制药设备与工艺设计重点
第一章
1.GMP对制药设备的要求？
答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐
2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？
答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。
3.什么是金属的化学性能？
答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。
2.什么是奥氏体不锈钢？
答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。
第五章粉碎及分级设备
4.固体药物粉碎的目的是什么？
答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？
答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。
2.颗粒分级的含义是什么?
答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。
3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？
答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。
6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。
7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。
类型:扁平式，循环管式，对喷式，流化床对射磨。
第六章混合与制粒设备
8.均化设备分为机械搅拌，均质机，超声波均质机，胶体磨
9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。
10.制粒是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作。其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度，改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。分为湿法，干法，喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机，高效混合制粒机，流化制粒机
第八章换热设备
11.管壳式换热器的选型:（1）工艺条件的选型:压降，流速，温度，物流（2）结构参数的选定总体设计，尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管，包括管型，管长，管径和壁厚，换热器的排列方式折；折流板，折流板形式，折流板圆缺位置，折流板圆缺高度，折流板间距。
（增加）混合方法:搅拌，研磨，过筛混合
流型包括:径向流，轴向流，切向流（轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可削弱切向流，增强轴向流和径向流）
搅拌器按液体流动形态分为轴向流，径向流，切向流搅拌器
按搅拌器结构分为平叶，折叶，螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器（推进式，长薄叶螺旋桨式，开启涡轮式，圆盘涡轮式）和高黏流体用搅拌器（锚式，框式，锯齿圆盘式，螺旋桨式，螺带式）
安装挡板以改善流动状态（在容器内安装4块挡板）
9.1简述立式搅拌反应器的整体结构？常用搅拌器的流型？
它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成，其中，搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封，是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件。
搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器。上述三种流型通常同时存在，其中轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可消弱切向流，增加轴向流和径向流。
9.2简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点？
都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成。
罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐。搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置。传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热，发酵热随发酵时间而改变，发酵最旺盛时，发酵热量最大。机械消沫装置：发酵过程中，由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质，在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫。严重时，大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌。
9.3自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？
自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机，而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器，其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压，将空气从外界吸入。
自吸式发酵罐的优点：1》利用机械搅拌的抽吸作用，将空气自吸入罐内，达到即通气又搅拌的目的，可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套
设备，减少厂房占地面积2》可减少工厂发酵设备投资3》节约了空压机动力消耗，使发酵总动力消耗仍比通用式低。缺点：1》自吸入发酵罐的吸程一般不高，要在吸风口设置空气过滤器很困难2》不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物。
板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成，也可竖直排列成立式结构
转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区
旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。
10.1常用的非均相分离方法有哪些？
（1）过滤法。是非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。(2)沉降法颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。(3)离心分离利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。
分离目的是:在制药生产中，常会产生含有大量尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液。为了回收有用物料，获得产品，净化气体，都必须进行非均相的分离操作。另外非均相的分离在环境保护，三废处理方面也有重要意义。
10.6简要说明袋式过滤器的组成？
答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料，是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备。在一个带有锥底的矩形金属外壳内，垂直安装着若干个长2-3.5米，直径大约0.15-0.2米的滤袋，袋的下端紧套在花板的短管上，上端则悬在一个可以振动的框架上。结构由排灰阀，电磁阀，喷嘴，文丘里管，滤袋骨架，灰斗组成。
10.7机械分离设备分类？
机械分离设备可分为加压过滤，真空过滤离心过滤离心沉降，重力沉降，旋流分离等。其中，利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械。
10.8深层过滤及表面过滤原理？
深层过滤以颗粒层过滤器为代表，它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层。这种过滤器的最大特点是耐高温，耐腐蚀，滤材可长期使用，分离效率比较高，但设备比较庞大。
液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体
液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备
11.1植物药材浸出过程有哪几种操作流程？有哪些浸出方法？
浸出方法：煎煮法，浸渍法，渗漉法，回流提取法，水蒸气蒸馏法等。
11.3什么是超临界流体？用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点？
答：（1）在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体。
（2）二氧化碳优点：临界条件好，无毒，不污染环境，安全和可循环使用
超临界萃取法的优点：（1）萃取分离效率高，产品质量好。（2）适合于含热敏性组分的原料（3）节省热能。（4）可以采用无毒无害气体作溶剂。
11超临界萃取的工艺流程？答：萃取段（溶质由原料转移至二氧化碳流体）和解析段（溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离）。其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差（在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中，而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来）
含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非极性溶剂，根据相似相容原理，它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力，而对有一定极性的物质的溶解性就较差。通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度。
夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度，压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数
12.1膜分离的特点？
答:1)一个高效的分离过程；2)能耗通常比较低；3)工作温度在室温附近，特别适合于对热过敏物质的处理；4)设备本身没有运动的部件，工作温度在室温附近，所以很少需要维护，可靠度很高；5)过程规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率，设备单价，运行费用等都变化不大；6)设备体积比较小，占地较少。
12膜分离设备有哪些？
答：板框式，圆管式，螺旋卷式，中空纤维式，毛细管式
12膜的分离性质？
答：选择性和透过性，选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下，物质在单位时间内透过单位面积膜的量。好的膜必须具备高选择性，大透量，高强度，在分离器中可有较高的填充率，能长时间在分离条件下稳定操作等条件。
膜分离过程的实质:小分子物质透过膜，而大分子物质或固体离子被阻挡。因此，膜必须是半透膜。
12板框式膜器件的特点，结构，原理？
答：主要用于液体分离过程。它是以隔板，膜，支撑板，
膜的顺序，多层交替重叠压紧，组装在一起制成的。隔板表面上有许多沟槽，可用作原料液和未透过液的流动通道；支撑板上有许多孔，可用作透过液的流动通道。当原料液进入系统后，沿沟槽流动，一部分将从膜的一面渗透到膜的另一面，并经支撑板上的小孔流向其边缘上的导流管排出。
特点:(1）组装比较简单2)操作比较方便3)膜的机械强度。
电渗析是利用离子交换膜和直流电场的作用，从水溶液和其他不带电组分中分离带电离子组分的一种电化学分离过程。
电渗析器主要是由阴，阳离子交换膜，隔板，电极框和上下压紧板等部分组成
12. 简述电渗析工作原理
答：在淡化室中通入含盐水，接上电源，溶液中带正电荷的阳离子，在电场的作用下，向阴极方向移动到阳膜，受到膜上带负电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜，进入右侧的浓缩室。带负电荷的阴离子，向阳极方向移动到阴膜，受到膜上带正电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜，进入左侧的浓缩室。淡化室盐水中的氯化钠被除去，得到淡水，氯化钠在浓缩室中浓集。
溶液在加热管中产生爬模的必要条件：要有足够的传热温差和传热强度，使蒸发的二次蒸汽量和整齐速度大到足以带动溶液成膜上升的程度
溶质从溶液中结晶出来要经历两个步骤：首先要生成微小的晶粒作为结晶的核心，然后长大成为晶体。产生晶核的过程称为成核过程。溶液达到过饱和浓度是结晶的必要条件
结晶设备可改变溶液浓度的方法分为：浓缩结晶，冷却结晶，其他结晶（起晶法）
13.3结晶有几种方法？各有什么特点？
答:结晶方法大致可分为三类：1》蒸发结晶法：用蒸发溶剂使浓缩液进入过饱和区起晶，并不断蒸发，以维持溶液在一定的过饱和度下使晶体成长析出，结晶与蒸发同时进行，用于溶解度随温度变化较小物质的结晶2》冷却结晶法：先将溶液升温浓缩，蒸发部分溶剂，再用降温方法，使溶液进入过饱和区，并不断降温，以维持溶液的一定过饱和度，使晶体成长析出3》加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法：此法不是用冷却或蒸发的方法造成溶液的过饱和，而采用加入某种物质以降低溶质在溶剂中的溶解度的方法以产生饱和。
13.升膜式蒸发器原理特点？
答:原理：升膜式蒸发器是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同，由下而上并流上升，物料从加热器下部的进料管进入，在加热管内被加热蒸发拉成液膜，浓缩液
在二次蒸汽带动下一起上升，从加热器上端沿气液分离器筒内的切线方向进入分离器，浓缩液从分离器底部排出，二次蒸汽进入冷凝器。特点：1》符合物料的要求，初进入蒸发器，物料浓度较低，物料蒸发内阻较小，蒸发速度较快，容易达到升膜的要求，物料经初步浓缩，浓度较大，但溶液在降膜式蒸发中受重力作用还能沿管壁均匀分布形成膜状。2》经升膜蒸发后的气液混合物，进入降膜蒸发，有利于降膜的液体均匀分布，同时也加速物料的湍流和搅动，以进一步提高降膜蒸发的传热系数3》用升膜来控制降膜的物料分配，有利于操作控制4》将两个浓缩过程串联，可以提高产品的浓缩比，降低设备高度》
13.塔设备的选型原则？
答:板式塔的选型原则：1》处理易结垢或含有固体颗粒的物料2》液体负荷过大，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢流的方法予以避免3》液体符合过小时，填料塔的填料表面不易被全部润湿。4》高压操作的蒸馏塔推荐用5》操作过程中有热量放出或吸入时，用板式塔较为有利6》塔内温度有周期性变化时，对板式塔影响较小，而在填料塔中有些机械性能较差的填料将被挤坏7》要求便于检修与清洗时优选
填料塔的选型原则：1》要求低压降时优选2》易发泡的物质3》处理腐蚀性的物料4》传质速率受气模控制5》塔的直径小于800毫米
14.4分子蒸馏的原理？
答:分子蒸馏的原理是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。
按照热能传递给湿物料的方式可分为直接干燥，间接干燥（真空，冷冻），介电加热干燥（高频和微波干燥）
雾化器是喷雾干燥的关键部位类型：1气流式雾化器2压力式雾化器3旋转式雾化器
真空干燥器特点：1能用较低的温度得到较高的干燥速率2能以低温干燥热敏性物料3可干燥易受空气氧化或有燃烧危险的物料4适于干燥含有溶剂或有毒气体的物料5能将物料干燥到很低水分
真空冷冻干燥装置按系统分，由制冷系统，真空系统，加热系统和控制系统组成
15.1喷雾干燥的原理？
答:原理：喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散为雾滴，并用热气体干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法
15.3真空冷冻干燥器定义、几个阶段？
答:真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态，然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。
冷冻干燥可以分为预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段。1》预冻阶段：预冻是将溶液中的自由水固化，使干燥后产品与干燥前有相同的形态，防止抽空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化产生，减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化。2》升华干燥阶段：升华干燥也称第一阶段干燥，将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥。3》解析干燥阶段：解析干燥也称第二阶段干燥，在第一阶段干燥结束后，在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水，这些水分是未冻结的，当它们达到一定含量，就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件。
工业用水即药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、工业用水
离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤。离子交换器的基本结构是离子交换柱。
16.1制药用水的类型？
答，工艺用水即药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。饮用水是制
备纯化水的原料水，纯化水则是制备注射用水的原料水。纯化水为采用蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何添加剂。
16.3多效蒸馏水器的原理？
多效蒸馏水器为三效蒸馏水器，由每一效所蒸发出的二次蒸汽经冷凝后称为蒸馏水。为了提高蒸馏水的质量，由每一效的二次蒸汽通道上均装有除沫装置，以除去二次蒸汽中所夹带的雾沫和液滴。
16-3.蒸馏水器有哪些主要部件组成？各种蒸馏水器的基本要求是什么？
答：蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器等三部分构成。各种类型蒸馏水器的结构应达到下述基本要求：1）采用耐腐蚀性材料制成；2）内部结构要求光滑，不得有死角，应能放尽内部的存水；3）在二次蒸汽的通道上，装设除沫装置，以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中，影响水质；4）蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；5）必须配置排气装置，以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；6）冷凝器应具有较大的冷凝面积，且易于拆洗。
17-2.制药生产中所用的灭菌方法有哪几种？
答:1. 物理灭菌( 辐射灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法过滤灭菌法) 2.化学灭菌法(气体灭菌法化学药剂灭菌法) 3.无菌操作法
湿热灭菌法原理：利用饱和水蒸汽或废水来杀灭细菌的方法
影响湿热灭菌的因素：1细菌的数量与种类2药物性质与灭菌时间3蒸汽的性质4介质的性质
手提式热压灭菌器灭菌时，必须先将铝桶取出。在锅内加足量的水，然后将桶放回灭菌器内，再放入带灭菌物品。
17-5.试述干热灭菌的杀菌原理。
答：热力灭菌的原理是：加热可以破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。
17-6.常用的干热灭菌设备有哪几种？
答：干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等。
20章药用包装设备
成型泡罩方法可以分为四种：1吸塑成型2吹塑成型3冲头辅助吹塑成型4凹凸模冷冲压成型
热封分为两种形式：辊压式和板压式
泡罩包装机按结构形式分为平板式、辊筒式和辊板式三大类
20-3．固体制剂的包装有哪几种主要形式？
答：1)条带状包装2）泡罩式包装3）瓶包装或袋之类的散包装
20-4.片剂包装中，可以采用哪几种计数方法？
答：目前广泛使用的数粒（片、丸）计数机构主要有两类，一类为传统的圆盘计数，另一类的光电计数机构。
（1）圆盘计数机构圆盘计数机构也叫做圆盘式数片机构。
（2）光电计数机构光电计数机构是利用一个旋转平盘，将药粒抛向转盘周边，在周边围墙开缺口处，药粒将被抛出转盘。
20-5.说明泡罩包装机的工艺流程。
答：在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺过程。在工艺过程中对各工位是间歇过程，就整体讲是连续的。
药品包装的作用
答：(1)保护药品(1.药品包装应对药品质量起着保护作用。②药品包装应与药品的临床应用要求相配合。③药品包装应便于分发和账务统计，并应符合贮运要求，能耐受运输过程中的撞市震动，保护药品不致破碎损失。)(2)方便流通和销售(①包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要，符合药品社会化生产的要求。⑦要从贮运过程和使用过程的方便性出发，考虑药品包装的尺寸、规格、形态等。③既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便，也要适应临床过程中的摆设、室内的保管等④便于回收利用及绿色环保等。⑤促进销售、提高附加值。)
药品包装机械的组成
答：药用包装机械作为包装机械的一部分，包括以下8个组成要素：（1）药品的计量与供送装置（2）包装材料的整理与供送系纺（3）主传送系统（4）包装执行机构（5）成品输出机构（6）动力机与传送系统（7）控制系统（82）机身。
21章制药工程设计
制药工程设计的工作程序一般分为三个阶段：设计前期工作（包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计、施工图设计。
初步设计包括文字说明、图纸和设计概算三大部分
21-1制药工程设计的基本要求是什么？
答（1）格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设施、设备、工艺布局等力面符合GMP要求（2）选择最经济的工艺路线（3）设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备（4）环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令（5）对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用联片牛产厂房一次设计，一期或分期建设（6）公用工程
的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接（7）为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。
21-3.为什么要写可行性研究报告？主要包括哪些内容？
答：可行性研究是设计前期工作中最重要的步骤，它要为项目的建设提供依据。其主要任务是论证新建或改扩建项目在技术上是否先进、成熟、适用，在经济上是否合理。
主要内容包括：（1）项目概况（2）项目建设的必要性（3）市场预测（4）项目建设选址及建设条件论证（5）项目规划方案、建设规模和建设内容（6）项目外部配套建设（7）环境保护（8）职业安全卫生（9）消防（10）节能、节水（11）总投资及资金来源（12）经济、社会效益（13）项目建设周期及工程进度安排（14）结论（15）附件
初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程图、物料流程图和带控制点的工艺流程图。
带控制点的工艺流程图一般应画出所有工艺设备、工艺物料管线、辅助管线、阀门、管件以及工艺参数的测量点，并表示出自动控制的方案。从内容上讲它应由图框、物料流程、图例、设备一览表和图鉴等组成。
热量衡算的主要依据是能量守恒定律。
22-1.制药工程设计的基本要求是什么？
答：1）严格执行国家有关规范和（GMP）的各项规范和要求；2）选择最经济的工艺路线，必须进行工艺流程优化和参数优化工作；3）设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备； 4）环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家级地方有关的法规、法令；5）对工程实行统一规划的原则，尽可能采用联片生产厂房一次设计，一期或分期建设；6）公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接；7）为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般个车间的水、电、汽、冷量单独计算；仓库、公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣室）统一设臵，按集中管理模式考虑。
22-2.工艺流程设计的原则？
答：1）尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量；2）就地取材、充分利用当地原料，以便获得最佳的经济效果；3）所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗，以便产品的成本降低；4）按GMP要求对不同的药物剂型进行分类的工艺流程设计；5）β-内酰胺类药物按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计；6）其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞及非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭菌疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。7）遵循“三协调”原则；8）充分预计生产的故障，以便及时处理、保证生产的稳定性。
22-3.工艺设备选型的步骤是什么？
答：分为两个阶段，第一阶段包括以下内容：1）定型机械设备和制药工艺设备的选型；2）计量贮存容器的计算：3）定型化工设备的选型；4）确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格：5）编制工艺设备一览表。第二阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。
22-4工艺设计的几个阶段？
答：1）原料贮存；2)进料的准备；3）反应；4）产品的分离；5）产品精制；6）产品包
装；7）公用工程及其他附属设施的配合。
22-5.制药工艺设计的内容是什么？
答：1）方案设计，确定生产方法及生产流程；2）物料热量衡算，包括物料衡算、热量衡算以及设备计算、设备选型等；3）车间布臵设计：确定整个工艺流程中的全部设备在平面和空间中的具体位臵，相应地确定厂房或框架的结构形式；4）管路设计：确定装臵达到全部管线、阀件以及各种管架的位臵；5）提供设计条件； 6）编制概算书及编制设计文件：主要包括工厂建筑、设备及安装工程费用等。初步设计与施工设计阶段完成后，都要编制设计文件。内容主要包括设计说明书、附图和附表。
22-6.工艺流程图：生产工艺流程示意图（工艺流程框图、工艺流程简图）、物料流程图、带控制点的工艺流程图、管道流程工艺图。
22-7.通过能量衡算能解决什么问题？
答：生产过程中产生的热量或冷量会使物料温度上升或下降，为了保证生产过程在一定温度下进行，则外界须对生产系统有热量加入或排除，即设备的热负荷。根据设备热负荷的大小、所处理物料的性质及工艺要求在选择传热面的形式，计算传热面积，确定设备的主要工艺尺寸。
制剂车间的洁净分区：一般生产区、控制区和洁净区。
生产区没有洁净度要求；控制区（十万及大于十万级）系指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助车间；洁净区（一万级、局部100级）系指有较高洁净度或菌落数要求的生产车间。
23-1药厂车间组成？
答：a.生产设施；b.生产辅助设施；c.生活、行政设施；d.其他特殊用房。
初步设计阶段：工艺设计人员取得建筑设计图后，对车间布置草图进行修改，然后画出初步设计阶段的车间平面、立面布置图。
23-2车间布置设计的内容?
答：1）按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级；2）生产工序、生产辅助设施、生活行政福利设施的平面、立面布臵；3）车间场地和建筑物、构筑物的位臵和尺寸；
4)设备的平面、立面布置；5）通道系统、物流运输设计；6）安装、操作、维修的平面和空间设计。
施工图设计阶段：初步设计批准后，各专业要进一步对车间布臵进行空间布置的配合，全面考虑土建、仪表、电气、暖通、供排水等专业与机修、安装操作等各方面的需要，最后得到一个满足各方面要求的车间布置。
洁净室按气流流型分类：1单向流洁净室2非单向流洁净室3辐流洁净室4混合流洁净室
24-1洁净室按用途分类
答：（1）工业洁净室，以无生命微粒的控制为对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压；（2）生物洁净室，以有生命微粒的控制为对象。又可以分为两类：a.一般生物洁净室，主要控制有生命微粒对工作对象的污染；b.生物学安全洁净室，主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设施和生物工程。
24-2制药生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。
按对空气洁净度的要求的程度分为洁净区、准洁净区、辅助区。
空气洁净设备
根据过滤器的过滤效率分类通常可分为粗效、中效、高中效、亚高效和高效空气过滤器
按过滤材料的不同分类：滤纸过滤器、纤维层过滤器、泡沫材料过滤器。
洁净工作台从气流形式对洁净工作台进行分类：水平单向流和垂直单向流
从气流在循环角度上分为直流式和循环式
按用途分分类分为通用型和专用型
奥氏体不锈钢:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。
间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
颗粒分级;将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类
破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。
制粒:是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作。
超临界流体：在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体
超临界流体萃取技术：是一种用超临界流体作溶剂对中药材所含成分进行萃取和分离的新技术
真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态，然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成汽态而脱水的干燥过程。
预冻：将溶液中的自由水固化，使干燥后产品与干燥前有相同的形态，防止抽空干燥时气泡，浓缩，收缩和溶质移动等不可逆变化产生，减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化。
升华干燥：升华干燥也称第一阶段干燥，将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥。
解析干燥：解析干燥也称第二阶段干燥，在第一阶段干燥结束后，在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水，这些水分是未冻结的，当它们达到一定含量，就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件。
无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论用任何方法（或通过任何途径）都鉴定不出活的微生物来。
灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽孢（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。
消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。
防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖
热源：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。
物料衡算：根据质量守恒定律，以生产过程或生产单元设备为研究对象，对其进出口处进行定量计算，称为物料衡算。
制药设备与工艺设计试题.doc
一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错） 挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错） 这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置
制药设备与工程设计练习题答案
综合练习题 填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5 种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4 种类型 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配臵成液体的注射用无菌粉末等。 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。 21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22. 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 23. 袋成型装臵的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。 24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。 25. 横封装臵能对薄膜横向热封合和切断包装袋。 26. 热封有辊压式和板压式两种。 27. 泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。 28. 印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。 29. 药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）标准要求。 30. 药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产 31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行
制药工程课程设计
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计 班级：2009级 姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 二○一三年4月28日
制药设备与工程设计课程设计任务书
西北师范大学生命科学学院 课程设计说明书 题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计 系（部）：制药工程系 专业：制药工程 班级：2009级 学生姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 完成日期：2013年4月28日
课程设计简介 由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。 据以上所述，决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录 一、设计资料 1. 设计产品简介 (7) 2.建设规模与处理目标 (7) 二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 (7) 2.生产原料 (8) 3.工艺流程设计原则 (8) 4.工艺流程概述 (8) 5.工艺方案的分析 (8) 三、物料衡算 1.总物料衡算 (9) 四、设备的选型 1.设备的选型 (11) 五、工厂总体设计及选图 1.厂址的选择 (14) 2.厂房总体布置 (14) 3.工厂的总体平面设计 (15) 4.生产车间设计及布置原则 (16) 六、废液的处理及其防治 1.废液的处理方法 (17) 七、参考文献 (17)
制药设备与车间设计考试复习题
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个 连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。 半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。 可行性研究报告P3 厂房选址原则P12 项目建议书设计内容P1 设计阶段P6 辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存） 制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备） 制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械） 热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验 洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等） 注射用水的制备 喷雾干燥剂 车间功能间，洁净区 空调过滤器 简述有洁净级别要求的房间的布局要求。 答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序 画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。 答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区 简述洁净室的形式分类。 答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。 物料衡算P56 多功能搅拌器P113 超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。 洁净车间布置的一般要求： 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口 清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3
制药厂 设备管理制度(2020.01.24)
目的：确保公司所有设备自投资计划、设计、选型、采购、验收、安装、调试、改造、使用至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中并符合GMP要求。 范围：适用于本公司生产设备及检验设备的管理。 生产设备指用于产品生产、加工、包装的机器设备、工具及公用系统设备。 检测设备指用于产品质量检测、分析、控制的设备、仪器等。 职责： 1、公司领导： 1.1审核批准设备采购计划。 1.2领导和组织重大、特大设备事故的调查处理工作。 2、设备工程部： 2.1对设备自投资计划、设计、选购、安装、调试、验收、使用、维修、改造、更新、闲置、报废的全过程进行有效管理。 2.2负责做好设备主要技术经济指标的统计工作，并督促检查设备管理制度的执行情况。 2.3负责对设备维修人员提供技术方面的培训，以提高设备维修人员的维修技能。 2.4负责督促检查设备的清洁状况与设备操作规程的执行情况。 2.5编制年度设备购置、改造更新计划、年度设备预防性维护计划及设备备件库存定额等。 2.6负责编制和更新设备台帐。 2.7负责设备技术档案的建立与管理工作。
2.8负责设备一般事故的调查处理工作。 2.9负责审核设备有关文件。 2.10负责组织做好设备确认、偏差、纠正与预防措施、变更及风险管理工作。 3、设备使用部门职责： 3.1建立设备责任人制度，认真执行设备操作规程，杜绝安全事故的发生。 3.2负责对设备操作人员和跟设备有关人员提供技术方面的培训，提高设备操作人员的操作技能。 3.3 执行并完成设备管理的各项技术经济指标。 3.4 组织完成部门、车间内设备维修，提出设备报废申请，参与设备验收。 3.5 督促操作人员对设备进行清洁、检查和必要的维护保养，并做好设备的清洁记录、运行记录及维护保养记录。 3.6负责本部门、本车间设备事故原因调查分析，并提出分析报告上报设备工程部。 3.7负责设备有关文件的起草。 3.8完成设备确认、落实设备偏差处理、风险管理、变更等具体事务性工作。 4、质量保证部： 4.1督促完成设备、仪器的确认与管理，组织开展风险评估，审批设备偏差与变更。 4.2负责审核设备有关文件。 5、物料与产品管理部： 5.1 负责赣州市内可购的设备配件、备品与五金材料的采购工作； 5.2负责组织搬运工装卸设备。 5.3 负责设备备品备件的库存管理。 6、财务部： 6.1 对达到一定金额和使用年限并具有独立使用功能的设备进行登记存档； 6.2对已经折旧完的需要报废的设备或出售的报废设备必须进行统一核实登记造册。 7、安全环保部： 7.1参与公司设备的安全性验收。 8、质量控制部： 8.1负责仪器仪表、计量衡器具校准及采购。 8.2负责编制和更新仪器仪表、衡器具的校验、检定及台帐的建立。
制药设备验证中的设计确认
浅析制药设备验证中的设计确认
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2
浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质
制药工程课程设计
附件三 《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号： 学时：4周学分：4 课程性质：必修 选课对象：制药工程专业 内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计 实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方 法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思 想。 建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》
《制药工程课程设计》教学大纲 学时：4周学分：4 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确， 文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的化工单元操作及管路计算； 《药剂学》的主要制剂生产工艺流程； 《GMP规范》的有关车间设计的内容； 《化工制图》及AutoCAD内容； 《制剂工程技术与设备》的主要内容。 四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；
制药车间设计(详细篇)
一、前言 药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。
制药设备管理制度
制药设备管理制度 总则 设备是企业生产能力的基础，全公司领导、职工必须十分注意设备的管理和维护工作，切实贯彻预防为主，维护保养和计划检修的方针，坚持先维修、后生产的原则，实行设备保养全员参与的方法，做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定期保养、计划检修，做好备品备件的各种供应，保证设备经常保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量及生产的连续性。 总流程图 一、设备管理的范围 1.生产设备是固定资产，公司根据上级主管部门规定的有关企业固定资产划分标 准进行管理。 2.凡属公司固定资产的生产设备、辅助设备、工具等均由公司工程部门实行管理。
3.工程部负责全公司生产用设备及其辅助设备的维护、保养、检修、维修的计划 编制，并监督实施。 二、设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产 1、设备的选择 （1）设备的选择设备管理的第一环节，它包括公司各车间设计方案提出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方案等审查工 作。 （2）设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。 （3）选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题: a．设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与工艺要求。 b．设备的可靠性好坏性能情况。 c．维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查维修，消耗少，维修费用低廉。 d．设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。 e．凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品的研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分 调研，得到公司管理层同意后方可立项实施。需购买设备由使用部门进入 OA系统填写《固定资产申购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程 部按所需执行购买。 2、设备的开箱检查、安装 （1）新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用车间，以及安装部门进行开箱检查，主要检查设备在运输过程中各部件或配件有无缺 损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明 等。若有缺损应及时跟供应商联系，得到索赔或退货，最后填写设备开箱
制药工程课程设计分析
制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日
1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18)
7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34)
1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是
制药企业管理制度汇编
安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。 五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每
年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合 现场监控 防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。
二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。 五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书 和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改 防火巡查制度 一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。
制药设备与工艺设计重点
第一章 1.GMP对制药设备的要求？ 答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。 第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？ 答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？ 答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？ 答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。 第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？ 答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？ 答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？ 答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。
制药工艺与设备课程设计指导书2008制药
制药工艺与设备课程设计指导书2008制药
《制药机械与设备》课程设计指导书 适用专业:制药工程 课程代码: 7403580 学时: 2周学分: 2 编写单位:生物工程学院 编写人:李玲 审核人:何宇新 审批人:何宇新 批准时间:2011年 05 月 30 日
一、课程设计的目的 《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。 二、课程设计组织形式 课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。 三、课程设计步骤 根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下： 1、查阅资料 2、制定产品方案 3、产品处方设计及投料量计算 4、产品工艺流程设计 5、设备选型与计算 6、车间工艺物料流程设计 7、设备工艺流程设计 8、产品车间布局设计 四、课程设计要点 根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点： 1、根据产量和成品率计算投料量； 2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质； 3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺； 4、绘制设备工艺流程图；
制药机械(设备)验证导则(DOC)
制药机械（设备）验证导则 1. 范围 本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。 本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局 3. 术语和定义 3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。 3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification 用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。 3.3 设计确认（DQ） Design Qualification 设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。 3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用 户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
制药设备与工程设计课程设计
制药设备与工程设计 课程设计 题目：公称容积30 m3缬氨酸发酵罐设计 设计小组：第六组 专业班级：制药班 设计组成员： 指导教师：黎先发 西南科技大学 生命科学与工程学院 二〇一三年十二月
目录 一、设计任务书……………………………………………………………… 1.1设计内容……………………………………………………………… 1.2设计参数和技术特性指标…………………………………………………… 1.3设计要求……………………………………………………………… 二、概述……………………………………………………………… 2.1设计目的……………………………………………………………… 2.2设计思想及依据……………………………………………………………… 2.3设计原则……………………………………………………………… 2.4发酵罐设计概述……………………………………………………………… 三、罐体及传热装置的设计……………………………………………………………… 3.1罐体及换热装置的设计……………………………………………………… 3.1.1确定罐体高径比……………………………………………………… 3.1.2罐体容积计算………………………………………………………… 3.1.3管体厚度的确定……………………………………………………… 3.1.4上封头厚度的确定………………………………………………………… 3.1.5下封头厚度的确定……………………………………………………… 3.1.6罐体压力试验………………………………………………………… 3.2夹套直径和高度的确定……………………………………………………… 3.3夹套材料和壁厚的确定……………………………………………………… 3.3.1夹套封头厚度的确定…………………………………………………… 3.3.2夹套压力试验……………………………………………………… 四、搅拌装置及附件设计……………………………………………………………… 4.1搅拌轴计算……………………………………………………………… 4.1.1搅拌轴功率计算………………………………………………………… 4.1.2按扭矩计算轴的强度……………………………………………………… 4.1.3搅拌器支撑尺寸计算……………………………………………………… 4.2搅拌器选型及分布……………………………………………………………… 4.2.1搅拌器基本尺寸计算………………………………………………………
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、
管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温
制药医药企业-设施设备保管和维护管理制度
1.目的： 规范公司设施设备的保管和维护管理，使设施设备得到有效的维护保养，防止不规范操作，保证公司设施、设备处于良好状态，确保公司经营质量管理工作的顺利开展。 2．依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围 适用于公司设施设备保管和维护的管理。 4．职责 4．1养护员负责仓库设施设备日常维护和保养工作； 4．2司机负责运输用设施设备的检查、保养工作； 4．2质量管理部组织对设施设备的验证和校准工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。 5．内容 5．1设施设备包括仓库用于降温、防潮、防尘、监测温湿度等设施设备：仓库空调、冰箱、换气扇、温湿度仪以及温湿度自动监测装置等。 5．2设施设备应定期进行检查、维修、维护并做好记录。其中药品仓库设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，并建立维护保养记录；运输用设施设备由司机定期检查、保养和记录，并建立档案。 5．3设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。 5．4设施设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。
5．5设施设备发生故障时，应及时落实维修人员，并建立维修档案。凡损坏经维修不能使用的设施设备，经核实后进行报损并及时更新。 5．6养护员建立设施设备管理档案，建档内容包括设施设备的购买发票、使用说明书、合格证明及检定，维护和维修记录。 5．7设施设备的验证和校准参照公司《设施设备验证和校准管理制度》执行。 6．记录 6．1《设施设备管理台账》（XYYY-ZD-014R-01A) 6．2《发电机使用（运行）记录》（XYYY-ZD-014R-02A) 6．3《设备使用（运行）检查记录》（XYYY-ZD-014R-04A) 6．4《设施设备维护、保养记录》（XYYY-ZD-014R-05A) 6．5《设施设备维修记录》（XYYY-ZD-014R-06A) 7．相关文件 7．1《设施设备验证和校准管理制度》（XYYY-ZD-015） 8.文件履历 版本号2.0 编制 部门 编制人 编制日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 修改日期 修改内容简介