5-药品研发管理制度

医院基本用药供应目录管理制度

医院基本用药供应管理制度 （试行） 根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》等政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本制度，请遵照执行。 一、基本用药供应目录管理机构 医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称医院药事会）负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。 医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议，负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、品种增补和替换、淘汰等管理工作。 药品采购监督委员会负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。当进行目录遴选或新药引进评审时，须抽派代表参加，负责对全过程进行监督。‘ 二、基本用药供应目录遴选调整原则 1、医院基本用药供应目录的品规数原则上不超过1000种。 2、医院基本供应目录药品原则上从广东省药品集中采购挂网目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中的药品。 3、目录调整严格执行如下规定： 同一通用名称药品的品种，注1射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 4、各临床科室每一年度要在医院现有基本用药供应目录中，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本科的诊疗科

目、用药特点，合理确定本科基本用药的药品品种、剂型，建立科内基本用药供应目录，做到品种齐全，比例恰当。同时上报医院药事会统一备案。 5、医院药事会综合分析各科的基本用药供应目录，每一年度定期组织召开一次遴选会议，参加遴选的专家应当在25人以上，对医院基本用药供应目录进行一次全面审核和调整。 6、基本用药供应目录内药品应当由药库统一采购供应，临床上非经医务科同意不得使用非由药库采购供应的药物。 三、药品增补 1、药品增补是指对本院已有药品（按药品通用名计）增加剂型、规格或其他生产厂家品种。 2、临床科室要增补药品，必须由科室主任组织召开科室药事管理小组会议，集体讨论决定，填写《药品增补申请表》，和《廉洁承诺书》一并经小组成员签字后，附讨论会议记录递交临床药学室。 3、药品增补原则： (1)能最大限度满足临床用药需求。 (2)同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品安全质量、生产企2业规模、价格、品牌等因素。 (3)原则上不超过“一品两规”，如有特殊临床需求，有多种剂型和规格时，优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药(老人、孕妇、儿童)安全性； 4、药品增补须经药事会审核讨论，2/3以上与会委员投票同意的申请品种方可进入新药引进评审专家会议，获得参加新药引进评审专家会议50％（不含50％）以上专家同意，才可正式纳入医疗机构基本用药供应目录。 四、新药引进

药品质量安全的管理规定

药品质量安全管理规定 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。 第二条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用*****有限公司。 第四条编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》 第二章分类与概念 第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理 全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1)不良反应监测管理 2)药品召回管理 3)质量问题和事故管理 4)药品监管信息管理 同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理 通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应 急管理机构。

麻醉药品、精神药品管理制度(正式版)

麻醉药品、精神药品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

麻醉药品、精神药品管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、严格按照《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》规定采购、使用和管理本院麻醉药品、第一类精神药品, 严格执行五专制度, 专人负责, 转柜加锁, 专用处方, 专用帐册, 专册登记。专册保存期限为三年。 二、具有处方权的医务人员必须具有执业医师资格, 熟悉相关法律法规, 并经过考核能正确使用麻醉及精神类药品。 三、麻醉药品、第一类精神药品用量：每张处方注射剂为1次用量, 其他剂型处方不超过3天用量, 控(缓)释制剂处方不超过7日用量。为癌痛、慢性中、重度非癌痛病人开具的麻醉药品、铺一类精神药品处方不得超过3日用量：其他剂型处方不得超过7日用量。 四、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况, 处方用量可适当延长, 但处方医师应当注明理由。 五、麻醉及第一类精神药品处方为红色专用处方, 第二类精神药品处方应为白色专用处方, 书写要清晰工整, 完整填写所有项目, 处方医师签全名, 划价、配方、发药核对人员均签全名, 并进行麻醉处方编号登记。麻醉药品调配应由专人负责, 医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。麻醉及第一类精神药品处方应完整保存三年备查, 第二类精神药品处方应保存二年备查。

危险化品五双管理规定完整版

危险化品五双管理规定集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

危险化学品剧毒化学品“五双”制度 为了认真执行剧毒品“五双管理制度”的实施，明确工作职责，责任到人、到位，特制定如下规定： 1、凡从事剧毒品仓库的保管人员，应政治可靠，表现良好，工作认真负责，有严格的组织纪律性及高度的工作责任感。 2、保管员应具有熟悉操作剧毒品的一般常识。仓库内要保持清理卫生。 3、剧毒品仓库，必须设置独立储存专用仓库。远离明火、热源，库房通风良好。库房内必须设置防盗报警装置。防盗、报警系统的技术、设施，必须保持有效、牢固、可靠，定期检查。 4、剧毒品的储存管理，必须严格遵守“五双管理制度”，即（双人收发、双人记帐、双人双锁、双人运输、双人使用）具体操作要求： （1）双人收发

凡购进的剧毒品入库，必须由专职负责该库的保管员（双人）负责验收剧毒品入库。验收时，应凭随货发票、入库单核对品名、规格、数量、包装容器、质量等，是否相符、良好等。保管员（双人）方可填写入库登记，签名办理入库手续。凡到仓库提取剧毒品的，必须持总经理签批的有效领料单，交由保管员（双人）核对品名、规格、数量，然后保管员（双人）按规程提取剧毒品出库。保安负责收发货的监督工作。 （2）双人记帐 剧毒品的进出仓库记录，保管员人员须建立二套帐本，分别由货仓和财务/保安，对进出库剧毒品须凭进出仓库的有效发票、领料单作为记帐凭证，每日须进行对帐，发现问题及时纠正、报告。 （3）双人双锁 剧毒品储存专用仓库的进出库房门，必须配备两把锁。保管人员各人持一把锁匙。凡进入仓库工作时，必须双方保管员同时到达仓库方可开启、关闭仓库门。保管员必须妥善保管锁匙，随身携带。

医院患者自带药品使用管理制度

医院患者自带药品使用管理制度 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品存在很多风险，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，经我院药事会讨论做出如下决定： 1、自带药品是指：患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买，并附有有效购销凭证的药品。患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。 2、原则上临床医师不建议患者自带药品或者患者使用自带药品，除非是本院没有或者非中标药品，因患者病情特殊，本院无法提供该药品满足治疗时，可考虑使用自带药品 3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用审批申请表》（见附件1），在科主任（或副主任医师以上）审批同意后方可开具处方（医嘱）。 4、无药品购买发票证明书和药品说明书者，所带药品标签不清、过期药品、国产药品非国药准字号、进口药品未标明进口药品注册证号以及可疑、来路不明的药品等，抗精神病类药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回,一律不得使用。 5、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务股以及药学部。 6、若因应用该药出现不良反应，责任由患方承担。但如果输液过程中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药后严密观察患者、病情危急第一时间抢救处理并及时 附件1： 医院自带药品使用审批申请表

麻醉药品管理制度

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 第一条贯彻落实《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由院长或主管院长负责，医、药、护等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，结合医院实际情况制定《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》，定期组织专项检查，保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药。 第二条建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 第三条“印鉴卡”管理。药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫计委申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的印鉴卡”由专人保管。 第四条“专用病历”管理。持麻醉药品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者，首次必须办理相关的登记手续，采用凭处方给药方式，同时交还空安瓿或废贴（含用过的贴剂包装）。 第五条专用保险柜和基数管理。药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数需注明所用药品名称、规格、批号、数量，患者、使用医生等信息记录。各部门领用时由双方麻醉药品管理人员及负责人签字确认，人员变更时，须办理相应变更手续。 第六条采购与验收。麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。在验收中发现缺

少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 第七条储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库（柜）内，实行双人双锁管理，钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管。 第八条调剂部门药品使用管理。调剂部门应指定符合资质（药师以上技术职称）的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，按“五专”管理做好相应登记，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，使用专用处方，用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定。处方至少保存3年备查。调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核和调配。调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录并签字。 第九条过期、损坏与销毁管理。麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准，进行监督销毁、并做好记录备查。 第十条空安瓿、废贴处理。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数保管。经医务科请示主管院长同意后，在保卫科、医务科、药剂科监督下销毁空安瓿、废贴，做好销毁记录并签字，销毁记录保存两年。 第十一条药品丢失、被盗案件报告。药品使用中一旦发现骗取、冒领，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监督管理部门。

剧毒化学品“五双”管理制度

剧毒化学品“五双”制度 为了认真执行剧毒品“五双管理制度”的实施，明确工作职责，责任到人、到位，特制定如下规定： 1、凡从事剧毒品仓库的保管人员，须经公安部门批准备案。应政治可靠，表现良好，工作认真负责，有严格的组织纪律性及高度的工作责任感。 2、保管员应具有熟悉操作剧毒品的一般常识。仓库内要保持清理卫生。 3、剧毒品仓库，必须设置独立储存专用仓库。远离明火、热源，库房通风良好。库房内必须设置防盗报警装置。防盗、报警系统的技术、设施，必须保持有效、牢固、可靠，定期检查。 4、剧毒品的储存管理，必须严格遵守“五双管理制度”，即（双人收发、双人记帐、双人双锁、双人运输、双人使用）具体操作要求：（1）双人收发 凡购进的剧毒品入库，必须由专职负责该库的保管员（双人）负责验收剧毒品入库。验收时，应凭随货发票、入库单核对品名、规格、数量、包装容器、质量等，是否相符、良好等。保管员（双人）方可填写入库登记，签名办理入库手续。 凡到仓库提取剧毒品的，必须持总经理签批的有效领料单，交由保管员（双人）核对品名、规格、数量，然后保管员（双人）按规程提取剧毒品出库。保安负责收发货的监督工作。 （2）双人记帐

剧毒品的进出仓库记录，保管员人员须建立二套帐本，分别由货仓和财务/保安，对进出库剧毒品须凭进出仓库的有效发票、领料单作为记帐凭证，每日须进行对帐，发现问题及时纠正、报告。（3）双人双锁 剧毒品储存专用仓库的进出库房门，必须配备两把锁。保管人员各人持一把锁匙。凡进入仓库工作时，必须双方保管员同时到达仓库方可开启、关闭仓库门。保管员必须妥善保管锁匙，随身携带。（4）双人运输 剧毒品从供应商送至公司收货部，由供应商负责派二名人员押送。剧毒品从专用仓库送至公司生产车间，全过程必须配备两名以上人员，由仓管和保安负责运送及保卫，剧毒品运送过程存放在铁盒内并密码上锁。 （5）双人使用 剧毒化学品配置好后，由化验室操作人员和车间现场负责人监督倒入生产设备药缸内，并由现场保安人员监督。 5、在工作过程，如发现数量短少、破损、外溢等情况，应及时作出应急处理，报告公司安全组或当地公安部门。

医院药品管理制度41857

医院药品管理制度 一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以

医药研发企业员工职业发展管理制度

员工职业发展管理制度 (版本：2014-A/0) 发布日期：二零一四年四月 主任签署：

目录 第一章总则 (3) 第一条目的 (3) 第二条原则 (3) 第三条员工职业发展管理机构 (3) 第二章职业发展通道 (4) 第四条职级与职称 (4) 第五条职业发展通道构成 (4) 第六条职业发展方式 (5) 第三章职业发展任职资格标准 (6) 第七条任职资格标准结构和内容 (6) 第八条任职资格标准开发与修订 (6) 第四章员工职级评审与管理 (7) 第九条职级评审 (7) 第十条职级调整 (10) 第十一条薪酬发放.................................... 错误！未定义书签。第五章附则 (10) 第十二条解释权 (10) 第十三条生效时限 (10) 附件 (11)

第一章总则 第一条目的 建立员工职业发展管理体系的目的是在中心发展战略指引下，通过中心提供发展机会及员工个人努力，保留有价值的员工、保证中心关键岗位的人才储备，提高员工对中心的贡献度，提高员工自身价值，实现中心与员工的共赢。 第二条原则 1、价值导向和激励原则：员工的价值体现在对中心的贡献，对于不同职级的员工，中心将提供不同的激励。 2、业绩与能力导向原则：只有业绩与知识、技能水平达到一定要求，才能提升职级，对于不同职级的员工，业绩与能力的要求不同。 3、动态调整优化原则：一方面，职级不搞终身制，实行定期评审和调整，能升能降；另一方面，职级所对应的任职资格标准本身，根据中心的发展，要不断做出调整和优化，以适应中心对人员能力不断变化的需求。 第三条员工职业发展管理委员会 为确保本制度顺利实施，中心特设员工职业发展管理委员会，全面领导中心员工职业发展管理工作，职业发展管理委员会组成人员包括中心主任、副主任、主任助理和各科室主管以及集团领导层人员。 委员会的职责主要包括： 1、明确中心员工职业发展管理的目的、指导思想和工作原则； 2、审定、批准和发布员工职业发展管理制度和任职资格标准； 3、组织对员工的任职资格进行评价，批准员工晋级申请； 4、对员工职业发展管理中出现的特殊问题和破格提拔做出决定。 办公室是员工职业发展日常管理的归口部门，承担中心员工职业发展管理的组织、协调工作。

麻醉药品的管理制度

麻醉药品的管理制度 1、医疗机构应当建立（并发文）由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉药品管理机构。 2、凡有麻醉药品储备量的部门(药库、药房、病区、手术室)都应指定专职人员负责麻醉药品日常管理工作。 3、要把麻醉药品管理列入本单位年度目标责任制考核。 4、日常管理工作由药学部门负责。 5、建立麻醉药品使用专项检查制度，并定期组织检查（并规定定期检查的周期），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 6、建立麻醉药品管理机构的职责。 麻醉药品购用《印鉴卡》管理制度 一、《印鉴卡》由医疗机构或药学部门指定专人保管。 二、药品采购人员须经过批准，凭《印鉴卡》向省、市的定点批发企业购买麻醉药品。 三、《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 四、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 麻醉药品采购制度 一、药库保管人员根据本单位医疗需要制定申购单(一式两份)，并由采购人员、药剂科负责人和医疗机构负责人审核签字并盖章，同时加盖医疗机构公章，各项签字和印章应与印鉴卡印鉴一致。 二、药品采购人员经过批准，凭印鉴卡向省、市的定点批发企业购买麻醉药品。 三、采购麻醉药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。购买麻醉药品付款应当采取银行转帐方式，严禁用现金采购。医院购买的麻醉药品只限于本机构内临床使用。 四、医院抢救病人急需麻醉药品而药剂科无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，应当及时将借用情况报市药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 麻醉药品验收制度 一、麻醉药品入库实行双人验收。 二、麻醉药品入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 三、入库验收应当采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。 四、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购向供货单位查询、处理。 五、入库验收专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 麻醉药品使用管理制度 一、医疗机构主管部门应对各药房、各病区、手术室的麻醉药品的固定基数做出规

医院合理用药管理制度

医院合理用药管理制度 为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本制度。 一、医院药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，医院合理用药专家督导组负责全院合理用药的日常监督检查工作。 二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的冋题。 三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围使用药物，必须在病历上做出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒 性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能

的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 五、中、西药剂科应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品质量事故的发生。 中、西药剂科必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家督导组报告。 六、严格控制门诊大处方 门诊处方注射剂为1日用量，口服及外用制剂为3?7日用量；急诊处方一般不得超过一日用量；慢性病口服制剂处方用量可延长到15?30日用量，但医师应当注明理由。除抢救病人和抢救药品外，门诊处方每张处方金额不得超过50 元；如超过必须经过科主任审批，并在病程记录中有使用目的的记录。违反上述规定的处方，药师应当告知处方医师，请其重新开具处方。如果医师拒绝重新开具处方，药师有权拒发，并向病人说明情况。 七、实行处方点评和病历点评制度 认真贯彻执行卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》和 《医疗机构合理用药指标》，每月由医院合理用药专家督导组抽查处方和病历，对不合格处方、不合格病历进行汇总分析，尤其对不合理用药进行每月点评和院内公示。合理用药 指标如下： （一）处方指标 1.每次就诊人均用药品种数 2.每次就诊人均药费 3.就诊使用抗菌药物的百分率

药品企业研发管理制度

药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通 过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做岀是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情 报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。 组织机构和职责第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图： 新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。 第五条新产品研发部职责： （一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划； （二）对各课题组提岀的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发； （三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务； （四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；

麻醉药品管理制度

麻醉药品第一类精神药品管理制度为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》制定本制度。 一、总则 1．医院麻醉药品和精神药品管理委员会负责全院的麻醉药品和精神药品的管理。 2．按照规定，医院药剂科为麻醉药品和精神药品的管理科室，负责麻醉药品和精神药品的采购、请领、发放、登记工作。 二、麻醉药品和精神药品的采购与保管 1．按照国务院2005年11月1日颁布实施《麻醉药品和精神药品管理条理》的规定，麻醉药品和一类精神药品的采购须凭卫生行政主管部门批准的印鉴卡，到指定供货公司购入。 2．其他精神药品的采购须从具有二类精神药品销售资格的供货公司购入。 3．麻醉药品、第一类精神药品的采购由专人负责，按照医院的实际需要量购入。采购时由药品保管员和药品采购员两人采购，购入后交库房药品保管员保管，登记双人签字。 4．麻醉药品、第一类精神药品设有专柜、加锁，双人管理。 三、麻醉药品和精神药品的使用 1．麻醉药品、第一类精神药品的使用按照上级的有关规定，必须经卫生行政主管部门依据国家相关规定认定的具有麻醉药品、第一类精

神药品处方权的医师开具处方使用。麻醉药品、第一类精神药品的调剂人员必须具有卫生行政主管部门依据国家的相关规定认定的麻醉药品、第一类精神药品调剂权。由医务科负责管理。 2．按照卫生部和省卫生厅的规定，使用规定颜色和格式的处方。 3．麻醉药品、第一类精神药品的处方使用量按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部《处方管理办法》的规定开具。开具的每张处方必须符合以下规定。 （1）注射剂一次常用量。 （2）片剂、酊剂、糖浆剂不超过三日常用量。 （3）控缓释制剂不超过七日常用量。 （4）癌症疼痛病人麻醉药品、第一类精神药品注射剂不超过三日常用量，控缓释制剂不超过十五日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不超过七日常用量。 （5）精神药品按照《处方管理办法》的规定开具。 （6）盐酸哌替啶注射液一次常用量，不得带出医院使用。 （7）为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方为一日常用量。 4．处方应书写完整，字迹清楚，调剂人员核对无误后方可发出并调剂和核发人员签字。 5．麻醉药品、第一类精神药品的请领由各调剂室负责人负责，计算机打印出库单，发药人、请领人签字，请领单保存备查。 6．麻醉药品按照“五专”管理，及时登记使用消耗情况。

危险化学品五双制度

危险化学品剧毒化学品“五双”制度 为了认真执行剧毒品“五双管理制度”的实施，明确工作职责，责任到人、到位，特制定如下规定： 1、凡从事剧毒品仓库的保管人员，应政治可靠，表现良好，工作认真负责，有严格的组织纪律性及高度的工作责任感。 2、保管员应具有熟悉操作剧毒品的一般常识。仓库内要保持清理卫生。 3、剧毒品仓库，必须设置独立储存专用仓库。远离明火、热源，库房通风良好。库房内必须设置防盗报警装置。防盗、报警系统的技术、设施，必须保持有效、牢固、可靠，定期检查。 4、剧毒品的储存管理，必须严格遵守“五双管理制度”，即（双人收发、双人记帐、双人双锁、双人运输、双人使用）具体操作要求： （1）双人收发 （2）双人记帐 剧毒品的进出仓库记录，保管员人员须建立二套帐本，分别由货仓和财务/保安，对进出库剧毒品须凭进出仓库的有效发票、领料单作为记帐凭证，每日须进行对帐，发现问题及时纠正、报告。 （3）双人双锁 剧毒品储存专用仓库的进出库房门，必须配备两把锁。保管人员各人持一把锁匙。凡进入仓库工作时，必须双方保管员同时到达仓库方可开启、关闭仓库门。保管员必须妥善保管锁匙，随身携带。 （4）双人使用 剧毒化学品配置好后，由化验室操作人员和车间现场负责人监督倒入生产设备药缸内，并由现场保安人员监督。 5、在工作过程，如发现数量短少、破损、外溢等情况，应及时作出应急处理，报告公司安全组或当地公安部门篇二：剧毒化学品五双管理制度 剧毒化学品五双管理制度 为了认真执行剧毒品“五双管理制度”的实施，明确工作职责，责任到人、到位，特制定如下规定： 1、剧毒品仓库保管员，须经公安部门批准备案。应政治可靠，表现良好，工作认真负责，有严格的组织纪律性及高度的工作责任感。 2、剧毒品仓库保管员应具有熟悉操作剧毒品的一般常识。仓库内要保持清理卫生。 3、剧毒品仓库，必须设置独立储存专用仓库。远离明火、热源，库房通风良好。库房内必须设置防盗报警装置。防盗、报警系统的技术、设施，必须保持有效、牢固、可靠，定期检查。 4、剧毒品的储存管理，必须严格遵守“五双管理制度”，（即双方收发、双人记账、双人双锁、双人运输、双人使用）具体操作要求如下： （1）双人收发 凡购进的剧毒品入库，必须由专职负责该库的保管员（双人）负责验收剧毒品入库。验收时，应凭随货发票、入库单核对品名、规格、数量、包装容器、质量等，是否相符、良好等。保管员（双人）方可填入入库登记，签名办理入库手续。 凡到仓库提取剧毒品的，必须持总经理签批的有效领料单，交由保管员（双人）核对品名、规格、数量，然后保管员（双人）按规程提取剧毒品出库。安管员负责入、出库的监督工作。 （2）双人记账 剧毒品的进出仓库记录，剧毒品仓库保管人员须建立二套账本，一套由剧毒品仓库保管员管理，另一套由财务部管理，对进出库剧毒品须凭进出仓库的有效发票、领料单作为记账凭证，每日须进行对账，发现问题及时纠正、报告。

医院合理用药管理制度流程

医院合理用药管理制度为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规制定本制度。 一、医院药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作。 二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科室合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。 三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书制定合理用药方案，超出说明书范围使用药物，必须在病历上作出分析记录，密切观察疗效，注意不良反应，及时修订和完善用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。 使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 五、药房应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品质量事故的发生。 药房必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家督导组报告。

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通

医院药品库房管理制度

药剂科药库工作制度 药品的采购操作规程 一、根据药品使用情况，做好药品采购供应工作 我院参加内蒙古统一药品招标采购，除毒麻、精神药品及未招标品种外，所用药品为中标品种，招标药品必须按照统一的集中招标采购中标品种目录进行采购。 1、常规用药根据HIS统计的月平均值及库存情况购买，特殊 用药根据临床实际药品使用情况购买。 2、根据货源情况及时向药库管理人员及各专业组提供信息， 根据需要调配各专业组药品，避免发生断药或药品积压情况。 二、票据管理 1、采购员认真审核发票中各项信息（药品进价、产地、规格 等）是否正确，是否有供货单位的印章。 2、对有问题的票据，及时与供货单位联系解决。 3、每月月底做好药品结算工作。

药库进货检查验收制度 一、医院购药应以保证药品质量为前提，从具有资质的经营企业进 货。 二、首次供货的经营企业应确认其资质，留存供货企业营业执照、 GMP证书、经营许可证，质量保证协议与销售人员资质、销售人员授权委托书等相关资料。 三、购进药品应有随行发票，做到票、账、货相符。入库单据保存 15年备查。 四、验收药品时，应同时检查药品的批准文号、规格、剂型、数量、 标签、包装等，做到发票与药品相符。验收人员应根据原始票据，严格逐批查验药品。 五、药品验收入库原则上当日完成，不得超过两个工作日。对贵重、 毒、麻及有温度贮存要求的药品，必须随到随验，及时入库。六、进口药品验收时，每一批号均要有盖有供货单位质量机构原印 章的《进口药品注册证》和口岸药检所出据的《药检报告书》复

印件。 七、退库药品应查验批号，确认为本库房发出的药品后，根据入库 验收要求验收入库。 八、验收中发现不合格的药品，包括外包装污染、盒内有破损、规 格、数量不符等问题时，不得入库，及时与采购联系解决。 药库药品的出库复核制度 一、药品出库须双人复核，出库单与实物复核，复核内容包括：药 品的名称、规格、数量、产地等与出库单相符，核对无误后方可签字出库。 二、抢救用药品、临床急需药品及节假日药品的出库，如为单人发 药则需要再次核对并双签字。 三、药品出库后，领药单位验收并签字，出库单一联交药房，一联 库房留存备查。 药库药品的在库养护管理制度 一、库管人员要求本着药剂工作者的职业道德，对药品进行科学的 养护，以保证质量、降低损耗。

药业——研发中心管理制度

研发管理制度

目录 前言 (5) 第一部分组织机构的划分及职责 (5) 1研究基地的组织机构： (5) 1.1医学事务研究室：具体职能如下 (5) 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作 的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。 (6) 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书 起草、申报等事项。 (6) 1.4化学药研究室： (7) 1.5现代制剂研究室： (7) 1.6新药筛选室： (8) 1.7现代中药研究室： (8) 1.8分析研究室： (8) 2研究基地的主要机构有： (8) 2.1化学药研究小组： (8) 2.2保健品研究小组： (8) 2.3分析研究室： (8) 第二部分总则 (9) 1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。 (9) 第三部分日常管理与月度考核制度 (9) 1、日常管理工作包括： (9) 2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责； (9) 3、科研人员职责 (9) 4、研究室及研究小组的负责人职责 (10)

5、月度考核程序 (10) 第四部分课题的实施与管理 (11) 1 课题的确定 (11) 2课题小组的成立 (11) 2.1课题组的成立 (11) 2.2课题目标考核责任书的签订 (11) 2.3进度目标及所占比重： (12) 3 质量目标： (12) 4 实施过程管理 (12) 4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。 (12) 4.2管理 (12) 4.3课题下达 (12) 4.4课题经费管理 (13) 4.5课题奖金的来源及计算公式 (13) 4.6课题标准分值表 (13) 4.7说明事项： (14) 第五部分技术保密制度 (15) 1. 保密资料的归档 (15) 1.1 保密资料的范围 (15) 1.2资料保管 (15) 1.3资料负责 (15) 1.4签字 (16) 1.5新药申报资料管理 (16) 1.6申报资料存档 (16) 1.7投产后资料保管 (16)

麻醉药品管理制度(最新版)

麻醉药品管理制度 （一）根据中华人民共和国药品管理法第七章条规定：麻醉药品属特殊管理药品之一，要执行特殊的管理办法，管理办法由国务院制定。 （二）按照国务院文件，国发[1987] 103号《麻醉药品的管理办法》的通知精神，特制定医院药剂科麻醉药品的管理制度，一九 七九年九月十三日国务院颁发《麻醉药品管理条例》同时废止。 （三）麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，医学教|育网搜集整理主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的麻醉药品范围共八类，33个品种。 （四）医院药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国发103号《麻醉药品管理办法》的精神进行采购，管理和使用，医疗单位及 个人，不得自行更改管理办法。 （五）麻醉药品只限于医疗、教学、科研需要，医院制剂室制备含有麻醉药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准（县以上卫生行政部门）方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。 （六）具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品，本院医务人员的麻醉药品处方权需

经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。 （七）进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。 （八）麻醉药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。 （九）麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自已开方使用麻醉药品。 （十）经县以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发V麻醉药品专用卡〉患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按V麻醉药品专用卡〉的有关规定执行。 （^一）医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。 （十二）医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。 （十三）医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按V麻醉药品管