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无尘车间洁净度控制规定

生效日期：2012-12-20 制定部门：品质部制定日期：2012-12-19

最全无尘车间标准要求

无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um ～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um ～0.5um ）、超微粒子（＜0.1um ）和宏粒子（＞5.0um ）。空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平粒径、数值无尘车间洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1,000级 35,000 200 50 10,000级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 300,000级 10,500,000 60,000 5

(完整word版)无尘车间洁净度标准

无尘车间洁净度如何确定详细分析一、净化车间的规格净化车间的规格一般适用于美国联邦规格No.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为No209E，名称也进行了变更。No.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格No.209B，表8表示的是美国联邦规格No.209E。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把0.1um以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。表8, 美国联邦规格No.209E的洁净度级别分类

* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。 ** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。粒子直径/m3=10M(0.5/d)2.2，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um） ***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写）图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。（）内数值是用English unit 表示级别。图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度表9，JIS B 9920主要内容三、不同用途所要求的洁净度如前所述，净化间的级别一般分成M3.5（100）、M4.5（1000）、M5.5（10000）、M6.5（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—M5.5（1000）的净化间。而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。因此说，各种产业所需要的净化间，其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言，表11可以作为参考。表11，各产业所要求的净化间级别一览

医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理(可编辑)

医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理建设空调系统以人体结构为例：彩钢结构皮肤空调系统心脏送风管道动脉回风管道静脉过滤器肝脏辅助区域四肢建设空调系统空调系统示意图新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段蒸汽加湿段风机送风段电加热段中效过滤段臭氧发生段净化风聚集送风段洁净室（区）新风口建设送风管道与高校过滤器回风口与回风管道建设验收基础建设建筑厂房选址设计布局生产场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性检测（运行确认）◆控制系统功能及安全◆静态下：温度、相对湿度、压差◆气流方向◆开门、闭门方向◆安全（出口、通道）测试验收空调送风系统（运行确认----性能验证）静态检测（只有验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测动态检测（操作人员、和验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌

◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg; 3.普通活动能产生100万个粒子； 4.走动能产生500万个粒子。惰性粒子带菌粒子一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 洁净区的使用与维护人员工作接触引起的相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性头罩，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求不需要的人员严禁进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒容易忽略

最全无尘室等级标准

最全无尘室洁净等级标准洁净室等级标准（国内和国外标准对比） ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级 ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO1级10 2 ISO2级100 24 10 4 ISO3级1000 237 102 35 8 ISO4级10000 2370 1020 352 83 ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29 ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO7级352000 83200 2930 ISO8级3520000 832000 29300 ISO9级35200000 8320000 293000 《药品生产质量管理规范》(1992年修订) 洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100 级≤3,500 0 ≤5 10,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100 100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500 洁净手术部洁净用房等级标准等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区 I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级 II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级 IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案复习课程

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案

部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。（×） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。（√） 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。（×） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√） 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。三、选择题（每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级

空气洁净度等级标准及规范相关

2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。

空气洁净度空气洁净度 1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：

洁净无尘室之定义标准和设备要求

精心整理洁净无尘室之定义(一)洁净室之定义（供大家参考）洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件特性。湿度，。 (二)以下仅就209D 如M1、，尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。 (三)洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。 3.温度和湿度之控制。 4.压力之调节。 5.有害气体之排除。 6.结构物与隔间之气密性。 7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。 (四)洁净室之分类1.乱流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气

过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往线形，此。其 (2) ULPA 装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时可在维修区轻易执行。(2)洁净管道(CleanTube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，

无尘车间标准等级的划分

无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm ， 0。5μm 等,可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子: Class1 (0。1μm， 0。2μm ， 0。5μm） Class 100（0。2μm ， 0。5μm ) Class 100(0。1μm，0.2μm , 0.5μm ）在Classes 100 （M3。5） and Greater (Class 100,1000，10000.。。.），一般看一个粒径即可.在Classes Less than 100 （M3。5）（Class 10，1。.。. ),一般要看多几个粒径. 第二个是规定无尘车间的状态,例如： Class X （at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As—built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0。3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 （0。5 μm 〈= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed—Std—209E的等级定义，和ISO—14644的等级定义。Fed—Std-209E洁净度定义

比较以上两表我们可看出 1。209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0。5mm的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0。1um～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0。1um～0.5um）、超微粒子（＜0。1um）和宏粒子(＞5。0um）。空气洁净度分级标准:ISO14644—1(国际标准）

各行业无尘室及洁净度特点

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各行业无尘室及洁净度特点电子制造业: 随着计算机、微电子和信息技术的发展，推动了电子制造业的飞速发展, 也带动了洁净室技术的发展，同时对洁净室的设计提出了更高的要求，电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术，只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低,提高生产效率。电子制造业洁净室的特点:?洁净度等级要求高，风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控,另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在2２℃左右，相对湿度控制在５0-60%之间(特殊洁净车间有相关温湿度规定）。这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分,由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格,主要以控制微粒和浮尘为主要对象,同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。1?、电子制造厂万级洁净室内的噪声级(空态)：不应大于65dB(Ａ）。2?、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。3?、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Ｐａ，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。?４、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（１)补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40ｍ3。 (３)电子制造行业洁净室净化空调系统加热器,应设置新风，超温断电保护，若

洁净区洁净度标准

表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字，只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然，你也可以这样理解：悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。 GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。粒子检测一般都是检测的悬浮粒子。尘埃粒子计数器的上限如何确定？首先要有一个校正过的参照尘埃粒子计数器，调节稀释空气流量，使参照尘埃粒子计数器的显示浓度分别为被测计数器推荐最大浓度的150％、100％、90％、85％、65％及50％，对应于每个参照计数器的计数浓度记下被测计数器的显示浓度。将参照尘埃粒子计数器的显示浓度看成真实浓度，被测计数器的显示浓度应在真实浓度的±5％以上。在一定的风量下，测量粒子浓度；将粒子浓度均匀下调或稀释，重复测定粒子浓度。若已知稀释比，对比几次测量结果；不知道稀释比的情况下，当粒径分布的形状向小粒子方向偏移时，表明此时测试粒子的浓度高于计数器浓度上限。

洁净区洁净度标准1 洁净区洁净度标准 1洁净室必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室； 2温度宜保持18~26℃，相对湿度45~65% 3如下图：洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100级3，500 0 5 1 1万级350，000 2，000 100 3 10万级3，500，000 20，000 500 10 30万级10，500，000 60，000 1，000 15 100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过5个每立方米:, 沉降菌数不得超过1个每培养皿. 1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿. 10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿. 30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿.

洁净车间管理制度规范

洁净车间管理制度规范洁净车间内白勺人是洁净车间室内污染白勺重要来源。必须尽可能减少洁净车间内人员活动所造成和传播白勺污染，以确保室内洁净度及降低维护费用。制定洁净车间白勺纪律，其目白勺就是使产品白勺污染风险降至最低。洁净车间白勺运行管理人员在制定洁净车间纪律时，首先，应该对洁净车间内工作白勺人员以及洁净车间内部运行工作人员，包括维修人员和服务人员白勺活动，制定严格白勺纪律加以规范;。一、严格控制进入洁净车间白勺人员人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径≥0.5um。洁净车间内人员越多，散发白勺粒子数量也越多。因此，管理人员应尽量控制洁净车间内人员数量，也就是说仅允许必需白勺人员进人洁净车间。此外，还要尽量减少洁净车间白勺参观者。由于参观者没有接受过洁净车间工作培训，因此只有在监管人员白勺管理之下，才能进入洁净车间。理想白勺方案是为洁净车间设计供参观者使用白勺观察窗，这样参观者就不一定非要进入室内，从而减少了造成污染白勺概率。

对洁净车间工作人员白勺基本要求洁净车间白勺工作人员与一般场所白勺工作人员相比，应该尽量减少人体散发白勺污染。洁净车间运行管理人员应该制定详细白勺要求，以期将室内工作人员造成白勺污染控制在可接受白勺范围内。 1.对洁净车间工作人员身体状况白勺基本要求洁净车间工作人员应保持身体健康，出现以下身体状况白勺人员，可能产生大量白勺污染粒子。因此，直至症状完全消除前，不宜进入洁净车间工作。 (1)患有某些皮肤病特别是皮炎、皮肤灼伤、头皮屑过量等状态时，因皮肤可能散布大量白勺皮细胞，而不宜入洁净车间工作。 (2)患有呼吸系统疾病例如感冒、慢性肺部疾病等，易造成过量咳嗽或打喷嚏而散发大量白勺飞沫，病愈前不宜人洁净车间工作。 (3)过敏体质白勺人员过敏体质人员容易有打喷嚏、搔痒、流鼻涕等症状，一般不适合在洁净车间内工作。 (4)可能携带某些微生物、病菌白勺人员在生物洁净车间中，有时必须将人员与产品隔离开，以防止人员可能携带白勺微生物病菌在产品上滋长，从而损害产品或造成疾病。这些人员对其所从事白勺工作是否合适白勺问题，应连同产品对某种具体类型白勺微生物在其上生长白勺敏感性一道予以考虑。 2.对洁净车间工作人员卫生习惯白勺基本要求洁净车间工作人员应保持良女子白勺个人生活与卫生习惯，不良习惯同样会造成洁净车间潜在白勺污染源，下列卫生习惯要求洁净车间工作人员在日常生活中予以关注。 (1)人员应有良女子白勺个人卫生习惯要定期洗澡，清除头皮屑。每次理发后要洗头，防止头发屑落在产品上。皮肤干燥白勺人，应使用护肤霜代替护肤油滋润皮肤，以减少皮屑散发。

无尘车间概念解说无尘车间等级划分及应用

无尘车间概念解说无尘车间等级划分及应用安徽人和介绍无尘车间和洁净室的概念，无尘车间等级划分如下：一：净化车间（无尘车间）的定义：净化车间，亦称为无尘室或洁净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间可以分为以下几个级别：二：无尘车间等级划分： 1级：这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级：这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级：很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌

制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级：这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

洁净室的测试及验收标准1

洁净室的测试及验收标准控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。空气粒子浓度的检测洁净度级别洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。

所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径0.5微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径0.5微米（3520粒子/m3）；5.0微米（29粒子/m3）。因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。

洁净车间人员进出管理规程

更改历史

1目的对公司洁净车间的人员进出进行管理，以保持良好的生产环境，特制定本规程。 2范围本制度适用于公司洁净车间人员进出管理。 3责任人生产技术部工作人员、质管部工作人员。 4内容 4.1严格控制进入洁净车间的人员数量。由生产技术部、质管部共同确定洁净车间的操作人员数量，一经商定，必须严格控制；严格控制临时进入洁净车间的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。 4.2下列人员不准进入洁净车间： 4.2.1皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者。 4.2.2鼻子排出物过多者。 4.2.3感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者。 4.2.4过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者。 4.2.5没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 4.3对洁净车间工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。 4.4进入洁净车间的工作人员不准带入下列物件： 4.4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4.4.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.4.3未经允许的放射性物质。 4.4.4作业人员的手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。 4.5洁净车间进入管理 4.5.1进入洁净车间的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。 4.5.2工作人员在洁净车间内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。 4.5.3为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作在气流的上游进行。 4.5.4不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净车间。 4.5.5严禁在洁净车间内吸烟、饮食和进行非生产性活动。 4.6进入洁净车间的人身净化，为了保持洁净车间的空气洁净度，应尽量减少进入洁净车间人员带入的污染物。

无尘室等级区分

无尘布的适用范围很广,只有洁净要求比较高的,都会用到,比如,LCD组装,或是一些表面清洁等无尘室根据洁净程度不同分很多等级目前各半导体加工和面板组装厂的无尘室等级大都为1000级和100级的居多数字越小,洁净等级越高 1000级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.5的灰尘颗粒不能超过1000颗 100级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.3的灰尘颗粒不能超过100颗注意了,每个等级所管控的颗粒大小也不一样依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Atandard（FS）209E，1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸不是0.5um，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2um（尘粒尺寸在0.2um或更大下，密度不大于75颗/立方英尺），1级在0.1um（尘粒尺寸在0.1um或更大下，密度不大于35颗/立方英尺）。而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。无尘室等级，无尘室标准，无尘室标准定义一、无尘室定义将空气中之尘埃、压力、温度、湿度、气流分布之情形及速度，控制于一定范围内之空间。此处所指之尘埃为肉眼无法看见的灰尘及粒子，且指一般空气清净机无法完全清除之灰尘。无尘室一般分为电子、精密工业用IndustraialCleanRoom（ICR）；及需控制微生物浓度等制药、食品产业用BiologicalCleanRoo （BCR）。二、联邦规格无尘室等级现今一般多奉行与美国所制定的联邦规格（U.S.Federalstandard209b），BCR则多参考明定生物粒子限制值的NASA规格（美国航空署5340.2规格）。其Fed.std清洁度的表示法为：1ft3空气中，含有多少个0.5μm（micro）以上的微粒子，及称为[等级○○]。例如：空气中含有10个0.5 以下时，表示为“等级10”。二自然界大气中通常含有300000~30000000个微粒子。三、在JIS标准下，无尘室清洁度，共分为8个等级一般清洁度是指空气的洁净等级，分为等级1、2???8，8阶段。在1立方公尺的空气中，粒径0.1微米的灰尘若是在10个以下时为 1；百个以下是100=102是等级2；千个以下时是1000=103等级3，一次类推。 21世界，最尖端产业的发展，加速了产业结构的变革，无尘室设立之必要性也相对地提高。商品日渐的小型化和精密化，尘埃和温湿的变化对商品的完成度亦造成极大的危害，导致品质低下。伴随商品的高品质要求，环境无尘化的需求也日益提高。因此在无尘室中用防尘材料及商品都显得格外重要。

无尘车间洁净度标准

无尘车间洁净度标准-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

无尘车间洁净度如何确定详细分析一、净化车间的规格净化车间的规格一般适用于美国联邦规格。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为 No209E，名称也进行了变更。的级别表示是把以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成等等。在表7里表示的是美国联邦规格，表8表示的是美国联邦规格。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。表8, 美国联邦规格的洁净度级别分类

* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。 ** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。粒子直径/m3=10M d)，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um） ***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写）图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。（）内数值是用English unit 表示级别。图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度表9 三、不同用途所要求的洁净度如前所述，净化间的级别一般分成（100）、（1000）、（10000）、（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—（1000）的净化间。而

洁净室满足洁净度要求的四个因素

洁净室达到洁净度要求的四个因素为了让洁净室能够达到良好的效果，国内外有不少相关文献的发表，阐述角度也各有不同。但是，实际操作很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况。本文主要是以洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件进行阐述！一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准规定高效过滤器效率分四档：A类为≥99.9%，B类为≥99.99%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器)；亚高效过滤器为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来，100万级可选用高中效过滤器；低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定。当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。

以上所述仅从过滤器角度出发，实际上要选择好过滤器还要全面考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特性。要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证：（1）运输、安装过程不损坏过滤器。（2）安装严密。要做到（1），则要求施工安装人员训练有素，既要有安装净化系统方面的知识，又要具备较熟练的安装技能，否则将难以保证不损坏过滤器，这方面是有深刻教训的。其次，安装严密性问题，主要取决于安装结构型式优劣，设计手册一般推荐：对于单个过滤器采用明装型式，这样即便发生渗漏，也不致漏到室内；采用成品高效送风口，严密性也比较容易得到保证。对于多个过滤器的风口，近几年常采用液槽密封和负压密封。液槽密封必须保证液槽接缝严密和整体框架都处于同一水平面上。负压密封就是使过滤器与静压箱和框架接缝的外周边处于负压状态，与明装型式一样即使渗漏也不会漏到室内。实际上只要做到安装框架平整，过滤器端面与安装框架接触均匀，任何安装型式使过滤器达到安装严密性要求应该说是不难的。二、气流组织洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将最干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑这些原则：（1）尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区；（2）尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会；（3）工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。

洁净厂房管理规定

目的建立洁净厂房规定，保证厂房质量。范围本规定适用于洁净厂房的管理。责任生产部：按管理规程进行。内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制净化空调运行管理制度为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员：具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头