固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程

目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。

适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。

责任者：化验员。

引用标准：YY0057-91 GB2828

1、材料

高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。

2、技术要求

2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

2.2 物理性能应符合表1规定：

表1

2.3 化学性能符合表2规定：

2.4 菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌

总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。

2.5 异常毒性：无异常毒性

3、试验方法

3.1 外观

在自然光线明亮处目测检验。

3.2 密封性试验

每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表3

3.3 振荡试验

每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。

3.4 水蒸气渗透量试验

每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110℃干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3；如试瓶高度超过63mm，加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿度为100%，温度达25±2℃，放置72h，取出，室温放置45min，分别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。

1000

水蒸气渗透量（mg/24h.L）=————[(T

2-T

1

)-(C

2

-C

1

)] (1)

3V

式中：V——试瓶的容积，ml；

T

1

——试瓶试验前的重量，mg；

C

——对照试瓶试验前的平均重量，mg；

1

T

——试瓶试验后的重量，mg；

2

C

——对照试瓶试验后的平均重量，mg。

2

3.5 溶出物试验

3.5.1 试验溶液的制备：取试瓶表面积180cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。一式三份置具塞烧瓶中，加水约150ml，振摆洗涤小片，弃去水，重复操作一次，在30-40℃干燥后，分别用水（70℃）、乙醇（70℃），正己烷（58℃）60.0ml浸泡24h，放冷至室温，浸出液作下列试验，以同批水、乙醇、正己烷为对照液。

3.5.2 还原性物质，清密置取上述水浸液20 .0ml，清密加入0 .02 mol/L高锰酸钾液3.0ml，稀硫酸5ml，煮沸10min。放冷后，精密加入0.05mol/L草酸钠5 ml，置水浴上加热至75-80℃，用0.02mol/L高锰酸钾滴定至溶液呈微红色，持续15S不褪色为终点，用对照液作空白校正，两者消耗0.02mol/L高锰酸钾液之差不得超过1.0ml.

3.5.3 重金属：精密量取水浸液20.0ml，置纳氏比色管中，用乙酸1mol/L或氢氧化铵6mol/L调节PH到3.0-

4.0之间，有水稀释到35ml，摇匀，加硫代乙酰胺试液2ml，用水稀释到50ml，摇匀，与2.0ml标准铅溶液按同法处理后，在暗处放置10min，同置白纸上，自上方观察，样品管显出的颜色与标准管比较不得更深。

3.5.4 标准铅液的制备：精密称取在105℃干燥至恒温的硝酸铅0.1598g，置1000ml 溶量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释到刻度，摇匀，作为贮备液（每1ml 相当于0.1mg的pb）。

临用前精密量取贮备液10.0ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的pb）。

3.5.5 不挥发物：精密量取上述水、乙醇、正己烷浸出液50.0ml置已恒重的蒸发器中，在水浴中蒸干后，105℃干燥2h，称量，遗留残渣与对照液之间的差，水浸液不得超过12.0mg，乙醇浸液不得超过50.0mg，正己烷浸液不得超过75.0mg。

3.6 菌检试验

每个试瓶加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖逆紧，振摇1min后取1ml，依法检验。

3.7 异常毒性试验

取试瓶用水清洗干净后，剪碎，每500cm表面积加入去热原的生理盐水50ml，置高压灭菌器内，110℃灭菌30min取出，放冷备用，同时以同批生理盐水灭菌后作对照液。取17-20g同一来源的健康水白鼠（做过本试验的小白鼠不得重复使用）5只，以尾静脉注射上述试液1ml，用4-5秒匀速注射完毕，全部小白鼠48h内不得有死亡，如有死亡应另取10只健康小白鼠，体重为18-19g，重复试验，全部小白鼠在48h内不得有死亡。

4、检验规则

4.1 抽样方案、检查水平及合格质量水平，见表4

表4 抽样方案、检查水平、合格质量水平表

4.2 异常毒性试验和化学性能应在首批进厂或改变厂家作一次分析，合格后方可投产。化学性能在正常情况下，每二个月检验一次，合格率100%。

4.3 药用塑料瓶外观质量、物理性能及菌检必须每批进行检验。

4.4 药瓶的尺寸应与盖子相配套。

滴眼剂瓶企业标准(上海)

滴眼剂用聚酯瓶 1 范围 本标准规定了滴眼剂用聚酯瓶的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于滴眼剂用聚酯瓶（以下简称聚酯瓶）。该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥发性的眼药水用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB9969.1 工业产品使用说明书总则 YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶 YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB00102002口服液体药用聚酯瓶 《中华人民共和国药典》（2000年版二部） 3 分类与标记 3.1 结构 聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分组成。 3.2 容量及允差 聚酯瓶的标示容量为:10ml、12ml、13ml、15ml共四种规格，满口容量要求按合同规定。 3.3 材料 3.3.1瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为主要原料制造。 3.3.2瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造。（可按合同规定采用其他材料） 3.3.3瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造。（可按合同规定采用其他材料） 4 要求 4.1 外观 4.1.1聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀，不得有变形、突凹点和明显的擦痕。不得

有砂眼、油污、气泡。 4.1.2聚酯瓶瓶口应平整、光滑。 4.2容量及允差 聚酯瓶的标示容量、满口容量应符合3.2的规定。 4.3物理性能 聚酯瓶的物理性能应符合表1的规定。 表1 4.4 化学性能 聚酯瓶的化学性能应符合表2的规定。 表2

药品包材质量标准

药品包材质量标准 工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小 （一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。

聚酯类(PET)塑料包装瓶质量检验标准

聚酯类（PET）塑料包装瓶质量检验标准聚酯类〔PET〕塑料包装瓶质量检验标准 1．适用范围 规定了塑料包装瓶〔聚酯类〕质量检验标准的质量要求、检验工程、抽样与检验方法、检验判定规那么和标志、包装、运输、贮存。 适合于公司的采购的塑料包装瓶〔聚酯类〕。 2．引用标准以下标准所包含的条文，通过在本标准引用而构本钱标准的条文。但凡注日期引用文件，其随后的修改单〔不包括勘误内容〕或修订版本不适合于本标准，然而鼓励使用本标准的各方研究是否能使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YBB00102002口服液体药用聚酯瓶〔试行〕3．术语、定义塑料包装瓶〔聚酯类〕：**朗索医用消毒剂的碘制剂类消毒液所使用的包装瓶为聚酯类〔PET〕塑料包装瓶，包括各种规格的复合碘、皮肤粘膜消毒液、碘伏消毒液、0.05%妇科抗菌洗液以及消毒棉签。 4．技术要求4.1尺寸要求：尺寸以签样为标准；500ml规格的聚酯类〔PET〕塑料包装瓶高度偏差不超过1mm；其他规格的聚酯类〔PET〕塑料包装瓶高度偏差不超过0.5mm；垂直度合格，并且边角无异形。 4.2外观指标：外观应符合下表中的规定：项目指标瓶口瓶口端面应平整，螺纹应圆润无崩缺，溢料毛边不超过0.3mm瓶身质量饱满，色泽均匀，无气泡、生料、冷斑、污点及雾状发白瓶底注塑口不超过瓶底平面4.3物理机械性能4.3.1密封性能：无渗漏；4.3.2跌落性能：无破损注：复合碘棉签〔Ⅰ型和Ⅱ型〕不作物理机械性能要求。

4.4瓶重塑料瓶的重量必须符合双方协商好的重量。 见附录《塑料包装瓶〔聚酯类〕重量》。 4.5装量实际装量必须到达标识装量。装量允许误差如下表：容量〔ml〕501002505001000偏差〔ml〕±5±8±10±15注：复合碘棉签〔Ⅰ 型和Ⅱ型〕不作装量要求。 5.检验方法5.1外观检验以QB2357-1998中4.2项的方法进行检测。 5.2尺寸检测和样瓶进行对照，必要时采取精确度为0.02mm的量具 测量。 5.3物理机械性能5.3.1密封性能采取灌水加压的方式检验，也可采 用QB2357-1998中4.6.1中的方法检测。 5.3.2跌落性能采取QB2357-1998中4. 6.3中的方法检测。 5.4瓶重采取最小称量为0.1g的电子天平称量。 5.5装量精确量取标识的容量体积的水灌入塑料瓶中，比照样品的容 量刻度。 6.检验规那么6.1组批凡具有相同质量证明书的产品为一批,如未能 提供相同质量证明书，那么以每次来货为一批。产品入库前应按本标准规 定经质检部门逐批进行检验，合格前方可入库。 6.2抽样每批来货不同的部位随即抽样，抽样数为来货总数≤5000时，抽取30只，来货总数≥5001时，抽取50只，进行逐项检查,某项检验不 合格率占5%，那么判定该批次的该工程均不合格。

YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶.

YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶 本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 [鉴别] (1)红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。 (2)密度 取本品2g ，加水lOOml ，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。按公式计算： × d HDPE 的密度应为0．935-0．965(g ／cm 3)。 [密封性] 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa ，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 盖直径(mm) 扭力(N·cm) 15～22 59～78 23～48 98～118 49～70 147～176 [振荡试验] 取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡器频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。 [水蒸气渗透] 取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4目筛的细粉，置110℃干燥1小时)：20ml Wa Wa - Ws

药用包装材料质量标准

（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观]取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度]膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。 [贮藏]内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件: 表 1尺寸偏差 项目膜袋 厚度偏差，% ±10 —

药用塑料瓶成型方法及形体质量检测

目前我国在药品片剂包装方面已逐步实现以“塑”代“玻”的转变，而优质的药用塑 料瓶的推广与应用，离不开完善可靠的生产成型设备与合理的塑料瓶体外形尺寸和精 度设计，并且有一套符合用户使用要求的检测瓶体质量的标准。 归纳市场上销售的药品包装用塑料瓶的外部形状大致有圆形、方形（包括正方形或长 方形）椭圆形等外部形状。圆形瓶体的应用量最大，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外 来冲击能量的能力较高，生产成本相对较低。但圆形瓶在储存或摆放时的有效面积的 利用率较低。而正方形或长方形的瓶体储存摆放时的有效面积利用率高，稳定性好， 但较易发生瓶体鼓胀现象，影响使用及外观质量性能。在生产过程中采用设备方面， 药用中小型塑料瓶以挤出吹塑与注射吹塑为主，大型瓶体则采用挤拉吹或注拉吹的成 型方式生产。药品包装用塑料瓶应用挤出吹塑与注射吹塑设备的厂家最多。本文对目 前市场上销售塑料瓶采用挤出吹塑与注射吹塑两种成型方式优势及不足进行评述，并 结合时下比较流行的注吹成型的药用塑料瓶体外形尺寸的发展趋向和如何掌握塑料瓶 的外形检测方法提出自己的见解。 一、注射吹塑与挤出吹塑药用塑料瓶的比较 挤出吹塑与注射吹塑成型塑料瓶的两种工艺方法的区别在于：注射成型中，用来成型 塑料瓶体的模具要包括阳模与阴模。由注射机在高压下把塑料熔体注入模具型腔内， 打开模腔时，阳模必须从阴模内移开，以顶出瓶体。而在挤出吹塑中，要采用挤出机 头来成型型坯。 吹塑模具主要由两半阴模构成，一般不需阳模，用注入的压缩空气吹胀型坯。 注吹与挤吹相比 挤出吹塑的特点为： （1）吹塑机械（尤其是吹塑模具）的造价较低，例如成型相同的产品时，吹塑机械的造价约为注塑机械的三分之一或二分之一，产品的生产成本也较低。 （2）吹塑上，型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压（多数为0.2－1.0Mpa）下吹胀的，因而产品的残余应力较小，耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能

聚乙烯塑料瓶检验标准

聚乙烯塑料瓶检验标准 聚乙烯塑料瓶是一种常见的包装容器，广泛应用于食品、饮料、化妆品等领域。为了确保聚乙烯塑料瓶的质量和安全性，制定了一系列的检验标准，以便对其进行严格的检验和监控。本文将介绍聚乙烯塑料瓶的检验标准，以及相关的检验方法和技术要求。 一、外观质量检验。 1. 聚乙烯塑料瓶的外观应该整洁、无裂纹、无气泡、无异物，瓶身应平整无变形，瓶口应完整无损。 2. 采用目测和手摸的方式进行外观检验，对瓶身、瓶口、瓶底等部位进行仔细 观察和手感检查。 二、尺寸和容量检验。 1. 聚乙烯塑料瓶的尺寸和容量应符合相关标准要求，包括瓶身高度、直径、瓶 口直径、瓶底直径等尺寸参数，以及瓶内容积。 2. 采用量具和测量仪器进行尺寸和容量检验，对瓶身尺寸和瓶内容积进行精确 测量。 三、物理性能检验。 1. 聚乙烯塑料瓶的物理性能包括抗压强度、耐冲击性、耐热性等指标。 2. 采用相应的试验设备和方法，对聚乙烯塑料瓶的物理性能进行检验，确保其 符合相关标准要求。 四、化学性能检验。 1. 聚乙烯塑料瓶的化学性能包括耐酸碱性、耐溶剂性、耐油性等指标。

2. 采用化学试剂和实验方法，对聚乙烯塑料瓶的化学性能进行检验，确保其符 合相关标准要求。 五、卫生性能检验。 1. 聚乙烯塑料瓶应符合食品包装容器的卫生标准要求，不得含有有害物质，不 得产生异味。 2. 采用相关检测方法和设备，对聚乙烯塑料瓶的卫生性能进行检验，确保其符 合食品包装容器的卫生标准。 六、标识和包装检验。 1. 聚乙烯塑料瓶的标识应符合相关法规要求，包括产品标识、生产日期、生产 批号等内容。 2. 对聚乙烯塑料瓶的包装进行检验，确保包装完好无损，标识清晰可辨。 综上所述，聚乙烯塑料瓶的检验标准涵盖了外观质量、尺寸和容量、物理性能、化学性能、卫生性能、标识和包装等多个方面，通过严格的检验和监控，可以确保聚乙烯塑料瓶的质量和安全性，保障消费者的权益，促进行业的健康发展。希望相关生产企业和检测机构能够严格遵守这些检验标准，提高产品质量，为社会提供更加安全、放心的聚乙烯塑料瓶产品。

药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测

药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测药用塑料瓶的吹塑工艺及外部检测 塑料瓶是医药行业中常用的包装容器之一，而药用塑料瓶则是专门用于存放药物的塑料瓶。药用塑料瓶的制作工艺对产品质量和安全性起着至关重要的作用。本文将介绍药用塑料瓶的吹塑工艺以及外部检测。 一、药用塑料瓶的吹塑工艺 吹塑是一种将加热的塑料段材加入模具中，通过气压将其膨胀成型的工艺。药用塑料瓶的吹塑工艺主要包括以下几个步骤： 1. 原料准备：选用符合药用标准的塑料颗粒作为原料，确保塑料瓶的安全性和稳定性。 2. 塑料瓶模具设计：设计合适的模具，以满足药用塑料瓶的形状、尺寸和容量要求。 3. 加热与熔融：将原料塑料颗粒加入吹塑机的螺杆筒中，通过加热和熔融使其变为可塑状。 4. 吹塑成型：将熔融的塑料材料注入模具中，并通过压缩空气的力量，使其膨胀与模具接触，最终形成塑料瓶。 5. 冷却与固化：将塑料瓶从模具中取出后，对其进行冷却与固化，使其保持所需形状和结构。 二、药用塑料瓶的外部检测

为了确保药用塑料瓶的质量和安全性，外部检测是必不可少的环节。药用塑料瓶的外部检测可以分为以下几个方面： 1. 外观检查：对药用塑料瓶的外观进行检查，包括无明显瑕疵、无 气泡、无划痕等。 2. 容量测定：使用专用设备对塑料瓶的容量进行测量，确保其符合 设计要求。 3. 尺寸检测：使用测量工具对药用塑料瓶的尺寸进行检测，比如直径、高度、壁厚等。 4. 材料检验：对药用塑料瓶的材料进行检验，确保塑料材料符合药 用标准，并不含有有害物质。 5. 密封性能测试：对药用塑料瓶的密封性能进行测试，确保不会发 生泄漏或者污染。 除了以上的外部检测，还可以根据需要进行其他相关的检验，以确 保药用塑料瓶的质量符合要求。 总结： 药用塑料瓶的制作工艺中，吹塑工艺对于产品质量和安全性具有重 要影响。通过合理的原料准备、熔融加热、吹塑成型和冷却固化等步骤，可以制作出高质量的药用塑料瓶。同时，外部检测是确保药用塑 料瓶质量的重要环节，包括外观检查、容量测定、尺寸检测、材料检 验和密封性能测试等。只有在严格的质量控制下，我们才能使用安全 可靠的药用塑料瓶来存放药物。

口服固体药用聚酯瓶质量标准_概述及解释说明

口服固体药用聚酯瓶质量标准概述及解释说明 1. 引言 1.1 概述 本文主要介绍口服固体药用聚酯瓶质量标准的概况和解释。口服固体药品广泛使用聚酯瓶进行包装，而聚酯瓶的质量标准对于保证药品质量和安全性至关重要。因此，制定并严格执行口服固体药用聚酯瓶质量标准具有重要意义。 1.2 文章结构 本文分为五个部分进行阐述。首先是引言部分，介绍了文章的背景和目的。其次是口服固体药用聚酯瓶质量标准的重要性，包括聚酯瓶在药品包装中的作用、使用优势和限制以及对质量与安全性需求的要求。接下来是口服固体药用聚酯瓶质量标准的主要内容解释说明，包括外观要求、物理性能测试指标及其解释说明以及化学性能测试指标及其解释说明。然后是口服固体药用聚酯瓶质量标准实施与监控，涵盖了质检流程与方法介绍、质检结果分析与评估方法说明以及问题及不合格品管理与处理步骤建议。最后是结论与展望部分，总结文章的主要内容并提出未来需要进一步研究的方向。 1.3 目的 本文的主要目的是介绍口服固体药用聚酯瓶质量标准的概述和解释说明。通过对

口服固体药用聚酯瓶质量标准重要性、主要内容以及实施与监控等方面进行详细阐述，旨在加强对该领域知识的了解和理解。同时，也为相关行业提供指导和参考，促进聚酯瓶质量标准在口服固体药品包装中的有效应用，并提高药品质量和安全性的保障水平。 2. 口服固体药用聚酯瓶质量标准的重要性 2.1 聚酯瓶在药品包装中的作用 口服固体药用聚酯瓶广泛应用于制药领域，主要用于包装口服固体药物。由于聚酯材料具有良好的透明度、耐腐蚀性和机械强度，因此被广泛选择作为药品包装容器。聚酯瓶能够有效保护药物免受外界环境的影响，降低其中化学反应或微生物污染的风险，并延长了药物的保质期。 2.2 口服固体药用聚酯瓶使用的优势和限制 使用口服固体药用聚酯瓶具有以下优势：首先，它们具有较高的耐用性和密封性能，可以确保内部药物不会泄漏或受到污染。其次，与玻璃瓶相比，口服固体药用聚酯瓶更轻便、易于携带，并且不易碎裂。此外，制造过程简单，成本相对较低。然而，聚酯瓶的使用也存在一些限制。例如，它们可能不适用于某些特殊药物，这些药物可能会与聚酯材料发生化学反应。另外，渗透性、气体通透性和光敏感性等特性在一定程度上限制了其应用范围。 2.3 确保药品质量与安全性需求对聚酯瓶质量标准的要求

固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程

目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91GB2828 1 、材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、技术要求 2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2 物理性能应符合表1规定： 表1 2.4菌检验应符合以下规定：小于108ml 的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌

总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。 2.5异常毒性：无异常毒性 3、试验方法 3.1外观在自然光线明亮处目测检验。 3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手 将瓶与盖旋 紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持 2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 3.3振荡试验 每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶 内加入无水氯化钙干燥 剂（除去过4目筛过细粉，置110°C干燥1h）,20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3；如试瓶高度超过63mm，加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿度为100%，温度达25±2C，放置72h,取出，室温放置45min,分别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。 1000 水蒸气渗透量（mg/24h.L）=［（T-T）-（C-C）］（1） 2121 3V 式中：V——试瓶的容积，ml； T——试瓶试验前的重量，mg； 1

GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程

目的：为检验口服固体药用聚丙烯瓶规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据. 范围：适用于口服固体药用聚丙烯瓶的检验。 职责：检验室主任、检验员 规程： 1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2．鉴别 2.1 红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾片上，照分光光度法（SOP-QC-302-00）测定，应与对照图谱基本一致。 2.2 密度取本品2g，加100ml水，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定(Ws)。按公式计算： Wa ——————×d Wa – Ws PP的密度应为0.900～0.915（g/㎝3）。 3．检查 3.1 密封性取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 3.2 振荡试验取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。 3.3 炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（SOP-QC-327-00），不得过0.1%。（含遮光剂的

瓶炽灼残渣不得过3.0%） 3.4 溶出物试验 3.4.1 溶出物试液的制备分别取本品内表面积600㎝2（分割成长5㎝，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30℃～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml 浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。 3.4.2 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)200ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。 3.5 重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（SOP-QC-322-00），含重金属不得过百万分之一。 3.6 不挥发物分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg 3.7 微生物限度取数个试瓶，加入标示容量1/3量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，取提取液照微生物限度（SOP-QC-341-00）测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。 4．贮藏固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。5．检验规则外观、密封性、振荡试验、水蒸气渗透、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828-87）规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表2。 表2检验项目、检验水平及合格质量水平

盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准

盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准 LT

4.2内控质量标准 4.2.1外观质量标准及质量控制方法 项目 外观质量标准 质量控制方法 整体外观 整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点 车间质管员在 线监控，检验室成品抽样检 查。 色泽 红黄胶囊，颜色均匀一 致，无褪色、无变色 粘连、发霉、变形、 异臭 不得有 砂眼、虫眼、破裂、 漏药 不得有 内容物结块、霉变 不得有 4.2.2内在质量标准及检验方法 项目 质量标准 检验方法 鉴别 应符合规定 盐酸雷尼替丁胶囊成品检验标准操作规程 有关物质 杂质总量不得过3.5% 装量差异 应符合规定 崩解时限 ≤20分钟 含量测定 应为标示量的97.0%～105.0%

* * * * 制药厂技术标准-----质量管理 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准编码TS-ZL-006-00页数4-3 项目卫生学标准测定方法 微生物限度检查细菌总数不得过1000个 霉菌、酵母菌数不得过 100个 控制菌不得检出 微生物限度检查标 准操作规程 5包装品的质量标准。 5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。 5.2药用填充纸：YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。 5.3标签：厂内控标签质量标准。 1.5.4空心胶囊：GB13731-92《药用明胶硬胶囊》质量标准。 2.6.5小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。 5.5纸箱：厂内控纸箱质量标准。 6取样规定 6.1外观质量检查 6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。 6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。

药用聚丙烯塑料瓶生产工艺规程

1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2 产品规格 5ml~1000ml 3 配方和依据 3.1 配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。 3.2依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液 体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。 文件编号 生效日期 版次 D/0 文件名称 药用聚丙烯塑料瓶（含盖）生产工艺规程 页次 第2页，共8页 5物料、成品的质量标准 4. 4.1 生产工艺流程图

5.1聚丙烯颗粒 5.2二氧化钛色粉 5.3聚丙烯瓶（含盖）

6操作过程和工艺条件6.1制瓶 6.1.1检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。 6.1.2检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。 6.1.3检查润滑油是否在规定范围内。 6.1.4检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。 6.1.5检查料斗是否有足够的物料。 6.1.6检查模具是否干净或其它异物。 6.1.7上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关 闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。 6.1.8观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出 分开来放置，并填写有关的记录、标识。 6.1.9确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点： （1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。 （2）冷却效果是否符合要求。 （3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。 （4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。 （5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。 （6）勤观察料斗中原料的多少并及时补充。 （7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下： A、机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的 大小。 B、模具的安装，把锁模机关到合模状态，看模具的大小来确定，锁模的间距，小的模 具整个装上，大的模具分开来一边一边的装，这样装模会容易一些，要注意模具水 咀与导杆之间的距离。装好模后，要使合模有一定的压力，让模合紧。 6.1.10生产技术人员按《产品成型工艺指导书》的规定调整产品生产工艺，试产5~10分钟后， 按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出2~3模产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品生产工艺参数并送交IPQC。6.1.11试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不 合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。 6.1.12生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查挤吹成型瓶的质量情况，发现异常情况及时处理。 6.1.13需要停机时，把变频装关掉或调至为零，然后关掉挤出电机及加热开关，最后关掉电源

药品包材质量标准

药品包材质量标准 工作资料 2009—03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小 （一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯（PET）与铝箔(Al）及聚乙烯(PE）通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观］取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)（YBB00132002）外观项下的方法检查，应符合规定。 ［鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法,照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能］水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GBl037-88）的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃,相对湿度（90±5）％,不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB／T 1038—2000）的规定进行.试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2）℃，不得过0．5cm3／（m2·24h·0．1MPa）。 ［机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行）(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 ［热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合,热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa,时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验.以热合部位为中心线，打开呈180度,把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜,夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则（试行)（YBB00132002）复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N／15mm. [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、［袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行）(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定.

[医疗药品管控]固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程

（医疗药品管理）固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操 作规程

硬脂酸镁检验标准作业指导书 版次：□新订□替代： 制定：年月日 审核：年月日 批准：年月日 生效日期：年月日复制：份共页 颁发部门： 分发部门：

1引言 制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准作业指导书。 2依据 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。《中华人民共和国药典》2010版二部1234页。 3适用范围 本标准适用于硬脂酸镁的检验。 4责任 QC检验人员对本作业指导书的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。 5程序 本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)和棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。 5．1性状 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，和皮肤接触有滑腻感。 本品于水、乙醇或乙醚中不溶。 5．2鉴别 5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。 5．2．2试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。 5．2．3测定法 5．2．3．1取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝

酸20ml和水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另壹分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合且水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。 5．2．3．2于硬脂酸和棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液俩主峰的保留时间应分别和对照品溶液俩主峰的保留时间壹致。 5．3检查 5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。 5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。 5．3．3测定法 5．3．3．1氯化物量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA）和标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.10%)。 5．3．3．2硫酸盐量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧB），和标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.6%)。 5．3．3．3干燥失重取本品，于80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2010年版二部附录ⅧL）。