委托）和样品转移的情况较多，对于这种情况应建立程序对具体的职责和流程进行规定，如属于集团内部应形成管理文件，如属于外部委托应形成书面协议，避免混乱和差错。

6.质量系统

ICH Q10质量体系的四要素：

1)工艺性能和产品质量监控，研发阶段就是为了获得这部分的知识，以建立控制策略。

2)变更，是研发过程的固有部分，应有文件记录；变更管理程序的形式应与药品研发的阶段一致。研发阶段的工艺、标准、方法必然存在变更，如果可以将这个过程记录下来，是获得产品知识的重要来源。变更程序的记录形式和涉及范围都可以根据企业实际情况设定。

3)纠正和预防措施，探索产品和工艺的可变性，将纠正和预防措施纳入反复的设计和研发过程。

4)管理审核。管理审核和CAPA可以与项目管理制度结合。从开发、小试、摸索放大、中试、临床，各个节点制定风险控制策略，定期进行审核、回顾、CAPA 和改进。

质量系统还应建立基本的文件和记录管理要求：管理形式可以以研发项目进度出发，文件和记录的发放、审核和批准从风险控制的角度实现形式灵活，同时注意数据可靠性的实现。

供应商管理：用于中试和临床后的物料供应商审核与商业化生产的供应商审核不建议有差异，从物料的关键程度，进行审计、物料评价和资质确认。

偏差管理：记录的形式、是否形成独立的记录、审核和批准的程序可以与研发阶段相适应。

产品放行：临床阶段参考以上法规指南建立放行审核要求，临床之前应建立内部放行制度。

内部审计：作为研发阶段质量体系有效性的重要检测指标，应定期进行内部审计，审计的标准和范围可以根据研发进度需要。

不合格品、召回、退货、投诉、不良事件和不良反应等可以根据研发产品类型和临床试验的具体要求制定程序。

质量手册：作为ICH Q10的要求，包含以上制药质量管理体系的主要内容。

质量风险管理：QbD、质量风险管理（QRM）、制药质量体系（PQS）在药品生命周期中的应用可以从下图中直接看出。建立质量风险管理程序，同时在研发的各

个阶段应用风险评估的工具推进研发项目。研发型企业应建立质量风险管理小组，并且建议由企业高层进行管理。

7.研发阶段的技术规程

研发阶段的质量体系增加这部分内容，可能包括：工艺研发和放大；处方研发（包括包装容器/密封系统）；给药系统的研发；分析方法的开发等技术文件；GLP、GCP、注册等技术要求；其他研发阶段需要的技术文件。

总结

药品质量管理体系要求涵盖影响药品质量的所有因素，制药质量体系的最终目标是：产品实现，建立控制策略和保持产品的控制状态，持续改进。

参考文献：

1.ICH Q8(R2) PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, 2009

ICH Q8(R2) 药物开发，2009年

2.ICH Q10 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM, 2008

ICH Q10 制药质量体系，2008年

3.Q8/Q9/Q10 Q&As

关于Q8，Q9 和Q10 的问与答，2010年

4.Guidance for Industry -QualitySystem Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations

FDA工业指南—cGMP质量体系

5.临床试验用药物生产质量管理规范，2018年

论研发质量管理体系的构建

论研发质量管理体系的构建一、什么是产品质量? 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。二、如何理解质量管理的三个阶段? 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢?这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到

了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QBD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。三、企业研发质量管理现状不过，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头(产品设计)来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行审计，第一轮审计下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们GXP早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢?客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来?还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭?还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假(甲)A? 四、搞好研发质量管理的前提条件是什么?

药品研发阶段质量管理体系的建立

药品研发阶段质量管理体系的建立前言在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立与实施质量管理体系的必要性与难点,并给出了一些建立与实施的思路。很多企业有这方面的需求与困惑,所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述,并就一些常见的问题给出指导建议。说明药品从研发到上市需要经历:调研与设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市与持续监测。我们知道在药品生产阶段,应该建立药品质量管理体系,并在体系内建立GMP程序,GMP就是上市药品生产质量管理规范,在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究与上市注册等法规要求。在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系(PQS)建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来瞧,就就是建立一定的管理职责与程序制度,以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容: 一、质量方针与目标; 二、制药质量体系的范围; 三、制药质量体系中的管理职责; 四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系与相互依赖的关系。简单的来说就就是首先应确定企业目前的与未来可预见的质量目标,根据目标制定PQS体系的管理范围,然后再确定实现这些目标的管理级别与相应的职责,最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定,并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现: 1)原料药研发; 2)处方研发(包括包装容器/密封系统); 3)研发中产品的生产; 4)给药系统的研发; 5)生产工艺的开发与放大; 6)分析方法的开发。除了最初的早期研究外,小试、中试与放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似,所以在上一篇文章中就建议按照FDA六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有: 1)物料采购与控制; 2)厂房、公用设施与设备的准备(不同阶段体现规模差异); 3)生产(包括包装与贴签); 4)质量控制与保证; 5)产品放行; 6)产品贮存与分发。

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

药品质量体系

药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发 ●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外） ●产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系

临床试验用药物生产质量管理规范

附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物

现行法规对药品研发和生产的要求 (1)

现行法规对药品研发和生产的要求一、依据ICH Q10，建立制药质量体系 1包括研发在内质量管理体系的建立、运行和维护 2规范技术转移技术转移的流程技术转移各阶段的工作内容

二、依据ICH Q11开展原料药的开发和生产 1辨识原料药潜在关键质量属性确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择），以便于研究和控制影响制剂产品质量的属性。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（CQAs）及相关产品经验有助于辨识原料药的潜在关键质量属性。关键的质量属性是一个物理、化学、生物学或微生物学属性或性状，在某个合适的限度、范围或分布内才能确保所需的产品质量。原料药关键质量属性通常包括那些影响鉴别、纯度、生物活性和稳定性的性质或性状。当物理性质对制剂成品的生产或性能具有重要影响时，也规定其为关键的质量属性。风险评估可能被用于进行质量属性的分级和优先级。 2确定一个合适的制造工艺； 3物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联制造工艺的开发程序应当确认必须控制那些物料的属性（例如原料的、起始物料的、试剂的、溶剂的、工艺助剂的、中间体的）及工艺参数（CPP）。风险评估可以帮助辨识那些对原料药的关键质量属性（CQAs）有潜在影响的物料属性和工艺参数（CPP）。 ●辨识工艺变化的潜在因素； ●辨识可能对原料药质量有最大影响的物料属性及工艺参数，可基于以前的知识及风险评估工具； ●设计并开展研究（例如，机理，和/或动力学评价、多变量试验设计、模拟试验、建立模型）来辨识与确认物料属性以及工艺参数与原料药关键质量属性之间的关系； ●对数据进行分析与评估，设定合适的范围，包括需要建立设计空间。确定关键性的决策树 4设计空间设计空间是输入变量（例如物料属性）与已经证明能提供质量保证的工艺参数的多维组合及相互作用。设计空间内的操作不被认为是变更。超出设计

药品经营质量管理体系文件

×××药店质量管理体系文件二○○五年四月

质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31) 12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)

附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表…………………………………………………… 12、近效期药品摧销表………………………………………………… 13、重点养护品种表…………………………………………………… 14、温、湿度记录表…………………………………………………… 15、药品不良反应报告表……………………………………………… 16、合格供货方档案表………………………………………………… 17、首营企业审批表…………………………………………………… 18、首营品种审批表…………………………………………………… 19、药店员工健康档案表……………………………………………… 20、药店年度培训计划表……………………………………………… 21、员工培训记录表…………………………………………………… 22、员工培训考核表…………………………………………………… 23、药品零售服务质量信息报表……………………………………… 24、不合格药品报损审批表…………………………………………… 25、特殊管理药品销售记录…………………………………………… 26、不合格药品台帐…………………………………………………… 27、药品检查记录表……………………………………………………

药品质量管理体系

ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月

目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2）该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移

广东省药品注册研发质量管理指南讲解学习

广东省药品注册研发质量管理指南

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定本指南。第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。第二章质量管理体系第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规范、诚实守信原则。第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理；

广东省药品注册研发质量管理规范指南.doc

药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

第47卷第3期 2019年2月广　州　化　工 Guangzhou Chemical Industry Vol.47No.3 Feb. 2019药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施汪六英,周自桂,李　瑞,秦　勇 (江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏　南京　210029) 摘　要:通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题三根据CFDA‘药品数据管理规范“征求意见稿及新版‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施三关键词:数据完整性;数据可靠性;方法与措施;药品研发质量体系　中图分类号:R-1 文献标志码:A文章编号:1001-9677(2019)03-0161-03 第一作者:汪六英(1979-),硕士,高级工程师,从事药品研发质量管理工作三通讯作者:秦勇(1975-),博士,研究员,研究方向:新药研发三 Current Situation of Data Integrity during Drug Research and Development and Its Related Measures WANG Liu-ying,ZHOU Zi-gui,LI Rui,QIN Yong (Pharmaceutical Research Institute,Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co.,Ltd.,Jiangsu Nanjing210029,China) Abstract:Through the study of data reliability guidelines and standard,the defects in drug inspection reports from 2016to2017from CFDA were analyzed,and problems of data integrity in daily work were summarized.According with the requirements of the draft of Drug Data Management Standard and the computerized appendix of GMP(revised in 2010),some countermeasures for data integrity of the quality control system of drug research and development were put forward. Key words:data integrity;data reliability;methods and measures;quality system of drug research and development 药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理三重视药品研发过程中数据完整性,是中国医药市场趋同性二全球化所需,也是医药行业诚信体系建设所需三数据完整性(ID)是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠二一致二合理二准确三保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统, 包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范三本人结合平时的研发工作,对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨三 1　研发QA与药厂QA的区别研发质量体系目标是按照NMPA二FDA最新的药品注册法规政策,GMP二GXP二ICH指导原则,QbD的理念运用于项目的实施过程中,围绕人二机二料二法二环二测,质量与风险并存,使不成熟的方法和工艺变成成熟工艺,研发出的申报资料和产品符合NMPA要求三药厂质量体系目标是按照GMP要求,对生产中人二机二料二法二环各环节进行监控,通过验证管理二认证管理二现场管理二偏差与风险评估,对成熟工艺的产品质量控制,使生产出的产品符合质量要求三 2　数据完整性各国的法规与政策针对药品数据完整性全球化和复杂性,在2016-2017年期间,世界各制药大国,纷纷出台了相应的数据完整性的法规和指南三具体如表1所示三表1　各国数据完整性法规 Table1　Data integrity regulations of the world 机构法规/指南名称颁布时间 MHRA‘数据可靠性定义和行业指导原则“2016.09 WHO‘数据与记录管理规范指南“(最终稿)2016.05 FDA‘数据可靠性与现行药品生产质量管理规范符合性“ 2016.04 PIC/S‘数据可靠性指南“2016.08 EMA‘数据可靠性问答“2016.08 IPA‘数据可靠性指南“2017.02 我国除GMP计算机系统附录外[1],CFDA分别于2016.09 和2017.08分别两次提出了‘药品数据管理规范“的征求意见稿[2]三

医药有限公司质量管理体系文件.doc

医药有限公司质量管理文件质量管理职责 1

目录 1. 质量领导小组质量职责 (4) 2.内审小组质量职责 (5) 3.质量管理部质量职责 (7) 4.办公室质量职责 (9) 5.财务部质量职责 (10) 6.采购部质量职责 (12) 7.销售部质量职责 (13) 8.仓储部质量职责 (15) 9.运输部质量职责 (16) 10.信息部质量职责 (17) 11.总经理质量职责 (19) 12.质量副总质量职责 (21) 13.质量管理部经理质量职责 (22) 14.办公室主任质量职责 (24) 15.财务部经理质量职责 (25) 16.采购部经理质量职责 (27) 17.销售部经理质量职责 (28) 2

18.仓储部经理质量职责 (29) 19.运输部经理质量职责 (30) 20.质量管理员质量职责 (31) 21.药品验收员质量职责 (33) 22.药品采购员质量职责 (35) 23.药品养护员质量职责 (37) 24.药品保管员质量职责 (39) 25.销售员质量职责 (40) 26.会计职责 (41) 27.出纳职责 (42) 28.信息员职责 (43) 29.收货员职责 (45) 30.发货员职责 (46) 31.出库复核员职责 (47) 32.运输员职责 (36) 33.司机职责 (48) 3

依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度责任人：质量领导小组 1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章； 2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标； 4.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权； 5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权； 6.负责审定公司质量管理体系文件； 7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题； 8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结； 9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。 10.负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。 4

药品生产企业的质量管理体系介绍

药品生产企业的质量管理体系介绍 (一）企业质量管理体系的描述 1.质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 1.1高层管理者主要职责总经理是公司企业负责人，为公司药品质量的主要负责人，全面负责公司日常管理。负责提供足够的的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，实现公司质量目标，确保公司按GMP要求生产药品。确保质量部门能够独立履行质量管理职责。其主要职责有：1)全面负责公司的生产、经营工作，直接管理公司质量部、研发部、销售部、财务部工作，督促行政部、生产各部门负责人认真履行自己的职责，承担企业的产品质量和安全生产责任。对企业员工负责，对出资人负责，接受上级部门、出资人的检查、审计和质询。 2 )负责履行企业经营决策按程序进行，使之民主化和科学化，确保企业重大决策的正确性；负责提出企业短、中、长期的发展规划和计划的发展方向、目标和要求，并采取相应的措施，保证计划的实施。 3 )负责贯彻国家食品药品监督管理局和有关部委的药品质量、生产、流通、价格、科研等政策、法令、法规。按照“集权、高效、科学、统一”的管理原则，提出总经理班子人员的工作、职责和分工安排，审批各职能部门的分工和职责，检查、监督、调控各职能部门的工作，确保企业经济运行正常有序进行，使企业的一切经济活动和行为依法进行。 4)树立“质量是企业的生命”的思想，设立独立的、强有力的质量保证部门，配备相应的具有一定理论水平和实践经验及资格胜任的岗位责任人员，保证质量部依法独立地行使职权。 5 )审定和完善公司组织机构设置，配置和聘任各副总经理及各部门负责人，决定公司内授权权限及职责范围；保证质量体系的正常运行和不断完善。负责提出或审批全公司的重要规章制度及重要企业经营文件。 6)负责公司财务预算的批准。负责并督促财务部做好企业财务管理、财务开支审批和照章纳税等工作，审批日差各类报销和费用支出，定期审查财务报表，了解企业资金情况和经营状况并上报出资人。 7 )负责提出和审批新产品开发方案、市场推广计划和技改项目并督促有关部门实施。

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检

查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。（二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。（三）人员公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负

药品研发阶段质量管理体系的建立材料范文

药品研发阶段质量管理体系的建立材料范文药品质量管理体系要求涵盖影响药品质量的所有因素，产品实现，建立控制策略和保持产品的控制状态，持续改进。下面是 ___网的收集的关于药品研发阶段质量管理体系的建立材料范文，欢迎借鉴参考。想要获取更多文章，敬请关注 ___网，谢谢大家! 一、前言在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立和实施质量管理体系的必要性和难点，并给出了一些建立和实施的思路。很多企业有这方面的需求和困惑，所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述，并就一些常见的问题给出指导建议。二、说明药品从研发到上市需要经历：调研和设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市和持续监测。我们知道在药品生产阶段，应该建立药品质量管理体系，并在体系内建立GMP程序，GMP是上市药品生产质量管理规范，在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究和上市注册等法规要求。在药品

生命周期中应用ICHQ10制药质量体系(S)建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来看，就是建立一定的管理职责和程序制度，以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容：质量方针和目标; 制药质量体系的范围; 制药质量体系中的管理职责; 确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。简单的来说就是首先应确定企业目前的和未来可预见的质量目标，根据目标制定S体系的管理范围，然后再确定实现这些目标的管理级别和相应的职责，最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定，并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现：原料药研发; 处方研发(包括包装容器/密封系统);

研发质量管理体系

研发质量管理体系目录 1 概述 (2) 2 法规指南 (2) 2.1 NMPA (2) 2.2 FDA (2) 2.3 EU (2) 2.4 ICH (3) 3 实施指导 (3) 3.1 广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）-2018/09 (3) 3.2 案例-PDA-阶段适当的质量体系及CGMP在蛋白原料药开发中的应用. 3 案例-研发质量体系与GMP (5) 3.3 案例-CFDI药品注册生产现场检查发现的主要问题 (8) 3.4 案例-FDA对制药企业的检查结果及趋势 (8) 3.5 2019财年引用频次最高的4条法规为： (9) 3.6 案例-药品研发阶段的数据可靠性 (10) 3.7 案例-我国药品研发质量管理存在的问题 (10) 3.8 监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题 (10) 3.9 企业调研发现的药品研发质量管理问题 (11) 4 组成模块 (11) 4.1 基本要求 (11) 4.2 研发人员管理 (12) 4.3 组织架构管理 (13) 4.4 研究场所与仪器设备管理 (13) 4.5 物料管理 (13) 4.6 研究工作管理 (16) 4.7 质量管理 (17) 5 读物 (18) 6 问答 (18) 6.1 仿制药研发应在哪个阶段符合GMP？[16] (18) 6.2 研发的中试车间必须符合GMP认证吗？ (18) 6.3 试剂开封效期内需要做稳定性考察么？ (18) 6.4 研发的QA是不是应该兼具QC的职能？[17] (19) 6.5 研发和质量共用实验室（共用仪器包括液相、液质），质量的文件是 GMP文件 , 研发想独立于GMP，建立一套自己的文件（有些地方不遵循GMP）请问可以这样做吗？ (19) 7 参考资料 (19)

药品研发阶段质量管理体系的建立CarrieXie

药品研发阶段质量管理体系的建立 Carrie Xie 前言在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立和实施质量管理体系的必要性和难点，并给出了一些建立和实施的思路。很多企业有这方面的需求和困惑，所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述，并就一些常见的问题给出指导建议。说明药品从研发到上市需要经历：调研和设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市和持续监测。我们知道在药品生产阶段，应该建立药品质量管理体系，并在体系内建立GMP 程序，GMP 是上市药品生产质量管理规范，在药品研发阶段可能还会涉及到GLP 、GCP 、研究和上市注册等法规要求。在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系（PQS ）建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来看，就是建立一定的管理职责和程序制度，以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容：一、质量方针和目标；二、制药质量体系的范围；三、制药质量体系中的管理职责；四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。简单的来说就是首先应确定企业目前的和未来可预见的质量目标，根据目标制定PQS 体系的管理范围，然后再确定实现这些目标的管理级别和相应的职责，最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定，并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现： 1) 原料药研发； 2) 处方研发（包括包装容器/密封系统）； 3) 研发中产品的生产； 4) 给药系统的研发； 5) 生产工艺的开发和放大； 6) 分析方法的开发。除了最初的早期研究外，小试、中试和放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似，所以在上一篇文章中就建议按照FDA 六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有： A U S T A R

ICH Q 药品质量体系

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则药品质量体系 Q10 当前第四阶段版本 2008年6月4日药品质量体系 1．药品质量体系 1.1介绍本文件旨在建立一个新的ICH三方指导原则，以阐述制药工业有效的质量管理体系模型，称之为药品质量体系。本指导原则中所述的“药品质量体系”均指ICHQ10模型。 ICHQ10阐述的有效的药品质量体系综合模型，系基于国际标准化组织（ISO)的质量概念，包括了适用的药品生产质量管理规范（GMP)，也是对ICH Q8“药品研发”和ICHQ9“质量风险管理”的补充。ICH Q10是药品质量体系的模型，该体系可以在药品生命周期的不同阶段予以实施。ICH Q10中适用于生产厂的大部分内容已在地区GMP要求中有规定，本指导原则无意在现行法规之外增加新的要求。因此，ICHQ10中对现行的地区GMP要求的补充内容是非强制性的。ICHQ10的出台显示了工业界和监管机构为提高全球药品质量和供应，从公众健康利益出发对有效药品质量体系的共同支持。在整个产品生命周期内实施 ICH Q10将促进创新和持续改进，加强药品研发和生产活动之间的联系。 1.2范围本指导原则适用于贯穿于产品整个生命周期的、支持原料药（即API)与制剂研发和生产的各个系统，亦适用于生物技术和生物制品。

要认识到产品生命周期的各个阶段的差异和目标的不同，相应于不同阶段以适当的方式运用ICHQ10的要素（见第3节）。本指导原则涵盖了新产品和已有产品在其生命周期下列阶段的技术活动： ?药品研发： o原料药研发； o处方研发（包括包装容器/密封系统）； o研发中产品的生产； o释药系统的研发（如相关）； o生产工艺的开发和放大； o分析方法的开发。 ?技术转移： o新产品从研发向生产转移； o已上市产品在生产和检测地点内的转移或不同地点之间的转移。 ?商业生产： o物料采购和控制； o厂房、公用设施和设备的准备； o生产（包括包装和贴签）； o质量控制和保证； o放行； o贮存； o分发（不包括批发商的活动）。 ?产品终止： o文件保存； o留样； o后续的产品评估和报告。 1.3ICHQ10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系地区GMP要求、ICHQ7指导原则“活性药物成分的生产质量管理规范指南”和ISO质量管理体系指南构成了ICH Q10的基础。为达到下述目标，ICH Q10通过阐述明确而具体的质量体系要素和管理职责扩充了GMP，ICHQ10为贯穿产品生命周期的药品质量体系提供了统一的模型，旨在结合地区GMP要求共同使用。地区GMP没有明确提出产品生命周期的所有阶段（如研发）。本指导原则中阐

药品质量管理体系文件管理制度

药品质量管理体系文件管理制度一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。五、工作内容.质量管理体系文件的分类 1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件 2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。 3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。六、质量体系文件的管理 1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。 2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 3、文件的使用部门负责文件的起草、执行 4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作 5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。

人员教育培训制度一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，制定本制度。二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作四、责任：本店对质量管理部门的实施负责五、内容：1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划 2、应建立教育培训档案 3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。

质量管理体系文件检查考核制度一、为保证门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度有效贯彻执行，本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。四、在质量管理工作检查考核中，本店对发现的问题提出可行有效的改进措施，认真落实。