牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件1
牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。
本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。
二、范围
本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。
三、注册申报资料要求
（一）综述资料
1.概述
（1）申报产品管理类别：
Ⅲ类。
（2）分类编码：6863
（3）产品名称：
根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。
2.产品描述
注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。
产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面
特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。
3.注册单元及型号规格
（1）注册单元划分原则为：
①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。
②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。
③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。
④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。
（2）规格型号的划分
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。同一注册单元检测时应考虑产品之间的差异性，如有必要应进行差异性相关检测。
4.包装说明
综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.适用范围和禁忌症
申报企业可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范
围及禁忌症。
6.与同类产品或前代产品的比较信息
参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。
提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。
（二）研究资料
1.原材料控制
应当说明材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）评价资料。
材料的化学性质应当包括：
化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。材料的物理性能应当包含：
辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。
材料的力学性能应当包含：
对金属材料，要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。应当制定严格控制措施，以保证种植体及配件材料成分、性能的一致性。
2.生产工艺
提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。对生产加工过程中所使用的所有助剂（如：
溶剂等）均应说明起始浓度、去除措施、残留浓度、对残留量的控制标准、毒性信息以及安全性验证报告。
3.产品性能研究
（1）成品力学性能
有些成品性能从材料中无法完全反映出来,例如种植体系统耐疲劳强度、抗压强度和抗剪切强度、涂层粘结强度等。应当提供这些成品特性及性能研究、试验资料。
有的种植体并不使用单独的基台组件。但是对有些使用单独基台组件的种植体，应当对种植体/基台组装体进行测试。
应当建立试验方法，以确保能测试种植体、种植体/基台系统的抗压强度和抗剪切强度。测试条件应当尽量模拟真实的口
腔环境，测试方法参考ISO14801Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants。
有涂层的种植体，提供涂层的粘结强度测试结果及检测方法。
若器械设计及试验部分依从相关技术标准，应当声明试验遵从何种技术标准（应当提供相应标准），企业应当按所依从的技术标准完成符合性试验。
（2）种植体对基台的兼容性
如果企业认为已合法上市的某企业生产的基台或种植体与申请上市的基台或种植体兼容（可配合使用），应当进行上述种植体（系统）性能测试以证明其兼容性。
提交种植体申请时，应当提交与不同型号种植体相连（配合使用）各种基台特性的技术文件。提交基台申请时，应当提交所有不同型号基台的特性技术文件。在所有的提交材料中，器械特性应当包括尺寸、形状以及连接类型。
（3）耐腐蚀试验
若种植体（系统）包含不同种类的金属组件，并且以前未见相似的用法，应当进行耐腐蚀试验。耐腐蚀试验在37℃、生理盐水溶液中进行。钝化及未钝化的金属表面均需评估。应当通过试验进行以下评估：
①金属或合金的腐蚀电位；
②异种金属组装种植体的耦合电位；
③异种金属种植体系统的腐蚀率。
（4）表面改性
种植体表面形态对种植体与骨组织间的结合强度有较大的影响。这不但体现在粗糙度大小上，也体现在表面形态。若对种植体表面进行改性，应当提供表面改性方法工艺技术资料并对其表面特征进行表征，包括表面涂层、喷砂、
酸蚀及其他表面处理；应当提供表面处理方法、表面形态特征与产品安全性、有效性关系的研究资料。
①陶瓷涂层
若种植体表面涂层为陶瓷涂层，应当提供以下信息：
如涂层材料为粉末，需提供用于涂层的粉末颗粒大小及粒度分布、粉末的化学成分及化学性质分析；粉末的X-线衍射图谱。
涂层信息：
涂层制备工艺、后处理工艺及其特点；涂层的平均孔径、涂层孔隙率以及涂层孔隙参数的测试方法和采用标准；种植体表面涂层100×扫描电镜照片（表面和截面）；涂层厚度和公差及其测试方法和采用标准；涂层的化学性质分析、涂层中所有晶相的百分比；涂层表面形态特征；涂层X-线衍射图谱；涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法；涂层粘结强度及其测定方法和采用标准。
②金属涂层
若种植体表面涂层为金属涂层，应当提供以下信息：
涂层
材料的化学成分及涂层自身的化学成分、涂层厚度及含孔度、涂层平均孔体积占涂层体积百分数、涂层表面形态特征、涂层中材料的晶相及非晶相比例及分布、涂层表面化学性能特征、种植体涂层100×扫描电镜照片（表面和截面）、涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法。
③喷砂处理
若对种植体表面进行粗糙化喷砂处理，应当提供以下信息：
喷砂处理种植体表面特征、所使用喷砂粒子的化学成分、种植体表面处理方法、是否有喷砂粒子残留、用于去除喷砂粒子的物质的理化特性及其工艺过程、种植体表面分析及种植体表面显微照片。
④酸蚀处理
若对种植体表面进行酸蚀处理，应当提供以下信息：
种植体表面处理所用酸蚀剂的化学成分，处理工艺，处理后种植体表面酸蚀层的形态特征、表面化学组成分析及分析方法、扫描电镜照片。应当控制酸蚀剂的残留量。
⑤其他处理
若对种植体表面进行其他技术处理，应当根据该处理的特点提供相应的技术资料。
4.生物相容性评价
产品应当按照YY/T 0268和YY/T 0127系列标准进行生物学评价。若申报产品包括组件、配件等，应根据组件或配件与
口腔组织的接触类型和时间，充分评价组件或配件的生物相容性。按照国际惯例，使用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体（系统），可申请豁免进行生物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。
5.灭菌工艺
应提交灭菌验证报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：
（1）产品与灭菌方法的适应性。
（2）包装与灭菌工艺适应性。
6.有效期
建议进行有效期验证来支持企业确定的产品有效期。稳定性研究应监测产品的主要参数以确保在有效期期间产品可正常使用。
7.包装
产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T
19633、ISO
11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：
包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开
启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。
8.动物实验研究
应提供申报产品的动物实验研究。建议根据产品预期用途在适合的动物模型中进行产品的性能评价。动物实验应与产品临床使用部位和使用方法相适应，包括以下内容：
①模型选择的依据
②研究中使用的治疗参数与建议用于人体的治疗参数的比较。
③实验方案和方法
若已有同类产品上市，建议选择同类已上市产品作对照。
④结果（包括原始数据样本）
⑤结论
9.其他
申请人认为在研究中应提交的证明产品安全有效所必需的其他材料。
（三）临床试验及临床评价资料
应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。如提供临床评价资料，应根据已经发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）要求提供临床评价资料。考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置对照组，而采用国际公认的评价标准来判定是否种植成功，即①临床检查种植体无松动；②X线片检查种植体周围无透光区，种植体植入术后第一年垂直骨吸收小于1.0mm，以后每年复查垂直骨吸收小于0.2mm；③种植后无持续性和（或）不可逆的症状及体征，如疼痛、感染、神经过敏、感觉异常及神经管损伤等；④修复后美学效果满意。
对牙科种植体（系统）的临床试验，还应当关注并记录种植体及其基台有无破损及松动、种植体周围骨吸收、种植体断裂、感染情况等不良事件，并且对所有不能随访受试者做出详细解释。牙科种植体（系统）的临床试验主要包括以下6个方面的资料：
1.受试者纳入标准及排除标准
应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；原则上，对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应当予剔除。临床试验建议选择进行单冠种植修复的病例，并应当根据下列因素对受试者进行描述：
预期用途、试验组人数、性别及年龄分布、牙列状况、咬合情况、牙槽突的骨量和骨质、使用辅助材料情况等，并对前述的重要非试验因素的取值范围作出明确的规定。
确定样本含量的基本原则：
应当给出具体的计算公式和公式的出处，并根据下列五个方面确定所需要的样本含量，即
（1）
拟采取的试验设计类型；
（2）主要评价指标的性质（若采用单组设计，应当根据当前本领域内国内外公认的种植体种植成功评价标准给出主要评价指标的标准值）；
（3）拟采取的比较类型；
（4）应当明确给出允许犯假阳性错误的概率（通常不超过
0.05）和犯假阴性错误的概率（通常不超过0.2，1-被称为检验效能或把握度）；
（5）应当考虑20%以内的脱落率。
各中心参与研究人员应当接受统一的高标准的专业培训；对结果评价有重要影响的试验或指标的检测应当由一个有资质的中心试验单位来完成，以最大限度地减弱和消除中心效应对结果的影响。
2.植入前评估
临床方案中植入前评估应当包含：
受试者的全身状况、影响试验结果的任何疾病情况及受试者口腔状况、预植入的部位、特殊条件下种植体的植入（如IV类骨或上颌窦区域的种植等）、各种病理状况（如感染、出血及炎症等）、对颌部位的牙齿、口腔卫生状态、植入部位的骨质骨量。
植入前评估应当包括种植体植入部位的标准化X-光片/CT片，定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度，使用X射线机拍片评估种植部位骨状况，研究期间所拍摄的X-光片/CT片应当具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。适合的影像学检查结果包括：
全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。
3.植入中观察
（1）术前准备
应当记录患者术前牙周治疗情况、抗生素及漱口液使用情况、局麻患者常规心电监护等。
（2）术中观察项目
应当观察并记录手术消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖状态、种植体类型及基本参数、种植方式、种植体植入后
初期稳定性、是否植骨（植骨的材料和方式）、种植体植入后位置、软组织瓣缝合状态、手术中器械使用的顺应性等。
（3）术后观察项目
应当观察并记录术后的用药情况，术后7天、14天伤口愈合情况及术后1个月、3个月X线片观察种植体愈合情况等。
4.植入后评估
临床方案中植入后评估应当包含：
（1）临床及影像学评估频率
应当说明临床评估及影像学评估的次数、频率。对于以下6类种植体：
①与已上市器械有不同材料组成及设计的种植体；②长度小于7mm和（或）直径小于3.25mm的种植体；③角度大于30°的基台；④采用了新技术的种植体；⑤预期用途有异于同类器械的种植体；⑥表面有涂层的种植体（表面处理方法符合本指导原则的相关要求），临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年、2年及3年；除上述以
外的种植体，临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年。
（2）植入期各阶段的时间间隔
应当指明在治疗各个阶段之间的时间间隔（例如：
种植体植入后到基台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。随访期是从种植体承受咬合力开始，应当按临床研究方案中的要求描述咬合负重(功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。
（3）研究过程的药物治疗
应当记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量，如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药情况均需记录。
（4）影像学资料
应当获取方案中提及的影像学资料。应当依据影像学资料定量分析牙槽嵴吸收情况；还应当记录种植体周围X-线透射的影像学证据。
植入后评估除上述四项外，临床评价指标还包括：
种植体周围软组织健康、牙齿及植入体活动度、种植体周围软组织袋探诊深度及术后并发症。
5.不良事件和并发症
应当对每项不良事件及并发症进行描述并制表，应当包括如下事件：
感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常等与
种植体相关不良事件。应当提供失去随访的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件，应当提供详细完备的事件分析报告。
6.数据制表及统计分析
应当对所有受试者报告表中的数据进行制表，包括未完成调查受试者资料的副本，将临床试验数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。应当根据试验设计类型、比较类型、资料性质和统计分析目的，合理选择统计分析方法，并对所用的统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。
（四）产品风险分析资料
根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节实施风险管理。在产品安全风险管理报告中应当说明所使用的安全风险管理
方法及结果，包括器械特殊设计带来的风险及安全风险管理结果。指导原则确认了和种植体、基台有关的一般风险因素及所推荐用以降低风险的措施。
已确认的种植体的风险因素包括：
种植体功能不全或种植失败（松动、完整性破坏）、损伤其他牙齿、感染（局部或整体感染，包括细菌性心内膜炎）、术中损伤、穿孔（窦道、牙槽板）及术后并发症等。已确认的种植体基台的风险因素包括：
基台
功能不全（基台与种植体不兼容）、种植失败（松动、完整性破坏）、损伤其他牙齿等。
（五）产品技术要求
1.应当根据产品的质控要求确定产品安全有效、质量可控的技术要求，技术要求可直接引用或部分采用相关行业标准，但制定注册产品技术指标应当不低于行业标准适用条款。对于不适用项目及产品特性应当予以说明。
2.产品所使用的材料应当在技术要求中明确；申报产品型号、规格划分的说明，应尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应当能涵盖产品所有的组件、材料。
3.检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内。对多型号、涉及非全性能检测的典型性检测报告，应当按材料及组件分类分别出具检测报告。符合豁免生物相容性检测的，应当提交符合相关规定的说明。
（六）产品说明书、标签和包装标识
应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编制产品说明书和标签。说明书还应当注意如下事项：
明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品，但最终使用时产品应当为无菌状态，说明书应当提供灭菌方法和灭菌条件。说明书中产品名称、英文名称应当和
申报名称、标准名称相符合。原则上说明书中介绍的产品应当和申报产品（包括规格型号）、标准中规定产品具有唯一的对应性，避免使用涵盖未申报产品或规格型号的所谓大产品说明书备案，只有当说明书中所介绍的产品和申报产品一起配合使用，有利于最终用户正确使用申报产品时才可以使用“大”产品说明书备案。
说明书不应当宣示没有依据和夸大了的产品性能指标，应当实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应当有产品标准或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”“等”“无毒”“对人体无害”等含混和绝对性用词。明确产品禁忌症、使用注意事项和其他应该说明的问题。
四、名称解释
（一）牙科种植体dental implant
一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上，用以固定支持义齿的医疗器械，可以是穿龈的（种植体的一部分暴露在牙龈外作为基桩）或完全埋置于牙龈下（仅用作支撑可拆卸的牙修复体）。根据需要，牙种植体可做成圆柱状、叶片状和螺旋状等多种形态，可以由金属、陶瓷、聚合物或天然物质等不同材料所构成或由前述材料复合而成。
（二）种植体基台implant abutment
基台是牙科修复术中种植体的辅助器具，在手术植入种植体后，基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙龈
外部，构成穿牙龈组分，用以固定义齿及其他矫正物（修复体）。
若种植体自身包含完整的穿牙龈部分，则无须使用基台。
（三）牙科种植体系统dental implant system 由完整组件组成的器械，也包括临床和技工室对种植体的预备和放置、附属修复体的构建和插入所需的辅助工具和专用设备在内。（种植体系统能够表示一种特定的概念、创造或专利。
它包括必须的部件和工具，用以完成种植体部植入和基台的组装。）
（四）涂层coating
覆盖或部分覆盖种植体表面的材料层。
1.材料能执行功能并且在特定应用部位宿主能产生适当反应的能力；
2.能被特定生活环境所接受，且无不良或不期望的副作用的性质。
五、参考文献
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
3.《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）
4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
5.Guidancefor industry and FDA Staff Class ⅡSpecial Controls Guidance Documents:
Root-form Endosseous Dental Implant and Endosseous Dental Implant Abutments
6.ISO10451:2002EDental Implant Systems-Contents of Technical Files
7.ISO/TS22911:2005Dentistry-Preclinical Evaluation of Dental Implant Systems-Animal Test Methods
8.ISO/TR 11175:1993E Dental Implants-Guidelines forDeveloping Dental Implants
9.YY 0315—2008《钛及钛合金人工牙种植体》
10.GB 13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》
11.GB 3620.1—2007《钛及钛合金牌号和成分》
12.国际公认的种植体种植成功评价标准（1986年Albrektsson标准）
13.ISO14801:2007Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
六、起草单位
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
口腔种植技术管理规范审批稿
口腔种植技术管理规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
关于印发口腔种植技术管理规范的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-04-23 卫办医政发〔2013〕32号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《口腔种植技术管理规范》（可从我委网站医政管理栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。 附件：口腔种植技术管理规范 国家卫生和计划生育委员会办公厅 2013年4月23日 口腔种植技术管理规范 为规范口腔种植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。 本规范所称口腔种植技术，是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。 口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。复杂
种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。 （三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。 （四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 （五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。 （六）用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求。 （七）从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。 二、医师基本要求 （一）取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业。 （二）具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上；或在境内外教育机构（国家教育部认可的教育机
口腔种植技术管理规范
口腔种植技术管理规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
关于印发口腔种植技术管理规范的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-04-23 卫办医政发〔2013〕32号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《口腔种植技术管理规范》（可从我委网站医政管理栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。 附件：口腔种植技术管理规范 国家卫生和计划生育委员会办公厅 2013年4月23日 口腔种植技术管理规范 为规范口腔种植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。 本规范所称口腔种植技术，是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。 口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。（二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。 （三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。 （四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 （五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。 （六）用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求。 （七）从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。 二、医师基本要求
牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件1 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。 本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。 二、范围 本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料
1.概述 （1）申报产品管理类别： Ⅲ类。 （2）分类编码：6863 （3）产品名称： 根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述 注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。 产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面 特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。 3.注册单元及型号规格 （1）注册单元划分原则为： ①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。 ②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。 ③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。 ④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。 （2）规格型号的划分
口腔技术操作规范
医疗机构技术操作规程 一、基本要求 （一）从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。 （二）根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则： 1、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。 2、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。 3、接触病人完整粘膜、皮肤的空腔诊疗器械，包括口径、探针、牙科镊子等空腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。 4、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。 5、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应清洁、消毒。
6、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。 （三）医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。 医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。 （四）口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。 （五）口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足医疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。 二、消毒工作程序及要点 （一）口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。 （二）口腔诊疗器械清洗工作要点是： 1、口腔诊疗器械使用后，应及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者用机械清洗设备进行清洗。 2、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。 3、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。
口腔种植技术管理规范
口腔种植技术管理规范 口腔种植技术是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。此项治疗技术具有一定的风险性，为规范口腔种植技术临床应用，保障医疗质量及医疗安全，特制定本规范。开展口腔种植诊疗服务的医疗机构应当遵循本规范开展相关诊疗服务。 第一章医疗机构基本要求 第一条口腔种植技术限定在二级甲等以上的综合性医院口腔科或口腔专科医院及达到规范要求的口腔专业诊所内实施。 第二条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构其专业设置、房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间，诊疗间外应当设置手臂清洁及消毒设施。 第三条用于口腔种植的诊疗室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 第四条用于口腔种植的诊疗室的消毒管理应当按照《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》执行。 第五条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构自身应当具备颌骨曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。 第二章人员基本要求 第六条从事口腔种植诊疗活动的医生应当具有卫生行政部门颁发的《医师执业证书》，并依法开展诊疗活动。 第七条从事口腔种植诊疗活动的医生应当接受过口腔种植学专业学习或培训。本科生及本科生以上全日制教育正式口腔种植学课程120课时以上（含口腔种植学实习）考试合格者;或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上，或在境外教育机构（中华人民共和国教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满三个月并获得结业证书者，方可从事口腔种植诊疗活动。 第八条本规范实施前已在医疗机构设立的专业口腔种植科室专职从事口腔种植临床诊疗工作5年以上的医务人员视为已具备进行口腔种植诊疗活动资质。 第九条本规范实施前在医疗机构设立的专业口腔种植科室专职从事口腔种植临床诊疗工作未满5年，或在医疗机构非专职从事口腔种植临床诊疗工作的医务人员执行本规范第七条。第三章技术管理规范 第十条口腔种植学诊疗活动中所使用的材料、器械及设备应当符合《医疗器械监督管理条例》要求。 第十一条对具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者，经治医师应当履行告知义务，并签署种植治疗知情同意书。 第十二条具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者在首次手术治疗前应当常规进行颌骨曲面体层或颌骨CT影像检查与诊断。必要的血液检查及传染病筛查。 第十三条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构应当建立完善的口腔种植门诊病历书写与管理规范，其内容应当包括X线检查记录和资料、手术记录、治疗记录、复诊记录以及使用的种植系统及其规格的登记记录。 第十四条口腔种植技术分为简单种植技术、较复杂种植技术及复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行任何其它种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术；较复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上种植技术处理方可进行种植体植入进而实施修复的种植技术，包括：引导骨再生技术、骨劈开技术、即刻种植技术；复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上种植技术处理方可进行种植体植入进而实施修复
口腔种植体选择原则
浅谈口腔种植体选择 目前国内口腔种植市场十分热门，大到公立医院，小到口腔诊所，已经非常普遍。市面上口腔种植体琳琅满目、品种繁多，品牌多达上百种。如何挑选一款合适的种植体，对我们提出了考验，我们该如何选择呢？ 我们首先来谈一谈一款种植体系统，主要包含哪些组成部分以及产品要点：组成包括1.种植体2.成品基台3.愈合基台（牙龈成形器）4.取模杆5.替代体6.相关配件。产品特点包括1.表面处理2.形态3.螺纹4.连接方式5.修复方式 一、种植体 ①种植体表面处理方式：直接影响到种植体与牙槽骨之间的骨结合效果，前沿的表面处理技术包括：SLA＋钙离子、SLA（喷砂酸蚀）、RBM、阳极处理、羟基磷灰石涂层等。目前世界公认的表面处理方式时SLA技术。 ②种植体形态：种植体形态经历了很长一段时间沉淀，最终留下来的、临床最常用的有锥状、柱状以及锥状与柱状相结合三种形态，临床表现都比较稳定，很难说清到底哪种好，国内专家也各执一词。 但是目前更倾向于锥形。另外，种植体形态还分细长型、短粗型、加长型等。 ③种植体螺纹形态：如果说，好的表面处理方式可以加速骨结合效率，那么好的螺纹形态可以提供稳定的生长空间。在直径相同的情况下，螺纹的深浅会影响接触面积，螺纹越深则接触面积越大。真对 不同骨类型，选择相应的深度的种植体，医生临床经验很重要，骨质松就选深螺纹，骨质硬就选常规螺纹。此外，植体底部的锥形自攻性螺纹设计便于植入。 ④种植体与基台连接方式：分为内连接和外连接。外连接技术在国内基本被淘汰。优质的种植体连接方式会结合平台转移技术，植体颈部会向内缩窄并设计有约0.5mm高度的光滑颈圈，防止微生物堆积及骨头附着。
口腔技术操作规程
口腔技术操作规程 一、基本要求 （一）从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。 （二）根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则： 1、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。 2、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。 3、接触病人完整粘膜、皮肤的空腔诊疗器械，包括口径、探针、牙科镊子等空腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。 4、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。 5、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应清洁、消毒。 6、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。 （三）医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。 （四）口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。 （五）口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足医疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。 二、消毒工作程序及要点 （一）口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。 （二）口腔诊疗器械清洗工作要点是： 1、口腔诊疗器械使用后，应及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者用机械 清洗设备进行清洗。 2、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器 械，应当采用超声清洗。 3、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。 （三）口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械维护和保养，对特殊的口腔机械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。 （四）根据采用消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效日期。采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，科不封袋包装，裸露灭菌后存放与无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。 （五）牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。对不耐湿热、能充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。
口腔牙体种植技术管理规定
口腔牙体种植技术管理 规定 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
郑州大桥医院口腔牙体种植技术管理制度 一、包括消毒供应室、治疗室，要求手术室有相应急救治设备。 二、具备经国家食品药品监督管理部门认定的医疗设备和手术器械。 三、有消毒灭菌设施和医院感染管理系统。 四、有具备牙体种植技术临床应用能力的执业医师，有经过技术相关知识和技能培训的其他专业技术人员。 人员基本要求： 手术医师 1. 取得《医师执业证书》，执业范围为口腔科专业； 2. 有5年以上口腔科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格； 3．经过省级以上卫生行政部门认定的牙体种植技术培训基地系统培训并考核合格； 4. 具有良好的口腔外科操作训练基础，熟知口腔的解剖和手术操作步骤，具有丰富的口腔科手术的经验能处理术中并发症和手术意外； 5.熟悉牙体种植技术器械的使用方法；
6.熟练掌握手术适应症、禁忌症及并发症的防治 其他相关卫生专业技术人员 1. 一名经过正规培训的护士，熟悉人工关节置换术的操作的配合； 2. 2－3名配合默契的手术操作小组； 3. 一名从事器械的清理、隔离、消毒的人员； 4.院感监控一名； 5. 应当经过骨科关节置换诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。 技术管理要求： 1.严格遵守外科疾病的治疗规范，严格遵守口腔科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，严格掌握手术适应症和禁忌症。 2.手术实施严格执行规章制度，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握牙体种植技术的适应证和禁忌证。。 3.术者由具有口腔科牙体种植技术临床应用能力的本院医师担任，术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。 4.实施牙体种植，充分做好与患者及家属沟通，告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
口腔种植技术管理规范 (2)
关于印发口腔种植技术管理规范的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-04-23 卫办医政发〔2013〕32号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《口腔种植技术管理规范》（可从我委网站医政管理栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。 附件：口腔种植技术管理规范 国家卫生和计划生育委员会办公厅 2013年4月23日 口腔种植技术管理规范 为规范口腔种植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。 本规范所称口腔种植技术，是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。 口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。 （三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。 （四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 （五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。 （六）用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求。 （七）从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。 二、医师基本要求 （一）取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业。 （二）具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120
口腔种植技术准入申请
项目编号□□□□□□□□□□□□上海市口腔专业医疗技术 临床应用能力技术审核申请书技术名称：种植牙 申请单位：上海禾新医院 主管部门：上海市卫生局 申请时间：年月 日 上海市口腔医学会 二○年月
申请须知 一、本申请表的内容均为真实信息； 二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全； 三、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期接受评估； 四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报市卫生局； 五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请市卫生局决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不得申请。 项目负责人阅知并签章 日期 填表说明 一、本市辖区内凡申请医疗技术临床应用的医疗机构，均应填报本表。 二、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。 三、所有填写入表格的技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。 四、本申请书一式六份，用A4纸打印。 五、电子版申请书一份（刻录成光盘）。 六、本申请书应附如下资料：
1.医疗机构执业许可证副本及其复印件（加盖单位公章）、相关人员资质证书和培训证书 2.医疗机构医学伦理审查报告（附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况） 3.该技术的相关管理制度和风险防范预案 4.与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司及医疗机构公章） 5.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料 6.卫生行政部门要求的其他相关文件。 七、项目编号由上海市口腔医学会填写。
口腔牙科临床技术操作规范大全
美容牙科临床技术操作规范
目录 第1章美容牙科的一般性操作规范 第2章牙齿修复美容技术 第一节洁治术 第二节牙齿修形术 第三节牙齿漂白术 第四节复合树脂粘结修复技术 第五节瓷贴面修复技术 第六节桩冠修复技术 第七节烤瓷熔附金属修复体技术 第八节全瓷冠技术 第九节自凝丙烯酸树脂临时冠技术 第十节可摘局部义齿美容修复技术 第十一节全口义齿美容修复技术 第十二节即刻义齿美容修复技术 第十三节植牙美容修复术 第十四节粘结铸造固定桥美容修复技术 第十五节柔性义龈美容修复技术 第十六节隐形义齿美容修复技术 第十七节套筒冠义齿美容修复技术 第3章牙周美容技术操作 第一节牙龈切除术 第二节牙龈成形术
第三节牙冠延长术 第四节牙周骨手术 第五节根尖向复位瓣术 第六节侧向转位瓣术 第七节双乳头瓣移位术 第八节冠向复位瓣术 第九节自体游离龈瓣移植术 第十节牙周引导组织再生术 第十一节牙槽骨修整术 第4章牙牙合畸形美容矫治技术 第一节机械性活动矫治器矫治技术 第二节功能性矫治器矫治技术 第三节固定矫治技术 第1章美容牙科的一般性操作规范 美容牙科技术的目的是增进和改善牙齿的外形和外观。手术实施对象是牙齿及其周围组织。手术所有步骤都是为了矫正患者的畸形，所有治疗都必须考虑美观因素，很多情况下，美观是唯一目标。像口腔医学其他专业一样，在行美容牙科美容手术前，必须有完整的病历、检查、诊断和治疗计划。美学手术的效果有赖于病例选择、手术质量和患者的期望。 美学畸形或对美的需求是非常主观的。许多手术是不可逆的，如果不能满足患者的初始美学目标时不超越患者的生理极限。医患的充分沟通有助于手术的主客观评价和手术的选择，同时也会降低风险/利益比率。
临床常用口腔种植系统及个别临床评价
临床常用口腔种植系统及个别临床评价 摘要：ITI种类繁多它不仅可用于下颌无牙颌患者，还可以用于上下颌种植体支持的固定桥修复。该系统精确设计的骨预备方式在达到较理想的初期稳定性方面，较其他种植系统容易且可靠。Branemark只有骨结合的种植体才能提供高效的和长期稳定的支持。也就是说，骨结合理论解决了种植义齿的成功率问题。骨结合理论和实践的成功使种植义齿技术的安全性，有效性，可靠性得到国际口腔医学界普遍确认。费亚丹系统种植体外观类似天然牙根的形状，这样在种植时由于其根部逐渐缩窄，不易造成邻近牙根部的损伤;在用于即刻植时，其仿牙根形态，尤其适用于即刻种植修复技术。奥齿泰种植系统有效刺激骨细胞发育，更快稳定、更易存活、更高成功率。 作者单位：佛山科学技术学院 关键词：口腔种植系统；牙种植体；牙缺失；种植修复；成功率 现代口腔种植学是以1966年瑞典Branemark教授首创将钛材料的牙种植体应用于临床为标志的。Branemark教授提出了骨结合的概念。骨结合即在负重的种植体和有生命骨组织之间一种直接的结合。口腔种植学已经成为我国口腔医学领域中的一个重要分支，种植学的理论和技术已日趋完善，其中种植系统因舒适、稳固、美观、长久、无需磨改邻牙、生物力学分布与天然牙最接近等优点而成为当今口腔医学领域中发展最快的一个分支。特别是种植材料的快速发展涌现出了很多不同特点的种植系统，其拥有的不同形状和不同表面涂层，下面我国临床常用的种植系统作一个简介： 1、ITI种植系统：ITI系统是由瑞士波恩大学的保存牙科系以及在瑞士瓦尔登保的私人所有的施特劳曼研究所在70年代早期共同创建的。自从1974年以来，此系统已经成功地得到应用，并且积累了大量的临床文件资料。ITI可以说是非理植型两段式种植体系统的代表，一期手术后暴露于口腔在非覆盖状态下愈合，勿需二期手术，在骨整合完成后可直接接上基台完成修复，经机械加工的四级钛，由商业纯钛（4级ISO5832/1）制成，与三级钛相比，氧和铁的含量增加，其机械性能有所改善，由于存在钛浆等离子涂层（TPS）致使骨接触面积增加，所有ITI种植体的表面均有含有显微孔隙的钛浆等离子涂层，刻涂层的表面粗糙度纺20m，厚度约20-30m.该涂层使表面积及骨整合的百分率增加，并使其抗脱位力明显增加，光滑的机加工颈部，ITI的穿龈颈部为杯形，为光滑的机加工表面，设计者认为这有利于颈部软组织的附着及预防牙周软组织的感染，种植体位置的精确和标准化的准备工作可达到初始稳定性。我们应用后也体会到，该系统精确设计的骨预备方式在达到较理想的初期稳定性方面，较其他种植系统容易且可靠。 《BIB与ITI种植系统周边骨质吸收对比的研究》发现ITI种植系统较BLB种植系统远期骨吸收更少,更有利于保证种植的远期效果。《ITI种植体支持修复的临床研究》非埋藏式种植体(ITI)修复牙例缺失有很高的成功率和良好的修复效果. 2、BLB种植系统（BLB implant system）是由北京莱顿生物材料有限公司研制生产，该种植系统根据种植体植入方式不同和临床需要不同，可分为埋制式种植系统（BLB-Ⅰ）和非埋制式种植系统（BLB -Ⅲ）。BLB-Ⅰ种植系统（埋制式）的主要特点：①种植体为实心圆柱状设计，植入部分HA（羟基磷灰石表面处理）涂层，涂层的厚度为50?以内，涂层的粘结抗拉力强度大46 Mpa 以上；②种植体植入方式为挤压式就位，操作方法一般是先用先锋钻和扩孔钻制备骨孔至2.8 mm，然后再用系统内冷成型钻最终成形，最后将种植体轻敲入位；③种植体与基台为螺旋式抗旋转连接，一期将种植体植入后完全埋制于牙龈内，在二期手术进行牙龈修整完成后，接入基台；④冠上修复配有转移系统，二期手术后，可以进行基台转移，使种植义齿修复更精确；⑤冠上基台有粘接基台、窄形六角基台、八角基台和球形基台等多种设计选择，可以满足临床各类种植适应症的修复需要，例如：简单
牙科种植体系统注册技术审查指导原则-医疗器械注册
牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临
床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。 二、范围 本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别：Ⅲ类。 （2）分类编码：6863 （3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述 注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。 产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。
口腔器械消毒灭菌技术操作规范
n竹子□腔 ■RHVIEM3 DKFltHL 云南竹子口腔医院有限公司 编号：ZZKQ-YY-001 版号：2018
口腔器械消毒灭菌技术操作规范目录、范围 _ 、 三、 适用范围术语和定义 四、五、六、七、八、管理要求 口腔器械处理基本原则检测要求 消毒与火菌物品放行器械储存
口腔器械消毒灭菌技术操作规范 一、范围 规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭 菌物品放行和器械存储要求。 二、适用范围 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 三、术语和定义 （一）口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。（三）牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 （四）牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 （五）根管具器 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管搓、根管扩大器、 根管光滑髓针等 （六）牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 （七）高度危险口腔器械
穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 （八）中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 （九）低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有收到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。 （十）小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小 型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。 （十一）A类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或等 于750 （1 WL/D <750 ）并且长度不大于1500mm （L <1500mm ），或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2 <_/D < 1500 ）并且长度不小于3000mm （L<3000mm ），而且不属于B类空腔负载。示例：牙科手机属于A类空腔负载器械 （十二）B类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或等 于5 （1
口腔种植科规章制度
种植科规章制度 种植科门诊 （一）种植科门诊工作制度 1、科主任定期出门诊，检查医疗质量，解决疑难病例，并指派一位主治医以上的医生或住院总医师，负责主管当天门诊工作。 2、门诊主管医师在科主任领导下，全面负责当天门诊医疗工作，把好医疗质量关，组织病例讨论，负责会诊，安排手术，并负责年轻医师、进修医师的培养提高。 3、对患者要认真检查、简明准确地记载病历，健全登记统计制度。 4、对疑难重症不能确诊的患者，应组织会诊。 5、对高烧病员、重病或外伤病员、老弱急诊病员，应提前安排就诊。 6、必须及时准确地完成门诊各项检查、X 线照片、病理等检查工作。要求严格填写申 请单内各项要求，并将申请单整齐贴在病历上。 7、工作人员应做到关心体贴患者，态度和蔼，有礼貌，耐心解答问题。 8、保持候诊室、诊室、工作台的清洁整齐。 二）会诊制度 1、院外会诊由医务科指定副主任医师以上或高年主治医师担任。院内科间会诊由当日诊室负责医师担任。 2、科内会诊由当日诊室负责医师组织讨论。经治医师详细报告病历及会诊目的。参加会诊人员认真检查患者后提出明确处理意见。经治医师将会诊意见详细记入病历并执行医疗 3、需请其他科室医师来会诊时，应先通过当日诊室负责医师。由经治医师向来会诊医师详细报告病历及会诊目的，并提供检查资料，提出相关问题。 4、会诊医师应认真检查患者，并提出明确处理意见。会诊后经治医师应在病历上详细记录会诊医师科别，姓名及诊治意见。并执行治疗方案。 三）医疗差错事故管理制度 1、建立差错和事故的登记和汇报制度，对发生的差错事故，应定期讨论，总结教训，定期上报。 2、差错事故发生后应立即报告主治医师和当天主管负责医师以便采取必要的医疗措施，由主任指定主治医生以上的专人负责处理。 3、严重的医疗事故应立即报科主任、医务科，并组织抢救。 4、差错于一日内在科内讨论。严重事故应在医疗处理基本结束后，由科主任召集全科人员进行讨论。讨论内容包括事故发生的经过、发生原因、明确性质、吸取的教训、预防方法及初步的处理意见。 5、医疗差错事故应列入月终小结及报表。并与奖惩措施挂钩。
口腔种植技术管理规范
口腔种植技术管理规范 The latest revision on November 22, 2020
口腔种植技术管理规范口腔种植技术是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。此项治疗技术具有一定的风险性，为规范口腔种植技术临床应用，保障医疗质量及医疗安全，特制定本规范。开展口腔种植诊疗服务的医疗机构应当遵循本规范开展相关诊疗服务。 第一章医疗机构基本要求 第一条口腔种植技术限定在二级甲等以上的综合性医院口腔科或口腔专科医院及达到规范要求的口腔专业诊所内实施。 第二条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构其专业设置、房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间，诊疗间外应当设置手臂清洁及消毒设施。 第三条用于口腔种植的诊疗室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 第四条用于口腔种植的诊疗室的消毒管理应当按照《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》执行。 第五条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构自身应当具备颌骨曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。
第二章人员基本要求 第六条从事口腔种植诊疗活动的医生应当具有卫生行政部门颁发的《医师执业证书》，并依法开展诊疗活动。 第七条从事口腔种植诊疗活动的医生应当接受过口腔种植学专业学习或培训。本科生及本科生以上全日制教育正式口腔种植学课程120课时以上（含口腔种植学实习）考试合格者;或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上，或在境外教育机构（中华人民共和国教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满三个月并获得结业证书者，方可从事口腔种植诊疗活动。 第八条本规范实施前已在医疗机构设立的专业口腔种植科室专职从事口腔种植临床诊疗工作5年以上的医务人员视为已具备进行口腔种植诊疗活动资质。 第九条本规范实施前在医疗机构设立的专业口腔种植科室专职从事口腔种植临床诊疗工作未满5年，或在医疗机构非专职从事口腔种植临床诊疗工作的医务人员执行本规范第七条。 第三章技术管理规范 第十条口腔种植学诊疗活动中所使用的材料、器械及设备应当符合《医疗器械监督管理条例》要求。 第十一条对具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者，经治医师应当履行告知义务，并签署种植治疗知情同意书。
牙科标准种植病历
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种植病例号：种植义齿原始记录 一般资料 姓名：民族： 性别：职业： 出生年月：既往病史： 嗜好：□烟（支/日）□烟（两/日）□其他 工作单位： 邮编：电话： 家庭地址： 邮编：电话： 第二联系人姓名：电话： （以上由患者填写） X线号： 照片号： 研究模型编号： 临床追踪病例：□否□是 典型病例：□否□手术□修复 初诊时间：年月日时 预约手术时间：年月日时 实际手术时间：年月日时 预约修复时间：年月日时 实际修复时间：年月日时 首诊医生： 首诊护士：
种植病例号：术前检查- 术前检查 全身情况（系统性疾病史及精神心理状态） 心血管：心脏病□血压（高，低）□血液疾病□ 肝肾：肝病□肾脏疾病□ 内分泌：甲状腺机能异常□肾上腺皮质功能异常□糖尿病□ 骨病：炎症□肿瘤或囊肿□骨质疏松□传染病：TB □ AIDS □ 习惯：吸烟习惯□嗜酒习惯□夜磨牙□ 口腔卫生情况：良□中□差□ 口腔检查情况 咬颌情况： 正常颌: 深覆颌: 切颌: 反颌: 开颌: 深覆盖: 曾修复的种类：部分活动义齿□固定义齿□全口义齿□未修复□牙周情况：牙周病□牙龈炎□牙周炎□ 牙缺失：龋齿：残根： 牙松动：I0 II0 III0 牙缺失的原因：先天缺失□龋病□牙周病□外伤□ 肿瘤或囊肿□原因不明□ 牙缺失的时间：年月
术前检查-1种植病例号： I期手术种植部位（牙位）： 唇舌向最小厚度（骨）： mm 种植方法：□即刻□延期周 种植体系统：□BLB 种植系统（合资）□Lifecore 种植系统（美国） 种植体序号：□无□有 种植体长度： mm 种植体直径： mm 种植体形态：□非螺纹柱状——HA涂层、TPS涂层、 □螺纹柱状（RBM） 种植体初始稳定性： □很稳固（植入时有较大阻力） □稳固（植入时阻力较小） □不够稳固（植入时无阻力） 种植体周围骨质缺损：□无□有（部位） 种植体肩与骨缘关系 □唇侧（平骨缘 mm；骨缘下；骨缘上） □舌侧（平骨缘 mm；骨缘下；骨缘上） □近中（平骨缘 mm；骨缘下；骨缘上） □（平骨缘 mm；骨缘下；骨缘上）
口腔器械消毒灭菌技术操作规范
口腔器械消毒灭菌技术操作规范WＳ/50６-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS5０6-２0１6 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 Ｒｅｇulatiｏnforｄisinfｅcｔｉoｎａnｄｓterilizationtecｈniqｕeofｄｅ ntalｉnstrumｅnｔｓ 2０16-12-２7发布201７－０６-0１实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言III 1.范围Ｉ ２.规范性引用文件1 ３.术语和定义1 ４．管理要求２ 5.口腔器械处理基本原则3 6.口腔器械处理操作流程3 7．监测要求5 8.消毒与灭菌物品放行５ ９．器械储存5 附录Ａ(规范性附录)培训内容与管理要求6 附录B(规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求7 附录C（规范性附录)器械、器具和物品的清洗操作方法8 附录D(规范性附录)牙科手机清洗、保养方法10 附录Ｅ（规范性附录)小型灭菌器灭菌与监测要求１3 附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表1５? 前言 本标准的4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.１．2a)和c、6．2．２、6．2．３、６.2．4、６.3、６.６．2、6.６．3、６．7．２、7.1.３为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB／T1.１—200９给出的规则起草。 本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。 本标准主要起草人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。
2019-2020年整理口腔种植技术管理规范汇编
关于印发口腔种植技术管理规范的通知 卫办医政发〔2013〕32号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《口腔种植技术管理规范》（可从我委网站医政管理栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。 附件：口腔种植技术管理规范 国家卫生和计划生育委员会办公厅 2013年4月23日 口腔种植技术管理规范 为规范口腔种植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。
本规范所称口腔种植技术，是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。 口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。 （三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。 （四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。