制药设备与工艺设计(1)

概念：

1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。

2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。

3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。

4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。

5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。

7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。

8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。

9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。

10.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。

11.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。

12.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。

13.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。

14.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。

15.转化率：对某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物的原始投料量之比为该组分的转化率。

16收率：主要产物实际所得量与投入原料计算的该产物理论产量之比。一般用%表示。

17.干燥：利用热能将湿物料中的水分汽化除去，从而获得干燥物品的工艺过程。

18.倍散：指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。

19.单冲压片机：只有一付冲模，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。

20.安瓿：是盛放无菌药液的容器，其内不允许沾带微生物、灰尘或其它污染物

21.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。

22.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。

23.气流组织：为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒等的污染而采用的空气流动状态和分布状态。

24.洁净区：系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及

其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

25.人员净化：为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进人无菌区之前，必须更换洁服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即人员净化，简称“人净”。

1.粉碎的目的。

（1）增加药物表面积，提高生物利用度；（2）便于各成分混合均匀，制备多种剂型；（3）加速药材中有效成分的浸出；（4）便于物料的干燥和保存。

2.粉碎和粉粒体的按大小的分类

（1）粉碎：分破碎和磨碎，破碎指粒度在1mm以上的粉碎作业、磨碎指粒度在1mm以上的粉碎作业；

（2）粉粒体：分颗粒和粉末，颗粒粒径大于50um、粉末粒径小于50um。

3.锤式粉碎机工作原理

（1）由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器；

（2）锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎。

4.球磨机的优缺点

优点：（1）应用范围广，能处理多种物料;（2）由于筒体常为封闭系统，能达到无菌无尘要求。缺点：(1)粉碎时间长，单位产量能耗大;(2)清洗较为麻烦。

5.混合设备的混合方法

①搅拌混合：小量药物可以反复搅拌使之混合，大量药物可以置于容器中，用器具搅拌。

②研磨混合：将固体成分置乳钵中研磨混合，适用于小剂量药物或结晶性药物的混合，不适用于引湿性成分的混合。

③过筛混合：将药物各成分混合通过适宜的筛网，一次或多次。由于药物粉末密度不同，一般较细和较重的粉末先通过，过筛后再搅拌混合，以确保混合均匀。

6.混合设备的分类方式

（1）根据容器是否运动大致可分为两大类：容器旋转型和容器固定型；

（2）根据对粉粒施加的动能，可以分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合形式；（3）根据操作方式，可以分为间歇式、连续式两种；

（4）根据运动部件回转速度分为高速型、低速型两种。

7.容器旋转型混合设备的优缺点

（1）优点：机械结构简单，混合速度慢，混合度较高，混合机内部清扫容易。适用于物性差异小、流动性好的粉体间的混合；

（2）缺点：不适用与含有水分、附着性强的粉体混合。空间利用率低，转速和混合时间对混合效果影响显著。

8.制粒的目的：

①改善流动性；②防止各成分的离析；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服用，携带方便，提高商品价值等。

9.经典的制粒方法和经典的膜分离方法

（1）制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒；

（2）经典膜分离方法：超过滤膜（UF膜）、微孔过滤膜（MF膜）和反渗透膜（RO膜）

10.沸腾制粒机的工作原理

沸腾制粒机又称流化喷雾制粒机或一步制粒机，工作原理：

（1）物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中受到经过净化后的加热空气预热和混合，呈环形流化状态；（2）将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒；（3）热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固；（4）此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。

11.槽形混合机优缺点

（1）优点：结构简单价格低、操作简便、易于维修；

（2）缺点：搅拌效率低、混合时间长；搅拌轴两端的密封件容易漏粉；搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利。

12.搅拌设备搅拌的目的。

①加快互溶液体的混合；②不互溶液体以液滴形式均匀分散；③气体以气泡形式分散与液体中；④固体颗粒在液体中悬浮；⑤强化热、冷流之间的混合以及加强液体与器壁的传热。

13.搅拌设备搅拌器的作用。

（1）搅拌器旋转时将能量传递给液体；（2）使气体在液体中分散；

（3）使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。

14.搅拌器按结构分类方式。

（1）旋桨式搅拌器；（2）涡轮式搅拌器；（3）浆式搅拌器；（4）锚式和框式搅拌器；（5）螺带式搅拌器。

15.反应设备夹套的结构特点。

（1）夹套高度一般应高于料液的高度，应比反应器内液面高出50-100mm左右，以保证传热；（2）加热介质为水蒸气，则进口管在上端，冷凝液从底部排出；

（3）如果传热介质是液体，则进出口与水蒸汽相反；

（4）夹套与反应器间距25～100mm之间。

16.发酵设备的分类。

（1）按需氧情况：厌氧生物设备、好氧生物设备；

（2）按催化剂不同：酶生物反应器、细胞生物反应器；

（3）按催化剂在反应器中的分布：生物团块反应器、生物膜反应器；

（4）按操作方式：连续反应器、间歇式反应器、半连续反应器。

17.与普通反应设备相比发酵罐有较高的高径比，但为何不宜过高？

（1）液柱增高，进罐要求的空气压力必须提高，空压机的能耗增加；

（2）在罐底气泡受压后体积缩小，气液界面的面积减小；

（3）过高的液柱高度,虽增加了O2的分压，但同样增加CO2分压，增加了二氧化碳浓度，可能抑制某些发酵菌种；（4）而且罐体的高度,同厂房高度密切相关，不宜安装。

18.气升环式反应器的特点

（1）反应溶液分布均匀-气液固三相均匀混合；

（2）较高的溶氧速率和溶氧效率-气升式反应器具有较高的气含率和比气液接触截面，因而有较高的传质速率和溶氧效率；(3）剪切力小，对生物细胞的损伤小-无机械搅拌叶轮；（4）传热良好-液体综合循环速率高，同时便于在外循环管路加装换热器；

（5）结构简单，易于加工制造；（6）操作和维修方便。

19.旋风分离器的适用范围及优缺点。

（1）适用范围：含尘气体的除尘，适于除去气流中直径>5μm的颗粒；（2）优点：结构简单、造价低廉、操作条件范围大、分离效率较高；（3）缺点：对直径< 5μm的颗粒分离效率不高。不适于高含湿量、黏性、腐蚀性粉尘的除尘。

20.加压过滤设备主要优缺点及适用范围

（1）优点是：构造简单，过滤面积大而占地小，过滤压力高，过滤面积可调、适应性强，便于洗涤等；（2）它的缺点是装卸、清洗劳动强度较大；

（3）适用于颗粒较小、黏性较大以及易形成可压缩滤饼等许多难于处理的滤浆的过滤．21.膜分离过程的特点及存在的主要问题

特点：（1）膜分离过程不发生相变化，能耗低；（2）在常温下进行，适用于热敏感物质的分离、分级、浓缩和富集；（3）不仅适用与有机物和无机物、病毒、细菌等，还适用于许多特殊溶液体系的分离，如无机盐、共沸物等；（4）装置简单，操作方便，易于自动控制，易于维修。

存在问题：（1）操作中膜面会发生污染，使膜性能降低；（2）耐药性、耐热性、耐溶剂能力有限，故使用范围收限；（3）单独使用膜分离技术效果有限，因此需与其他分离工艺组合使用。

22.常见的非均相混合物系有哪些

（1）固体颗粒和气体构成的含尘气体；

（2）固体颗粒和液体构成的悬浮液；

（3）不互溶液体构成的乳浊液；

（4）液体颗粒和气体构成的含雾气体。

23.膜分离设备按推动力分类类型

（1）压力差膜分离：如微滤（MF）、超滤（UF）；

（2）浓度差膜分离：如渗析（DD）、透析；

（3）电位差膜分离：如电渗析（ED）、膜电解（ME）；

（4）温度差膜分离：膜蒸馏（MD）。

24.单冲压片机的调节结构及作用

（1）压力调节器：调节上冲下降的距离，上冲下降多，上下冲间的距离近，压力大，反之则小。整个过程依靠上冲单边加压；

（2）片重调节器：调节下冲下降深度，借以调节模孔的容积而调节片重；

（3）出片调节器：调节下冲抬起高度，使其与模圈上缘相平。

25.旋转式多冲压片机的优点

（１）单机生产能力较大；

（２）裂片率较低（由于是逐渐加压，故颗粒间的空气能有充分的时间逸出）；

（３）加料器固定，振动较小，粉末不易分层；

（４）加料面积较大，加料时间较长，故片重准确均一。

26.工艺流程设计的任务

（1）确定工艺流程的组成（单元反应和单元操作内容及连接）；

（2）确定载能介质(蒸汽、水、冷冻盐水、压缩空气及真空)的技术规格和流向；

（3）确定操作条件和控制方法(工艺参数、检测点、仪表安装位置) ；

（4）制定安全技术措施；

（5）绘制工艺流程图。

27.带控制点流程图的主要内容

（1）用设备图形表示单元反应和单元操作，要反应物料及载能介质的流向及连接；

（2）要反应设备间的相对空间关系;

（3）表示出生产过程的所有阀门和管件；

（4）表示出生产过程中的全部仪表和控制方案.

28.根据下图解释该过程的控制流程：

（1）该图为列管式换热器的自控流程；

（2）图中仪表为温度指示控制仪表；

（3）若冷、热工艺流体均无相变，且热流体的温降小于冷流体的温升时采用该控制过程；（4）该控制过程可实现工艺流体流量不变的情况下，控制流体温度。

29.工艺流程图的种类

（1）工艺流程框图；（2）工艺流程示意图；（3）物料流程图；（4）带控制点工艺流程图30.车间组成及布置形式

（1）车间组成：车间一般包括生产区、辅助生产区和行政生活区三部分；

（2）布置形式：可采用集中式或单体式。若将组成车间的生产区、辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内，即为集中式布置形式；反之，若将组成车间的一部分或几部分分散布置在几栋独立的单体厂房中，即为单体式布置形式。

31.洁净区空气过滤器的分类及性能

空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为：初效、中效、高效

（1）初效过滤器，滤除＞10μm的微粒，用于新风过滤；

（2）中率过滤器，可滤除1－10 μm的尘粒，常用于高效滤器前，风机之后；

（3）高效过滤器，用于过滤1 μm的尘粒，一般置于通风系统末端，即室内通风口。

32. 净化空调系统的种类及特点。

净化空调系统有三种：直流式、封闭式、回风式三种。

（1）直流式（全新风系统）：系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净区收

余热、余湿、尘粒后，全部排出室外；

（2）封闭式：系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房；

（3）回风式：系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。

33.制药企业厂区绿化的总体要求

（1）绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15-30% 为宜；

（2）种植树木以常青树为主，不宜种花。绿化的方式与种类以种植草皮为主，不能用能产生花粉、绒毛、粉尘的树种；

（3）厂区要有洁净的环境，地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

34.设备的名称及位号在流程图中的规定并指出右侧字母的含义

A

B

C

D

E

R 1 2 03 Ａ－Ｃ

酰化罐 F

（1）工艺流程图中设备位号和名称一种是标在流程图的下方或上方，排列整齐，并尽可能正对设备。位号线上方标注设备位号，下方是设备名称。另一种是在设备图形内部或近旁仅标注设备位号。

（2）A代表设备分类代号；B代表车间或装置序号；C代表工段或工序序号；D代表设备序号；E代表相同设备位尾号；F代表设备名称。

35.物料衡算的作用

（1）将工艺流程示意图进一步深化，可绘制出物料流程图；

（2）在物料衡算的基础上，可进行能量衡算、设备的选型或工艺设计，以确定设备的容积、台数和主要工艺尺寸、确定消耗定额、进行车间布置设计和管道设计；

（3）对已投产的设备、装置、车间或工厂进行物料衡算，以寻找薄弱环节，为改进生产、完善管理提供可靠的依据。

36.设备的布置的原则

设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。

37.洁净室的气流组织形式

洁净室的空气组织形式按气流流动状态有层流（气流平行、流向单一）和乱流两种。

层流又分垂直层流和水平层流。因而洁净室的气流组织实际有三种：①乱流洁净室、②垂直层流洁净室、③水平层流洁净室。

制药设备与工艺设计试题.doc

一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错） 挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错） 这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置

制药设备与工程设计练习题答案

综合练习题 填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5 种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4 种类型 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配臵成液体的注射用无菌粉末等。 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。 21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22. 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 23. 袋成型装臵的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。 24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。 25. 横封装臵能对薄膜横向热封合和切断包装袋。 26. 热封有辊压式和板压式两种。 27. 泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。 28. 印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。 29. 药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）标准要求。 30. 药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产 31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行

制药设备与车间设计考试复习题

空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个 连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。 半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。 可行性研究报告P3 厂房选址原则P12 项目建议书设计内容P1 设计阶段P6 辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存） 制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备） 制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械） 热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验 洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等） 注射用水的制备 喷雾干燥剂 车间功能间，洁净区 空调过滤器 简述有洁净级别要求的房间的布局要求。 答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序 画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。 答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区 简述洁净室的形式分类。 答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。 物料衡算P56 多功能搅拌器P113 超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。 洁净车间布置的一般要求： 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口 清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3

制药设备验证中的设计确认

浅析制药设备验证中的设计确认

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浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质

制药车间设计(详细篇)

一、前言 药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。

机械制造工艺学课程设计例题1(DOC31页)

机械制造专业（本科）《机械制造工艺学》课程设计 目录 目录1 1 绪论2 2 零件分析2 3 工艺规程设计3 3.1 确定毛坯的制造形成3 3.2 基面的选择3 3.3制定工艺路线3 3.4 机械加工余量、工序尺寸及毛坯的确定7 3.5确定切削用量及基本工时10 4 夹具设计25 4.1 问题的提出25 4.2夹具设计25 5 总结30 参考文献错误!未定义书签。 致谢错误!未定义书签。

1 绪论

2 零件分析 题目所给的零件是机床尾座体，尾座安装在机床的右端导轨上，尾座上的套筒可以安装顶尖，以支承较长的工件的右端（即顶持工件的中心孔）、安装钻头、绞刀，进行孔加工，也可以安装丝锥攻螺纹工具、圆析牙套螺纹工具加工内、外螺纹。尾座可以沿尾座导轨作纵向调整移动，然后压下尾座紧固手轮将尾座夹紧在所需位置，摇动尾座手轮可以实现对工件的顶紧、松开或对工件进行切削的纵向进给。 2.1 零件的特点 由图可知，该零件为不太规则的部件，其主要技术特点如下： 1.铸件需要消除毛刺和砂粒、并作退火处理 2. φ17H6要求圆度为0.003 3. φ17H6要求圆柱度0.004 4. φ17H6与导轨面的平行度为0.005 5.φ 17H6与燕尾面的平行度为0.005 6.φ 17H6的孔轴心线与导轨面的位置度误差为0～0.1 7.φ 17H6的孔与燕尾面的位置度误差不超过0.15 8.各面的粗糙度达到需要的要求 9. φ17H6的孔需精加工、研配 10.导轨面配刮10～13点/25?25 2.2 零件工艺分析 根据零件图可知、主要进行导轨面的加工、孔加工和表面加工、钻孔、攻丝，孔的精度要求高。该零件年生产5000件属大批量生产，在加工是为了提高劳动效率、降低成本，设计加工零件需要设计专用夹具。

制药设备与工艺设计重点

第一章 1.GMP对制药设备的要求？ 答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。 第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？ 答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？ 答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？ 答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。 第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？ 答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？ 答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？ 答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。

制药机械(设备)验证导则(DOC)

制药机械（设备）验证导则 1. 范围 本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。 本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局 3. 术语和定义 3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。 3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification 用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。 3.3 设计确认（DQ） Design Qualification 设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。 3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用 户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。

制药设备与工程设计知识点总结知识讲解

制药设备与工程设计知识点总结

制药设备与工程设计 1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力 4.安全保护功能 2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2. 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等） 3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点 4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～ 2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。 5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一 奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。 6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出， 使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。 7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。 8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的 疲劳破坏 链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。 齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。 齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合 9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联 接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副 均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构 11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒 机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒 12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入 泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～ 13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始 汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。 14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器 的三种流型：径向流，轴向流，切向流。 15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、

管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温

浅析制药设备验证中的设计确认

浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质

制药设备和车间设计总结

二、通风发酵罐的类型：机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐 1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求：（大题） （1）发酵罐应具有适宜的径高比；发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右，罐身越长，氧的利用率较高。（2）发酵罐能承受一定压力；（3）发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合，保证发酵液必须的溶解氧；（4）发酵罐应具有足够的冷却面积；（5）发酵罐内应尽量减少死角，避免藏垢积污，灭菌能彻底，避免染菌；（6）搅拌器的轴封应严密，尽量减少泄漏。 罐体：在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。 在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。 2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备，其主要部件包括：罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等 图也要看看 （1）搅拌器：搅拌器的作用是打碎气泡，使空气与溶液均匀接触，使氧溶解于发酵液中。搅拌器有轴向式（桨叶式、螺旋桨式）和径向式（涡轮式）两种。 （2）挡板：（简答题）挡板的作用是改变液流的方向，由径向流改为轴向流，促使液体剧烈翻动，增加溶解氧。通常，挡板宽度取(0.1~0.2)D，装设6~4块即可满足全挡板条件。 全挡板条件：是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。要达到全挡板条件必须满足下式要求：

（3）消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。消泡器的长度约为灌径的0.65倍。（3）轴封：轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封，防止泄漏和污染杂菌。常用的轴封有填料函和端面轴封两种。 ①填料函式轴封（简答题）是由填料箱体，填料底衬套，填料压盖和压紧螺栓等零件构成，使旋转轴达到密封的效果。填料函式轴封的优点是结构简单。主要缺点是：死角多，很难彻底灭菌，容易渗漏及染菌；轴的磨损情况较严重；填料压紧后摩擦功率消耗大；寿命短，经常维修，耗工时多。 ②端面式轴封又称机械轴封。密封作用是靠弹性元件（弹簧、波纹管等）的压力使垂直于轴线的动环和静环光滑表面紧密地相互贴合，并作相对转动而达到密封。 端面式轴封的优点：清洁；密封可靠；无死角，可以防止杂菌污染；使用寿命长；摩擦功率耗损小；轴或轴套不受磨损；它对轴的精度和光洁度没有填料密封要求那么严格，对轴的震动敏感性小。端面式轴封的缺点：结构比填料密封复杂，装拆不便；对动环及静环的表面光洁度及平直度要求高。 三、固态发酵反应器类型：浅盘式固态发酵反应器；转鼓式固态发酵反应器；旋转圆盘式固态发酵反应器；柱式固态发酵反应器；通风曲池。 四、结构尺寸 1.发酵罐圆柱体的直径V1=1/4πH0D2 问：怎样提高发酵罐溶氧量？（在供需两方向） 答案：溶氧的控制：培养液中氧浓度的任何变化都是供需平衡的结果。调节发酵液中溶氧含量不外从供、需两个方面去考虑。

制药机械(设备)验证导则

制药机械（设备）验证导则 1.围 本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规(GMP)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、围、程序、验证方案、验证容与实施及制造方应提供的技术文件资料。 本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规(GMP)所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作的指导。 2.规性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9969.1工业产品使用说明书总则 JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规的通则 药品生产质量管理规(1998修订)国家药品监督管理局 压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局 3.术语和定义 3.1制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。 3.2 用户需求标准（URS）User Requirement Specification 用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。 3.3设计确认(DQ) Design Qualification 设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。 3.4制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。 3.4安装确认(IQ)Installation Qualification

(完整版)制药设备及工程设计综合练习题答案

综合练习题 一、填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型 6. 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 7. 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

设计确认模板(DQ)

设计确认 设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B 文件编号QTP-EM-0100100 版本号 哈尔滨圣吉药业有限公司 2013年

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1、设计确认方案起草、审核、批准 所属部门职务签名日期起草人 审核人 批准人 2、文件修订记录 验证文件编号/修订号修订内容修订人签名/日期审核人签名/日期 3、验证小组人员登记表 姓名所属部门职务分工 4、验证目的 通过设计确认，审查设计的合理性，所选用设备的性能及技术参数是否符合本企业产品、生产工艺、维护保养、清洁消毒等方面的要求，是否符合《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及附录，以及满足制药设备产品标准。 5、验证范围 本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备设计确认。 6、执行标准和规范

6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）； 6.2 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》； 6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件； 6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。 7、验证方案实施进度时间 2012年月日—2012年月日 8、人员培训 8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 附表8.1培训记录 方案名称 培训时间授课人 序号姓名序号姓名序号姓名 9、设备基本情况 型号F-30B 名称F-30B型万能粉碎机 生产厂家江苏瑰宝集团使用方 用途：本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。 主要技术参数 生产能力（kg/h）100-300 主电机功率（kw）5.5 主轴转速（r/min）3800 进料粒度（mm）小于10 粉碎细度（目）20-120 结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。 功能： 控制部分：

《制药机械设备与车间工艺设计》制药工程教学大纲

制药机械设备与车间工艺设计 第一章绪论 1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。 2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。 3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。 第二章粉体药物制剂设备 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。 2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。 3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。 第三章片剂机械 1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。 2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。 3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。 第四章胶囊剂机械 1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。 2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。 3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。

(完整word版)制药设备与工程设计考试题答案

制药设备与工程设计考试答案 综合练习题 填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨 等 4 种类型 6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。

制药设备设计确认实例

在制药设备验证中，除了安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ外，新版GMP增加了设计确认的内容。什么是设计确认？设计确认如何实施呢、确认文件如何编写呢？笔者根据对的定义和理解，依据温州亚光全自动胶塞清洗机，写出了一个DQ文件，也许能给大家一点提示和参考作用。请各位老师指教。 文件编号：XX-XXX-设XXX-XX KJCS-8E全自动胶塞清洗机设计确认报告审核和批准 1、概述 多功能全自动胶塞清洗机是用于粉针制剂胶塞的清洗、硅化、灭菌、烘干的专用设备。具有自动加料、强力喷淋冲洗、超声波洗涤、慢速滚动、加热漂洗、蒸汽灭菌和快速烘干、自动出料等功能。该设备只有通过本设计确认后，才能进入公司选型采购计划。 2、目的 2.1确认供应商对本设备设计完全符合中国GMP要求。 2.2确认供应商对本设备设计的技术性能参数，主要功能和结构特点符合本公司的URS。 2.3确认供应商对本设备设计符合国家、行业、企业标准，与同类产品相比具有明显技术性能和质量优势。 3、范围 本确认仅适用于冻干制剂生产线KJCS-8E全自动胶塞清洗机设计阶段的确认。 4、确认小组成员职责 本确认由质量管理部，工程部和粉针车间共同实施。 5、确认人员的培训内容

?本次确认的内容及GMP对其要求籲本公司URS的要求春确认所依据的规范和标准?确认方法及实施步骤?确认进度计划安排 6、确认所依据的规范和标准 ?《药品生产质量管理规范》2010年版?《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版.本公司制定的URS(详见本公司URS) 參本公司与供应商的《购销合同》合同编号：x x ?全自动胶塞清洗机企业生产标准《Q/WYG03-2000》 ?《钢制压力容器设计》GB150-98 ?《机械产品电气安全要求通用要求》GB/T5226.1-2002 籲《工业产品使用说明书总则》GB9969.1-1998 ?《一般压力表》GB1226-2001 ?《制药机械设备验证导则》JB/T20091-2007 7、全自动胶塞清洗机简介 7.1设备的工艺描述 胶塞由真空进料装置进人清洗桶内。启动主传动轴，清洗桶慢速转动，胶塞在清洗桶内翻滚搅拌。这时开通中心喷淋管进行冲洗。胶塞处于强力喷淋、慢速翻滚和气冲清洗等多项功能作用下被清洗干净，清洗下来的污物从溢流槽排出，清洗液从放水管排放净。如有硅化处理,先从硅油加料口加人硅油，硅化处理后再放水。清洗液排放净后，向清洗箱内喷洒蒸汽进行灭菌。灭菌后，进行抽真空干燥，重复数次，含水量合格后，便可进行常压化处理和出料。 7.2设备基本参数 8、设备的设计确认 8.1对设备设计的功能和技术特点的确认