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超适应症免疫治疗用药知情同意书(最新模板)

超适应症免疫治疗用药知情同意书

姓名：性别：年龄：病案号：科别：

临床诊断：

治疗方案：

一、适应症及超适应症免疫治疗

适应症：药品为特殊商品，直接与使用者生命健康相关联。药物通过临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据获批特定的适应症。药品获批后药品质量和用药安全等均有所保障。

超适应症免疫治疗：美国医疗机构药师协会将药品说明书之外的用法定义为：药品使用的适应症、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法。超适应症用药在其范畴之内。我国对药品说明书之外的用法尚无明确立法。在说明书之外使用某种免疫治疗药物治疗疾病，被认为是超适应症免疫治疗。超适应症免疫治疗存在高风险，其主要原因是超适应症使用药物无法确保其安全性和有效性。因此超适应症使用药物需引起患者和医生的高度重视。

二、免疫药物获批适应症情况

目前我国一共有8种免疫检查点抑制剂获批上市，其中PD-1抑制剂6种，PD-L1抑制剂2种。截止至2020年6月19日各种免疫药物的适应症见下表。

三、免疫治疗药物使用方法（说明书）：

用药谨遵药品说明书使用，如有药品剂量、给药方式等调整，需患者与医生沟通协调。四、注意事项：

使用免疫治疗药物可能出现不良反应、并发症和其他意外情况，超适应症用药可能导致严重不良反应。常见不良反应包括但不限于高血压、反应性毛细血管增生症、贫血、发热、乏力、甲状腺功能减退症、蛋白尿、咳嗽、食欲下降。3级及以上不良反应包括但不限于：贫血、低钠血症、肺部感染、天门冬氨酸氨基转移酶升高、Y-谷氨酰转移酶升高、血胆红素升高、结合胆红素升高、肝功能异常、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低、淋巴细胞计数降低、低钾血症、丙氨酸氨基转移酶升高、肺部炎症、血碱性磷酸酶升高、脂肪酶升高等。具体详见药品说明书。如发生严重不良反应请及时就医。如发生超适应症用药导致的生命财产损失医生不负有法律责任。

主管医生：负责谈话医师：年月日

在签署这份超适应症免疫治疗用药知情同意书之前，作为患者本人（患者委托人），医师已对我做了充分的、详细的讲解，我已经对上述使用超适应症免疫治疗药物可能会出现的不良反应、并发症、和其他意外情况全部知晓。如过本人要求超适应症使用免疫治疗药物，所造成的风险由个人承担，签字为证。

患者本人姓名：患者本人/患者委托人签字：年月日

疫苗接种知情同意书类

卡介苗接种知情同意书【疾病简介】结核病是由结核杆菌引起的严重危害人类健康的传染病，通过呼吸道传播，肺部是常见感染部位，可累及全身多器官系统，传播到脑部可引起结核性脑膜炎。【疫苗作用】预防儿童结核病，特别是对婴幼儿结核性脑膜炎和粟粒型肺结核有预防作用。【接种禁忌】 1?对该疫苗所含任何成分过敏者。 2?患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3?免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 5?妊娠期妇女。 6.患湿疹或其他皮肤病患者。【不良反应】 1?常见不良反应：一过性发热、红肿、化脓、溃疡、淋巴结肿大。 2?罕见不良反应：严重淋巴结反应。 3?极罕见不良反应：骨髓炎、过敏性皮疹、过敏性紫癜、播散性卡介苗感染。【注意事项】 1?家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。 2?注射免疫球蛋白者至少间隔1个月以上接种本疫苗。 3?未接种卡介苗的小于3月龄儿童可直接补种，3月龄?3岁儿童对PPD试验阴性者补种，4岁及以上儿童不予补种。 4?因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。 5?接种后请在现场留观30分钟。 6?接种后如有不适，请及时告知接种医生，严重者请及时就医。请您认真阅读以上内容，如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。

预防乙型病毒性肝炎疫苗接种知情同意书【疾病简介】乙型病毒性肝炎（以下简称“乙肝”）是由乙肝病毒引起的传染病，主要经血传播（如不安全注射等）、母婴传播和性传播。感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者，感染年龄越小，成为慢性携带者可能性越大，部分人可转化为慢性乙肝患者，甚至发展为肝硬化或肝癌。请您认真阅读以上内容，如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30分钟。接种后如有不适，请及时告知接种医生，严重者请及时就医。接种者/医生（签名）：日期：年月日

知情同意书

知情同意书模板知情同意书分为两部分。第一部分患者须知内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中

途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。受试者签字(印刷体) (手写体) 日期受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；

射频治疗知情同意书

射频治疗知情同意书 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

射频治疗前告知暨知情同意书根据《医疗美容服务管理办法的》的规定，执业医师对就医者实施治疗前，必须问就医者本人或其监护人书面告知治疗相关事项，并取得就医者本人或监护人的签字同意，先依法告知如下：一、禁忌症严重的精神异常，严重心理障碍，严重心、肺、肾功能不全，系统性红斑狼疮或卟啉病等易被光激发的疾病，免疫抑制性疾病包括艾滋病和 HIV感染、使用免疫抑制疗法治疗部位有创伤或感染等，有心脏起搏器、自动除颤器等电子设备，两周内有旅游、日光浴等皮肤暴晒史，怀孕或哺乳，存在有不切现实期望的患者等。二、医疗风险 1、治疗即可反应：轻微潮红、轻微水肿、面部微热感。 2、治疗后的情况：由于个体存在较大差异，每个人恢复情况可能会有较大差别，一般会出现以下反应：轻微潮红、轻微水肿、面部微热感，一般治疗后1-3小时消失，极少数人持续数小时。极少数人可能发生红斑、水肿、水疱、疗效较慢或不确切、原发性皮肤过敏、敏感加重。 3、疗效：射频治疗是一种无创治疗，促进胶原再生，具有延缓皮肤衰老、紧致、提升塑形的作用，属常规治疗保养仪器，治疗需循序渐进，多次长期治疗保养才能到达一定效果，治疗后胶原增生需要一个逐步的过程，所以需要一定量和时间后才能肉眼见到效果。由于个体差异，每个人的疗效存在一定的差别，请理解。 4、三、注意事项每次治疗前需照相存档，只是记录皮肤初始状态和观察治疗效果的需要，根据医疗资料管理规定，院方不会单方面宣传或他用，但院方有权选作学术交流或资料刊用；拒绝拍照需写书面声明，并放弃对治疗效果的异议。如近期刚进行过面部注射等项目，请提前告知医生，医生会帮您调整治疗时间。术后要注意防晒，涂抹防晒霜，避免在阳光下暴晒。治疗当天或第二天，使用温水洁面，不要使用冷水，动作保持轻柔。治疗后请注意补水，多使用保湿产品及面膜。一周内不要蒸桑拿、汗蒸、高温瑜伽等很热的场所，不要剧烈运动或大量出汗的动作等。为了获取最大疗效，通常要求每2周重复治疗一次，6-10次为一个疗程，可持续多个疗程，效果更佳。如有疑问，请拨打电话进一步咨询，如有不适，请立即来院复诊。四．院方承诺

肺癌分子靶向治疗知情同意书

肺癌分子靶向治疗知情同意书疾病介绍和治疗建议临床诊断病理诊断靶向治疗方案靶向治疗方式：全身□胸腔内□其他：医生已告知我患有，需要进行靶向治疗。其他潜在风险和对策分子靶向治疗是治疗肺癌的一种新方法。本次靶向治疗药物是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制包括竞争EGFR-TK催化区域上Mg-ATP结合位点，阻断其信号传递；抑制有丝分裂原活化蛋白激酶的活化，促进细胞凋亡；抑制肿瘤血管生成。该药物可引起局部或全身的毒副作用，甚至导致严重并发症，特此向患者或代理人说明靶向治疗可能存在的下列风险： 1. 皮肤反应如皮疹、瘙痒、皮肤干燥、指甲异常、痤疮及脓疱性皮疹，过敏反应如血管性水肿和荨麻疹，极罕见中毒性表皮坏死松解症和多形红斑；

2. 消化道症状如恶心、呕吐、厌食、腹泻、口腔黏膜炎及继发的脱水口腔溃疡，偶可见胰腺炎； 3. 全身反应常见乏力、脱发、体重下降、外周性水肿； 4. 肝损害； 5. 眼科常见结膜炎和睑缘炎、弱视，少见可逆性角膜糜烂，有时伴睫毛生长异常，极罕见角膜脱落、眼部缺血/出血； 6. 出血； 7. 呼吸系统常见呼吸困难，少见间质性肺病，严重者可危及生命甚至导致死亡； 8. 药物过敏反应； 9. 治疗无效。特殊风险或主要高危因素我理解根据我个人的病情，除上述风险以外，还可能出现以下特殊并发症或风险：一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。患者知情选择我的医生已经告知我将要进行的治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法并且向我解答了关于此次治疗的相关问题。

我完全理解此次治疗的必要性和存在的风险，并同意上述治疗方案。我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定的治疗方式作出调整。我并未得到治疗百分之百成功的许诺。我理解根据我个人的病情，我可能出现上述所交代并发症以外的风险。我授权医师对操作涉及的病变器官、组织、标本及影像资料等进行处置，包括病理学检查、细胞学检查、科学研究和医疗废物处理等。我已如实向医生告知我的所有病情，如有隐瞒，一切后果自负。患者签名签名日期年月日身份证号联系电话通讯地址如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日身份证号联系电话通讯地址医生陈述

临床试验知情同意书模板

知情同意书尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临

的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××）本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书）【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数）您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

超说明书用药的规定

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。一、超说明书用药的定义超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安

病人样本收集知情同意书模板

知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

乳腺癌改良根治术手术知情同意书

***HOSPITAL 手术知情同意书姓名：***住院号：*** 姓名：***性别：女年龄：56岁住院号：*** 尊敬的患者：您好！根据您目前的病情，您有此手术适应症，医师特向您详细介绍和说明如下内容：术前诊断、手术名称、手术目的、术中拟使用高值医用耗材和仪器、术中或术后可能出现的并发症、手术风险及替代医疗方案等。帮助您了解相关知识，作出选择。疾病介绍和治疗建议【术前诊断】 ___乳腺癌（左侧）___________________________ 【拟行手术指征及禁忌症】乳腺肿瘤保守治疗无效，并肿瘤性质不明，继续增大，延期手术，增加手术风险。无手术禁忌症。【替代医疗方案】根据您的病情，目前我院主要有如下治疗方法和手术方式： 1.乳腺良性疾病--乳腺肿物麦默通微创旋切术、乳腺肿物切除活检术，前者微创，美容效果好，但花费较高。 2.乳腺恶性肿瘤--根据临床分期，可选择保乳＋前哨淋巴结活检术、乳腺癌改良根治术、乳腺单纯切除、乳腺单纯切除+前哨淋巴结活检术、保留乳头乳晕复合体乳腺癌改良根治术等，保乳可减少身心创伤，恢复快，但术后需加辅助放疗。【建议拟行手术名称】 _____左乳癌改良根治术_________________________ 【手术目的】去除病灶，缓解症状，明确诊断，控制疾病发展或达到根治目的。【手术部位】胸部【拟行手术日期】2020年02月03日

***HOSPITAL 手术知情同意书姓名：***住院号：*** 【拒绝手术可能发生的后果】肿瘤继续增大，延误治疗，延期手术困难并风险增加。【患者自身存在高危因素】 _______________________________。【高值医用耗材】术中可能使用的高值医用耗材 ______________________________ □自费√部分自费√超过千元（详见使用自费药品和高值医用耗材告知同意书）手术潜在风险和对策医生告知我如下手术可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何手术麻醉都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此手术可能发生的风险及医生的对策： 1) 局麻药物过敏；2)若活检冰冻病理证实为恶性，则改为全麻下行乳腺癌改良根治术； 3) 术中损伤胸长、胸背神经，血管及邻近器官，引起相应肢体运动障碍、出血及周围脏器损伤，严重者可危及生命；4)术后切口愈合不良；切口出血、血肿、脂肪栓塞等；5)如手术中快速冰冻结果与石蜡切片结果有出入，或冰冻病理难以确诊，以石蜡切片结果为准，可能需要行二次手术；6)术后乳腺外形改变，如缺如、不对称等；7)改良根治手术创伤较大，术后可出现皮瓣坏死、皮下积液、血肿、术后患侧局部感觉或运动功能障碍、患侧上肢水肿，影响功能、手术区域皮

超说明书用药规定

临沭县中医医院超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

超说明书用药定义

红河州第四人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，

细胞免疫治疗知情同意书

安阳县总医院自体免疫细胞治疗知情同意签字书姓名性别年龄病区床号住院号临床诊断：过敏史：病理诊断：自体免疫细胞治疗方法：自体免疫细胞治疗是将自体免疫活性细胞经过体外扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞和病毒，调节和增强机体免疫功能的一种治疗方法，但在治疗过程中仍有少数患者可能发生以下情况： 1．采集细胞过程中可能发生： a.低钙反应：口唇麻木、四肢无力、震颤等。 b.低血容量反应：心悸、心慌等。 c.血管损伤，静脉炎，血栓。 d.抗凝剂过敏，出血倾向加重。 e.危重情况：急性心肌缺血、呼吸困难等。 f. 采集细胞数量不足需多次采集。 g.由于非人为因素导致采集不能完成：机器故障、采集管路缺陷、患者自身情况等。 2．细胞体外培养可能发生：培养细胞污染，需再次采血；细胞生长缓慢，培养时间延长。3．细胞回输过程中可能发生： a.治疗部位红肿、疼痛、搔痒和溃疡。 b.畏寒、发热、疲乏、胸闷、恶心呕吐。 c.兴奋、失眠，可自行缓解。 d.过敏、低血压、毛细血管渗漏综合症。4．治疗无效，病情进展。 5．其他不可预料的并发症（如心跳停止）。医生详细向我说明了自体免疫细胞治疗的应用方法、预期疗效和治疗中可能出现的情况，本人已完全了解《自体免疫细胞治疗知情同意书》的内容和含义。经过慎重考虑，本人决定接受该项治疗，并特此声明自愿承担由此治疗方法带来的各种风险和责任。本人郑重授权：该医师在为我实施治疗过程中，如出现预先告知及其无法预测的危及生命的情况，该医师可根据医疗抢救原则，实施其抢救生命的一切措施。患方签字：患者或委托人身份证号：与患者关系：医师签字：20 年月日

(完整版)心理咨询知情同意书样本

为切实贯彻“以人为本，助人自助”的原则，维护来访者和咨询师的利益，保证心理咨询的顺利进行，就心理咨询基本原则、来访者和咨询师的责任和义务做如下说明：一、咨询说明 1. 咨询保密原则：保密是心理咨询的工作原则之一，也是职业道德的集中体现。来访者的个人信息及咨询的相关问题不会被随意谈论，来访者的信息登记表不会被带出咨询室之外的任何地方。一般来说，来访者是否接受过咨询以及咨询的内容都不会被透漏给中心以外的非专业人员。但下述几种情况除外：（1）来访者出现自我伤害或伤害他人的倾向。（2）来访者的问题涉及法律责任。（3）为了能更好的帮助来访者，咨询师提出个案讨论或申请督导，但仅限专业场合，同时须隐去来访者的个人化信息。 2. 为了方便后续的跟踪咨询服务，需要把来访者的真实姓名联系方式及紧急联系人等信息登记在案，这些个人资料只用于心理咨询中的管理，不会透漏给其他任何单位和个人。 3. 如果咨询中心或咨询师需要对会谈进行录音或录像时，需征得来访者同意。 4. 每次会谈时间一般为50分钟。会谈次数由来访者和咨询师协商，双方严格遵守。 5.心理咨询不能代替药物治疗，请来访者严格按照医嘱进行药物使用。 6.心理咨询机构及咨询师，只承担对自杀、精神分裂、抑郁症等危险症状对家属的告知义务，不承担其他责任。对由于来访者及家人隐瞒诊断和症状造成的后果，不承担责任。二、来访者的权利和义务 1. 以积极的态度对待咨询，坦诚地向咨询师表露自己，不掩饰或伪装。

2. 自愿。来访者有权决定中止或结束咨询，可以自主选择咨询师，与咨询师协商修正咨询的方向及方法。 3. 自主。努力实现自我成长，为咨询负责，不期待咨询师帮你做决定。 4. 尊重咨询师。 5. 坚持按设置接受咨询。咨询是需要有一个过程的，不要希望一次咨询就“根治”。 6.遵守约定的咨询时间。 7.来访者有义务提供专业医疗机构作出的精神疾病相关诊断，不能隐瞒精神类相关病史。 8.有义务按照咨询师要求到专门医疗机构进行重症精神疾病鉴别诊断后，在精神科医生指导下通过心理咨询进行辅助治疗。 9.你有权利在任何时候终止咨询；但是，来访者如要改变时间的设置，请尽早直接与咨询师协商。三、咨询师的权利和义务 1．真诚。热情诚恳地接待每一位求助者，耐心倾听，建立互相信任的咨访关系。 2．保密。对来访者的咨询访谈内容严格保密，对有关资料妥善保管，不在咨询室以外的地方随便谈论来访者的事情。 3. 尊重。尊重来访者的思想和意愿，接受来访者的情绪情感。 4. 当咨询师个人有限制时，坦诚地告诉来访者并及时转介。 5. 避免双重关系。咨询师不得接受来访者的礼物，且不在咨询之外与来访者进行咨询性质的面谈。 6. 四、咨询费用在居住地咨询费用：网络咨询每小时200元，面询每次（50分钟）200元。咨询费用原则上是预先付费。五、双方承诺

免疫细胞技术治疗知情同意书(定稿)

**************医院免疫细胞治疗知情同意书姓名:性别:年龄:岁科别: 床位号: 住院（门诊）号: 尊敬的病员及家属同志：你们好！感谢你们对我院的信任，我们将竭诚为你们服务，争取使病员早日康复。为了使您对病情有所了解，并使您在诊疗过程中能积极地配合我们，现将您的疾病情况及您在住院期间所要注意的事项向您告知： 1，您目前的诊断和病理报告： 2，目前建议采取的治疗措施：免疫细胞治疗（患者曾经做过手术、化疗、放疗或其他治疗，但疗效欠佳或病情得不到控制，或是其他原因。） 3，【告知内容】：首先医师承诺将严格按照医疗操作规范进行操作。同时，我们提醒您注意：免疫细胞技术治疗是一种新的临床治疗技术，与其他的临床治疗技术一样，在治疗疾病的同时，有可能会存在一定的风险，特别是由于患者病情特殊或者个体差异时，或其他一些不可预知的因素的影响，这些在目前的医学技术领域内完全避免是不现实的，也是目前的科学水平所达不到的。如果您决定接受免疫细胞技术治疗您的疾病，我们提醒您可能发生以下一些意外情况： 1）发热反应； 2）过敏反应； 3）感染； 4）个别患者因个体差异等原因治疗后效果不明显，临床症状和体征的改善与您的期望存在偏差；甚至治疗无效，或症状及体征加重； 5）其他： 4，应注意的事项： 1）请您如实全面提供过去病史及病情经过，以便我们更好地分析病情。 2）授权委托代理人，必须签定授权委托书。 3）请不要自行邀请院外医师会诊，或擅自外购药品服用，以免造成不良后果。 4）住院期间如需咨询或有什么要求和建议，可随时向床位医师或值班医护人员提出，我们将尽可能给予帮助。 5）住院期间请不要擅自离院，以免发生意外，否则由此产生的后果将自行负责。 6）其他： 5，【患者声明】：我已经阅读了上述有关本次治疗的介绍，并且有机会就本次治疗与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题均得到满意的答复。我已经充分了解并且愿意接受免疫细胞技术治疗可能产生的风险和受益。患者签名：医师签名：或家属签名：（与患者关系）年月日

国家自然科学基金项目知情同意书模板

国家自然科学基金项目知情同意书尊敬的患者：目前我们正在开展一项关于“******”的研究，该项目由国家自然科学基金资助，将历时*年时间完成。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。一、研究项目背景和目的：（说明本项目是一个科学研究项目并说明研究目的）标书摘要部分作背景和目的即可***************************************** ***************************************** 本研究将在***医院进行，预计要收集*例正常粘膜组织、*例腺癌组织。二、参与试验的内容和过程：（患者参与哪些试验项目、参与时间、操作步骤等）如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的术后组织标本，将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。三、研究可能的收益通过对您的标本进行检测将有助于对您所患疾病做出明确的诊断并能分析********的情况，为您目前的治疗提供必要的建议，或为您日后的治疗及随访提供有益的信息。此项研究同时能为肿瘤的***治疗提供重要的理论依据的新的靶点。四、参加本项目的风险及补偿措施：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。整个研究过程接受**医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。五、隐私问题: 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合，您的档案将保存在浙江大学医学院附属邵逸夫医院档案柜中，仅供研究人员查阅。

超说明书用药管理

超药品说明书用药管理规定一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、超药品说明书用药管理的必要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监督部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有一定的法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生。五、医师在开具处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范用药，规避用药风险，确保用药行为的安全及患者的用药安全。六、临床有特殊治疗需求的，如需超药品说明书功能主治、超药品剂量、超药品给方式和疗程等，需要有有效的循证医学证据（即4S模型：证据系统system、证据摘要synopes、系统评价syntheses、原始研究studies）支持，应能提供权威的文献依据，并填写《超药品说明书用药风险申请表》，上报医务科，经合理用药监督领导小组讨论，药物与治疗学委员会审核同意，给予药学科备案，在全院内规范用药。七、在使用循证医学证据不足时，而处方医师坚持超说明书使用的，处方医师应能提供出超说明书使用的理由，相关科室主任、医师应当主动到药学科签订

注射治疗知情同意书1

注射治疗知情同意书请仔细阅读下列内容，并在您看过的选项方框中勾画，例如：√ □医生已于本人确认，本人适合使用本产品。 □本人未处于经期、怀孕或哺乳期。 □无疱疹性湿疹病史或可能发生疱疹复发。 □无严重多发性过敏反应或者过敏体质者。 □近六个月内局部未曾接受过激发炎症反应治疗（如：激光和化学剥落术，液氮冷冻术）。 □之前无注射其他药物后遗症或医生建议不采用注射美容方法的患者。 □在治疗的区域无癌变或癌前病变者，局部未曾接受放射治疗。 □无重要脏器严重疾病史，或自身免疫性病史，如风湿、红斑狼疮等，或免疫功能障碍病史，如患有艾滋病等。 □本人已确认在即将进行注射的部位，未曾注射过永久性填充剂。 □因注射方法或个体差异因素，导致注射局部组织发生坏死、结痂、脱皮、感染，以及形成浅表瘢痕等情况极为罕见。 □注射后少部分人会在注射部位出现针孔反应，轻微发生淤青或少量出血。通常此些情况能在几个小时或几天后消失。 □对称部位在注射后不能保证完全对称，请与医生协调以调整注射效果。 □注射部位局部可能出现皮肤颜色改变、红斑、水肿、疼痛、瘀伤、敏感或局部硬结。极少数患者产生暂时的肿结。这些可能发生于治疗后几周或几个月内，因个体差异，持续时间不同。大多数患者的上述症状会随时间推移逐渐消退。 □根据皱纹的严重程度，注射剂量的不同，不同个体体质差异等因素，治疗效果会有所差异，一般维持六个月以上，补充注射有助于延长保留时间及效果。注射治疗情况注射部位：使用剂量：ml 麻醉方式：□表面麻醉药膏□麻醉剂□注射前冰敷□无麻醉本人同意文本已经给出充分的信息，同时医生已经详细告知本人注射治疗相应事项，包括适应症、预期治疗效果、治疗效果维持时间、禁忌症、警告、注意、副作用、预期不良事件等。本人提出的问题也得到满意的答复。本人自愿进行治疗。患者签字（正楷）：日期：医生签字：日期：医疗机构名称：

知情同意书【模板】

知情同意书我们将要建立“样本库”，您的情况符合该样本库入组条件，因此，我们邀请您参加本项目。本知情同意书将向您介绍本项研究的目的、过程、获益和风险等，请仔细阅读本知情同意书后决定是否参加。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。本项研究的负责人是姓名，职称，单位。 1. 项目目的此样本库建立的背景意义（包括国内、国外研究进展）；如有必要，告知受试者留取的标本将被用于基因研究。 2. 研究过程研究内容；预期参加的受试者人数；研究过程，需何种检查操作；留取标本的种类和数量；需要收集的其他个人信息；是否要求随访及随访的次数。 3. 标本的保留及归属标本将被保存于何处，保存多久；标本的最终处置；标本的所有权属于谁；如果留取标本将涉及基因研究，是否会产生商业利益（如是，受试者是否会获得一部分利润）。 4. 研究信息的获取受试者有权获知的研究信息；哪些研究信息受试者不会获知，并解释原因；研究发现是否会被公开，何时公开，如何公开；如果将来该研究发现有明确的临床应用价值，受试者是否愿意获知。 5. 标本信息的二次使用留取的标本和/或信息是否会用于以后相关的研究；受试者有权选择是否同意标本和/或信息的二次使用；届时是否会再次联系受试者；受试者可选择是否愿意被再次联系；受试者可提出对标本使用的限制。 6．风险采集标本过程中的风险（不适用于留取多余废弃标本的情况）；

如果研究信息公开，获知结果后对个人和家庭造成的心理压力；私密信息如果泄露，是否带来社会歧视，以及对保险、就业、婚育、家庭关系等的负面影响；未知风险：可能存在目前尚未知的风险。 7．获益受试者个人是否从该研究中获益及获益的确定/不确定性；其他潜在获益：获取新知识，对个人，家庭或社会的临床价值，如果研究者计划再次联系受试者以告知临床相关信息，获得的长期利益。 8．保密和隐私说明对标本和信息采取的保密措施（标本是否设有身份标识、保存标本和信息的设备和条件）；保密的权限设置（说明可能获得信息的第三方，如政府监管部门、伦理委员会成员等）；如果发表时必须公开受试者个人姓名，需要获得同意。 9．花费研究涉及的具体费用，哪些费用需要受试者自负。 10．其它选择和退出研究受试者可以选择不参加研究；有权退出研究且不会受到惩罚；退出的程序，以及如何提出销毁标本的要求，或提出去除标本标识符的要求；在撤回数据或标本中的限制。 11．如有问题与谁联系如果您有与本项目相关的任何问题，请联系医师，联系电话。备注：联系电话应全天24小时均可用，建议同时提供2名研究者的联系方式。如果您有与受试者自身权益相关的问题，可与XX大学第一医院生物医学研究伦理委员会联系，联系电话：********。 12．签字受试者声明：研究者向我说明了（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益事项，我有足够的时间和机会提出问题，研究者做出的解答我很满意。我知道当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。我阅读了这份知情同意书，决定参加本项研究。我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由都可以退出本项研究。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。受试者签名：日期：备注： 1. 当受试者为无民事行为能力或限制民事行为能力人时，由其法定代理人签字。