洁净室和洁净区的环境控制要求

洁净室和洁净区的环境控制要求---美国联邦标准209E

发布时间：2009-12-22 15:56:58 被阅览数：0 次来源：科泰瑞净化

洁净室和洁净区的环境控制要求

---美国联邦标准209E

（1992年9月11日发布，取代1988年6月5日发布的FED-STD-209E）本标准经联邦政府服务总局、联邦供应服务司专员批准，供联邦政府各机构使用。

目录

1.范围及局限

1.1.范围

1.2.局限

2.参考文献

3.定义

3.1.悬浮粒子洁净分级

3.2.非动态采样

3.3.标定

3.4.洁净区

3.5.洁净室

3.5.1.空态洁净室（设施）

3.5.2.静态洁净室（设施）

3.5.3.动态洁净室（设施）

3.6.凝结核计数器（CNC）

3.7.离散粒子计数器（DPC）

3.8.入口平面

3.9.同轴性

3.10.均动态采样

3.11.监测

3.12.非单向流

3.13.粒子

3.1

4.粒子浓度

3.15.粒子尺寸

3.16.学生分布

3.17.U描述

3.18.超微粒子

3.19.单向流

3.20.置信上限（UCL）

3.21.鉴定

4.悬浮粒子洁净室分级和U描述

4.1.表I中列出的洁净度分级

4.1.1.测量表I中所列粒子尺寸

4.1.2.其它粒子尺寸的测量

4.2.其它悬浮粒子洁净度分级替代的确定原则

4.3.描述超微粒子浓度的规定（U描述）4.4.悬浮粒子浓度的命名

4.4.1.悬浮粒子洁净度分级的格式

4.4.2.U描述的格式

5.悬浮粒子洁净度的鉴定和监测

5.1.悬浮粒子洁净度的鉴定

5.1.1.频度

5.1.2.环境测试条件

5.1.2.1.鉴定过程中洁净室或洁净区的状态5.1.2.2.环境参数

5.1.3.粒子计数

5.1.3.1.采样点和数量：单向流

5.1.3.2.采样点和数量：非单向流

5.1.3.3.采样点的限定

5.1.3.4.采样量和采样时间

5.1.3.4.1.表I各级别的单一采样计划

5.1.3.4.2.其它级别或粒径的单一采样计划5.1.3.4.3.U描述的单一采样计划

5.1.3.4.4.连续采样计划

5.1.4.数据处理

5.2.悬浮粒子洁净度的监测

5.2.1.监测计划

5.2.2.监测用的粒子计数

5.3.测量悬浮粒子浓度的方法和装置

5.3.1.大于等于5微米的粒子的计数

5.3.2.小于5微米的粒子的计数

5.3.3.超微粒子的计数

5.3.4.粒子计数方法的局限

5.3.5.粒子计数方法的标定

5.4.统计分析

5.4.1.鉴定的验收原则

5.4.2.决定验收的计算

5.4.2.1.采样点的平均粒子浓度

5.4.2.2.平均值的中值

5.4.2.3.平均值的标准偏差

5.4.2.4.平均值的标准误差

5.4.2.5.置信上限（UCL）

5.4.2.

6.采样计算

6.变更推荐

7.与参考文献的矛盾

8.涉及的联邦政府机构

附录A

使用光学显微镜对悬浮粒子进行计数和测量

附录B

离散粒子计数器操作法

附录C

匀速及非匀速采样

附录D

超微粒子浓度测量方法

附录E

FED-STD-209E标准所采用的统计原理推论

附录F

连续采样：一种鉴定空气洁净度的可选方法

附录G

补充信息的来源

注：本翻译尚未包含所有附录

1. 范围及局限

1.1范围

本文件建立了由悬浮粒子含量来规定空气洁净室和洁净区的空气洁净度的标准分级，并且提供了其他可供选择的分级方式。

描述了鉴定空气洁净度的方法以及建立空气洁净度监测方案的要求。也提供了确定和描述超微粒子浓度的方法（U描述法）。

1.2局限

本文件技术要求不适用于洁净室和洁净区内使用的设备、物品，除悬浮粒子的大小分级和数量外，本文件对悬浮粒子的物理、化学、放射性或生命特征将不作描述。在悬浮粒子浓度与有生命的悬浮粒子量之间没有确定的关系。为了监测及控制其他形式的污染，除了对洁净空气供给要监测全部粒子污染物并满足所确定的限值外，还须有其他专门要求。

2.参考文献

2.1.《实验概率论》Box,George E. P.,Hunter,William G.,J.stuart编著，John Wileg&Sons出版，New York (1982).

2.2.《悬浮微粒子技术：悬浮微粒子性质、状态及测量》Hinds, W. C.编著，John Wileg&Sons出版，New York (1982).

2.3.《联邦政府推荐常用公制单位》FED-STD-376，推荐使用国际单位制（SI），在国际单位与美国惯用单位相抵触时，国际单

位制优先。

3. 定义

3.1.悬浮粒子的洁净度分级

洁净度是由每立方米（每立方英尺）空气中所含有最大允许微粒子数量来确定的，其分级明确见表I，其测定见5.4节中的概率方法。国际单位制中分级名称是由每立方米空气中含有0.5μm或更大微粒的最大允许数之常用对数来表示的，而英制单位（美国惯用）分级名称则取自每立方英尺空气中含有0.5μm或更大微粒的最大允许数。

3.2.非动态采样

在移动空气流的平均速度不同于空气进入取样器入口平均速度的采样状态下，由于粒子惯性，非动态采样会使样品中的粒子浓度不同于所采样空气中的粒子浓度。

3.3.标定

将精确度未知的测量标准或仪器与另一精确度已知的测量标准或仪器相比较，用来检测、修正、报告或通过调整来消除精确度未知的标准或仪器在精确度上的偏差。

3.4.洁净区

指其内悬浮粒子浓度被控制在某一特定的洁净等级内的某一限定空间。

3.5.洁净室

制其内悬浮粒子浓度被控制的房间，它可包含一个或多个洁净区。

3.5.1.空态洁净室（设施）

指已建成并准备投运的洁净室，其中所有服务设施均已接通并达到功能要求，但室内没有生产设备和操作人员。

3.5.2.静态洁净室（设施）

指已建成并安装好所有服务设备及生产设备，能够或正在运行的洁净室，但室内无操作人员。

3.5.3.动态洁净室（设施）

指正常运行的洁净室，亦即室内所有服务设施、生产设备及工作人员正在正常运行时的洁净室。

3.6.凝结核计数器（CNC）

一种用于对大于或等于0.01μm的小悬浮微粒计数的仪器，它借助于光学方法来测量由蒸气凝结在微粒子上而形成的液滴。

3.7.离散粒子计数器（DPC）

一种能够分辩离散粒子的仪器，它类似于光学粒子计数器和凝结核计数器。

3.8.入口平面

指垂直于单向气流的平面，这个平面就在于我们感兴趣的区域（无特别说明即特指工作区）的上升气流内，且这个平面与垂直于这个气流方向的洁净区横断面具有相同的面积。

3.9.同轴性

指采样器入口的气流方向与被采样单向气流的方向相同的采样状态。

3.10.均动态采样

指在同轴采样状态下，进入采样器入口气流的平均度与所测单向气流的平均速度相同的状态。

3.11.监测

指在洁净室或洁净区内对悬浮粒子浓度及其他相关情况的例行测定。

3.12.非单向流

指与单向流定义不符的气流，以前称为“乱流”或“非层流”。

3.13.粒子

一般尺寸为0.001~1000μm的固体、液体或固液混合物质。

3.1

4.粒子浓度

单位体积空气中所含有的离散粒子的数量。

3.15.粒子尺寸

使用显微镜观察时，在观察平面上看到的粒子视在最大线性长度，或由自动仪器测得的粒子的当量直径。（当量直径是指对感受器具体和被测粒子相同反映的已知特性的参考球体直径。）

3.16.学生分布

分布函数为：t=（样本均值-总体均值）/样本均值的标准误差

该式是从正态（高斯）分布抽样得到的，临界值表可从统计学教科书中找到（见2.1节）

3.17.U描述

指超微粒子的最大允许浓度（每立方米空气中粒子数），U描述可适当地用作为置信上限、现场平均值的上限或是同样作为现场平均值与置信上限。U描述不受悬浮粒子洁净级别的限制，它适用于单个洁净等级的悬浮粒子也可用于多个洁净等级相混合的悬浮粒子。

3.18.超微粒子

指尺寸范围大约从0.02μm到附录D中描述的离散粒子计数器（DPC）的测定值上限之间的粒子，超微粒子在计算上是通过计数器效率与附录D中的粒子尺寸之比来确定的。

3.19.单向流

指通常具有平行的气流线以单一方向运动并匀速通过其横断面的气流。以前称为“层流”。

3.20.置信上限（UCL）

如果均值是从正态（高斯）分布中抽样得到的，而按给定值信度（本标准中取95%）下计算所得的估计上限将大于实际均值，则称这一均值估计上限为置信上限。

3.21.鉴定

指在洁净室或洁净区内按悬浮粒子洁净度分布界线、U描述或其他有关规定，确定空气的洁净度的过程。

4.悬浮粒子洁净室分级和U描述

空气洁净度的鉴定按本标准第5节使用一个特别限定的分级系统。

本部分确定了空气洁净度的分级标准，每一洁净度等级对悬浮粒子尺寸范围和浓度均有限定（见表I）。同时，为了确定基于粒子尺寸变化的标准分级和其它替代的（非标准）分级，也制定了规定。此外，还提供了使用超微粒子浓度（U描述）描述空气洁净度的基本原理。

给定的专用名词系统适合描述所有洁净度分级和U描述。

4.1.表I中列出的洁净度分级

悬浮粒子洁净度分级列于表I中，空气洁净度的鉴定则通过对表I中的一种或多种粒子尺寸或其它规定粒子尺寸的测定来完成，详述如下：

4.1.1.测量表I中所列粒子尺寸

通过测量表I中的某一级别所列的一种或多种粒子尺寸来完成鉴定，并使用4.4.1.中所述的格式书写报告。如果测得的粒子浓度是按4.5节的统计分析确定的，并在表I所列对应级规定的任一粒子浓度的界限内，则认为悬浮粒子洁净度满足该级。

4.1.2.其它粒子尺寸的测量

也可通过测定表I中所列之外的其他粒子的尺寸来完成鉴定，并按以下限制条件来进行：其他粒径或尺寸选择必须在表I所标明级别的尺寸范围内。如果测得的粒子浓度是按5.4节的统计分析确定的，并且每一选定的其他粒子的粒径都不超过表I中给出的下一级较大粒径的界限，则认为悬浮粒子洁净度满足该级。

4.2.其它悬浮粒子洁净度分级替代的确定原则

在特殊用途的情况下也可以定义不同于表I中所列洁净度分级的其他级别（如M2.2级、M4.3级及M6.4级（5600~7000级））。与表I中所列的洁净度等级相同，其他等级的分级名称确定也是建立在对0.5μm及以上粒子浓度的界限上。其他尺寸粒子的浓度界限可在表I中按相邻的洁净度级别浓度界限同样的比例得到，此界限也可以通过表I脚注内的近似方程式计算出来。同样，对于洁净度等级超过M1或1级的情况。粒子尺寸不同于0.5μm的粒子浓度界限与M1或1级的浓度界限具有相同的比例。

表I 悬浮粒子洁净度分级

对每一分级名称均给出了其分级界限，此界限指出的特定悬浮粒子浓度（单位体积粒子数）均大于等于表中所列出的粒子尺寸。

表I所示洁净度分级界限只为分级定义的目的而确定，在任何特殊情况下不表示由此所建立的粒径尺寸分布。

中间级别的浓度界限可近似通过下式计算：

离子数/m3=10M(0.5/d)2.2

式中M为国际单位（SI）制中分级的特定数字名称，d是粒子尺寸（单位为微米）。

或离子数ft3=Nc(0.5/d)2.2

式中Nc为英制单位中分级的特定数字名称，d是粒子尺寸（单位为微米）。

命名和描述洁净度分级时推荐使用国标单位（SI）制的名称和单位，但英制（美国惯用）单位也可使用。

当用国际制单位表示时，分级的特定数字名称是由每立方米空气中含有的0.5μm及以上粒子的最大允许数之常用对数值（以10为底，尾数取整到第一位小数）得到的，当用英制（美国惯用）单位表示时，分级的特定数字名称则由每立方英尺空气中所含有的大于或等于0.5μm粒子的最大允许值得到的。

(a)对于洁净度分级小于M4.5级（1000级）的其他级别，其浓度可通过测量以下粒子尺寸范围内的粒子来确定，按

规定此粒子尺寸范围即可是大于或等于0.5μm又可是大于或等于5μm或二种均可。

(b)对于洁净度分级大于M4.5级（1000级）又小于3.5级（100级）的其他级别，其确定可以通过测量以下粒子尺

寸范围内的一种或多种得到的，按规定此粒子尺寸范围可以是大于或等于0.2μm、大于或等于0.3μm、大于或

等于0.5μm。

(c)对于洁净度分级小于M3.5级（100级）的其他级别，其确定可以通过测量以下粒子尺寸范围内的一种或多种得

到的，按规定此粒子尺寸范围可以是大于或等于0.1μm、大于或等于0.2μm、大于或等于0.3μm及大于或等于

0.5μm。

4.3.描述超微粒子浓度的规定（U描述）

按规定，U描述用来表示超粒子浓度时可按3.17节的规定。U描述可用来补充洁净度分级的定义，也可单独使用。U描述的格式将在4.4.2节中说明。

4.4. 悬浮粒子浓度的命名

4.4.1.悬浮粒子洁净度分级的格式

各洁净度分级可使用“X级（在Y微米）”的格式来表示，此时X代表悬浮粒子洁净度分级的特定数自名称，Y代表粒子尺寸或与规定浓度（分级）界限相对应的粒子尺寸。

例如：“M2.5级（在0.3μm和0.5μm）即指每立方米空气中含有0.3μm以上的粒子不超过1060个，0.5μm以上的粒子不超过353个。

“100级（在0.5μm）即指每立方英尺空气中含有0.5μm以上的粒子不超过100个。

4.4.2.U描述的格式

U描述可单独使用或作为悬浮粒子洁净度分级确定的补充。由于超微粒子的下限已经为使用的设备所决定，所以对U描述不必规定粒子尺寸（参见3.18节及附录D）。

U描述可使用格式“U（X）”来表示。这里X为每立方米空气中超微粒子的最大允许浓度。

例如“U（20）”表示每立方米空气中超微粒子不超过20个。“M1.5级（在0.3μm）,U(2000)”则表示每立方米空气中0.3μm 粒子不超过106个，超微粒子不超过2000个。

5. 悬浮粒子洁净度的鉴定和监测

5.1.悬浮粒子洁净度的鉴定

根据4节定义，鉴定是确定一个洁净室或洁净区内的空气是否满足悬浮粒子洁净度分级界限或U描述（或二者均满足）的过程。应在5.11~5.14节中所述的条件下，通过对悬浮粒子浓度的测量来完成鉴定。粒子尺寸或为鉴定而进行测量的粒子尺寸应当按规定使用4.4节中所描述的近似格式表示。

5.1.1.频度

鉴定测试应在初试以后按一定间隔或其他规定定期进行。

5.1.2.环境测试条件

洁净度分级的鉴定应在包括以下规定的操作条件下通过测量粒子浓度来完成。

5.1.2.1.鉴定过程中洁净室或洁净区的状态

鉴定过程中洁净室或洁净区的状态应标明“空态”、“静态”、“动态”或其他规定状态。

5.1.2.2.环境参数

应该记录在鉴定过程中与洁净室和洁净区有关的测量及观察的实际环境参数，此类参数可以包括（但不仅限于此）空气流速、换气次数、室内气压、补充新风量、单向流平行度、空气扰度、温度、湿度或露点、室内振动，此外，室内人员及设备活动情况也应注明。

5.1.3.粒子计数

鉴定洁净室和洁净区的洁净度按适当的粒子计数法或5.3节中所述方法或按其他规定的方法进行，适当的采样地点和采样计划应该从以下说明中选择。

5.1.3.1.采样点和数量：单向流

对单向流，采样点应在整个洁净区的入口平面上均匀分布，洁净区内受设备限制或有特殊规定的除外。对单向流洁净区的鉴定所要求的最小采样点数量应为以下（a）、(b)中的小者。

（a）、国际单位（SI）制：A/2.32

这里A是指入口平面的面积（单位为平方米）。

英制单位（美国惯用）：A/25

这里A是指入口平面的面积（单位为平方英尺）。

（b）、国际单位（SI）制：A*64（10M）0.5

这里A是指入口平面的面积（单位为平方米）,M是表I中所列国际单位制洁净度分级的特定数字名称。

英制单位（美国惯用）：A/（Nc）0.5

这里A是指入口平面的面积（单位为平方英尺），M是表I中所列国际单位制洁净度分级的特定数字名称。

采样点数量通常取整到下一个高位整数。

5.1.3.2.采样点和数量：非单向流

对非单向流，采样点应在洁净区水平方向均布，但特殊规定的可在垂直方向布置，洁净区内受设备限制的除外。

对非单向流洁净区的鉴定所要求的最小采样点数量应等于：

国际单位（SI）制：A*64/（10M）0.5

这里A是指洁净区的地面面积（单位为平方米），M是表I中所列国际单位（SI）制洁净度分级的特定数字名称。

英制（美国惯用）：A/（Nc）0.5

这里A是指洁净区的地面面积（单位为平方米），Nc是表I中所列英制单位洁净度分级的特定数字名称。

采样点熟练通常取整到下一个高位整数。

5.1.3.3.采样点的限定

任何洁净区的采样点不少于2个，除在洁净区内受设备限制外，采样点应在洁净区域内均匀分布，每一个采样点至少采样一次（见5.1.3.1节或5.1.3.2节），每个采样点采样可多于一次，且不同的采样点可有不同的采样次数。但每个洁净区内总采样次数不少于5次。

在适当的时候，采样位置多于所要求的最少采样点的采样将增加平均数和其置信上限均值的精确度。

5.1.3.4.采样量和采样时间

采样的空气量和采样时间根据下列适当的节段确定。

5.1.3.4.1.表I各级别的单一采样计划

如果对每一个规定的粒子尺寸，粒子浓度均在该洁净度分级的界限内，则对每一个采样点每一次采样的被测空气量必须是最少可测到20个粒子的有效空气量。

下面的公式提供了一个被采样的最小空气量的平均计算公式，此公式可作为表I中所列的每单位体积粒子数量的相关附属部分。

V=20个粒子/[表I中的分级界限（粒子数量/体积）]

空气的采样体积应不少于0.00283m3（0.1立方英尺），此外，采样体积的计算结果不得取整。

较大的采样体积将会减少各采样值之间的差异，但采样体积不能大到使采样时间变得不切实际。采样体积不必在所有采样点都相同。但是粒子浓度应以每立方米（立方英尺）空气中的粒子数量记录报告，而与采样体积无关。采样体积也应记录。在采样体积大于最小采样体积时将提高采样平均数与其置信上限均值的精确度。

采样时间可通过采样体积除以采样速率来计算得到。

5.1.3.4.2.其它级别或粒径的单一采样计划

按4.2节规定，为了鉴定空气是否满足其他洁净度分级界限所需的最小采样体积，必须根据5.1.3.4节所述的方法，由表I中所列的相邻洁净度分级的采样体积所决定。

按4.2节所述，对其他粒子尺寸测量的鉴定所需的最小采样体积，必须根据5.1.3.4.1节所述的方法，由表I中所列的相邻洁净度分级的采样体积所决定。

采样时间可通过采样体积除以采样速率来计算得到。

对有关采样体积的其他考虑，同样适用于上述情况，详见5.1.3.4.1节所述。

5.1.3.4.3.U描述的单一采样计划

鉴定超微粒子浓度所需的采样体积是在规定U描述条件下可测得最少20个粒子的有效空气体积，最小体积（立方米）由20/U(x)计算得到，计算结果无须取整，但任何条件下都不得小于0.00283立方米。

采样时间可通过采样体积除以采样速率来计算得到。

5.1.3.4.4.连续采样计划

鉴定洁净度等级在M2.5级及以上（10级以上）的空气的另一种方法是使用附录F中所述的连续采样方法（连续采样是鉴定洁净度等级在M2.5级及以上的空气的一种可选方法），连续采样的优点是它有可能显著地减少每一个采样点的采样体积，同时也减少采样时间。

5.1.4.数据处理

5.2悬浮粒子洁净度的监测

鉴定之后，如果有规定，则应在运行期间对洁净室或洁净区内悬浮粒子的洁净度进行监测。为了说明悬浮粒子洁净度的变化趋向，对5.1.2.2节中所列的其他环境参数也可按规定进行监测。

5.2.1. 监测计划

监测计划应根据悬浮粒子洁净度级别和生产过程及产品保护对污染控制的需要程度来制定，监测计划应规定监测频度、操作条件、粒子记数方法、采样点及其数量、采样体积及其数据处理方法。

5.2.2.监测用的粒子计数

按规定，监测计划中的粒子记数应采用5.3节的一种方法进行，粒子浓度的测量应在整个洁净区内，或在洁净度要求特别关键的地方，或者在测定鉴定测试中发现粒子浓度较高的地方进行。

5.3.测量悬浮粒子浓度的方法和装置

测量悬浮粒子浓度的方法和装置应根据粒子尺寸和要求的粒径来选择，除了有其他规定的，下面的方法适用于鉴定空气中悬浮粒子的洁净度和U描述，同样也适用于空气洁净度的监测。如果证明其他的粒子记数方法或设备以及其他的方法和设备的组合的精确度和重复性等于或优于以下方法和设备的，那么也可以采用。

用来确定悬浮粒子浓度的设备应按规定根据制造厂家的说明正确维护并定期效验。

5.3.1.大于等于5微米的粒子的计数

对于大于等于5μm的粒子，其浓度确定应使用附录A中的方法（使用光学显微镜对悬浮粒子进行计数和测量）。

另外，如果下面所述的样本收集、传送和测量过程都满足规定要求，那么可以使用离散粒子记数器。根据附录B中的方法（离散粒子记数器操作法），对于大于5μm的粒子，离散粒子计数器的计数效率是可确定的。离散粒子记数器只有在大于5μm的粒子计数时才能使用。

无论使用何种方法，取样口尺寸、取样速率及取样口定位的选择应允许匀速采样收集。匀速采样是应优先采用的，但是如果匀速采样不能实现时，采样偏差的估算可通过使用附录C（匀速及非匀速采样）中的方法得到。即使在采样器入口直接面对流入气流（同轴采样）的时候，如果入口气流速度不同于采样器附近的气流速度，也将人为地造成在入口处周围的粒子浓度的增加或减少。其公式也适用于计算此种非均匀采样在观察测量粒子浓度时所带来的影响（参见例2.2和附录C）。对于大于等于0.5μm的粒子，当这种人为造成的浓度增减小于5%时，可以忽略不计。但对于大于等于5μm的粒子，当预见到这种人为造成的浓度变化超过5%时，则应记录这一突变的增减量，在同悬浮粒子洁净度分级界限比较前，必须校正这一数值。

5.3.2.小于等于5微米的粒子的计数

小于等于5微米粒子的浓度根据附录B中的方法使用离散粒子计数器来确定。粒径大小数据应按用标准粒子标定的当量直径记

录。

前面提到（见5.3.1节）对小于等于0.5微米的粒子,由非均匀采样产生的偏差小于5%，但是对大于等于5微米的粒子则会产生显著的偏差。如果要对粒子尺寸在0.5μm到5μm范围内的一种或多种粒子进行鉴定，那么由非均匀采样产生的偏差则会随粒子尺寸的增大而增加，此时需要对非均匀采样进行校正。

5.3.3.超微粒子的计数

超微粒子浓度由附录D中的方法（超微粒子浓度测量方法）来确定。

5.3.4. 粒子计数方法的局限

在同一采样点使用离散粒子计数器进行空气采样计数时，不同设计结构或工作原理的计数器会产生不同的数据，甚至刚刚经过标定的相同设计的仪器对同样的空气进行采样时，也会产生较大的差异。所以在比较不同仪器的测量结果时应注意这一点。

使用离散粒子计数器时，不得超过制造厂家所规定的粒子浓度或粒子尺寸的上限。

由于光学显微镜计数和测量的粒子尺寸是基于粒子的视觉最大线性尺寸，而离散粒子计数器所测得的粒子尺寸是基于对比标准粒子直径的当量直径。所以由这两种方法测得的粒子浓度数据是不同的，因而不能混同使用。

5.3.5. 粒子计数方法的标定

所有的仪器应按规定，用已知的参考标准，通过允许的程序进行标定。标定应包括（但不仅限于此）流速和粒径等，在鉴定中的每一次粒径测量都应进行有关粒径方面的标定。

5.4.统计分析

为鉴定空气悬浮粒子洁净度界限或U描述所进行的悬浮粒子浓度数据的收集和统计分析应按下面要求进行。该统计分析仅与随机误差（缺乏精密度）有关而非随机性误差（偏差），如错误标定。

此标准中的统计方法原理在附录E中给出。

5.4.1.鉴定的验收原则

在每一个采样点测出的粒子浓度平均值落在或优于洁净度分级界限或U描述的时候，则洁净室或洁净区内空气满足悬浮粒子洁净度分级的验收原则。此外，如果现场采样点总数少于10个，这些平均值的均值之95%置信上限必须落在或优于洁净度分级界限或U 描述。

5.4.2. 决定验收的计算

5.4.2.1.采样点的平均粒子浓度

在某采样点处，粒子浓度的平均值A为该采样点初各次采样的粒子浓度Ci之和，除以该点的采样次数N，或如式（5-1）所示。只有在采样一次时，平均粒子浓度才与所测出的粒子浓度相同。

A =（C1+C2+……+CN）/N （式5-1）

5.4.2.2.平均值的中值

平均值的中值M为单个平均值Ai之和除以采样点数L，如式（5-2）所示。所有采样点的权数相同，不考虑各采样点的采样次数多少。

M =（A1+A2+……+AL）/L （式5-2）

5.4.2.3.平均值的标准偏差

平均值的标准偏差SD等于各单个平均值与中值的差的平方和（Ai-M）2，除以采样点数L减去1的商的平方根，如式（5-3）所示。 SD =[(A1-M)2+(A2-M)2+……+(AL-M)2]1/2 式（5-3）

5.4.2.4.平均值的标准误差

平均值均值的标准误差SE等于标准偏差SD除以采样点数的平方根，如式（5-4）所示。

SD=SD/L1/2 （式5-4）

5.4.2.5.置信上限

平均值之均值M的95%置信上限由M加上适当的置信上限（UCL）系数（见表II）与标准误差的乘积来确定，如式（5-5）所示。

UCL=M+（UCL系数+SE）（式5-5）

表II 95%置信上限的置信系数

*当采样点数超过9时，置信上限的计算已不再要求（见5.4节）。

5.4.2.

6.采样计算

采样计算由附录E给出。

6.变更推荐

当某联邦机构认为此标准不能满足其基本需求需要时，应写明对本标准的变更需要并附以适当的证明寄至联邦政府服务总局，证明中应指出哪部分不能满足基本需要。提议可寄至服务总局（GSA）、商品贸易中心（GPCC）、联邦供应服务处（FSSED）、联邦供应服务公司工程处（FSED），819Talor街，Fort Worth,TX76102。服务总局将采取适当行动并通知提议机构。

7.与参考文献的矛盾

当本标准中提及的技术要求与所参考的文献中的要求发生矛盾时，应采用本标准中的要求。但应将此矛盾的性质一式二份提交联邦政府服务总局、商品贸易中心、联邦供应服务司工程处、819Talor街，Fort Worth,TX76102。

8. 涉及的联邦政府机构

商务部

国防部，国防助理秘书办公室

陆军

海军

空军

能源部

卫生与公共服务部

交通部

服务税局

国家航空航天管理局

核管理委员会

ISO 14644-1洁净度的等级

本文件已完成。其FDIS版本只需进行最后的修改和投票。它即将成为ISO/TC209在1998年年中发行的第一份正式标准。

ISO14644-1把空气洁净度分为9个等级，比美国联邦标准209E多出3个等级（请参见表C和表D）。微粒数量触发点（trigger points）在ISO14644-1和FS209E之间只存在细微的差别（请参见表E）。请注意：所有的ISO数据都是以公制为基础的。

表C 14644-1

空气中的悬浮粒子的洁净度等级

表D 空气中的悬浮粒子的洁净度等级的对比

表E 0.5μm时的等级比较

洁净室全球化即将实现

洁净室系列标准是ISO标准的一个新体系，其工作由ISO/TC 209“洁净室和相关的控制环境”负责。此技术小组是在环境科学和技术学院（IEST）的协助下，由来自34个国家的1，000多名自愿者组成的。从现在到1999年底，TC209发行的10个标准将成为正式的ISO标准。各标准的题目和发行时间如下：

洁净区环境监控管理规程

1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准

a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定

ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准

洁净室及相关控制环境国际标准 ISO14644 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成： 第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。

洁净区人员控制管理制度

洁净区人员控制管理制度 目的：制定洁净室从员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。 二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。 三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。 四、管理规定： 1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。 2.洁净室内生产操作人同定员上岗，限制操作人同和管理人员进入的人数。3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：

环境突发事故应急救援预案 目录 编写说明………………………………………………………………… 1.基本情况……………………………………………………………… 2.环境污染目标及其特性、对周围的影响…………………………… 3、应急救援组织机构、组成、职责划分…………………………… 4.报警、通讯联系方式………………………………………………… 5.事故发生后应采取的处理措施…………………………………… 6.人员紧急疏散、撤离……………………………………………… 7.危险区的隔离……………………………………………………… 8.检测、抢险、救援及控制措施…………………………………… 9.现场保护与现场洗消……………………………………………… 10.应急救援保障……………………………………………………… 11.事故应急救援终止程序…………………………………………… 12.应急救援培训计划………………………………………………… 13.附件: ……………………………………………………………… （1）组织机构名单………………………………………………… （2）值班联系电话………………………………………………… （3）组织应急救援有关人员联系电话…………………………… （4）政府有关部门联系电话…………………………………… （5）平面布置图…………………………………………………… （6）周边区域的单位、社区、重要基础设施分布图及有关联系方式，供电、供水单位的联系方式…………………………… （7）保障制度………………………………………………………

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需

用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修

洁净区环境监测管理规定

1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准

------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载----- 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ ISO14644洁净室及相关控制环境国际标准 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载----- 引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。

洁净区管理规程完整

字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：

空气洁净度等级标准及规范相关

2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。

空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：

洁净室施工与验收规范2010

修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围 现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。编号为GB50591-2010。2011年02月01日起实施。其中第4．6．11、5．5．6、 5．5．7、5．5．8、5．6．7、6．3．7、6．4．1、11．4．3条文为强制性条文，必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90同时废止。 一，编制情况简介 本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、施工等单位共同编制。 《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个 月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告、论文： 编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。 2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。 在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。经过4次讨论会和草稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员，或者进行了面对面交流。征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7％。征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。 编制组经广泛调查研究，多方征求意见，并收集整理国内外在洁净室施工验收方面的标准和相关资料。认真总结《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90实施以来在洁净室施工及验收方面的经验教训，对其中一些主要内容和指标进行了研究、实验和论证，最后经审查定稿。 本规范共17章（652条，其中强制条文8条）和8个附录。主要内容有：总则、术语、建筑结构、建筑装饰、风系统、气体系统、水系统、化学物料供应系统、配电系统、自动控制系统、设备安装、消防系统、屏蔽设施、防静电设施、施工组织与管理、工程检验、验收。 （二）关于这本规范的特点，通过上面“编制情况简介”，可以说： 吸取了国外先进经验，总结了国内在贯彻JGJ71-90标准20年来的实践经验，通过科学工作者的理论升华后的一份总结。 立足国情，接轨国际；软硬兼备，重物重人；技术先进，论理合理；过程控制，切实可行。从而实现科学性、先进性、协调性、可操作性。 （三）主要条文解释： 1 总则： 1．0．1为在洁净室及相关受控环境（第3章起简称洁净室）的施工及验收中，贯彻国家

洁净区管理制度

1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

空气洁净度等级标准及规范相关

空气洁净度等级标准及规范 空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的 洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房 设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。 可以参考； 2 ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（＞ 0.5 谁子，＜ 3?嗽/升，或100颗 /ft3，或 3530 颗/m3） 3 洁净度等级在100级以下者（1000, 10000级等）通常用0.5 yn粒径考核的居多； 4 随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对 粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用 一个粒径（如 0.5卩讪而要用到更多的粒径，如 0.3卩m 0.2 甚至0.1

空气洁净度 空气洁净度 1 ?空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命 名，这种命名方法以美国FS-209A?E版为代表，其规定粒径为0.5卩珂以空气中》0.5卩粒径的粒子浓度采用英制 pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中>0.5 yn粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中 >0.5卩粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含 >0.5卩粒径的粒子数量，因为1立方米~35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应》0.5卩1粒径的粒子数量不是100个，而是 3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1 um以空气中> 0.1卩粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为 n 级，如该标准2级，其表示》0.1卩粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11 月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数 N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定:

洁净区环境监控操作规程

洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流

沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测

洁净室(区)环境测试管理规定

1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）空气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地方使用的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。 本文件适用于公司洁净室(区)洁净度的测试和管理（包括其它地方使用的百级层流设施）。 2 引用标准 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《洁净厂房设计规范》 2009年6月1日 《欧盟GMP附录一》 2009年3月1日 3 术语 3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 3.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 3.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 3.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。 3.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。 3.8 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设

ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际实用标准

实用文案 洁净室及相关控制环境国际标准 ISO14644 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成： 第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。

实用文案 引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。 ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。 标准

洁净室管理规定

洁净室管理规定 1. 目的 为使各等级无尘室在使用与管理上有所规范与遵循，以维持良好的人员纪律与整洁安全的生产环境。 2. 作业环境 无尘室内管控温度：22±3℃ 湿度：《50% 洁净要求：万级洁净室。 3. 适用范围 本办法适用于产品部、技术部、设备部等需进出无尘室所有人员。 4. 权责 4.1 凡进入无尘室之人员都有维护无尘室环境的义务； 4.2 产品部负责无尘室的清洁，管理； 4.3 设备部负责无尘室运行之外围设施的操作，管理； 4.4 质量部负责无尘室温湿度、洁净度等环境参数的测试。 5. 作业步骤 5.1 无尘室进出管理 5.1.1 着装 （1）头发必须盖在无尘帽之内，不得外漏。 （2）口鼻必须盖在口罩之内。 （3）无尘帽下摆须完全扎入无尘衣之衣领内。 （4）穿上无尘衣时，不可将衣袖卷起。 5.1.2 风淋 （1）进入无尘室之前，确认风淋处于工作状态。 （2）进入风淋室，人员站于风淋室中央，双手举起旋转一周以上帮助抖落灰尘。 （3）为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在风淋室的门或墙上。 （4）严禁人员强行关闭风淋，或随意更改风淋参数。

（5）所有进出物品，须经货淋进入，严禁人员从货淋进出。 5.2 无尘室物品管理 5.2.1 所有进入无尘室的设备、仪器等都需要经过清洁方可进入无尘室内； 5.2.2 所有在无尘室内使用的工具都要保证不生锈，不掉屑，不产生细小的粉末颗粒。 5.2.3 任何未经过许可的带摄像、拍照功能的电子仪器都禁止进入无尘室； 5.2.4 无尘室内办公用品纸类需求使用无尘纸，书写类禁止使用橡皮擦、铅笔等会产生细小粉末微粒的工具； 5.2.5 无尘室内有正常流体的气流状态，故所有进入无尘室人员都协助保证气流的正常运转，厂务设备人员需定期检查相关设备，保证流通气流的正常循环； 5.2.6 为不干扰室内的洁净气流型式，回风口附近尽量不要堆放杂物； 5.3 无尘室内人员管理 5.3.1 进入无尘室人员都必须穿戴完整的无尘衣物，不可随意将无尘衣物、手套、口罩脱下； 5.3.2 无尘室内人员禁止在无尘室内嬉戏、打闹、喧哗、奔跑等容易产生粉尘的动作； 5.3.3 进入无尘室人员严禁携带如打火机、香烟等易燃易爆物品； 5.3.4 进入无尘室人员不得携带饮料、水果、口香糖等食物； 5.3.5 进入无尘室人员所穿的毛线类衣物不可暴露在无尘环境中，也不可直接与无尘衣接触，以防交叉传递； 5.3.6 进入无尘室人员禁止化妆、涂口红、擦睫毛膏、留长指甲、打粉等会对环境和产品造成影响的行为； 5.3.7 喝酒或者做过剧烈运动者，半小时之内不可进入无尘室，以防止窒息等不良身体状况的产生； 5.4 无尘室内清洁清扫管理 5.4.1 无尘室内正压与回流系统需保持24小时运作，以维持洁净度防止落尘； 5.4.2 无尘室内清扫所使用工具必须使用无尘室专用的吸尘器、粘尘滚轮、海绵防静电拖把、无尘布、清水、酒精灯，如有特殊清洁溶剂需要做特殊管理管控； 5.4.3 无车室所有风淋门进出口，都需要使用带有强力粘性的脚踏粘垫覆盖，以保证所有落尘可以及时清理，脚踏粘垫也要安排人员定时撕去清理。 5.4.4 无尘室清洁频率定义： （1）无尘室每三个月进行一次全面的维护和保养（后续可根据室内环境做频率调制）；

洁净室环境控制与检测方法

洁净室环境控制与检测方法

洁净室环境控制与检测方法 一、目的 对尘粒及微生物污染进行控制并监测，使被控制的房间或区域达到生产所需的洁净度要求。 二、相关术语 1. 洁净室（区） 指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2. 洁净室状态 （1）空态（as-built） 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 （2）静态 (at-rest） 静态a 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b 洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经

过20 min自净后。 （3）动态（operational） 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 3. 气流形式 （1）单向流（unidirectional airflow） 沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。 （2）非单向流（non-unidirectional airflow） 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4. 洁净工作台（clean bench） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 5. 洁净度（cleanliness） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

工厂无尘车间管理规定

制/修订/日期: 校对/日期: 审核/日期: 核准/日期: 发文/日期: 受控状态(盖章): 分发号:

1、0目得: 为创建整洁安全生产环境及规范人员对无尘室得正确操作,确保无尘室环境符合生产条件之要求特制定本规定。 2、0 范围: 凡进入无尘室内所有人、机器、物品、原物料、产品……等,均属本规范管制范围 3、0 权责: 4、0 定义: 5、0 作业程序: 5、1 人员管理规定 5、1、1不定期对员工进行无尘室得管理规定培训。 5、1、2进入无尘室时必须穿戴自己得无尘衣帽与无尘鞋,不可随意穿戴她人无尘衣帽与无尘鞋 5、1、3外宾及厂商人员如需进入无尘室时,需要经生产部门最高主管许可后并有本司人员陪同下方可进入 5、2更衣室管理规定

更衣室分为换鞋处、男一更、男二更、女一更、女二更。以下简述各区域作用,及员工进入无尘车间得流程及规范。 5、2、1各区域作用: 5、2、1、1换鞋处:为员工放置自己鞋子得区域。 5、2、1、2一更:为员工放置自己外套及个人物品得区域。 5、2、1、3二更:为员工更换无尘服、无尘鞋得区域。 5、2、2更衣室使用流程 5、2、2、1换鞋员工从楼梯口进入厂房,通过设备进口通道,进入换鞋区,在换鞋区门 口先脱鞋,并将鞋子拿起放至鞋柜,如图1箭头标示步骤1所示。 5、2、2、2至一更放置外套等个人物品从换鞋区进入一更,将外套及其她个人物品放 置个人柜子,个人柜子不要放置贵重物品以免丢失,如图1步骤2。 5、2、2、3至二更穿戴无尘服及无尘鞋如图1步骤3。 图1 5、3无尘室内着装规定 5、3、1进入无尘室得人员需穿着合适得无尘服、鞋子等,以免无尘衣服鞋子过小或者过大而让穿着者感到不适。