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牙科种植体系统

附件1

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则

（2016年修订版）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。

本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。

二、范围

本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。

三、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

（1）申报产品管理类别：Ⅲ类。

（2）分类编码：6863

（3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。

2.产品描述

注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。

产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟

槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。

3.注册单元及型号规格

（1）注册单元划分原则为：

①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。

②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。

③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。

④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。

（2）规格型号的划分

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。同一注册单元检测时应考虑产品之间的差异性，如有必要应进行差异性相关检测。

4.包装说明

综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.适用范围和禁忌症

申报企业可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

6.与同类产品或前代产品的比较信息

参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

（二）研究资料

1.原材料控制

应当说明材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）评价资料。

材料的化学性质应当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。

材料的物理性能应当包含：辐射不透过性、磁性(铁磁性及

非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。

材料的力学性能应当包含：对金属材料，要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。应当制定严格控制措施，以保证种植体及配件材料成分、性能的一致性。

2.生产工艺

提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。对生产加工过程中所使用的所有助剂（如：溶剂等）均应说明起始浓度、去除措施、残留浓度、对残留量的控制标准、毒性信息以及安全性验证报告。

3.产品性能研究

（1）成品力学性能

有些成品性能从材料中无法完全反映出来, 例如种植体系统耐疲劳强度、抗压强度和抗剪切强度、涂层粘结强度等。应当提供这些成品特性及性能研究、试验资料。

有的种植体并不使用单独的基台组件。但是对有些使用单独基台组件的种植体，应当对种植体/基台组装体进行测试。

应当建立试验方法，以确保能测试种植体、种植体/基台系统的抗压强度和抗剪切强度。测试条件应当尽量模拟真实的口腔环境，测试方法参考ISO14801 Dentistry-Implants- Dynamic

fatigue test for endosseous dental implants。

有涂层的种植体，提供涂层的粘结强度测试结果及检测方法。

若器械设计及试验部分依从相关技术标准，应当声明试验遵从何种技术标准（应当提供相应标准），企业应当按所依从的技术标准完成符合性试验。

（2）种植体对基台的兼容性

如果企业认为已合法上市的某企业生产的基台或种植体与申请上市的基台或种植体兼容（可配合使用），应当进行上述种植体（系统）性能测试以证明其兼容性。

提交种植体申请时，应当提交与不同型号种植体相连（配合使用）各种基台特性的技术文件。提交基台申请时，应当提交所有不同型号基台的特性技术文件。在所有的提交材料中，器械特性应当包括尺寸、形状以及连接类型。

（3）耐腐蚀试验

若种植体（系统）包含不同种类的金属组件，并且以前未见相似的用法，应当进行耐腐蚀试验。耐腐蚀试验在37℃、生理盐水溶液中进行。钝化及未钝化的金属表面均需评估。应当通过试验进行以下评估：

①金属或合金的腐蚀电位；

②异种金属组装种植体的耦合电位；

③异种金属种植体系统的腐蚀率。

（4）表面改性

种植体表面形态对种植体与骨组织间的结合强度有较大的影响。这不但体现在粗糙度大小上，也体现在表面形态。若对种植体表面进行改性，应当提供表面改性方法工艺技术资料并对其表面特征进行表征，包括表面涂层、喷砂、酸蚀及其他表面处理；应当提供表面处理方法、表面形态特征与产品安全性、有效性关系的研究资料。

①陶瓷涂层

若种植体表面涂层为陶瓷涂层，应当提供以下信息：

如涂层材料为粉末，需提供用于涂层的粉末颗粒大小及粒度分布、粉末的化学成分及化学性质分析；粉末的X-线衍射图谱。

涂层信息：涂层制备工艺、后处理工艺及其特点；涂层的平均孔径、涂层孔隙率以及涂层孔隙参数的测试方法和采用标准；种植体表面涂层100×扫描电镜照片（表面和截面）；涂层厚度和公差及其测试方法和采用标准；涂层的化学性质分析、涂层中所有晶相的百分比；涂层表面形态特征；涂层X-线衍射图谱；涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法；涂层粘结强度及其测定方法和采用标准。

②金属涂层

若种植体表面涂层为金属涂层，应当提供以下信息：涂层材料的化学成分及涂层自身的化学成分、涂层厚度及含孔度、

涂层平均孔体积占涂层体积百分数、涂层表面形态特征、涂层中材料的晶相及非晶相比例及分布、涂层表面化学性能特征、种植体涂层100×扫描电镜照片（表面和截面）、涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法。

③喷砂处理

若对种植体表面进行粗糙化喷砂处理，应当提供以下信息：喷砂处理种植体表面特征、所使用喷砂粒子的化学成分、种植体表面处理方法、是否有喷砂粒子残留、用于去除喷砂粒子的物质的理化特性及其工艺过程、种植体表面分析及种植体表面显微照片。

④酸蚀处理

若对种植体表面进行酸蚀处理，应当提供以下信息：种植体表面处理所用酸蚀剂的化学成分，处理工艺，处理后种植体表面酸蚀层的形态特征、表面化学组成分析及分析方法、扫描电镜照片。应当控制酸蚀剂的残留量。

⑤其他处理

若对种植体表面进行其他技术处理，应当根据该处理的特点提供相应的技术资料。

4.生物相容性评价

产品应当按照YY/T 0268和YY/T 0127系列标准进行生物学评价。若申报产品包括组件、配件等，应根据组件或配件与口腔组织的接触类型和时间，充分评价组件或配件的生物相容

性。按照国际惯例，使用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体（系统），可申请豁免进行生物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。

5.灭菌工艺

应提交灭菌验证报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：（1）产品与灭菌方法的适应性。

（2）包装与灭菌工艺适应性。

6.有效期

建议进行有效期验证来支持企业确定的产品有效期。稳定性研究应监测产品的主要参数以确保在有效期期间产品可正常使用。

7.包装

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮

存运输过程的适合性。

8.动物实验研究

应提供申报产品的动物实验研究。建议根据产品预期用途在适合的动物模型中进行产品的性能评价。动物实验应与产品临床使用部位和使用方法相适应，包括以下内容：

①模型选择的依据

②研究中使用的治疗参数与建议用于人体的治疗参数的比较。

③实验方案和方法

若已有同类产品上市，建议选择同类已上市产品作对照。

④结果（包括原始数据样本）

⑤结论

9.其他

申请人认为在研究中应提交的证明产品安全有效所必需的其他材料。

（三）临床试验及临床评价资料

应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。如提供临床评价资料，应根据已经发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）要求提供临床评价资料。

考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置

对照组，而采用国际公认的评价标准来判定是否种植成功，即①临床检查种植体无松动；②X线片检查种植体周围无透光区，种植体植入术后第一年垂直骨吸收小于1.0mm，以后每年复查垂直骨吸收小于0.2mm；③种植后无持续性和（或）不可逆的症状及体征，如疼痛、感染、神经过敏、感觉异常及神经管损伤等；

④修复后美学效果满意。

对牙科种植体（系统）的临床试验，还应当关注并记录种植体及其基台有无破损及松动、种植体周围骨吸收、种植体断裂、感染情况等不良事件，并且对所有不能随访受试者做出详细解释。牙科种植体（系统）的临床试验主要包括以下6个方面的资料：

1.受试者纳入标准及排除标准

应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；原则上，对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应当予剔除。临床试验建议选择进行单冠种植修复的病例，并应当根据下列因素对受试者进行描述：预期用途、试验组人数、性别及年龄分布、牙列状况、咬合情况、牙槽突的骨量和骨质、使用辅助材料情况等，并对前述的重要非试验因素的取值范围作出明确的规定。

确定样本含量的基本原则：应当给出具体的计算公式和公式的出处，并根据下列五个方面确定所需要的样本含量，即（1）拟采取的试验设计类型；（2）主要评价指标的性质（若采用单

组设计，应当根据当前本领域内国内外公认的种植体种植成功评价标准给出主要评价指标的标准值）；（3）拟采取的比较类型；（4）应当明确给出允许犯假阳性错误的概率α（α通常不超过0.05）和犯假阴性错误的概率β（β通常不超过0.2，1-β被称为检验效能或把握度）；（5）应当考虑20%以内的脱落率。

各中心参与研究人员应当接受统一的高标准的专业培训；对结果评价有重要影响的试验或指标的检测应当由一个有资质的中心试验单位来完成，以最大限度地减弱和消除中心效应对结果的影响。

2.植入前评估

临床方案中植入前评估应当包含：受试者的全身状况、影响试验结果的任何疾病情况及受试者口腔状况、预植入的部位、特殊条件下种植体的植入（如IV类骨或上颌窦区域的种植等）、各种病理状况（如感染、出血及炎症等）、对颌部位的牙齿、口腔卫生状态、植入部位的骨质骨量。

植入前评估应当包括种植体植入部位的标准化X-光片/CT 片，定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度，使用X射线机拍片评估种植部位骨状况，研究期间所拍摄的X-光片/CT片应当具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。适合的影像学检查结果包括：全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。

3.植入中观察

（1）术前准备

应当记录患者术前牙周治疗情况、抗生素及漱口液使用情况、局麻患者常规心电监护等。

（2）术中观察项目

应当观察并记录手术消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖状态、种植体类型及基本参数、种植方式、种植体植入后

初期稳定性、是否植骨（植骨的材料和方式）、种植体植入后位置、软组织瓣缝合状态、手术中器械使用的顺应性等。

（3）术后观察项目

应当观察并记录术后的用药情况，术后7天、14天伤口愈合情况及术后1个月、3个月X线片观察种植体愈合情况等。

4.植入后评估

临床方案中植入后评估应当包含：

（1）临床及影像学评估频率

应当说明临床评估及影像学评估的次数、频率。对于以下6类种植体：①与已上市器械有不同材料组成及设计的种植体；

②长度小于7mm 和（或）直径小于3.25mm的种植体；③角度大于30°的基台；④采用了新技术的种植体；⑤预期用途有异于同类器械的种植体；⑥表面有涂层的种植体（表面处理方法符合本指导原则的相关要求），临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年、2年及3年；除上述以外的种植体，临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、

3个月、6个月、1年。

（2）植入期各阶段的时间间隔

应当指明在治疗各个阶段之间的时间间隔（例如：种植体植入后到基台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。随访期是从种植体承受咬合力开始，应当按临床研究方案中的要求描述咬合负重(功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。

（3）研究过程的药物治疗

应当记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量，如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药情况均需记录。

（4）影像学资料

应当获取方案中提及的影像学资料。应当依据影像学资料定量分析牙槽嵴吸收情况；还应当记录种植体周围X-线透射的影像学证据。

植入后评估除上述四项外，临床评价指标还包括：种植体周围软组织健康、牙齿及植入体活动度、种植体周围软组织袋探诊深度及术后并发症。

5.不良事件和并发症

应当对每项不良事件及并发症进行描述并制表，应当包括如下事件：感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常等与种植体相关不良事件。应当提供失去随访的受试者数目、原因

及失访时间。对每例不良事件，应当提供详细完备的事件分析报告。

6.数据制表及统计分析

应当对所有受试者报告表中的数据进行制表，包括未完成调查受试者资料的副本，将临床试验数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。应当根据试验设计类型、比较类型、资料性质和统计分析目的，合理选择统计分析方法，并对所用的统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。

（四）产品风险分析资料

根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节实施风险管理。在产品安全风险管理报告中应当说明所使用的安全风险管理方法及结果，包括器械特殊设计带来的风险及安全风险管理结果。指导原则确认了和种植体、基台有关的一般风险因素及所推荐用以降低风险的措施。

已确认的种植体的风险因素包括：种植体功能不全或种植失败（松动、完整性破坏）、损伤其他牙齿、感染（局部或整体感染，包括细菌性心内膜炎）、术中损伤、穿孔（窦道、牙槽板）及术后并发症等。已确认的种植体基台的风险因素包括：基台功能不全（基台与种植体不兼容）、种植失败（松动、完整性破

坏）、损伤其他牙齿等。

（五）产品技术要求

1.应当根据产品的质控要求确定产品安全有效、质量可控的技术要求，技术要求可直接引用或部分采用相关行业标准，但制定注册产品技术指标应当不低于行业标准适用条款。对于不适用项目及产品特性应当予以说明。

2.产品所使用的材料应当在技术要求中明确；申报产品型号、规格划分的说明，应尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应当能涵盖产品所有的组件、材料。

3.检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内。对多型号、涉及非全性能检测的典型性检测报告，应当按材料及组件分类分别出具检测报告。符合豁免生物相容性检测的，应当提交符合相关规定的说明。

（六）产品说明

应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编制产品说明书和标签。说明书还应当注意如下事项：

明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品，但最终使用时产品应当为无菌状态，说明书应当提供灭菌方法和灭菌条件。说明书中产品名称、英文名称应当和申报名称、标准名称相符合。原则上说明书中介绍的产品应当

和申报产品（包括规格型号）、标准中规定产品具有唯一的对应性，避免使用涵盖未申报产品或规格型号的所谓大产品说明书备案，只有当说明书中所介绍的产品和申报产品一起配合使用，有利于最终用户正确使用申报产品时才可以使用“大”产品说明书备案。

说明书不应当宣示没有依据和夸大了的产品性能指标，应当实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应当有产品标准或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”“等”“无毒”“对人体无害”等含混和绝对性用词。明确产品禁忌症、使用注意事项和其他应该说明的问题。

四、名称解释

（一）牙科种植体 dental implant

一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上，用以固定支持义齿的医疗器械，可以是穿龈的（种植体的一部分暴露在牙龈外作为基桩）或完全埋置于牙龈下（仅用作支撑可拆卸的牙修复体）。根据需要，牙种植体可做成圆柱状、叶片状和螺旋状等多种形态，可以由金属、陶瓷、聚合物或天然物质等不同材料所构成或由前述材料复合而成。

（二）种植体基台 implant abutment

基台是牙科修复术中种植体的辅助器具，在手术植入种植体后，基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙龈外部，构成穿牙龈组分，用以固定义齿及其他矫正物（修复体）。

若种植体自身包含完整的穿牙龈部分，则无须使用基台。

（三）牙科种植体系统 dental implant system

由完整组件组成的器械，也包括临床和技工室对种植体的预备和放置、附属修复体的构建和插入所需的辅助工具和专用设备在内。（种植体系统能够表示一种特定的概念、创造或专利。它包括必须的部件和工具，用以完成种植体部植入和基台的组装。）

（四）涂层 coating

覆盖或部分覆盖种植体表面的材料层。

（五）生物相容性 biocompatibility

1.材料能执行功能并且在特定应用部位宿主能产生适当反应的能力；

2.能被特定生活环境所接受，且无不良或不期望的副作用的性质。

五、参考文献

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

3.《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督

管理总局令第6号）

5.Guidance for industry and FDA Staff Class ⅡSpecial Controls Guidance Documents: Root-form Endosseous Dental Implant and Endosseous Dental Implant Abutments

6.ISO 10451:2002E Dental Implant Systems-Contents of Technical Files

7.ISO/TS 22911:2005 Dentistry-Preclinical Evaluation of Dental Implant Systems-Animal Test Methods

8.ISO/TR 11175:1993E Dental Implants-Guidelines for Developing Dental Implants

9.YY 0315—2008《钛及钛合金人工牙种植体》

10.GB 13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》

11.GB 3620.1—2007《钛及钛合金牌号和成分》

12.国际公认的种植体种植成功评价标准（1986年Albrektsson标准）

13.ISO 14801:2007 Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants

六、起草单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

附件1 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。二、范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、注册申报资料要求（一）综述资料

1.概述（1）申报产品管理类别： Ⅲ类。（2）分类编码：6863 （3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。 3.注册单元及型号规格（1）注册单元划分原则为： ①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。 ②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。 ③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。 ④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。（2）规格型号的划分

口腔种植体选择原则

浅谈口腔种植体选择目前国内口腔种植市场十分热门，大到公立医院，小到口腔诊所，已经非常普遍。市面上口腔种植体琳琅满目、品种繁多，品牌多达上百种。如何挑选一款合适的种植体，对我们提出了考验，我们该如何选择呢？我们首先来谈一谈一款种植体系统，主要包含哪些组成部分以及产品要点：组成包括1.种植体2.成品基台3.愈合基台（牙龈成形器）4.取模杆5.替代体6.相关配件。产品特点包括1.表面处理2.形态3.螺纹4.连接方式5.修复方式一、种植体 ①种植体表面处理方式：直接影响到种植体与牙槽骨之间的骨结合效果，前沿的表面处理技术包括：SLA＋钙离子、SLA（喷砂酸蚀）、RBM、阳极处理、羟基磷灰石涂层等。目前世界公认的表面处理方式时SLA技术。 ②种植体形态：种植体形态经历了很长一段时间沉淀，最终留下来的、临床最常用的有锥状、柱状以及锥状与柱状相结合三种形态，临床表现都比较稳定，很难说清到底哪种好，国内专家也各执一词。但是目前更倾向于锥形。另外，种植体形态还分细长型、短粗型、加长型等。 ③种植体螺纹形态：如果说，好的表面处理方式可以加速骨结合效率，那么好的螺纹形态可以提供稳定的生长空间。在直径相同的情况下，螺纹的深浅会影响接触面积，螺纹越深则接触面积越大。真对不同骨类型，选择相应的深度的种植体，医生临床经验很重要，骨质松就选深螺纹，骨质硬就选常规螺纹。此外，植体底部的锥形自攻性螺纹设计便于植入。 ④种植体与基台连接方式：分为内连接和外连接。外连接技术在国内基本被淘汰。优质的种植体连接方式会结合平台转移技术，植体颈部会向内缩窄并设计有约0.5mm高度的光滑颈圈，防止微生物堆积及骨头附着。

口腔种植的护理汇编

口腔种植的护理包括种植手术前患者的准备、种植器械的准备、种植术中配合要点、术后护理及体会.强调护士应对手术步骤有较为系统的了解,熟悉各器械的用途、正确的使用方法,严格无菌操作技术.尤其是种植术前准备和种植手术配合,骨粉、骨膜的正确使用方法,创口的护理,术后电话跟踪随返,及时做好卫生维护. 一、术前护理 1、手术室准备开窗通风，紫外线消毒1 小时对手术间的物品进行消毒液擦拭（1/100 含氯消毒剂） 2、物品准备手术常规物品（刀片12 号、生理盐水、缝线、一次性注射器、一次性的无菌套、）无菌器械包及无菌敷料包种植器械盒、种植机（进行调试）、常用药品备好患者X 光片 3、患者准备签署手术同意书，并妥善保管。协助医生注射麻药。术前常规进行口腔清洁（0.12% 洗必泰含漱2 分钟）女病人应擦去面部化妆品，男病人需刮净胡子。给患者更衣、戴帽子、鞋套、进入手术室。对患者进行常规消毒（碘伏擦拭口周）术中护理术中流程： 1、切开、翻瓣 2、用骨膜分离器翻开黏骨膜瓣 3、用骨钳或剥离子将牙槽骨上的肉芽组织去除，进行种植前必须尽可能的使骨表面成为一个规则的平面。这样可避免术后的一些并发症的发生。 4、种植窝预备（大量的生理盐水冲洗避免钻磨时局部骨温升高） 5、放置种植体 6、安装覆盖螺丝或愈合帽

7、缝合，手术区进行彻底的冲洗和清洁，彻底清除所有的骨碎片和软组织残渣洗手护士提前刷手，协助术者消毒，铺无菌单负责铺无菌器械台，准备手术物品，严格执行无菌操作规程与巡回护士共同清点纱布及缝合针，并做好纪录。术中协助术者充分暴露手术野，同时注意观察患者的反映手术中注意保持器械台的整洁。注意保留术中的标本（骨），合理安置避免丢失手术结束后于巡回护士共同清点缝线针及纱布。术后协助擦拭患者口周血迹，清理术中所用敷料单。污染敷料及未污染敷料分别包装手术器械先用1：100的含氯消毒液浸泡20 分钟。然后再用清水洗净、擦干、上油、打包。注意：避免用污染的手套触及任何清洁物体表面。巡回护士护理流程 1、请患者阅读治疗同意书，协助患者签署手术同意书，更衣。 2、术前常规进行口腔清洁（漱口液含漱三遍），服术前用药。 3、备好患者的X 光片，调节好椅位和灯光。 4、准备术中所用仪器，接好电源，并进行调试。 5、坚守岗位，不得擅自脱岗，以免发生意外。 6、及时添加手术所需用物，注意严格执行无菌操作规程。 7、注意随时整理室内用物，保持环境整洁、有序。 8、与刷手护士共同清点纱布及缝合线。 9、术中密切观察患者生命体征的变化，注意心理保护，以减轻患者焦虑情绪。 10、术后与巡回护士共同清理手术用物，物归原处，注意补充已用物品。 11、向患者细致交待术后注意事项。 12、术后进行手术间的整理清洁工作，各区域不得有血污。术后护理 1、交待术后注意事项 2、手术当日不洗热水澡，注意休息 3、第二天复诊，一周后拆线 4、注意口腔卫生，术后第二天可以刷牙，但要避开手术区已免划伤。 5、进食后要用漱口水漱口，一天三次

口腔牙体种植技术管理规定

口腔牙体种植技术管理规定集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

郑州大桥医院口腔牙体种植技术管理制度一、包括消毒供应室、治疗室，要求手术室有相应急救治设备。二、具备经国家食品药品监督管理部门认定的医疗设备和手术器械。三、有消毒灭菌设施和医院感染管理系统。四、有具备牙体种植技术临床应用能力的执业医师，有经过技术相关知识和技能培训的其他专业技术人员。人员基本要求：手术医师 1. 取得《医师执业证书》，执业范围为口腔科专业； 2. 有5年以上口腔科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格； 3．经过省级以上卫生行政部门认定的牙体种植技术培训基地系统培训并考核合格； 4. 具有良好的口腔外科操作训练基础，熟知口腔的解剖和手术操作步骤，具有丰富的口腔科手术的经验能处理术中并发症和手术意外； 5.熟悉牙体种植技术器械的使用方法；

6.熟练掌握手术适应症、禁忌症及并发症的防治其他相关卫生专业技术人员 1. 一名经过正规培训的护士，熟悉人工关节置换术的操作的配合； 2. 2－3名配合默契的手术操作小组； 3. 一名从事器械的清理、隔离、消毒的人员； 4.院感监控一名； 5. 应当经过骨科关节置换诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。技术管理要求： 1.严格遵守外科疾病的治疗规范，严格遵守口腔科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，严格掌握手术适应症和禁忌症。 2.手术实施严格执行规章制度，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握牙体种植技术的适应证和禁忌证。。 3.术者由具有口腔科牙体种植技术临床应用能力的本院医师担任，术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。 4.实施牙体种植，充分做好与患者及家属沟通，告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

种植体排名种植体品牌大全

随着种植牙技术的不断发展和被医患者广泛的认可，种植牙技术也早已突破了单一化的水平，呈现多元化发展。目前，全球约有300种种植牙系统，面对众多种类你是否迷惑？怎样的种植体才适合你？这里先介绍临床上最常见的六大种植体系统，简要特点对比如下： 1、Nobel Biocare（瑞典诺贝尔种植体）国际领先品牌优势：超过40年的临床应用，历史悠久，世界级口碑快速种牙：旗下的Nobel Active系列，为即刻种植、即刻负重的设计典范微创舒适：微创手术模式，手术轻松，术后反应小 2、 ICX（德国种植体）精工杰作安全坚固：ICX-templant?采用四级冷作钛变体，生物相容性和力学性能优异经典荟萃：设计体现了平台转换、超亲水性表面特性，仿生式螺纹等当代种植体的关键理念，成功率达到99.27% 适用广泛：完善的种植体系，满足各种骨质条件的种植修复 3、ITI（瑞士种植体）国际牙种植联盟推荐简单精准：按照“手术导板”制作的义齿种植体和修复体将完全符合口腔比例，使手术时间短，且更精准安全微创可视：电脑自动化处理口腔三维CT数据，制作出可视化的“手术导板”后，医生和患者均可预先看到精确的手术模型和种植效果，方便术前沟通，无异议即可进行一次无切口、不翻瓣、无缝合的微创手术，治疗过程无不适感，不影响日常生活和工作适用广泛：全口或半口缺牙、缺牙的后方没有真牙、前牙脱落等 4、DENTIS（韩国种植体）媲美欧美，奥齿泰登特司植体都是很优秀植体品牌性价比高：具备当今植体的先进理念，Superline将根型植体的优点体现得淋漓尽致，品质卓越安全稳定：成熟的表面处理，生物相容性好，性能稳定即刻首选：宽颈、三重锥度和螺纹的设计，具有杰出的初期稳定性，4~6颗种植体即可实现全口修复 5、Cortex（以色列种植体）国际认可即刻种植：Dyamix及Saturn均有优良的初期稳定性，疗程短，手术次数少简单快捷：创新的设计，独特的一体化包装，操作简便 6、BICON（美国种植体）最佳外观即刻种植：采用国际领先的"数字全息即刻种植牙技术"，革命性改变了21世纪的口腔种植系统最佳外观：种植过程安全、快速、精准，能促进牙龈健康，尤其适用于那些希望获得最佳外观效果的植牙患者

临床常用口腔种植系统及个别临床评价

临床常用口腔种植系统及个别临床评价摘要：ITI种类繁多它不仅可用于下颌无牙颌患者，还可以用于上下颌种植体支持的固定桥修复。该系统精确设计的骨预备方式在达到较理想的初期稳定性方面，较其他种植系统容易且可靠。Branemark只有骨结合的种植体才能提供高效的和长期稳定的支持。也就是说，骨结合理论解决了种植义齿的成功率问题。骨结合理论和实践的成功使种植义齿技术的安全性，有效性，可靠性得到国际口腔医学界普遍确认。费亚丹系统种植体外观类似天然牙根的形状，这样在种植时由于其根部逐渐缩窄，不易造成邻近牙根部的损伤;在用于即刻植时，其仿牙根形态，尤其适用于即刻种植修复技术。奥齿泰种植系统有效刺激骨细胞发育，更快稳定、更易存活、更高成功率。作者单位：佛山科学技术学院关键词：口腔种植系统；牙种植体；牙缺失；种植修复；成功率现代口腔种植学是以1966年瑞典Branemark教授首创将钛材料的牙种植体应用于临床为标志的。Branemark教授提出了骨结合的概念。骨结合即在负重的种植体和有生命骨组织之间一种直接的结合。口腔种植学已经成为我国口腔医学领域中的一个重要分支，种植学的理论和技术已日趋完善，其中种植系统因舒适、稳固、美观、长久、无需磨改邻牙、生物力学分布与天然牙最接近等优点而成为当今口腔医学领域中发展最快的一个分支。特别是种植材料的快速发展涌现出了很多不同特点的种植系统，其拥有的不同形状和不同表面涂层，下面我国临床常用的种植系统作一个简介： 1、ITI种植系统：ITI系统是由瑞士波恩大学的保存牙科系以及在瑞士瓦尔登保的私人所有的施特劳曼研究所在70年代早期共同创建的。自从1974年以来，此系统已经成功地得到应用，并且积累了大量的临床文件资料。ITI可以说是非理植型两段式种植体系统的代表，一期手术后暴露于口腔在非覆盖状态下愈合，勿需二期手术，在骨整合完成后可直接接上基台完成修复，经机械加工的四级钛，由商业纯钛（4级ISO5832/1）制成，与三级钛相比，氧和铁的含量增加，其机械性能有所改善，由于存在钛浆等离子涂层（TPS）致使骨接触面积增加，所有ITI种植体的表面均有含有显微孔隙的钛浆等离子涂层，刻涂层的表面粗糙度纺20m，厚度约20-30m.该涂层使表面积及骨整合的百分率增加，并使其抗脱位力明显增加，光滑的机加工颈部，ITI的穿龈颈部为杯形，为光滑的机加工表面，设计者认为这有利于颈部软组织的附着及预防牙周软组织的感染，种植体位置的精确和标准化的准备工作可达到初始稳定性。我们应用后也体会到，该系统精确设计的骨预备方式在达到较理想的初期稳定性方面，较其他种植系统容易且可靠。《BIB与ITI种植系统周边骨质吸收对比的研究》发现ITI种植系统较BLB种植系统远期骨吸收更少,更有利于保证种植的远期效果。《ITI种植体支持修复的临床研究》非埋藏式种植体(ITI)修复牙例缺失有很高的成功率和良好的修复效果. 2、BLB种植系统（BLB implant system）是由北京莱顿生物材料有限公司研制生产，该种植系统根据种植体植入方式不同和临床需要不同，可分为埋制式种植系统（BLB-Ⅰ）和非埋制式种植系统（BLB -Ⅲ）。BLB-Ⅰ种植系统（埋制式）的主要特点：①种植体为实心圆柱状设计，植入部分HA（羟基磷灰石表面处理）涂层，涂层的厚度为50?以内，涂层的粘结抗拉力强度大46 Mpa 以上；②种植体植入方式为挤压式就位，操作方法一般是先用先锋钻和扩孔钻制备骨孔至2.8 mm，然后再用系统内冷成型钻最终成形，最后将种植体轻敲入位；③种植体与基台为螺旋式抗旋转连接，一期将种植体植入后完全埋制于牙龈内，在二期手术进行牙龈修整完成后，接入基台；④冠上修复配有转移系统，二期手术后，可以进行基台转移，使种植义齿修复更精确；⑤冠上基台有粘接基台、窄形六角基台、八角基台和球形基台等多种设计选择，可以满足临床各类种植适应症的修复需要，例如：简单

牙科种植体系统注册技术审查指导原则-医疗器械注册

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临

床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。二、范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、注册申报资料要求（一）综述资料 1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅲ类。（2）分类编码：6863 （3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。

种植牙有几种

河马牙医（公众号）：https://www.docsj.com/doc/3616185862.html, 种植牙有几种种植牙有几种？种植牙大概有几种？种植牙有几类？种植牙大概有几种方法？种植牙技术的出现对于牙齿缺损、牙齿不够完美的爱美者而言，为其带来了佳音。碍于对种植牙的了解有限，想事先知道种植牙大概有几种方法。那么，带着这个大家都颇为关注的问题，现在我们就一起来做个详细了解吧。种植牙大概有几种方法？种植牙作为首选的牙齿缺损修复方法，越来越受到人们的欢迎。种植牙按照外科及修复方法不同，大致可分为普通植牙、高级植牙、缺骨植牙、快速植牙。 1.普通种植牙；是指采用常规方法开展的植牙手术，需要经过切开牙龈、植入牙根、缝合牙龈等外科手术，在植入人工牙根2至3个月后，安装牙冠/牙桥。普通植牙不采用电脑导航、微创手术等先进技术；不会在拔牙后即可植入人工牙根；不会在植入人工牙根后，立即安装牙冠。普通植牙是高级植牙技术的基础，也是牙医开展植牙的入门技术，植牙费用较为经济节约。 2.高级种植牙；是相对普通植牙而言，通过综合运用更高级的诊断设备、外科技术提高植牙的安全性、舒适感以及植牙效率。包括植牙CT诊断、植牙电脑设计、微创植入人工牙根等。 3.缺骨种植牙；是指牙槽骨量不足时采用的植牙方法。长期牙缺失会导致牙槽骨萎缩，很多人都因牙槽高度或宽度不足无法立即植牙。如果选择普通植牙方法，就不得不先采用痛苦、耗时、昂贵的骨移植手术，6个月后才可植牙。其实，80%的牙骨不足者都可以通过高级的植牙外科技术缩短植牙过程。包括超短植体植牙、增加骨高度的上颌窦提升植牙、增加骨宽度的骨扩张植牙等。 4.快速种植牙；是指与普通植牙相比，节约手术次数，节约就诊时间的植牙方法。目前，全球广泛采用的快速植牙技术包括：拔病牙后即刻植牙、植牙后即刻装牙、植骨与植牙同期完成等技术。对于复杂病例，这些技术可以协同使用，以缩短植牙疗程。对比：普通植牙通常需要3至6个月，甚至更长的时间。很多人都不想开始漫长的等待；不想面对无牙的尴尬；不想经受更多次的外科手术；全口无牙者更不希望在植牙期间忍受无法进食的痛苦。内容均整理自网络，如有侵权请联系！

主要种植体系统介绍

主要种植体系统介绍介绍一下主要的种植体系统，先说明一下，这些是我自己看书整理的，然后一个字一个字敲进去的。主要是为了把这一块的知识点弄懂。可是因为自己有些种植体没有亲自接触过，因此也是纸上谈兵。因此也希望DXY的网友能给予补充。更希望网友能帮忙把这些种植体的相对应的图片帮忙找一下，能够详细的区分这些种植体。希望网友有好的图片帮忙分享一下。一、Br?nemark系统种植体系统介绍一．Br?nemark系统1．背景创始人Br?nemark教授。因生产厂家而被称为Nobelpharma系统。为经典的埋入式两段式骨内种植体系统。5年的成功率在上颌达到84%以上，在下颌达到91%以上，成功率上和达到81%~82%，在下颌达到89%~98%，的成功率在上颌达到78%，在下颌达到86%。

2．特点该系统采用纯度达到99.75%的纯钛（其它成分组成为：铁0.05%、氮0.03%、碳0.05%、氢0.012%）制成。其表面经过钛氧化处理，经过控制氧化层的厚度，孔隙率可使在不同骨质密度皆能达到较好的出其稳定性和骨结合率。电子显微镜下，从种植体颈部到根端的表面呈现逐渐增加多孔性结构及粗糙的表面特性，其表面氧化层厚度从上部的1~2微米逐渐增加到7~10微米。粗糙的表面会吸附血液，吸收蛋白质，活化血小板，并使纤维蛋白存留，因而增加周围骨量。被强化、增厚的氧化膜可影响骨祖母细胞的分化，成为成熟的成骨细胞，增加骨整合并促进种植体的稳定性，使愈合时间缩短，对于I~III类的骨质能够考虑即可给予负载。Br?nemark种植系统为经典的螺纹柱状，外连接类型的种植系统。标准直径为3.75毫米，标准长度为10毫米，还有直径相同长度分别为13、15、18和7 的加长型和减短型。植入体的近冠端有常规型和圆锥型两种。冠端有突起的六角型抗旋转设计六角形突起中央有孔洞，向根方有内螺纹，是外连接的典型代表。根端还有横贯孔洞，起到增大与骨组织接触面积，增加固位力的作用。

牙科标准种植病历

保密北京莱顿生物材料有限公司

种植病例号：种植义齿原始记录一般资料姓名：民族：性别：职业：出生年月：既往病史：嗜好：□烟（支/日）□烟（两/日）□其他工作单位：邮编：电话：家庭地址：邮编：电话：第二联系人姓名：电话：（以上由患者填写） X线号：照片号：研究模型编号：临床追踪病例：□否□是典型病例：□否□手术□修复初诊时间：年月日时预约手术时间：年月日时实际手术时间：年月日时预约修复时间：年月日时实际修复时间：年月日时首诊医生：首诊护士：

种植病例号：术前检查- 术前检查全身情况（系统性疾病史及精神心理状态）心血管：心脏病□血压（高，低）□血液疾病□ 肝肾：肝病□肾脏疾病□ 内分泌：甲状腺机能异常□肾上腺皮质功能异常□糖尿病□ 骨病：炎症□肿瘤或囊肿□骨质疏松□传染病：TB □ AIDS □ 习惯：吸烟习惯□嗜酒习惯□夜磨牙□ 口腔卫生情况：良□中□差□ 口腔检查情况咬颌情况：正常颌: 深覆颌: 切颌: 反颌: 开颌: 深覆盖: 曾修复的种类：部分活动义齿□固定义齿□全口义齿□未修复□牙周情况：牙周病□牙龈炎□牙周炎□ 牙缺失：龋齿：残根：牙松动：I0 II0 III0 牙缺失的原因：先天缺失□龋病□牙周病□外伤□ 肿瘤或囊肿□原因不明□ 牙缺失的时间：年月

术前检查-1种植病例号： I期手术种植部位（牙位）：唇舌向最小厚度（骨）： mm 种植方法：□即刻□延期周种植体系统：□BLB 种植系统（合资）□Lifecore 种植系统（美国）种植体序号：□无□有种植体长度： mm 种植体直径： mm 种植体形态：□非螺纹柱状——HA涂层、TPS涂层、 □螺纹柱状（RBM）种植体初始稳定性： □很稳固（植入时有较大阻力） □稳固（植入时阻力较小） □不够稳固（植入时无阻力）种植体周围骨质缺损：□无□有（部位）种植体肩与骨缘关系 □唇侧（平骨缘 mm；骨缘下；骨缘上） □舌侧（平骨缘 mm；骨缘下；骨缘上） □近中（平骨缘 mm；骨缘下；骨缘上） □（平骨缘 mm；骨缘下；骨缘上）

口腔种植学重点总结

一、名词解释： 1种植义齿：采用人工种植体植入颌骨获取固位支持的修复体，其结构主要分为三部分：种植体、基桩、上部修复体，种植体承担固位支持和合力传导功能，基桩及上部修复体起到恢复咀嚼、美观、发音的功能，两者功能协调，构成了人类第三副牙齿。 2骨整合osseointegration：在光学显微镜下，种植体与周围骨组织直接接触，无任何纤维组织介于其间，又称骨性结合，骨融合。这种骨性结构由于将人工种植体与组织连接成为一个整体，可以有效地分散合力，且保证了种植体的稳固，又减少牙槽骨的萎缩与吸收。 3纤维骨性整合：指在种植体周围包围一层非钙化的纤维结缔组织，骨组织成分少，它的形成是种植体作为异物植入机体内环境后的反应。这种纤维组织本身的结构强度差，并易受压坏死，继发感染，造成种植体松动而最终失败。 4基桩：位于种植体的牙合方，穿过牙髓暴露于口腔中，与种植体之间依靠中央螺丝固定连接，是上部修复体的附着结构，为上部结构提供固位、支持，并使之稳定地行使功能。 5角度基桩：基桩长轴方向与种植体长轴不在一条直线上的基桩，可以改善修复体的载入道，使载荷方向与戴入道有一定夹角，扩大了种植义齿修复的适应证，允许植入较粗较长的种植体，避免外科并发症，修复效果好，清洁维护方便。 6初期稳定性：是指种植体植入骨组织初期时，应保证其稳定性，使种植体与骨界面之间的动度在一定范围内，不能太大，否则会导致种植体表面形成纤维包裹。与牙槽骨密度、术者操作、种植体形状等有关，可通过与种植体与植入床高度吻合、骨整合、渐进性受载获得。 7种植体保护牙合：种植牙与天然牙相比，缺少牙周膜结构，因而无感觉，无缓冲，防御能力下降，故需要在设计咬合时，对种植牙进行一定的保护，具体要求：前牙为种植牙时，正中咬合，后牙紧咬时前牙有轻接触，前伸无早接触；后牙为种植牙时，正中咬合轻咬无早接触，重咬时均匀接触，侧向运动无接触。 8骨改建bone remodeling：机体骨组织在一生中不断地进行骨的新生、增强及吸收萎缩，从而使其骨组织的解剖结构发生变化的现象。 9模板dental stent：用于准确判断种植体部位的骨量与骨质。掌握植入的位置和方向，并便于术者在术前根据患者的条件设计好上部结构，以便提高种植修复的质量，制作过程包括在模型上恢复牙列，塑形及修复模板，设置植入标志，试戴。 10渐进性载荷：在为接受种植义齿治疗的患者提供最终修复体之前，应该采用树脂材料的临时冠桥修复体，逐渐恢复咬合，即进行渐进性载荷，提高界面区骨组织对冲击载荷的适应性。 11渐进性骨受载：从复诊间隙，饮食，咬合，义齿修复以及咬合面材料等方面综合设计，使牙槽骨所受载荷从最小值逐渐增大。 12种植体：

牙科学牙种植体的标示系统

《牙科学牙种植体的标示系统》行业标准起草编制说明一、工作简况根据国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知药监办〔2018〕26号，由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责修订起草《牙科学牙种植体的标示系统》（项目计划编号：N2018088-T-bd）。本标准的主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。从2017年起，主要起草人及时跟踪相应的国际标准的更新动态，开始进行标准起草的准备工作。2017年12月完成标准立项草拟稿，2018年8月完成并发出征求意见稿。二、标准起草说明本标准等同采用ISO 19429-2015 Dentistry—Designation system for dental implants《牙科学牙种植体的标示系统》。等同采用此国际标准可以逐渐与国际惯例接轨，有利于促进国际交流合作，促进全球贸易交流和往来。可以接受国际文件未来的所有变化。三、行业标准编制原则和确定行业标准主要内容的论据（一）行业标准编制原则本标准是按照GB/T 1.1-2009的规则起草。本标准是为了使牙种植体标示系统得到以规范和统一，试验方法的执行更具科学性、适用性和可操作性而制定。（二）行业标准编制主要内容及依据牙种植体的标识对颌骨内器械的位置标示等。主要依据为ISO 19429-2015 Dentistry—Designation system for dental implants。四、验证分析本标准为基础标准，标准内容只涉及指示和编码，不涉及试验方法及产品，因此，本标准不需要进行试验验证。五、参考国际标准和国外先进标准的情况根据ISO 19429-2015 Dentistry—Designation system for dental implants进行等同转化及采用。六、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系未见冲突。七、重大分歧意见的处理经过和依据

牙科学种植体系统及相关过程的术语(标准状态：现行)

I C S11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 Y Y/T1619 2018/I S O16443:2014 牙科学种植体系统及相关过程的术语 D e n t i s t r y-V o c a b u l a r y f o r d e n t a l i m p l a n t s s y s t e m s a n d r e l a t e d p r o c e d u r e (I S O16443:2014,I D T) 2018-09-28发布2019-04-01实施国家药品监督管理局发布

Y Y/T1619 2018/I S O16443:2014 前言本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三本标准等同采用I S O16443:2014‘牙科学种植体系统及相关过程的术语“三与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: G B/T9937口腔词汇(所有部分)(I S O1942,I D T) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利三本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任三本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(S A C/T C99)归口三本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草三本标准主要起草人:林红二柴媛三 Ⅰ

Y Y/T1619 2018/I S O16443:2014 引言本标准术语的制定和呈现依照以下国际标准中所给出的推荐: I S O704,术语工作原则和方法; I S O860,术语工作概念和术语的一致性; I S O1087-1,术语工作词汇第1部分:理论与应用; I S O10241-1,标准中术语条目第1部分:一般要求和演示实例三依照I S O指令二I S O704和I S O1087,本标准以系统方法制定和呈现三系统方法体现了独立于语言的优势,允许任何语言同样的逻辑编号三 Ⅱ

口腔种植牙手术的临床护理体会

口腔种植牙手术的临床护理体会【摘要】口腔种植作为近几年兴起的牙科新技术，又称为牙种植体，还称为人工牙根。是通过外科手术的方式将具有高度生物相容性的牙种植体植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上进行修复治疗的假牙的装置。能够快速恢复患者咬颌、发音等基本生活功能，同时其外观质感及固位性较为良好，外观与自然牙非常相似，且对邻牙不造成任何影响，已经被越来越多的牙科患者所选择使用。【关键词】口腔种植；临床护理；手术配合【中图分类号】R473.78 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0019（2014）03-0257-02 本研究通过对2009年7月?2013年12月期间在我院口腔牙科进行口腔种植手术的348 例患者的临床护理分析，总结报告如下： 1 临床资料 1.1 一般资料：选取2009年7月?2013年12月在我院口腔科进行口腔种植的患者348 例作为研究对象，共植入种植体539 颗。患者中男196例，女152 例；年龄22?79 岁，平均4 1 .5± 7.5 岁；其中前牙单个缺

失82 例，前牙多个缺失129 例，后牙单个缺失78 例，后牙多个缺失57 例，全口缺失2 例，缺牙时间1?15年。 2 护理体会 2.1 患者术前准备㈠手术前对患者已往病史进行详细了解，确定有无出血性疾病、心脏病、精神疾病及免疫系统疾病等禁忌病症。㈡对患者口腔内部环境和缺牙区的颌骨情况进行检查，仔细探查患者槽骨的高度、宽度、口腔黏膜和牙周等基本情况。[1]通常患者需进行口腔曲面断层X 线片检查，特殊情况者需进行口腔CT 检查。㈢口腔种植牙手术应用的是局部麻醉，患者对于手术具体操作流程方法不了解，因此会产生顾虑，术前应对其进行详细讲解，让患者减轻担忧增加信心，并叮嘱患者术中注意事项，让患者积极配合，提高手术成功率。㈣手术前保证设备连接完好，麻药及术中消毒用品摆放到合理位置，为手术成功顺利的进行做好充分准备，同时对医生及患者给予叮嘱，防止术中使用的工具掉入患者口腔，影响手术进行。 2.2 术中护理㈠使用大量冷却的生理盐水对患者接受种植体处的骨床进行冲洗，保证种植窝时骨床处温度低于 47C，并正确放置吸唾管。㈡术中密切监测患者心率、脉

牙科种植体(系统)产品注册技术概要

附件9：牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，生产企业应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。三、基本要求（一）产品技术报告注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容：

1.器械描述器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。 2.材料应当说明材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）资料。材料的化学性质应当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。材料的物理性能应当包含：辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。材料的力学性能应当包含：对金属材料，要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。应当

口腔种植体有几种

口腔种植体的种类口腔种植体又称为牙种植体，还称为人工牙根。是通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上部安装修复假牙的装置。种植体作为种植牙手术不可或缺的关键元素，发挥着不可替代的作用。那么口腔有哪些种植体呢今天厦门登特口腔小编为大家整理如下：一、Nobel Active即瑞典诺贝尔种植。整个过程完全透明化：电脑自动化处理患者的口腔三维CT数据，经计算机模拟确定种植体的精确位置，制作出引导手术的可视化的电脑模板，医生和患者均可以预先看到的精确的手术模型和种植效果，方便医患双方进行有效的术前沟通。植体特点： 1)螺纹尖锐宽大，切割力强，自攻能力强、稳定性强 2)ISQ高，BIC高，最早的种植体已有57年使用史，并且仍然在使用 3)最大生物扭矩75牛米，扭距比较高，和汽车的发动最大扭矩原理一样，俗称发动机的“转劲”，是发动机性能的一个重要参数，扭矩越大，发动机输出的“劲”越大，曲轴转速的变化也越快，汽车的爬坡能力、起步速度和加速性也越好。 4)国内北京大学口腔医院的用量最大5000颗/年。

优势适应症：1、骨质疏松患者2、初期稳定性高，适合即刻负重优势适应人群：1、老年人(骨质开始疏松) 2、45岁以上女性，50岁以上男性3、孕后(女性最好的钙质给予孩子) Groovy沟槽-提高骨结合速度30% 优点：适合pick-up技术即刻负重全球高端品牌\终身质保\临床植体应用时间最长，至今还活着, 每一天都在刷新终身质保不仅是保障，更对Nobel品牌对自己品牌下的产品有信心，敢于承诺。二、Nobel CC 1)根形种植体，初期稳定性高 2)适用近远中(领牙)距离窄的位置 3)具有平台转移，有一个肩台方便骨头可以附着上来(生物宽度)，使骨头就会往那里长，骨到哪里软组织到哪里。 4)适合后牙，备洞转头较短 5)全球高端品牌\终身质保\临床植体应用时间最长，至今还活着,每一天都在刷新。三、Astra 植体特点 1)颈部微螺纹设计

口腔种植手术的配合与护理

口腔种植手术的配合与护理发表时间：2015-08-20T10:02:26.027Z 来源：《健康必读》2015年第7期供稿作者：孙艺方 [导读] 成都市锦江区妇幼保保健院门诊随着现代口腔医疗技术的进步和发展，临床口腔种植手术也得到不断的提高和完善。孙艺方（成都市锦江区妇幼保保健院门诊四川成都６１６０００）【中图分类号】Ｒ４７３．７【文献标识码】Ｂ【文章编号】１６７２－３７８３（２０１５）０７－０２４０－０１【摘要】目的：探讨口腔种植手术各阶段的临床配合和护理要点，为提高手术的成功率提供更多临床参考。方法：回顾性分析８４例口腔种植手术患者的临床资料和相关的护理措施，总结术前、术中和术后的护理配合经验和要点。结果：８４例患者经过术前、术中及术后系统全面的护理配合，均取得了良好的手术疗效，共种植１０３颗ＩＴＩ种植体，均愈合良好，未出现严重的并发症和不良事件，１例患者的愈合螺帽松动得到及时处理，未影响愈合。术后随访，未出现种植体周边软组织感染和出血情况，种植成功率达到１００％。结论：术前准备、术中良好配合和术后精心护理是口腔种植手术成功的重要保障，对于提高患者的满意度，提高生活质量具有重要的意义。【关键词】种植；口腔；手术；护理随着现代口腔医疗技术的进步和发展，临床口腔种植手术也得到不断的提高和完善，由于该手术应用的种植体具有固位良好、咀嚼效率高、对邻牙损失较小以及外表自然等优点，受到缺牙患者的欢迎，成为首选修复治疗方式［１．２］。而口腔种植术的成功，除了和医生操作技术及患者自身情况有关外，还和护理人员的配合和护理有密切联系。本文主要回顾性分析了我院收治的８４例口腔种植手术患者的临床资料和相关的护理措施，现报告如下。１．资料与方法１．１临床资料选择我院２０１４年４月到２０１４年９月间收治的８４例口腔种植手术患者，所有患者无麻醉、手术禁忌证。男５３例，女３１例，年龄２６到７４岁，平均（５３．２±２．１）岁，缺牙时间１到２１年，平均（１３．５±１．６）年；单个前牙缺损２２例、单个后牙缺损１３例、多个前牙缺损２１例。１．２护理配合（１）术前准备：①健康宣教护理人员应充分了解和掌握关于种植的知识，包括种植的类型、现状及价格等。同时，护理人员应积极主动的与患者进行沟通和交流，向其详细讲解当前口腔种植的情况、手术水平等，让患者能够了解手术流程和相关种植的知识，借此消除患者紧张、焦虑、不安等不良心理情绪。②常规检查护理人员应协助医生对患者健康进行全面检查，要详细询问患者的病史，了解患者有无高血压、糖尿病、出血性疾病及免疫性病变等，如存在这些病症应建议相关科室进行会诊，以确定是否可实施手术。如果患者合并糖尿病、高血压等，应采取内科治疗以控制和改善患者的血糖、血压，确保生命体征稳定。③口腔检查医护人员要对患者的口腔和缺牙部位颌骨具体情况进行细致检查，包括牙槽骨的情况、口腔黏膜性状以及邻牙牙周性状，对于口腔卫生保持不佳者应给予清洁处理。如患者口腔余牙发生局部炎症应进行抗炎治疗，待病症得到明显好转后才可实施种植术。同时，要给患者进行摄牙片、全景片等常规操作，并嘱患者在术前３ｄ应使用氯已定漱口水漱口。④心理护理手术当天大多数患者会产生紧张、不安及惧怕等负性心理，特别是老年患者可能会出现头晕、血压升高等情况，应适当给予治疗和心电监护。护理人员应该根据患者的心理变化，积极主动的与其进行沟通，并给予患者心理疏导和支持，以消除患者不良的心理情绪，建立患者对手术的信心，做好进行手术的心理准备。⑤手术用具和药物准备术前护理人员应将手术所需的器械、用具准备妥当，包括种植机、钻头及相关配套器械等，要全面检查器械的性能，以确保正常使用。另外，还应准备急救、消毒等药物，并与术前１ｄ对手术室进行消毒。（２）术中配合：①麻醉配合护理人员需要遵麻醉医师指导准备相应量的麻醉药物，并配合麻醉师实施局部麻醉，再配合医生进行常规口腔消毒和铺巾，严格按照无菌原则操作。②手术配合护理人员要配合好医生连接种植机，并进行检查，以确保正确性，并要根据手术的具体情况来调节。手术开始后，应集中精神密切注意医生的指导，根据需要准确迅速地提供剥离器、手术刀，配合医生实施手术，以充分暴露术野。严格按照术前制定的方案选择合适的种植体，并要再次核对和检查，在制备骨孔时要及时应用生理盐水来降温，以免牙周局部组织因高热造成坏死；应用吸引器及时处理患者口腔内的血药、唾液等，要适时调整位置，不影响医生的术野，避免创口感染。医生在实施种植时要密切注意和提醒手套等物体不可接触种植体表层，以免污染。待稳定后，如出现残骨或间隙时，应配合医生实施骨粉植入或自体骨移植，动作应轻缓，待医生对深度、固定程度及位置确认后及时置入愈合螺帽，再全面、细致检查种植体和术区，无异常后封闭创口，配合医生进行缝合。同时，应密切观察患者的生命体征，如出现异常应及时报告并处理。（３）术后护理：①并发症预防由于患者体质差异，一些患者术后会出现术区局部血肿，因此术后应详细告知患者注意事项，包括术后２４ｈ内应冷敷面颊、不可刷牙，术后２ｈ才可饮食等。②感染预防，术后应告知患者尽量戒烟戒酒，进食后需要及时漱口，以保持口腔的清洁，并给予常规抗生素治疗，如无异常术后１０ｄ左右可拆线。③出院指导嘱Ｉ期手术患者应在术后３到６个月需接受ＩＩ期手术，ＩＩ期手术者术后１个月后需给予义齿修补，护理人员耐心细致告知复诊时间和日常生活中的主要事项。④卫生宣教义齿种植后要指导患者掌握自我护理和口腔卫生等相关知识，以确保种植牙的寿命。术后，护理人员可应用牙模给患者详细讲解正确刷牙的方式，同时提醒患者不可咀嚼硬质食物，指导患者科学合理地维护种植牙。２．结果通过术前、术中及术后系统全面的护理配合，本组患者均取得了良好的手术疗效。本组共种植１０３颗ＩＴＩ种植体，其中Ｉ期愈合期有１例发生１颗愈合螺帽松动，及时进行旋紧处理。术后随访６个月到１年，未出现种植体周边软组织感染和出血情况，种植体稳定、无脱落，效果理想，种植成功率为１００％。３．讨论种植手术虽然是刚兴起的新技术，然而随着技术的逐步成熟和完善，种植水平日益提高，近年来，接受口腔种植手术患者越来越多，临床上已积累了丰富的实践经验，种植成功率较为理想［３］。如果根据ＷＨＯ制定的标准：种植体５年以上留存率下颌９０％，上颌８５％，我国已超过此标准［４］。林野等［５］等通过回顾１０年２６２９例患者的５５９０枚种植体的情况，发现其存留率达到９６．７％。临床实践表明，影响口腔种植手术的成功因素诸多，比如医生手术技术操作水平、术后患者自我护理、手术适应情况及义齿类型等［__________６］。所以，要实现成功的种植手术最为重要的因素就是要有充分的准备和科学合理的方案，娴熟的手术操作、手术配合、综合性护理及术后健康卫生宣教都是必不可少的。护理人员应不断强化口腔种植相关的理论知识和护理技能，提高口腔预防和保健等方面的知识水平，积极落实好宣教，熟练掌握各种类型种植术的配合方式方法，充分了解各种口腔种植体、种植器械的性能、操作流程、日常维护和保养等，并要强化护理人员的责任心，严格遵循无菌操作，积极主动配合种植手术的展开，提高和医生配合的默契度，提高种植手术成功率。本研究中，８４例患者经过术前、术中及术后系统全面的护理配合，均取得了良好的手术疗效，共种植１０３颗ＩＴＩ种植体，均愈合良好，未出现严重的并发症和不良事件，１例患者的愈合螺帽松动得到及时处理，未影响愈合。术后随访，未出现种植体周边软组织感染和出血情况，种植成功率达到１００％。文献报道［５］，种植体周围炎所致骨吸收是导致种植体脱落的最主要原因，而种植体周围炎是修复后最常见的并发症。由于研究条