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药物制剂设备与车间工艺设计

1.1 工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的形状、大小、成分和性质位置或表面形状使之成为预期产品的过程。

1.2制药机械的代码为65.64，产品代码为六层结构，前两层为65.64，第三层制药机械的大类（8），第四层为区别各种机型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式结构的代码。制药机械产品型号由主型号（依次制药机械分类名称代号、产品形式代号和功能及特征代号）和辅助型号（主要参数和改进设计顺序号）组成。

1.3设备的ＧＭＰ验证：设备能力满足生产要求；满足制药工艺的完善功能及多种适应症；保证药品加工品质一致；易于操作和维修；易于设备的内外清洗；易于移动安装，有组合的可能；各种接口符合协调配套的要求。ＧＭＰ是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵循的基本准则，是为保证药品生产质量的需要而产生的，是当今国际社会同行的药品生产必须实施的一种制度，是药品全面质量管理的重要组成部分，是把药品生产全过程的差错混药及各种污染的可能降到最低限度的必要条件和最可行办法。制剂设备发展的特点：向密闭化生产、高效、多功能、连续化和自动化发展。

2 药品包装机械常用装置组成：动力部分和传动系统、包装工作执行机构、控制系统、机身。

2.1输送器：重力输送器（无动力）、带式输送器（利用摩擦力）、螺旋输送器（利用重力和摩擦力，倾角应小于30）、振动输送器（利用振动槽）、气力输送器、升运机。

2.2加料装置：将待包装的固体药品输送至包装机的一定工位；包装材料进给装置：将包装材料或容器输送至包装机的一定工位，输送方法有单机进给和自动线进给。加料装置和进给装置的要求：定时定量定向，且应与包装机的节奏协调。

2.3药品的分装计量充填机有容积式、计数式、称重式2.

3.1粉体药品计量：定量计量装置有量杯式、转鼓式、螺旋式（流动性较好的）、插管式（密度小，具有粘附性的）称重法计量按原理分为：间歇（杠杆力矩平衡原理）和连续（瞬时物流闭环控制）称重法 2.3.2粒状药品多采用模孔计数，有盘式、转鼓式、推板式、直线式 2.3.3 液体药品计量药液定量的方法称重法和容积法按容器中压力的大小，分常压法（容器定位-进液与排气-液体的定量-余液的排出）、等压法、负压法和机械加压法负压计量方式：压力真空灌装（贮液箱内常压，瓶内真空）重力真空灌装（均为真空）真空压差灌装（瓶内真空大于贮液箱，速度最快）2.3.4 稠性药品计量粘度大，流动性差属于非牛顿型液体，采用机械压力灌装，如往复式定量泵和旋转式齿轮定量泵

3.药品包装与通用包装机械包装是为在流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物的总称；是指为了达到上述目的而采用的容器、材料和辅助药物的过程中，施加一定技术方法等操作的活动

3.1 药品包装的作用保护、使用、销售、贮运功能。

3.3 药用铝塑泡罩包装机分类：辊筒式、平板式、辊板式泡罩包装机

辊筒式主要用来包装糖衣片、素片、胶囊、胶丸。

辊板式综合了辊筒式和平板式的特点。工作原理—成型：卷筒上的pvc片穿过导向辊，利用辊筒式成型模具的转动将pvc片匀速放卷，半圆弧形加热器对紧贴于成型模具上的pvc片进行加热到软化程度，成型模具中吹入高压空气或以冲头预成型再加高压空气成型泡窝；填充：已软化的pvc片通过料斗或上料机时药片充填入泡窝。封合：连续转动的热封合装置中的主动辊表面上制有与成型模具相同的孔型，主动辊带动填充有药品的pvc泡窝片向前移动，外表面带有网文的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将铝箔与pvc片材封合；印字：封合后的pvc泡窝片利用一系列导向辊，间歇运动通过印字装置时在设定的位置打上批号；冲裁：通过冲裁装置冲切出成品板块，由输送机传送至后置工序。

塑料片材用于药品泡罩包装的成型方法：真空负压（辊筒）和压缩空气正压成型（平板式）。双铝箔包装机：压合铝箔温度在130-140。封口装置：压盖、旋盖、卷边、压塞、开合轧

盖、电磁感应。药品包装技术有：药品防潮包装与隔气包装，遮光包装、无菌包装、热收缩包装、安全包装和缓冲包装。

4.制剂设备常用机构：铰链四杆机构（曲柄摇杆机构—能将整周回转运动转换为往复摇摆，曲柄为原动件，摇杆为从动件、双曲柄机构、双摇杆机构）、凸轮机构（由凸轮、从动杆、机架组成，分为盘状、圆柱、移动，从动推杆杆形状分尖端-作用力不大低速场合，滚子-作用力大，平底-高速场合）、齿轮机构（优点—传动稳定、效率高、适用面广；缺点—制造安装精度高，不适合两轴间远距离传动；分类：平行、相交、空间交错两轴间传动）、挠性件传动（利用中间挠性构件将主动轴的运动和动力传递给从动轴，适用于两轴中心距离较远的传动。有链传动（链分传动链、起重链、曳引链）和带传动。带传动—以带和轮缘接触面产生的摩擦力传递，组成主动带轮、从动带轮、张紧在其上的挠性带。特点—由于具有弹性，故带传动能吸收振动，缓和冲击，传动平稳、无噪声；结构简单，制造维护方便，成本较低；具有过载保护功能。）、间歇运动机构（棘轮机构、槽轮机构、摩擦自锁式）。

7.注射生产设备水针剂：水溶性注射剂（溶液型、粉针、混悬、乳剂）

7.1安瓿：一般选用中性玻璃，含锆的耐酸碱。水针剂使用的安瓿为曲颈易折（分色环易折和点刻痕易折）。安瓿用无色玻璃制作利于检查澄明度，遮光一般用棕色，贮藏期不超过12个月。安瓿的洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组（由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵）、气水喷射式（供水系统、压缩空气及过滤装置、洗瓶机）和超声波（空化：在超声波作用下，在液体内部所产生的无数气泡）安瓿灌封设备灌封：将洁净的药液，定量的灌注进经过清洗、干燥、灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程。LAG1-2主要执行机构是：送瓶机构、灌装机构（凸轮-杠杆机构、注射灌液机构、缺瓶止灌机构）、封口机构。安瓿灌封过程常见问题：冲液和束液、封口火焰温度与距离的控制—焦头、泡头、平头、尖头（封口火焰的调节是封口好坏的关键）澄明度检查人工目测法（40W青光的日光灯）光电检查仪—散射光法、透射光法。自动检查与人工检查相比的优点：检出率高；漏检、误检少；机械化操作，减少疲劳；灵敏度指数可调。印包生产线由4台单机组成：开盒机、印字机、贴签机、捆扎机。安瓿灌封联动线由安瓿超声波清洗机、烘干灭菌机、安瓿灌封机组成。联动机工艺流程：安瓿上料—喷淋水—超声波洗涤—第一次冲水循环—第二次冲水循环—压缩空气吹干—冲注射用水—三次吹压缩空气—预热—高温灭菌（300-450）—冷却—螺杆分离进瓶—前冲气—灌药—后冲气—预热—拉丝封口—计数—出成品

7.2输液剂生产设备输液剂有50、100、250、500、1000ml5种规格。输液剂工艺流程：制水—配液—过滤/洗瓶—灌装—封口—灭菌—灯检—贴签—装箱—入库。玻璃输液瓶标准GB2639-90 A型输液瓶：瓶口外径32（0.3），内径22.5（0.5）B型输液瓶：瓶口外径28.3（0.3）内径16.5（0.5）医用翻边型橡胶塞颈外径18.5，内径10.5 玻璃输液瓶铝盖：两件组合型、三件组合型、拉环型、不开花型

输液剂灌装设备按运动形式分为：直线式间歇运动、旋转式连续运动；按灌装方式分：常压、负压、正压、恒压灌装;按计量方式分：流量定时、量杯容积、计量泵注射式。基本要求：与药液接触的零部件有摩擦可能产生微粒的灌装形式时，如计量泵注射式须加终端过滤器；灌装易氧化额药液时，设备应有充氮气装置。

封口设备：塞胶塞机—T型胶塞对A型玻璃输液瓶封口；塞塞翻塞机—翻边形胶塞对B型输液瓶封口；输液药品的检查：澄明度检查、灭菌检查、热源检查、仪器分析、化学分析。

7.4冷冻干燥：将物料在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂在冰态直接进行升华干燥（不耐热物料）

7.5 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水（制备纯化水的水源）、纯化水—采用离子交换、蒸馏、反渗透等其他适宜方法制得得供药用水，不含任何附加剂。（去离子水—注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗；制备注射用水的水源；非无菌原料药精制；口服剂配料、

洗瓶。蒸馏水—溶媒；口服剂、外用药配料；非无菌原料药精制；注射用水水源）、注射用水—纯化水经蒸馏所得的水（无菌原料药精制）。定期检查，饮用水每月检查部分项目一次，纯化水每2h部分，注射用水至少每周全面一次。注射用水制备（蒸馏水机—分为多效蒸馏水机--列管式、盘管式、板式和压气式；或反渗透法制备），纯化水—蒸馏水机—注射用水贮存；自来水—预处理—弱酸床—反渗透—脱气—混床—紫外线杀菌—超滤—微孔滤膜—。保存：80以上保温、65以上保温循环、4以下存放。注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水为灭菌注射用水。【反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩由于它和自然渗透相反，故称反渗透，组件：螺旋杆式和中空纤维式】软水箱或软水器的作用：降低水的硬度，减少钙镁离子的含量

8.1口服液剂以传统的中药汤剂为基础，采用工业化制备工艺，提取药物中的有效成分，加入矫味剂，抑菌剂，再经严格处理的一种单剂量、小瓶装，按注射剂工艺生产而达到无菌或半无菌的口服液体制剂。目前口服液剂灭菌方法：物理、微波、辐射；灭菌的标准：以杀死芽孢为标准当前最理想的灭菌干燥为热风循环平行灭菌隧道。8.2 口服液灌封机构一般为自动送药、灌药、送盖、封口、传动，封口部分主要采用三爪三刀组成的机械手完成；口服液联动线的组成洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机，联动方式有两种：并联和串联（一个故障全线停产）。联动线的室内洁净度：10万-30万；糖浆剂采用溶解法和混合法制备，用玻璃瓶包装，常用规格25-500ml

9.1 片剂生产方法：粉末压片、颗粒压片；颗粒的制造分干法、湿法、一步制粒法；包衣片分糖衣、薄膜衣。片剂生产的工艺过程：制粒、压片、包衣、包装。9.1.1混合设备：槽型混合机（制粒前的混合）、V型混合机（颗粒总混）、三维运动混合机（进行对流、剪切、扩散混合，使混合在没有离心力的作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，对物料间密度形状粒径差异较大时得到很好的混合效果）、传统混合机（扩散与对流运动）制粒设备：摇摆式颗粒机（原理强制挤出型的机理，对物料的性能有一定的要求，物料必须粘松恰当，或用手紧握成团、轻捏即散）、快速混合制粒机（盛料器、搅拌轴、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架，原理—通过搅拌器混合和高旋转制粒刀切制，将物料制成湿颗粒的机器。具有混合制粒的功能，同时机器操作时混合部分处于密闭状态，粉尘飞扬少。优点混合制粒时间短，颗粒大小均匀，质地结实，细粉少，压片时流动性好，片子硬度高，崩解溶出性能好）干燥设备：热风循环烘箱、沸腾干燥机（将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备）

9.1.2压片机由冲模、加料、填充、压制、压片、出片组成。流程：颗粒、充填、压片、出片。加料器的形式：靴型、月形栅式、强迫式。旋转式压片机ZP-33传动、工作机构和电器装置、机身组成。工作原理电动机的旋转通过变速装置，传动皮带轮传递给蜗轮，蜗轮又带动转台一起旋转。当转台旋转时，带动了33副上下冲头一方面做圆周运动，另一方面沿着上下轨道做垂直运动完成充填，压片、出片过程。充填过程是通过调节填充轨道高低来实现的，压片是利用上下冲模相对位置加压于定量的颗粒，使呈片状，出片是将下冲升高将片剂顶出冲模。9.1.3喷雾包衣机—有气喷雾，无气喷雾高效包衣机锅型结构分网孔式、间隔网孔式、无孔式。在原有包衣锅壁打孔而成，锅底下部紧贴排风管，干燥时热风穿过片芯间隙，与表面的水分或邮寄溶剂进行热交换，是热源充分利用，接触片芯的表面积扩大，表面湿热充分发挥，干燥效率高。

9.1.4片剂计数：圆盘、履带式、电子计数。

9.2 硬胶囊生产原料药物制备/空心胶囊制造—药物分装—胶囊抛光—泡罩包装/瓶装。胶囊填充机分半自动、全自动；按充填方式分冲程法、插管式和填塞式定量法。胶囊充填工艺过程：空心胶囊自由落料；空心胶囊的定向排序；胶囊帽和体的分离；未分离的胶囊剔除；胶囊帽体水平分离；胶囊体中充填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品排出机外。

胶囊充填机的机械作业循环原理：回转台每转一转，就有三粒完成作业周期的胶囊竣工，包括送囊、分囊、充填、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。片剂、硬胶囊关键工序：粉碎、预混合、制粒、总混合、压片、包衣、装囊、热合包装。设备验证：按预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个阶段进行。压片机验证内容：应考擦的参数压片机的转速、冲模的配套性、片重调节装置、压制压力调节装置；验证项目：外观、片重差异、片厚、硬度、溶出度、含量、脆碎度。

10.N.软膏剂由一定量的药物与适量的软膏基质配置而成的半固体制剂。工艺过程：制管、配料、包装。胶体磨由转子和定子组成，膏体自转子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以3000r/min的速度相对转动，膏体受到很大的剪切力、摩擦力、离心力作用产生高频振动和涡旋，从而有效地粉碎膏体，同时起到了很好的混合、均质和乳化作用。新型真空制膏机包括主、溶解、均质搅拌。主搅拌速度慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响软膏剂的乳化过程；溶解搅拌速度较快，能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解；均质搅拌高速转动内带转子和定子起到胶体磨的作用，在搅拌叶带动下，膏体在罐内上下翻动，把胶体中的颗粒打的很细，搅拌更均匀。GZ型自动灌装机由上管、灌装、封口、出管机构、光电对位装置组成。灌装机构由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗6部分组成；封口机构：加热压纹封尾和对金属管的折叠式封尾。软胶囊制法分滴制（无缝软胶囊）和压制（有缝软胶囊：滚模式和平板式有缝软胶囊），一般温度21-24，相对湿度30%-40%。滚模式软胶囊机软胶囊压制主机、输送机、干燥机、电控柜、明胶桶和料桶；工作原理：由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，是两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断成胶网，完成制胶囊过程。滴制式软胶囊机主要部分：滴制、冷却、电气控制系统、干燥部分。

11.药材前处理设备：将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成的一定规格的炮制品。分为生品（生片将净选后的中药进行软化，再切成片、段、块等切制品）和制品（将净药材或生片经炒制、烫制等或加入液态辅料使渗入组织内部，再经炒制、蒸制、煮制等得到的饮片）。净选设备净选方法：挑选、筛选、风选、洗净、漂净、刷净、刮除、剪切、压碾、火燎、制霜等。洗药机以滚筒式为主，炒药机有卧式滚筒和立式平底搅拌。粉碎机按构造分机械式粉碎机（锤式、刀式、齿式—万能粉碎机、涡轮式）、气流式（分级涡，经旋风分离器得成品）、碾磨机、低温粉碎机。筛分设备：振动筛和旋转筛。最粗、粗、中、细、最细、极细。浸取流程：多能提取流程由提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器组成。料液进料的方式：顺流、逆流、平流。

12.对空气进行热湿处理，夏天冷却减湿，冬天加热加湿。空调系统按空气处理设备分集中（送风管数分：单风—按回风情况可以分为直流式、一次回风、二次回风、全循环系统；双风；风量分定风-一般采用、变风-有净化要求）。WHO的GMP中定位四级，A、B级相当于100级，C相当于10000（温度20-24，湿度45-60%），D相当于100000（温度18-28，湿度50-65%）。空气过滤的机理：惯性、扩散、拦截、静电、重力作用和分子间力。影响过滤效果的因素：尘粒的粒径、过滤速度、纤维直径和密实性、附尘影响。洁净室的洁净度和气流方式的关系：100级垂直单向气流的送风方式可采用顶棚满布高效过滤器，回风方式采用棚格地面或相对两侧墙下均布回风口：水平单向流的送风墙满布或局部布置高效过滤器；10000级可采用侧送并同侧下回，送风也可采用带扩散板高效过滤器顶送或局部孔板顶送、回风可采用单侧墙下部布置回风口或走廊回风；100000级同前。气体流向：非单向、垂直和水平单向。

N.F0值不同受热温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121湿热灭菌时的致死效果。N.沸腾制粒机：以沸腾形式进行混合、制粒、干燥的一步制粒设备，又称一步制粒机，有三

种喷雾装置：顶喷（与物料方向相向）底喷（相同）侧喷（切线方向）。

N.喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥产品的干燥设备。N.喷雾制粒：将喷雾干燥和流化床制粒技术相结合成一种新型的制粒设备，它具有混合、喷雾干燥、制粒、颗粒包衣的功能。N.净选：除去药材中杂质以达到一定净度的标准，保证剂量的准确。N.验证：证明任何程度、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。N.干燥：中药生产中用加热或其他方法把物料内部或表面的液体转移到不饱和蒸气相的过程。N.通风：为改善生产环境，控制产生的粉尘、有害气体，高温和高湿，以创造安全卫生的适宜条件而进行换气的技术。N.空气调节：为满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法使室内空气温度、湿度、洁净度和气流速度达到一定要求的技术。N.净化：为了得到必要的洁净度而除去污染物质的过程。N.空气净化：对空气洁净度，静压等为主要目的进行控制的调节技术，是为除去空气中的污染物质，使空气洁净的行为。N.尘化作用：粉尘从静止状态变成悬浮于四周空气中的过程。N.洁净室：根据需要，对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征，无特殊要求，温度应控制在18-26，湿度45-65%，通常采用粗、中、高三级过滤。N.洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。N.大气尘：悬浮于大气中的微粒，是由固态微粒和液态微粒与空气组成的气溶胶。N.二次回风：在表冷器或淋水室处理之前与新风进行混合的室内回风。

药物制剂设备与工程原理知识点总结

自由体：物体只受主动力作用，且能够在空间沿任何方向完全自由地运动。非自由体：物体的运动在某个方向上受到了限制而不能完全自由地运动。约束：限制非自由体运动的物体。约束反力：约束作用于非自由体的力。内力：附加内力，由外力引起的物体内部相互作用力的变化量。应力：单位面积上的内力，它的大小可以表示内力分布的密集程度。应力集中：在截面突变处应力局部增大的现象。轴：以扭转变形为主要变形的构件。梁：以弯曲为主要变形的构件。压杆的失稳：当长细杆所受压力达到某个限度时，它就会突然变弯而丧失其工作能力。有色金属：非铁金属，铁以外的金属。奥氏体不锈钢：以铬，镍为主要合金元素的一类不锈钢晶间腐蚀：沿晶界的腐蚀。胶合：当两齿相对运动时，较软的齿面沿滑动方向被撕裂出现沟纹。构件：每一个独立影响机械功能并能独立运动的单元体。运动副：毎两个构件间的这种直接接触所形成的可动连接。低副：面接触的运动副。高副：点，线接触的运动副。连杆运动：由若干刚性构件用低副联接所组成。铰链四杆机构：所有的运动副均为转动副的四杆机构。杆件受拉时的正应力：拉应力，正值；受压时的正应力：压应力，负值。约束的几种基本形式：①柔性约束②光滑接触面约束③铰链约束④固定端约束杆件的基本变形形式：①拉伸②压缩③弯曲④剪切⑤扭转从梁的支座结构形式来分：①简支梁一端是固定铰链，另一端是活动铰链 ②外伸梁用一个固定铰链和一个活动铰链支承，但有一端或两端伸出支座以外。 ③悬臂梁一端固定，另一端自由。拉伸和压缩的强度条件：最大工作应力不超过材料在拉伸（压缩）时的许用应力。剪切的特点：①受力特点：在构件上作用大小相等，方向相反，相距很近的两个力。 ②变形特点：在两力之间的截面上，构件上部对其下部将沿着外力作用方向发生错动，在剪断前，两力作用线间的小矩形变成平行四边形。扭转的受力特点：在垂直杆轴的截面上作用着大小相等，方向相反的力偶。纯铁：含碳量小于0.02% 钢:含碳量0.02%~2% 铸铁：含碳量大于2% 优质低碳钢：含碳量小于0.25%（强度低，塑性好，焊接性能好）优质中碳钢：含碳量0.3%~0.6%（强度较高，韧性较好，焊接性能较差）优质高碳钢：含碳量大于0.6%（强度，硬度高）防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲合力比铬更强的钛，铌等元素。 ②减少不锈钢中的含碳量。 ③对某些焊接件可重新进行热处理，使碳，铬再固溶于奥氏体。无机非金属材料：①化工陶瓷②化工搪瓷③辉绿岩铸石④玻璃有机非金属材料：①工程塑料②涂料③不透性石墨设备材料的基本性能：力学性能，物理性能，化学性能，加工性能。

药剂学复习重点归纳人卫版

第一章绪论 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学 2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form) 3.制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。药物剂型的重要性：改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用速度，靶向作用，影响药效药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据第二章：药物制剂的稳定性药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。药用溶剂的种类（一）水溶剂是最常用的极性溶剂。其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液（二）非水溶剂在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。 1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类 3.醚类甘油。4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合，易溶于乙醇中。5.酯类油酸乙酯。6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。7.亚砜类如二甲基亚砜，能与水、乙醇混溶。介电常数(dielectric constant) 溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能，也是表示分子极性大小的一种量度。溶解度参数越大，极性越大。溶解度（solubility）是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示，亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。溶解度的测定方法1.药物的特性溶解度测定法药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度，是药物的重要物理参数之一。 2．药物的平衡溶解度测定法具体方法：取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析，测定药物在溶液中的浓度影响药物溶解度的因素 1.药物溶解度与分子结构 2.药物分子的溶剂化作用与水合作用 3．药物的多晶型与粒子的大小 4．温度的影响 5．pH与同离子效应 6．混合溶剂的影响 7．填加物的影响增加药物溶解度的方法有：增溶，某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，使其在溶剂中的溶解度增大，并形成澄清溶液的过程。

【精品】药物制剂技术

《药物制剂技术》习题集

泉州医学高等专科学校药剂教研室二OO八年二月

药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改正意见，以便今后进一步修正提高。药剂教研室 2008年2月

1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）

毕设任务书_车间设计

2014届应用化学制药方向《毕业设计任务书》设计人：设计题目：设计目的：设计的目的是把选定的实验室的的小试工艺放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产工艺流程，做出物料和能量衡算；根据产品的档次，筛选出合适的设备；按GMP规范要求设计车间工艺平面图；估算生产成本，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。设计规范：《中华人民共和国药典（2010版）》、《药品注册管理办法（局令第28号）》、《医药工业洁净厂房设计规范（GB50457--2008）》、《药品生产质量管理规范（2010年版）》等。设计内容： 1.处方设计（1）查阅文献，详细列出药物的临床用途、理化性质、稳定性和生物学特性（天然药物罗列指标性成分的生物学特性）等信息（天然药物提取物还需列药物浸膏的性状信息）。说明这些信息对选择剂型的指导意义。药物的理化性质信息至少包括：溶解度和pKa、粒径（天然药物浸膏的过筛目数）、晶型、吸湿性、脂水分配系数（天然药物浸膏列指标性成分的脂水分配系数）、pH-稳定性关系。稳定性包括：药物（或天然药物的指标性成分）对光、湿、热的稳定性。生物学特性包括：药物（或天然药物的指标性成分）在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等。（2）处方的筛选与优化列出选定处方的处方全部组成及各原辅料的用量。处方组成应包括：原料药、全部辅料、包装材料或容器。原料药、全部辅料、包装材料或容器应通过对比分析，选择固定的供应商。说明处方筛选过程，并结合药物的临床用途、理化性质、稳定性和生物学特性及辅料的理化性质、稳定性和生物学特性等信息，说明所选定处方的合理性及存在的问题。说明处方优化的过程及理由。处方的筛选与优化的原则：根据临床用途及给药途径慎重选择，尽量优化处方，做到处方与生产工艺为最佳匹配、有利于设备选型与生产工艺验证。

药物制剂设备课程标准

《药物制剂设备》课程标准一、课程编码：012152 二、课程类型：B类课程三、适用专业：三年制大专药学四、参考学时、学分：总计36学时：理论30学时，校内实训6学时；2学分五、课程性质《药物制剂设备》是药学课程体系中的一门专业性课程，同时也是大专药学专业必修的核心课程。是研究制剂设备在药学领域中的地位和任务。通过学习使学生理解设备的的基本理论、基本知识和基本技能，为能在药物制剂设备设计上奠定理论基础；同时为培养有解决实际问题和设备维修技能的高端技能型实用人才奠定基础。六、课程定位《药物制剂设备》在课程中以机械理论等为基础，研究药物制剂设备的学科。通过教学，使学生掌握基础理论和基本知识，熟练掌握设备维修基本操作方法，培养学生的逻辑思维能力，初步的分析能力，动手能力，观察能力及熟练的操作能力等，树立全心全意对为药学事业服务的思想，关爱、尊重科学，强化预防观念，具备高尚的职业道德和良好的职业素质。七、课程设计思路本课程是以三年制大专专业学生就业为导向，根据药学岗位所涵盖的工作任务的需要而设置，经职业能力分析，以实际工作任务为引领，以药学从业人员所应具备的职业能力为主线和依据。课程设计主要按学生就业岗位的特点，采用理实统合、教练融合、工学结合、校企联合的人才培养模式组合教学内容，并通过仿真实验、小组讨论、医院见习等教学活动组织教学，实现融“教、学、做”为一体，充分体现药物制剂设备课程服务于专业课程的三年制大专药专业教育的课程定位。八、课程目标（一）总体目标通过本课程的教学，将使学生掌握本学科重要的基本理论，基本知识和基本实验技术，通过任务驱动、服务驱动来展开知识、技能的教学活动，突出在“做中学”，在“学中做”的高职办学特色，使学生全面掌握或理解制药设备、GMP等内容。培养学生刻苦勤奋、严谨求实的学习态度，具备一定的逻辑思维能力和较强的团队协作能力，养成良好的职业素质和细心严谨的工作作风，能将相关理论知

药物制剂工程技术与设备要点

1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产 2、选择厂址的原则 -应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 -应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 -如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊） -交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 -确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 -应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 -选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 3、厂体的总体规划 -行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧 -厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。 -洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。 -原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（下风侧） -运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。 -动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。 -危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 -动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 -洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 -厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4、总体管线布置 -直埋地敷设 -地沟敷设：通行地沟、不通行地沟、半通行地沟 -架空敷设 5、车间的卫生要求 -非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序

(完整版)(整理)药物制剂工程设备复习资料总结

药物制剂工程技术与设备一、名词解释 1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。 2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。 3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。 4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。 5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。 6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。 9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。 10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。 11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。 12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。 13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程. 14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温

年产40000吨苯酐的车间工艺设计_毕业设计

第一章文献综述 1.1苯酐简述苯酐，全称为邻苯二甲酸酐（Phthalic Anhydride）,常温下为一种白色针状结晶（工业苯酐为白色片状晶体），易燃，在沸点以下易升华，有特殊轻微的刺激性气味。苯酐能引起人们呼吸器官的过敏性症状，苯酐的粉尘或蒸汽对皮肤、眼睛及呼吸道有刺激作用，特别对潮湿的组织刺激更大。苯酐主要用于生产PVC 增塑剂、不饱和聚酯、醇酸树脂以及染料、涂料、农药、医药和仪器添加剂、食用糖精等，是一种重要的有机化工原料。在PVC 生产中，增塑剂最大用量已超过50％，随着塑料工业的快速发展，使苯酐的需求随之增长，推动了国内外苯酐生产的快速发展。最早的苯酐生产始于1872 年，当时德国BASF 公司以萘为原料，铬酸氧化生产苯酐，后又改用发烟硫酸氧化生产苯酐，但收率极低，仅有15%。自1917 年世界开始以氧化钒为催化剂，用萘生产苯酐后，苯酐的生产逐步走向工业化、规模化，并先后形成了萘法、邻法两种比较成熟的工艺[1]。 1.2苯酐的性质[2] 苯酐，常温下为一种白色针状结晶（工业苯酐为白色片状晶体），易燃，在沸点以下易升华，有特殊轻微的刺激性气味。分子式C8H4O3，相对密度1.527(4.0℃)，熔点131.6℃，沸点295℃（升华），闪点（开杯）151.7℃，燃点584℃。微溶于热水和乙醚，溶于乙醇、苯和吡啶。 1.3苯酐的合成方法比较及选取 1.3.1合成苯酐的主要工艺路线 1.3.1.1 萘法[1] 1.3.1.1.1反应原理萘与空气在催化剂作用下气相氧化生成苯酐。

+O O O 2 V 2O 5 CO 2O H 29/2++2 2 1.3.1.1.2 工艺流程空气经净化、压缩预热后进入流化床反应器底部，喷入液体萘，萘汽化后与空气混合，通过流化状态的催化剂层，发生放热反应生成苯酐。反应器内装有列管冷却器，用水为热载体移出反应热。反应气体经三级旋风分离器，把气体携带的催化剂分离下来后，进入液体冷凝器，有40%－60%的粗苯酐以液态冷凝下来，气体再进入切换冷凝器（又称热融箱）进一步分离粗苯酐，粗苯酐经预分解后进行精馏得到苯酐成品。尾气经洗涤后排放，洗涤液用水稀释后排放或送去进行催化焚烧。 1.3.1.2邻法 1.3.1.2.1 反应原理[1] 邻二甲苯与空气在催化剂作用下气相氧化生成苯酐。 CH 3 CH 3 +3O 2 3O O O H 225 + 1.3.1. 2.2 工艺流程过滤、净化后的空气经过压缩，预热后与汽化的邻二甲苯混合进入固定床反应器进行放热反应，反应管外用循环的熔盐移出反应热并维持反应温度，熔盐所

年产2000吨环氧树脂车间工艺设计毕业设计(论文)

目录第1章绪论 (8) 1.1产品介绍 (8) 1.2、生产工艺 (8) 1.2.1一步法工艺 (11) 1.2.2二步法工艺 (11) 1.3、主要原材料 (12) 第2章初步工艺流程设计 (12) 2.1 工艺流程框图： (13) 2.2工艺流程： (14) 第3章物料衡算 (14) 3.1 计算条件与数据理： (15) 3.2 原料用量计算： (15) 3.3 缩合工段物料衡算： (16) 3.3.1 一次反应： (16) 3.3.3回收过量环氧氯丙烷： (18) 4.3.4 环氧树脂收集： (19) 第4章热量衡算 (19) 4.1对溶解釜进行热量衡算：............................ 错误！未定义书签。 4.2对反应釜进行热量衡算：............................ 错误！未定义书签。 4.2.1冷却阶段：.................................. 错误！未定义书签。 4.2.2反应阶段：.................................. 错误！未定义书签。 4.2.3.回流脱水阶段：.............................. 错误！未定义书签。 4.3对蒸发器进行热量衡算：........................ 错误！未定义书签。 4.3.1脱苯所需热量衡算：.......................... 错误！未定义书签。 4.3.2脱苯用冷凝器冷却水用量计算：................ 错误！未定义书签。 5.3 其它设备的选型................................... 错误！未定义书签。第5章设备选型....................................... 错误！未定义书签。 5.1溶解釜的设计...................................... 错误！未定义书签。 5.1.1选材：...................................... 错误！未定义书签。 5.1.2 确定参数：.................................. 错误！未定义书签。 5.1.3计算筒体厚度：.............................. 错误！未定义书签。 5.1.4计算封头厚度：.............................. 错误！未定义书签。 5.1.5校核筒体和封头的水压试验强度：.............. 错误！未定义书签。 5.1.6夹套的设计：................................ 错误！未定义书签。 5.1.7搅拌器的设计：.............................. 错误！未定义书签。 5.2反应釜的设计：................................ 错误！未定义书签。 5.2.1选材：...................................... 错误！未定义书签。 5.2.2确定参数：.................................. 错误！未定义书签。 5.2.3计算筒体厚度：.............................. 错误！未定义书签。

药物制剂设备习题

目标检测第一章一、选择题（一）单项选择题 1.按国家、行业标准，制药设备分为 A.7大类 B.6大类 C.8大类 D.9大类 2.以下哪项不属于制剂机械 A.片剂机械 B.丸剂机械 C.胶囊机械 D.饮片机械 3.GMP起源于 A.起源于我国 B.起源于美国 C.起源于欧洲 D.起源于德国 4.GMP在我国是那一年开始施行 A.1996年 B.1998年 C.2000年 D.1999年（二）多项选择题 1.GMP对制药设备的要求是 A.易于消毒灭菌 B.便于操作和维修 C.易于清洗 D.能防止差错 E.不会被污染 2.制药设备应符合以下哪几项要求 A.功能设计要求 B.结构设计要求 C.材料选用要求 D.外观设计要求 E.设备接口要求 3.制药设备应具备的功能有 A.净化功能 B.清洗功能 C.在线检测与控制功能 D.安全保护功能 E.自动分析功能 4.制药设备中实用的材料应是 A.不生锈的 B.不掉渣的 C.不耐热的 D.不松散的 E.以上全不是二、简答题 1.什么是制药设备？ 2.什么是设备管理？ 3.制药设备所用材料可分为哪两大类？第二章一、选择题（一）单项选择题 1.将物理性质及硬度相似的物料，掺和在一起进行粉碎的方法是 A.干法粉碎 B.湿法粉碎 C.混合粉碎 D.低温粉碎

2.干法粉碎时物料中的含水量是 A.一般应少于3% B.一般应少于5% C.一般应少于8% D.控制在5%~8%之间最好 3.球磨机工作转速应为临界转速的 A.25%~35% B.35%~50% C.50%~60% D.60%~80% 4.流能磨的粉碎原理是 A.高速流图使药物颗粒之间或颗粒与器壁之间碰撞作用 B.不锈钢齿的研磨与撞击作用 C.圆球的研磨与撞击作用 D.机械面的相互挤压与研磨作用 5.能全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末为 A.粗粉 B.中粉 C.细粉 D.最细粉 6.关于筛选设备使用注意的叙述错误的是 A.应按物料粒度要求选取筛网规格 B.加料装置与筛面的距离不能大于0.5m C.应空载启运，等设备转运平稳后开始加料 D.操作间喝粉粒的湿度愈低愈好 7.关于V型混合机的叙述错误的是 A.在旋转型混合机中应用最广泛 B.筒体装量率可达80% C.以对流混合为主 D.最适宜转速可取临界转速的30%~40% 8.混合筒可作多方向运转的复合运动设备是 A.V型混合机 B.三维运动混合机 C.槽形搅拌混合机 D.锥形螺旋混合机 9.物料在全容器内产生漩涡和上下的循环运动的设备是 A.V型混合机 B.三维运动混合机 C.槽形搅拌混合机 D.锥形螺旋混合机 10.下列哪项不是制粒的目的 A.改善流动性并在压片过程中使压力传递均匀 B.防止各成分的离析 C.便于服用，携带方便，降低商品价值 D.调整堆密度，改善溶解性能 11.关于摇摆式颗粒机使用注意的叙述正确的是 A.根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网 B.筛网安装紧即可 C.加入湿物料要多些，可提高效率 D.筛丝移动的筛网还可继续使用 12.在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒工艺的设备是 A.摇摆式颗粒机 B.高效混合制粒机 C.流化床制粒机 D.复合型制粒机 13.关于高效混合制粒机使用注意的叙述错误的是 A.按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及搅拌桨、切割刀的转速 B.控制好黏合剂的用量 C.粘合剂分次加入较好 D.投料量应适宜 14.在一台设备内可完成混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作的是 A.摇摆式颗粒机 B.高效混合制粒机 C.锥形螺旋混合机 D.流化床制粒机 15.常见的复合型制粒机主要是以（）为母体进行多种组合

药剂学是研究药物制剂的基本理论

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学的任务：1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型的研究与开发3.新技术的研究与开发 4.新辅料的研究与开发5.中药新剂的研究与开发6.生物技术药物制剂的研究与开发7.制剂新机械和新设备的研究与开发。等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。热原：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，称为热原。溶胶剂：批固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。除去热原的方法1、活性炭吸附法：2、离子交换法：3、凝胶过滤法：4、超滤法：5、酸碱法：6、高温法7、蒸馏法：8、反渗透法：热原污染途径 1 注射用水2原辅料 3 容器，用具，管道和设备 4 制备过程与生产环境 5 输液器具热原组成热原是微生物产生的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质等所组成，其中脂多糖有具特别强的致热性和耐热性性质1、耐热性2、水溶性：热原能溶于水，似真溶液3、不挥发性：4、滤过性：5、不耐强酸、强碱、强氧化剂：热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。6、其它：超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原注射剂概念药物与适宜溶剂或分散介质制成的供制成的供注入体内的溶液乳液或混悬液，以及供临床应用配置成稀释或液体的无菌粉末或者浓溶液的制剂。注射剂分类按注射剂1溶液型 2 混悬型 3 乳剂型 4 注射用无菌粉末

药物制剂工程技术与设备教学大纲-张洪斌

《药物制剂工程技术与设备》教学大纲学时：40 学分：2.5 教学大纲说明一、课程的目的与任务《药物制剂车间设计与专用设备》是制药工程专业的一门专业课程。它是一门研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。二、课程的基本要求了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。三、与其它课程的联系与分工《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。五、本课程的性质及适应对象制药工程专业必修教学大纲内容第一章绪论课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间工程设计的程序。教学提示：

本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。第二章药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计 GMP的主要内容，GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系，GMP认证与验证。教学提示：本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。第三章固体制剂片剂生产设备与车间工艺设计，硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。教学提示：本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。第四章注射剂水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计。教学提示：本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点；了解国内外注射剂设备发展动态；了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。第五章液体制剂及其它制剂口服液的工艺流程、区域划分、主要生产设备及车间工艺设计；糖浆剂的工艺流程、区域

固体制剂车间工艺设计毕业论文

固体制剂车间工艺设计毕业论文 1设计依据及设计围 1.1设计依据 1.1.1设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片 1.1.2设计规和标准 1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发） 2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会） 3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-2008 4.洁净厂房设计规，GB 50073-2001 5.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版） 7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-1992 8.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 1.2设计围本设计参照《医药建筑项目初步设计容及深度的规定》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、

照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。

2设计原则及指导思想 2.1设计原则 2.1.1医药工业洁净厂房设计规 1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。 b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置： a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。 b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有及外布置。 c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。 4.洁净厂房应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域应安排试验区，

药物制剂技术习题集

第一章绪论一、练习题 1 、名词解释：药剂学、制剂、药典、处方、、 2 、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？ 3 、按分散系统和形态分别将剂型分成哪几类？举例说明。 4 、药剂的基本质量要求是什么？二、自测题（一）单项选择题１、有关《中国药典》正确的叙述是（） A 、由一部、二部和三部组成 B 、一部收载西药，二部收载中药 C 、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D 、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 2 、《中国药典》最新版本为（） A 、1995 年版 B 、2000 年版 C 、2002 年版 D 、2003 年版 3 、药品生产质量管理规范是（） A 、 B 、 C 、 D 、 4 、下列关于剂型的叙述中，不正确的是（） A 、药物剂型必须适应给药途径 B 、同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型 C 、同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂 D 、同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的

5 、世界上最早的药典是（） A 、黄帝内经 B 、本草纲目 C 、新修本草 D 、佛洛伦斯药典（二）配伍选择题 A 、剂型 B 、制剂 C 、药剂学 D 、药典 E 、处方 1 、最佳的药物给药形式（） 2 、综合性应用技术学科（） 3 、药剂调配的书面文件（） 4 、阿斯匹林片为（） 5 、药品质量规格和标准的法典（）（三）多项选择题１、药典收载（）药物及其制剂 A 、疗效确切 B 、祖传秘方 C 、质量稳定 D 、副作用小 2 、药剂学研究内容有（） A 、制剂的制备理论 B 、制剂的处方设计 C 、制剂的生产技术 D 、制剂的保管销售 3 、有关处方正确的叙述有（） A 、制备任何一种药剂的书面文件均称为处方 B 、有法律、经济、技术上的意义 C 、法定处方是指收载于药典中的处方 D 、协定处方指由医师和医院药剂科协商制定的处方 4 、我国已出版的药典有（）

日产2500吨白水泥熟料生产线原料粉磨车间工艺设计毕业设计说明书(可编辑)

日产2500吨白水泥熟料生产线原料粉磨车间工艺设计毕业设计说明书 2500t/d特种水泥熟料生产线原料粉磨车间工艺设计摘要:拟设计一条日产2500t干法白水泥生产线,设计部分重点是生料粉磨配套系统工艺设计。在设计中参考了很多国内外比较先进的大型水泥厂,用了很多理论上的经验数据。其中主要设计内容有:1.配料计算、物料平衡计算、储库计算;2.全厂主机及辅机的选型;3.全厂工艺布置;4.窑磨配套系统工艺布置;5.计算机CAD绘图;6.撰写设计说明书。白水泥与普通硅酸盐水泥在成分上的主要区别是白水泥中铁含量只有普通水泥的十分之一左右。设计采用石灰石与叶腊石两种原料。物料平衡计算时考虑到需控制铁含量,按照经验公式(石灰石饱和系数、硅酸率、铝氧率)计算并参考其他白水泥厂,得出恰当的率值为:KH0.9、IM3.85、SM18。全厂布局由水泥生产的流程决定。设计中采用立磨粉磨系统。立磨设备工艺性能优越,单机产量大,操作简便,能粉磨料粒度大、水分高的原料,对成品质量控制快捷,可实行智能化、自动化控制等优点。设计采用窑尾废气烘干物料,节约能源。总之原则上最大限度地提高产量和质量,降低热耗,符合环保要求,做到技术经济指标先进合理。关键词:白水泥;干法生产线;回转窑;立磨 2500t / d special cement clinker production line and supporting system for kiln grinding process design

Abstract: Designing a 2500 t/d white cement production line, which was focused on the design part of the raw material grinding design supporting system. In the design, many more advanced large-scale cement home and abroad are referenced. Main content of the design were: 1. burden calculation, the material balance calculation, calculation of reservoir; 2. The whole plant selection of main and auxiliary machinery; 3. the entire plant process layout; 4. the system grinding process kiln Arrangement; 5. computer CAD drawing; 6.writing design specifications. The main difference in composition of white cement and ordinary Portland cement is the content of white cement in the iron was only one-tenth of the ordinary cement. Controlling the iron content was considered when calculated material balance. According to the experience formula KH, IM, SM and refer to other white cement plant, drawn the appropriate ratio value: KH 0.9, IM 3.85, SM 18. The layout of the entire plant was up to the cement production process.Vertical roller mill grinding system was used in key plant design. Vertical grinding process equipment performance was superiority, single output, easy to operate, grinding people particle size, moisture and high raw materials, finished product quality control fast and it can take advantages of intelligent and automated control.In principle, the aim of the design is increase production and quality, reduce heat consumption, be accord with environmental requirements. so, technical and economic indicators should

《药物制剂工程技术与设备》综合教案ppt

《药物制剂工程技术与设备》综合教案ppt 第一章绪论(共2学时) 一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------xxxx药业GMP车间二、以xxxx药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备（一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告（二）制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求

第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容（重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节 GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则）二、总体规划： 1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置（重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置管线敷设方式： a.直埋地下敷设； b.地沟敷设 c.架空敷设