连锁药店质量管理制度

连锁药店质量管理制度

总部质量制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量方针和目标管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、质量管理文件的管理制度

5、质量管理工作检查和考核制度

6、质量信息管理制度

7、质量风险评估管理制度

8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度

10、首营企业和首营品种审核制度

11、药品采购管理制度

12、药品收货管理制度

13、药品验收管理制度

14、药品入库储存保管制度

15、药品在库养护管理制度

16、药品出库复核管理制度

17、药品配送管理制度

18、药品配送运输管理制度

19、含特殊药品复方制剂管理制度

20、药品有效期管理制度

21、不合药品销毁管理制度

22、不合格药品管理制度

23、药品退货管理制度

24、药品召回管理制度

25、质量查询管理制度

26、质量事故、质量投诉管理制度

27、药品不良反应报告管理制度

28、环境卫生人员健康管理制度

29、质量教育培训及考核制度

30、设施设备保管和维护制度

31、设施设备验证和校准制度

32、记录和凭证管理制度

33、计算机信息系统管理制度

34、药品采购质量评审制度

35、进口药品管理制度

36、冷藏药品管理制度

37、温度自动监测管理制度

38、门店经营资格审核管理制度

39、质量管理制度考核制度

40、中药饮片购、销、存管理制度

41、电子化监管工作制度

质量体系文件管理制度

1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。

4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责

5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，

如下图：□□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号

5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX

5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD CX ZZ;

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。

5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。

5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。

5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。

5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。

5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。

5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 5.

6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列

出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.7质量管理体系文件的控制规定： 5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

质量方针和目标管理制度

1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。

3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。

4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。

5、内容：5.1、质量方针：“诚实守信依法经营质量为严” 5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.2 质量目标：“规范管理提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下，

各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。5.5质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.6质量方针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督。5.7质量方针目标的药品质量保证：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。

质量管理体系审核管理制度

1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2、依

据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。 5、规定内容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。 5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。 5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的； 5.4.5 发生重大质量责任事故的； 5.5.6 更换电脑操作系统软件的； 5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的； 5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。 5.4 质量管理体系审核的内容；5.4.1 质量方针目标； 5.4.2 质量管理文件； 5.4.3 组织机构的设置； 5.4.4 人力资源的配置； 5.4.5 硬件设施设备； 5.4.6 质量活动过程控制； 5.4.7 客户服务及外部环境评价； 5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪： 5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药

品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。

质量管理体系内审管理制度

目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。内容：1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；④在接受第二方、第三方审核之前。（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。2、内审准备（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。3、内审的实施（1）首次会议①参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。②由内审组长主持会议；会议内容：

由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。（2）现场审核①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。②内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。③存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。（3）末次会议①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。②会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。③由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。

4、改进和验证：（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

质量管理文件的管理制度

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、

储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量管理工作检查和考核制度

1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及附则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。

2、依据：根据《药品管理法》、GSP及其附录等法律法规制定本制度。

3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。

4、责任者：质管部、质量管理领导小组。

5、规定内容： 5.1 质量管理工作的检查。 5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。 5.1.2 质量管理工作检

查考核依据：GSP及附录和公司质量管理制度。5.1.3 质管部指导、督促质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。 5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。 5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。 5.2 质量管理工作的考核。 5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。 5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。 5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。5.3 质量管理工作的检查办法。 5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。 5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。 5.4 质量管理工作的考核方法。 5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。 5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。 5.5.1考核评比以《质量工作考核细则》为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。

5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。

质量信息的管理制度

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，规范药品质量信息的管理工作。

2、适用范围: 适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反馈。

3、职责: 3.1

各部门收集、报送质量信息。 3.2 质管部负责质量信息汇总、分析、传递与反馈，并建立质量信息档案。4、相关文件: 《药品经营质量管理规范》5、工作内容: 5.1 质量信息内容: 5.1.1 国家和行业新出台的有关质量政策、法律、法规（包括规范、标准、通知、办法）等； 5.1.2 上级药品监督管理部门监督检查发出的与本公司有关的质量信息（包括各类文件以及质量公告）；

5.1.3 供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息； 5.1.4 用户反应的质量问题、质量查询和质量投诉等； 5.1.5 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息； 5.1.6 内部质量信息：药品采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息，包括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。

5.2 质量信息收集： 5.2.1 收集原则：准确、及时、适用，对文字类信息应有原始文字。 5.2.2 质量信息的收集方式： 5.2.2.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.2.2.2公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.2.2.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 5.3 质量信息传递及反馈：5.3.1 质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类质量信息的收集、并填写《质量信息传递单》传递至各相关部门或人员。 5.3.2 各部门各环节凡发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于质量管理部。 5.3.3 质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理，并填写《质量信息传递单》传递至各相关部门或人员。质量管理部每半年应对各种药品质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。 5.3.4 各部门对信息及时进行学习和处理。 5.3.5 质管部应对各部门执行质量信息的情况进行监督。 5.4 质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5.4.1 A类

信息：指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司负责人，由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。 5.4.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息。B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈等。 5.4.3 C类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C类信息由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。 5.4.4质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息。

供货单位及销售人员合法资质审核管理制度

1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。

5.内容： 5.1定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品 5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 5.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 2.营业执照及其年检证明复印件 3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 4.相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式 5.开户户名、开户银行及账号

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 5.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.

药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件 2.药品质量标准复印件 3.药品包装、标签、说明书实样或样式 4.物价批文等相关资料 5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： 1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年） 3.供货单位及供货品种相关资料 5.2.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容： 1.明确双方质量责任 2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责 3.供货单位应当按照国家规定开具发票 4.药品质量符合药品标准等有关规定 5.药品运输的质量保证及责任 6.质量保证协议的有效期限（一般不超过一年） 5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同5.2规定的资料报质量管理部。 5.4质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。 5.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。 5.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

5.7质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。 5.8有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。6记录与凭证

6.1首营企业（品种）审批表 6.2供货单位档案表 6.3药品质量档案表

首营企业和首营品种审核制度

1、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：《药品管理法》、新版《GSP》等法律法规制定本制度。

3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。

4、责任者：综合业务部（采购）、质管部、质量负责人。

5、规定内容：5.1首营企业的审核： 5.1.1首营企业是指首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.1.2.1加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》复印件；

5.1.2.2加盖企业原印章的《营业执照》及其年检证明复印件；5.1.2.3加盖企业原印章的《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件； 5.1.2.4 加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 5.1.2.5 企业相关印章印模； 5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式； 5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。

5.1.2.11签订质量保证协议书； 5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。 5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。 5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。 5.2首营品种的审核： 5.2.1首营品种是

本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。 5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。 5.2.2.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等。5.2.2.3审核所供应药品是否符合供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围药品。 5.2.2.4审核所供药品是否在GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。5.2.2.5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。5.2.2.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.2.3首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表”，并将本制度第（5.2.2.1）款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量管理部审批后，方可采购经营。 5.2.4首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。 5.3首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。

药品采购管理制度

1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。

2、依据：根据新版GSP、《药品流通管理办法》等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货。

4、责任者：综合业务部（采购）、质管部。

5、规定内容： 5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈

的各种质量信息等，组织采购。 5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。

5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划： 5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。 5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。 5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。 5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。 5.5 购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。5.5.2合同的条款： 5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。 5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序： 5.5.3.1采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。 5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。 5.5.3.3购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。 5.5.4

加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。 5.6购进药品应有合法票据，并建立计算机系统“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。 5.7购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。 5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。 5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。 5.10 每年度末质管部会同采购部、储运配送部、对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

药品收货管理制度

1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。

2、依据：根据2013版GSP规定要求制定本制度。

3、范围：适用于公司所有购进药品、配送退回药品的收货环节。

4、责任者：收货员、验收员。

5、规定内容：1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采

购部门并报质量管理部门处理。 1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 1.3供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

1.4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。2、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。5、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，

连锁药店质量管理制度范文

连锁药店质量管理制度范文 连锁药店质量管理制度 一、总则 为了提升连锁药店的服务质量，保障药品的合理使用和患者的安全，制定本质量管理制度。 二、药品采购与供应管理 1、选用药品供应商应符合国家法律法规要求，并具备药品生产许可证、药品经营许可证等合法证件。 2、对于被列入“禁用药品”、“限用药品”名录中的药品，不得采购和销售。 3、采购人员应严格按照药品采购程序进行操作，并根据药品的类别和特点进行分类管理。 4、采购药品应保证货品的有效期，不得采购近效（有效期不足3个月）药品。 5、严禁私自采购其他品种或渠道的药品。 三、仓储管理 1、药品存放应符合药品贮藏要求，存放在阴凉、干燥的环境中，并严禁存放与药品无关的物品。 2、药品应按照入库时间先进先出的原则进行出库销售。 3、药品库房应定期进行环境清洁，防止灰尘和异味对药品质量的影响。 4、对于过期或破损的药品，应立即予以淘汰处理，严禁销售或使用。

四、药品销售管理 1、销售人员应经过药品知识和法律法规的培训，持有相应的 执业证书。 2、药品销售时应了解患者的病情、用药史等信息，提供个性 化的用药建议。 3、销售人员应向患者提供详细的药品说明书，包括药物的使 用方法、注意事项、不良反应等内容。 4、销售人员应当保证销售药品的真实性和合法性，并对药品 进行标识、封装等质量保障措施。 5、销售人员应及时记录销售情况，并留存相应的购买凭证和 客户信息。 五、不良事件管理 1、连锁药店应建立不良事件报告制度，明确事件的报告流程 和责任分工。 2、对于药品不良事件，连锁药店应及时向监管部门报告，并 采取相应的措施进行处理、撤回和回收。 3、药品不良事件发生后，连锁药店应主动与患者进行沟通和 赔偿，及时解决患者的问题。 六、质量监督管理 1、连锁药店应建立健全质量监督管理制度，定期对药品质量 进行抽查和监测。 2、连锁药店应定期组织药品知识和质量管理培训，提高员工 的专业知识和质量意识。 3、对于药品服务过程中发现的质量问题和患者投诉，连锁药 店应及时调查、处理，并采取相应措施防止类似问题再次发生。

连锁药店药品经营质量管理制度

连锁药店药品经营质量管理制度 连锁药店药品经营质量管理制度 第一章总则 为规范连锁药店药品经营行为，保障消费者健康，制定本制度。 第二章药品经营许可 连锁药店必须持有合法的药品经营许可证，且应按照其许可范围经营相关药品。 第三章药品进货和销售管理 1、进货管理 （1）药品的采购应当依照药品采购管理制度进行，并保留药品购销明细记录。 （2）对于有特殊禁售规定的药品，连锁药店应当按照规定做好确认和备案工作，并确保相关人员了解禁售范围。 2、销售管理 （1）销售药品前，连锁药店应当核实该药品是否合法，包括查看是否有药品合 法证明和是否在其有效期内。 （2）销售药品前，连锁药店应当核查药品信息，包括批号、生产企业、药品名 称等。 （3）对于特殊医疗器械、保健品和化妆品等，连锁药店应当对其销售进行备案，并确保相关人员了解产品性质、适用范围。 （4）连锁药店应当保留药品销售明细记录，并按照相关规定做好文件保管工作。 第四章药品储存和保管 1、药品储存管理 （1）连锁药店应当确保药品储存环境符合相关标准，并利用现代化信息化系统 进行药品温湿度自动监控。 （2）药品储存时应当注意分类储存，禁止混放不同种类的药品，并按照其保质 期储存、出货。 （3）药品库房应当在配备专人管理的前提下，严格执行药品储存规范。

2、药品保管管理 （1）连锁药店应当设置合格的用药负责人，对药品使用情况进行负责管理。 （2）连锁药店应当对药品保质期进行严格监控，并对即将到期的药品进行及时 处理。 第五章安全管理 1、安全预防措施 （1）连锁药店应当制定完善的安全管理制度，其中应包括安全工作责任、安全 保障人员的职责、安全检查等。 （2）连锁药店应当建立安全预案，明确安全应急管控职责，确保安全事件的应 急处理及及时上报。 2、健康教育 连锁药店应当积极向消费者传递健康知识和信息，推广健康生活方式和保健文化。 第六章不良反应和处置 1、记录和报告 连锁药店应当对药品使用可能引发的不良反应进行记录和报告，并按照相关规定进行上报。 2、处置措施 连锁药店对于药品不良反应的处置措施应当妥善、及时，采取必要的措施，保障消费者健康和权益。 第七章违规处罚 连锁药店如果涉嫌药品违法行为，应当按照相关规定进行严格处理，并承担相应的法律责任。 第八章附则 本制度适用于连锁药店药品经营管理，在制定和实施中，应当遵循国家相关法律法规和制度要求，对于未能涉及的问题，应当参考和合理解释。

零售药店质量管理制度

1、药品购进管理制度 2 2、药品验收管理制度 3 3、药品储存管理制度 4 4、药品养护管理制度 5 5、首营企业和首营品种审核制度 6 6、退货药品的管理制度 7 7、药品陈列的管理制度 8 8、药品销售及处方的管理制度 9 9、药品拆零管理制度 10 10、不合格药品管理制度 11 11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度 12 12、质量事故处理和报告的管理制度 14 13、质量信息管理制度 15 14、药品质量查询和投诉的管理制度 16 15、培训、教育管理制度 17 16、服务质量管理制度 18 17、卫生和人员健康状况的管理制度 19 18、药品不良反应报告制度 20 19、质量档案的管理制度 21 20、质量管理制度执行情况检查考核制度 22 21、近效期药品的管理制度 23 22、计量管理制度 24

1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。 2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一”观念，从具有合法证照的供货单位进货。 3、购进药品要有合法票据(包括加盖供货单位公章的随货联)，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,或者附有加盖“已抽检”字样的(普通指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种)《进口药品通关单》。进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。 5、首营企业(指首次与我公司发生供销关系的企业)与首营品种(指我公司首次经营且从生产厂家直接购入的品种)必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审核表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 6、购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。普通与供方签订质量保证协议。

零售连锁药店质量管理制度

零售连锁药店质量管理制度 一、引言 在药品市场竞争激烈的背景下，保证药品质量和安全是零售连锁药 店的首要任务。为此，本文将重点探讨零售连锁药店应采纳的质量管 理制度，以确保药品质量和服务水平的提升。 二、质量管理原则 1. 产品质量标准：零售连锁药店应与药品供应商合作，建立统一的 产品质量标准，明确产品质量要求，并对各类药品的产地、生产过程、质量证明文件等进行全面审查，确保药品符合国家标准和法律法规。 2. 货架管理：药品存储管理是确保药品质量的重要环节。零售连锁 药店应建立科学的库房管理制度，规范药品货架的布局，采取先进的 温湿度监控设备，确保药品在适宜的环境中储存。 3. 进货检验：零售连锁药店应建立完善的进货检验制度，对进货药 品进行全方位的质量检验，包括药品标签、包装完好性、生产日期、 保质期等的验证，以确保进货药品的质量和合规性。 4. 售后服务：合理有效的售后服务是零售连锁药店赢得客户信赖的 关键。药店应建立健全的客户投诉处理机制，及时对客户投诉进行调 查处理，从而有效改进医药服务质量。

5. 培训与教育：零售连锁药店应加强员工培训和教育，提高药店从业人员的专业水平。培训内容包括药品知识、药品存储管理、售后服务等方面，以确保员工的专业素质能够满足客户需求。 三、质量管理措施 1. 药品采购与供应管理：零售连锁药店应与合格的药品供应商建立合作关系，明确药品采购和供应管理的责任和义务。建立供应商评估机制，定期对药品供应商进行评估，以确保供应商的质量控制能力。 2. 药品储存管理：零售连锁药店应制定药品储存管理制度，确保药品的储存环境符合药品要求。对库房进行定期检查和清理，定期校准温湿度监控设备，对不合格的药品进行及时处理。 3. 药品检验与监控：零售连锁药店应建立药品检验与监控体系，对进货药品进行全面的检验。采用有效的检验方法和仪器设备，对药品进行质量抽样检验，并记录检验结果和处理措施。 4. 客户投诉处理：零售连锁药店应建立客户投诉处理机制，确保客户投诉得到及时有效的解决。对客户投诉进行记录和分析，并采取措施预防类似问题的再次发生，提高客户满意度。 5. 员工培训与考核：零售连锁药店应加强员工培训与考核，确保员工的专业素质和服务意识。制定培训计划，定期开展培训活动，进行员工业绩考核和绩效评估，激励员工积极主动提升服务质量。 四、历程纪实

连锁大药房质量管理制度考核制度

1、目的：确保企业内部各项制度的执行。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录 3、范围：适用于公司所有部门各连锁门店。 4、职责：人事行政办质管部负责实施。 5、内容： 5.1由人事行政部组织人员对公司总部各部门及连锁门店管理制度执行情况进行考核，每年一次。 5.2门店经理组织人员对本门店的管理制度执行情况进行考核。 5.3由人事行政部, 质管部织人员对各门店管理制度执行自查情况的资料进行检查，每季度抽查25℅；实地检查每年不少于30%。 5.4每次检查应有总结材料、检查记录等资料。 5.5对检查中存在的问题应有整改措施和跟踪记录。 5.6罚则 5.6.1未实现质量目标，每减少1℅，扣部门100元。 5.6.2未执行首营企业和首营品种的审核规定购进药品，责任人每 种次 罚款50～500元。 5.6.3签订合同未注明质量条款的，每笔合同罚款50元。

5.6.4进口药品购进未按规定执行的，每次罚款50～100元。 5.6.5购进药品，配送退回药品没严格按质量管理制度规定进 行验收的，责任人每次罚款100～200元，门店违反验收规定的，每次罚款 10～50元。 5.6.6商品储存未按规定分类存放，每类处以罚款10元，未按要求实行色标管理，每类罚款10元，其它储存不符合要求的每次罚款5～10元。 5.6.7药品出库未按“先进先出，先产先出，按批号发货”原则的，每次罚款5～10元。 5.6.8没有严格按照药品养护管理制度进行药品检查养护药品，每次罚款5～10元。 5.6.9质量管理部门未履行职责行使药品质量否决权，每次罚款100～200元。 5.6.10质量事故未在规定时限内报告，每次罚款50～100元。 5.6.11未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚款50～100元。 5.6.12未遵守设施设备验证和校准管理制度没定期检定，责任人每次罚款5～10元。 5.6.13门店调配处方，发生处方错配或错发药品，审核处方发生错误，每次罚款50～100元，处方未经审核签字，每次罚款5～10元。

连锁门店药品质量管理制度

x x x x 医药连锁有限公司 药 品 质 量 管 理 制 度 （x x x 门店）

目录 连锁门店进货管理制度 门店进货验收管理制度 门店药品陈列管理制度门店 药品保管养护管理制度处方药销售管理制度 门店药品拆零管理制度 卫生和人员健康状况的管理制度 服务质量管理制度 中药饮片购、销、存管理制度 门店药品销售管理制度 药品效期管理制度 退货药品管理制度 不合格药品管理制度 药品不良反应报告管理制度 门店经理质量管理制度 柜组组长质量职责 驻店药师质量职责 质量验收员职责 养护员质量职责 营业员质量职责 收银员质量职责 门店药品验收程序 门店销售操作程序 中药饮片零货称取操作方法 处方调配程序 用户投诉管理程序 不合格药品的确认和处理程序

连锁门店进货管理制度 一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 二、药品必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购药品。二级药店不得从配送中心购进限制类药品。 三、门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。 四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向公司配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。

门店进货验收管理制度 一、门店应设置专门的质量验收人员，负责对公司配送药品的质量验收工作。 二、质量验收人员应经岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 三、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 1.仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； 2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题；二级药店验收员验收时，发现有限制类药品应立即退回配送中心。 四、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向公司质量部报告。 五、进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心质管部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。 六、二类精神药品、医疗用毒性药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。 七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

连锁药店的管理制度

连锁药店的管理制度 •相关推荐 连锁药店的管理制度（精选10篇） 在现在的社会生活中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。那么拟定制度真的很难吗？以下是小编为大家整理的连锁药店的管理制度（精选10篇），欢迎大家分享。 连锁药店的管理制度篇1 (1)为保证药品质量,确保消费者用药的安全有效,创造一个优良、清洁的工作环境,同时塑造一支高素质的员工队伍,依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,特制定本制度。 (2)卫生管理责任到人,营业场所应明亮、整洁、每天早晚各做一次清洁,库区要定期打扫,做到“四无”,即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹,保持环境卫生清洁。无环境污染物,各类药品分类摆放,规范有序。 (3)保持店堂和库房内外清洁卫生,各类药品、用品安置到位,严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房,放入货架。 (4)仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施,无粉尘、污染物。 (5)在岗员工应统一着装、佩带工号牌,卫生整洁,精神饱满,工作服夏天每周至少洗涤3次,冬天每周洗涤2次。头发,指甲注意修剪整齐。 (6)卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。 (7)健康体检每年组织一次。企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。 (8)严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,将严肃处理。 (9)如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者,应立即调离原岗位或办理病休手续后静养,待身体恢复健康并体检合格后,方可工作。病情严重者,应办理病退或其他离职手续。 连锁药店的管理制度篇2

连锁药店质量管理制度执行检查、考核管理制度

连锁药店质量管理制度执行检查、考核管理制度 一、目的 为确保连锁药店质量管理制度的有效执行，规范日常检查和考核工作，提高药店经营管理水平，特制定本管理制度。 二、适用范围 本管理制度适用于连锁药店总部及各门店的质量管理、检查与考核工作。 三、职责分工 1.连锁药店总部：负责制定质量管理制度及检查、考核标准；组织实施对各门 店的质量管理检查与考核工作；汇总分析检查结果，提出改进意见。 2.门店：严格执行质量管理制度，配合总部开展质量检查与考核工作；针对检 查发现问题，及时整改，并防止类似问题再次发生。 四、质量管理检查 1.检查内容：主要包括药品采购、验收、陈列、销售、库存管理等方面。 2.检查方式：采用定期检查与不定期抽查相结合的方式，确保各门店质量管理 的持续改进。 3.检查流程：制定检查计划→现场检查→填写检查记录→汇总分析→整改 通知→整改反馈。 4.检查标准：参照国家药品监管法律法规、企业质量管理制度等相关文件。 五、质量管理考核 1.考核内容：主要包括门店执行质量管理制度的情况、员工质量管理意识与操 作技能等方面。 2.考核方式：采用评分制，对门店进行综合评价，并按照评分结果进行奖惩。 3.考核流程：制定考核方案→组织实施→评分统计→结果反馈→奖惩措 施。 4.考核标准：依据总部制定的质量管理制度及检查、考核标准，结合门店实际 情况制定具体考核指标。

六、记录管理 1.质量管理检查与考核过程中，应做好相关记录，确保可追溯性。 2.记录应妥善保存，以便日后查阅和追溯。 3.对于检查和考核结果，应建立台账，定期汇总分析，以便发现问题并及时整 改。 七、奖惩措施 1.对于在质量管理工作中表现优秀的门店或个人，应给予表彰和奖励，以提高 其工作积极性和创造性。 2.对于在质量管理工作中存在问题的门店或个人，应进行整改通知和约谈，要 求其限期整改；对于整改不力或多次违规的门店或个人，应进行处罚或追究责任。 3.奖惩结果应记录在案，作为员工绩效考核和晋升的重要参考依据。 八、制度修订与解释权 本管理制度的修订和解释权归连锁药店总部所有。如有任何疑问或需要进一步了解本制度的内容，请联系总部相关部门。

零售药店药品质量管理制度

零售药店药品质量管理制度 零售药店药品质量管理制度是保障药品质量安全的重要措施，也是药店经营的基本要求。药品质量管理制度主要包括以下几个方面： 一、药品采购管理 零售药店的药品采购应当遵循“三查三比较”的原则，即查看生产企业的资质、查看药品批准文号、查看药品包装和标签等信息，同时比较不同供应商的价格、质量和服务等方面，选择合适的供应商。 二、药品验收管理 药品验收是保证药品质量的重要环节。零售药店应当建立严格的验收制度，对进货的每个药品进行检查，检查内容包括：药品包装是否完好、标签是否符合规定、有效期是否合理等。对于不合格的药品，应当及时退货或者向供应商索赔。 三、药品存储管理

药品存储是保证药品质量的重要环节。零售药店应当建立严格的存储制度，对不同种类的药品进行分类存储，并按照规定的温度要求和湿度要求进行存储。同时，要定期检查仓库环境，确保环境符合要求。 四、药品销售管理 零售药店的药品销售应当遵循“谁销售、谁负责”的原则，即售出的每个药品都应当有明确的销售记录，记录内容包括：销售日期、销售数量、销售价格等。同时，要对每个顾客进行询问和解答，确保顾客正确使用药品。 五、药品追溯管理 零售药店应当建立完善的药品追溯制度，确保在出现质量问题时能够及时追溯到相关信息，并采取相应措施。追溯信息包括：生产企业名称、批号、生产日期、有效期等。 六、员工培训管理

零售药店应当对员工进行定期培训，提高员工的业务水平和服务意识。培训内容包括：药品知识、质量管理制度、服务流程等。 以上是零售药店药品质量管理制度的主要内容，只有建立完善的管理制度和执行严格的管理措施，才能够保证药品质量安全，提高顾客满意度，增强企业竞争力。

连锁药店管理规章制度(通用23篇)

连锁药店管理规章制度〔通用23篇〕 连锁药店管理规章制度篇1 (1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理标准》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 (2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原那么，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约才能、质量信誉等进展调查和评价，并建立合格供货方档案; ②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案; ③对与本企业进展业务联络的供货单位销售人员，进展合法资格的验证，并做好记录。

(4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提早签订明确质量责任的质量保证协议。 (5)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 (6)购进药品应按规定建立完好的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、消费厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 (8)对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进展药品质量审核，审核合格前方可购进。 (9)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 (10)采购员应及时理解药品的库存构造和营业销售情况，合理制定药品购进方案，在保证满足销售需求的前提下，防止药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 (11)质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进展质量评审，不断优化品种构造，进步药品经营质量。 连锁药店管理规章制度篇2

连锁药店质量管理制度

连锁药店质量管理制度

总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度 22、不合格药品管理制度

23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、质量教育培训及考核制度 30、设施设备保管和维护制度 31、设施设备验证和校准制度 32、记录和凭证管理制度 33、计算机信息系统管理制度 34、药品采购质量评审制度 35、进口药品管理制度 36、冷藏药品管理制度 37、温度自动监测管理制度 38、门店经营资格审核管理制度 39、质量管理制度考核制度 40、中药饮片购、销、存管理制度 41、电子化监管工作制度

质量体系文件管理制度 1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。 4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责 5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 如下图：□□□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX

连锁药店管理制度

连锁药店管理制度 一、药店管理目标和理念 二、组织机构 1.总部：负责整个连锁药店网络的管理和运营，包括采购、仓库管理、人力资源等。 2.地区分公司：负责所辖地区内的药店管理和运营，包括销售、库存、员工培训等。 3.门店：各个实体药店，负责具体的药品销售和服务。 三、药店管理流程 1.采购管理： -药品采购：根据销售数据和市场需求，总部统一采购药品，并按照 药店需求进行分配。 -药品验收：药店接收药品后，进行验收并记录到采购系统中。 -药品存储：在药店内设定专门的药品存储区域，按照药品特性和存 储要求分类管理。 -药品发放：根据销售需求和库存状况，将药品发放给前台销售员。2.销售管理： -销售记录：对每笔销售进行记录，包括药品名称、数量、销售员等 信息。

-收银管理：采用专业的收银系统，确保销售额准确记录，保管好现 金和收银工具。 -退换货管理：对于顾客退换货，按照相关政策进行处理，并及时调 整销售记录。 3.库存管理： -库存盘点：定期对药品库存进行盘点，确保与系统记录一致，及时 调整差异。 -库存报损：对过期、变质等药品进行报损处理，并记录到系统中。 -补货管理：根据库存情况和销售数据，及时补充库存，并保持适当 的库存量。 4.人力资源管理： -员工招聘：根据业务需要，招聘合适的员工，并进行岗位培训和背 景调查。 -员工考勤：规定员工上下班时间，建立考勤制度，并记录考勤情况。 -员工薪酬：根据岗位和绩效，制定员工薪资政策，并按时支付薪酬。 -员工培训：定期组织员工培训，提升员工专业水平和服务质量。 五、药店管理要求 1.遵守法律法规：药店必须符合相关法律法规要求，包括药品销售许 可证、药师执业证书等。 2.保障药品质量：药店必须销售正规渠道采购的药品，不得销售过期、变质等问题药品。

连锁零售药店质量管理体系文件

连锁零售药店质量管理体系文件 一、药品采购管理 为了确保采购的药品符合国家法律法规和公司要求，特制定药品采购管理制度。 1.1 供应商选择 在进行药品采购前，需对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，保证药品质量和供应稳定性。 1.2 采购计划与执行 制定药品采购计划，明确采购品种、数量、规格、质量标准等信息。按照计划进行采购，并及时跟踪和调整。 二、药品验收管理 药品验收是保证药品质量的重要环节，特制定药品验收管理制度。 2.1 验收标准与流程 根据国家法律法规和公司要求，制定药品验收标准及流程。对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。 2.2 验收记录 建立验收记录，详细记录药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以及验收结果和验收人员签名。 三、药品储存管理 为确保药品储存安全、有效，特制定药品储存管理制度。 3.1 储存条件 根据药品的特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、避光等，确保药品质量稳定。 3.2 库存管理 建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，确保账目与实物相符。根据药品销售情况及时调整库存，防止药品积压和过期。

四、药品陈列管理 为提高顾客购物体验，特制定药品陈列管理制度。 4.1 陈列标准与布局 根据药品分类和顾客需求，制定陈列标准和布局。合理安排药品陈列位置，突出品牌和品种特点。保持陈列整齐、美观，方便顾客选购。 4.2 陈列更新与调整 根据药品销售情况及时更新和调整陈列，确保陈列与市场需求一致。对陈列效果进行定期评估，不断优化陈列方案。 五、药品销售管理 为规范药品销售行为，特制定药品销售管理制度。 5.1 销售规范与流程 明确药品销售规范与流程，确保销售过程符合法律法规和公司要求。销售人员需了解药品知识，为顾客提供专业建议和指导。 5.2 销售记录与报告 建立销售记录和报告制度，详细记录销售数据和顾客反馈信息。定期分析销售数据，了解市场需求和趋势，为经营决策提供依据。 六、药品售后服务管理 为提升顾客满意度，特制定药品售后服务管理制度。 七、员工培训管理。员工培训是提升药店经营质量的关键因素之一。药店应定期组织员工参加培训活动，提高员工的业务素质和职业道德水平。培训内容应包括药品知识、服务技巧、法律法规等方面，以增强员工的综合能力。同时，应建立完善的培训考核机制，对员工的培训成果进行评估和跟踪，确保培训效果能够在实际工作中得到体现。通过持续的培训和提高，员工能够更好地为顾客提供优质的服务和专业的咨询。

零售药店质量管理制度

零售药店质量管理制度规范样式 （试行） 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 &服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责

16、养护检查职责 药品进货和验收质量管理制度 —、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 二、门店严禁从非法渠道采购药品。 三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。 五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。 六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格” 字样并签名或盖章。 七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效 期一年，但不得少于两年。 药品陈列管理管理制度 一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境

和存放条件，防止人为污染药品。 二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现 问题要及时整改。 药品销售及处方调配管理制度 一、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内 容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，

药店药品质量管理制度

药店药品质量管理制度 药店药品质量管理制度 一、总则 药店是提供医药服务的重要机构，药品质量是药店工作的核心和基础。为了规范药品质量管理工作，强化药品质量控制，提高服务品质和安全性，特制定本制度，以作为药店工作的基本依据。 二、药品采购与验收 1. 药品采购应严格按照医疗单位的需求计划，采购合格药品，并与供货商签订合同。 2. 采购药品必须购自正规生产企业，药品来源必须明确，药品包装、标签、说明书等必须完整，无过期、变质、破损等现象。 3. 对采购的药品进行验收时，应按照相关规定进行外观、包装、标签、说明书等检查，并将验收结果记录和存档。 三、药品保管与库存管理 1. 药品保管应符合药品的储存条件，药品的存放应遵循“先进 先出”的原则，定期检查药品货架、仓库的温湿度等是否符合 规定要求。 2. 药品库存管理应建立科学的库存计划，定期进行库存清点、盘点，并及时清理陈旧、过期药品。 3. 药品库存要分类保管，不同性质的药品要进行隔离储存，特殊药品要设专柜专用，并确保存储、保管的环境干净、整洁。 四、药品销售与渠道管理

1. 药品销售应按照医生或合法医疗需求，对合格药品进行销售，并遵循“医生开药、药师售药”的原则。 2. 药品销售记录应包括购药人姓名、药品名称、剂量、销售日期、销售人等信息，并做好记录和保存。 3. 药品渠道管理要与正规生产企业建立合作关系，建立销售合同并保留相关备份文件。 五、药品质量追溯与不良反应报告 1. 药店要实施药品质量追溯制度，定期抽样检测销售的药品质量，并对药品出现质量问题时能追溯到售出的具体批次。 2. 药店要与患者建立良好的沟通渠道，及时收集和报告不良药品反应，并配合相关部门进行调查和处理。 六、药品信息管理与教育培训 1. 药店要建立准确的药品信息档案，包括药品目录、库存状况、售出记录等，确保药品信息的准确性和完整性。 2. 药店应定期对药师进行职业教育和培训，提高药师的药品知识和服务能力，确保提供专业、安全、有效的药品服务。 七、违规处理与责任追究 对违反药店药品质量管理制度的行为，将作出相应的纪律处分，并依法追究法律责任。 以上是药店药品质量管理制度的主要内容，药店应按照本制度要求，加强药品质量管理，确保提供安全、合格的药物服务，保障患者的用药安全。

连锁药店质量管理检查考核制度

连锁药店质量管理检查考核制度 一、总则 为了加强对连锁药店质量管理工作的检查和考核，确保药店的服务质量和药品安全，提高连锁药店的整体管理水平，特制定本制度。 二、检查与考核内容 1.药品管理： （1）药品进货和验收管理； （2）药品存放环境及温度控制； （3）药品销售记录和处方管理； （4）药品分类和标识管理； （5）药品过期和灭菌处理管理。 2.药师管理： （1）药师专业技术水平； （2）药师服务态度和沟通能力； （3）药师规范用药宣传和指导； （4）药师日常工作纪律和规范操作。 3.服务管理： （1）服务人员的专业知识和技能； （2）服务质量和客户满意度调查；

（3）服务态度和沟通能力； （4）诚信经营和消费者权益保护。 4.资源管理： （1）药店设施设备维护保养； （2）药店人员配备和排班管理； （3）药店物资和工作用品管理。 五、检查与考核方式 1.定期检查：每年至少进行一次全面的检查，由上级主管部门组织专业人员进行现场检查和评估。 2.不定期检查：不定期对各连锁药店进行抽查，由上级主管部门指定专人进行检查和评估。 3.自检自评：每个连锁药店在每年的年底前，进行自检自评，填写相关检查表格和评估报告，并报送上级主管部门备案。 六、考核结果与奖惩措施 1.考核结果： （1）优秀：得分在90分及以上； （2）良好：得分在80分至89分之间； （3）合格：得分在70分至79分之间； （4）不合格：得分在70分以下。 2.奖励措施：

（1）优秀：给予荣誉称号、奖金或晋级等奖励； （2）良好：给予表彰和奖励； （3）合格：给予鼓励和肯定。 3.处罚措施： （1）不合格：要求整改，并记入档案； （2）连续两次不合格：给予警告； （3）多次不合格或涉及重大违规：暂停或撤销经营许可证。 七、改进措施和追溯机制 1.根据检查与考核结果，及时总结经验和不足之处，制定合理的改进措施，并进行推行和追踪。 2.建立药店质量问题追溯机制，对发现的问题追溯到原因，并采取有效的措施进行处理和预防。 八、附则 1.本制度由连锁药店总部主管部门负责解释和具体执行。 2.本制度自颁布之日起开始执行。 3.本制度如有修改，须经连锁药店总部主管部门批准，并及时下发通知。