牙科种植体系统注册技术审查指导原则-医疗器械注册

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则

（2016年修订版）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是原国家食品药品监督管理局2011年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临

床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。

二、范围

本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。

三、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

（1）申报产品管理类别：Ⅲ类。

（2）分类编码：6863

（3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。

2.产品描述

注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。

产品描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论，并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势（和同类产品比较）进行讨论，应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能（如种植体外部/内部六角特性）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）等。对这些特征的充分研究和讨论，有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。

3.注册单元及型号规格

（1）注册单元划分原则为：

①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。

②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。

③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。

④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。

（2）规格型号的划分

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。同一注册单元检测时应考虑产品之间的差异性，如有必要应进行差异性相关检测。

4.包装说明

综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.适用范围和禁忌症

申报企业可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

6.与同类产品或前代产品的比较信息

参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已

上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

（二）研究资料

1.原材料控制

应当说明材料的选择依据、材料来源，对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）评价资料。

材料的化学性质应当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。

材料的物理性能应当包含：辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。

材料的力学性能应当包含：对金属材料，要考虑其0.2%非

比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。应当制定严格控制措施，以保证种植体及配件材料成分、性能的一致性。

2.生产工艺

提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。对生产加工过程中所使用的所有助剂（如：溶剂等）均应说明起始浓度、去除措施、残留浓度、对残留量的控制标准、毒性信息以及安全性验证报告。

3.产品性能研究

（1）成品力学性能

有些成品性能从材料中无法完全反映出来, 例如种植体系统耐疲劳强度、抗压强度和抗剪切强度、涂层粘结强度等。应当提供这些成品特性及性能研究、试验资料。

有的种植体并不使用单独的基台组件。但是对有些使用单独基台组件的种植体，应当对种植体/基台组装体进行测试。

应当建立试验方法，以确保能测试种植体、种植体/基台系统的抗压强度和抗剪切强度。测试条件应当尽量模拟真实的口腔环境，测试方法参考ISO14801 Dentistry-Implants- Dynamic fatigue test for endosseous dental implants。

有涂层的种植体，提供涂层的粘结强度测试结果及检测方

法。

若器械设计及试验部分依从相关技术标准，应当声明试验遵从何种技术标准（应当提供相应标准），企业应当按所依从的技术标准完成符合性试验。

（2）种植体对基台的兼容性

如果企业认为已合法上市的某企业生产的基台或种植体与申请上市的基台或种植体兼容（可配合使用），应当进行上述种植体（系统）性能测试以证明其兼容性。

提交种植体申请时，应当提交与不同型号种植体相连（配合使用）各种基台特性的技术文件。提交基台申请时，应当提交所有不同型号基台的特性技术文件。在所有的提交材料中，器械特性应当包括尺寸、形状以及连接类型。

（3）耐腐蚀试验

若种植体（系统）包含不同种类的金属组件，并且以前未见相似的用法，应当进行耐腐蚀试验。耐腐蚀试验在37℃、生理盐水溶液中进行。钝化及未钝化的金属表面均需评估。应当通过试验进行以下评估：

①金属或合金的腐蚀电位；

②异种金属组装种植体的耦合电位；

③异种金属种植体系统的腐蚀率。

（4）表面改性

种植体表面形态对种植体与骨组织间的结合强度有较大的

影响。这不但体现在粗糙度大小上，也体现在表面形态。若对种植体表面进行改性，应当提供表面改性方法工艺技术资料并对其表面特征进行表征，包括表面涂层、喷砂、酸蚀及其他表面处理；应当提供表面处理方法、表面形态特征与产品安全性、有效性关系的研究资料。

①陶瓷涂层

若种植体表面涂层为陶瓷涂层，应当提供以下信息：

如涂层材料为粉末，需提供用于涂层的粉末颗粒大小及粒度分布、粉末的化学成分及化学性质分析；粉末的X-线衍射图谱。

涂层信息：涂层制备工艺、后处理工艺及其特点；涂层的平均孔径、涂层孔隙率以及涂层孔隙参数的测试方法和采用标准；种植体表面涂层100×扫描电镜照片（表面和截面）；涂层厚度和公差及其测试方法和采用标准；涂层的化学性质分析、涂层中所有晶相的百分比；涂层表面形态特征；涂层X-线衍射图谱；涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法；涂层粘结强度及其测定方法和采用标准。

②金属涂层

若种植体表面涂层为金属涂层，应当提供以下信息：涂层材料的化学成分及涂层自身的化学成分、涂层厚度及含孔度、涂层平均孔体积占涂层体积百分数、涂层表面形态特征、涂层中材料的晶相及非晶相比例及分布、涂层表面化学性能特征、

种植体涂层100×扫描电镜照片（表面和截面）、涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法。

③喷砂处理

若对种植体表面进行粗糙化喷砂处理，应当提供以下信息：喷砂处理种植体表面特征、所使用喷砂粒子的化学成分、种植体表面处理方法、是否有喷砂粒子残留、用于去除喷砂粒子的物质的理化特性及其工艺过程、种植体表面分析及种植体表面显微照片。

④酸蚀处理

若对种植体表面进行酸蚀处理，应当提供以下信息：种植体表面处理所用酸蚀剂的化学成分，处理工艺，处理后种植体表面酸蚀层的形态特征、表面化学组成分析及分析方法、扫描电镜照片。应当控制酸蚀剂的残留量。

⑤其他处理

若对种植体表面进行其他技术处理，应当根据该处理的特点提供相应的技术资料。

4.生物相容性评价

产品应当按照YY/T 0268和YY/T 0127系列标准进行生物学评价。若申报产品包括组件、配件等，应根据组件或配件与口腔组织的接触类型和时间，充分评价组件或配件的生物相容性。按照国际惯例，使用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材

料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体（系统），可申请豁免进行生物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。

5.灭菌工艺

应提交灭菌验证报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：（1）产品与灭菌方法的适应性。

（2）包装与灭菌工艺适应性。

6.有效期

建议进行有效期验证来支持企业确定的产品有效期。稳定性研究应监测产品的主要参数以确保在有效期期间产品可正常使用。

7.包装

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。

8.动物实验研究

应提供申报产品的动物实验研究。建议根据产品预期用途在适合的动物模型中进行产品的性能评价。动物实验应与产品临床使用部位和使用方法相适应，包括以下内容：

①模型选择的依据

②研究中使用的治疗参数与建议用于人体的治疗参数的比较。

③实验方案和方法

若已有同类产品上市，建议选择同类已上市产品作对照。

④结果（包括原始数据样本）

⑤结论

9.其他

申请人认为在研究中应提交的证明产品安全有效所必需的其他材料。

（三）临床试验及临床评价资料

应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。如提供临床评价资料，应根据已经发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）要求提供临床评价资料。

考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置对照组，而采用国际公认的评价标准来判定是否种植成功，即①临床检查种植体无松动；②X线片检查种植体周围无透光区，

种植体植入术后第一年垂直骨吸收小于1.0mm，以后每年复查垂直骨吸收小于0.2mm；③种植后无持续性和（或）不可逆的症状及体征，如疼痛、感染、神经过敏、感觉异常及神经管损伤等；

④修复后美学效果满意。

对牙科种植体（系统）的临床试验，还应当关注并记录种植体及其基台有无破损及松动、种植体周围骨吸收、种植体断裂、感染情况等不良事件，并且对所有不能随访受试者做出详细解释。牙科种植体（系统）的临床试验主要包括以下6个方面的资料：

1.受试者纳入标准及排除标准

应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；原则上，对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应当予剔除。临床试验建议选择进行单冠种植修复的病例，并应当根据下列因素对受试者进行描述：预期用途、试验组人数、性别及年龄分布、牙列状况、咬合情况、牙槽突的骨量和骨质、使用辅助材料情况等，并对前述的重要非试验因素的取值范围作出明确的规定。

确定样本含量的基本原则：应当给出具体的计算公式和公式的出处，并根据下列五个方面确定所需要的样本含量，即（1）拟采取的试验设计类型；（2）主要评价指标的性质（若采用单组设计，应当根据当前本领域内国内外公认的种植体种植成功评价标准给出主要评价指标的标准值）；（3）拟采取的比较类型；

（4）应当明确给出允许犯假阳性错误的概率α（α通常不超过0.05）和犯假阴性错误的概率β（β通常不超过0.2，1-β被称为检验效能或把握度）；（5）应当考虑20%以内的脱落率。

各中心参与研究人员应当接受统一的高标准的专业培训；对结果评价有重要影响的试验或指标的检测应当由一个有资质的中心试验单位来完成，以最大限度地减弱和消除中心效应对结果的影响。

2.植入前评估

临床方案中植入前评估应当包含：受试者的全身状况、影响试验结果的任何疾病情况及受试者口腔状况、预植入的部位、特殊条件下种植体的植入（如IV类骨或上颌窦区域的种植等）、各种病理状况（如感染、出血及炎症等）、对颌部位的牙齿、口腔卫生状态、植入部位的骨质骨量。

植入前评估应当包括种植体植入部位的标准化X-光片/CT 片，定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度，使用X射线机拍片评估种植部位骨状况，研究期间所拍摄的X-光片/CT片应当具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。适合的影像学检查结果包括：全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。

3.植入中观察

（1）术前准备

应当记录患者术前牙周治疗情况、抗生素及漱口液使用情况、局麻患者常规心电监护等。

（2）术中观察项目

应当观察并记录手术消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖状态、种植体类型及基本参数、种植方式、种植体植入后

初期稳定性、是否植骨（植骨的材料和方式）、种植体植入后位置、软组织瓣缝合状态、手术中器械使用的顺应性等。

（3）术后观察项目

应当观察并记录术后的用药情况，术后7天、14天伤口愈合情况及术后1个月、3个月X线片观察种植体愈合情况等。

4.植入后评估

临床方案中植入后评估应当包含：

（1）临床及影像学评估频率

应当说明临床评估及影像学评估的次数、频率。对于以下6类种植体：①与已上市器械有不同材料组成及设计的种植体；

②长度小于7mm 和（或）直径小于3.25mm的种植体；③角度大于30°的基台；④采用了新技术的种植体；⑤预期用途有异于同类器械的种植体；⑥表面有涂层的种植体（表面处理方法符合本指导原则的相关要求），临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年、2年及3年；除上述以外的种植体，临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年。

（2）植入期各阶段的时间间隔

应当指明在治疗各个阶段之间的时间间隔（例如：种植体植入后到基台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。随访期是从种植体承受咬合力开始，应当按临床研究方案中的要求描述咬合负重(功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。

（3）研究过程的药物治疗

应当记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量，如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药情况均需记录。

（4）影像学资料

应当获取方案中提及的影像学资料。应当依据影像学资料定量分析牙槽嵴吸收情况；还应当记录种植体周围X-线透射的影像学证据。

植入后评估除上述四项外，临床评价指标还包括：种植体周围软组织健康、牙齿及植入体活动度、种植体周围软组织袋探诊深度及术后并发症。

5.不良事件和并发症

应当对每项不良事件及并发症进行描述并制表，应当包括如下事件：感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常等与种植体相关不良事件。应当提供失去随访的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件，应当提供详细完备的事件分析报告。

6.数据制表及统计分析

应当对所有受试者报告表中的数据进行制表，包括未完成调查受试者资料的副本，将临床试验数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。应当根据试验设计类型、比较类型、资料性质和统计分析目的，合理选择统计分析方法，并对所用的统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。

（四）产品风险分析资料

根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节实施风险管理。在产品安全风险管理报告中应当说明所使用的安全风险管理方法及结果，包括器械特殊设计带来的风险及安全风险管理结果。指导原则确认了和种植体、基台有关的一般风险因素及所推荐用以降低风险的措施。

已确认的种植体的风险因素包括：种植体功能不全或种植失败（松动、完整性破坏）、损伤其他牙齿、感染（局部或整体感染，包括细菌性心内膜炎）、术中损伤、穿孔（窦道、牙槽板）及术后并发症等。已确认的种植体基台的风险因素包括：基台功能不全（基台与种植体不兼容）、种植失败（松动、完整性破坏）、损伤其他牙齿等。

（五）产品技术要求

1.应当根据产品的质控要求确定产品安全有效、质量可控的技术要求，技术要求可直接引用或部分采用相关行业标准，但制定注册产品技术指标应当不低于行业标准适用条款。对于不适用项目及产品特性应当予以说明。

2.产品所使用的材料应当在技术要求中明确；申报产品型号、规格划分的说明，应尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应当能涵盖产品所有的组件、材料。

3.检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内。对多型号、涉及非全性能检测的典型性检测报告，应当按材料及组件分类分别出具检测报告。符合豁免生物相容性检测的，应当提交符合相关规定的说明。

（六）产品说明书、标签和包装标识

应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编制产品说明书和标签。说明书还应当注意如下事项：

明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品，但最终使用时产品应当为无菌状态，说明书应当提供灭菌方法和灭菌条件。说明书中产品名称、英文名称应当和申报名称、标准名称相符合。原则上说明书中介绍的产品应当和申报产品（包括规格型号）、标准中规定产品具有唯一的对应性，避免使用涵盖未申报产品或规格型号的所谓大产品说明书

备案，只有当说明书中所介绍的产品和申报产品一起配合使用，有利于最终用户正确使用申报产品时才可以使用“大”产品说明书备案。

说明书不应当宣示没有依据和夸大了的产品性能指标，应当实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应当有产品标准或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”“等”“无毒”“对人体无害”等含混和绝对性用词。明确产品禁忌症、使用注意事项和其他应该说明的问题。

四、名称解释

（一）牙科种植体 dental implant

一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上，用以固定支持义齿的医疗器械，可以是穿龈的（种植体的一部分暴露在牙龈外作为基桩）或完全埋置于牙龈下（仅用作支撑可拆卸的牙修复体）。根据需要，牙种植体可做成圆柱状、叶片状和螺旋状等多种形态，可以由金属、陶瓷、聚合物或天然物质等不同材料所构成或由前述材料复合而成。

（二）种植体基台 implant abutment

基台是牙科修复术中种植体的辅助器具，在手术植入种植体后，基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙龈外部，构成穿牙龈组分，用以固定义齿及其他矫正物（修复体）。若种植体自身包含完整的穿牙龈部分，则无须使用基台。

（三）牙科种植体系统 dental implant system

由完整组件组成的器械，也包括临床和技工室对种植体的预备和放置、附属修复体的构建和插入所需的辅助工具和专用设备在内。（种植体系统能够表示一种特定的概念、创造或专利。它包括必须的部件和工具，用以完成种植体部植入和基台的组装。）

（四）涂层 coating

覆盖或部分覆盖种植体表面的材料层。

（五）生物相容性 biocompatibility

1.材料能执行功能并且在特定应用部位宿主能产生适当反应的能力；

2.能被特定生活环境所接受，且无不良或不期望的副作用的性质。

五、参考文献

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

3.《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

5.Guidance for industry and FDA Staff Class Ⅱ

Special Controls Guidance Documents: Root-form Endosseous Dental Implant and Endosseous Dental Implant Abutments

6.ISO 10451:2002E Dental Implant Systems-Contents of Technical Files

7.ISO/TS 22911:2005 Dentistry-Preclinical Evaluation of Dental Implant Systems-Animal Test Methods

8.ISO/TR 11175:1993E Dental Implants-Guidelines for Developing Dental Implants

9.YY 0315—2008《钛及钛合金人工牙种植体》

10.GB 13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》

11.GB 3620.1—2007《钛及钛合金牌号和成分》

12.国际公认的种植体种植成功评价标准（1986年Albrektsson标准）

13.ISO 14801:2007 Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants

六、起草单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

口腔种植技术管理规范审批稿

口腔种植技术管理规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

关于印发口腔种植技术管理规范的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-04-23 卫办医政发〔2013〕32号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《口腔种植技术管理规范》（可从我委网站医政管理栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。 附件：口腔种植技术管理规范 国家卫生和计划生育委员会办公厅 2013年4月23日 口腔种植技术管理规范 为规范口腔种植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。 本规范所称口腔种植技术，是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。 口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。复杂

种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。 （三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。 （四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 （五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。 （六）用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求。 （七）从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。 二、医师基本要求 （一）取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业。 （二）具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上；或在境内外教育机构（国家教育部认可的教育机

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项 关于产品真实性核查问题 核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料 核查产品所需的生产设备和检验仪器设备 核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况 对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查 关于专职检验人员 检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务 检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核 检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等等现场考核 关于与产品质量接触的人员健康档案 文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员

体检的项目及体检频次 在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案 关键岗位人员的任职资格 技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件 任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等形式进行考核评价 企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录 关于厂房与设施 场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录 是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺要求 生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号 按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置 洁净厂房的检测要求 厂房与设施的维护记录 关于洁净厂房的检测要求 内容：温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等、静态检测、动态检测 频次：日、周、月、季；发生重大事件后；第三方定期检测 方法：人员培训、检测仪器、计量校准 记录：记录要体现：实际状况、便于监视、利于统计分析 数据分析：用趋势图、统计过程控制(SPC)图 特殊规定：长期停产，或间断性生产在每次生产前要进行检测 关于设备核查 普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件，而不是指进行管理的软件 对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生产设备。（这是一条重点项*3.1.1）常见问题：如企业申报注册核查，技术审查发现缺少生产设备

口腔技术操作规范

医疗机构技术操作规程 一、基本要求 （一）从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。 （二）根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则： 1、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。 2、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。 3、接触病人完整粘膜、皮肤的空腔诊疗器械，包括口径、探针、牙科镊子等空腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。 4、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。 5、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应清洁、消毒。

6、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。 （三）医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。 医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。 （四）口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。 （五）口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足医疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。 二、消毒工作程序及要点 （一）口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。 （二）口腔诊疗器械清洗工作要点是： 1、口腔诊疗器械使用后，应及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者用机械清洗设备进行清洗。 2、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。 3、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。

口腔种植技术管理规范

口腔种植技术管理规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

关于印发口腔种植技术管理规范的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-04-23 卫办医政发〔2013〕32号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《口腔种植技术管理规范》（可从我委网站医政管理栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。 附件：口腔种植技术管理规范 国家卫生和计划生育委员会办公厅 2013年4月23日 口腔种植技术管理规范 为规范口腔种植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。 本规范所称口腔种植技术，是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。 口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。（二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。 （三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。 （四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 （五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。 （六）用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求。 （七）从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。 二、医师基本要求

医疗器械注册体系考核应准备的资料

医疗器械注册体系考核应准备的资料 （根据指导原则） 质量手册：质量方针和质量目标、技术文件和记录 1、企业的组织机构图 2、程序文件（至少包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序），并应对各部门的职责权限作出规定 3、公司任职文件，包括管理者代表的任命文件、质量负责人等内审及管理评审（程序及相关记录） 5、岗位职责要求，相关人员的任职资格、培训记录、考核评价记录、健康管理制度、记录。 6、程序文件应当包括且不限于以下控制程序：文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设施和工作环境的控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、生产提供的控制程序、监视和测量装置的控制程序、质量控制程序、顾客满意度测量控制程序、内部审核控制程序、产品的监视和测量控制程序、可追溯性控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控

制程序等 7、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 8、产品特殊要求的，企业提交相应的评估或验证资料，保证外部环境不对产品质量产生影响 9.批生产记录，相关原材料、过程、成品检验报告，批生产记录应准确记录原材料批号，生产设备号等关键记录，满足可追溯，检验记录要有原始数据。 10.企业设置有原材料仓库和成品库，查看温湿度记录 11、设备清单，生产设备验证记录、生产设备使用、清洁、维护，检验设备操作规程，使用、维修、校准记录 12.文件保存期限规定 13.设计和开发策划资料，包括输入、输出、评审、验证、更改、风险管理等记录 14.采购控制程序，原材料来料检验规程及记录 15.供应商审核制度及供应商评价记录、质保协议 16.特殊过程的确认方案、确认报告

口腔技术操作规程

口腔技术操作规程 一、基本要求 （一）从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。 （二）根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则： 1、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。 2、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。 3、接触病人完整粘膜、皮肤的空腔诊疗器械，包括口径、探针、牙科镊子等空腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。 4、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。 5、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应清洁、消毒。 6、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。 （三）医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。 （四）口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。 （五）口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足医疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。 二、消毒工作程序及要点 （一）口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。 （二）口腔诊疗器械清洗工作要点是： 1、口腔诊疗器械使用后，应及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者用机械 清洗设备进行清洗。 2、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器 械，应当采用超声清洗。 3、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。 （三）口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械维护和保养，对特殊的口腔机械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。 （四）根据采用消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效日期。采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，科不封袋包装，裸露灭菌后存放与无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。 （五）牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。对不耐湿热、能充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

口腔种植技术管理规范

口腔种植技术管理规范 口腔种植技术是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。此项治疗技术具有一定的风险性，为规范口腔种植技术临床应用，保障医疗质量及医疗安全，特制定本规范。开展口腔种植诊疗服务的医疗机构应当遵循本规范开展相关诊疗服务。 第一章医疗机构基本要求 第一条口腔种植技术限定在二级甲等以上的综合性医院口腔科或口腔专科医院及达到规范要求的口腔专业诊所内实施。 第二条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构其专业设置、房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间，诊疗间外应当设置手臂清洁及消毒设施。 第三条用于口腔种植的诊疗室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 第四条用于口腔种植的诊疗室的消毒管理应当按照《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》执行。 第五条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构自身应当具备颌骨曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。 第二章人员基本要求 第六条从事口腔种植诊疗活动的医生应当具有卫生行政部门颁发的《医师执业证书》，并依法开展诊疗活动。 第七条从事口腔种植诊疗活动的医生应当接受过口腔种植学专业学习或培训。本科生及本科生以上全日制教育正式口腔种植学课程120课时以上（含口腔种植学实习）考试合格者;或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上，或在境外教育机构（中华人民共和国教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满三个月并获得结业证书者，方可从事口腔种植诊疗活动。 第八条本规范实施前已在医疗机构设立的专业口腔种植科室专职从事口腔种植临床诊疗工作5年以上的医务人员视为已具备进行口腔种植诊疗活动资质。 第九条本规范实施前在医疗机构设立的专业口腔种植科室专职从事口腔种植临床诊疗工作未满5年，或在医疗机构非专职从事口腔种植临床诊疗工作的医务人员执行本规范第七条。第三章技术管理规范 第十条口腔种植学诊疗活动中所使用的材料、器械及设备应当符合《医疗器械监督管理条例》要求。 第十一条对具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者，经治医师应当履行告知义务，并签署种植治疗知情同意书。 第十二条具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者在首次手术治疗前应当常规进行颌骨曲面体层或颌骨CT影像检查与诊断。必要的血液检查及传染病筛查。 第十三条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构应当建立完善的口腔种植门诊病历书写与管理规范，其内容应当包括X线检查记录和资料、手术记录、治疗记录、复诊记录以及使用的种植系统及其规格的登记记录。 第十四条口腔种植技术分为简单种植技术、较复杂种植技术及复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行任何其它种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术；较复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上种植技术处理方可进行种植体植入进而实施修复的种植技术，包括：引导骨再生技术、骨劈开技术、即刻种植技术；复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上种植技术处理方可进行种植体植入进而实施修复

口腔种植技术管理规范 (2)

关于印发口腔种植技术管理规范的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-04-23 卫办医政发〔2013〕32号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）,新疆生产建设兵团卫生局: 为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《口腔种植技术管理规范》（可从我委网站医政管理栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。 附件：口腔种植技术管理规范 国家卫生和计划生育委员会办公厅 2013年4月23日 口腔种植技术管理规范 为规范口腔种植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。 本规范所称口腔种植技术，是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。 口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。 （二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。 （三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。 （四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 （五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。 （六）用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求。 （七）从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。 二、医师基本要求 （一）取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业。 （二）具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120

口腔牙科临床技术操作规范大全

美容牙科临床技术操作规范

目录 第1章美容牙科的一般性操作规范 第2章牙齿修复美容技术 第一节洁治术 第二节牙齿修形术 第三节牙齿漂白术 第四节复合树脂粘结修复技术 第五节瓷贴面修复技术 第六节桩冠修复技术 第七节烤瓷熔附金属修复体技术 第八节全瓷冠技术 第九节自凝丙烯酸树脂临时冠技术 第十节可摘局部义齿美容修复技术 第十一节全口义齿美容修复技术 第十二节即刻义齿美容修复技术 第十三节植牙美容修复术 第十四节粘结铸造固定桥美容修复技术 第十五节柔性义龈美容修复技术 第十六节隐形义齿美容修复技术 第十七节套筒冠义齿美容修复技术 第3章牙周美容技术操作 第一节牙龈切除术 第二节牙龈成形术

第三节牙冠延长术 第四节牙周骨手术 第五节根尖向复位瓣术 第六节侧向转位瓣术 第七节双乳头瓣移位术 第八节冠向复位瓣术 第九节自体游离龈瓣移植术 第十节牙周引导组织再生术 第十一节牙槽骨修整术 第4章牙牙合畸形美容矫治技术 第一节机械性活动矫治器矫治技术 第二节功能性矫治器矫治技术 第三节固定矫治技术 第1章美容牙科的一般性操作规范 美容牙科技术的目的是增进和改善牙齿的外形和外观。手术实施对象是牙齿及其周围组织。手术所有步骤都是为了矫正患者的畸形，所有治疗都必须考虑美观因素，很多情况下，美观是唯一目标。像口腔医学其他专业一样，在行美容牙科美容手术前，必须有完整的病历、检查、诊断和治疗计划。美学手术的效果有赖于病例选择、手术质量和患者的期望。 美学畸形或对美的需求是非常主观的。许多手术是不可逆的，如果不能满足患者的初始美学目标时不超越患者的生理极限。医患的充分沟通有助于手术的主客观评价和手术的选择，同时也会降低风险/利益比率。

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

n竹子□腔 ■RHVIEM3 DKFltHL 云南竹子口腔医院有限公司 编号：ZZKQ-YY-001 版号：2018

口腔器械消毒灭菌技术操作规范目录、范围 _ 、 三、 适用范围术语和定义 四、五、六、七、八、管理要求 口腔器械处理基本原则检测要求 消毒与火菌物品放行器械储存

口腔器械消毒灭菌技术操作规范 一、范围 规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭 菌物品放行和器械存储要求。 二、适用范围 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 三、术语和定义 （一）口腔器械 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。（三）牙科小器械 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 （四）牙科手机 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 （五）根管具器 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管搓、根管扩大器、 根管光滑髓针等 （六）牙洁治器 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 （七）高度危险口腔器械

穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 （八）中度危险口腔器械 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 （九）低度危险口腔器械 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有收到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。 （十）小型压力蒸汽灭菌器自动控制型 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小 型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。 （十一）A类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或等 于750 （1 WL/D <750 ）并且长度不大于1500mm （L <1500mm ），或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2 <_/D < 1500 ）并且长度不小于3000mm （L<3000mm ），而且不属于B类空腔负载。示例：牙科手机属于A类空腔负载器械 （十二）B类空腔负载 单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D ）的比率大于等于1，小于或等 于5 （1 5mm ）;或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于10 （2 <_/D <10 ）而且孔径不小于5mm

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

口腔种植科规章制度

种植科规章制度 种植科门诊 （一）种植科门诊工作制度 1、科主任定期出门诊，检查医疗质量，解决疑难病例，并指派一位主治医以上的医生或住院总医师，负责主管当天门诊工作。 2、门诊主管医师在科主任领导下，全面负责当天门诊医疗工作，把好医疗质量关，组织病例讨论，负责会诊，安排手术，并负责年轻医师、进修医师的培养提高。 3、对患者要认真检查、简明准确地记载病历，健全登记统计制度。 4、对疑难重症不能确诊的患者，应组织会诊。 5、对高烧病员、重病或外伤病员、老弱急诊病员，应提前安排就诊。 6、必须及时准确地完成门诊各项检查、X 线照片、病理等检查工作。要求严格填写申 请单内各项要求，并将申请单整齐贴在病历上。 7、工作人员应做到关心体贴患者，态度和蔼，有礼貌，耐心解答问题。 8、保持候诊室、诊室、工作台的清洁整齐。 二）会诊制度 1、院外会诊由医务科指定副主任医师以上或高年主治医师担任。院内科间会诊由当日诊室负责医师担任。 2、科内会诊由当日诊室负责医师组织讨论。经治医师详细报告病历及会诊目的。参加会诊人员认真检查患者后提出明确处理意见。经治医师将会诊意见详细记入病历并执行医疗 3、需请其他科室医师来会诊时，应先通过当日诊室负责医师。由经治医师向来会诊医师详细报告病历及会诊目的，并提供检查资料，提出相关问题。 4、会诊医师应认真检查患者，并提出明确处理意见。会诊后经治医师应在病历上详细记录会诊医师科别，姓名及诊治意见。并执行治疗方案。 三）医疗差错事故管理制度 1、建立差错和事故的登记和汇报制度，对发生的差错事故，应定期讨论，总结教训，定期上报。 2、差错事故发生后应立即报告主治医师和当天主管负责医师以便采取必要的医疗措施，由主任指定主治医生以上的专人负责处理。 3、严重的医疗事故应立即报科主任、医务科，并组织抢救。 4、差错于一日内在科内讨论。严重事故应在医疗处理基本结束后，由科主任召集全科人员进行讨论。讨论内容包括事故发生的经过、发生原因、明确性质、吸取的教训、预防方法及初步的处理意见。 5、医疗差错事故应列入月终小结及报表。并与奖惩措施挂钩。

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

口腔器械消毒灭菌技术操作规范WＳ/50６-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS5０6-２0１6 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 Ｒｅｇulatiｏnforｄisinfｅcｔｉoｎａnｄｓterilizationtecｈniqｕeofｄｅ ntalｉnstrumｅnｔｓ 2０16-12-２7发布201７－０６-0１实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言III 1.范围Ｉ ２.规范性引用文件1 ３.术语和定义1 ４．管理要求２ 5.口腔器械处理基本原则3 6.口腔器械处理操作流程3 7．监测要求5 8.消毒与灭菌物品放行５ ９．器械储存5 附录Ａ(规范性附录)培训内容与管理要求6 附录B(规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求7 附录C（规范性附录)器械、器具和物品的清洗操作方法8 附录D(规范性附录)牙科手机清洗、保养方法10 附录Ｅ（规范性附录)小型灭菌器灭菌与监测要求１3 附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表1５? 前言 本标准的4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.１．2a)和c、6．2．２、6．2．３、６.2．4、６.3、６.６．2、6.６．3、６．7．２、7.1.３为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB／T1.１—200９给出的规则起草。 本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。 本标准主要起草人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。

口腔种植技术管理规范

口腔种植技术管理规范 The latest revision on November 22, 2020

口腔种植技术管理规范口腔种植技术是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。此项治疗技术具有一定的风险性，为规范口腔种植技术临床应用，保障医疗质量及医疗安全，特制定本规范。开展口腔种植诊疗服务的医疗机构应当遵循本规范开展相关诊疗服务。 第一章医疗机构基本要求 第一条口腔种植技术限定在二级甲等以上的综合性医院口腔科或口腔专科医院及达到规范要求的口腔专业诊所内实施。 第二条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构其专业设置、房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间，诊疗间外应当设置手臂清洁及消毒设施。 第三条用于口腔种植的诊疗室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。 第四条用于口腔种植的诊疗室的消毒管理应当按照《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》执行。 第五条开展口腔种植诊疗服务的医疗机构自身应当具备颌骨曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。

第二章人员基本要求 第六条从事口腔种植诊疗活动的医生应当具有卫生行政部门颁发的《医师执业证书》，并依法开展诊疗活动。 第七条从事口腔种植诊疗活动的医生应当接受过口腔种植学专业学习或培训。本科生及本科生以上全日制教育正式口腔种植学课程120课时以上（含口腔种植学实习）考试合格者;或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上，或在境外教育机构（中华人民共和国教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满三个月并获得结业证书者，方可从事口腔种植诊疗活动。 第八条本规范实施前已在医疗机构设立的专业口腔种植科室专职从事口腔种植临床诊疗工作5年以上的医务人员视为已具备进行口腔种植诊疗活动资质。 第九条本规范实施前在医疗机构设立的专业口腔种植科室专职从事口腔种植临床诊疗工作未满5年，或在医疗机构非专职从事口腔种植临床诊疗工作的医务人员执行本规范第七条。 第三章技术管理规范 第十条口腔种植学诊疗活动中所使用的材料、器械及设备应当符合《医疗器械监督管理条例》要求。 第十一条对具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者，经治医师应当履行告知义务，并签署种植治疗知情同意书。

医疗器械注册质量管理体系核查指南-国家药监局20200310发布

医疗器械注册质量管理体系核查指南 引言：2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。 一、目的和依据 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。 二、适用范围 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。 三、基本原则 （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。 （二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。 （三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。 （四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。 四、重点核查内容 （一）机构与人员 应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产 —1 —

品相适宜的专业知识、工作技能。 （二）厂房、设施、设备 1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。 2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。 3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。 （三）文件管理 1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。 2.对于委托生产样品的情形，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的相关研发资料和技术文件。 （四）设计和开发 医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。 1.设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等，同时输入应当包含明确的适用范围。 2.设计和开发输出应当符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。 无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性等要求，非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。 体外诊断试剂应当重点关注原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如 —2 —

第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

广东省第二类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序 （暂行） 第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。 第二条本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。 第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。 对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。 第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重

口腔预防适宜技术操作规范标准

口腔预防适宜技术操作规范 目录 前言1b5E2RGbCAP 局部用氟1p1EanqFDPw 1. 定义1DXDiTa9E3d 2. 适应证1RTCrpUDGiT 3. 临床操作方法25PCzVD7HxA 含氟涂料2jLBHrnAILg 含氟凝胶 2xHAQX74J0X 含氟泡沫3LDAYtRyKfE 4. 注意事项3Zzz6ZB2Ltk 窝沟封闭3dvzfvkwMI1 1. 定义3rqyn14ZNXI 2. 适应证3EmxvxOtOco 3. 器械和材料4SixE2yXPq5 4. 临床操作方法46ewMyirQFL 5. 注意事项5kavU42VRUs 非创伤性充填（ART）5y6v3ALoS89 1. 定义5M2ub6vSTnP 2. 适应证50YujCfmUCw 3. 器械和材料5eUts8ZQVRd 4. 临床操作方法5sQsAEJkW5T 5. 注意事项6GMsIasNXkA 预防性树脂充填6TIrRGchYzg 1. 定义67EqZcWLZNX 2. 适应证7lzq7IGf02E 3. 器械和材料7zvpgeqJ1hk 4. 临床操作方法7NrpoJac3v1 5. 注意事项71nowfTG4KI 龈上洁治8fjnFLDa5Zo 1. 定义8tfnNhnE6e5 2. 适应证8HbmVN777sL 3. 器械8V7l4jRB8Hs 4. 临床操作方法883lcPA59W9 手用洁治器8mZkklkzaaP 超声洁牙机 8AVktR43bpw 5. 注意事项9ORjBnOwcEd 手用洁治器92MiJTy0dTT 超声洁牙机 9gIiSpiue7A

前言 口腔预防适宜技术是指防治龋病和牙周病等口腔常见疾病的技术和方法，具有安全、有效、经济、简便的特点，适于基层口腔专业人员在设备和器械相对简单的条件下应用。 uEh0U1Yfmh 随着口腔预防适宜技术在我国的逐步推广，迫切需要加强口腔卫生医疗机构技术操作的规范化，为此特制定本规范。IAg9qLsgBX 口腔预防适宜技术操作规范主要包括局部用氟、窝沟封闭、非创伤性充填( 、预防 ART) 性树脂充填、龈上洁治。口腔专业人员应严格遵循本规范，提供高质量的口腔卫生服务，保护人民群众的口腔健康。WwghWvVhPE 局部用氟 1.定义 局部用氟是将氟化物直接用于牙表面，通过局部作用预防龋病的技术。局部用氟根据操作方式可以分为个人自我使用和口腔专业人员操作使用两种类型。口腔专业人员操作使用的氟化物浓度相对较高，需要严格按操作规范使用。本规范只介绍口腔专业人员操作使用的局部用氟方法。常用的方法有含氟涂料、含氟凝胶、含氟泡沫三种。asfpsfpi4k 2.适应证 主要适用于以下人群： 1)学龄前儿童、中小学生； 2)口腔内已经有多个龋齿者； 3)口腔内带有固定矫正器者； 4)牙列拥挤或牙排列不齐者； 5)釉质脱矿或釉质发育有缺陷者； 6)牙龈萎缩，牙根面暴露的中老年人； 7)长期药物治疗导致的口干综合症者； 8)进食甜食频率高且口腔卫生较差者； 9)头颈部进行放射线治疗者； 10)不能进行口腔自我清洁的残障者。