制药设备与工艺设计试题

、是非判断题（1分X10）

I、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对）

2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对）

3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对）

4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用

5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错）挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法

6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对）

7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对）

8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理

9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对）

10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。

（对）

II、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错）这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置二、选择题(2分*0)(设备60%,两套共20题)有一个或一个以上正确答案一、A 型题

1.粉碎的施力种类有( ABCDE )

A 压缩

B 劈碎

C 弯曲

D 剪切

E 冲击

2.根据被粉碎物料性质,产品粒度、物料量可采取不同的粉碎操作,粉碎操作可分为( ABCE )

A 分批粉碎与连续粉碎

B 干法粉碎与湿法粉碎

C 低温粉碎

D CO2 超临界粉碎

E 混合粉碎

3.球磨机是粉磨中应用广泛的细磨机械,其优点为( ABCE )

A 生产能力大,能满足工业大生产的需要

B 破碎比大,粉碎细度可根据需要调整

C 即可干法也可湿法作业,还可将干燥和磨粉同时进行

D 可以将筒内装满药物进行粉碎操作

E 系统封闭,可达到无菌要求

4.筛分设备按筛面的结构型式和运动形式,将其分为以下几种类型,分别是( ABCDE )

A 固定筛

B 滚筒筛

C 摇动筛

D 振动筛

E 振动离心筛

5.混合的机理为( ACE )

A 对流混合

B 颗粒之间或颗粒与室壁之间碰撞混合

C 扩散混合

D 撞击与研磨混合

E 剪切混合

6.混合过程常见的强化方法有（ABC ）

A 优化搅拌器结构几何尺寸

B 合理设计物料加入位置

C 避免产生打漩

D 增加机器额定功率

E 延长混合时间

7.机械搅拌发酵罐的基本结构包括（

ABCDE ）

A 罐体、搅拌装置

B 换热装置、传动装置

C 通气装置、消泡器

D 挡板、轴封

E 人孔、视镜

8.混合过程受哪些因素影响（A BCDE）

A 粒度分布，粒子形态及表面状态

B 粒子密度及堆密度

C 含水量

D 流动性

E 粘附性和凝聚性

以上都是物料的粉体性质，总的来说影响因素有物料的粉体性质、设备类型、操作条件

9.下列对于药粉粉末分等叙述错误者为（B ）

A 最粗粉可全部通过一号筛

B 粗粉可全部通过三号筛（二号）

C 中粉可全部通过四号筛

D 细粉可全部通过五号筛

E 最细粉可全部通过六号筛

10.《中国药典》规定，能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉

末，称为：（ B）

A 粗粉

B 细粉

C 中粉

D 最细粉

E 极细粉

11.挤压制粒机的特点（AB DE ）

A 颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄；

B 挤压压力不大，可制成松软颗粒，适合压片；

C 挤压制粒分为母核形成阶段，母核长大阶段和压实阶段。（转动制粒）

D 程序多，劳动强度大，不适合大批量生产；

E 制粒过程经过混合，制软材等；

12.固体的混合设备可分成哪几类（ABCD ）

A 容器旋转型和容器固定型

B 容器回旋式、机械搅拌式、气流式

C 间歇式和连续式

D 高速型和低速型

E 生产型和实验型

13.根据过程进行混合设备的选型应考虑哪些因素（ABCDE ）

A 产品的纯净度

B 设备的密闭性

C 粉碎作用

D 设备的升温问题及磨损问题

E 连续操作

14制粒的目的（ABCDE ）

A 改善流动性

B 防止各成分的离析

C 防止风尘飞扬及粘附

D 调整松密度，改善溶解性能

E 改善片剂生产中压力的均匀传递

15发酵设备按操作方式，可分为（ABCDE ）

A 间歇式反应器

B 连续式反应器

C 半连续式反应器

D 酶生物反应器

E 细胞生物反应器

16膜分离过程的特点（ABCDE ）

A 膜分离过程不发生相变化

B 膜分离过程是在常温下进行的，因而适用对热敏物质的分离

C 膜分离装置简单，操作方便

D 膜分离技术适用于无机物、有机物、病毒、细菌的分离，

E 膜分离技术适用于大分子与无机盐的分离及共沸物或近沸物系的分离。17常用的膜分离过程有：（ABCDE）

A 微滤，超滤

B 反渗透、电渗析

C 气体分离

D 渗透汽化

E 膜萃取

18真空冷冻干燥机的结构按系统划分为：（ABCD ）

A 制冷系统

B 真空系统

C 加热系统

D 控制系统

D 清洁系统

19按照溶液产生过饱和度的不同，溶液结晶分为（ ABCDE ）

A 冷却结晶

B 蒸发结晶

C 溶析结晶

D 反应结晶

E 高压结晶

20冷冻干燥机运行确认中应设计哪些技术指标（ABCDE ）

A 隔板温度分布均匀性及隔板升降温范围

B 真空系统抽气速率

C 冻干箱真空泄漏率

D 冷凝器最大捕水量的确认，冷凝器最低温度

E 冻干箱的在线清洗和在线灭菌

三、名词解释（3分＞5）（设备40%,两套共5题）

1.真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态,然后在真空下将其中水分

不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。

2.电渗析基于离子交换膜能选择性地使阴离子或阳离子通过的性质,在直流电场的作用下使阴阳离子分别透过相应的膜以达到从溶液中分离电解质的目的。

3.反渗透利用反渗透膜选择性地只能透过溶剂的性质,对溶液施加压力,克服溶剂的渗透压,使溶剂通过反渗透膜而从溶液中分离出来的过程。

4.过饱和度同一温度下,过饱和溶液与饱和溶液的浓度差为过饱和度。

5.蒸发结晶使溶液在常压或减压下蒸发浓缩达到过饱和而析出结晶。

6．粉碎粉碎是借助机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物粉碎成微粉的操作。

7．调匀度试样与均匀状态的偏离程度。

8．宏观混合与微观混合宏观混合指从设备尺度上考察物系的均匀性；微观混合是从分子尺度上考察物系的均匀性。

9．超滤

用于孔径1nm到20nm的超滤膜来过滤含有大分子或微细粒子的溶液，使大分子或微细粒子从溶液中分离的过程称之为超滤。

10．微滤

微滤与超滤的基本原理相同，它是利用孔径打于0.02叩直到10叩的多孔膜来过滤含有微粒或菌体的溶液，将其从溶液中除去，微滤应用领域极其广阔，目前的销售额在各类膜中占据首位。

11 ．渗析渗析是最早发现、研究和应用的一种膜分离过程，它是利用多孔膜两侧溶液的浓度差使溶质从浓度高的一侧通过膜扩散到浓度低的一侧，从而得到分离的过程。

12．渗透汽化渗透汽化也称渗透蒸发，他是利用膜对液体混合物中组分的溶解和扩散性能的不同，来实现其分离的新型膜分离过程。

13．气体膜分离气体膜分离是利用气体组分在膜内溶解和扩散性能的不同，即渗透速率的不同来实现分离的技术，uqian高分子气体分离膜已用于氢的分离、空气中氧与氮的分离等，具有很大的发展前景。

14．透过速率透过速率指单位时间、单位膜面积透过组分的通过量，对于水溶液体系，又称透水率或水通量，以J 表示。

15．共晶点

对于双组份体系，溶液的冰点下降曲线与溶解度曲线的交叉点，称为共晶点。共晶点为水与溶质共同结晶并与溶液成三相平衡的状态点，只有当溶液全部结晶以后，温度才能继续下降。

16．差速离心在离心分离过程中逐次增加离心力或离心时间，每次可从沉降物料中得到不同的组分，这种离心方法称为差速离心法。

17．冷却结晶冷却结晶指通过冷却降温使溶液称为过饱和溶液而析出结晶。此法适用于溶解度随温度的降低而显著下降的物质。

18．真空绝热冷却结晶真空绝热冷却结晶是使溶剂在真空状态下闪急蒸发而使溶液绝热冷却的结晶方法。此法通过浓缩与冷却溶液使溶液达到过饱和。

19．盐析（溶析）结晶盐析（溶析）结晶是溶液中添加某些物质以降低溶质在溶剂中的溶解度，使溶液析出晶体。

20．反应结晶反应结晶是指两个或多个反应物均相反应，反应产物从溶液中结晶出来的过程，它是一种同时涉及反应、传质、快速成核及成长以及可能发生的二次过程，如老化、熟化、凝聚和破裂等的复杂过程。

21．高压结晶高压结晶是在高压条件下，利用物系液、固相变规律，用变压操作代替变温操作，完成结晶分离过程。

22．膜结晶技术膜结晶是应用膜蒸馏的原理来脱除溶剂，浓缩溶液使其形成结晶。膜的一侧与热的待处理的溶液直接接触（称为热侧），另一侧直接或间接地与冷的水溶液接触（称为冷侧），热侧溶液中易挥发的祖坟在膜面处汽化通过膜进入冷侧并被冷凝成液相，其他组分则被疏水膜阻挡在热侧，从而实现混合物分离或提纯的目的。

23．制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小

粒状物的操作。

24．湿法制粒

湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法

25．挤压制粒

把药物粉末用适当的黏合剂经设备制成软材之后，用强制挤压的方式使其通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。

26．转动制粒

在药物粉末中加入一定量的黏合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末聚结成球形粒子的方法称为转动制粒。

27．快速混合制粒将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠告诉旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。

28．沸腾制粒

当物料粉末在容器内在自下而上气流的作用下，保持悬浮的流化状态，液态黏合剂想硫化层内喷入，使粉末状的物料聚结成颗粒，这种制粒方法称为沸腾制粒法。

29．干法制粒干法制粒是将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。

30．喷雾制粒喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒的方法。

四、简答题（第一题7分，第二题8分，第三题10分）（设备1 题，两套共2 题）

1、冻干机的工作原理？冻干机由哪几个部分组成？各部分的功能是什么？（10分）

工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰；然后将经过前处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空状态下，由加热板导热或辐射方式供给热能，使物料中的说分直接由冰升华成水蒸气。不断升华出的水蒸气，由真空泵组抽至捕水器内，在-40~-45°C的排管外壁上凝结被捕直至按照冻干曲线达到规定的要求而停止供热和抽真空，完成物料冻干的全过程。冻干机的组成：按结构分，由冻干箱（或称干燥箱、物料箱）、冷凝器（或称水汽凝集器、冷阱）、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等组成；按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部分组成。各部分功能：冻干箱：干燥过程中传热和传质的场所，制品的冻干在冻干箱

内进行。冷凝器：制冷系统的重要部件，其作用是将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，一方面减少真空泵的工作负担，另一方面保证干燥室具有较低的真空度。真空泵组：抽除冻干机系统的气体，以维持升华所必需的真空度。制冷压缩机组：对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻盘管降温。加热装置：提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的热量。控制装置：冻干机的指挥机构。

2.比较机械式反应器、气升式反应器、自吸式反应器和鼓泡塔式反应器的优缺点八\、

3．简述粉碎机械的粉碎方法和设备类型。压缩、劈碎、冲击、弯曲、剪切、摩擦球磨机。振动磨、气流磨、锤式粉碎机

4．简述制粒的定义、常用方法及其目的意义。

a.改善流动性；

b.改善溶解性能；

c.改善片剂生产中压力的均匀传递；

d.防止各成分的离析；

e.防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；

f.便于服用，携带方便，提高商品的价值方法：湿法和干法、喷雾制粒

5．简述制粒的原理6．试述一个良好的膜分离设备应具备那些条件？举例说明制药生产中常见的膜分离设备及其特点。

A.不发生相的变化，物料的物理结构和分子结构变化很小；

B.在常温下就能操作；

C.设备装置简单，条件简单；

D.不仅使用于有机物和无机物、病毒。细菌的分离，也适用于大分子和无机盐。共沸物或近沸物系的分离7．试从不同的角度对膜进行分类。