GMP稳定性试验管理程序

稳定性试验管理程序

分发单位

1.适用范围：

适用于原料、辅料、中间产品、成品的稳定性试验。

2.职责

留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。

检验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。

QC主管：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监督、检查执行情况。

质量部经理：对总结的审核和批准。

3.内容

3.1.试验前的准备

3.1.1.计划

由QC检验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经QC主管汇审，交质量部经理审核、批准方可生效。

3.1.2.包装

成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体浸膏用具塞磨口玻璃瓶包装，其它中间产品与生产保持一致或相似，如：固体中间产品用自封袋两层包装。

3.2.原辅料稳定性试验

3.2.1.观察项目：性状、鉴别、含量测定等，中药材还包括霉变、浸出物、虫蛀等。

3.2.2.贮存条件：与库房贮存条件相符。

3.2.3.贮存时间：按《留样观察管理程序》执行。

3.2.

4.考察方式

3.2.

4.1.影响因素试验

将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。

●高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天，

于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。

●高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。将

供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）

放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对湿度75%±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等），则须在相对湿度75%±5%条件下（装有N a Cl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。

●强光照射条件下，将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照

度4500±500 lx的条件下放置10天，于第5天、第10天取样，按考察项目进行检测，特别需要注意样品的外观变化。

3.2.

4.2.加速实验：连续留样三批

●将供试品放于温度为38℃～42℃，相对湿度为75%±5%的条件下（装有N a Cl饱和溶液

的干燥器中，用凡士林密封）保存6个月，于1、2、3、6个月末取样检测一次重点项目。

如符合制定的质量标准，则相当于样品可保存2年（但必须以室温留样观察结果为准）；

如不符合制定的质量标准，则改在28℃～32℃，相对湿度为60%±5%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）的条件下进行试验。对低温保存的药物（10℃以下），可在温度23℃～27℃，相对湿度为60%±10%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）的条件下进行试验。

3.2.

4.3.室温留样考察（长期试验）

●按3个批号（或3次进货量）的样品按原包装置留样室中，一般温度为25±2℃、相对

湿度为60%±10%（须特殊保存的品种置规定条件下），按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样测定。对经过3年考察，结果无明显变化的药品，若仍应继续考察，则一年测定一次，以提供稳定性详细资料。中药材要求说明产地、采收季节、加工炮制、包装要求、样品来源（科、属、种）。按3.7计算有效期。

3.3.中间产品稳定性试验

3.3.1.观察项目：参照相应成品制订。

3.3.2.贮存条件：与生产过程或生产贮存条件相符。

3.3.3.贮存时间：按《留样观察管理程序》执行。

3.4.成品稳定性试验

3.4.1.观察项目：依据品种剂型制订。

3.4.2.考察方式

3.4.2.1.加速实验：同3.2.4.2.

3.4.2.2.室温留样考察：3个批号样品按原包装置一般药品库中（一般情况温度25±2℃、

相对湿度60%±10%，须冷藏药物则置规定温度下），按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月取样测定重点项目。特殊情

况或特殊项目根据品种性质决定检测频次。按3.7计算有效期。

3.5.检测：严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。

3.6.若检验结果与标准发生偏差，按《实验室偏差处理程序》进行处理。

3.7.总结：试验结束后，对试验结果进行分析、评定、作出结论（室温留样每年总结一次），

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

3.8.有效期的计算

●按长期试验测定数值，以标示量（%）对时间进行直线回归，求出各时间点标示量的计

算值（y），再计算标示量（y）95%单侧可信限的置信区间，y±z

Z=t N-2·S· 1 （X0-X）2

+

N Σ（X i -X）2

式中：N—为数组

t N-2——为概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值

S= Q

N-2

Q=Lyy-bLxy；b为直线斜率；Lyy为y的离差平方和；Lxy为xy的离差乘积之和

Lyy=Σy2-[（Σy）2]/N

Lxy=Σxy –[（Σx）（Σy）]/N

X0——自变量

X—自变量的平均值

●取质量标准中规定的含量低限与置信区间下界线相交点对应时间，即为药物有效期。

●如果3批分析结果差别较小，则取平均值为有效期；如果差别比较大，则取最短的为有

效期。

3.9.试验注意事项

3.9.1.稳定性实验中实验条件可根据样品性质、包装情况作适当的调整。

3.9.2.检验项目可根据考察的目的而定。

3.10.相关文件及记录

《留样观察管理程序》MX1202·004 《实验室偏差处理程序》MX1202·002 《留样观察工作计划表》MX2202·013 《加大留样通知单》MX2302·014 《留样观察数据汇总表》MX2102·013

新产品可靠性试验程序(含表格)

新产品可靠性试验程序 （ISO9001:2015） 1.目的 为确保我司生产的各阶段产品在不同工作状态、环境条件下的适应性，暴露设计、材料、工艺所存在的问题，提高产品可靠性，保证产品质量。 2.适用范围 适用于本公司新产品可靠性试验、例行性可靠性试验、重大质量问题验证和替代物料、工程设计变更验证等需进行可靠性试验的成品。 3.定义 MTBF----平均无故障时间：产品在操作或使用过程中,排除前置期的失效后可持续提供给使用者,直到产品发生故障前的平均使用期为平均失效间隔时间(MEAN TIME BETWEEN FAILURE)。 试验：指通过提供给项目一系列条件或运行措施，对项目一个或多个特性的功能性检查。即：指对样件（包括材料和产品）的特性进行的实验或测试。 试验室：指进行原材料的化学分析、机械性能、金相及金属原材料的各种性能的试验、产品的各种功能和性能试验和试验确认在内的检验、试验和校准的设施。 试验室业务范围：试验室规定的和具体的试验，评价和校准；用以进行上述试验的设备；进行上述试验活动所用的方法和标准。

原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是常常记录在原始记录本中。它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算和/或其它的处理以便分析和说明。 试验报告：指试验人员在试验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准的格式定义的符合性结论。 认可的试验室：指经某一国家承认的认可机构通过一定程序认可批准的试验室。 4.职责 4.1可靠性试验室主任：负责可靠性试验计划的拟定，对新品可靠性、例行性试验和重大质量问题验证的执行、监测，参与问题分析，提供相关可靠性试验报告，并对问题点的改善追踪，至问题关闭。 4.2试验员负责实验室日常维护、试验和校准工作。 4.3研发中心、各事业部及质量控制部：提供所需进行可靠性试验的产品，同时根据可靠性试验室提出的试验需求参与试验，针对测试中所出现的问题作分析及拟定改善对策，并于对策导入时，做初步验证。 4.4生产部：提供需进行例行性可靠性试验产品，并对试验后产品协助处理。 5.程序 5.1工作流程图

成品检验及可靠性控制程序

1.目的： 规范成品检验流程，对成品质量进行有效控制，防范不合格产品流出厂外。 2.适用范围： 适用于公司所有成品质量检验和可靠性控制。

3.定义： 可靠性：产品在规定的条件下、在规定的时间内完成规定的功能的能力。 4.职责和权限： 4.1 品控部：负责编制成品检验作业指导文件及可靠性试验规范，对成品实施质量控制，并组织对检验中发现问题的处理。 4.2 生产部：负责组织成品的自检、互检、送检，对成品质量问题采取改进措施。 4.3 研发部：参与品质异常的分析处理。 5.工作流程图： （参见附件1） 6.工作程序和内容： 6.1检验程序 6.1.1检验划分 6.1.1.1试产产品： 品控部依据研发部提供的产品技术规范和参照相关法律法规要求编制试产后成品检验规范，明确检测项目、检测方法、检验器具及判别标准等。检验项目涵盖功能、安全、可靠性实验等。 6.1.1.2量产产品： 品保部依据产品技术规范要求和参照相关法律法规要求编制成品检验规范，明确检测项目、检测方法、检验器具及判别标准等，检验项目须涵盖产品的主要功能、安全、可靠性实验等。6.2检验要求： 6.2.1检验和试验所有的仪器、设备必须在规定的有效期内，并标有合格标识。检验员在进行检验和试验之前，应做好仪器设备的运行检查，判定在校准周期内的检验和试验仪器设备的功能是否正常。 6.2.2生产部在成品自检合格包装后，将成品放在生产部成品待检区，在当天内填写《送检单》送品控部QA检验。QA检验员依据成品检验规范对成品外观、功能进行抽样检验，并核对装箱清单是否符合要求。产品经检验合格，QA检验员在《送检单》上签字，并完成《成品检验报告》。检验合格后发放产品“合格证”，封箱后在产品外箱上盖“QA PASS”章。生产部开具《成品入库单》，检验员应在入库单上签字后，生产部将产品交仓库办理入库。检验不合格开具《异常联络单》交生产部进行原因分析和提出整改措施。并按《不合格品控制程序》执行。 6.2.3相关检验记录按《质量记录检验管理程序》执行。 6.3成品放行确认 成品只有经最终检验合格，经品控部经理签字认可后才能放行。具体依据《产品放行管理程序》执行。 6.4成品品质异常处理 6.4.1成品检验不合格，QA检验人员应对不合格的成品予以标识，并开具《异常联络单》交生产部进行原因分析。判定的不合格品按《不合格品控制程序》执行。 6.5可靠性试验 6.5.1成品的可靠性试验，每年进行一次。如有特殊需要，根据情况特殊处理。 6.5.2可靠性试验抽样时，需抽取经检验合格的成品进行试验。 6.6 数据统计分析 品保部每周对成品检验情况进行统计，并将统计结果以周例会的方式进行汇报，并对问题进行跟踪验证。 6.7记录及保存 检验员应按工作程序逐项填写检验记录数据要求真实、准确、完整、清晰。所有检验记录均由质量部按《质量记录管制程序》进行保存。

产品可靠性试验程序

产品可靠性试验程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

会签： 1.目的 为确保我司生产的各阶段产品在不同工作状态、环境条件下的适应性，暴露设计、材料、工艺所存在的问题，提高产品可靠性，保证产品质量。 2.适用范围 适用于本公司新产品可靠性试验、例行性可靠性试验、重大质量问题验证和替代物料、工程设计变更验证等需进行可靠性试验的成品。 3.定义 MTBF----平均无故障时间：产品在操作或使用过程中,排除前置期的失效后可持续提供给使用者,直到产品发生故障前的平均使用期为平均失效间隔时间(MEAN TIME BETWEEN FAILURE)。 试验：指通过提供给项目一系列条件或运行措施，对项目一个或多个特性的功能性检查。即：指对样件（包括材料和产品）的特性进行的实验或测试。 试验室：指进行原材料的化学分析、机械性能、金相及金属原材料的各种性能的试验、产品的各种功能和性能试验和试验确认在内的检验、试验和校准的设施。 试验室业务范围：试验室规定的和具体的试验，评价和校准；用以进行上述试验的设备；进行上述试验活动所用的方法和标准。 原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是常常记录在原始记录本中。它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算和/或其它的处理以便分析和说明。 试验报告：指试验人员在试验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准的格式定义的符合性结论。 认可的试验室：指经某一国家承认的认可机构通过一定程序认可批准的试验室。4.职责 可靠性试验室主任：负责可靠性试验计划的拟定，对新品可靠性、例行性

产品可靠性测试操作步骤

产品可靠性测试操作规范 为保证产品在各种使用过程、在不同的使用环境、受到不同的环境影响而确保其能正常工作，保证其在较长时间内无故障工作，同时也满足客户的要求。现要求按以下步骤进行可靠性测试，并将测试结果以《可靠性测试报表》的形式体现。 本试验由品质部进行，产品部协助。 一、来料阶段须进行的可靠性测试项目： 1.附着力测试 目的：提供产品表面涂层（喷油、丝印、移印、电镀）粘附强度及试验标准 适用范围：所有含表面涂层的产品 样品数量：3PCS 试验条件：界刀、3M810胶纸 试验程序：A.用界刀在表面涂层划相距1/16英寸11条平行直线，再划11条与其垂直的平行线（每一条应深至油漆的底层） B.用胶带贴于上面，并用手指压平，保证充分接触90+-30秒，然后以45度角往反方向均匀 迅速拉起 C.同一位置执行上述操作10次 D.测试完毕后检查，涂层脱落面积应小于规定范围 E.将测试结果记录于《可靠性测试报表》 2.耐磨性测试 目的：提供产品表面涂层的耐磨擦性能及试验标准 适用范围：所有含表面涂层的产品 样品数量：3PCS 试验条件：专用橡皮、负载 试验程序：A.用专用的日本砂质橡皮（橡皮型号：LER902K）,施加500g的载荷，以40至60次每分钟的速度，以20mm左右的行程，在样品表面来回磨擦100个循环 B.测试完毕后检查，产品表面涂层应不露底 C.将测试结果记录于《可靠性测试报表》 3.耐醇性测试

目的：提供产品表面涂层的耐磨性及抵抗酒精性能及试验标准 适用范围;所有含表面涂层的产品 样品数量：3PCS 试验条件：纯棉布、酒精浓度>99%的酒精、砝码 试验程序：A.用纯棉布蘸满无水酒精，包在专用的500g砝码头上（包上棉布后的砝码测试头面积约为1CM 平方），以40至60次每分钟的速度，20mm左右的行程，在样品表面来回擦试100次 B.测试完毕后检查，产品表面涂层应不露底 C.将测试结果记录于《可靠性测试报表》 4.硬度测试 目的：提供产品表面涂层在正常使用、贮存或运输过程中抵抗外界物品刮伤的试验标准 适用范围：适用于含表面涂层的产品 样品数量：3PCS 试验条件：专用三菱牌2H铅笔、硬度测试仪 试验程序：A. 用2H铅笔（三菱牌），将笔芯削成圆柱形并在400目砂纸上磨平后，装在专用的铅笔硬度测试仪上( 施加在笔尖上的载荷为1Kg，铅笔与水平面的夹角为45°)，推动铅笔向 前滑动约5mm长，共划5条，再用橡皮擦将铅笔痕擦拭干净。 B.测试完毕后检查，应无划痕 C.将测试结果记录于《可靠性测试报表》 二、半成品阶段须进行的可靠性测试项目： 老化寿命测试: 目的：提供产品在正常使用过程中的稳定性能及试验标准 适用范围：半成品 样品数量：20PCS以上 试验条件：常温常湿条件下，连续工作48小时 试验程序：A.于测试前先对产品的外观、功能进行检查并记录 B-1.音乐播放测试： B-1-1. 选取5台进行音乐播放：将样品在开机正常工作状态下，且音量调最大带负载情况下 连续工作48小时

产品可靠度试验程序文件

目的： 为了确保产品之质量能自开发设计至量产出货能符合本公司标准及满足客户需求，制订本办法以验证产品的可靠度及性能。 1.法规或标准： 1.1.ISO9001:2000标准 1.2.IECQ QC080000标准 2.内容： 2.1.组织权责、人员权责、人员资格规定参见《职位说明书》 2.2.名词定义： 2.2.1.System Integration Build (SI) :系统整合阶段。 2.2.2.Product Validation Build (PV) :产品验证阶段。 2.2. 3.Manufacturing Verification Build (MV) :制造验证阶段。 2.2.4.Mass Production (MP) :量产。 2.2.5.Engineering Change Request (ECR) :工程变更要求。 2.2.6.ORT: Ongoing Reliability Test 2.2.7.RoHS： 全名为「电机电子产品中有害物质禁限用指令(The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS) Directive (2002/95/EC)」。为欧盟在2003年所公布的环保指令，RoHS管 制产品在生产阶段中含有害物质的最大量。 2.2.8.WEEE： 为「废电机电子产品指令 (Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC)」为欧盟在2003年所公布的环保指令， WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。 2.2.9.IECQ QC 080000 HSPM： 「国际电工技术委员会 (International Electrotechnical Commission , IEC)」 下「国际电子零件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ)」所核可的有害物质管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 标准。 2.2.10.有害物质流程管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM)： 建立在ISO 9001:2000的质量管理系统之上，以「流程导向」的方法，管理 有害物质在产品的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。 2.2.11.绿色产品(Green product GP)： 在产品生命周期过程中，指符合EU RoHS或客户的环保要求，或是不同地 区、国家所订定的相关规定之产品。 2.2.12.绿色零组件(Green component)： 指符合 EU RoHS或客户的环保要求，或是不同地区、国家所订定的相关规

测试过程控制及样例

测试过程控制及样例

测试过程控制及样例 1目的 确保测试的有效性和验证结果的可靠性，从而保证软件实现阶段质量和最终质量。并作为验证及确认软件版本发布、项目验收的依据。 2适用范围 部门：应用开发事业部总监、系统测试部、软件部门、业务部门。 业务：模块测试、系统测试，β测试及试运行测试结果的收集。 3职责 1)1)系统测试部经理负责组织测试人员编写测试工作计划和测试大纲，审 核测试记录和测试报告，申请发布β测试版或软件试运行。 2)2)测试人员按照测试工作计划和测试大纲进行测试，填写测试记录，编 写系统测试报告和用户测试报告。 3)3)业务部门负责提供用户测试名单，系统测试部收集β测试结果 4)4)应用开发事业部（副）总监审批测试报告，批准β测试版发布或软件 试运行，通知业务部门。 5)5)市场部为产品发布做准备。 6)6)总经理批准紧急放行。 7)7)系统测试部负责解释和修订本程序文件。 4工作程序 1)1)测试准备 除单元测试外，在进行各种测试前应准备做好如下准备： ●●配备测试用硬件环境； ●●建立相应的运行环境和网络环境； ●●准备测试数据； 2)2)测试依据 测试依据主要包括：测试工作计划、测试大纲、上阶段测试记录、上版软件产品用户反馈意见记录等。 3)3)测试工作计划及测试大纲 系统测试部经理组织测试人员按照/3-07/QR/001《测试工作计划》编写测试工作计划，测试工作计划应主要包括测试进度、人员安排、设备环境的建立等。测试工作计划经应用开发事业部（副）总监批准后实施。 系统测试部经理组织测试人员，根据软件《需求分析规格说明书》、《软件设计说明书》，按照/3-07/QR/002《测试大纲编写指南》编写测试大纲。 测试大纲作为测试的主要依据，测试大纲经应用开发事业部（副）总监批准后实施。

电机控制器可靠性测试流程

电机控制器可靠性测试 文件编号______________________________________ 版次______________________________________ 受控编号______________________________________ 编制________________ _____年____月____日审核________________ _____年____月____日审定________________ _____年____月____日批准________________ _____年____月____日 年月日发布年月日实施

目录 目录 (1) 1 简介 (2) 2 系统组成 (2) 2.1 试验电源 (2) 2.2电力测功机系统 (2) 2.3机械台架系统 (2) 2.4电机参数测量采集系统 (2) 3 实验准备 (2) 3.1 仪器准确度 (2) 3.2 测量要求 (2) 3.3 试验电源 (3) 3.4 布线 (3) 3.5 冷却装置 (3) 4 试验项目 (3) 5 盐雾试验 (3) 5.1 试验目的 (3) 5.2 适用范围 (3) 5.3 操作设备 (3) 5.4 操作程序 (4) 5.4.1准备工作 (4) 5.4.2操作步骤 (4) 5.4.3注意事项 (4) 5.5结果记录 (4) 5.6试验报告 (5) 6 温升试验 (5) 6.1 试验目的 (5) 6.2 适用范围 (5) 6.3 试验设备 (5) 6.4 操作程序 (5) 6.5 注意事项 (6) 6.6 试验报告 (6) 7 振动试验 (6) 7.1试验目的 (6) 7.2适用范围 (6) 7.3试验设备 (6) 7.4试验程序 (6) 7.5 试验报告 (6) 8 老化试验 (7) 8.1试验目的 (7) 8.2适用范围 (7) 8.3试验设备 (7) 8.4试验程序 (7) 8.5试验报告 (7)

可靠性试验管理办法

目录索引： 1．目的------------------ 2 2．范围------------------ 2 3．定义------------------ 2 4．权责------------------ 2 5．管理办法-------------- 2-5 6．相关文件-------------- 5 7．相关记录-------------- 5 1.0 目的： 为了规范物料及产品的性能测试，有效提升产品的可靠性程度，特制定本办法2.0 范围：

使用于物料及产品的可靠性试验 3.0 定义： 可靠性试验：产品在规定的案件和时间内完成规定的功能的能力，其中环境试验包括高低温，盐雾试验等，力学试验包括拉力、扭力、硬度、附着力试验等 4.0 权责： 采购部：物料送验申请 项目工程师：物料或成品的送验申请 品质工程师：A.实验室管理 B.实验可靠性试验 C.出具实验报告 品管员：片材、半成品、成品的拉力、扭力、硬度与附着力的日常试验 5.0 管理办法：

5.2 在线测试流程： 来料、制程、出货过程中需要进行片材或半成品的日常例行测试的参照5.4条款，由相应的工序品管人员按要求或规定的周期执行，并将结果记录在相应的检验报告上，交品质主管审核处理。 5.3 实验室管理规范： 5.3.1 实验室由品质工程师统一管理，任何人未经允许不准进入实验室或动用实验设备。 5.3.2 进入实验室前须换鞋套，室内保持整齐、清洁、安静，物品轻拿轻放。 5.3.3 实验设备每天要做好点检，并严格按照设备操作规范进行作业，并做好安全防护。 5.3.4 实验工作人员上岗操作时，必须穿戴好静电衣、帽，并戴上手指套。 5.3.5 实验室需要恒温20-25℃、恒湿（相对湿度65-85%）、无尘、无振动、通风良好。 5.3.6 实验设备每天要做好点检，并严格按照设备操作规范进行作业，并做好安全防护。 5.3.7 仪器、设备资料和软件一律不准外借，由责任人造成仪器设备的损坏，将追究相应责任。 5.3.8 文件资料和检测记录按照《文件记录控制程序》，必要时对实验样品按要求标识并保存。 5.3.9 试验和检测设备按照《测量设备控制程序》执行。 5.3.10实验室通道，门口不能堆放任何杂物。 5.3.11实验室应配有灭火器，按安全要求定期检查，实验室人员必须熟悉各类灭火器材的使用。 5.3.12 工作结束后，废物要放入纸篓或垃圾箱内，保持工作台清洁。 5.3.13下班前，实验室人员必须检查好设备仪器、门、窗、水电、气路，并确保关好。 5.4 可靠性实验测试规范：

可靠性验收试验

可靠性验证试验 1 概述 1.1 试验目的与分类 可靠性验证试验的目的是验证产品的可靠性是否达到规定的要求。 可靠性验证试验根据产品的性质分为可靠性鉴定试验和可靠性验收试验。 可靠性鉴定试验是为了验证新开发产品的设计是否达到规定的最低可接收的可靠性定量要求。 验收试验是对正式转入批生产产品是否达到可靠性定量要求的试验。 1.2 统计概念 可靠性指标是产品性能的时间表征，是随机变量，无法用仪表检测，只有通过抽样试验或全寿命统计才能检验。 产品的可靠性使用指标，也是可靠性目标值，在合同中又称规定值，试验方案中可为θ0。 产品必须达到的可靠性使用指标称可靠性门限值，在合同中叫最低可接受值，试验方案中为θ1。 可靠性验证试验方案建立在统计数学基础上，与“个体”、“总体”、“批”、“样本”、“样本量”、“随机抽取”、“分布”等等统计学概念有关。 电子产品在寿命的随机失效期的故障率为常数，符合指数分布。 1.3 一般要求 试验大纲必须经过有关方面讨论批准。 统计试验方案由订购方在合同中规定，从有关标准中选定。 试验样品的技术状态应是经过批准的。 试验剖面应代表实际使用环境条件。 试验应在授权的实验室在用户代表监督下进行。 2 可靠性验证试验大纲 2.1 试验大纲内容 试验对象和数量； 试验目的、进度； 试验方案； 试验条件：试验设备提供的应力及其容差、检测设备及其精度要求； 试验场所，经订购方认可按以下顺序选定：独立实验室，合同乙方以外的实验室，合同乙方的实验室； 设置评审点、开展FRACAS要求。 2.2 试验方案 A 根据大纲要求制定试验方案，内容包括： 试验项目； 选定统计试验方案：号码、鉴别比D、风险α和β、试验时间T、样品数量、是否可替换； 试验剖面； 故障判据及分类； 有关试验方职责分工； 计划进度、经费、人员、维修器材等资源保证条件； 其它可靠性活动信息。 B 试验方案选定因素 定时截尾试验，累积试验时间是确定的，便于试验计划安排和管理，但不一定是最经济的； 定数截尾试验，累计相关故障数是确定的，在采取不可替换的试验时，样品数量是也确定的，也不一定是最经济的。 等概率比序贯试验，做出判据所需的故障数和累计试验时间比定时截尾和定数截尾试验的少，事前只能确定它们的最大值，但样品数量和试验时间难以确定，不便于试验计划安排和管理，最大累积试验时间和累计故障数有可能超过定时截尾或定数截尾的试验。 2.3 试验条件 可靠性验证试验剖面应典型代表产品的使用条件： 功能模式，当产品有超过1种使用模式时，应分析各自所占时间的百分比，确定模式转换的方

可靠性试验管理规定

支持性文件 文件编号 ******共3页可靠性试验管理规定版次*/*第1页 可靠性试验管理规定 1.目的：规定公司产品在设计和生产阶段的可靠性试验说明和方法。 2.范围：适用于产品设计、量产以及变更的可靠性验证。 3.定义 3.1可靠性：产品在既定时间内，在特定使用（环境）条件下，满足其性能的能力。 3.2失效：在试验中或试验后，产品全部或其中任何一部分不能按照其性能正常工作，即为失效。 3.3新产品：首次进行试验的产品。 3.4量产产品：工艺成熟，批量生产的产品。 3.5 变更：可能影响产品性能的材料或工艺变更。 4.职责 4.1技术质量部：负责产品可靠性试验的计划、实施和确认。 4.2测试部：负责可靠性试验前后样品的测试。 4.3设计部：负责可靠性试验失效的FA分析。 5. 设计部技术质量部测试部 提出试验需求 抽样 填写试验单 进行试验 测试 FA分析整理报告 报告存档 不合格报告

6.1 技术质量部和设计部根据试验计划或临时安排提出可靠性试验需求。6.2 技术质量部从待试验品批中抽取一定数量的良品作为试验样品。 6.3 技术质量部根据待试验品信息填写《可靠性试验单》。 6.4 技术质量部按照《可靠性试验单》要求进行试验。 6.5 测试部对试验后的样品进行测试，保留测试结果。 6.6 根据6.5测试结果，若样品全部Pass，由技术质量部整理报告，存档；若Fail样品数≥1，由设计部进行FA分析，将不合格原因及批次处理意见填写在试验单中。 7.试验说明 7.1环境试验 7.1.2 试验周期

7.2 7.3 说明 7.3.1 客户有不同于本规定要求时，按客户要求执行。 7.3.2 外加工方试验标准高于本规定时（包括项目、条件和时间），其提供的报告可作为考核合格的依据。 7.3.3 当某一品种连续三个月考核无异常时，可经评审后免于考核或减少考核频次。 7.3.4 考核报告保存三年，考核样品保留一个月。 7.3.5 量产产品考核不合格时，按不合格品控制程序处理。

DV试验质量管理程序

1. 范围 本程序适用于对零部件、系统、整车开发设计验证试验质量的管理。本程序适用 于重庆长安汽车股份有限公司(以下简称长安汽车)本部。 2. 目的 有目的性、针对性、阶段性去验证整车及零部件的主要性能、关键功能及提高整车可靠性，满足新产品的学习、开发、验证过程的要求。 3术语 3.1DV (Desig nV alidatio n )：设计验证。 3.2DVP&( DesignValidationPlan&Report ):设计验证计划报告。主要项目包括：试验名，标准，方法，判定基准，试验样品数，试验结果，OK/NG备注。 4职责 4.1汽研总院试验部门：负责DV试验计划发布，试验能力分析，组织DV试验及试验过程管控，牵头组织DV试验的验证评审，协助STA进行供应商能力考察(试验能力方面)等。 4.2汽研总院设计部门：牵头进行DV试验设计缺陷的质量问题整改，协助试验部门进行DV试验计划发布及DV试验开展、跟踪，参与DV试验验证评审，协助STA 进行供应商能力考察等。 4.3STA :牵头进行供应商能力考察，负责供应商或第三方试验机构方面的DV试验过程管控，以及负责DV试验涉及制造缺陷的质量问题整改，参与DV 试验的验证评审。

4.4质量部：参与DV试验全程质量过程跟踪，以及零部件、系统、整车性能及可靠性试验验证的最终评审验收。 5流程描述5.1工作程序 5.1.1DV试验计划发布 （1）0D阶段，汽研总院试验部门开始进行DV试验计划发布，汽研总院设计部门及STA进行相应的辅助支持。 （2）制定DVP&时，应满足以下条件：1）应包含图纸、规范要求的所有试验目的；2）试验标准、样本容量满足图纸规范要求；3）试验的实施和完成时间应满足项目时间的要求； 4）对于铸造、焊接、涂装、热处理等重要工艺，应考虑选择靠规格下限的最差极限样件进 行试验；不便于取样的应加大样本容量； 5）可以借鉴其他阶段试验或借用其它同类产品的试验项目，须提供相关证据和所 借用的试验报告，并在DVP&中注明。 5.1.2DV试验能力分析及开展 （1）由汽研总院试验部门牵头，针对零部件的具体情况分析汽研总院内部是否具备该零部件DV试验验证能力，如果具备就在汽研总院内部实施试验计划，不具备则由STA牵头进行供应商能力考察（汽研总院试验部门及设计部门协助参与，主要涉及试验能力方面）。 （2）对供应商进行试验能力检查： 1）检查方式：①文件检查；②现场检查：设备、环境；③实际操作。

产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性质量控制程序

Q/KF KF X X X集团有限公司企业标准 Q/KF·10L·CX701-2011 代替Q/KF·10L703-2003 产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性质量控制程序 编制：校核：审定： 标准化检查：复审：批准： 2011－07－15发布2011－08－01实施 XXX集团有限公司发布

更改记录

Q/KF·10L·CX701-2011 产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性 和环境适应性质量控制程序 1 范围 本程序规定了产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性（以下简称“六性”）的设计要求和实施方法。 本程序适用于产品“六性”的设计和管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GJB/Z 23-1991 可靠性和维修性工程报告编写一般要求 GJB/Z 57-1994 维修性分配与预计手册 GJB/Z 91-1997 维修性设计技术手册 GJB/Z 768A-1998 故障树分析指南 GJB 150A-2009 环境适应性 GJB 190-1986 特性分类 GJB 368B-2009 装备维修性通用规范 GJB 450A-2004 装备可靠性工作通用要求 GJB 451A-2005 可靠性维修性术语 GJB 813-1990 可靠性模型的建立和可靠性预计 GJB 841-1990 故障报告、分析和纠正措施系统 GJB 899A-2009 可靠性鉴定和验收试验 GJB 900-1991 系统安全性通用大纲 GJB 1032-1990 电子产品环境应力筛选方法 GJB 1371-1992 装备保障性分析 GJB 1391-1992 故障模式、影响及危害性分析程序 GJB 1407-1992 可靠性增长试验 GJB 2072-1994 维修性试验与评定 GJB 2547-1995 装备测试性大纲 13

可靠性试验程序

可靠性试验程序 1．目的 1.1 运用可靠性试验，以验证本公司产品，是否符合预期质量要求。 1.2 找出潜在的质量问题，作为改善产品及制程的依据。 2．范围 2.1 新开发的产品，在DVT或DMT或PR阶段时，执行可靠性试验； 2.2 已量产的产品，其零组件或制程有变更时，视情况需要，执行可靠性试验； 2.3 量产阶段的产品，执行可靠性试验。 3．定义 3.1 DVT：设计确认试验。（Desing Verilication Test）; 3.2 DMT：设计完成试验。（Desing Maturity Test）; 3.3 PR：量试，即新产品开发完成后的大量生产（Pilot Run） 3.4 MP：大量生产，即产品量试完成后的大量生产（Mass Production）。4．权责 4.1 品管部负责可靠性试验执行单位； 4.2 维修单位负责对不合格的修理，品管部作初步分析，再依4.3纠正措施进行。 4.3 纠正措施：设计问题由研发部负责； 制程问题由生技部负责；作业问题由制造部负责。 5．流程图

6．内容及要求 6．1成品取样： 6.1.1 全新产品，于DVT或DMT或PR阶段时，依DVT/DMT测试规范执行可靠性试验。 6.1.2 已量产的产品，其零组件或制程有变更时，依“产品可靠性试验项目”，由品管部决定应执行的可靠性试验项目； 6.1.3 量产阶段的产品（OQC检验的合格品），质量工程课应于每年年初拟定“年度量产产品可靠度测试计划”，按产品分类取样。每六个月随机抽验执行环境试验，每九个月执行寿命试验。 6．2可靠性试验内容： 6.2.1 可靠性试验一般在公司内执行，若公司能力不足时，则送外试验，必须说明试验名称、负责人员，试验起始时间及异常状况联络人。 6.2.2 可靠性试验执行项目：参照“产品可靠性试验项目” 6.2.3 试验完后，质量工程课人员对所得的相关资料和产品本身进行查验，判断是否符合公司规格或客户要求，并由主管审核后发出可靠性试验结果报告。6．3纠正措施： 6.3.1 可靠性试验结果不合格时，由质量工程课发出可靠性试验纠正措施单，并由研发相关单位或生技部，填写发生原因与纠正措施； 6.3.2 经纠正措施改善后的产品，应重复执行原失败的可靠性试验项目，直到合格为止。 6．4合格的处理： 6.4.1 试验合格的产品，由质量工程课人员，依入库程序，办理入库； 6.4.2 质量工程课须发出有质量工程课主管审核的可靠性试验结果报告至相关单位。 7．相关文件（无） 8．应用表单 8．1可靠性试验结果报告（QRP041-01） 8．2可靠性试验纠正措施单（QRP041-02） 8．3年度量产产品可靠性测试项目（QRP041-03）

可靠性试验管理规定

可靠性试验管理规定 1.目的：规定公司产品在设计和生产阶段的可靠性试验说明和方法。 2.范围：适用于产品设计、量产以及变更的可靠性验证。 3.定义 3.1可靠性：产品在既定时间内，在特定使用（环境）条件下，满足其性能的能力。 3.2失效：在试验中或试验后，产品全部或其中任何一部分不能按照其性能正常工作，即为失效。 3.3新产品：首次进行试验的产品。 3.4量产产品：工艺成熟，批量生产的产品。 3.5 变更：可能影响产品性能的材料或工艺变更。 4.职责 4.1技术质量部：负责产品可靠性试验的计划、实施和确认。 4.2测试部：负责可靠性试验前后样品的测试。 4.3设计部：负责可靠性试验失效的FA分析。 5.

6.1 技术质量部和设计部根据试验计划或临时安排提出可靠性试验需求。6.2 技术质量部从待试验品批中抽取一定数量的良品作为试验样品。 6.3 技术质量部根据待试验品信息填写《可靠性试验单》。 6.4 技术质量部按照《可靠性试验单》要求进行试验。 6.5 测试部对试验后的样品进行测试，保留测试结果。 6.6 根据6.5测试结果，若样品全部Pass，由技术质量部整理报告，存档；若Fail样品数≥1，由设计部进行FA分析，将不合格原因及批次处理意见填写在试验单中。 7.试验说明 7.1环境试验 7.1.2 试验周期

7.2 7.3 说明 7.3.1 客户有不同于本规定要求时，按客户要求执行。 7.3.2 外加工方试验标准高于本规定时（包括项目、条件和时间），其提供的报告可作为考核合格的依据。 7.3.3 当某一品种连续三个月考核无异常时，可经评审后免于考核或减少考核频次。 7.3.4 考核报告保存三年，考核样品保留一个月。 7.3.5 量产产品考核不合格时，按不合格品控制程序处理。

手机环境可靠性试验.

目录： 1 目的 2 编制依据 3 执行原则 4 适用范围 5 术语、定义 6 主要职责 7. 可靠性测试程序 7.1. 加速寿命测试ALT （ACCELERATED LIFE TEST） 7.2.气候适应性测试（CLIMATIC STRESS TEST） 7.3.结构耐久测试（MECHANICAL ENDURANCE TEST） 7.4 表面装饰测试（DECORATIVE SURFACE TEST） 7.5. 特殊条件测试（SPECIAL STRESS TEST） 7.6 其他条件测试 8 最终检验 9 附录： 1 目的 作为产品质量保证系统的一部分，可靠性测试程序将力求达到以下目标： 1.1 在特定的可接受的环境下不断的催化产品的寿命和疲劳度，评估产品的质量和可靠性； 1.2 规范可靠性试验（PRT）作业方法。 2 编制依据 2.1 GB/T 2421-1999 电工电子产品环境试验第一部分：总则 2.2 GB/T 15844.2-1995 移动通信调频无线电话机环境要求和实验方法2.3 GB/T 15844.3-1995 移动通信调频无线电话机可靠性要求及实验方法2.4 GB/T 242 3.1-2001 电工电子产品环境试验第1部分：实验方法试验A：低温 2.5 GB/T 242 3.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：实验方法试验B：高温 2.6 GB/T 242 3.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：实验方法试验Ed：自由跌落 2.7 GB/T 242 3.10-1995 电工电子产品环境试验第2部分：实验方法试验

Fc和导则：振动 2.8 GB/T 242 3.3-93 电工电子产品基本环境试验规程试验Ca：恒定湿热试验方法 2.9 GB4943-2001 信息技术设备的安全 2.10 GB/T 17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验2.11 YD/T 1215-2002 GSM900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务（GPRS）设备测试方法：移动台 2.12 YD 1032-2000 GSM900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法第一部分：移动台及其设备 2.13 信息产业部科技司- 移动电话机入网检验细则，2000年10 月发布 3 执行原则 可靠性试验程序及判断标准，严格遵守此程序。 4 适用范围 适用于XXXXX无线通信所属公司所有研发手机产品。 5 术语、定义 PRT：Product Reliability Test（产品可靠性测试） 6 主要职责 6.1. 可靠性测试技术员 6.1.1 产品可靠性具体测试任务的执行、跟踪； 6.1.2 完成可靠性测试原始记录并整理； 6.1.3 实验机器（测试设备）的日常维护； 6.1.4 实验室数据库的管理。 6. 2 可靠性测试工程师 6.2.1定义项目/产品可靠性测试计划 6.2.2完成，跟踪项目/产品可靠性测试测试结果； 6.2.3 参与产品可靠性测试问题的分析及改进； 6.2.4制订/修定可靠性测试程序及标准 6.2.5可靠性测试设备/仪器的开发 6.2.6可靠性实验室测试设备/仪器的日常管理，维护。 6.3 可靠性测试经理 6.3.1产品可靠性实验室测试程序实施管理，实现过程的策划 6.3.2产品可靠性测试项目开发，评审 6.3.3产品可靠性测试项目计划，报告，文件的审发 6.3.4制订测试程序文件，审核测试执行文件 6.3.5可靠性测试程序及标准的拟定，评审，核发

软件测试及可靠性测试管理程序CQS-QA2016

1、目的： 为了确保产品之质量能自开发设计至量产出货能符合新世纪光电股份有限公司标准及满足客户需求，制订本办法以验证产品的软件及可靠度之性能。 2、范围：

适用于新世纪光电股份有限公司所有产品的新产品验证、试产、量产和ECN更改阶段。 3、定义： 可靠性测试：是对产品进行可靠性调查、分析和评价的一种手段。测试结果为故障分析、研究采取的纠正措施、判断产品是否达到指标要求提供依据。 4、职责： 4.1、测试技术员：负责进行各阶段软件及可靠性试验的实施，对试验中出现的问题进行初步分 析，并出具测试报告； 4.2、测试工程师：（1）负责对试验中的品质异常进行分析、改善； （2）跟进研发工程师或方案公司的软件制作或改善进度。 4.3、研发工程师：负责对试产阶段出现的问题进行改善，并跟踪量产阶段的品质状况，必要时须 协助工程部进行改善； 4.4、制造部协助可靠性试验中各项工作的进行。 5、作业内容： 5.1、研发部样机验证阶段： 5.1.1、研发部工程师提供完整的样机、操作说明书和测试报告，并填写《样机测试申请单》 交品保部经理批准后送测试技术员测试技术员处进行测试； 5.1.2、测试技术员对样机进行软件测试和必要的可靠性测试，出具测试报告，并记录数据指 标，测试技术员测试工程师对测试中的问题点确认后回复具体的改善措施和计划。 5.2、新产品试产阶段： 5.2.1、新产品试产完成后，由制造部部门提供不少于20台样品经FQC基本功能测试合格的 产品送至测试技术员处； 5.2.2、测试技术员测试技术员收到制造部送的试产样机后，制订相关的测试计划，测试计划 应包括相关测试项目、起始时间、测试数量以及测试完成时间； 5.2.3、执行测试进行前，测试技术员测试员需进行所有功能检查，技术员进行相关指标测试， 以确保所有样机功能正常； 5.2.4、在每一项软件及可靠性测试结束后，需出具相应测试报告，测试报告需详细填写测试 条件、测试时间、异常现象等，技术员对存在异常状况的坏机进行分析，并将结果反 馈至研发部、工程部等相关人员处，要求改善，并跟进改善效果； 5.2.5、所有测试完成后，作出样机评估报告，并将测试结果分发至研发部、工程部、制造部 等相关部门。 5.3、量产阶段： 5.3.1、测试技术员根据每个订单的数量从生产线（刚开拉生产产品中）抽取20PCS样品进行 各项常规的可靠性测试，并记录相关的结果。但老化测试、环境测试是必做项目，且

可靠性试验控制程序

可靠性试验控制程序 一、目的 为规范可靠性试验流程，明确各部门在可靠性试验中的职责，使试验严格有序的运行，特编制该文件。 二、适用范围 公司所有的成品、半成品及生产物料及辅料的可靠性验证。 三、职责 3.1品质部负责该程序的制订及可靠性试验的具体执行，以及可靠性试验室的日常维护。 3.2工程部负责可靠性试验标准的制订以及可靠性试验夹具的制作。 3.3设备组负责可靠性试验设备的校准、维护及维修。 3.4各部门根据实验需求，按程序进行申请。 三、工作流程 4.1试验申请 4.1.1有如下情况的须做可靠性试验，并由申请人填写《可靠性试验申请单》，写明相关 要素如：产品名称、试验目的、产品批号、工作令号以及试验条件等，交自己本部门长审核然后交品质部长批准。 a.新品开发，小批批试制。 b.产品设计变更。 c.产品重要物料变更。 d.重要物料、辅料新的供应商承认。 e.大的工艺变更 f.重大工艺流程变更。 g.当产品出理质量问题或怀疑产品存在潜在的失效隐患时，需要对产品或物料做可靠性验证。 h.客户的特别要求。 i.商返品的分析验证。 J.停产时间超过3个月的产品，重新恢复生产。

4.1.2对于公司没有能力进行的试验，填写《送外试验申请单》经部门长批准后可以送外进行试验。 4.2试验过程 4.2.1申请部门在填好申请单后，将试验样品或产品和申请单一起交与可靠性试验员。 4.2.2试验员在收到《可靠性试验申请单》后根据申请单填写《可靠性试验记录》。 4.2.3试验员按照试验设备的操作指引以及《可靠性试验标准》对申请单上的试验内容逐条进行。 4.2.4需要进行功能测试的产品，则由生产部门负责产品的功能测试，试验员跟进测试结果。 4.3试验结束 4.3.1试验完成后，根据《可靠性试验标准》对试验结果做出判定，并填写《可靠性试验报告》。 4.3.2《可靠性试验报告》经品质部长和总工审批后，试验员将试验结果通知申请部门，并将报告存档。 4.3.3试验完成后，试验员将试验产品返回给申请部门，申请部门根据产品的状态 做相应的处理；对于需要封样的试验品，由试验员填写报费申请单，经批准后将样品封样存档。4.3.4判定试验结果不合格时，试验员应通知成品检验组将该批产品断为不合格品，对于不合格品的处理依照《不合格品控制程序》；同时试验员通知品质技术员，由品质技术员开出《不合格品纠正、预防验证单》，由申请部门组织相关部门对不合格原因进行分析并给出临时措施，责任部门应在给出不合格原因结论后的当日内给出纠正措施，五日内给出预防措施，相关部门评定措施的有效性并给以验证。 4.4例行验证 4.4.1对于成熟、正常生产的产品，当每次批量投产≥10K时，需做一次例行可靠性验 证。该例行验证由生产计划员根据生产计划填写《例行可靠性验证计划表》，生产部负责试验产品的准备。 4.4.2试验员根据《例行可靠性验证计划表》，按计划完成可靠性验证，试验过程依照 4.2.3-4.2.4，试验结果的处理按照4.3进行，其中4.3.3中的申请部门在该处为生产 部，4.3.4中的申请部门在该处为品质部。

可靠度实验管理程序

文件修改目录 制作：审核：核准：1.目的 1.1 仿真特殊使用环境验证产品性能。 1.2 评估产品质量可靠度水平。 1.3 确认产品是否维持在设计可靠度水平之内 1.4 满足客户的质量要求

2.适应范围 2.1 新产品试产阶段 2.2 量产品评价阶段 3.定义 产品可靠性：产品在规定的一段时间内能维持原有的各种功能. 4.职责 4.1 研发部：提供新产品作验证 4.2 实验室：新产品可靠性试验由实验室负责执行，确认 5.运作程序 5.1.试验区分:可靠度试验分四阶段实施 (1)新产品开发阶段(EVT):零件配当、安全性及基本功能测试 (2) 新产品试产阶段(MVT):产品寿命预估和包装运输、环境测试 (3) 量产品阶段(ORT):量产品质量可靠度验证 (4)追踪阶段:库存品达十万台可靠度验证 5.2.试验项目：方法及评价按照产品《可靠度试验标准表》进行，具体如下： 5.3. 新产品开发阶段由工程部担当的工程师,依产品《可靠度试验标准表》在产 品完成开发进入试产前,需要填写《测试申请表》和提供至少10PCS样品交于实验室进行测试，如有需要，项目工程师要协助测试并提供技术支持。 5.4. 新产品试产阶段由品质部委托实验室进行产品可靠度试验，填写《测试申 请表》和试产的合格产品至少20PCS交实验室实验。 5.5. 试产阶段由实验室依《可靠度试验标准表》进行试验，在量产前提出试验 报告交工程部担当工程师，进行设计改进。 5.6. 产品后期可靠度试验计划： 5.6.1量产持续可靠度试验，每批量产，由IPQC进行首件6台进12H老化实 验；量产追踪依下操作：

1.由实验室根据FQC检验统计表统计数量发现每机种生产数量达5万台 时，由品质部抽取6台并填写《测试申请表》送到实验室测试，实验 室依《可靠度实验标准表》作可靠度试验。 2.当可靠试验继续进行时，所抽测代表当批制令之全部产品，不须留置等 候判定， 可依出货进度先行放行 5.7. 出货量产可靠度试验（Out-going Reliability Test） 5.7.1 FQA须针对每一批抽取生产批量的6台依《可靠性实验标准表》交予 实验室检测其特性(测试结果见可靠度试验报告书)，如OK无异常，则让其 随货一起出，如有异常，则取下分析，根据其异常发生的严重性决定对此批 货的处理方式。 5.7.2.测试完成将结果试录于出货检查结果报告书内。 5.8. 异常处理： 5.8.1试产阶段：实验室在试产阶段发现测试异常时，作初步分析，并将 分析报告及不良样品交研发部做完整之分析及对策，实验室在量产前 需负责追踪对策，如不合格，需要再次试作，直到合格才可进入量产。 5.8.2量产阶段： A、实验室单位在量产品试验发现异常，须速召集相关单位进行分析后提 出《可靠度试验异常对策报告书》。 B、实验室在异常分析发现不良较为严重时，必须评估生产中半成品和成 品的性能可靠度，如出货交期紧急要对产品进行加工时，需要通知工 程部、品质部、业务部进行讨论决定是否通知客户，特殊情况需要总 经理批准 5.9验证处理： 研发部须针对实验室部试产及量产阶段之验证状况进行设计确认。并对 问题点进行改善追踪。 6. 可靠度实验标准表