洁净车间的控制

洁净室无尘室的环境控制

药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生，需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中，微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。

尘埃粒子数的控制。对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/

秒和0.35米/秒；当空气洁净度要求为10000级、10000 0级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时（3 00000级换气次数不小于12次/小时），以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。

严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房

间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于1 0帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条

件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含

量

洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转；非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。

微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.9 9%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒， 3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸全面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而

且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒，检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证室温达到35℃以上、相对湿度在60%

以上；其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例；另外，房间消毒时间不少于12小时；特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将最大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。

减少操作人员对无菌环境的影响人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、灭菌周期等；严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。

洁净室环境监测项目及要求

审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。

二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次

医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理(可编辑)

医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理 建设空调系统以人体结构为例：彩钢结构皮肤 空调系统心脏送风管道动脉 回风管道静脉过滤器肝脏 辅助区域四肢建设空调系统空调系统示意图新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段蒸汽加湿段风机送风段电加热段中效过滤段臭氧发生段净化风聚集送风段洁净室（区）新风口建设送风管道与高校过滤器回风口与回风管道建设验收 基础建设 建筑厂房选址设计布局生产场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性检测（运行确认）◆控制系统功能及安全◆静态下：温度、相对湿度、压差◆气流方向◆开门、闭门方向◆安全（出口、通道）测试验收 空调送风系统（运行确认----性能验证）静态检测（只有验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测动态检测（操作人员、和验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌

◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于 人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg; 3.普通活动能产生100万个粒子； 4.走动能产生500万个粒子。惰性粒子带菌粒子一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 洁净区的使用与维护人员工作接触引起的 相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播气流从高到低通 过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性头罩，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合 成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背 手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求不需要的人员严禁 进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒容易忽略

洁净厂房工程安全管理体系与措施

洁净厂房工程安全管理体系与措施 第一节EHS管理方案（项目安全与职业健康管理） 一、管理目标及时效 针对xxxx工程，为了能够响应与满足业主对此项目EHS管理的严格要求，我公司将会根据公司一贯的EHS管理方案，并结合本工程的特点，做出如下承诺：管理目标：安全责任事故为零、重大环境污染事故为零、职业职业病发生为零、投诉事件为零、食物中毒事件发生为零。 时效：本工程施工及保修全过程。 二、施工安全保证体系 为了能够实现如上预定目标，我公司将会从施工安全的组织保证体系、制度保证体系、技术保证体系、施工安全投入保证体系、施工安全保证体系几部分进行严格管理从而组成整个施工安全保证体系，如下图所示，我公司将会按照如下图所示的安全管理体系进行严格管理： 三、工作总则 保护员工、客户的安全不仅是我单位项目管理的基本目标，也是本项目所有

相关人员的责任。为了实现这一目标，本项目部将遵守国家现行和江苏省、南京市当地的环境和安全方面的法律、法规，特别是建筑施工安全方面的法规；并遵守业主项目安全守则和我单位的安全施工总则。业主的安全守则和我单位的安全施工总则构成了本项目的安全管理体系，并确定了本项目的持续发展目标。 本项目将实施“安全生产、人人有责”的系统管理手段。 采用组织管理措施和工程技术措施保护劳动者施工（生产）过程中的安全与健康，保证设备、财产的完好为目的。施工、服务支持等部门在制订工作计划和做出决策时将考虑到环境和安全方面的因素。激发和培养员工保护环境并创造安全健康的工作场所的责任感。定期审查、改进这一原则，并向本项目部的全体员工进行传达，以便遵照执行。 四、本项目风险评价 1.危险因素及风险评价表项目重大风险清单 如下表所示

车间环境控制关系图

石家庄三鹿集团 车间环境卫生控制规范 技术质量部 2006.2.5

目录《车间环境控制关系图》 《车间空调机组及通排风操作要求》《车间环境清洗消毒程序》 《净化空调系统操作规程》 《净化空调系统检修制度》 《洁净区空气净化设施的管理》 《一般出入车间管理制度》 《洁净区卫生管理制度》 《设备、设施、工器具的管理》 《洁净区的清场清洁》 《人员出入车间管理制度》 《工作服管理制度》 《物料出入车间管理制度》 《个人卫生管理制度》 《洁净区洗手消毒设施的管理》 《生产车间环境监督检查规范》 《车间空暴及擦拭实验监督考核表》《洁净区沉降菌监测纪录》 《生产车间环境卫生评价分析图》《车间环境卫生纠正、改进措施》

生产车间环境监测控制关系图 ( 空气过滤+

车间环境清洗消毒程序 1.目的： 为了保证生产车间空气质量卫生规范要求，特制定本卫生制度。 2．适用范围： 本制度适用于液奶车间清洗消毒工作的管理。 3．责任部门： 三鹿集团从事液奶产品生产的各加工厂。 4．工作内容： 4.1现场清洁卫生 4.1.1每天用干净抹布擦净所有地面、墙壁，随时保持地面卫生；每周一上午用清洗剂刷洗地面和墙壁，然后用抹布抹干；每月一次对房顶进行清扫清洁。保持地面、墙壁、屋顶平整、干净、干燥，无杂物、灰尘、积水、奶渍、油渍及微生物污染迹象，破坏处要及时通报维修。 4.1.2每天用干净抹布擦净工作区域的所有设施，如：门、窗、电扇、灯等，应保持其干净、整洁、干燥；玻璃明亮无灰尘、水渍、破损。 4.1.3随时保持下水道系统通畅，每天清理下水道和地漏，并用0.2%的漂白粉消毒液消毒处理；所有废弃物应投入垃圾桶，工作区域内的垃圾桶要封闭、无渗漏、有明显标志。 4.1.4关键区域推拉门轨道每日清洗干净，用毛巾将水吸出，并用消毒液消毒。4.1.5生产过程中或维护保养后及时对地面、输送带、设备上的污渍进行清理，并用干净抹布擦拭设备外表面、上部结构和梯子，随时保持设备清洁卫生。 4.1.6及时清理地面及输送带漏奶，用清水洗净并用抹布擦干；每周一次拆下输送带进行清理消毒。 4.2设备实施消毒 4.2.1清理干净走膜路、接纸平台，用75%酒精消毒，膜仓用4000PPm的二氧化氯进行熏蒸。 4.2.2生产结束后进行卫生打扫与清理，先用清水擦地再用1000PPm漂白粉澄清液对地面进行泼撒消毒，打开紫外灯，关闭排风扇和门窗，使车间出于密闭状态，用环境用4000PPm的二氧化氯进行熏蒸3-5小时。 4.2.3中间清洗阶段，打开无菌灌装间进排风进行换气，待关闭紧排风后，50g/L 的二氧化氯喷雾10分钟消毒，在继续生产。 或预杀菌阶段或用50g/L的二氧化氯喷雾10分钟。

洁净车间环境监测管理规程

更改历史

1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表

i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案复习课程

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答 案

部门：姓名： 一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。（×） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。（√） 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。（×） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√） 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×） 二、填空题（每个空2分）48分 进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指 甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。 当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。 洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。 烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿 度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。 三、选择题（每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级

净化间环境控制管理细则

净化间环境控制管理细则 1.目的 为保证净化车间洁净度，加强生产过程环境的管理，特制定本规定。 2.范围 适用于生产过程有净化要求的车间的环境控制。 3.职责 3.1一车间 a)对净化间的环境进行控制与监测。 b)负责净化间环境监测设备的日常维护，保持相关记录。 c)负责净化间环境卫生的清洁。 3.2设备部负责对净化间环境设备定期进行检定、维护保养，保持相关记录。 3.3技术部负责净化间环境的检查和监督，对控制设备实施过程的监视和测量。 4.要求 4.1环境控制要求 4.2 管理要求 a）同一时间在配料间内的人员不得超过3人，在净化车间内的人员不得超过6人。 b）进入配料间和净化车间的人员必须穿净化服。净化服要求无杂物、灰尘。衣物、鞋套必须穿戴整齐，帽檐必须遮盖头发，操作时必须戴口罩、手套。 c）进入配料间和净化车间前必须在风淋门处风淋，时间不低于20秒。 d）禁止在配料间和净化车间内饮用水及其他食物。 4.3 清洁要求

a）每周第一个工作日上午进行全面清洁工作，使用专用清洁工具。 b）开始生产作业之前，各工序操作人员使用无尘布对设备及工作台进行清洁。 c）生产作业结束后，使用无尘布对设备、工作台及周边区域进行清洁。 d）生产过程中，如果发现有碎膜、杂物等，应及时清理台面。 e）生产过程中产生的废陶瓷膜、陶瓷膜剥离后的PET膜等垃圾，下班前应及时清理出净化间。 f）净化车间不得放置与工作无关的物品。 4.4 监控要求 a）每个工作日上午8:20启动配料间和净化车间净化系统。操作人员使用温湿度表测量温度、湿度，每天8:30、13:00各测量一次，并进行记录。 b）每周一（遇节假日，则为假期结束后第一个工作日）上午待净化系统启动20分钟后，使用激光尘埃粒子计数器测量洁净度，并进行记录。 5 超限情况处理措施 环境达到标准要求，方可进行生产作业；未达到标准要求时，净化车间不能进行生产作业。 5.1温度、湿度超限的处理 5.2 注：虚线代表异常情况处理流程 1

洁净区环境监测管理规程

1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净

区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）

车间安全操作管理制度

车间安全操作管理制度 1 按要求将个人物品存放指定位置，穿好工作服、工作鞋和工作帽，进行洗手、 消毒及个人卫生检查，严禁将个人物品（包括手机、首饰、水杯及食物等）带到工作场所，穿工作服、工作鞋、工作帽不准进入卫生间。 2 灌装 2.1灌装人员，必须洗手消毒、佩戴口罩及头发不得外露。 2.2 灌装前准备工作：检查设备、罐及管道是否清洗洁净已消毒及各阀门是否处 于正常状态；检查电机及轴承是否有机油及润滑油；是否已准备好灭菌的瓶盖及瓶子。 2.3 灌装过程注意事项：摆放瓶子时要检查瓶子是否合格及摆放到位，若有次品 必须挑选你出来，若有摆放不到位时，及时摆到位；输送瓶时要时刻注意瓶子是否倾倒；时刻观察进入工作区的瓶子，灌装管是否插入瓶内，若有未插入或瓶子倾斜时，要调节感应头的位置调制适合为止；时刻检查每瓶的液位是否正常；放瓶盖前要确认瓶盖是否与产品符合，若有不符及时更换；检查瓶盖是否合格，若有次品必须挑选出来；经常查看储位槽的液位及时进液。 2.4 灌装完后清洗工作：先用自来水冲洗，再用80度以上的热水清洗，然后擦 拭干净。 2.5 保持链板、桥架、储位槽及灌装头套装干净洁净。 2.6 保持设备设施及地面无油污、污物、尘、锈迹和大面积积水。 3 日期及标识 3.1 员工严格按车间主任安排的生产计划进行生产，每个品种严格按车间主任安 要求进行喷码（调好码，经车间主任确认后，方可进行喷码）。 3.2 喷码过程注意事项：码必须明亮清晰可辨；必须确认每瓶、每个或每张都有 码。 3.3 贴标及盖标前，必须确认每标字图清晰可辨。 3.4 贴标及盖标前必须要确认标识与产品是否一致。 3.5 贴标必须粘紧及平齐美观。 4 装箱及封箱 4.1 装箱前必须确认箱子是否有日期及标识。 4.2 装箱时必须确认产品日期与箱子日期是否一致。 4.3 封箱时要保证胶带封口处粘紧美观整齐。 5 清场 5.1 更换产品时，必须要整理整顿清扫好操作现场，及时归回剩余的产品及包材， 避免混淆。 5.2 按各产品、包材、器具、工具及其它等归回定置区域摆放整齐。 5.3 清扫，垃圾及时清理拉到指定位置。 5.4 擦拭所有设备设施、链板、桥架及操作平台，保持干净洁净及整齐。 5.5 地面无油污、污物、尘、锈迹和大面积积水。 5.6 应将喷码机、设备设施进行维护清理，以确保后期的工作顺利完成 6 考核 6.1 对罐装、日期、标识、清场进行巡查抽查考核，经发现，第一次提醒、二次 警告、三次处罚（5元/次） 6.2 下班前经车间主任进行清场考核是否合格，合格后方可下班。

生产车间环境管理细则

生产车间环境管理细则 1.目的 为了维护好工作环境，确保产量质量、安全生产及车间正常运作，特制定本制度对车间的环境管理工作进行规。2.围 本文件规定了生产车间环境管理工作容； 本文件适用于生产车间环境管理； 3.职责 3.1工艺人员负责制定并修改本文件； 3.2所有车间工作人员需严格执行本文件； 3.3安全员和环境管理人员负责按文件要求对车间人员进 行检查、监督. 4.定义 无 5.过程 无 6.容 6.1车间生产运行要求 6.1.1车间应保持通道畅通；地面无积尘，无渗水、积水现象， 地面防滑，无烟蒂，纸屑等杂物； 6.1.2车间保持足够的通风（过滤抽风机）环境和采光照明； 6.1.3电力、机器布局和电线布置要符合安全规，消防通道无

堵塞，消防器材齐备； 6.1.4可根据工作环境需要，确定是否设置与生产要求相适应 的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清洁；6.1.5产品制造过程中使用的工器具、推车、原辅材料、半成 品应遵循整齐、存取方便的原则，分类放置指定地点； 6.1.6下班后各班组必须将杂物、垃圾清理出车间或置于指定 位置，并整理、清扫地面； 6.1.7每月生产人员须对车间进行彻底清理，如有必要可适当 增加频次； 6.1.8车间地面的清洁工作保证每天不少于两次，并能及时对 车间的垃圾进行处理，清理过程中要注意周围死角的清 洁卫生； 6.1.9各车间负责人须对新员工（包括学习、代培人员）进行 车间级安全环境教育和班组安全环境教育培训；对员工 进行经常性的安全环境意识、知识和技能教育；组织开 展各项安全环境活动，检查、督促、指导班组开展安全 环境活动。定期召开安全环境会议，及时解决安全环 境问题，处理员工提出的各种意见，建立完善车间安全 环境资料和档案。 6.2生产环境控制参数 6.2.1空气洁净度要求 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级应按表1。定。

洁净室环境监测项目及要求

文件名称File Name Environmental Monitoring ItemsAnd Requirements of Clean Room File Number SMP-A004024-08 生效日期Effective Date 2018-10-01 有效期至 Expiry Date 2021-09-30 审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 部门签名日期起草质量控制部 审核质量控制部质量保证部 批准质量负责人 颁发质量保证部 会审/COLLECTIVE REVIEW 部门签名日期部门签名日期/ / / 分发/DISTRIBUTION Copy-1 Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5 101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10 301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组质量保证部生产部焦作车间/

文件名称File Name Environmental Monitoring ItemsAnd Requirements of Clean Room File Number SMP-A004024-08 生效日期Effective Date 2018-10-01 有效期至 Expiry Date 2021-09-30 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。 二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。

洁净车间管理制度规范

洁净车间管理制度规范 洁净车间内白勺人是洁净车间室内污染白勺重要来源。必须尽可能减少洁净车间内人员活动所造成和传播白勺污染，以确保室内洁净度及降低维护费用。制定洁净车间白勺纪律，其目白勺就是使产品白勺污染风险降至最低。 洁净车间白勺运行管理人员在制定洁净车间纪律时，首先，应该对洁净车间内工作白勺人员以及洁净车间内部运行工作人员，包括维修人员和服务人员白勺活动，制定严格白勺纪律加以规范;。 一、严格控制进入洁净车间白勺人员 人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径≥0.5um。洁净车间内人员越多，散发白勺粒子数量也越多。因此，管理人员应尽量控制洁净车间内人员数量，也就是说仅允许必需白勺人员进人洁净车间。 此外，还要尽量减少洁净车间白勺参观者。由于参观者没有接受过洁净车间工作培训，因此只有在监管人员白勺管理之下，才能进入洁净车间。理想白勺方案是为洁净车间设计供参观者使用白勺观察窗，这样参观者就不一定非要进入室内，从而减少了造成污染白勺概率。

对洁净车间工作人员白勺基本要求洁净车间白勺工作人员与一般场所白勺工作人 员相比，应该尽量减少人体散发白勺污染。洁净车间运行管理人员应该制定详细白勺要求，以期将室内工作人员造成白勺污染控制在可接受白勺范围内。 1.对洁净车间工作人员身体状况白勺基本要求洁净车间工作人员应保持身体健康，出现以下身体状况白勺人员，可能产生大量白勺 污染粒子。因此，直至症状完全消除前，不宜进入洁净车间工作。 (1)患有某些皮肤病特别是皮炎、皮肤灼伤、头皮屑过量等状态时，因皮肤可 能散布大量白勺皮细胞， 而不宜入洁净车间工作。 (2)患有呼吸系统疾病 例如感冒、慢性肺部疾病等，易造成过量咳嗽或打喷嚏而散发大量白勺飞沫，病愈前不宜人洁净车间工作。 (3)过敏体质白勺人员 过敏体质人员容易有打喷嚏、搔痒、流鼻涕等症状，一般不适合在洁净车间内工作。 (4)可能携带某些微生物、病菌白勺人员 在生物洁净车间中，有时必须将人员与产品隔离开，以防止人员可能携带白勺微生物病菌在产品上滋长，从而损害产品或造成疾病。这些人员对其所从事白勺工作是否合适白勺问题，应连同产品对某种具体类型白勺微生物在其上生长白勺敏感性一道予以考虑。 2.对洁净车间工作人员卫生习惯白勺基本要求洁净车间工作人员应保持良女子白勺个人生活与卫生习惯，不良习惯同样会造成洁净 车间潜在白勺污染源，下列卫生习惯要求洁净车间工作人员在日常生活中予以 关注。 (1)人员应有良女子白勺个人卫生习惯要定期洗澡，清除头皮屑。每次理发后 要洗头，防止头发屑落在产品上。皮肤干 燥白勺人，应使用护肤霜代替护肤油滋润皮肤，以减少皮屑散发。

洁净室环境管控规定

文件发放/修改记录

1.目的 控制车间、仓储区等场所的环境参数，保证生产品质要求及物料储存的安全。 2.适用范围 适用于第六事业部洁净室为提供顾客满意产品而有环境需求的所有场所。 3.相关文件 MS-12 《生产现场品质管理》 4.定义 无 5.职责 5.1 厂务办 5.1.1 负责对车间、仓储区保持温湿度、洁净度、压差、照度参数的设备提供与维护，相关记录月 末提交厂务办保存。 5.1.2 负责每月对车间洁净度记录，月末提交厂务办保存。 5.1.3 负责每月对车间压差记录，月末提交厂务办保存。 5.2 设备部 5.2.1 负责每月对车间、仓储区照度记录，月末提交设备部保存。 5.2.2 负责对所有照度要求区域提供适当的设施，并维护这些设施。 5.3 生产部： 5.3.1 负责每个工作日对车间的温、湿度依据不同项目的要求频次点检并填写记录，并对保持环境 参数设备进行清洁卫生并记录。月末提交厂务办保存。 5.3.2 负责执行生产现场的环境维持工作，在环境参数出现异常时有报告职责。

5.4 仓库： 5.4.1负责仓储区的温、湿度依据不同项目的要求频次点检并填写记录，及对保持环境参数设备进行 清洁卫生并记录。月末提交厂务办保存。 5.4.2在环境参数出现异常时有报告职责。 5.5 品质部： 5.5.1 对生产现场及仓库的环境实施状况进行稽核，对违反环境要求的行为进行纠正。 5.5.2 负责环境异常期间的产品分析处理。 5.5.3 负责提供不同项目的温、湿度点检频次要求给生产及仓库。 5.5.4 配合厂务办对环境参数的定期检测。 5.6 计量室： 负责用于测试环境参数的测试仪器的验收与校正。 5.7 综合办 5.7.1 负责对厂房公共区域的清洁卫生，对违反环境要求的行为进行纠正。 5.7.2 负责进入有环境需求场所的人和物的监控。 6.作业程序 6.1 车间净化的管控 6.1.1 车间净化区域的划分 净化区域划分为车间、生产线净化区、生产线局部净化区（局部工位因净化要求较高，比如检查/ 装主镜片组件工位等）、净化工作台. 6.1.2 参数标准要求 6.1.2.1 净化区域洁净度要求 车间:尘埃粒子直径≤0.5μm,浓度≤3.5*107粒/m3(即100万级) 生产线净化区:尘埃粒子≤0.5μm,浓度≤3.5*106粒/m3(即10万级) 生产线局部净化区（检查/装主镜片组件、检查/贴副镜片组件工位）：尘埃粒子≤0.3μm, 浓度≤1.02*106粒/m3(即10000级) 净化工作台: 尘埃粒子≤0.3μm,浓度≤1.02*106粒/m3(即10000级) 6.1.2.2 车间正压值要求

洁净室安全注意事项实用版

YF-ED-J9145 可按资料类型定义编号 洁净室安全注意事项实用 版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

洁净室安全注意事项实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1. 身体不适的人员（特别是腹部、鼻、喉 咙不适，感冒、咳嗽等）不应进入洁净室。 2. 未经允许不得带非洁净室使用工具及个 人物品进入（手机、手表、首饰、食品、香烟 等）洁净室。 3. 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生 产性活动。在室外抽完烟后，须经过30分钟且 漱口方可进入洁净室。 4. 刚做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净 室。 5. 进入洁净室人员不许留长指甲、不许使

用化妆品和香水，如有化妆，必须卸妆后方可进入洁净室。 6. 进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，头发全部包裹在发罩里，裤腿下摆紧紧地裹在鞋套里。 7. 严禁穿短裤及拖鞋进入洁净室，必须穿袜子（黑色袜子除外）。 8. 严禁穿着洁净服和洁净鞋到更衣室外的非净化区去。 9. 洁净室内绝对禁止脱下洁净服任何部位，不可将手套、衣袖卷起。 10. 外衣和洁净服要分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣而进入洁净服更衣间。 11. 洁净室内要遵守“无接触”原则。戴

洁净室环境控制与检测方法

洁净室环境控制与检测方法

洁净室环境控制与检测方法 一、目的 对尘粒及微生物污染进行控制并监测，使被控制的房间或区域达到生产所需的洁净度要求。 二、相关术语 1. 洁净室（区） 指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2. 洁净室状态 （1）空态（as-built） 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 （2）静态 (at-rest） 静态a 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b 洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经

过20 min自净后。 （3）动态（operational） 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 3. 气流形式 （1）单向流（unidirectional airflow） 沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。 （2）非单向流（non-unidirectional airflow） 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4. 洁净工作台（clean bench） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 5. 洁净度（cleanliness） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

洁净厂房安全检查1

洁净厂房安全检查 根据企业的性质、规模、产品、工艺流程设备、安全生产条件、厂内及周边情况、危险化学品的使用、储存进行危险性分析，确定企业可能发生事故类型（火灾、爆炸、中毒窒息、触电）。 一、现场检查 1、使用的危险化学品及其它主要物料。 2、安全装置 （1）洁净车间（室）使用、贮存能散发可燃气体、可燃蒸气的危险化学品场所应设置可燃气体报警装置、排风装置、报警装置应与排风机联锁。 （2）洁净车间（室）内可燃气体管道应设下列安全技术措施:1）接至用气设备的支管和放散管，应设置阻火器。2）引至室外的放散管，应设防雷保护设施。3）应设导除静电的接地设施。 （3）洁净车间（室）内氧气管道应设下列安全技术措施: 1）管道及其阀门、附件应经严格脱脂处理。2）应设导除静电的接地设施。 （4）可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设放散管。放散管引至室外应高出屋脊1m，并应有防雨、防杂物侵入的

措施。 （5）当日用气量不超过1瓶时，气瓶可设置在洁净室车间（室）内，否则必须将气瓶库集中设置在洁净厂房外。 （6）使用氮气的洁净车间（室）可设置氧气监测装置（氧气探测器），保证其人需氧气的供给。 （7）洁净车间（室）内可能产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施。 3、电气 （1）洁净车间（室）内能散发可燃气体、可燃蒸气的危险化学品场所的电气应采用防爆电气，电线应穿金属套管，所有机械设备应做保护接地，用电设备、开关（配电）箱、插座应安装漏电保护器（30mA、0.1s；潮湿环境15mA、0.1s）。 （2）洁净车间（室）的建筑必须设置防雷接地保护装置。 4、消防 （1）洁净车间（室）区域范围严禁烟、火，并张贴安全警示标志。 （2）应配备足够的消防设施、器材。 （3）应设置人员疏散的应急照明（在安全出口、疏散口、通道、消防器处设置应急照明灯）。

洁净车间环境检测

如何对洁净车间洁净度进行检测? 在对净化车间进行洁净度检测时,尽管规定了空气的最小采样量,但在实际工作中,介绍:我们应在保证最小采样量前提条件下,根据已有的检测设备,尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。 1、检测仪器的选用 尽管对净化车间内的洁净度的测量,可以采用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜,但目前用得最多的为光散射粒子计数器。由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连续、及时地对应测量,并且可以直接显示瞬时的含尘浓度,也可以对不同粒径的含尘浓度进行测量,使用简单、方便、及时、灵活。计数器大体上可分这两种类型:一种是照射系统光轴与检测系统光轴交叉布置的侧向散射型;另一种是两光轴布置在同一直线上的前向散射型。 2、净化车间洁净度检测时,使用光散射粒子计数器的取样量 关于尘埃粒子计数器检测时的空气取样量,在国标GBJ73-84中规定:对于100级的净化车间,每次取样量应大于或等于1L,对于1000~10000级的净化车间,每次取样量应大于或等于0.3L,对于10000级的净化车间,每次取样量应大于或等于 0.1L。 对于100级净化车间,宜采用大流量粒子计数器进行测试。如果不具备,也应采用每次采样量不小于1L的粒子计数器。 在对净化车间进行洁净度检测时,尽管规定了空气的最小采样量,但在实际工作中,我们应在保证最小采样量前提条件下,根据已有的检测设备,尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。 3、检测点的布置

根据中华人民共和国国家标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定:在对净化车间进行洁净度检测时,检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点,测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在第一净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。 4、关于等动力采样的问题 所谓等动力采样就是在检测时,粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致,而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。 因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径,即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于 0.5um 的粒径浓度,如果这些粒子不受非等动力条件的影响,则计算结果也不受影响。因此,净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。

洁净厂房管理规定

目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头