产品稳定性试验方法

产品稳固性试验方案

1、目的

观察样品在不一样环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增添其变化程度和规律，进而判断样品包装、储存条件和保质期内的稳固性。

2、参照资料

食品药品看管总局办公厅对于印发保健食品稳固性试验指导原则的通知 食品储藏期加快测试及其应用 蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限企业 516005

3、试验要求

3.1 、样品种类粉体类、液体类

3.2 、试验条件

3.3 、 稳固性种类

储藏条件 周期

测试时间间隔 / 月

样品量

样品 37±2℃ /RH60% 直至感官、理化、

需求

加快

微生物指标高出管 0、1、2、3、6、12

量

50±2℃ /RH60%

制标准

200g/ 月

长久

25±2℃ /RH60%

24 个月

0、1、3、6、12、 18、 24

加快试验

长久试验样

总数 /

总量

序号

产品名称

加快试验 50℃样

37℃样品需求

品需求量 /

份

/g 品需求量 / 份

份

量/ 份

1 粉末产品 5 5 6 16 3200

2 液体产品

5 5

6 16 3200

总计

10

10

12

32

注：粉末用铝膜袋包装，糖浆用 300ML 瓶并以 3M 胶封口包装，而微生物检测则用 80ML 瓶并以 3M 胶封口包装。

3.4 、试验仪器恒温恒湿装置

页脚内容

4、实验方案

方案恒温恒湿箱加快试验长久试验

同一批次的试验产品，温度30把留样室调整到试验所需的温

方案一 1 个工作室度与50度两种不一样的环境轮番湿度，样品寄存于留样室进行

做试验试验

同一批次的试验产品，温度30把留样室调整到试验所需的温

方案二 2 个工作室度与50度两种不一样的环境分别湿度，样品寄存于留样室进行

在不一样的工作室同时进行试验试验

一个工作室将设为温度30 度的

环境做试验

方案三 3 个工作室另一个工作室用作长久试验

一个工作室将设为温度50 度的

环境做试验

注： 1、仪器尺寸的选择，因为实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们企业的产品种类许多，试验时只好分批次来进行。（后附恒温恒湿箱的各样型号及市场价钱）

2、仪器工作室的选择，因为试验有加快试验和长久试验，试验的时间较长，建议选购 3 个工作室的仪器较合适。

5、观察指标与检测方法应依据产质量量标准规定的方法，对样品的卫生学及其与产质量量相关的指标在保质期内的变化状况进行的检测。

6、数据记录、汇总

页脚内容

稳定性实验办法

稳定性实验方案（参考） 诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。 根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。 1 1.1 此外为间2-8℃ 1.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点，采用不同的稀释液制备客户检测的工作浓度样品，一般主要为低值和高值两个测值样本，通过评价-20℃、2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定）的测值相对偏倚来考核其分析内稳定性结果。分析间稳定性考核主要涉及低值和高值样本的制备过程，要求将当时制备的高浓度蛋白分装冻存于-80℃条件下，需要开展组间分析时，采用重现性实验过程，执行过程的重复制备。分析间评价主要用于考核-20℃条件下存放不稳定的蛋白样品。 持续检测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测工作浓度蛋白真实稳定性而开展的评价内容。

主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展蛋白的使用效果监测，通过重现性实验对比分析实现。例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。该过程不涉及制备环节，是真实地反应蛋白使用时的稳定性，输出内容为校准品或质控品解决方案。 注：用于检测抗体的蛋白，即用于捕获或标记的蛋白，只评价1.1，不涉及1.2。 2 抗体的稳定性实验方案 2.1 发货抗体的稳定性实验 37℃条件存放于 （可以 2.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及检测系统的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是采用抗体制备的诊断试剂本身的稳定性评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点以及检测系统平台方法学而异，采用不同的制备方案建立检测系统，对该检测系统开展的稳定性实验，包括热稳定性和真实的稳定性监测两块。最终输出结果为检测系统的稳定性结论，客户根据该结果可以作为建立检测系统的参照。 将检测系统相关的试剂，分别放于2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定），通过功能性实验来评价检测系统的稳定性，一般以2-8℃和37℃之间的相对偏倚来标识，此外检测系统本身的功能性能也至关重要（如灵敏度、精密度等）。上述指标的检测结果以报告的形式给出，最终达到我们对产品后续性能的足够了解，以便

稳定性试验规定_稳定性指导原则_稳定性试验方法

稳定性试验考察计划 为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种试行标准转正及有效期确定等提供有效的数据。 一、稳定性考察要点： 1.性状 2.鉴别（显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别等） 3.检查（水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分等） 4.浸出物 5.含量测定 6.其他项目 二、具体方案: 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量（注：各品种留样量一览表）进行考察。其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。 2.考察方法（长期试验）： 2.1按市售包装，在按产品要求的储存条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月、42个月、48个月（以此类推）末取样检测。将结果与0月比较以确定药品有效期。 2.2对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。 2.3由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。 三、方案实施： 本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。

四、在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。如果需要改变工艺、包装，就必须重新进行稳定性的研究。如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。 鉴于此，特对成品初拟留样观察和稳定性试验考察计划： 根据每月生产计划，如果生产计划有新的品种即将生产，按照药典规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期重点留样试验考察。 下表为本公司目前稳定性考察品种及批号

产品稳定性试验方法

产品稳固性试验方案 1、目的 观察样品在不一样环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增添其变化程度和规律，进而判断样品包装、储存条件和保质期内的稳固性。 2、参照资料 食品药品看管总局办公厅对于印发保健食品稳固性试验指导原则的通知 食品储藏期加快测试及其应用 蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限企业 516005 3、试验要求 3.1 、样品种类粉体类、液体类 3.2 、试验条件 3.3 、 稳固性种类 储藏条件 周期 测试时间间隔 / 月 样品量 样品 37±2℃ /RH60% 直至感官、理化、 需求 加快 微生物指标高出管 0、1、2、3、6、12 量 50±2℃ /RH60% 制标准 200g/ 月 长久 25±2℃ /RH60% 24 个月 0、1、3、6、12、 18、 24 加快试验 长久试验样 总数 / 总量 序号 产品名称 加快试验 50℃样 37℃样品需求 品需求量 / 份 /g 品需求量 / 份 份 量/ 份 1 粉末产品 5 5 6 16 3200 2 液体产品 5 5 6 16 3200 总计 10 10 12 32 注：粉末用铝膜袋包装，糖浆用 300ML 瓶并以 3M 胶封口包装，而微生物检测则用 80ML 瓶并以 3M 胶封口包装。 3.4 、试验仪器恒温恒湿装置 页脚内容

4、实验方案 方案恒温恒湿箱加快试验长久试验 同一批次的试验产品，温度30把留样室调整到试验所需的温 方案一 1 个工作室度与50度两种不一样的环境轮番湿度，样品寄存于留样室进行 做试验试验 同一批次的试验产品，温度30把留样室调整到试验所需的温 方案二 2 个工作室度与50度两种不一样的环境分别湿度，样品寄存于留样室进行 在不一样的工作室同时进行试验试验 一个工作室将设为温度30 度的 环境做试验 方案三 3 个工作室另一个工作室用作长久试验 一个工作室将设为温度50 度的 环境做试验 注： 1、仪器尺寸的选择，因为实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们企业的产品种类许多，试验时只好分批次来进行。（后附恒温恒湿箱的各样型号及市场价钱） 2、仪器工作室的选择，因为试验有加快试验和长久试验，试验的时间较长，建议选购 3 个工作室的仪器较合适。 5、观察指标与检测方法应依据产质量量标准规定的方法，对样品的卫生学及其与产质量量相关的指标在保质期内的变化状况进行的检测。 6、数据记录、汇总 页脚内容

稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法

FDA药物稳定性试验指导原那么 药品稳定性试验规定 每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。 3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法： 3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。 影响因素试验条件： 3.1.1暴露在常温空气中； 3.1.2高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平； 3.1.3高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平； 3.1.4强光照射试验，照度为4500LX±500LX 4制剂稳定性试验： 4.1加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6 个月，在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。 4.2长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。 5严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。6试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。 留样观察管理制度 留样的环境及要求 根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。 4.2设专人负责留样样品管理工作，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。 4.2.1每天记录留样室的温度与相对湿度〔双休日、节假日除外〕，如有偏差，应采取相应的措施，使其符合要求。 4.2.2留样品种要登记，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品种、批号应有明确的标志，并易于识别，以便定期进展稳定性考察和用户投诉时查证。 4.2.3按时观察一般留样并做好记录。 4.2.4及时汇总重点留样检验结果，并做好留样观察记录。 4.2.5凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量标准的，应及时写出检

稳定性可靠性测试

常用的测试方法有三种：①负荷测试：是在主机板上尽可能多地加入外部设备，例如插满内存，使用CPU可用的最高频率等。在重负荷情况下（使用资源需求比较大的Windows NT），主机板功率消耗和发热量均增大，那么主板如果有稳定性和可靠性方面的问题就比较容易暴露。②烧机测试：是让主机板长时间、大运算量运行，看看系统是否能持续稳定运行，如：进行DVD的压缩、读写。③物理环境下的测试：可以改变环境变量包括温度、湿度、振动等考察主板在不同环境下的表现。 电路板调试汇总 一、通电前检测 当一个电路板焊接完后，在检查电路板是否可以正常工作时，通常不直接给电路板供电，而是要按下面的步骤进行，确保每一步都没有问题后再上电也不迟。 1、连线是否正确。 检查原理图很关键，需要检查的地方主要在芯片的电源和网络节点的标注是否正确，同时也要注意网络节点是否有重叠的现象，这是检查的重点。另一个重点是原件的封装。封装采取的型号，封装的引脚顺序，封装不能采用顶视图，切记，特别是对于非插针的封装。检查连线是否正确，包括错线、少线和多线。查线的方法通常有两种：（1）按照电路图检查安装的线路，根据电路连线，按照一定的顺序逐一检查安装好的线路； （2）按照实际线路对照原理图进行，一元件为中心进行查线。把每个元件引脚的连线一次查清，检查每个去处在电路图上是否存在。为了防止出错，对于已查过的线通常应在电路图上做出标记，最好用指针万用表欧姆挡的蜂鸣器测试，直接测量元器件引脚，这样可以同时发现接线不良的地方。 2、元器件安装情况 引脚之间是否有短路，连接处有无接触不良；二极管、三极管、集成器件和电解电容极性等是否连接有误。 电源接口是否有短路现象。调试之前不上电，电源短路，会造成电源烧坏，有时会造成更严重的后果。用万用表测量一下电源的输入阻抗，这是必须的步奏。通电前，断开一根电源线，用万用表检查电源端对地是否存在短路，。 在设计是电源部分可以使用一个0欧姆的电阻作为调试方法，上电前先不要焊接电阻，检查电源的电压正常后再将电阻焊接在PCB上给后面的单元供电，以免造成上电由于电源的电压不正常而烧毁后面单元的芯片。电路设计中增加保护电路，比如使用恢复保险丝等元件。 3、元器件安装情况。 主要是检查有极性的元器件，如发光二极管，电解电容，整流二极管等，以及三极管的管脚是否对应。对于三级，同一功能的不同厂家器管脚排序也是不同，最好用万用表测试一下。 最好，先做开路、短路测试，以保证上电后不会出现短路现象。如果测试点设置好的

稳定性试验方案

稳定性试验方案 稳定性试验是对产品进行持续运行和使用过程中的性能进行评估的一种实验方法。稳定性试验旨在验证产品在长时间运行下是否能够保持其性能和功能的稳定性，并评估产品在不同环境条件下的耐受能力和可靠性，以进一步指导产品的设计和制造。下面是一份关于稳定性试验的方案。 一、试验目的：验证产品在连续长时间运行下的性能是否持续稳定，并评估其在不同环境条件下的可靠性。 二、试验对象：待测产品的样机。 三、试验条件： 1.运行条件：根据产品的使用场景和要求，设定产品的工作状 态和参数。 2.环境条件：将产品置于不同的环境条件下进行试验，包括温度、湿度、震动等。按照相关标准和用户要求进行设定。 四、试验内容： 1.连续运行试验：将产品置于预定的运行条件下进行连续运行，记录运行时间、运行状态和相关参数，观察产品的运行稳定性。 2.环境适应试验：将产品置于不同的环境条件下进行试验，观 察产品的性能和功能是否受到环境变化的影响，并记录相关数

据。 3.负荷变化试验：在产品连续运行的过程中，逐渐增加或减小 产品的负荷，观察产品的运行稳定性和负荷适应能力。 五、试验方法： 1.设备准备：使用符合产品要求的测试设备和工具，确保测试 的准确性和可靠性。 2.试验设定：根据产品要求和试验目的，设置产品的运行状态、参数和环境条件。 3.试验记录：对产品的运行时间、运行状态和参数进行记录， 包括故障记录和异常情况的分析与处理。 4.数据分析：根据试验结果，对产品的性能和功能进行分析， 并结合实际使用需求和用户反馈，提出改进和优化的建议。 六、试验报告与分析： 1.试验报告：根据试验结果和过程记录，编写试验报告，包括 试验目的、方法、过程和结果等内容，详细描述产品的运行稳定性和环境适应性。 2.数据分析与结论：根据试验结果和数据分析，总结产品的稳 定性和可靠性，找出存在的问题和改进的方向。

稳定性试验操作规程

稳定性试验操作规程 稳定性试验操作规程 一、试验目的和依据 稳定性试验是针对某种物品或设备的稳定性能进行的试验。通过试验可以确定物品或设备在正常使用条件下的稳定性是否满足要求，为产品的设计和改进提供依据。本操作规程是根据国家相关标准和技术规范编制的。 二、试验设备和器材 1. 试验设备：根据试验对象的特点和要求选择合适的试验设备。 2. 试验器材：包括温度计、压力计、电压表、电流表、功率表等必要的仪器和仪表。 三、试验条件和环境 1. 试验条件：根据试验对象的特点和要求确定试验条件，包括试验温度、湿度、气压、负载等。 2. 试验环境：试验环境应符合相关标准和技术规范的要求，确保试验的可靠性和真实性。 四、试验方法和步骤 1. 试验前准备： (1) 清理试验设备和器材，确保试验设备和器材的正常运行。 (2) 校准试验器材，确保其测量准确性。

(3) 检查试验对象的完整性和可靠性。 (4) 确定试验条件和环境。 2. 试验过程： (1) 将试验对象放置在试验设备中，并连接好相应的管道、电路等。 (2) 根据试验条件设置好试验设备和仪器的参数，如温度、压力、电压等。 (3) 开始试验，记录试验起始时间。 (4) 定期观察和记录试验设备和试验对象的运行情况，如温度变化、电流变化、压力变化等。 (5) 根据试验要求，进行试验负载、试验介质的更替等操作。 (6) 在试验持续时间内，定期进行数据记录，如每小时记录一次。 (7) 当试验结束时，记录试验结束时间。 3. 试验结束： (1) 停止试验设备和试验对象的运行，断开相应的管道、电路等连接。 (2) 将试验对象从试验设备中取出，检查试验对象的完整性。 (3) 整理试验数据，进行数据分析和处理。 (4) 编制试验报告，包括试验目的、试验条件、试验结果等内容。 (5) 对试验设备和器材进行清理和维护。

产品稳定性考察方案

产品稳定性考察方案 随着科技的迅猛发展，产品的竞争越来越激烈。在消费者眼中，产 品的性能和功能可能都很重要，但更为重要的是产品的稳定性。当一 个产品无法长期地稳定运行，消费者容易失去信心，对品牌产生怀疑。因此，产品稳定性成为了企业研发部门关注的焦点之一。而为了确保 产品的稳定性，一个完善的考察方案是必不可少的。 一、确定稳定性测试指标 在开始产品的稳定性考察之前，首先需要确定稳定性测试的指标。 这些指标可以从多个方面考虑。例如，在软件产品中，可以从以下几 个方面进行指标的选择： 1.系统可靠性：系统在正常运行时是否容易崩溃或出现错误？ 2.性能表现：系统在高负载情况下的性能是否稳定？ 3.兼容性：系统在不同的环境下是否能够正常运行，与其他软件的 兼容性如何？ 4.安全性：系统的安全性能如何，是否容易受到黑客攻击或信息泄露？ 对于硬件产品来说，可以从以下几个方面进行指标的选择： 1.质量和可靠性：产品的物理质量和可靠性如何？ 2.环境适应性：产品在不同的环境条件下是否能够正常工作？

3.温度和湿度适应性：产品在不同的温湿度条件下是否能够正常工作？ 二、制定测试计划 在确定了稳定性测试指标后，接下来需要制定一个详细的测试计划。测试计划应该包括以下几个方面： 1.测试环境的建立：根据产品的使用情况和预期的使用环境，建立 相应的测试环境。 2.测试用例的设计：根据产品的功能和稳定性指标，设计相应的测 试用例。 3.测试工具的选择：根据测试用例的要求，选择合适的测试工具。 4.测试过程的安排：根据测试计划，安排测试的时间和人员。 三、执行测试计划 在测试计划制定完成后，需要安排测试人员进行测试。测试人员应 该按照测试计划中的要求进行测试，并记录测试过程中的任何问题和 异常情况。在测试过程中，需要保持良好的沟通和协作，及时解决测 试过程中的问题。 四、分析测试结果 在测试完成后，需要对测试结果进行分析和总结。根据测试结果， 可以得出产品在稳定性方面的表现，并对产品进行一些改进意见。同

产品稳定性考察方案

产品稳定性考察方案 一、背景介绍 随着科技的不断进步和市场需求的不断扩大，产品的稳定性成为了一个越来越重要的考量因素。产品稳定性指的是产品在正常使用条件下，能够持续、稳定地运行且不出现故障或异常情况的能力。在市场竞争激烈的背景下，产品稳定性的考察变得尤为重要。 二、考察目的 本方案的目的旨在评估产品的稳定性，以识别和解决可能存在的问题，并保证产品在市场中的长期稳定性和可靠性。通过开展全面的稳定性考察，可以推动产品的持续改进和提高整体产品质量。 三、考察方法 为了全面、准确地评估产品的稳定性，我们将采用以下方法进行考察： 1. 环境考察：将产品放置在不同的环境条件下，包括高温、低温、潮湿等，模拟实际使用环境，检验产品在恶劣环境中是否能够正常运行。 2. 功能测试：通过对产品的各项功能进行全面测试，包括启动、运行、关闭等，以确保产品的功能正常稳定。

3. 耐久性测试：通过对产品进行长时间连续运行测试，观察其在持 续使用的情况下是否会出现过热、断电等问题，并评估其对长时间使 用的适应能力和表现。 4. 异常情况处理测试：模拟产品在异常情况下的处理能力，包括掉电、网络异常等，检验产品在应对各种异常情况时的稳定性和可靠性。 5. 用户反馈评估：收集用户对产品的反馈意见和使用体验，了解产 品在实际使用中可能存在的问题，并针对性地进行改进和优化。 四、考察报告 完成对产品稳定性的全面考察后，我们将撰写一份详细的考察报告，包括以下内容： 1. 考察范围和方法：说明本次考察的范围和采用的考察方法，以及 相应的数据收集和分析方法。 2. 考察结果：对每项考察内容进行详细叙述，包括环境考察、功能 测试、耐久性测试、异常情况处理测试和用户反馈评估的结果。 3. 问题分析：对考察过程中发现的问题进行分析和归纳，找出问题 的根本原因，并提出相应的改进建议。 4. 改进计划：针对发现的问题，制定相应的改进计划，并明确改进 的时间、责任人和目标。 5. 结论与建议：总结考察结果，提出对产品稳定性的整体评价，并 给出关于产品稳定性改进的建议和措施。

稳定性试验仪器使用方法说明书

稳定性试验仪器使用方法说明书 一、概述 稳定性试验仪器是一种用于测试、评估和验证各种产品的稳定性和 可靠性的设备。本说明书旨在详细介绍稳定性试验仪器的使用方法， 以帮助用户正确操作设备，实施试验并获取准确可靠的结果。 二、设备准备 在正式操作稳定性试验仪器之前，确保已经完成以下设备准备工作： 1. 检查设备是否正常工作，如电源连接是否良好，仪器是否处于正 常的工作状态。 2. 检查设备所需的试验样品和测试环境是否齐全并符合试验要求。 3. 如需要，根据试验要求对仪器进行校准和调试。 三、试验参数设置 在开始试验之前，需要根据试验要求设置相应的试验参数。具体步 骤如下： 1. 打开设备，并按照屏幕上的提示进入参数设置界面。 2. 根据试验要求，设置试验的时间范围、温度范围、湿度范围等试 验参数。 3. 针对特定试验要求，进行其他相关参数的设置，如振动频率、压 力等。

4. 保存设置并返回主界面。 四、试验操作步骤 根据所需试验的具体要求，按照以下步骤进行试验操作： 1. 根据试验方法，准备试验样品并放置在试验仓或测试台上。 2. 将试验样品与仪器进行连接，并确保连接牢固可靠。 3. 根据试验要求，打开相应的仪器功能，如加热系统、降温系统、 湿度调节系统等。 4. 启动试验仪器，并设置试验持续时间。 5. 在试验进行过程中，定期检查试验样品的状况，并记录相关数据。 6. 试验结束时，关闭仪器，将试验样品取出并进行后续分析。 五、数据分析与结果解读 在试验完成后，进行数据分析与结果解读，以评估产品的稳定性和 可靠性。具体步骤如下： 1. 根据试验过程中记录的数据，制作相应的图表或图形，以展示试 验结果。 2. 分析试验结果并比较不同试验条件下的数据差异。 3. 根据试验目的，解读试验结果，评估产品的稳定性和可靠性。 4. 撰写试验报告，并将分析结果和结论清晰准确地进行陈述。

产品稳定性评价方法

产品稳定性评价方法 1.可靠性评估：考察产品在长时间运行中的失效率和故障率。常用的 指标包括平均无故障时间（MTBF）、平均故障间隔时间（MTTF）、故障率、失效模式和失效效应分析等。 2.强度评估：通过进行各种试验，考察产品在各种环境条件下的耐力 和抗干扰能力。常用的试验包括温度试验、湿度试验、振动试验、冲击试 验等。 3.可用性评估：评估产品是否具备足够的易用性和友好性，以减少用 户误操作和降低产品故障率。常用的评估方法包括用户调研、人机工程学 评估、功能测试等。 4.安全性评估：评估产品在使用过程中对人身安全和财产安全的保护 能力。常用的评估方法包括功能安全评估、电磁兼容性评估、化学品安全 性评估、辐射安全性评估等。 5.兼容性评估：评估产品在与其他设备或软件的配合使用时的稳定性 和兼容性。常用的评估方法包括接口测试、协议兼容性测试、系统集成测 试等。 6.可维护性评估：评估产品在使用过程中的维护难度和维修周期。常 用的评估方法包括维修性分析、可维护性测试等。 7.可扩展性评估：评估产品在使用过程中的扩展性和升级性。常用的 评估方法包括系统扩展性测试、升级性测试等。 针对以上评估指标，可以采用以下方法进行产品稳定性评价：

1.试验测试法：通过建立标准的实验环境和测试流程，对产品进行各种试验和测试。包括实验室试验、环境适应性试验、功能性试验、可靠性试验等。 2.用户调研法：通过用户的反馈和需求调查，了解产品在实际使用中的表现和稳定性。可以采用问卷调查、用户访谈、用户体验测试等方法。 3.工程设计评估法：对产品的设计和工艺进行评估，预测产品在长时间运行中可能出现的问题，采取相应的措施进行改进和优化。 4.数据分析法：通过对产品的使用数据进行统计和分析，评估产品在不同条件下的稳定性表现，发现潜在的问题和改进点。 5.厂商保障法：向厂商了解产品的质量保障体系和质量控制流程，以评估产品的稳定性和可靠性。 在产品稳定性评价过程中，需要根据具体的产品特点和应用场景选择合适的评估方法，并综合运用多种方法进行综合评价，以得出客观、全面和可靠的评估结果。只有通过科学的评估方法，才能更好地为用户提供稳定可靠的产品选择和使用指导。

产品稳定性试验考察方案

产品稳定性试验考察方案 1 目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。 2 责任：质量部相关人员。 3 范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。 4 内容： 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批供试品进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。 4.1 影响因素试验 是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。 供试品用1批进行，将供试品除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。 (1)高温试验供试品置60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品理化值低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。 (3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。 （4）低温试验供试品置适宜的洁净容器中，-20℃温度下放置5天，于第5天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在-10℃条件下同法进行试验。若-20℃无明显变化，不再进行-10℃试验。 4.2加速试验 此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速产品的化学或物理变化，探讨产品的稳定性，为配方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第0个月、第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如

尺寸稳定性的测试方法

尺寸稳定性的测试方法 本文旨在探讨尺寸稳定性测试方法。尺寸稳定性测试是产品质量管理过程中的一种重要测试，它通过检测产品的尺寸变化来评估产品的稳定性。本文将通过介绍测试的基本原理、实施过程及结果解释等内容，详细阐述尺寸稳定性测试方法，以便让读者对测试方法有更深刻的理解。 一、尺寸稳定性测试的基本原理 尺寸稳定性测试的基本原理是产品的尺寸变化，是测量产品在不同环境条件下尺寸变化程度的一种方法。它检测产品在特定环境条件下，即供应商、客户或用户给定的质量状况下，按规定的周期对其尺寸进行测量，以评价其尺寸变化的程度和形式，以及其后续稳定性。 二、尺寸稳定性测试的实施过程 1、确定测试样本：在确定测试样本时，需要根据实际情况选择和准备测试样本，应注意根据稳定性的要求，样本的空间分布要尽可能均匀。 2、确定测试条件：确定测试条件时，需要根据实际情况，考虑产品的使用、存储和运输环境的影响，确定合理的测试条件。 3、测量尺寸：这是尺寸稳定性测试的关键步骤。根据实际情况，选择合适的测量仪器，准确、有效地测量样本尺寸，并确定尺寸误差范围。 4、记录测试结果：将测试结果记录在测试记录表中，并传输给产品部门以供分析。

三、尺寸稳定性测试的结果解释 1、解释测试数据：解释测试数据时，根据测试结果，包括X、Y 和Z轴的测量数据，以及尺寸误差，分析测试结果，判断其是否符合尺寸变化要求。 2、分析稳定性：根据测试结果，分析产品尺寸变化的大小及持续时间，评估其稳定性，得出结论，并进行相应改善。 四、结论 以上就是本文关于尺寸稳定性测试方法的具体介绍，涵盖了测试的基本原理、实施过程及结果解释等内容。尺寸稳定性测试是一种重要的测量方法，对改善产品质量起着至关重要的作用，能够有效地检测产品尺寸变化，指导生产管理，保证产品质量稳定。

稳定性试验标准操作规程

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ -- 稳定性实验标准操作规程 1、目的： 考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2、仪器设备 恒温恒湿培养箱、光照箱 4、实验主体内容 4。1 稳定性试验的内容： 4.1。1加速破坏试验,预测样品的有效期 4.1。2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 4。2稳定性试验的基本要求: 4.2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验 4。2。1。1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行 4。2。1。2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行 4。2。2原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致 4。2。3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 4。2.4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致 4。2。5研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法,并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠---------------------------------------------------------精品文档 ---------------------------------------------------------------------

产品稳定性试验加速试验方案

文件制修订记录

鉴于目前国家尚无出台食品添加剂稳定性试验指导原则，参照《中国药典》2020年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，根据公司产品质量稳定性考察计划，结合XXX产品特点和公司总部要求，现拟定XXX稳定性试验加速试验方案。 1、目的：在加速条件下进行加速试验，目的是通过加速产品的化学或物理变化，考察市售包装品在有效期内的质量稳定性，为产品设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。加速试验所用包装应采用模拟小包装，但所用材料与封装条件应与大包装一致。 2、范围：本方案适用于公司生产的市售包装XXX产品。 3、责任：质量部经理负责稳定性考察加速试验方案与报告的起草和批准，QC 人员按照本方案完成实验并报告检验结果。 4、质量标准依据与考察项目： 5.1考察批次及样品数：本产品市售包装成品规格为25千克/铝箔袋，选择连续生产的三批模拟市售包装小袋（50g/铝箔袋）产品，每批次10袋，三批次共30袋。 5.2考察方法 5.2.1贮存地点：XXX公司稳定性试验室。 5.2.2试验条件： 在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条

件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用Na2Cr04饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。 样品留样管理人员应在检测日的当天将样品取出交给检验人员，检验人员应在样品接收后立即安排进行测定，并将检验结果报告QC主管。 5.2.4合格标准 5.2.4.1按照该稳定性考察方案完成所有测试，测试结果合格； 5.2.4.2没有偏差，或者偏差的调查结果和产品质量无关。 6、产品稳定性考察报告 6.1试验报告内容的要求 应包括产品考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计、考察结论、附表（实验数据）。

稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法

FDA药物稳定性试验指导原则 药品稳定性试验规定 每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。 3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法： 3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。 影响因素试验条件： 暴露在常温空气中； 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平； 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平； 强光照射试验，照度为4500L*±500L* 4 制剂稳定性试验: 4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。 4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。 5 严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。 6 试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。 留样观察管理制度 留样的环境及要求 根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。 4.2 设专人负责留样样品管理工作，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。 每天记录留样室的温度与相对湿度〔双休日、节假日除外〕，如有偏差，应采取相应的措施，使其符合要求。 留样品种要登记，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品种、批号应有明确的标志，并易于识别，以便定期进展稳定性考察和用户投诉时查证。 按时观察一般留样并做好记录。 及时汇总重点留样检验结果，并做好留样观察记录。 凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量标准的，应及时写出检验报告〔一式四份：一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底〕，必要时请示总经理收回药品，以确保人民用药平安有效。 每年进展一次留样观察分析总结，分析留样中的质量问题，分送到分管领导及有关科室和车间。 对留样到期报废的样品和考察期内已变质的产品统一清理，集中销毁，并做好销毁记录。