A0洁净室工作环境控制程序

1 目的

控制影响洁净室环境的诸因素，保持洁净室洁净度，确保产品安全、有效。

2 适用范围

适用于洁净区域的人、机、料、法、环的控制。

3 职责

3.1 生产部负责净化设备保持良好状态。

3.2 生产部按照洁净室规定要求组织生产。

3.3 质量部按洁净室规定要求组织有关人员培训。

3.4 质量部环境监测人员按照洁净车间要求，进行环境检测。

3.5 质量部负责编制体检计划，并保存体检报告和记录。

4 程序

4.1 人员

4.1.1 洁净区内人员的卫生要求

a) 生产人员及相关人员应建立职工健康档案，上岗前和每年对洁净室人员进

行体检，对患有肝炎、结核、痢疾、伤寒或慢性带菌者以及皮肤病等传染

性疾病的人员应调离。按照《年度体检计划》安排生产人员及相关人员进

行体检，并做好记录。

b) 洁净区人员不准吃东西、吸烟，不准戴手表、手镯、戒子、项链等饰物；

不准涂化妆品，指甲油、唇膏；严禁将个人生活用品带入洁净区；不准大

声喧叫、乱跑，不准穿洁净服离开洁净区域。

c) 洁净区人员要有良好的卫生习惯，要勤洗澡、勤理发、勤更衣、勤剪指甲

（指甲内不得有污垢），保持个人清洁卫生；暴露的皮肤部位不得有未愈合

的伤口。

d) 洁净区人员的工作服必须保持清洁；洁净服、工作鞋和口罩的穿戴应规范，

不得露出头发、口鼻和脚部。

e) 进出洁净区人员应遵守《进出洁净生产区域流程》

f) 工作期间，操作人员的手部应每隔小时用消毒液浸泡擦洗，并定期对操

作人员的手进行细菌抽查。

g) 人员进入洁净区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和洁净工

作鞋应放在鞋柜的各自区域内。

h) 洁净室工作人员工作时间禁止会客，接听电话；严禁非洁净室的工作人员

进入洁净室窜岗。

4.1.2 非洁净室人员及外来人员进入洁净室必须经公司生产部经理批准,并由指定

人员陪同,按洁净室进出程序进入。

4.1.3 人员培训

操作人员应经过公司的规章、纪律、安全、特别是卫生知识（包括生产卫生、个人卫生）教育；

操作人员经过与本职工作相关的技能的培训（上岗、转岗培训），和有关卫生标准、技术规范，以及灭菌等方面的技术培训，达到规定要求后方可从事本工作。

洁净区内的操作人员应经过有关洁净方面知识的培训，熟悉进出洁净区的程序，了解洁净区检测的指标，了解洁净区内的非规范的动作对洁净区带来的影响，以及对产品质量的影响。

关键工序的操作人员熟悉并会使用与本岗位有关的记录统计表格，掌握产品测量偏离规定时，应采取的调整改进方法。

4.2 生产中的环境控制

4.2.1洁净区环境的要求

根据YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，进行洁净区环境监测，并按规定填写《环境监视记录》。本公司洁净车间为万级，无菌检测室为万级（超净工作台为百级）。

检测项范围、检测项目及检测标准见附件一。

洁净区环境清洁、消毒管理要求

清洁剂、消毒剂应按照《清洁剂、消毒剂使用、管理规程》进行管理和使用，每月更换品种，防止产生耐药菌株。

洁净区内的工作台、椅、墙面、地面、工装设备、工位器具、紫外灯管的消毒方法、消毒频次、消毒步骤应按表1的规定进行。

4.2.2工位器具

a) 洁净区内的工位器具应能有效地防止半成品、成品的污染与损坏，工位器

具采用有盖的、易清洗的塑料周转箱或工具盒，以标签标识其所装为合格品

或不合格品。

b）工位器具应有明显标识及编号，以使每个器具能定期清洗、消毒，并填写《工位器具、工装设备清洗消毒记录》，便于半成品、成品的计量，搬运、储存。严格禁止洁净区与非洁净区混用器具，防止污染。

表1 洁净区环境清洁消毒

a) 洁净区工作人员负责洁净室日常运转

开机：于工作前30分钟，先打开机房中风机，再打开空调机，调节至适当温度；同时打开紫外线灯进行消毒，并填写《紫外线灯使用记录》和开机记录。开始工作时，关闭紫外线灯，以防紫外线对人体的伤害。

·关机：工作结束后，先关闭空调机，再关闭风机，并填写关机记录。

·每天工作结束后，必须小扫除及台面处理及清洁，第二天上班前必须用酒精棉花擦台面及工具。一周大扫除一次，并填写《场地清洁记录》。

b) 维修人员负责洁净室维护

为使洁净区各项洁净指标始终在洁净要求范围内，处于有效状态，应经常清洗及更换各初、中、高效过滤器和紫外线灯。

·高效过滤器工作3000小时应更换；

·中效过滤器工作1500小时清洗,3000小时更换；

·新风口初效过滤器每月清洗一次,1500小时更换; 并填写《初效、中效和高

效风口滤网更换记录》；

·紫外线灯工作1000小时应更换。

c) 洁净车间应连续使用。每次开启和关闭应做《洁净区（室）开启、关闭记

录》。若使用不连续超过7天以上，则再次使用前应做全性能监测。

4.2.4洁净区内劳动护品要求

洁净区内的劳动护品消毒、清洁方法、消毒频次、选择应按表2的规定进行，并由专人负责填写清洁消毒记录。

洁净服：洁净人员应穿着不掉纤维的连帽洁净服, 洁净服应有效遮盖日常服装和头发，工作服不得超越洁净工作区；

洁净服集中在清洁室洗涤、烘干。每星期清洗一次，用纯化水最后清洗并烘干，并用封口袋包装，存放于指定柜内。

洁净服应每周用紫外灯消毒一次，不得与日常服装、物品同存一处。

工作鞋：洁净室人员应穿白球鞋，需有效地遮盖脚部，应轻便、易清洗。非洁净室人员可穿一次性鞋套。

口罩：洁净室内人员必须戴口罩，以防止人员呼吸、讲话、打喷嚏时气流或唾沫喷向产品。口罩应选用不掉纤维的材质。

4.3 产品的清洁

4.3.1为控制外购件的初始污染菌进入洁净室，按下列流动程序进行。

生产流程要求

洁净车间应按工艺流程顺向布局,不迂回交叉；

相同净化要求的工序可以放在一个洁净区内（不相互影响）；

生产中的人流和物流应严格分开，各行其通；

4.3.2 物料进出洁净区卫生要求

直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。

一切进入洁净区的物料，必须从物料间进入，不得与人流同行；如因体积过大，物料可从人员通道进入，但其运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料

不得进入洁净生产车间，并且必须用酒精或者其他消毒剂进行消毒以后方可由人员

通道进入洁净区。

物料进入物料间前，先清洁外包装，再进入物料间，打开外包装，再连内包装从传递窗送入洁净区，脱内包装；物料出洁净区也应经传递窗。

物料进出洁净室应按照《物料进出洁净区（室）图》

4.4 公用设施

公用设施应包括厂区内外的环境，并作为环境条件对其进行控制。

厂内应无积水、无蚊蝇孽生地。

厂房周围要有消防通道，进入车间的人流入口和物流入口应分开，洁净区和非洁净区隔开，生产区与办公区隔开，生产车间与仓库隔开。

4.5 对无菌医疗器械的要求

方润电极刀头采用委托辐照灭菌，保存灭菌过程的控制参数记录，质量部人员对每批灭菌产品进行检验并保存检验记录。灭菌前产品暂存库与灭菌后成品库分开，严格避免混淆。

5. 相关文件

《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T 16292～16294 《中华人民共和国药典》

6. 相关记录

场地清洁记录

环境监视记录

紫外线灯使用记录

初效、中效和高效风口滤网更换记录

工位器具、工装设备清洗消毒记录

工作服、工作鞋和口罩清洗消毒记录

洁净区（室）尘埃粒子检测报告

培养记录

洁净区（室）温湿度压差检测报告

洁净区（室）风速、换气次数检测报告洁净区（室）沉降菌检测报告

洁净区（室）工作人员手掌菌

洁净区（室）工作台面微生物检测报告洁净区（室）关闭记录

7. 附件

附件一

8. 文件变更历史

附件一洁净区（室）环境控制检测项范围、检测项目及检测标准

设备和工作环境控制程序

设备和工作环境控制程序

设备和工作环境控制程序 1目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设备，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。 2范围 适用于为实现产品符合性所需的设备，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设备等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3职责 3.1生技部负责对实现产品符合性所需的设备进行控制。 4程序 4.1生产设备的识别、提供和维护 4.1.1设备的识别 企业为实现产品符合性活动所需的设备包括：工作场所(车间、办公场所等)、机械设备和工具(包括工、卡、量具)、软件(计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设备、运输设备等。 4.1.2设备的提供 a) 生技部根据使用部门的需求和企业发展的需要，提出生产设备配置要求，总经理批准后，由市场部具体实施采购；

b)需要自制的设备由使用部门提出，由生技部设计，总经理批准后，组织加工制造。 4.1.3设备的验收 a)采购或自制完成的设备，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和使用部门在《设备验收单》上签字验收，并记录设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。《设备验收单》由生技部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收； b)验收不合格的设备，生技部与供方协商解决，并在《设备验收单》上记录处理结果； c) 生技部对验收合格的设备进行编号，建立《设备管理卡》和设备档案，并在《生产设备一览表》上登记； d）生技部根据验收合格的设备验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设备验收单办理入库手续。 4.1.4设备的使用、维护和保养 a)根据生产需要，生技部组织编写设备的操作规程，按《文件控制程序》由管理部发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设备必须有操作规程，相关操作人员应由部门负责人组织培训、考核，合格后上岗； b)生技部制定《设备周保养项目表》，规定保养项目，频次，按有关规定发给使用部门各岗位人员执行，各部门负责人监督检查执行情况。生技部每半年收集《设备日常保养表》，整理入档并作为制定年度检修计划的依据；

洁净区环境监控管理规程

1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准

a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定

ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准

洁净室及相关控制环境国际标准 ISO14644 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成： 第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。

ISO9001工作环境管理控制程序

文件制修订记录

1.0目的范围 本程序文件的目的是通过对工作环境的确定、提供，确保产品质量符合规定要求。 本程序文件规定了工作环境的控制要求和方法。 本程序文件适用于实现产品符合性所需的工作环境的控制。 2.0引用文件 记录控制程序 标识和可追溯性控制程序 3.0术语和定义 工作环境：工作时所处的一组条件。 注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体功效和大气成分）。 4.0职责 4.1技术部门 负责根据产品生产工艺要求，制定生产现场所需的工作环境条件（标准）。4.2综合管理部门 负责办公室和成品库房工作环境的控制。 4.3生产管理部门 4.3.1负责生产过程中库房工作环境的控制。 4.3.2负责对生产现场工作环境的控制；负责安全和工作环境的控制。 4.3.3负责原材料、外购成件和辅料等库房工作环境的控制。 4.4承制单位 负责按照工作环境控制要求组织实施。 5.0控制要求和程序

5.1办公室的控制要求 5.1.1办公室物品实施定置管理，文件资料分类管理，标识清楚，易于查找。 5.1.2办公室门窗、墙壁、天花板等设施完好整洁，室内明亮、空气清新，地面平整、干净，通道畅通。 5.2生产现场的控制要求 5.2.1生产现场的环境条件应符合技术条件、标准的规定，以保证产品所需的环境要求。 5.2.2热处理、打磨工作间、锻造生产现场等应配置有效的通风系统，保持通风良好。 5.2.3凡有温度、湿度要求的作业场所、生产现场必须严格按要求控制，并每天在“温度、湿度记录表”中填写实测数据。 5.2.4热处理、锻造等生产现场一般工作温度为常温；生产现场环境噪音应控制在85dB以内。 5.2.5各种理化试验的环境应符合相关标准、理化试验技术条件及设备、仪器说明书的规定，如磁场、震动、高频、灰尘、腐蚀性气体、放射性、噪声、光线、温度和湿度应控制在设备、仪器、仪表、材料和试验方法允许的范围内。理化试验人员应对理化试验规定的理化环境定期进行测试并做好原始记录。5.2.6计量工房等精密工作间应保持恒温、清洁、照明等符合行业标准要求。 5.2.7生产管理部门、物资供应部门和承制单位库房严格按技术资料、工艺流程记录卡等发放原材料和零部件。 5.2.8生产单位操作人员应及时清理加工过程中形成的多余物，并按指定位置集中存放，保证产品的清洁度要求。 5.2.9生产现场文明生产 5.2.9.1进入生产、试验场地应按规定穿着工作服、工作鞋、戴工作帽及遵守

洁净区人员控制管理制度

洁净区人员控制管理制度 目的：制定洁净室从员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。 二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。 三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。 四、管理规定： 1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。 2.洁净室内生产操作人同定员上岗，限制操作人同和管理人员进入的人数。3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：

环境突发事故应急救援预案 目录 编写说明………………………………………………………………… 1.基本情况……………………………………………………………… 2.环境污染目标及其特性、对周围的影响…………………………… 3、应急救援组织机构、组成、职责划分…………………………… 4.报警、通讯联系方式………………………………………………… 5.事故发生后应采取的处理措施…………………………………… 6.人员紧急疏散、撤离……………………………………………… 7.危险区的隔离……………………………………………………… 8.检测、抢险、救援及控制措施…………………………………… 9.现场保护与现场洗消……………………………………………… 10.应急救援保障……………………………………………………… 11.事故应急救援终止程序…………………………………………… 12.应急救援培训计划………………………………………………… 13.附件: ……………………………………………………………… （1）组织机构名单………………………………………………… （2）值班联系电话………………………………………………… （3）组织应急救援有关人员联系电话…………………………… （4）政府有关部门联系电话…………………………………… （5）平面布置图…………………………………………………… （6）周边区域的单位、社区、重要基础设施分布图及有关联系方式，供电、供水单位的联系方式…………………………… （7）保障制度………………………………………………………

洁净区环境监测管理规定

1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准

------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载----- 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载----- 引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。

生产环境控制程序

欢迎阅读1.0 目的 为保证正常生产需要,确定和实施工作环境所需的人和物理因素，使产品符合要求。 2 范围 3 职责 3.1 行政部定期抽查各车间的工作环境情况。 3.2 各部门主管负责分管范围的工作环境符合要求。 3.3 公司应提供适宜的工作场所。 4 5. 5.1 的环境能够: 满足生产要求，保障安全，提高工作效率、提升员工归属感及提升企业形象。 5.2 工作环境的要求 5.2.1 人员控制要求 所有参加生产作业的人员必须身体健康、有一定的文化素质，能够适应其岗位工作的环境和资格要求; a) 进入洁净区的所有人员,应符合人员卫生管理规定的条件; b)工作人员进入生产区 ,应执行人员进入生产区的规定; c)进入生产区的工作人员的工作服应符合工作着装管理的规定 5.2.2生产环境的控制

a)根据产品质量要求，针对生产过程中有影响的环境因素，如环境、设备、人员的健康、洁净区及服装等的控制，由生产部编制?洁净区管理制度?报管理者代表批准，其中对在环境控制区域内临时工作的人员须接受必要的培训或在训练有素的人员的监督下工作，进入洁净区前要在“进入洁净区人员记录表”上记录并有生产科长监督确认签字。 b)行政部按?培训管理程序?对有关人员进行相应的培训，确保所有人员都能正确理解，掌握。 c)生产控制区域与非生产控制区域均需要有明确标识，人员进入生产控制区域后，则严格按规定的要求进行控制。 d)生产车间环境卫生按30万级净化车间环境的要求，严格执行?洁净区管理制度?。 e)空气压力保持正压，没有空气紊流现象。 f)生度， 相对 g)各消毒等动 h)操污染造成 i)车照? j)区域内的定要求， k)员过程中发可进行原 l)生 m)其 n)生 5.2.4 5.2.3 6.0 ? ?洁净 7.0 7.1 7.2 车间菌落数检测记录 7.3 风速检测记录 7.4 员工手、工作台面菌落数检测记录 7.5 净化车间尘埃粒子数检测记录 7.6 净化系统运行记录 7.7 场所清洁消毒记录 7.8 车间设备清洗记录 7.9 管道清洗记录 7.10 工作服清洗记录 7.11 清场记录 7.12 消毒液配置记录

空气洁净度等级标准及规范相关

2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：

工作环境控制程序

一、填空（每空1分，共30分） 1、6S指的是：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。 2、地面的环境要求：没有闲置于各生产车间的清扫用具、垃 圾桶、材料箱、纸箱、容器、油桶、漆罐、油污等。 3、工作场所的环境要求：使用拖把、扫帚定时清扫工作场 所、车间、厂房的地面、塑料板、工作台、机器设 备、测量设备等。 4、工作场所严禁吸烟、随地吐痰、乱扔垃圾。 5、生产现场不准穿拖鞋、穿高跟鞋，佩戴工作证上岗。 6、不合格区、可疑品区、或安全警戒线使用红色油漆或红色胶 带标识。 7、在制品堆放整齐，遵循先进先出原则。 8、工作环境是指对制造和产品质量有影响的过程周围的条 件。 9、在通道上不可停留或存放任何物品。 10、正确佩戴工作场所规定的安全帽、眼镜、口罩、耳塞、防护 罩等。 二、选择题（请填写字母，每题4分，共20分） 1、工作场所内不可放置日内不使用的物料。（B） A、两 B、三 C、五 D、七 2、红色油漆或者红色胶带标识是区域。（B） A、待检验区 B、不合格 C、合格 D、暂放 3、料架上不准存放、或其他非材料的物品。 （D） A、半成品、废料 B、成品、呆滞料 C、半成品、成品 D、呆滞 料、废料 4、是指将办公场所和现场的工作环境打扫干净，使其保持在 无垃圾、无灰尘、无脏污、干净整洁的状态，并防止其污染的发生。 （ A ） A、清扫 B、整理 C、整顿 D、清洁 5、暂放区是指指因需流入下一流程或等待电梯或等待出货等物品暂 时存放的区域，暂放时间限为内，其区域大小可视场所需要 而定。（ A） A、一周 B、五天 C、二周 D、三天 三、判断（请打√或×，每题4分，共20分） 1、工作场所可以有衣服、拖鞋、雨伞、皮包、空盒子、花盆、烟灰 缸、纸屑、杂物等。（×） 2、安全出口必须畅通，不可堵塞，并且要有“安全出口”标示。（√） 3、不良品放置场地应用黄色标签予以标示。（×） 4、厂房设施卫生区域须安排人员不定期清扫与整理。（×） 5、与工作环境管理有关的质量记录的保存和保管，由相关部门依《文件与记录管制程序》进行作业。（√） 四、简答题（每题10分，共30分）

洁净室施工与验收规范2010

修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围 现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。编号为GB50591-2010。2011年02月01日起实施。其中第4．6．11、5．5．6、 5．5．7、5．5．8、5．6．7、6．3．7、6．4．1、11．4．3条文为强制性条文，必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90同时废止。 一，编制情况简介 本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、施工等单位共同编制。 《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个 月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告、论文： 编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。 2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。 在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。经过4次讨论会和草稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员，或者进行了面对面交流。征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7％。征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。 编制组经广泛调查研究，多方征求意见，并收集整理国内外在洁净室施工验收方面的标准和相关资料。认真总结《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90实施以来在洁净室施工及验收方面的经验教训，对其中一些主要内容和指标进行了研究、实验和论证，最后经审查定稿。 本规范共17章（652条，其中强制条文8条）和8个附录。主要内容有：总则、术语、建筑结构、建筑装饰、风系统、气体系统、水系统、化学物料供应系统、配电系统、自动控制系统、设备安装、消防系统、屏蔽设施、防静电设施、施工组织与管理、工程检验、验收。 （二）关于这本规范的特点，通过上面“编制情况简介”，可以说： 吸取了国外先进经验，总结了国内在贯彻JGJ71-90标准20年来的实践经验，通过科学工作者的理论升华后的一份总结。 立足国情，接轨国际；软硬兼备，重物重人；技术先进，论理合理；过程控制，切实可行。从而实现科学性、先进性、协调性、可操作性。 （三）主要条文解释： 1 总则： 1．0．1为在洁净室及相关受控环境（第3章起简称洁净室）的施工及验收中，贯彻国家

基础设施及工作环境管理控制程序

1 目的 对用于确保产品符合规定要求的工具,工装,设备,环境设施,工作场地等资源进行控制,确保生产过程获得有效的支持。 2 范围 适用于公司内所有生产用工装机械,附助用工具设施,对及场地等资源 3 职责 3.1生产部,设备管理员,负责对生产用工装设备的校验、定期保养,异常检修,管理； 3.2管理部,负责对非直接用于生产的基础设施的管理,维护,规划安置. 4 程序 4.1 设施的确定 4.1.1 基础设施包括：工作场所（如办公场所）、生产设施（如生产设备、照 明设施、水电气控制设施等）、公司局域网、支持性设备和工具（如维修用设备工具等）。 4.2 设施的提供 4.2.1 设施的采购：一般物资设备的采购，由制造部填写《采购申请表》，具 体按照《采购控制程序》，经审批后实施；办公用品采购，由管理部按《办公用品采购 管理制度》执行，经审批后实施；新开发产品所需生产设施的采购，由技术部门提出 申请，由公司领导根据公司发展的需要，策划确定设施的项目、数量及投入的资金等。 具体按《采购控制程序》进行。 4.2.2 设施的验收： a.新开发产品生产用设备：技术部、生产部、质量部一起负责验收，并填写 《设施验收单》，达不到要求的，应通知设施供应单位整改或退货。验收合格后，设施验收资料由制造部负责保管，设施技术资料由人事行政部存档，生产部借阅 使用。 b.常规产品新购生产设施的验收：由生产部组织安装调试，确认满足要求后，《设 施验收单》上签字，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件 及资料等。《设施验收单》由制造部保管。验收不合格的设施，由生产部与供方协商解 决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 c.对公司的电子办公用品，包括：公司计算机的软硬件、复印机、电话机等，由 管理部负责验收。验收时应核实备件、附件、资料、配置、数量、性能等。若合格则办理入库，设备资料、图样等管理部存档；若不合格则联系供货商退货或重新供 货。 4.3 设施的维护管理和报废 4.3.1 生产设备的管理、使用维护和报废 4.3.1.1生产部应建立生产设备台帐，在《基础设施一览表》中记录设备的编号、名称、数量、

生产环境管理控制程序

1 目的 为实现我公司环境管理目标，清除事故隐患，实现人、物、场所在时间上和空间上优化组合，达到良好工作环境，提高劳动效率之目的，满足相关法律法规和其它要求，确保我公司环境管理处于受控状态。 2 范围 适用于我公司一体化管理体系所覆盖的工程、车间及产品提供过程中所涉及的环境、设施和人员的控制和管理。 3 定义 下列定义适用于本标准： 3.1 持续改进continual improvement：强化环境管理体系的过程，目的是根据组织的环境方针，以管理循环(PDCA)实现对整体环境表现（行为）的改进。 3.2 环境因素environmental aspect：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 3.3 环境影响environmental impact：全部或部分地由组织的活动、产品或服务给环境造成的任何有害或有益的变化。 3.4 环境目标environmental objective：组织依据其环境方针规定自己所要实现的总体环境目的，如可行应予以量化。 3.5 环境表现（行为）environmental performance：组织基于其环境方针、目标和指标，对它的环境因素进行控制所取得的可测量的环境管理体系结果。 3.6 环境指标enviromental target：直接来自环境目标，或为实现环境目标所需规定并满足的具体的环境表现（行为）要求，它们可适用于组织或其公司部，如可行应予以量化。 4 职责 4.1 公司生产运营部是本程序制定、修订和实施的归口管理部门，品质部为本程序的监督、考核部门，其它相关部门为本程序的协管部门。

4.2 公司动力设备部、供应配套部负责与工具、设备有关重要环境因素的控制和管理；负责施工生产技术、消防、安全有关重要环境因素的控制和管理。 4.3 人力资源部负责与公司机关办公区域、办公设施、基础设施有关重要环境因素的控制和管理；负责我公司生产活动中职业病危害部位的环境监视和测量。 4.4 生产运营部、品质部负责所辖生产工具、物料、设备、办公区域环境因素识别、维护、控制措施和验收。 5 运作过程 5.1流程图（见附录） 5.2 行政部是安全的核心组织，要定期组织对全公司员工进行安全政策宣传教育活动。 安全工作的内容是： 5.2.1 大力开展劳动保护工作。 5.2.2 建立与贯彻安全生产责任制，消防安全制度。 5.2.3 定期组织安全生产教育。 5.2.4 设置不安全因素控制点。 5.2.5 进行全面的安全生产检查工作与工伤事故的调查处理。 5.3 文明生产 5.3.1 生产过程安排合理，物品的堆放、存储、装运有条理，工序间流转记录准确，有严明的工作纪律、工艺规范。 5.3.2 技术、安全、质量、教育标准化，人、机、物布置合理，无多余杂物，设备安全运行，整洁完好，工作场地布局合理，工作环境自然条件良好，量具、测仪存放整洁。 5.4 各部门首先要调查现况，再设置目视管理（即看板管理）来缩短管理距离，增加管理透明度，实行自我管理，养成管理主体意识。 5.5 生产各部负责对工艺设备和加工方法进行分析，确定工艺路线和搬运路线，对不同状态物品挂相应标识牌，以引导确认之作用。 5.6 行政部制订《工作环境因素评量表》（见附录2），定期对各部进行“7S”运动、安全政策宣传教育活动，并运用《“7S”检查评分表》（见附录3）对作业现场进行考评。 5.7 工作环境设计与实施 5.7.1各部对现有工作场地进行合理规划，通过“7S”作业使生产现场标准化。 5.7.2 各部组按“7S”、《目视、定置管理实施标准》要求，通过科学的整理整顿使现场人、机、物三者结合状态达到最佳程度。 5.7.3 各部组按产品特性的要求对产品所涉及的工作环境（如温度、湿度、卫生及通风情况等）进行有效管理。 5.8 组织验收考评 成立检查小组，检查小组每月按“7S检查评分表”、“工作环境因素评量表”对各部门进行评比。 5.9 质量记录

工作环境管理程序

工作环境管理程序集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

3.6素养：透过整理、整顿、清扫、清洁等合理化的改善活动，培养上下一体的共同管理语言，使 全体人员养成守标准、守规定的良好习惯，进而促成全面管理水平的提升。 3.7 5M2E：人员、机器、材料、方法、检测仪器、环境和资讯。 四、职责： 4.1 各部门负责所管辖的工作环境，不定期对员工进行“5S”现场指导和监控。 4.2生产部负责组织对生产作业场所及生产机器进行修整。 4.3生产各部组员工积极配合主管做好安全生产与文明生产工作。 4.4 行政部负责对工作环境的监督工作，同时对公司的消防安全负责。 五、程序内容： 5.1 流程图（见附件流程） 5.2 行政部是安全的核心组织，要定期组织对全公司员工进行安全政策宣传教育活动，安全工作的内容是： 5.2.1 开展劳动保护工作。 5.2.2 建立与贯彻安全生产责任制，消防安全制度。 5.2.3 定期组织安全生产教育。 5.2.4 设置不安全因素控制点。 5.2.5 进行全面的安全生产检查工作与工伤事故的调查处理。 5.3 文明生产 5.3.1 生产过程安排合理，物品的堆放，存储，装运有条理，工序间流转记录准 确，有严明的工作纪律、工艺规范。 5.3.2 技术、安全、质量、教育标准化，人、机、物布置合理，无多余杂物，设 备安全运行，整洁完好，工作场地布局合理，工作环境自然条件良好，设备、仪器存放整洁。 5.4 各部门首先要调查现况，再设置目视管理（即看板管理）来缩短管理距离， 增加管理透明度，实行自我管理，养成管理主体意识。 5.5 生产各部负责对工艺手段和加工方法进行分析，确定工艺路线和搬运路线， 对不同状态物品挂相应标识牌，以引导确认之作用。 5.6 行政部制订《工作环境因素评量表》（见附录1），定期对各部进行“5S”运 动、安全政策宣传教育活动，并运用《“5S”检查评分表》（见附录2）对作业现场进行考评。 5.7工作环境设计与实施 5.7.1各部对现有工作场地进行合理规划，通过“5S”作业使生产现场标准化。

空气洁净度等级标准及规范相关

空气洁净度等级标准及规范 空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的 洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房 设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。 可以参考； 2 ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（＞ 0.5 谁子，＜ 3?嗽/升，或100颗 /ft3，或 3530 颗/m3） 3 洁净度等级在100级以下者（1000, 10000级等）通常用0.5 yn粒径考核的居多； 4 随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对 粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用 一个粒径（如 0.5卩讪而要用到更多的粒径，如 0.3卩m 0.2 甚至0.1

空气洁净度 空气洁净度 1 ?空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命 名，这种命名方法以美国FS-209A?E版为代表，其规定粒径为0.5卩珂以空气中》0.5卩粒径的粒子浓度采用英制 pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中>0.5 yn粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中 >0.5卩粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含 >0.5卩粒径的粒子数量，因为1立方米~35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应》0.5卩1粒径的粒子数量不是100个，而是 3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1 um以空气中> 0.1卩粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为 n 级，如该标准2级，其表示》0.1卩粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11 月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数 N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定:

洁净区环境监控操作规程

洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流

沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测

工作环境控制程序

工作环境控制程序 文件编号： 版次： 受控号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

工作环境控制程序 1. 目的 对生产产品的工作现场进行整理、整顿，保持生产设施处于清洁、整齐、有序的状态，并持续不断地改进工作环境的条件，以提高员工的工作积极性和工作效率，为确保产品质量创造条件。 2. 范围 凡与本公司产品质量有关的办公场所、生产现场、车间、仓库和厂房区域等均适用之。 3. 职责 3.1.生产现场、车间区域、厂房区域、仓库的工作环境执行、维持和管理：各相关部门。 3.2.生产现场、车间区域、厂房区域的工作环境检查和监督：生产部、安环部。 4. 工作程序 4.1.工作环境管理流程图（见附件）。 4.2.为确保公司的工作环境对人员的能动性、满意程度和绩效/业绩产生积极的影响，以提高公司生产、经营的业绩，公司对产品生产现场的工作环境和员工作业的工作环境进行策划和规划；当公司有新的工作环境需求时，由需求部门以书面文件的形式提出，经管理者代表核准后，由部门主管和各相关部门对其进行策划和规划，并营造适宜他们的工作环境，如：人的因素和物的因素的组合，同时考虑以下因素： 4.2.1.创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥公司人员的潜力； 4.2.2.安全规则和指南，包括防护设备的使用； 4.2.3.人机工程； 4.2.4.工作场所的位置； 4.2. 5.与社会的相互影响； 4.2.6.热度、湿度、光线、空气流动； 4.2.7.卫生、清洁度、噪声、粉尘、振动和污染。 4.3.工作环境区域划分：

以管理者代表为主导召集相关部门根据各部门实际的工作区域使用情况划分各部门的工作环境、责任区域，明确各部门工作环境责任区域的负责人员，并赋予其职责和权限。 4.4.组建5S检查小组和工作环境卫生定期检查： 以管理者代表为主导召集各部门工作环境责任区域的负责人员组成5S检查小组，选出小组组长，对公司内所有的生产现场、车间、厂房（包括办公室）等工作环境区域按公司工作环境区域规定的项目和内容每周进行至少一次不定期5S检查，并将检查的结果记录于“5S管理检查表”中，对检查发现的不符合事项当场或责令其限期整改，并于下次进行5S检查时对其执行的纠正/预防措施的效果进行确认、验证，直至其符合规定要求，5S管理内容详见集团《5S管理制度》。 4.5.工作区域的环境要求： 4.5.1. 地面上的环境要求： 4.5.1.1.没有“死角”或凌乱不堪的地方； 4.5.1.2.没有闲置或不能使用的叉车、机器、设备、物品等； 4.5.1.3.没有闲置于各生产区域的清扫用具、垃圾桶、包装袋、容器、油桶等； 4.5.1.4.工作场所没有不该有的东西，如：衣服、拖鞋、雨伞、皮包、空盒子、花盆、纸屑、杂物等。 4.5.2.通道的环境要求： 4.5.2.1.通道宽度要求： A）人行通道：1.0米以上； B）消防通道：1.8米以上； 4.5.2.2.通道规划的颜色要求： A）通道线颜色：黄色。 通道线表示法：用黄色胶带粘贴或黄色油漆涂刷。 B）通道线颜色度宽： a）主通道：10； b）次通道或区域线：57。