产品留样及稳定性试验管理

产品留样及稳定性试验管理

1目的

为使产品留样及稳定性试验管理规范化，特制定本规程。

2范围

2.1本规程规定了留样及稳定性试验的原则、检测频次，稳定性试验方案及报告的编号原则和

出入库的有关要求。

2.2本规程适用于本公司产品留样及稳定性试验的管理。

3定义

无

4职责

4.1QC负责产品稳定性试验方案的制订、试验样品的管理、样品的检验及试验数据的统计分

析并编写试验报告。

4.2质量保证部经理负责稳定性试验方案和报告的审批。

5规程

5.1产品留样

5.1.1凡本公司的出厂产品均需逐批留样。

5.1.2原料药采用模拟包装，留样数量至少能满足两次质量规格的全分析。暂不具备模拟

包装条件的产品，用玻璃瓶包装，盖塞，压盖，贴签，注明品名、批号，装盒。

5.1.3每一批原料药的留样应当保留至该批号有效期后一年，对于有复验期的原料药，留

样应保留至全部分发完该批号后三年。

5.1.4留样每半年观察一次，记录其外观有无变化。

5.1.5留样的贮藏条件应符合药典及法定药品标准规定的贮藏要求。

5.1.6留样应按品种分类存放，各库内留样应按生产单位、品种、日期有序排放，留样柜

上应有标志。

5.1.7留样库应通风。每天上下午各记录1次留样库内温度、相对湿度，如需用冷藏箱，

应记录冷藏箱温度。

5.1.8产品留样入库时需作好入库记录，逐批登记品名、批号、数量等。

5.1.9产品留样由留样管理人员负责保管，任何人不得随意更换及提取样品；需提取样品

时，由留样管理人员取出样品，做好出库记录（登记日期和数量），并由提取样品人

员签名。

5.1.10产品留样到规定期限后，由留样管理人员于每年11～12月进行核对清理出库，并做

好销毁记录。

5.2产品稳定性试验

5.2.1产品稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期试验。

5.2.2影响因素试验

5.2.2.1影响因素试验包括高温试验、高湿试验与强光照射试验。供试品用一批原料药

进行，将供试品置于适宜的开口容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊

成≤10mm厚的薄层，放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性重

点项目进行检验，检验须在3个工作日内完成。

5.2.2.2高温试验：60℃放置10天，若检测供试品含量低于规定限度，则在40℃条件

下同法进行试验；若无明显变化，不再进行40℃检查。

5.2.2.3高湿试验：供试品于温度25℃，相对湿度90%±5%（90%±5%RH）条件下放

置10天。同时准确称量试验前后供试品的重量，若吸湿增重在5%以上，则在

相对湿度75%±5%条件下同法进行试验。若吸湿增重在5%以下，其他考察项

目符合要求，不再进行此项试验。

5.2.2.4强光照射试验：供试品于照度4500LX±500 LX的条件下进行试验，特别注意

外观的检验。如果供试品直接暴露易被氧化或易蒸发，则供试品应放在合适的

透明容器中。

5.2.3加速试验：需用三批供试品进行试验，按市售的模拟包装在40℃±2℃，相对湿度

75%±5%的条件下放置6个月。试验期间分别于第1个月，第2个月，第3个月，

第6个月末取样，按稳定性重点考察项目检验，检验须在5个工作日内完成。如果6个月内供试品检验结果不符合质量标准，则应在30℃±2℃，相对湿度65%±5%条件下进行加速试验，时间仍为6个月。需冷藏（2℃~8℃）储存的产品,加速试验在25℃±2℃，相对湿度60%±10%条件下进行，时间为6个月。

5.2.4长期试验：需用三批供试品进行试验，按市售的模拟包装在25℃±2℃，相对湿度

60%±5%的条件下放置，第一年内每三个月检测一次，第二年内每六个月检测一次，两年后每年检测一次，直至产品有效期或复验期后一年。检测在7个工作日内完成。

需冷藏（2℃~8℃）储存的产品，长期试验在2℃~8℃条件下进行。

5.2.5稳定性试验的必要条件

5.2.5.1新产品研制、开发阶段进行影响因素试验。

5.2.5.2加速试验及长期试验的必要条件

a.新产品的研制开发需做加速试验及长期试验。

b.每个品种开始生产时，应取连续生产批量相近的三批或三个工艺验证批进行

加速试验和长期试验。以后每年按品种、包装形式进行一批产品长期试验，一

般情况下间断生产的品种取该年生产的前五批中的一批做为试验批，连续生产

的品种取该年第一个月生产中的一批做为试验批，特殊情况另行规定。

c.生产关键工艺及内包装材料关键供应商改变时，由QA下发通知取三批进行

长期试验和加速试验。若生产批次少于三批时每批进行长期试验和加速试验。

工艺及内包装材料由低级别变为高级别时，不进行稳定性考察。

d.未反应的物料返回某一工序，并重复化学反应的返工产品，及重加工产品，

每批均要进行长期试验。

5.2.6稳定性试验的检验方法及检验标准

5.2.

6.1稳定性试验的检验方法应与该品种出厂检验方法一致。

5.2.

6.2稳定性试验的检验标准执行药典标准或客户标准。

5.2.

6.3稳定性试验检验项目的选择应考虑到相关物质的检查。

5.2.7稳定性试验方案及报告的编号原则

5.2.7.1长期试验、加速试验方案：WD－产品代码－试验温度（2位）+年号（后2位）

+年流水号（2位）。冷藏（2℃～8℃）贮存的长期试验，其编号原则为：WD

－产品代码－LC + 年号（后2位）+ 年流水号（2位）。

5.2.7.2影响因素试验方案：WD－产品代码－YX + 年号（后2位）+ 年流水号（2

位）。

5.2.7.3稳定性试验报告：在相应的试验方案编号中“WD”后加“B”。

5.2.8稳定性试验批号的编制原则

为区别同一样品在不同时间的检验，特制定本原则。

5.2.8.1影响因素试验：产品批号 +（试验天数T（高温）或H（高湿）或L（光照））。

5.2.8.2加速试验：产品批号 +（加+试验月数）。

5.2.8.3长期试验：产品批号 +（长+试验月数）。

5.2.9稳定性试验样品的出入库管理：出入库时应填写稳定性试验出入库记录及稳定性试

验请验记录，并将样品分发至相关岗位。

5.2.10试验报告与信息反馈

5.2.10.1QC每年对产品稳定性试验情况写出书面总结，经质量检验部经理审核，报

质量保证部经理批准。

5.2.10.2产品稳定性试验结束后，留样管理人员应写出试验报告，经质量检验部经理

审核，报质量保证部经理批准。

5.2.10.3在产品有效期内稳定性试验出现不符合考察标准的情况，留样管理人员应立

即上报质量检验部经理和质量保证部经理。

5.2.10.4如原料药在40℃±2℃，相对湿度75%±5%的加速条件下发生不符合考察标准

的情况，则应在30℃±2℃，相对湿度60%±5%的中间条件下重新试验，如果

仍然不符合规范，应严格观察长期稳定性试验结果或将长期稳定性试验的检

测频次缩短；如长期稳定性试验不合格，应分析原因，并调整产品的有效期。

并将不合格项，填写“稳定性试验结果通知单”（见附件1）交生产单位及

QA。

5.2.10.5稳定性试验箱在停电或仪器损坏的情况下，应及时将稳定性试验样品转移至

备用的试验箱中，并通知相关部门进行检修，同时进行偏差调查。

5.2.11温湿度控制具备报警功能。当实际的温湿度条件超出设定的标准时，应能报警。

6参考文件

7附件

附件1：稳定性试验结果通知单

8修订历史

附件1：稳定性试验结果通知单

车间：

经检验，在考察期间出现异常，特此通知，希望接到通知后立即查清原因，制定整改措施，尽快解决。

考察条件：

产品留样及稳定性试验管理

产品留样及稳定性试验管理 1目的 为使产品留样及稳定性试验管理规范化，特制定本规程。 2范围 2.1本规程规定了留样及稳定性试验的原则、检测频次，稳定性试验方案及报告的编号原则和 出入库的有关要求。 2.2本规程适用于本公司产品留样及稳定性试验的管理。 3定义 无 4职责 4.1QC负责产品稳定性试验方案的制订、试验样品的管理、样品的检验及试验数据的统计分 析并编写试验报告。 4.2质量保证部经理负责稳定性试验方案和报告的审批。 5规程 5.1产品留样 5.1.1凡本公司的出厂产品均需逐批留样。 5.1.2原料药采用模拟包装，留样数量至少能满足两次质量规格的全分析。暂不具备模拟 包装条件的产品，用玻璃瓶包装，盖塞，压盖，贴签，注明品名、批号，装盒。

5.1.3每一批原料药的留样应当保留至该批号有效期后一年，对于有复验期的原料药，留 样应保留至全部分发完该批号后三年。 5.1.4留样每半年观察一次，记录其外观有无变化。 5.1.5留样的贮藏条件应符合药典及法定药品标准规定的贮藏要求。 5.1.6留样应按品种分类存放，各库内留样应按生产单位、品种、日期有序排放，留样柜 上应有标志。 5.1.7留样库应通风。每天上下午各记录1次留样库内温度、相对湿度，如需用冷藏箱， 应记录冷藏箱温度。 5.1.8产品留样入库时需作好入库记录，逐批登记品名、批号、数量等。 5.1.9产品留样由留样管理人员负责保管，任何人不得随意更换及提取样品；需提取样品 时，由留样管理人员取出样品，做好出库记录（登记日期和数量），并由提取样品人 员签名。 5.1.10产品留样到规定期限后，由留样管理人员于每年11～12月进行核对清理出库，并做 好销毁记录。 5.2产品稳定性试验 5.2.1产品稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 5.2.2影响因素试验 5.2.2.1影响因素试验包括高温试验、高湿试验与强光照射试验。供试品用一批原料药 进行，将供试品置于适宜的开口容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊 成≤10mm厚的薄层，放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性重 点项目进行检验，检验须在3个工作日内完成。 5.2.2.2高温试验：60℃放置10天，若检测供试品含量低于规定限度，则在40℃条件 下同法进行试验；若无明显变化，不再进行40℃检查。 5.2.2.3高湿试验：供试品于温度25℃，相对湿度90%±5%（90%±5%RH）条件下放 置10天。同时准确称量试验前后供试品的重量，若吸湿增重在5%以上，则在 相对湿度75%±5%条件下同法进行试验。若吸湿增重在5%以下，其他考察项 目符合要求，不再进行此项试验。 5.2.2.4强光照射试验：供试品于照度4500LX±500 LX的条件下进行试验，特别注意 外观的检验。如果供试品直接暴露易被氧化或易蒸发，则供试品应放在合适的 透明容器中。 5.2.3加速试验：需用三批供试品进行试验，按市售的模拟包装在40℃±2℃，相对湿度 75%±5%的条件下放置6个月。试验期间分别于第1个月，第2个月，第3个月，

药品稳定性试验管理规程

药品稳定性试验管理规程 一、目的 建立一个稳定性试验管理规程，为产品的稳定性试验提供标准。 二、适用范围 公司产品稳定性试验的管理。 三、责任者 留样观察室人员对本规程的实施负责；化验室主任负有监督责任。 四、正文 4.1、稳定性试验的目的旨在考察兽药质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为兽药生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立兽药的有效期，以确保兽药在其有效期内能够保证安全、有效。 4.2、化验室应派专人负责稳定性试验工作，并制定稳定性考察计划。 4.3、需进行稳定性考察的兽药 4.3.1本厂所需的原料 4.3.2中间产品 4.3.3成品 4.4、稳定性试验内容 4.4.1影响因素试验：一般只适用于原料药。目的是考察光照、高温、高湿对

兽药稳定性的影响。 4.4.2加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为兽药审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。加速试验条件:供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测 不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。 4.4.3长期试验： 试验条件: 25℃±2℃、相对湿度60%±10% 试验目的:为确定或修订兽药的有效期提供依据。 4.5、稳定性试验项目 原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等。 消毒剂：性状、含量、PH值。 小（大）容量注射剂：性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌。粉散预混剂：含量、装量。 片剂：性状、含量、有关物质、溶出度或崩解时限或释放度。

留样观察与稳定性考察管理规程

1 目的：建立留样观察与稳定性考察管理规程，规范留样观察与稳定性考察工作。 2 范围：公司生产的原料药。 3 责任者：QA、QC、制造部、生产车间。 4 程序： 4.1.留样观察 原料药的留样观察工作按《留样观察管理规程》（S/SMP/QC-025）执行。 4.1.1. 留样的包装形式与产品市售包装形式相同。 4.1.2. 留样数量：每个批号至少留2倍检验量的样品。必要时可进行复查。 4.1.3. 留样样品保存在留样室（保存条件与国家标准规定的贮存条件一致）。 4.1.4. 如发现留样样品变质，应进行彻底调查。 4.2稳定性考察 稳定性考察工作按《稳定性考察管理规程》（S/SMP/QC-023）执行。 4.2.1 符合下列条件之一者应做稳定性考察（包括加速试验和长期试验）。 4.2.1.1 主要设备更换后生产的前三批产品应作稳定性考察。 4.2.1.2 主要工艺变更后生产的前三批产品应作稳定性考察。 4.2.1.3 主要原辅料变更后生产的前三批产品应作稳定性考察。 4.2.1.4 内包装材料材质或包装形式有改变的产品，改变后的前三批产品应作稳定性考察。 4.2.1.5 产品质量标准变更后生产的前三批产品应作稳定性考察，在规定时间内，对所有变更的检测项目进行检测。 4.2.2 以上4.2.1.1、4.2.1.2、4.2.1.3、4.2.1.4四项情况需做加速试验。 4.3 留样观察与与稳定性考察应有专人负责，按规定进行留样观察与稳定性考察工作。如发现留样样品质量变化异常，应及时向QA负责人汇报，以便及时采取措施，组织力量解决。 4.4 所有留样样品，必须按规定批数、数量由QA检查员和QC化验员在现场随机取样，并模拟原包装封闭保管。 4.5 所有留样观察样品、稳定性考察样品都是极其重要的质量实物档案，应存放入单独

留样观察及稳定性试验

留样观察及稳定性试验 留样观察 1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的 留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。 留样观察 留样观察应填写留样申请单和留样登记表。 留样申请单内容包括： 文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样 品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签 名留样员签名和填写申请单日期等。 留样登记表内容包括： 文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留 样量及经手人等 留样观察 留样观察还要填写留样观察记录，并建立 留样台帐。 留样观察记录内容包括： 文件编号、保存条件（温度、相对湿度）、留样位置 （柜、行、号）留样日期、产品规格、留样批号、观察项 目、观察结果（0，3，6，9，12，18，24，30，36个 月）、结论及操作人。 留样台帐内容包括： 文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、 检验项目、检验人及结论。 留样观察 2、留样观察室的场地应能满足留样要求，并 有足够的样品存放设施，有温湿度测试装 置和记录。留样量要满足留样期间内测试 所需的样品量。 3、产品留样应采用产品原包装或模拟包装， 留样储藏条件应与产品规定的储藏条件相 一致。留样样品保存到药品有效期后一 年，不规定效期的药品保存三年。 留样观察 4、产品留样期间如出现异常质量变化，应 填写留样样品质量变化通知单，报送质

量管理部门负责人，由质量管理部门负 责人呈报有关领导及部门采取必要的措 施。 5、成品一般应按批号留样，留样数量为全 检量的3 倍，成品留样宜采用货架包 装，原料药的留样采用模拟小包装。 稳定性试验 1、稳定性试验的目的： 考察原料药或药物制剂在温度、湿 度、光线的影响下随时间变化的规律， 为药品的生产、包装、储存、运输条件 提供科学依据，同时通过试验建立药品 的有效期。 稳定性试验 2、质量管理部门应开展对原料、中间产品 及成品质量稳定性的考察，根据考察结果 来评价原料、中间产品及成品的质量稳定 性，为确定物料储存期和有效期提供数据。 3、稳定性试验的内容： （1）加速破坏试验，预测样品的有效期； （2）样品在规定的保存条件下观察若干年限的 检测结果。 稳定性试验 4、稳定性试验的基本要求： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验 和长期试验。 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制 剂，要求用3 批供试品进行。 稳定性试验 4、稳定性试验的基本要求： （2）原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成 工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片 剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌 握），其处方与生产工艺应与大生产一致。 稳定性试验 4、稳定性试验的基本要求：

药品留样管理与持续稳定性考察制度

药品留样管理与持续稳定性考察制度 药品生产质量管理规范第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理（按文件执行） （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品（代表性） （三）成品的留样： 1.每批药品均应当有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品：（同批产品包装多少次就得留样多少次） 2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装：（成品的留样必须和卖出的产品包装相同） 3每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）（中药饮品一般不需要注册就按药典标准或内控标准） 4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 5.留样观察应当有记录 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年： 7如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。（如果企业关闭或此药品不生产了，要告知药品监督管理局，） （四）物料的留样： 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；（很多企业是成品留样了，成品包含在里面的，包材就不留样了） 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后2年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应的缩短：（留样期限可以随着有效期变动，保留期限到有效期后面没什么意义） 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。 （五）留样期限（内部规定的留样期限） 1. 一般成品应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年； 2. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至用于生产第一批药品有效期后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；如物料的有效期在保管期限内，到有效期后，物料销毁。 3. 中药材、中药饮片的留样时间至少应当保存两年； 4. 中药流浸膏提取物留样至制剂成品生产完成之后；中药干浸膏、中间产品留样时间为6个月。

产品留样制度

产品留样制度 1.留样要求 每批检验合格的出厂成品都要留样，留样在产品生产完毕进行，由质检员按规定的留样量留取样品。 对一般留样由质检员交仓管员并建立留样台帐；对作为稳定性考察的重点留样，由仓管员填写一张留样观察记录的表头及有关项目，按剂型、品种分类装订成册，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。 2.抽样方法 在生产企业的成品仓库随机抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品；或在经销单位的货架、柜台、库房随机抽取同一批次待销产品。所抽取产品的保质期应能满足检验工作的进行。 3.抽样数量 瓶装酒：随机抽取6件产品，每件抽取1瓶，共取6瓶，总量不少于3000ml。 从成品贮罐抽样时，抽样率为50%，但最多不超过3罐；从成品贮桶抽样时，抽样率为5%，最多不超过5桶。从每罐(桶)中抽取等量样品，混合均匀，总量不少于3000ml，分别装入6个样品瓶中。样品分成2份，1份检验，1份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名，抽样单位盖章及抽样日期。 4.样品处置 4.1检验样品和备用样品分别装入密闭性能良好，清洁，无污染的样品袋内，密封好后再将检验样品和备用样品分别装入该产品。抽样完成后由抽样人与被抽查企业在抽样单和封条上签字，当场封样，为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。备用样品封存在检验机构，应置于干燥低温处。 4.2留样观察人员接收到样品时，检查封口是否完好、标签是否完好、清楚、合格后填写《产品留样记录表》，内容有样品名称、生产日期、留样日期、保质期（天）、留样、数量、留样人、备注。 4.3留样包装应与市场销售包装一致，贮存场所的环境温度、湿度与成品标签所诉一致。 4.4每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。 5.留样温度

留样管理制度

留样管理制度 留样管理制度是一种常见的质量管理措施，旨在确保产品或物品的质量和一致性。本文将介绍留样管理制度的定义、重要性以及实施步骤，并探讨其在不同行业中的应用。 一、定义 留样管理制度是指根据相关质量管理标准和要求，将产品或物品的样本留存并管理的一套规章制度。留样可以是产品的实物样本，也可以是数据记录、照片等形式的样本。留样管理制度旨在保留证据，以便在需要时进行验证、检测或复查。它有助于确保产品的质量和一致性，并提供追溯能力。 二、重要性 1.保证质量：通过留样管理制度，企业能够在产品质量出现问题时，及时进行追踪和分析，找出问题原因并采取措施改进，保证产品的质量和一致性。

2.满足法规要求：许多行业都有相关法规和标准要求企业留存 产品样本或数据记录。留样管理制度有助于企业遵守法规，确保 合规性。 3.提高客户满意度：留样管理制度能够提供产品质量的可追溯性，当客户有质量问题时，企业能够准确查找相关样本，及时解 决问题，提升客户满意度。 三、实施步骤 1.制定留样管理制度：企业需要通过内部程序和文档，明确留 样的要求、流程和责任人。该制度应包括留样时机、留样数量、 留样形式等具体规定。 2.培训员工：对于留样管理制度的要求和操作流程，企业需要 对相关员工进行培训，确保其理解并能够正确执行制度。 3.留样过程管理：在产品生产或物品使用过程中，按照留样管 理制度的要求，确保样本的正确留存。同时，需要制定留样记录 表或系统，记录留样的详细信息，如留样时间、地点、留样人等。

4.留样样本保存：企业需要建立合适的样本保存区域，确保样 本的安全性和完整性。根据产品特性或行业要求，可以采用冷冻、干燥、密封等方式保存样本。 5.定期检查和更新：定期对留样样本进行检查，确保其完整性 和可用性。对于一些易损样本或过期样本，需要及时更新。 四、行业应用 1.食品行业：食品安全是食品行业的重要问题，留样管理制度 在食品生产、销售和检验过程中起着重要作用。对于食品批次留样，可以进行食品原材料的追溯，减少安全风险。 2.医疗行业：在医疗设备的生产和使用过程中，留样管理制度 有助于追溯并解决可能出现的质量问题。同时，对于医疗样本的 留存和管理，也符合医疗行业的相关规定。

留样管理制度

留样管理制度 一、编制目的 为建立一套科学、合理、规范的留样管理制度，确保留样品的品质和数量 符合要求，保证留样品的真实性、可靠性、准确性，提高留样工作的效率与水平，有效地保护消费者的知情权和选择权，维护企业的形象和信誉。 二、适用范围 留样管理制度适用于公司所有生产车间、品质检验部门、质量检测中心及 相关的负责留样工作的人员。 三、留样工作的职责和义务 1、所有被留样的品种在入库前必须进行健康检查、病虫害检查，如发现异常，必须在入库前进行处理。 2、获得留样任务之后，留样人员必须进入留样区域，按照留样计划的要求，坚守留样工作岗位，严格执行留样相关的规定。

3、留样品的品质和数量必须严格依照留样计划和留样规定进行储存，并做好留样时间、温度、湿度等方面的记录。 4、留样人员在签收留样品时，必须对留样品的品称、数量、批次、生产日期等相关信息进行检查与确认，并在留样记录表上进行详细的记录。 5、留样人员对留样品要保持关注和监管，对过期、变质、损坏的品种必须及时报告上级，并按照上级责令的要求进行处理。 6、留样人员要进行定期培训和考核，提升其留样技能和知识水平。 四、留样检测的操作程序 1、留样检测的质量监督机构应当在留样计划和留样规定的要求下，按照标准操作程序进行工作。 2、留样样品的取样要执行取样计划和取样规定，并根据留样品的属性进行取样。 3、留样样品的分析要严谨、科学，参照留样标准操作程序，可根据检测项目掌握检测方法。

4、对于不同的检测项目，留样检测的质量监督机构应当根据要求和标准，制定相应的检测流程和测试规范。 5、留样检测的质量监督机构要保证检测设备和器械的精度、稳定性和可靠性，并且保证检测结果的真实可信。 6、留样检测的质量监督机构要负责留样检测结果的分析、统计和报告，及时通知生产质量部门，以便生产质量部门及时采取措施。 七、留样品的处理 1、留样品须妥善保存，严谨执行安全、卫生、防火、防盗等措施。 2、一旦发现留样品变质、失效或需强制检测的情况，应及时上报生产质量部门处理，按制定的“留样品退回/报废流程”进行处理。 3、留样品交换配合，应注明特殊情况，如交换的留样并不符合规定的储存条件等，应在留样品上标明。 4、区分留样品的类型，按标准重量、包装和存放温度储存。

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1、目的 1.1 当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理； 1.2 在规定的贮存条件和规定期限内（有效期）的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。 2、范围 2.1 本制度适应于有留样必要的原材料、半成品、成品； 2.2 本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。 3、术语 3.1 一般留样：按生产批逐批留样； 3.2 重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样，进行重点监管。 4、职责 品管部负责抽取样品并管理留样。 5、程序 5.1 样品留样 5.1.1公司的样品，如有客户需求样品，品管部应进行样品登记并留样。 5.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。 5.1.3产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取。 5.2 产品留样 5.2.1分为一般留样和重点留样。一般留样按生产批逐批留样，重点留样每6个月留样一次，或者是生产不稳定时重点留样；同批产品做了重点留样后不做一般留样。 5.2.2留样存放时间为产品有效期后一年。 5.2.3观察主要项目及频次：由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录，要求按注册标准执行，见附录1。 5.2.4取样方法、数量 5.2.4.1在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。 5.2.4.2留样数量 （1）麻醉咽喉镜，一般留样为2只，重点留样留4只。 （2）一次性使用人工呼吸供氧连接器，一般留样为2只，重点留样留4只。 （3）一次性使用麻醉机配套导管，一般留样为2只，重点留样留4只。 （4）一次性使用呼吸回路管，一般留样为2只，重点留样留4只。 （5）一次性使用输氧呼吸面罩，一般留样为2只，重点留样留4只。 （6）一次性使用吸湿冷凝加湿器，一般留样为2只，重点留样留4只。 （7）头皮夹子系统，一般留样为1只，重点留样留3只。 （8）急救复苏器，一般留样为2只，重点留样留4只。 （9）麻醉喉罩，一般留样为2只，重点留样留4只。

产品持续稳定性考察管理规程(精)

一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 三、责任：质量保证部、质量检验部。 四、内容： 1．产品稳定性考察的一般规定 1.1产品稳定性考察分类 1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察； 1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 1.2产品稳定性考察样品批次的规定 1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品； 1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式； 1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次； 1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；

留样管理制度

留样管理制度 留样管理制度 一、制度目的： 为了规范企业的产品质量管理，提高产品质量，避免质量问题的发生和健全质量追溯制度，特制定本制度。 二、适用范围： 本制度适用于公司所有产品的留样管理。 三、制度制定程序： 1.本制度由公司总经理制定并下发实施。 2.公司相关部门应根据本制度的规定，履行好各自的职责。 四、制度内容： 1.留样管理的规定 （1）所有批号的产品均需留样。 （2）留样数为每批次产品总数的5%。 （3）留样样品应随生产样品一并打标签，标注批号、生产日期、生产机台号和留样日期等信息，并保存在留样柜中。 2.留样管理的责任主体

（1）生产部门应按质量计划的要求、操作规程要求完成产品生产，并做好留样的工作。 （2）质量检验室应按规定对留样样品进行一般性检测，并完整记录保存。 （3）留样管理员应负责留样样品的管理工作，包括维护留样柜、根据通知要求留样和查询留样等。 3.留样管理的执行程序 （1）生产部门在生产时应对所留墨样进行标识等工作。 （2）质量检验室按相关标准对留样进行检测，并将测试结果记录在质量管理系统中。 （3）留样管理员应对留样柜进行定期检查，确保留样品质量和数量的正常。 4.责任追究 （1）因生产部门、质量检验室、留样管理员等部门的疏忽或不负责任导致留样品出现问题，由其相应的管理人员承担责任。 （2）如发生产品质量问题，经与客户沟通后，应及时向上级公司报告，对涉及质量问题发生的留样样品进行销毁或留样保存，并对质量问题进行调查，落实责任人和整改措施，并对其相应的管理人员进行追究。 五、法律法规依据

本制度依据中国相关法律法规，包括《劳动合同法》、《劳动法》、《劳动保障监察条例》、《行政管理法》等相关条例制定，符合法律的要求。

产品稳定性试验管理制度

产品稳定性试验管理制度 1.目的稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药的的安全有效。并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量,并确定药品可以或预期可以在标识的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 2.适用范围 从上市前的贮存期限、包装形式、储运条件等的研究至上市后持续稳定性考察。 3.职责质量检测中心专职管理员负责稳定性试验样品的管理和设备的维护,质量检测中心和QA管理人员负责监督检查。 4.内容 4.1.稳定性分类 按照《中国药典》2015年版四部（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则）及法规的要求,稳定性研究可以分为以下几类: 4.1.1上市前阶段 A、影响因素试验 B、加速试验 C、长期试验 4.1.2上市后阶段 4.1.3根据需求和法规规定，还可以进行中间产品放置时间的稳定性试验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）稳定性试验以及特殊目的的稳定性试验，例如对偏差调查的支持性试验，运输验证的试验等。此类稳定性试验的条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择。 4.2稳定性试验的基本要求 4.2.1影响因素试验用1批原料药进行。加速试验和长期稳定性试验用3批供试品进行。在申报时,长期试验的稳定性资料应至少提供3批样品不少于12个月的试

验数据。 4.2.2原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验 所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 4.2.3供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。 4.2.4加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。4.2.5研究药物稳定性,要采用专属性、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。 4.2.6由于放大试验比规模生产的数量要小,在申报获得批准后,从放大试验转为规模生产时,对最初通过生产验证的3批规模生产的产品也需进行加速试验和长期试验。 4.2.7当主要工艺参数、工艺设备、包装材料、原辅材料等发生重大变更时,其生产的前三批样品应进行加速试验和长期试验。 4.2.8在正常生产条件下,每种规格、每种内包装形式的药品每年应取一批产品进行长期试验。如不是常年生产的品种,一般选择每年生产的第一批产品进行长期稳定性考察。如当年未生产该品种,则取消该品种当年的长期稳定性考察留样计划。 4.2.9重新加工、返工和回收的批次,也需进行长期稳定性考察。 4.3原料药稳定性试验 4.3.1影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行,其目的是探讨药物的固有稳定性,了解影响其稳定性的因素,及可能的降解途径与降解产物,为 制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成W5mm厚的薄层，疏松原料药摊成WIOmm厚的薄层,进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化,应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 （1）高温试验:供试品开口置适宜的洁净容器中,60°C温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40C条件下同法进行试验。若60C无明显变化，不再进行40C试验。 ⑵高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，在25°C分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增

医疗器械质量体系文件 11-产品稳定性试验管理规定

1. 目的 考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为制定贮存使用期限、提高产品的质量提供科学依据。 2. 适用范围 新研发的成品、厂家质控品、厂家校准品、阴阳性参考品的稳定性考察以及变更引起的稳定性试验。 3. 术语和定义 无 4. 部门及人员职责 5.1.质量部负责稳定性试验的管理及实施。 5.2.检验管理员负责稳定性试验方案的制定和具体实施考察工作。 5. 具体内容 6.1.稳定性试验的内容 6.1.1.实际贮存条件下的稳定性试验，包括 A.长期稳定性试验； B.运输模拟稳定性试验； C.使用过程中的稳定性试验：开瓶稳定性试验；冻融次数试验；复融稳定 性试验等。 6.1.2.加速稳定性试验（老化试验） 6.2.稳定性试验项目的设置 选择能够灵敏反映产品质量变化情况，又具有可操作性的项目，如不稳定的物理、生物或化学指标、分析灵敏度、检测准确度等。必要时可增加稳定性

试验的项目。具体检验项目根据产品标准评估确定。 6.3.稳定性试验时间及间隔的设置 长期稳定性试验考察时间应涵盖所预期的有效期，且应包括足够的安全性余量，必要时，应持续到可以确定产品性能出现明显变化的时间。一般常规时间间隔为0、6、12个月。确定产品效期时，考察时间至少延长至预定效期后3个月。 6.4.稳定性试验用产品的批数要求 6.4.1.长期稳定性：考察有效期。新产品的首批生产需做效期稳定性考察。 6.4.2.模拟运输条件：采用1个批次成品。 6.4.3.延长保存期限的稳定性变更，采用1个批次的产品。 6.4.4.可能影响稳定性的变更，可采用1个批次的产品。处方、生产工艺或内包装 材料做了变更的产品，变更后前三批均应做加速试验。 6.4.5.必要时，可根据实际情况增加考察批次。 6.5.稳定性试验样品的包装 稳定性样品应当存放在与销售容器相仿的容器中。 6.6.稳定性试验的贮存条件 6.6.1.长期稳定性试验 a.温度:25±2℃(通常) b.相对湿度:60±5%RH c.对温度特别敏感的产品组分或主要原料的试验温度可在6±2℃的条件下 放置12个月，按长期稳定性试验规定的检测时间要求进行检测，制定在低温贮存条件下的有效期。

GMP质量体系产品留样观察管理规程(附表)

目的：建立产品留样的计划、贮藏、检验、评价等程序,为考察产品在有效期内的稳定性提供依据。 范围：本公司生产的所有产品。 职责：质量管理部经理、检验科主管、留样员、QA。 规程： 1计划 1.1质量管理部制订本公司全部产品的留样考察计划，见 2.3项,检验科负责执行。 1.2检验科必须按留样考察计划，对每批留样样品进行外观检查, 以评价是否符合外观检查的质 量标准。 1.3重点产品和新产品还应作原料留样。 2留样考察计划 2.1质量管理部必须将留样考察的样品和法定留样的样品分开存放。 2.2对新产品、新工艺投产时，考察计划至少包括投产的头三批产品，其余按2.3处理。 2.3该考察计划对常规生产的每个品种每年应留样考察1～3批，具体方案如下: 每年生产少于10批: 考察1批 每年生产10-25批: 考察2批 每年生产多于25批: 考察3批 2.4当作出永久性变更，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，而且这些变更会影响产品稳定 性时，变更后的前三批必须包括在考察计划内。 2.5如果发生可能影响产品稳定性的临时性变更, 如处方、生产工艺或内包装材料、物料供应商 改变、车间改造后等均应作留样考察。 3贮藏 3.1留样样品必须按该产品质量标准规定的贮藏条件下存放。 3.2按品种、批次摆放整齐。 3.3留样样品做好有关方面的记录，如留样室温湿度记录等。 4考察间隔时间 4.1属考察计划范围内的样品须在其有效期内定期检查。通常从生产日期算起，分别在0、3、6、 9、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后，仍需继续考察，分别于18、24、 36个月取样进行检测。将结果与0月比较，以确定产品的有效期。 4.2对于上述2.2项有关批号产品，除执行4.1项稳定性考察外,还应做加速试验,综合两项试验

【留样管理】_样品留样的管理制度及方法推荐

【留样管理】_样品留样的管理制度及方法推荐 人们在实验室做实验的时候会用到样品，残留的样品需要及时进行管理，避免发生污染或者安全事故，接下来让我们来看看样品留样的管理制度及方法推荐吧。 样品留样室管理制度一 一、目的 为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。 二、依据标准 本管理制度在安全采样方面依据gb3727－1999《工业化学产品采样安全通则》标准。在具体采样方面依据gb667886《化工产品采样总则》标准。 三、采样管理要求 （一）根据技术部下发的检验计划实施采样。采样必须严格执行gb667886《化工产品采样总则》、gb667986《固体化工产品采样通则》、gb668086《液体化工产品采样通则》、gb668186《气体化工产品采样通则》和gb37231999《工业用化学产品采样安全通则》等标准。采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。 （二）取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样，操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。 （三）槽车取样必须通知现场管理人员，并要求一同前往取样点，由现场管理人员启封开盖。 （四）到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样。若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作，并通知生产调度和工艺人员。如确因生产急需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系。

稳定性实验管理规程

1. 目的：建立一个考察产品稳定性规程，为产品的生产、包装、储存、运输条件的确定提供科学 依据，同时为确定产品的合理有效期/复验期提供依据。 2. 范围：以下情况需要进行稳定性试验 2.1工艺验证得到的三批产品，均应留样进行加速和长期稳定性试验；以后则除非当年没有生 产，否则每年至少应随机选取一个批次进行长期稳定性试验。 2.2发生主要原材料供应商变更、或其它经评估认为对产品质量可能存在潜在影响的变更时， 须对变更后的首批进行长期稳定性试验。 2.3如果处方、生产工艺、内包装材料改变、生产条件（如设备、厂房、净化系统）发生永久 性变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前3批须进行长期和加速稳定 性试验。 2.4产品发生了偏差（经评估认为对产品质量有影响、或可能有潜在影响的那一类偏差）如果 最终决定要放行该批产品，那么就须对该批进行长期稳定性试验。 2.5重新加工、返工或回收的批次，须进行长期稳定性试验。 3. 职责： 3.1培训职责：由起草人或审核人或批准人对质量管理部全体人员培训。 3.2 QA :负责赋予稳定性试验方案的编号。 3.3 QC : 3.3.1由取样人员负责稳定性样品的取样、包装和贴签操作。 3.3.2由专人负责稳定性试验箱日常监控和维护；负责稳定性试验样品的放入和取出。 3.3.3由稳定性管理员负责起草稳定性试验方案，并在每个时间点的稳定性检测完成后，审核数 据是否符合质量标准（稳定性试验接受标准），并对趋势进行评估；在稳定性试验结束 后完成稳定性试验方案中的结论和评价部分。 3.3.4检验人员按照稳定性试验方案中规定的检验项目进行检验。 3.4质量负责人：负责批准稳定性试验方案和报告。 4. 定义： 4.1药品稳定性：是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性 试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的

物料、中间产品及成品的质量稳定性试验管理规定

1.目的： 考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期. 2.范围： 经正式批准生产的成品及相应的原料、中间产品. 3.责任： 质监科有关人员. 4.内容： 建立稳定性试验方案.内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、考察批次、每批数量、考察频次与时限,质量标准,取样方法与数量,考察项目、考察方式等.方案需经批准后执行. 考察方式： 正式产品的稳定性考察可按室温留样考察方法进行. 对于中间产品、小试样品、重大工艺改进后的产品需进行加速试验及留样观察试验. 方法：所有检测项目的方法均按内控标准项下方法执行. 影响因素试验： 此项试验适用于原料药的考察,它是在比加速试验更激烈的条件下进行. 其目的是探讨药物的固有稳定性,为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据.供试品可取一批原料,将其置适宜的容器中如称量瓶或培养皿,摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚薄层,进行以下试验. 第2页/共2页

.1高温试验： 供试品开口置适宜的密封洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5 天和第10天取样,按稳定性重点考察项目中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC进行检测. .2高湿度试验： 供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃、相对湿度Rh90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能. .3强光照射试验： 供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度4500lx±500lx的条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC检测,特别要注意供试品的外观变化. 加速试验： 此项试验适用于原料药与药物制剂.它是在超常条件下进行的.其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料.供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月.在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC检测. 室温留样考察： 取样品,在室温条件下贮藏,于第0、1、3、6、12、18、24个月取样,观察外观,测定含量及降解产物. 考察、记录与报告： 严格按稳定性试验方案进行试验并做好考察记录；每年做一次考察小结. 试验结束后,对试验结果进行分析数理统计学处理、评定、作出结论. 所有资料归档保存.

留样管理制度

留样管理制度 目录 留样管理制度 (1) 引言 (1) 背景介绍 (1) 目的和意义 (2) 留样管理的基本原则 (4) 安全性原则 (4) 可追溯性原则 (5) 保密性原则 (5) 留样管理的具体流程 (6) 样品收集 (6) 样品登记 (8) 样品保存 (9) 样品处置 (10) 留样管理的责任与义务 (10) 留样管理人员的责任 (10) 使用部门的义务 (11) 监督与检查 (12) 留样管理的风险与控制 (14) 样品损坏或丢失的风险 (14) 数据泄露的风险 (14) 控制措施 (15) 留样管理的改进与优化 (16) 定期评估和审查 (16) 技术创新与应用 (17) 结论 (18) 总结留样管理的重要性 (18) 展望留样管理的未来发展 (18) 引言 背景介绍 随着社会的不断发展和科技的不断进步，各行各业都在不断追求更高的质量标准和更严格的管理要求。在许多行业中，产品质量的稳定性和可靠性是企业生存和发展的关键因素之

一。为了确保产品质量的稳定性，留样管理制度应运而生。 留样管理制度是一种通过留取产品样品并进行保存、检测和追溯的管理制度。它旨在确保产品质量的稳定性和可靠性，提高企业的竞争力和信誉度。留样管理制度不仅适用于食品、药品、化妆品等消费品行业，也适用于汽车、电子、建材等工业制造行业。 背景一：质量安全问题引发的关注 近年来，质量安全问题频频发生，引起了社会各界的广泛关注。食品安全问题、药品质量问题、产品召回等事件屡见不鲜，给消费者的生命健康和财产安全带来了巨大的威胁。这些事件不仅对企业形象造成了严重的损害，也对整个行业的信誉度产生了负面影响。为了避免类似事件的再次发生，留样管理制度成为了企业必备的管理手段之一。 背景二：质量监管要求的提高 随着国家质量监管要求的提高，企业对产品质量的管理要求也越来越严格。各种质量标准和认证体系的实施，使得企业必须建立起完善的质量管理体系，确保产品的稳定性和可靠性。留样管理制度作为质量管理体系的重要组成部分，可以帮助企业实现对产品质量的全面监控和管理。 背景三：市场竞争的加剧 市场竞争的加剧使得企业必须提高产品质量和服务水平，以满足消费者的需求。在同质化产品泛滥的市场环境下，企业需要通过提供高质量的产品来赢得消费者的信赖和支持。留样管理制度可以帮助企业确保产品的质量稳定性，提高产品的竞争力，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。 背景四：科技进步的推动 科技的不断进步为留样管理制度的实施提供了有力的支持。现代化的仪器设备和先进的检测技术使得对产品样品的保存和检测更加方便和准确。通过科技手段，企业可以对产品样品进行全面的分析和检测，及时发现潜在的质量问题，并采取相应的措施进行改进和调整。 总之，留样管理制度的实施是企业质量管理的重要环节，它可以帮助企业确保产品质量的稳定性和可靠性，提高企业的竞争力和信誉度。在当前质量安全问题频发、质量监管要求提高、市场竞争加剧和科技进步的背景下，留样管理制度的重要性不可忽视。只有通过建立健全的留样管理制度，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得消费者的信赖和支持。 目的和意义 留样管理制度的目的和意义 留样管理制度是一种重要的管理措施，旨在确保产品质量和安全，保护消费者权益，提