制药设备与设计
制药设备与设计
第一章粉碎及筛分设备
1、气流粉碎机的特点：
优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染；设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；
4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；
5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；
6.可以在机内实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；
7.能量利用率高。缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。
2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。
公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。
破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业。
第二章混合与制粒设备
1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化。
2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩。
4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着力，然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。（P46）
5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段。（具体看书P48）。
第三章反应设备
1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体物料堵塞分布器。
2、搅拌器的放大设计
主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜的几何形状，以满足工艺过程的要求。
（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率。
方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中，加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型。（P69）
3、搅拌器的作用：
（1）将能量传递给液体，（2）使气体在液体中分散；（3使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。
第四章膜分离设备
（P91）膜的性能（看书）
(P92)膜分离过程(看书)
第五章冷冻与结晶设备
1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过预处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空状态下，由加热板导热或辐射方式供给热能，使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。不断升华出的水蒸气，有真空泵组抽至捕水器内，在-40~-50摄氏度的排管外壁上凝结被捕，直至按照冻干曲线达到规定要求而停止供热而抽真空，
完成物料冻干的全过程。
2、冷冻干燥机的设备组成：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。（P109）
3、在结晶器中结晶出来的晶体和剩余的溶液所构成的混悬液称为晶浆。去除混悬与其中的晶体后剩下的溶液称为母液。
第六章
1、净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种。
2、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向流、单向流、混流。
3、国内外洁净室压差风量的确定，有缝隙法和估算法。前者比后者精确。
4、初效过滤器的优点:无味道、容量大、阻力小、滤材均匀、便于清洗，不像泡沫塑料那样容易老化，成本也下降。
中效过滤器的特点：
5、粉尘控制控制和清除采用的措施为以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。
第七章
1、制药工程工艺设计：根据药物的小试及中试
工艺将一系列单元反应和相应的单元操作进行组织，设计出一个生产流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工程经济可行的成套工程装置或制药生产车间。然后经过在一定的地区建造厂房，布置各类生产设备，配套一些其他公用工程，最终使这个工厂按照预定的设计任务顺利的投产。
内容：既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。
2、医药工程项目从设想到交付生产一般要经过三阶段。在192面。
3、根据设计任务书开展设计，可分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。
三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计。两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计；一阶段设计只有施工图设计。目前，我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
第八章
1、工艺流程设计包括试验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
2、工艺流程设计的任务：1、确定流程的组成2、
确定载能介质的技术规格和流向3、确定生产控制方法4、确定三废的治理方法5、制定安全技术措施6、绘制工艺流程图7、编写工艺操作方法。
3、工艺流程设计的原则：1、保证产品质量符合规定的标准2、尽量采用成熟、先进的技术和设备。3、满足GMP的要求
4、使用尽可能少的能耗
5、尽量减少三废排放量，有完善的三废治理措施，以减少或消除对环境的污染，并做好三废的回收和综合利用
6、具备开车、停车、易于控制，生产过程尽量采用机械化和自动化，实现稳产、高产。
7、具有柔韧性、即在不同条件下能正常操作的能力。
8、具有良好的经济效益
9、确保安全生产，以保证人生和设备的安全。4、带控制点的工艺流程图的各个组成部分与设备工艺流程一样，由物料流程、图例、设备一览表、图签和图框组成。
5、设备通常采用三层布置：计量槽在上。反应器在中间，过滤、离心机在下。这种设计可以减少输送设备，还可节省输送物料的能耗。
6、安全阀：在真气加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上，要考虑安装安全阀，以防带压设备
可能出现的超压。
爆破片：爆破片是一种可在容器或者管道压力突然升高但未引起爆炸前先行破裂，排除设备或管道内的高压介质，从而防止设备或管道破裂的安全泄压装置。
溢流管：当用泵从底层向高层设备输送物料时，避免物料过满造成危险和物料的损失，可采用溢流管使多余的物料能流回储槽。
事故储槽:在遇到强放热反应，可在反应设备下部设置事故储槽，储槽内存冷的溶剂，一旦反应引发，又突然停电、停水，反应正处于强烈升温阶段，可立即打开反应设备底部阀门，迅速将反应液泄入事故储槽骤冷，终止或减弱化学反应，从而防止事故。
阻火器：在低沸点易燃液体储槽上部安装阻火器，阻止火种进入储槽引起事故。
水斗：是使操作者能及时判断是否断水，当发现断水，可停止设备转运。否则，常不易被操作者发现，造成设备在无冷却的情况下运转，酿成事故。
泄水装置：放置于室外的设备必须在设备最底部安装泄水装置，在设备停车时，可经泄水装置排
空设备中的液体，防止气温下降、液体冻结、体积膨胀而损坏设备。
第九章物料衡算
1、选择物料计算基准
（1）时间基准（2）质量基准（3）体积基准（4）干湿基准
2、计算数据说明（区分三者）
（1）转化率：某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物料原始量之比（%表示，x）
X=（反应组分消耗的量/投入反应组分的量）×
100%
（2）收率：主要产物实际所得量与按投入原料计算的理论产量之比（%表示，y）
Y=（产物实际所得量/原料计算所的产物的理论
量）×100%
总收率为各个工序收率的乘积，即
Y=Y1Y2Y3……
（3）选择性:主副产物中，主产物所占百分数，（φ）
φ=（主产物生成量折算成原料消耗量/反应原料消耗量）×100%
3、湿度(两者区别)
（1）绝对湿度：1kg干空气中含有水蒸气的量，也称空气湿度或湿含量（H）
H=mA/mB(mA:水分质量；mB：干空气质量) （2）相对湿度：在一定温度和压力下，湿空气的实际蒸气压与相同温度下饱和蒸汽压之比φ
=pA/pS
4、还有就是看书上的计算题及课后习题，可能
有计算题
第十章能量横算及热力学数据的估算
1、能量横算的主要依据是（能量守恒定律）。
2、相变热：在恒定的温度和压力下，单位质量或物质的量的物质发生相的变化时焓变称为相变热。
3、积分溶解热：恒温恒压下，将1mol溶质溶解于物质的量为n的溶剂中，该过程所产生的热效应称为积分溶解热。
4、积分稀释热：恒温恒压下，将一定量的溶剂加入含1mol溶质的溶液中，形成较稀的溶液时所产生的热效应称为积分稀释热。
第十一章工艺设计设备与选型
1、制药辅助设备按照标准化的情况可分为标准设备（即定型设备）和非标准设备（即非定型设
备）。
2、生产强度：指设备的单位体积或单位面积在单位时间内所能完成的任务。
3、设备的消耗系数：指生产单位质量或单位体积的产品所消耗的原料和能量。
4、制剂专用设备有两种形式：一是单机生产，另一种是联动生产线。
第十二章车间布置设计
1、车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产部分和行政-生活部分组成。辅助生产部分包括物料净化室、原辅料外包装清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室、配电室、化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、仓库等。行政-生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等）和生活用室（包括办公室、厕所、淋浴室）组成。
2、厂房的组成形式有（集中式）和（单体式）。
3、车间的体型通常采用（长方形、L型、T型、M型和门型，由以长方形为多。
4、工业建筑的基本模数是100mm。
5、设备布置的基本原则是（满足生产工艺要求）。
6、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置：（1）生产中不需要经常看管的设备，其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的。如吸收塔、地位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。（2）直径较粗、高度很大的塔类设备。（3）需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。
7、现行药品生产管理规范（cGMP）.
8、车间微正压的实现可以通过调节风机的转速或送风阀的开度调节。一般采用对送风机进行变频调速的方式来实现制药厂房的微正压控制。9、对新风量的要求：室内应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总风量的2%-4%；（2）补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；（3）保证室内的新鲜空气量大于40m3/(人·h)。
10、原料药“精、烘、包”工序的总体设计：“精、烘、包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原
料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如实在受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够距离。“精、烘、包”周围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。
11、凡进入100000级或300000级的洁净区的人员（包括操作人员、机修人员、后勤人员）均需经过换鞋，穿洁净服，并带帽后进入。
12、凡进入10000级洁净区的人员均需经过换鞋-存衣-淋浴-换内衣（即更衣）-穿无菌洁净衣（即二更衣，包括换鞋、帽、口罩等）-消毒水洗手-风淋-进入洁净区。
第十四章非工艺设计项目
1、厂房的结构：在厂房建设中，支承各种荷载的构建所组成的骨架。
2、人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法等。
3、条形基础：当建筑物上部分结构为砖墙承重时，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基础。
4.在厂房建筑中，支承各种荷载的构件所组成的骨架，通常称为结构，它关系到整个厂房的坚固、耐久和安全。
5．人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法等。
6.条形基础：当建筑物上部结构为砖墙承重是，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基础。
杯形基础：在天然地基上浅埋（<2m）的预制钢筋混凝土柱下的单独基础，它是一般单层和多层工业厂房常用的基础形式。基础的上部做成杯口，以便预制钢筋混凝土珠子插入杯口固定。
基础梁：当厂房用钢筋混凝土柱做承重骨架时，其外墙或内墙的基础一般用基础梁代替，墙的重量直接有基础梁来承担。基础梁两端搁置在杯口基础顶上，墙的重量则通过基础梁传到基础上。
7.承重墙是承受屋顶、楼板和设备等上部的载荷并传递给基础的墙。
8.填充墙一般不起承重作用，只起围护。保温和
隔音作用。
平行于厂房方向的定位轴线称为纵向定位轴线，在厂房建筑平面图中由下向上顺次按A、B、C……等进行编号，厂房跨度就是由纵向定位轴线间的尺寸表示。垂直于厂房长度方向的定位轴线称为横向定位轴线，在厂房平面图中由左向右顺次按①②③……等进行编号。
9.以经济指标、材料消耗与施工条件等方面来衡量，厂房柱距应采用6m，必要时也可采用9m，6m柱距在目前应用比较广泛。
10.制药工业工艺用水分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。纯化水的制备以饮用水作为原水，注射用水以纯化水作为原水。
11.车间通风的目的在于排除车间或房间内余热、余湿、有害气体或蒸汽、粉尘等，使车间内作业地带的空气保持适宜的温度、湿度和卫生要求，以保证劳动者工作的正常环境卫生条件。12.自然通风的主要成因，就是由室内外温差所形成的热压和室外四周风速差多造成的风压。13.局部通风中前者为局部排风，后者为局部送风。在排风系统中，以装设局部排风最为有效、
最为经济。事故排风所必需的换气量应由事故排风系统和经常使用的排风系统共同保证。
14.燃点:某一物质与火源接触而能着火，火源移去后，仍能继续燃烧的最低温度称为燃点。
自燃点：某一物质不需火源即自行着火，并能继续燃烧的最低温度，称为自燃点或自行着火点。
闪点：液体挥发出的蒸气与空气形成混合物，遇火源能够闪燃的最低温度，称为该液体的闪点。
15.当压力在0.1MPa以下时，随着初始压力的减少，爆炸极限的范围也缩小，大鸭梨降到某一数值时，下限与上限结成一点时，压力在降低，混合物即变成不可爆炸。这个最低压力称为爆炸的临界压力。临界压力存在，表明在密闭的设备中进行减压操作，可以避免爆炸打危险。
16.生产的火灾危险性是按照在生产过程中使用或产生物质的危险性进行分类的：可分为甲乙丙丁戊五类。
17.对于可燃粉尘、纤维一类的物质，凡是在生产过程中排除浮游状态的可燃粉尘、纤维物质，并能够与空气形成爆炸混合物的，全部列为乙
类。
18根据我国《建筑设计防火规范》，将建筑物耐火等级分为四级，它是由建筑构件的燃烧性能和最低耐火极限决定的。
制药设备与工艺设计试题.doc
一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错） 挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错） 这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置
制药工程课程设计
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计 班级：2009级 姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 二○一三年4月28日
制药设备与工程设计课程设计任务书
西北师范大学生命科学学院 课程设计说明书 题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计 系（部）：制药工程系 专业：制药工程 班级：2009级 学生姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 完成日期：2013年4月28日
课程设计简介 由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。 据以上所述，决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录 一、设计资料 1. 设计产品简介 (7) 2.建设规模与处理目标 (7) 二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 (7) 2.生产原料 (8) 3.工艺流程设计原则 (8) 4.工艺流程概述 (8) 5.工艺方案的分析 (8) 三、物料衡算 1.总物料衡算 (9) 四、设备的选型 1.设备的选型 (11) 五、工厂总体设计及选图 1.厂址的选择 (14) 2.厂房总体布置 (14) 3.工厂的总体平面设计 (15) 4.生产车间设计及布置原则 (16) 六、废液的处理及其防治 1.废液的处理方法 (17) 七、参考文献 (17)
制药设备与车间设计考试复习题
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个 连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。 半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。 可行性研究报告P3 厂房选址原则P12 项目建议书设计内容P1 设计阶段P6 辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存） 制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备） 制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械） 热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验 洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等） 注射用水的制备 喷雾干燥剂 车间功能间，洁净区 空调过滤器 简述有洁净级别要求的房间的布局要求。 答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序 画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。 答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区 简述洁净室的形式分类。 答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。 物料衡算P56 多功能搅拌器P113 超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。 洁净车间布置的一般要求： 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口 清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3
制药厂 设备管理制度(2020.01.24)
目的：确保公司所有设备自投资计划、设计、选型、采购、验收、安装、调试、改造、使用至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中并符合GMP要求。 范围：适用于本公司生产设备及检验设备的管理。 生产设备指用于产品生产、加工、包装的机器设备、工具及公用系统设备。 检测设备指用于产品质量检测、分析、控制的设备、仪器等。 职责： 1、公司领导： 1.1审核批准设备采购计划。 1.2领导和组织重大、特大设备事故的调查处理工作。 2、设备工程部： 2.1对设备自投资计划、设计、选购、安装、调试、验收、使用、维修、改造、更新、闲置、报废的全过程进行有效管理。 2.2负责做好设备主要技术经济指标的统计工作，并督促检查设备管理制度的执行情况。 2.3负责对设备维修人员提供技术方面的培训，以提高设备维修人员的维修技能。 2.4负责督促检查设备的清洁状况与设备操作规程的执行情况。 2.5编制年度设备购置、改造更新计划、年度设备预防性维护计划及设备备件库存定额等。 2.6负责编制和更新设备台帐。 2.7负责设备技术档案的建立与管理工作。
2.8负责设备一般事故的调查处理工作。 2.9负责审核设备有关文件。 2.10负责组织做好设备确认、偏差、纠正与预防措施、变更及风险管理工作。 3、设备使用部门职责： 3.1建立设备责任人制度，认真执行设备操作规程，杜绝安全事故的发生。 3.2负责对设备操作人员和跟设备有关人员提供技术方面的培训，提高设备操作人员的操作技能。 3.3 执行并完成设备管理的各项技术经济指标。 3.4 组织完成部门、车间内设备维修，提出设备报废申请，参与设备验收。 3.5 督促操作人员对设备进行清洁、检查和必要的维护保养，并做好设备的清洁记录、运行记录及维护保养记录。 3.6负责本部门、本车间设备事故原因调查分析，并提出分析报告上报设备工程部。 3.7负责设备有关文件的起草。 3.8完成设备确认、落实设备偏差处理、风险管理、变更等具体事务性工作。 4、质量保证部： 4.1督促完成设备、仪器的确认与管理，组织开展风险评估，审批设备偏差与变更。 4.2负责审核设备有关文件。 5、物料与产品管理部： 5.1 负责赣州市内可购的设备配件、备品与五金材料的采购工作； 5.2负责组织搬运工装卸设备。 5.3 负责设备备品备件的库存管理。 6、财务部： 6.1 对达到一定金额和使用年限并具有独立使用功能的设备进行登记存档； 6.2对已经折旧完的需要报废的设备或出售的报废设备必须进行统一核实登记造册。 7、安全环保部： 7.1参与公司设备的安全性验收。 8、质量控制部： 8.1负责仪器仪表、计量衡器具校准及采购。 8.2负责编制和更新仪器仪表、衡器具的校验、检定及台帐的建立。
制药工程课程设计
附件三 《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号： 学时：4周学分：4 课程性质：必修 选课对象：制药工程专业 内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计 实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方 法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思 想。 建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》
《制药工程课程设计》教学大纲 学时：4周学分：4 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确， 文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的化工单元操作及管路计算； 《药剂学》的主要制剂生产工艺流程； 《GMP规范》的有关车间设计的内容； 《化工制图》及AutoCAD内容； 《制剂工程技术与设备》的主要内容。 四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；
制药车间设计(详细篇)
一、前言 药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。
制药设备管理制度
制药设备管理制度 总则 设备是企业生产能力的基础，全公司领导、职工必须十分注意设备的管理和维护工作，切实贯彻预防为主，维护保养和计划检修的方针，坚持先维修、后生产的原则，实行设备保养全员参与的方法，做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定期保养、计划检修，做好备品备件的各种供应，保证设备经常保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量及生产的连续性。 总流程图 一、设备管理的范围 1.生产设备是固定资产，公司根据上级主管部门规定的有关企业固定资产划分标 准进行管理。 2.凡属公司固定资产的生产设备、辅助设备、工具等均由公司工程部门实行管理。
3.工程部负责全公司生产用设备及其辅助设备的维护、保养、检修、维修的计划 编制，并监督实施。 二、设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产 1、设备的选择 （1）设备的选择设备管理的第一环节，它包括公司各车间设计方案提出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方案等审查工 作。 （2）设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。 （3）选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题: a．设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与工艺要求。 b．设备的可靠性好坏性能情况。 c．维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查维修，消耗少，维修费用低廉。 d．设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。 e．凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品的研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分 调研，得到公司管理层同意后方可立项实施。需购买设备由使用部门进入 OA系统填写《固定资产申购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程 部按所需执行购买。 2、设备的开箱检查、安装 （1）新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用车间，以及安装部门进行开箱检查，主要检查设备在运输过程中各部件或配件有无缺 损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明 等。若有缺损应及时跟供应商联系，得到索赔或退货，最后填写设备开箱
制药工程课程设计分析
制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日
1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18)
7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34)
1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是
制药企业管理制度汇编
安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。 五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每
年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合 现场监控 防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。
二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。 五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书 和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改 防火巡查制度 一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。
制药设备与工艺设计重点
第一章 1.GMP对制药设备的要求？ 答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。 第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？ 答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？ 答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？ 答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。 第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？ 答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？ 答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？ 答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。
制药工艺与设备课程设计指导书2008制药
制药工艺与设备课程设计指导书2008制药
《制药机械与设备》课程设计指导书 适用专业:制药工程 课程代码: 7403580 学时: 2周学分: 2 编写单位:生物工程学院 编写人:李玲 审核人:何宇新 审批人:何宇新 批准时间:2011年 05 月 30 日
一、课程设计的目的 《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。 二、课程设计组织形式 课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。 三、课程设计步骤 根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下： 1、查阅资料 2、制定产品方案 3、产品处方设计及投料量计算 4、产品工艺流程设计 5、设备选型与计算 6、车间工艺物料流程设计 7、设备工艺流程设计 8、产品车间布局设计 四、课程设计要点 根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点： 1、根据产量和成品率计算投料量； 2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质； 3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺； 4、绘制设备工艺流程图；
制药设备与工程设计课程设计
制药设备与工程设计 课程设计 题目：公称容积30 m3缬氨酸发酵罐设计 设计小组：第六组 专业班级：制药班 设计组成员： 指导教师：黎先发 西南科技大学 生命科学与工程学院 二〇一三年十二月
目录 一、设计任务书……………………………………………………………… 1.1设计内容……………………………………………………………… 1.2设计参数和技术特性指标…………………………………………………… 1.3设计要求……………………………………………………………… 二、概述……………………………………………………………… 2.1设计目的……………………………………………………………… 2.2设计思想及依据……………………………………………………………… 2.3设计原则……………………………………………………………… 2.4发酵罐设计概述……………………………………………………………… 三、罐体及传热装置的设计……………………………………………………………… 3.1罐体及换热装置的设计……………………………………………………… 3.1.1确定罐体高径比……………………………………………………… 3.1.2罐体容积计算………………………………………………………… 3.1.3管体厚度的确定……………………………………………………… 3.1.4上封头厚度的确定………………………………………………………… 3.1.5下封头厚度的确定……………………………………………………… 3.1.6罐体压力试验………………………………………………………… 3.2夹套直径和高度的确定……………………………………………………… 3.3夹套材料和壁厚的确定……………………………………………………… 3.3.1夹套封头厚度的确定…………………………………………………… 3.3.2夹套压力试验……………………………………………………… 四、搅拌装置及附件设计……………………………………………………………… 4.1搅拌轴计算……………………………………………………………… 4.1.1搅拌轴功率计算………………………………………………………… 4.1.2按扭矩计算轴的强度……………………………………………………… 4.1.3搅拌器支撑尺寸计算……………………………………………………… 4.2搅拌器选型及分布……………………………………………………………… 4.2.1搅拌器基本尺寸计算………………………………………………………
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
制药设备与工程设计知识点总结知识讲解
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计 1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力 4.安全保护功能 2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2. 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等） 3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点 4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～ 2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。 5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一 奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。 6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出， 使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。 7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。 8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的 疲劳破坏 链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。 齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。 齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合 9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联 接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副 均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构 11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒 机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒 12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入 泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～ 13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始 汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。 14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器 的三种流型：径向流，轴向流，切向流。 15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、
管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温
制药医药企业-设施设备保管和维护管理制度
1.目的： 规范公司设施设备的保管和维护管理，使设施设备得到有效的维护保养，防止不规范操作，保证公司设施、设备处于良好状态，确保公司经营质量管理工作的顺利开展。 2．依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围 适用于公司设施设备保管和维护的管理。 4．职责 4．1养护员负责仓库设施设备日常维护和保养工作； 4．2司机负责运输用设施设备的检查、保养工作； 4．2质量管理部组织对设施设备的验证和校准工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。 5．内容 5．1设施设备包括仓库用于降温、防潮、防尘、监测温湿度等设施设备：仓库空调、冰箱、换气扇、温湿度仪以及温湿度自动监测装置等。 5．2设施设备应定期进行检查、维修、维护并做好记录。其中药品仓库设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，并建立维护保养记录；运输用设施设备由司机定期检查、保养和记录，并建立档案。 5．3设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。 5．4设施设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。
5．5设施设备发生故障时，应及时落实维修人员，并建立维修档案。凡损坏经维修不能使用的设施设备，经核实后进行报损并及时更新。 5．6养护员建立设施设备管理档案，建档内容包括设施设备的购买发票、使用说明书、合格证明及检定，维护和维修记录。 5．7设施设备的验证和校准参照公司《设施设备验证和校准管理制度》执行。 6．记录 6．1《设施设备管理台账》（XYYY-ZD-014R-01A) 6．2《发电机使用（运行）记录》（XYYY-ZD-014R-02A) 6．3《设备使用（运行）检查记录》（XYYY-ZD-014R-04A) 6．4《设施设备维护、保养记录》（XYYY-ZD-014R-05A) 6．5《设施设备维修记录》（XYYY-ZD-014R-06A) 7．相关文件 7．1《设施设备验证和校准管理制度》（XYYY-ZD-015） 8.文件履历 版本号2.0 编制 部门 编制人 编制日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 修改日期 修改内容简介
最新整理制药工程学课程设计(原料药生产示例)教学文稿
课程设计任务书 一设计题目 诺氟沙星甲基化过程工艺设计 二工艺条件 原料参数一览表 设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。 每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。 三、设计内容 1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理； 2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定； 3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。 四、设计要求 1.在规定时间内完成设计内容 五、时间 14周） 4周（11 ~
六、参考书 1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第 二版 2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社：化学工业出版社，2010 年第三版 4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出 版社 2006年第六版
前言 甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。 本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。总收率达86%。再经过回收，精制等工序，可以制得。 这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计 由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。 本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。