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主要种植体系统介绍

介绍一下主要的种植体系统，

先说明一下，这些是我自己看书整理的，然后一个字一个字敲进去的。

主要是为了把这一块的知识点弄懂。

但是因为自己有些种植体没有亲自接触过，所以也是纸上谈兵。

所以也希望DXY的网友能给予补充。

更希望网友能帮忙把这些种植体的相对应的图片帮忙找一下，能够详细的区分这些种植体。

希望网友有好的图片帮忙分享一下。

一、Br?nemark系统

种植体系统介绍

一．Br?nemark系统

1．背景

创始人Br?nemark教授。因生产厂家而被称为Nobelpharma系统。为经典的埋入式两段式骨内种植体系统。

5年的成功率在上颌达到84%以上，在下颌达到91%以上，10年成功率上和达到81%~82%，在下颌达到89%~98%，15年的成功率在上颌达到78%，在下颌达到86%。2．??特点

该系统采用纯度达到%的纯钛（其他成分组成为：铁%、氮%、碳%、氢%）制成。其表面经过钛氧化处理，通过控制氧化层的厚度，孔隙率可使在不同骨质密度皆能达到较好的出其稳定性和骨结合率。

电子显微镜下，从种植体颈部到根端的表面呈现逐渐增加多孔性结构及粗糙的表面特性，其表面氧化层厚度从上部的1~2微米逐渐增加到7~10微米。粗糙的表面会吸附血液，吸收蛋白质，活化血小板，并使纤维蛋白存留，因而增加周围骨量。被强化、增厚的氧化膜可影响骨祖母细胞的分化，成为成熟的成骨细胞，增加骨整合并促进种植体的稳定性，使愈合时间缩短，对于I~III类的骨质可以考虑即可给予负载。

Br?nemark种植系统为经典的螺纹柱状，外连接类型的种植系统。

标准直径为毫米，标准长度为10毫米，还有直径相同长度分别为13、15、18和7

的加长型和减短型。

植入体的近冠端有常规型和圆锥型两种。

冠端有突起的六角型抗旋转设计六角形突起中央有孔洞，向根方有内螺纹，是外连接的典型代表。

根端还有横贯孔洞，起到增大与骨组织接触面积，增加固位力的作用。

近根端有四处长轴向切迹，当植入体被旋入时有一定程度的自攻作用。被自攻刃切削下来的碎骨纳入根端的纵横孔，将来参与新骨的生成。

Br?nemark系统种植体主要有标准钉、MK II、MK III MK IV

MK II是一种通用种植体，具有自攻能力，适用于I、II、III类骨质，为2000年的改进设计，具有双螺旋设计可缩短手术时间，操作简便。

其特点是：

第一，??具有两种不同的表面处理：①机械制作表层。

②TiUnite表层，TiUnite是一种独特的。能促进骨生成的氧化层。

第二，??独特的设计：

①星云状设计缩短手术过程。MK II种植体的内部为星云状设计，取消的框器的使用。星状设计配有种植体驱动器。这样可以简化植入过程，扩大手术视野，提高精确性。

②双螺旋设计减少植入时间，减少植入时间50%，且不增加产热。

③优化的尾部螺旋设计确保种植体具有更稳定的植入。

Br?nemark的特殊系统

1．??Zygoma系统

适应症：上颌骨严重萎缩的患者，或上颌骨切除的患者。

一般要求上颌前区仍有足够的骨量植入Branemark系统的标准钉，而颌骨后区的骨质严重萎缩，常规的种植体无法植入。

优点：①种植Zygoma种植体不用考虑上颌窦底抬高；

②与Branemark系统常规修复配件兼容。

③使用预连接的种植体连接器，操作方便

④种植体上部45度角可以实现完美的上颌修复

用Zygoma种植体和Branemark系统的通用种植体联合应用于严重吸收的上颌骨，Zygoma种植体穿过上颌窦，最后锚定在致密的颧骨。Zygoma种植体的头部在上颌第二或第一磨牙区的腭部有轻度暴露，这些都不会影响Zygoma种植系统对于上颌种植修复的功能和美观。

2．??Novum系统

适应症：适用于下颌无牙颌的患者，它是种植于下颌前牙的部位，通常植入三颗种植体。

患者下颌前牙区牙槽嵴高度必须要有12~13毫米，宽度6~7毫米，要和高度要能适合纯钛金属支架并在排牙的范围内。

手术时间为~小时，所以要考虑患者的全身状况以及张口程度。

从功能和美观的角度考虑，Novum系统尤为适合I类和III类颌骨关系，而不适用于II类颌关系。

优点：手术元件和修复零件均非常精确可靠；种植手术当天就能完成永久性种植修复。预成的桥连接结构免除了出传统的印模过程，缩短治疗时间，降低治疗成本。

二 Replace种植系统

1．背景

Nobel Biocare公司生产的Replace种植系统的前身为Steri-Oss种植系统，Steri-Oss种植公司于1998年与Nobel Biocare公司合并，并与1999年推出了Replace内三角种植系统。

Replace种植系统最适合初级口腔种植医生适用。

2．特点：

（1）锥形种植体：Replace种植系统产品有直形和锥形之分。

锥形种植体适用于临床解剖条件（如：颊侧凹面，舌侧的倒凹，相邻牙齿的牙根的汇聚）导致传统根形种植体的使用变得困难或不能使用时。

锥形种植体仿天然牙，可以在拔牙部位立即植入，这不仅可以减少手术次数，还可以缩短治疗时间。

锥形种植体有三种不同的长度：10、13、16毫米，四种直径：NP（毫米）、RP（毫米）、WP（毫米）和毫米。

（2）螺纹形植体：按光滑领口高度可分为毫米标准种植体和毫米一段式种植体。毫米光滑领口种植体系列可分为NP（毫米）、RP（毫米）、WP（毫米）三种直径，、、、、、毫米五种长度。

毫米光滑领口种植体系列只有NP（毫米）、RP（毫米）两种直径，13、15、18毫米三种长度。

Replace种植系统的所有种植体的侧面挤压骨的螺纹线是非切割、逐渐减少的。这一独特的设计对骨组织有保护和加固的作用，提高了初期种植体的稳定性。（3）一次性手术

（4）植入方向：Replace种植系统设计了一个垂直植入段，这给了医生极大的操作灵活性，种植体以各种方向植入。修复边缘可以理想安放，使修复体既能满足患者美观要求，又能与周围牙列协调相称。

Replace精选系统的垂直植入段由一个毫米长的钛颈和一个毫米长的钛段组成，种植体平台至第一螺纹的高度为毫米，这一段有利于长期的卫生维护。

（5）内部链接：Replace种植系统的另一个设计特点是“三通道”内部链接，这是三个辐射状的凸齿和长的齿合段构成的一种安全稳固的连接。基台的插入是非常精确的，仅凭触动就可以确定连接是否精确。用触觉来判断连接是否准确，便于颌后区修复体的安装，特别是在视野和操作常常受限制的情况下。

（6）颜色标记：Replace精选系统的所有种植体根据直径用不同颜色标记，此外，相应的覆盖螺丝愈合基台和修复原件以及手术器械都被标记上颜色，以利于识别。

（7）两种表面处理：TiUnite增厚的二氧化钛层

羟基磷灰石涂布（HA-coating）

（8）基台的选择：包括简易基台，直式美观基台和直视美观角度基台，可调改基台，复合基台和复合角度基台，球形基台，杆型基台。

（9）修复元件特点：基台螺栓和修复螺栓为TorqTite TM表面，所有组件及其螺栓在一个包装内，而且与Branemark种植体间基本上是兼容的。

Frialit-2和Xive种植系统

1．??背景

德国费亚泰克公司（FRIADENT）

1978年Frialit-1种植为陶瓷阶梯柱状种植体，失败率高，

1991年Frialit-2阶梯状种植体系统，3种表面处理方式：钛喷涂（TPS），羟基磷灰石喷涂（HA）和螺纹加表面粗话处理（SLA）。

基台与种植体连接为内六角抗螺旋设计。

FRIADENT成为世界第三大种植体制造公司。

2．??特点

Frialit-2为仿天然牙根颈部和根尖区解剖外形而设计的牙根阶梯状外形的种植系统。

（1）??根形种植体

（2）??阶梯状螺纹外形设计，直径有、、和毫米

（3）??新一代种植体表面处理FRIADENT CELLplus具有极高的表面湿润性，有

利于骨整合，增加细胞的吸附量，加速新骨形成。

（4）??内六角设计

3. Xive种植系列

分为Xive S和xiveTG两个子系列

（1）??Xive S系列：可用于两段式手术，一段式手术或者即刻负载受力。

Xive S系列种植体领口外展毫米，同时具有毫米的斜切面结构，这种结构使得在牙槽骨上更稳定，较好地封闭了种植体周围的间隙，有利于修复时基台的安置。内六角构造上下毫米处，有平行壁构造，使得种植体及基台间构造可延伸至深部毫米处。这种构造的优点是不占用上下牙弓的咬合空间，而且定位容易，承受侧向力时稳定性好，抗旋转效果好，有六个角度可供选择。

1）??特点：①以FRIADENT CELLplus表面处理方式处理种植体，有四种直径（、、、毫米）及六种长度（8、、11、13、15、18毫米

②特殊的色码系统设计

③内冷式钻头，对组织损伤小

④独特的内浓缩螺纹设计，螺纹的深度逐渐加深，螺纹间距则维持在相等的距离。2）??CELLplus 表面处理，这种SLA处理的表面结构可产生如下特点：

①可加速骨细胞附着，繁殖及骨质的发育形成

②可获得初期稳定性，产生快速而有效的骨整合

③增加种植体与骨质之间的接触面积

④可降低种植体界面处的显微移动

3）??Crestal Drill的使用：用牙槽嵴顶钻头可根据不同的骨质，提供2~6毫米的垂直深度处理，不但可供种植体外展部分所需的宽度，同时也减少种植植入时的损害。需以800转/分钟的转速操作，并且作为最后使用的钻头。

4）??Xive S的包装在种植体上方配有临时基台的组件

临时基台为纯钛金属制作，上有一毫米深、毫米宽的内六角连接构造。

操作临时基台时需注意，由于它是特别为种植体植入而设计的高扭力装置，当植入扭力到达50牛顿厘米时，临时基台最好从种植体取下，改用手动扳手，继续种植体的植入步骤。当种植体植入完成后，再将临时基台放回种植体上，进行位置转移或者临时修复体的制作，否则临时基台不易取出。

（2）??Xive TG系列

适用于一段式手术，即可负载的病历。以功能考虑为前提，不希望第二阶段手术，且能即可负载时，可选择xiveTG。

与Xive S不同的是Xive TG的标准型基台和AuroBase的底座内部连接面为双内方星型结构，可供八个位置选择及提供修复抗旋转作用。

在临床应用上，可用于单颗牙，多颗牙和覆盖义齿的制作。

手术中，当种植体植入扭力大于35牛顿厘米以上时，便可用于即刻负载

Xive TG与Xive S最大的区别在于种植体与基台的连接结构。Xive TG拥有一段毫米高的抛光性领圈结构，种植体—基台的连接构造是一种外方型结构。有了这段结构，Xive TG可以用适当的植入工具（手动扳手或者慢速手机），直接将种植体从包装瓶中取出，置入手术位置，转速需控制在15转/分钟，以顺时针方向植入。

埋入式的Xive与Frialit-2种植体有同样的颈部平台，两者的上部结构可以通用。而对于非埋入式的Xive种植体的上部结构可与Friadent MP基台相匹配。ITI种植系统

1 背景

ITI种植系统是由瑞士波恩大学牙科以及瑞士瓦尔登堡的施特劳曼研究所在20世纪70年代早期共同创建的。

ITI可以说是非埋植型两段式种植系统的代表，一期手术后暴露于口腔内在非覆盖状态下愈合，无需二期手术，在骨整合完成后可直接接上基台完成修复。

ITI系统，以实心螺纹为主，基台有、、毫米三种高度供选择，有标准型、15度、20度角度供选择，并可利用球、杆、磁性附着体制作覆盖义齿。

2 特点

1）穿牙龈的非覆盖式愈合：一期手术后暴露于口腔内在非覆盖状态下愈合，要求3个月的非载荷愈合期。

特点：

①．放置基台：不需要二次手术

②．安放基台：对牙龈袖口的创伤可降低到最小，可不破坏角化的粘膜

③．基台能再直视下放入：

Bicon种植系统，

主要以短种植体为主，

1，提高种植的适应症，减少植骨的需要

2，种植体与基台的连接可以360度旋转，种植体于基台的界面封闭好。

3，一体化基台冠不用螺丝，不用粘结剂，减少哦牙龈的刺激。[img][/img] Nobel Biocare种植系统（瑞典）

总部设在瑞典哥德堡,生产中心分别设在瑞典和美国,产品畅销全球,是种植牙方面的世界领跑者，是种植界的风向标，是一流顶尖的种植系统制造者。在国外人们提到Nobel Biocare种植系统就像提到计算机想到微软，提到汽车想到奔驰一样。公司有着辉煌的历史,被誉为种植牙鼻祖的BRANEMARK教授，发明钛金与骨的结合并提出了“骨整合”的概念，从而奠定了现代种植学的发展方向。BRANEMARK教授在1965年植入的第一例种植牙病人现今已89岁，当年植入的种植体仍然在良好的行使功能。公司生产的种植体是第一个也是唯一的一个被美国FDA批准可用于即刻功能修复的种植体。产品遍布世界各国，占全球所有种植产品市场的50%以上份额，成为许多缺牙朋友的首选种植系统。

Nobel Biocare公司生产的产品包括:BRANEMARK SYSTEM和REPLACE SELECT精选系统和PROCERA系统。

Brandmark和Replace从表面处理上同样是Tiunite，而且Replace增加了平行沟槽，提高了一期的稳定性，这样使种植后即刻加载的安全性大大提高。连接方式上，Brandmark为外六角连接，Replace为内连接，通过封闭螺丝和愈合基台的选择，Brandmark和Replace同样可一次手术完成。

Branemark系统毋庸置言是世界上最为安全可靠的种植体，但是他的价格过高，限制了它在中国的推广和应用。其次是需要二期手术，给病人带来一定的不便,特别是那些惧怕手术的病人。美国的Replace种植体是一种两段式埋置型种植体，其安全性可靠性与Brandmark相比稍逊一筹。

ITI种植系统（瑞典）

ITI因其研发机构International Team for Implantology的缩写而得名。早期的种植体以中空结构为特色。现采用大颗粒喷沙加酸蚀表面粗化处理，螺纹为粗牙低齿，旋入是阻力小。

IMZ和Frialit种植系统（德国）

德国Friatec公司进入中国时间较长，其自身和代理的品牌也比较多，有Frialit-2,xive,ankylos等。市场推广的方式主要有销售代表，展会的专场报告会，三大展会。通常2-3展台，而且展位同美国DENSPLY在一起。容易被牙医误认为是美国的种植系统。他们的培训主要力推去德国培训。国内学术报道的文献也较多。他们的销售模式是直销和代理相结合，销售渠道是医院和诊所。Osstem公司（韩国）

在韩国种植高速发展的背景下脱颖而出的种植系统。

安多健系统（法国）

进入中国的时间较长，在90年代末，该系统曾发展迅速。在国内一些大型医院建立了合作中心。采用销售模式是代理销售。种植体价格相对实惠，在国内的一些医院和诊所开展。有关该系统的学术报道较少。很多诊所开展该系统、主要是由于价格中等，这个优势。

BEGO（德国）

进入中国的时间较短，在国内推广的力度不大。销售模式是采用代理销售。销售渠道主要在医院。展会推广的力度不大，通常1个展位。国内有关该系统的学术文章也不多见。最近在展会的专业报纸发现该系统一个广告和一篇学术文章。BLB（中荷合资）

其下有两个种植品牌BLB 、Lifecore.其中BLB系统进入中国较长，BLB系统产品新出的III代在弥补I代的不足。通常推广方式通过销售人员、展会和专业杂志。展会的力度不大,通常1-2个展位。利用专业杂志和国内种植专家推广，但一直处于被动局面，首先是在赞助国内种植专家的会议和出版物中一直排名靠后，而且在国内众多专业文章中很多报道采用BLB系统的案例。他们采用代理和直销这两种方式结合销售。

CDIC系统（华西）和MDIC（四军医大）

这两个系统是国内研发的，在90年代初期国外种植品牌未进入中国以前，该系统的市场销量曾出现火暴。但由于种植体的市场推广方式等问题，现在两个系统的种植体市场占有率逐年下降。但其价格低廉，现仍被一些经济欠发达的区域使用。在最近的几次展会中，CDIC系统有参展，但只有1个展位。其销售模式是代理销售，销售渠道主要是在经济欠发达区域的医院和个体诊所。

种植体的选择主要应看一期稳定、二期的骨生长、以及长期的临床效果和配套的修复产品，综合比较Brandmark和Replace仍是其它种植体所无法媲美。另外种植体从全世界的销售量来看，Brandmark和Replace同属Nobelbiocare公司为全世界第一位，其次是瑞士straumann公司的ITI系统。

种植机目前我用的是KAVO的价格在13到15万左右，可以跟代理商讲价的。BICON,种植体

敲击式就位，特点是可以很短，所以对于一些高度不足的病历，比较适合，这样可以省去内提升，很短就可以获得足够的骨结合

XIVE 种植体，

奥齿泰种植盒

DIO种植盒

ANKYLOS种植盒

奥齿泰的种植体

内提升工具盒

ankylos(按个螺丝)名字起的挺有意思

ITI Bonefit implant system

该系统是由ITI“international team for implantology”所开发，包括3种不同的基本类型：中空柱状、中空螺纹、实心螺纹，提供了一段式、二段式，以及不同直径、长度的植体供临床使用。

与其他大多数的二段式种植系统比较，ITI种植体颈已经穿出牙龈而非龈下，故无需二期手术暴露种植体。由于其开放的穿龈愈合期使得该类种植体有一套独特的种植修复过程，并具有以下优点：

● 种植体与上部基桩间的微间隙位于龈上，有利于种植体周卫生状况的维护。

● 种植体部的设计为暴露于龈上，则无需二期手术暴露种植体。

● 种植体末端位于龈上使得安放上部基桩时视野清晰。

● 更换愈合帽时不会影响种植体颈部结缔组织的生长。

与其他种植体系统比较，ITI具有以下特点：种类繁多（中空柱状、中空螺纹、实心螺纹；一段式、二段式；不同直径、长度）以及穿出牙龈开放式的愈合方式。尽管种类多，但是临床使用较多的仍然是二段式实心螺纹种植体，它不仅可用于下颌无牙颌患者，还可以用于上下颌种植体支持的固定桥修复。大量研究表明，ITI 种植体可与周围组织形成良好结合，其原因可归结为：

● 使用纯钛材料（Ⅳ级，符合ISO 5832-Ⅱ标准）；表面采用喷沙酸蚀处理，增大植体表面积

● 标准化无创外科种植技术

● 愈合期无载荷

The advantages of the ANKYLOS? design concept

■ Extremely reliable prosthetics

■ Sub mucosal and transmucosal healing

■ Immediate loading

■ Cemented restorations

■ Tooth implant supported prosthetics

■ Stable soft tissue without peri-implant irritation

■ Minimally invasive implant recovery

■ Integration with conventional prosthetic designs

■ High-quality yet economical prosthetics

Branemark种植体系统 (Branemark Implant)

Branemark种植体产生于1965年。Branemark种植体的设计构思来源于对骨创伤愈合过程的研究。瑞典学者Branemark PI等发现了一个现象：为作活体显微镜观察而植入骨内的钛制成的光学腔套（Optical chamber）,与骨组织紧密结合在一起。

Branemark种植体系统是组合式种植体。（图3-15）由纯钛制造，是一精密结构可拆卸的组合体。种植体的体部又称为“固定器”（Fixfure），柱形带螺纹，标准直径，长度从7 mm到18mm，表面未作粗化处理，为所谓机加工表面（Machine-made），尖端部有四个切割刃，两个开口的横向孔, 上端部有增粗的轮缘(Flange)，轮缘台面上有外凸的六方(Hexagonal head)和中央螺道孔。螺钉盖（Cover Screw）是在一期手术植入后用于封盖上端部的中央螺道孔。种植体

的基桩（Abutmemt assembly）有两个部件：基桩圆柱（Abutmemt cylinder），它作为种植体的颈部贯穿粘膜软组织；基桩螺钉（Abutmemt Screw），它穿过基桩圆柱将其连接固定在种植体体部，上部为六方形，中央又有螺道孔。另外还有金帽（Gold cylinder）和固位金螺钉（Gold Screw）两个部件。在义齿制作时，金帽嵌合在义齿金属支架内，用金螺钉将义齿固定在种植体基桩螺钉上。

Branemark种植体的设计思想，就是对现代种植义齿的发展作出了极其重大贡献的骨结合理论。骨结合（Osseointegration），被定义为种植体与有生命的骨组织直接结合，界面没有任何纤维软组织的间隔。骨结合理论认为，骨结合既是作为种植体设计的要求，也是种植手术和修复成功的标准。

如果种植体与骨之间有低分化的炎性软组织包裹，种植体是松动的并容易脱落。如果种植体与骨之间是高分化的纤维组织，所谓“假性牙周膜”，当其种植体受力较大时，纤维组织被挤压后发生变性坏死，进而转化为低分化的炎性软组织，导致骨吸收和软组织层的增厚，最后种植体变松动而失败。反之骨结合的界面则能够承大得多的负荷而保持界面的稳定。

要获得骨结合，必须有一定的条件：（1）种植体必须有优良生物相容性。钛金属表面的氧化膜的高度化学稳定性，使其成为理想的材料。（2）种植床的预备要尽量避免骨组织创伤。因而采用低创伤精细手术操作。（3）种植体应与骨窝洞壁密合无间隙接触，又不产生对骨壁的压力。因此，种植体设计为柱形螺纹状，钻成骨孔后，再用丝攻形成螺道，种植体用受控制的扭矩旋入就位。（4）种植体要有3至6个月的无负荷的愈合期。为保证无负荷的愈合过程，从而建立了二期手术模式（Two-stage），即第一期手术将种植体根部完全埋植在骨嵴平面下，连上封盖，缝合粘膜瓣。让种植体处于完全无负荷状况下愈合。六个月后二期手术切开粘膜，取出封盖，将基桩与根部连接上，再制作上部义齿。（图3-16）

要实施两期手术模式，以前种植体为单个整体件的设计就必须改变。Branemark 种植体设计为可以分离开的多个部件组合体。Branemark等还建立了一套完整的种植体支持式可拆卸固定式义齿（Implant-supported Fixed-disatachable denture）无牙颌修复技术，无牙颌患者在每单个颌弓的前牙区植入4到6枚Branemark骨结合种植体，就可完成由种植支持的固定式义齿修复。（图3-17）（图3-18）

Branemark的种植体支持式可拆卸固定式义齿（Implant-supported

Fixed-disatachable denture）无牙颌修复技术

可拆卸固定式义齿，是固位螺钉（Gold Screw）而不是粘固剂，将义齿固定在种植体基桩上，从而对临床和技工室提出了更为复杂的技术要求，但同时也为医师定期拆卸义齿，检查和做种植体周清洁建立了条件。

Branemark的骨结合理论的系统地阐述，是在20世纪70年代末。在此时，Branemark无牙颌修复技术已经有一批长期严格追踪观察的，并且很高成功率的临床病例所证实。因此骨结合理论在口腔种植学界引起了极大的反响。Branemark骨结合理论划时代的意义在于：只有骨结合的种植体才能提供高效的和长期稳定的支持。也就是说，骨结合理论解决了种植义齿的成功率问题。在20世纪80年代期间， Branemark种植体和Branemark修复技术在世界范围内的得到广泛的临床验证。更重要的是，在这一时期中，骨结合种植义齿同时在牙列缺损（Partial edentulism）修复中也获得了成功。进而骨结合理论和技术原则为大多数种植体系统普遍接受和采用。骨结合理论和实践的成功使种植义齿技术的安全性，有效性，可靠性得到国际口腔医学界普遍确认。

Frialit-2种植体系统 (Frialit-2 implant)

Frialit-2种植体是20世纪90年代新设计的组合式种植体，形态设计为根向逐渐缩小的阶梯柱形（Step-cylinder）和阶梯柱形表面带螺纹两种类型。种植体为纯钛制造成，根部上端有一段光洁面，其余采用表面喷沙-蚀刻粗化。（图3-40, 图3-41)

Frialit-2种植体基桩

Frialit-2种植体系统的设计思想源于它的前身Tubingen种植体，该种植体由德国Tubinge大学Schulte等（1976）研制。阶梯柱形的设计出自有两个原因，一是Tubingen种植体采用氧化铝陶瓷制成，因为项目研究是由州政府资助，确定研发生物陶瓷产品。陶瓷自身强度的不足，种植体形态设计时，在应力大的部位必须有较大的直径。另外Tubingen种植体的设计是最早提出“即刻种植体”（Immediate implant）的概念：对于前牙因外伤根折，牙根不能再保留，同时牙槽窝骨壁又完整的病例，采用即刻种植可以缩短种植义齿修复的疗程，又避免了牙槽骨的吸收。阶梯柱形的Tubingen种植体直径大，外形又近似牙根，容易与牙槽窝骨壁吻合。（图3-43）

“即刻种植体”（Immediate implant）的概念

种植体直径大是一个特点.

呈阶梯柱形的Tubingen种植体体部表面有规则的小陷窝（Lacunae），颈部为光滑面，有一缩窄环，基桩为柱形，但长度不足。种植体植入，是采用敲击就位，基桩暴露于粘膜外。

利用种植体中央孔，采用类似根管固位桩核连接上做牙冠修复。它的基桩可以像

预备牙体调磨外形，而陶瓷材料又在色彩优于金属，因此Tubingen种植体可获得较理想的美观效果。不过也是因为陶瓷材料的性能限制，种植体有破裂的并发症。

上世纪80年代后期,Tubingen种植体得到国家基金支持,不受州政府基金采用陶瓷材料的限制,因此采用钛金属,设计出Frialit-2种植体。Frialit-2尤其是表面带螺纹型，初期稳固性好。组合式结构和多样性的基桩，能实施多种上部修复类型。骨孔制备中需使用特殊成型的骨钻。该系统延续了Tubingen种植体大直径的特点，支持力强，修复美观性较好。除了即刻种植外，也适合延期种植。种植体规格有，，和四种直径。

ITI种植体系统 (ITI implant)

ITI为国际口腔种植研究组 (International Team for Oral Implantology)的英文缩写。在对种植材料及其材料表面的生物学性能的实验研究基础上，该种植体系统确定采用纯钛材料制造，并采用钛浆涂层技术处理种植体表面。

该种植体系统最初的形态结构设计（1974）非常独特。种植体是单件式结构，它的体部为多孔中空柱形（Perforated Hollow Cylinder），表面经钛浆涂层而粗化；种植体颈部比体部大大缩细，呈光滑表面，基桩为锥台有两个侧平面。（图3-35）

中空多孔柱形设计的思想是：（1）可以获得最大的与骨接触面积：（2）种植床制备中，骨组织的丢失量最低；（3）种植体（作为异物）容积最小；（4）多孔中空比实体减低了种植体的刚性（Stiffness），更有利于功能负荷的分布与传导。种植体的骨孔制备，是使用特殊的中空环锯（Trephine mill）。种植体植入，是采用敲击就位（Press-fit）方法。

然而在临床应用中，这种中空多孔柱形设计的理论并没有得到有效的验证。相反，

一些临床病例显示，种植体的中空柱形体部一旦因骨吸收等因素暴露在骨组织外后，炎性软组织和感染就沿着孔向根方扩展，形成难以控制的种植体周破坏。中空多孔种植体的另一个显着缺点是，因种植体强度的降低，而出现了种植体折断的并发症。

在上世纪80年代末，中空多孔种植体出现的并发症，有人说种植医师对种植体几乎是到了“谈孔色变”的程度，对ITI系统形成了致命打击。临床医师和设计者，都意识到问题所在。

在上世纪90年代，ITI经历了一个脱胎换骨的改型过程。甚至连名称也改为BONEFIT。改进型的ITI种植体设计有单件式和组合式。单件式ITI种植体的体部上半部为柱形实体，下半部为柱形多孔中空。种植体颈部与体部同一直径，为，呈光滑表面。基桩为锥台。另一改进型是在种植体体部设计了螺纹，带螺纹的种植体在骨孔制备中还需使用螺道制备工具（Thread cutter）, 种植体植入，是采用旋入就位方法。（图3-38）

改型成功的系统，找回了自信，在世纪末再次打出ITI牌子。

ITI组合式种植体的颈部的上端扩大，中间为内圆锥面，下面有螺纹孔，与基桩通过螺钉旋紧加圆锥面摩擦连接并固定（Cone-screw junction）。

ITI的根部表面由钛浆喷涂改为喷砂加酸蚀粗化处理。

ITI组合式种植体与大多数组合式种植体不同，种植体颈部（长）与体部连为一体。种植体植入就位时，长度留在骨组织外，粘骨膜缝合时，并不覆盖住种植体。这种方法称为非埋置式（Non-submerged method）或穿龈式（Transgingival method）。（图3-39）

非埋置式设计的依据是：（1）连接基桩时，不需要再做二期外科手术；（2）基桩的连接面在组织外，避免了其他组合式种植体在组织内的连接存在的微裂隙

（Microgap）问题，利于软组织的封闭和避免种植体周炎症产生；(3) 基桩的连接面高，力臂也较短，修复后基桩松动的可能性也随之降低。

值得一提的是，全实体型（Solid）的ITI组合式种植体出现后，表明最初的多孔中空形设计思想已经被放弃。

ITI 种植器械盒及常用工具!

牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

附件1 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。二、范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、注册申报资料要求（一）综述资料

1.概述（1）申报产品管理类别： Ⅲ类。（2）分类编码：6863 （3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。 3.注册单元及型号规格（1）注册单元划分原则为： ①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。 ②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。 ③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。 ④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。（2）规格型号的划分

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随着种植牙技术的不断发展和被医患者广泛的认可，种植牙技术也早已突破了单一化的水平，呈现多元化发展。目前，全球约有300种种植牙系统，面对众多种类你是否迷惑？怎样的种植体才适合你？这里先介绍临床上最常见的六大种植体系统，简要特点对比如下： 1、Nobel Biocare（瑞典诺贝尔种植体）国际领先品牌优势：超过40年的临床应用，历史悠久，世界级口碑快速种牙：旗下的Nobel Active系列，为即刻种植、即刻负重的设计典范微创舒适：微创手术模式，手术轻松，术后反应小 2、 ICX（德国种植体）精工杰作安全坚固：ICX-templant?采用四级冷作钛变体，生物相容性和力学性能优异经典荟萃：设计体现了平台转换、超亲水性表面特性，仿生式螺纹等当代种植体的关键理念，成功率达到99.27% 适用广泛：完善的种植体系，满足各种骨质条件的种植修复 3、ITI（瑞士种植体）国际牙种植联盟推荐简单精准：按照“手术导板”制作的义齿种植体和修复体将完全符合口腔比例，使手术时间短，且更精准安全微创可视：电脑自动化处理口腔三维CT数据，制作出可视化的“手术导板”后，医生和患者均可预先看到精确的手术模型和种植效果，方便术前沟通，无异议即可进行一次无切口、不翻瓣、无缝合的微创手术，治疗过程无不适感，不影响日常生活和工作适用广泛：全口或半口缺牙、缺牙的后方没有真牙、前牙脱落等 4、DENTIS（韩国种植体）媲美欧美，奥齿泰登特司植体都是很优秀植体品牌性价比高：具备当今植体的先进理念，Superline将根型植体的优点体现得淋漓尽致，品质卓越安全稳定：成熟的表面处理，生物相容性好，性能稳定即刻首选：宽颈、三重锥度和螺纹的设计，具有杰出的初期稳定性，4~6颗种植体即可实现全口修复 5、Cortex（以色列种植体）国际认可即刻种植：Dyamix及Saturn均有优良的初期稳定性，疗程短，手术次数少简单快捷：创新的设计，独特的一体化包装，操作简便 6、BICON（美国种植体）最佳外观即刻种植：采用国际领先的"数字全息即刻种植牙技术"，革命性改变了21世纪的口腔种植系统

各品牌种植体的介绍

各品牌种植体的介绍目前国内口腔市场的种植体虽多，大多为韩国品牌，他们主要以模仿欧洲种植体为主，理念虽然有但是毕竟工业制造发展时间短，有些工艺上只能接近欧洲品质，他们也拿不出科学分析报告来证明自己，存留率不高，不过韩国品牌推广营销做的好，国内医生也很多习惯用他们的工具，不过前景不乐观，现在已经越来越多德国欧洲品牌进入中国。德国ICX的核心人员都曾作为诺贝尔的核心技术研究人员，掌握各大种植体制造工艺的精髓，结合世界三大种植体领导产品的优点，融入创新的理念，以德国精湛工艺创造了ICX 种植体，媲美士卓曼、诺贝尔的品质，并有着价格上的优势，有三十多个国家地区的临床经验，现已在亚太地区登录，并格外注重中国市场发展。鉴别种植体的好坏主要在于判断种植体表面处理，材质以及内部构造 1、表面处理 “士桌曼”的表面处理技术被公认为最好的，ICX的表面处理跟他的bone level系列一样，S.L.A大颗粒喷砂加酸蚀。实验证明我们ICX的表面处理工艺媲美士桌曼，而耐疲劳强度比士桌曼还高。 ICX-templant?Straumann?Bone Level以及其他13个种植体品牌的耐疲劳强度测试结果：诺贝尔的TiUnite钛易耐表面处理，则为105.1（注：测试结果越小越好）目前市场上的种植体大多还是以单纯喷砂为主，包括奥齿泰。个别品牌，例如韩国登腾是S.L.A，他们的数据检测无法跟ICX和士桌曼相比。良好的亲水性是骨结合的重要因素，能够缩短愈合周期，提高种植初期的稳定性，同时

更适合即刻负重和早期负重登手术方式。水接触角检测测量方式和误差：取中间值，误差不超过3° 液体大小：1μ 测量仪器：OCA15plus 测量日期：20.5.2011 根据测试结果显示，ICX和士桌曼表面水接触角最小，具有优良的亲水性 2、材质与人体相溶最好的金属为纯钛，但由于钛的物理强度不够。一般市面上采用的都是钛合金。ICX采用的是冷作钛变体，即纯钛经过冷作加工，增加物理强度。选材和工艺与诺贝尔是一样的，而诺贝尔是以其材质加工工艺“钛易耐”TiUnite，即冷作钛变体。而费亚丹，Astra，士桌曼都是采用钛2级的，物理强度没ICX好。 3、内部结构 1、Astra Tech来自瑞典的种植体，其名气跟士桌曼，诺贝尔并列为世界五大种植体。其优点在于内部构造不但精密，而且独特的内部结构设计，尤其是其11°内锥机构，经过无数的临床检验报告证明，内锥结构有利于种植体的稳定性，此特点ICX同样具备。ICX 深层次锥形封闭架构，植体和基台紧密的密封嵌合，微间隙度仅为0.40μm，有效阻止微动和微漏。 ICX-templant表面扫描电镜分析

瑞典诺贝尔种植系统

上海科瓦齿科（口腔普及知识）瑞典诺贝尔种植系统瑞典“诺贝尔”种植牙系统(NobelGuide)是基于计算机引导下的自动设计和激光定位，使得种牙过程由原来的手工操作转化为自动化处理，变得相当精准快捷。用这种方法种牙，不仅患者的义齿质量有保证，而且等待的时间可由原来的7天减少到不足1个小时。 NobelGuideTM种植系统中的NobelReplace锥形种植体外形类似天然牙根，上部基台可以个性化调改；还可通过个性化的手术模板，进行创伤更小、更安全、效果可以预知的手术；种植体螺纹上独特的凹槽，大大提高种植体的骨整合效果。可满足缺牙者在功能、稳定、美观等多方面的要求。瑞典诺贝尔种植系统与传统的种植牙技术相比，诺贝尔电脑速导种植牙技术让种植牙更佳准确、安全、舒适，其具备以下四大优势：瑞典诺贝尔种植系统优势1：让顾客花最少的钱获得最佳的治疗效果运用诺贝尔电脑速导种植牙技术可以让顾客花最少的钱获得最佳的治疗效果。患者不仅可以避免漫长而痛苦的等待期，而且大大减少了复诊的次数。另外，像以前需要种植８颗钉的，现在只需要种植4颗，由于这4颗钉种植的位置均是通过电脑分析后，精确植入于骨质最好的位置，并达到最佳的种植深度，不仅获得最稳定的固位性，从费用上也更为经济实惠。瑞典诺贝尔种植系统优势2计过程完全“可视”：电脑自动化处理患者的口腔三维CT数据，经计算机模拟确定种植体的精确位置，制作出引导手术的可视化的电脑模板，医生和患者均可以预先看到的精确的手术模型和种植效果，方便医患双方进行有效的术前沟通；瑞典诺贝尔种植系统优势3、种植过程电脑引导，让种植牙更加精准快捷，安全高效：种植牙过程由电脑控制并完全按照电脑模板进行，如果医生在手术过程对植入的位置和深度掌握稍有偏差，电脑会自动停止手术操作，从而确保植入部位的精准和安全。因为是根据电脑模板的引导处理，手术时间短，常规种植每颗牙平均只需5-10分钟左右，使一小时种出一口美牙成可能。瑞典诺贝尔种植系统优势4、治疗过程微创、不用开刀，痛苦小：在完成美齿设计方案后，医生就可以约患者来接受手术，从开始准备到完全成功植入，患者只需进行一次无切口、不翻瓣、无缝合的微创手术治疗，就能拥有一口美观漂亮的固定义齿，而且治疗过程中患者无不适感，不影响患者日常生活和工作。上海科瓦齿科种植牙https://www.docsj.com/doc/ab5289098.html,

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口腔种植体选择原则

浅谈口腔种植体选择目前国内口腔种植市场十分热门，大到公立医院，小到口腔诊所，已经非常普遍。市面上口腔种植体琳琅满目、品种繁多，品牌多达上百种。如何挑选一款合适的种植体，对我们提出了考验，我们该如何选择呢？我们首先来谈一谈一款种植体系统，主要包含哪些组成部分以及产品要点：组成包括1.种植体2.成品基台3.愈合基台（牙龈成形器）4.取模杆5.替代体6.相关配件。产品特点包括1.表面处理2.形态3.螺纹4.连接方式5.修复方式一、种植体 ①种植体表面处理方式：直接影响到种植体与牙槽骨之间的骨结合效果，前沿的表面处理技术包括：SLA^钙离子、SLA（喷砂酸蚀）、RBM、阳极处理、羟基磷灰石涂层等。目前世界公认的表面处理方式时SLA技术。 ②种植体形态：种植体形态经历了很长一段时间沉淀，最终留下来的、临床最常用的有锥状、柱状以及锥状与柱状相结合三种形态，临床表现都比较稳定，很难说清到底哪种好，国内专家也各执一词。但是目前更倾向于锥形。另外，种植体形态还分细长型、短粗型、加长型等。 ③种植体螺纹形态：如果说，好的表面处理方式可以加速骨结合效率，那么好的螺纹形态可以提供稳定的生长空间。在直径相同的情况下，螺纹的深浅会影响接触面积，螺纹越深则接触面积越大。真对不同骨类型，选择相应的深度的种植体，医生临床经验很重要，骨质松就选深螺纹，骨质硬就选常规螺纹。此外，植体底部的锥形自攻性螺纹设计便于植入。 ④种植体与基台连接方式：分为内连接和外连接。外连接技术在国内基本被淘汰。优质的种植体连接方式会结合平台转移技术，植体颈部会向内缩窄并设计有约0.5mm 高度的光滑颈圈，防止微生物堆积及骨头附着。

主要种植体系统介绍

主要种植体系统介绍介绍一下主要的种植体系统，先说明一下，这些是我自己看书整理的，然后一个字一个字敲进去的。主要是为了把这一块的知识点弄懂。可是因为自己有些种植体没有亲自接触过，因此也是纸上谈兵。因此也希望DXY的网友能给予补充。更希望网友能帮忙把这些种植体的相对应的图片帮忙找一下，能够详细的区分这些种植体。希望网友有好的图片帮忙分享一下。一、Br?nemark系统种植体系统介绍一．Br?nemark系统1．背景创始人Br?nemark教授。因生产厂家而被称为Nobelpharma系统。为经典的埋入式两段式骨内种植体系统。5年的成功率在上颌达到84%以上，在下颌达到91%以上，成功率上和达到81%~82%，在下颌达到89%~98%，的成功率在上颌达到78%，在下颌达到86%。

2．特点该系统采用纯度达到99.75%的纯钛（其它成分组成为：铁0.05%、氮0.03%、碳0.05%、氢0.012%）制成。其表面经过钛氧化处理，经过控制氧化层的厚度，孔隙率可使在不同骨质密度皆能达到较好的出其稳定性和骨结合率。电子显微镜下，从种植体颈部到根端的表面呈现逐渐增加多孔性结构及粗糙的表面特性，其表面氧化层厚度从上部的1~2微米逐渐增加到7~10微米。粗糙的表面会吸附血液，吸收蛋白质，活化血小板，并使纤维蛋白存留，因而增加周围骨量。被强化、增厚的氧化膜可影响骨祖母细胞的分化，成为成熟的成骨细胞，增加骨整合并促进种植体的稳定性，使愈合时间缩短，对于I~III类的骨质能够考虑即可给予负载。Br?nemark种植系统为经典的螺纹柱状，外连接类型的种植系统。标准直径为3.75毫米，标准长度为10毫米，还有直径相同长度分别为13、15、18和7 的加长型和减短型。植入体的近冠端有常规型和圆锥型两种。冠端有突起的六角型抗旋转设计六角形突起中央有孔洞，向根方有内螺纹，是外连接的典型代表。根端还有横贯孔洞，起到增大与骨组织接触面积，增加固位力的作用。

Alpha种植系统介绍

Alpha-Bio（雅植医疗）种植系统介绍诺贝尔的全球子公司—Alpha-Bio，创建于1988年，历经25年的发展，已成为在种植体、修复部件、生物材料和多种牙科手术器械的研发、生产及营销领域的领军者。我们拥有一个由顶尖牙科领域的专家组成的研发团队从而确保产品最大化满足不断变化的市场需求；同时在全球组建了专业的教育和培训中心，提供各种专业课程，其中不但有为初学者设置的入门级培训课程，也有为资深牙科医生所设置的高级课程。培训中心也提供跨国高级课程，并在世界各地举行讲座。我们建立了严谨的质量控制系统，符合世界主要质量体系标准，其中包括 ISO13485:2003，加拿大医疗器械符合性评定系统（CMDCAS），ISO 9001:200和欧洲理事会指令93/42/EEC。雅植医疗产品已获得了在美国市场的销售许可，还获得了CE标志认证。 2012年，雅植医疗全线产品通过中国国家食品药品监督管理总局认证，获得SFDA批准证书；2013年，雅植医疗在中国注册成立独资公司雅植医疗技术（上海）有限责任公司，并建立中国第一个专业的教育和培训中心，正式开始服务中国客户。我们的宗旨―让种植更简单雅植医疗掌握了使种植技术更趋简单化的的精湛技术，能为所有临床病例提供简单的解决方案。独创的单内六角平台，让牙科医师更多的关注患者而非产品。我们的种植系统可应用于多种多样的手术流程，适用于各类牙齿。据临床数据显示，雅植医疗种植体的整体临床成功率已达到了98.3%。我们可提供适合于各种牙齿修复选择的全面的解决方案，单一的修复平台可以使所有基台适用于任何不同直径的种植体。我们的手术盒可与所有种植系统配套使用，一盒通用的手术工具就能满足医生的手术需求。 Alpha-Bio Tec种植体表面－N ANO T EC ? 全世界科学研究已证明，获得适当的种植体表面是达到理想的骨结合的关键所在。有资料充分证明，植入材料的表面特征在很大程度上影响着种植体表面附近组织的愈合与生长。

种植体

种植体 Nobel Biocare种植系统总部设在瑞典哥德堡,生产中心分别设在瑞典和美国, 产品畅销全球,是种植牙方面的世界领跑者，是种植界的风向标，是一流顶尖的种植系统制造者。在国外人们提到Nobel Biocare种植系统就像提到计算机想到微软，提到汽车想到奔驰一样。公司生产的种植体是第一个也是唯一的一个被美国FDA批准可用于即刻功能修复的种植体,安全、可靠，产品遍布世界各国，占全球所有种植产品市场的50%以上份额，成为许多缺牙朋友的首选种植系统。诺保科贸易(上海)有限公司 Nobel Biocare公司 Nobel Biocare医疗设备集团（Nobel Biocare）是创新性美齿解决方案领域的全球翘楚，具有超过40年的科研经验。Nobel Biocare总部设在瑞士苏黎世。 Nobel Biocare在35个国家和地区设有直销机构，产品遍布全球70多个国家和地区。Nobel Biocare在全球的员工数量超过2,200名，并在瑞典、美国和日本拥有五个生产基地。2007年，Nobel Biocare的总销售收入为6.66亿欧元，同比2006年上升15.4%。Nobel Biocare的母公司Nobel Biocare Holding AG在瑞士证交所（SWX）和瑞典斯德哥尔摩北欧证交所（OMX）上市。 Nobel Biocare是目前全球唯一一家能够提供从牙根到牙齿的全套解决方案的公司，不仅为牙科专业人士提供种类繁多的创新性牙冠、牙桥、种植体产品，同时还提供培训、教育服务以及经临床验症的冶疗理念。这些解决方案可以满足口腔患者的所有美齿和牙齿修复需要，促使牙科专业人士、牙医和技工所技师为病患者提供高度美观的新牙齿，令患者绽放笑颜。 Nobel Biocare的所有产品及解决方案都基于科学依据，旗下品牌包括Br?nemark System?（普锐马克系统）、NobelReplace?（诺保易配）、NobelSpeedy?（诺保速定）、NobelPerfect?（诺保无瑕）、NobelDirect?（诺保直速）、Replace Select（诺保易配）、Procera?（瑞典瓷，个性化的牙齿修复技术）、NobelGuide?（诺保速导植牙法，全套患者修复计划）和NobelSmile?（患者教育和认知度计划）。Nobel Biocare的创新产品和程序不断为牙齿美容领域带来革命性的变化。自成立以来，Nobel Biocare始终立于科研前沿，不仅与世界上最优秀的牙科诊所和大学合作进行科研项目、出版文献，还为许多牙科专业人士及医学机构提供培训以及科研方面的支持。2006年，Nobel Biocare与北京大学等五所高校口腔医学院签订了科研合作协议，对中国种植学和CAD/CAM电脑三维设计牙科教育与科研的提高起到了重要的作用。在关爱口腔病患者福祉的同时,Nobel Biocare亦不忘其社会责任，致力于帮助世界贫困与低收入人群。Nobel Biocare在全球参与的重要慈善活动包括：资助乌克兰SOS儿童村，为孤儿建立温馨的“关爱之家” 资助巴西P-I Br?nemark协会，为1,200名缺齿及上颌面畸形或毁损患者提供复原治疗资助国际残疾及口腔健康组织（iADH），促进残障人士口腔健康资助国际唇裂儿童组织（CCI），为由于严重唇腭裂而导致面部畸形的儿童提供手术和后续治疗

牙科种植体系统注册技术审查指导原则-医疗器械注册

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临

床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。二、范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、注册申报资料要求（一）综述资料 1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅲ类。（2）分类编码：6863 （3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。

全球四大种植系统

【导读】患者常常不了解为什么种植牙价格差别很大，从8000-20000元不等，有的甚至更高的。由此，很多患者盲目的按照种植牙价格来选择自己的种植牙。患者常常不了解为什么种植牙价格差别很大，从8000-20000元不等，有的甚至更高的。由此，很多患者盲目的按照种植牙价格来选择自己的种植牙。其实，种植牙的价格主要由种植牙的品牌来决定。目前全球有300多个种植牙品牌。一线种植牙品牌都集中在德国、美国、瑞典、瑞士等西方国家，它们品质优异，产品遍布全球。同时，也有大量低端种植牙品牌。不同种植牙品牌在价格、工艺、质量、寿命、维护等方面都相差悬殊。所以，患者在种牙之前一定要问清楚：“要给我种的种植牙是进口的还是国产的？是什么品牌？” 张先生的父亲今年67岁，缺了两颗牙。见到父亲吃饭、说话都受到缺牙的影响，张先生想带父亲到医院镶牙，但工作一直很忙，竟然耽误下来。国庆黄金周一到，张先生马上带父亲到医院。在医院张先生了解到有种植牙技术，可以在缺牙部位“种”出新牙，在外观和使用功能上与真牙无异，张先生马上决定为父亲选择种植牙。“没想到有种植牙这么先进技术，可以让缺牙再长出来。”孝顺的张先生拉着父亲的手，他说，“现在家庭条件好了，父亲也辛苦了几十年，能让父亲拥有一口健康的牙齿安享晚年，想吃什么都可以，值了！”可是面对参差不齐的种植牙价格，张先生迷茫于如何选择。了解了种植牙的品牌，才能里了解种植牙的特点，从而选择最适合自己的，而不是盲目的按照种植牙的价格作出错误的判断。种植牙由与人体相容性好的生物材料制成人工牙根，“种”到牙槽骨内，与颌骨形成良好、稳定的结合，然后再在牙根上镶上逼真、坚硬的烤瓷牙冠，一颗新牙便“种”出来了。种植牙不用磨损两侧健康牙齿，无异物感，不影响正常发音，在外观和功能上与真牙一模一样，被誉为继乳牙、恒牙后人类的“第三副牙齿”，代表着未来口腔修复的发展方向，因此成为牙齿缺失者的首选修复方法。种牙首选：全球四大顶级口腔种植系统稳固：德国Friadent种植系统坚固稳定，坚硬黏性食物想吃就吃拥有独创的台阶形种植体，和专利的内六角连接方式，能够提供良好的抗旋转性和最大的稳定性，植入颌骨后形成良好、稳定的骨结合，可以承受更大咀嚼力。种植体选用高强度材料制成，确保种植牙坚固、稳定，无论是咀嚼坚硬食物还是黏性食物，均无妨碍。健康：瑞士ITI种植系统不伤健康牙和相邻组织不用牙托，更不用磨损两侧健康牙齿。种植牙完成后，依靠自身牙根独立存在，不会对两侧的健康牙齿造成伤害，更容易刷牙清洁，口中无异物感，不但能满足缺牙者在使用功能上的要求，还确保口腔的健康、舒适和美观。

种植体排名种植体品牌大全

种植体排名种植体品牌大全 Final revision on November 26, 2020

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种植体品牌 This manuscript was revised on November 28, 2020

※种植体品牌 1.诺贝尔种植系统 Branenark种植体的结构是一种典型的埋植型两段式种植系统，即首次手术将植入体埋入颌骨后逢合黏膜切口，使植入体在封闭环境中完成骨整合(上颌平均为6个月，下颌平均为3个月)后，再施行第二次手术，显露种植体，安装基台。第二次手术1-2周后即可印模开始修复体制做程序。Branenark种植系统在长期观察成功方面具有无可争议的领先地位，是最经典的成功的种植系统。该系统的种植体系统用纯度达到99.75%的纯钛(其它成份组成为：铁 0.05%，氮0.03%，碳0.05%，氢0.012%)制成。从结构上看，Branenark种植体表面是精细的螺纹起伏的结构，从而使其表面积因螺纹状结构起伏而增大螺纹状结构，也使得外科植入时，较易旋入就位。螺纹结构的设计经过严格的生物力学分析和测试，使之自然地增加表面积的同时，通过螺纹状结构分配了受力，Branenark 种植系统是经典的种植系统，其极高的成功率及一整套标准、系统的外科植入技术及修复设计制作方案作为口腔种植的标准操作规范。 2.ITI种植系统自从1974年以来，此系统已经成功地得到应用，并且积累了大量的临床文件资料。ITI可以说是非理植型两段式种植体系统的代

表，一期手术后暴露于口腔在非覆盖状态下愈合。勿需二期手术，在骨整合完成后可直接接上基台完成修复。经机械加工的四级钛。由商业纯钛(4级ISO5832/1)制成。与~3级钛相比，氧和铁的含量增加。其机械性能有所改善。由于存在钛浆等离子涂层(TPS)致使骨接触面积增加。所有ITI种植体的表面均有含有显微孔隙的钛浆等离子涂层，刻涂层的表面粗糙度纺20m，厚度约20-30m。该涂层使表面积及骨整合的百分率增加，并使其抗脱位力明显增加。光滑的机加工颈部。ITI的穿龈颈部为杯形，为光滑的机加工表面，设计者认为这有利于颈部软组织的附着及预防牙周软组织的感染。种植体位置的精确和标准化的准备工作可达到初始稳定性。我们应用后也体会到，该系统精确设计的骨预备方式在达到较理想的初期稳定性方面。较其他种植系统容易且可靠。 3.费亚丹种植系统经过40多年的临床使用及不断改进，发展成为IMZ TwinPlus 种植系统。1978年Frialit-1种植系统问世，该种植系统为陶瓷阶梯柱状种植体，其阶梯状外形模仿了天然牙根的锥状外形。该类种植体推出后早期的失败率较高，随种植学研究的进展，钛制种植体逐渐成为市场上主流的种植体类型，该系统及时地于1991年推出纯钛制造的Frialit-2医用阶梯种植体系统。采用医用纯钛，商品有3种表面处理方式：钛喷涂(TPS)，羟基磷灰石喷涂(HA)与螺纹加表面粗化处理(喷砂加酸蚀SLA)。该系统种植体外观类似天然牙根的

种植体介绍

登腾(Dentium)与具有十年以上临床经验的实验室专家，牙科医生和教授共同合作，开发长期稳定、质量可靠的产品，充分满足牙科医生和手术者的需求。登腾种植体系统已获得包括美国FDA，欧盟CE在内的国际国内广泛认证。随着对口腔种植的深入研究和不断发展，登腾研发的"美学治疗"种植系统具有设计简洁、使用方便、操作精确等特点。尤其是登腾的S.L.A.表面处理技术令种植手术更安全，成功率更高登腾种植体已行销世界60多个国家，术者即使在旅行或移居中也可完成种植治疗。 SPI种植系统是由瑞士波恩大学的保存牙科系以及在瑞士瓦尔登保的私人所有的施特劳曼研究所在70年代早期共同创建的。自从1974年以来，此系统已经成功地得到应用，并且积累了大量的临床文件资料。SPI是非理植型两段式种植体系统的代表，一期手术后暴露于口腔在非覆盖状态下愈合，在骨整合完成后可直接接上基台完成修复。 SPI的摩尔斯锥度经过了20多年的临床考验，事实证明其可以承受周期性的压力，有效的防止了基台旋转松脱。 SPI种植牙系统具有很强的固位性和稳定性，手术简单，愈合时间短，使用寿命长，更具高效咀嚼功能，外形可与自然牙相媲美，且光泽度比自然牙更胜一筹，因此，被誉为是“人类的第三副牙齿”，也是国际口腔医学界公认的牙齿缺失首选修复方式。瑞典诺贝尔种植体微创、痛苦小：瑞典诺贝尔种植体采用微创种植技术，生物相容性好，无毒无副作用，无磁性、无刺激，在体内稳定；湿润性好，不易附着有机物，能与人体完全相融，一旦植入，很快能生长与人类牙齿成分相同的骨结合，不会产生排斥反应。这便是瑞典NOBEL种植牙被誉为使用终生的种植体的根本原因。在完成美齿设计方案后，医生就可以约患者来接受手术，从开始准备到完全成功植入，患者只需进行一次无切口、不翻瓣、无缝合的微创手术治疗，就能拥有一口美观漂亮的固定义齿，而且治疗过程中患者无不适感，不影响患者日常生活和工作。缺失一颗牙，特别是缺失前牙，而不愿意磨损两边的牙齿。

口腔种植体有几种

口腔种植体的种类口腔种植体又称为牙种植体，还称为人工牙根。是通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上部安装修复假牙的装置。种植体作为种植牙手术不可或缺的关键元素，发挥着不可替代的作用。那么口腔有哪些种植体呢今天厦门登特口腔小编为大家整理如下：一、Nobel Active即瑞典诺贝尔种植。整个过程完全透明化：电脑自动化处理患者的口腔三维CT数据，经计算机模拟确定种植体的精确位置，制作出引导手术的可视化的电脑模板，医生和患者均可以预先看到的精确的手术模型和种植效果，方便医患双方进行有效的术前沟通。植体特点： 1)螺纹尖锐宽大，切割力强，自攻能力强、稳定性强 2)ISQ高，BIC高，最早的种植体已有57年使用史，并且仍然在使用 3)最大生物扭矩75牛米，扭距比较高，和汽车的发动最大扭矩原理一样，俗称发动机的“转劲”，是发动机性能的一个重要参数，扭矩越大，发动机输出的“劲”越大，曲轴转速的变化也越快，汽车的爬坡能力、起步速度和加速性也越好。 4)国内北京大学口腔医院的用量最大5000颗/年。

优势适应症：1、骨质疏松患者2、初期稳定性高，适合即刻负重优势适应人群：1、老年人(骨质开始疏松) 2、45岁以上女性，50岁以上男性3、孕后(女性最好的钙质给予孩子) Groovy沟槽-提高骨结合速度30% 优点：适合pick-up技术即刻负重全球高端品牌\终身质保\临床植体应用时间最长，至今还活着, 每一天都在刷新终身质保不仅是保障，更对Nobel品牌对自己品牌下的产品有信心，敢于承诺。二、Nobel CC 1)根形种植体，初期稳定性高 2)适用近远中(领牙)距离窄的位置 3)具有平台转移，有一个肩台方便骨头可以附着上来(生物宽度)，使骨头就会往那里长，骨到哪里软组织到哪里。 4)适合后牙，备洞转头较短 5)全球高端品牌\终身质保\临床植体应用时间最长，至今还活着,每一天都在刷新。三、Astra 植体特点 1)颈部微螺纹设计

牙科种植体(系统)产品注册技术概要

附件9：牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，生产企业应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、基本要求（一）产品技术报告注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容：

1.器械描述器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。 2.材料应当说明材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）资料。材料的化学性质应当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。材料的物理性能应当包含：辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。材料的力学性能应当包含：对金属材料，要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。应当

种植体品牌

※种植体品牌 1.诺贝尔种植系统 Branenark种植体的结构是一种典型的埋植型两段式种植系统，即首次手术将植入体埋入颌骨后逢合黏膜切口，使植入体在封闭环境中完成骨整合(上颌平均为6个月，下颌平均为3个月)后，再施行第二次手术，显露种植体，安装基台。第二次手术1-2周后即可印模开始修复体制做程序。Branenark种植系统在长期观察成功方面具有无可争议的领先地位，是最经典的成功的种植系统。该系统的种植体系统用纯度达到99.75%的纯钛(其它成份组成为：铁0.05%，氮0.03%，碳0.05%，氢0.012%)制成。从结构上看，Branenark种植体表面是精细的螺纹起伏的结构，从而使其表面积因螺纹状结构起伏而增大螺纹状结构，也使得外科植入时，较易旋入就位。螺纹结构的设计经过严格的生物力学分析和测试，使之自然地增加表面积的同时，通过螺纹状结构分配了受力，Branenark种植系统是经典的种植系统，其极高的成功率及一整套标准、系统的外科植入技术及修复设计制作方案作为口腔种植的标准操作规范。 2.ITI种植系统自从1974年以来，此系统已经成功地得到应用，并且积累了大量的临床文件资料。ITI可以说是非理植型两段式种植体系统的代表，一期手术后暴露于口腔在非覆盖状态下愈合。勿需二期手术，在骨整合完成后可直接接上基台完成修复。经机械加工的四级钛。由商业纯钛(4级ISO5832/1)制成。与~3

级钛相比，氧和铁的含量增加。其机械性能有所改善。由于存在钛浆等离子涂层(TPS)致使骨接触面积增加。所有ITI种植体的表面均有含有显微孔隙的钛浆等离子涂层，刻涂层的表面粗糙度纺20m，厚度约20-30m。该涂层使表面积及骨整合的百分率增加，并使其抗脱位力明显增加。光滑的机加工颈部。ITI的穿龈颈部为杯形，为光滑的机加工表面，设计者认为这有利于颈部软组织的附着及预防牙周软组织的感染。种植体位置的精确和标准化的准备工作可达到初始稳定性。我们应用后也体会到，该系统精确设计的骨预备方式在达到较理想的初期稳定性方面。较其他种植系统容易且可靠。 3.费亚丹种植系统经过40多年的临床使用及不断改进，发展成为IMZ TwinPlus种植系统。1978年Frialit-1种植系统问世，该种植系统为陶瓷阶梯柱状种植体，其阶梯状外形模仿了天然牙根的锥状外形。该类种植体推出后早期的失败率较高，随种植学研究的进展，钛制种植体逐渐成为市场上主流的种植体类型，该系统及时地于1991年推出纯钛制造的Frialit-2医用阶梯种植体系统。采用医用纯钛，商品有3种表面处理方式：钛喷涂(TPS)，羟基磷灰石喷涂(HA)与螺纹加表面粗化处理(喷砂加酸蚀SLA)。该系统种植体外观类似天然牙根的形状，这样在种植时由于其根部逐渐缩窄，不易造成邻近牙根部的损伤;在用于即刻植时，其仿牙根形态，尤其适用于即刻种植修复技术。Frialit-2推出后，很快成为当今年国际上较为推崇的一种骨内种植体系统。

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