设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规

程

-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。

范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。

职责：工程部，生产管理部，质量管理部。

内容：

1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实

能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。

2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、

运行确认和性能确认。

设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。

设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。

2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设

计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。

2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空

气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。

2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误

是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定

设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单台设备档案。

设备设施的运行确认：主要按制定的操作规程操作设备进行试运行检查。其目的是在动态条件下对设备运行、安装情况进行检查，校正修改制定的各类技术文件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。性能确认：在运行确认检验合格后进行产品适应验证，是在工艺技术指导下进行的试生产，一般情况允许采用空白料或代用品进行摸拟生产。如用糊精、淀粉等辅料代替药粉测试压片机的压片性能、用注射用水代替药液测试大输液灌装机性能等。

3、验证文件：封面采用公司统一形式。

验证方案内容：

目录、概述（方案制定原因及依据，实施计划，涉及到质量管理部程序）。

目的、范围、责任、执行的操作程序、确定设备的验证要点、

选择设备验证产品、设备设施操作参数、合格标准。

验证的实施：

验证报告：对验证结果进行小结和评价，由验证小组审批。

4、设备的再验证：

如有下列情况之一时，须进行再验证：

4.1.1操作程序作重要修改；

4.2.2设备经大修后再投入生产前；

4.1.3设备移装后；

4.1.4设备运行参数出现偏差时；

4.1.5 日常监测或产品质量出现偏差时

一般设备常规再验证为三年，公用系统（净化系统、水系统、压缩空气系统验证）再验证周期为二年。

5、验证文件的管理：经批准的方案、报告、计划等文件由质量管理部以正式

文件形式统一存档，专人保管。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

设备、设施设计确认管理规程

精选文档题目：

21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：

3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档

设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

运行部运行日志管理制度

运行部运行日志 管理制度 2016-05-12发布2016-05-13日实施

运行部运行日志管理制度 1 适用范围 本制度适用于运行部各岗位运行日志填写，检查与考核。 2 目的 为了规范运行日志，记录内容准确，记录格式一致，真实、准确反应运行状况，确保生产工作的连续性。 3 内容要求 运行日志填写总体要求 运行日志的内容包括主、辅机的运行状态，当值的主要操作、运行记事、异常情况、缺陷情况、保护投退、交待事项、领导指示和定期工作情况。《值长运行日志》还包括调度命令情况。 日志内容的填写必须真实、客观、准确、用词规范、填写完整、表达清晰。 本岗位日志填写，禁止照搬照抄、粘贴复制，语言描述应符合本岗位的身份。 与检修人员或运行部、安生部相关专业岗位的联系等要写明时间、对方姓名及相关内容，统一使用“通知××字样。向运行部经理及以上岗位领导汇报工作，统一使用“汇报××”字样。 运行日志集中记录体现事件的起因、经过、结果和对应时间，查询一目了然，忌以时间做分段式流水账。 运行日志做到本值内、各值间；本机组内、各机组间记录的事件闭环管理，问题和答疑结果一一呼应。 各岗位日志填写的具体要求 值长日志 1）接班记录线路运行方式、主机状态。 2）记录调度命令、检修（试验）申请及执行情况，向调度口头联系工作的情况，必须闭环管理和准确记录，时间具体明确，并将当班未完成或持续进行的工作 向下逐值传递执行，交接时必须有明确的方式记录。 3）记录锅炉点火、灭火时间；汽轮机冲转、打闸、惰走时间；发电机并列、解

列时间要准确。 4）记录当值期间开始和结束的主要检修工作，并注明起始和终止时间，并交代检修后的设备状态。尤其对于公用系统、机组间（或专业间）配合进行隔离的系统要明确记录。 5）机组主要保护的投退。 6）明确记录领导指示、专业工作安排在本机组的执行情况和无法执行的原因，并顺次传递至下一值执行。 7）记录本值进行的主要设备停送电、分合接地刀闸、拆装接地线的情况。 8）对接班前几个值运行记录的异常情况、消缺情况，如在当班期间消除或有明确的答复，应做好详实记录，闭环管理。 9）记录存在异常但是短期内无法消除的设备需要定期检查、监测结果。 10）记录本值的异常、事故和缺陷发生情况，处理情况及设备异常、缺陷影响机组负荷情况。 11）影响机组正常运行的主要化学监督指标（如汽水品质、凝结水硬度等）。12）本值机组负荷的主要变动情况。 13）本值机组运行方式改变及重大操作、试验情况。 14）交班运行方式、参数记录要准确，与实际相符合。 15）本班燃油量：XX t，制水XX t，补水量：XX t，除盐水箱水位：XX m，上煤量：XXX t，卸煤量：XXX t。（中班要记录全天的上煤、卸煤量） 机组长日志 1）接班前对设备的运行情况进行核对，接班记录线路运行方式、主机状态。 2）记录锅炉点火、灭火时间；汽轮机冲转、打闸时间；发电机并列、解列时间要准确。记录机组启停冲转前、打闸前的主要参数，机组启停时的主要操作项目。 3）当班期间主要操作（包括主辅机的启停、定期试验，电气设备运行方式的改变，投退保护、主要措施等）的时间、试验结果等。 4）当班期间机组负荷的主要变动情况。 5）记录本班接票、许可（或终结）工作票的编号和名称，在其后详细注明为此许可（或终结）后引起的系统运行方式变化情况、设备可用情况。尤其对于公用

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：

设备使用日志管理规程

设备使用日志管理规程

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

文件名称设备使用日志管理规程 文件编号EMP-SMP-SB034-02 替代文件编号SMP-SB034-01 起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日 批准日期年月日批准人 执行日期年月日 颁发部门质量管理部版次03 印数 5 分发单位质量检验生产前提制剂口服动力供应仓储销售行政财务分发数量— 1 1 1 1 1 —————— 1.目的： 规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。 2.依据： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 3.范围： 本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存。 4.职责： 各生产或检验的设备和仪器使用部门。 5.内容： 5.1 设备使用日志的配置。 5.1.1对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表,规定配置设备使用日志的设备和仪器目录。 5.1.2 新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补。 5.1.3 设备使用日志配置表： 使用部门设备或仪器名称规格型号安装位置 固体制剂车间XXXXXX XXXXX XXXXX

前处理提取车间XXXXXX XXXXX XXXXX 口服液车间XXXXXX XXXXX XXXXX 5.2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间(比 如8:05、16：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填 写详细。 5.3 设备使用日志的填写。 5.3.1设备使用日志应在设备或仪器的生产运行或使用、清洁、维护保养的每班或每天 由操作人员或指定人员填写，没有运行、清洁、维护保养等操作行为则不用填写。 5.3.2应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的则写“无”。 5.3.3“确认人”一般为操作人员或部门管理人员，“复核人”为使用部门管理人员或质量监督员，“操作人员”为当班设备和仪器的使用人员。 5.3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。 5.3.5如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。 5.3.6每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签字，如设备有清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。 5.3.7如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。 5.3.8设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。 5.4 设备使用日志的发放与保存 5.4.1生产设备技术部负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交生产设备技术部存档。生产设备技术部应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的检查和维护。 5.4.2 设备使用日志的保存期为五年。 5.5 纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统不填写此设备使用日志（有单独的操作、清洁、维护维修、消毒记录）。 5.6 术语

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

各设备管理记录的填写规定

设备维护保养方面的记录填写规定 冷轧厂各车间： 各车目前已经按规定把设备维护方面的记录建立完成，但细节上还有些不统一，现将此次检查中发现的问题，做以下规定。 1.设备管理要求：各车间按照设备科提供的备件更换记录，维护保养记录，设备润滑记录样本填写。（都已完成） 2.维护保养记录和备件更换记录填写范围划分： 2.1备件更换记录填写内容：成台套设备;价值比较高的设备;涉及质保期的设备；反复使用的设备（如胶辊，变频器）。填写时注明上机时间。 2.2维护保养记录填写内容：1.更换的易损件和小型备件（如O型圈，六角垫，螺栓，DN50以下的阀门）。2.小修理，即螺栓、指针、片（块）、销等的更换。 3.调整、紧固，即弹簧、皮带、螺栓等松弛的调整和紧固，制动器、限位器的调整及其他机器的简单调整等。 3.润滑记录填写内容：第一行填写上次润滑时间，其余内容按照要求填写。 4.定置管理要求： 4.1酸洗车间生产线的记录表挂放本车间二级库。酸再生记录表挂放在酸再生操作室。 4.2连轧车间记录表挂放轧机入口，出口，液压站维修作业区域。4.3连退车间记录表挂放本车间二级库。 4.4公辅车间记录表挂放各站操作室。 4.5天车车间记录表挂放各天车操作室。 4.6维检车间记录表挂放各车间电气室。 5.各车间需要填写的记录： 5.1四个生产线和维检需要填写：1.维护保养记录2.备件更换记录3.润滑记录。填写人员：三班和白班维护人员。润滑记录由润滑工填写，

液压的维护保养记录由液压工填写。 5.2公辅和天车填写1.维护保养记录2.润滑记录。填写人员：包机人。 6.其他要求： 6.1液压维护保养台账在记录表上单独做定期化验油的记录。填写人员：液压包机人。 6.2记录表填写必须是一台设备一张表。 6.3填写记录要书写正确，规范，字迹清楚，涂改使用水平双划线。7考核：①未按上述规定填写各记录表一次考核50元。 ②书写不规范，字迹潦草考核20元 ③书写不正确，填写缺陷考核50元

设备确认管理规程

河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。

1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。

验证标准管理规程

明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施

——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。

【干货】日志管理与分析(四)——日志管理规程

【干货】日志管理与分析（四）——日志管理规程 一、日志管理规程 日志记录和管理的目标本质上是为你提供环境中的态势感知（SA），这样你就可以在网络中发生某些情况时进行评估、响应，并在必要时升级。SA部分通过启用日志数据收集、分析和保存来实现。 企业很可能因为如下的某些原因而实施日志记录： 1.你想要保护公司的资产（知识产权和财务数据等）。 2.你所处行业（银行、医疗、信用卡处理等）要求监管依从性，确保你能够对抗外部和内部威胁、数据丢失等。 3.你就是希望记录所有日志。 就第二种原因，许多法规不仅从过程和规程的角度规定你必须做的事，还要求你能够证明自己真的遵循和维护你的策略和规程。这可能意味着从提供最新的网络系统访问权限文档，到制作备份文档的报告的一切事情。 下面以支付卡行业（PCI）数据安全标准（DSS）举个例子。 PCI DSS是一组技术和运营需求，意在保护信用卡持卡人数据免遭违规使用。商户、处理设备、发卡行和服务提供商在PCI中都有利害关系。该标准的终极目标是在全球采用这些需求。 1.1假设、需求和预防措施

关键项目对于日志记录、日志管理和日志审核的成功必不可少。在日志审核、响应和升级规程投入使用之前，假定如下需求已经得到满足。 1.1.1需求 必须有一组需求，运营规程才能有效地使用： 1）创建日志记录策略，以编集PCI DSS日志相关需求，以及其他监管和运营日志需求。 2）在范围内的系统上启用日志记录。 3）日志记录的中端和终止本身必须记入日志、接受监控。 4）记录PCI DSS文档规定的事件。 5）生成满足PCI DSS日志记录需求的日志。 6）范围内的系统时间和可靠的时间服务器（NTP等）同步。 7）所有日志记录系统的时区已知并作记录，可以和日志一起审核。1.1.2预防措施 需要采取如下的预防措施，使日志可以用于PCI DSS依从性、其他法规和安全、取证及运营需求： 关键预防措施：在特定系统上记录其操作的个人不能作为负责该系统日志审核的唯一当事人。 关键预防措施：PCI DSS强制实施日志安全措施，对日志的所有访问应该记录和监控，识别终止或者影响日志存在和质量的企图。 这些预防措施的主要思路是确保系统完整性。本质上，没有一个人应该拥有能够掩盖自己或者其他人踪迹的控制权。

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。

验证工作管理规程

验证工作管理规程 目的 为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。 范围 本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。 责任 各有关部门负责人 内容 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1 组织机构及职责 1.1 验证委员会 1.1.1 组成 主任：质量总监 成员：生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间内、外质量监控员及相应岗位操作工。 1.1.2 职责（验证委员会） 1.1. 2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。 1.1. 2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。 1.1. 2.3 负责组织验证评价工作。 1.1. 2.4 负责验证的文档管理。 1.1. 2.5 负责公司有关的验证培训工作。

1.1. 2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。 1.2 验证项目小组： 1.2.1 组成： 验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立验证项目小组。 1.2.2 职责（验证小组） 1.2.2.1 负责验证方案的起草工作 1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作 1.2.2.3 负责组织方案的实施工作 1.2.2.4 负责实施结果的报告工作 1.2.2.5 参与验证结果的评价工作 2 验证的原则 2.1 切合实际 2.2 符合有关规范管理的规定 3 验证的项目 3.1 过程验证：如生产工艺验证、清洁验证等 3.2 系统验证：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。 3.3 设备验证：与药品直接接触影响药品质量的生产设备。 4 验证的方式 4.1 前验证 是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。 4.1.1 新设备使用前要进行验证 4.1.1.1 安装时设备适应性的确认 4.1.1.2 运转性能适应性的确认 4.1.1.3 实际生产规模的确认

数据中心机房管理制度规范

机房设备操作及维护管理制度 （试行） 第一条定期检查、整理设备线路，检查硬件运行状态。定期查看软硬件运行日志记录，并做好数据和配置备份。 第二条严禁在设备上随意安装、拆卸硬件或更改设备连线，严禁随意进行硬件安装。 第三条严禁在机房设备上进行试验性质或与工作无关的任何操作。 第四条对机房设备进行位置、配置调整前须提交申请，经信息中心同意后，由专业技术人员进行操作，并做好详细记录。 第五条对重要设备配置更改前，须做好数据备份和备品备件准备工作，并在专用测试服务器上验证通过后进行操作。 第六条机房内服务器不得擅自安装与系统无关的软件；软件安装前须对安装文件进行病毒检测，发现病毒后及时清理，并做好记录；不得擅自在服务器上使用U盘、外存储设备；定期对服务器系统的杀毒软件进行升级；每月对服务器进行安全扫描和漏洞修补，并做好记录。 第七条根据实际情况，实时调整机房内相关安全设备的防范策略，并做好记录。 第八条每季度对机房精密空调室外机组和过滤网进行一次冲洗，每年对精密空调全部电器控制系统和制冷、除湿及进出水道进行一次全面检查。 第九条定期检查机房供配电、消防设备运行状态，确保其正常运行。

（试行） 第一条机房钥匙、门禁卡配发由信息中心管理，不得私自配制或借给他人使用。来访人员因工作需要进入机房须经信息中心同意后由机房管理人员陪同进入，并做好记录。任何人未经许可，严禁在机房内随意触摸设备、拍照或录像。 第二条每日定期检查机房内烟感、温感、声光报警器、安全出口指示标志、气体灭火设备及消防控制线路，确保其运行正常。 第三条机房内严禁存放和使用易燃易爆物品，严禁吸烟和携带使用明火，严禁在消防设备周围堆放杂物。 第四条气体消防系统灭火设备应设专人管理（消防运维单位），任何人不得擅自操作、更改消防系统工作状态、设备位置。每月定期进行钢瓶间设备巡检，发现过期或低压失效的消防设备，应及时进行维护更换。 第五条每季度定期检查机房配电柜、UPS设备、精密空调的运行状况，监测输入输出电流、电压是否正常、有无异常噪音及声、光报警。监控电池间运行环境。 第六条每日定期对机房的设备和线路进行安全检查，发现故障、老化、破损、绝缘不良等不安全因素，必须及时报修，并做好记录备案。 第七条严禁随意对设备断电、更改设备供电线路，严禁随意串接、并接、搭架各种供电线路。 第八条防雷接地系统按国家有关部门的管理要求，每年由防雷中心对机房防雷系统进行一次全面的安全技术检测。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

验证标准管理规程

目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。 应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。 责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。 内容： 1 定义 1.1 验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.2 前验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 1.3 同步验证 指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 1.4 回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.5 再验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 1.6 设计确认（预确认）/ DQ 通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 1.7 安装确认 / IQ

主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.8 运行确认 / OQ 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 1.9 性能确认 / PQ 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。 1.10 产品验证 / PV 指在特定监控条件下的试生产。 1.11 工艺验证 指与加工产品有关的工艺过程的验证。 1.12 在线清洗 / CIP 指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 2 验证方法的分类及实施条件 根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类： 2.1 前验证 2.1.1 适用范围 适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。 2.1.2 实施条件 验证开始前，以下内容须得到证实： 配方的设计、筛选及优选确已完成； 中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清； 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。 2.1.3 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。 2.1.4 前验证至少需批文才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。 2.2 同步验证 2.2.1 适用范围 适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺

设备使用日志

【目的】 建立一个规范的生产、检验设备或仪器状况（如维修、校验、验证、 清洁等）的记录和跟踪体系。 【范围】 本程序适用于对生产设备设施和检验设备或仪器日志的填写和保存。 【职责】 各设备设施、仪器使用部门。 【内容】 1 设备使用日志的配置 1.1 对用于生产、检验的主要设备设施或仪器建立设备使用日志配置表，规定配置设备使用日志的设备及设施目录。 1.2 新增设备设施应及时增补。 库房、

间、生产品或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。 3 设备使用日志的填写 3.1 设备使用日志（除另有规定外）应在设备生产运行、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，没有运行、维护保养等操作行为则不用填写。 3.2 应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的应写“无”。 3.3 “操作人员”栏应填写当班设备操作人员。 3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。

3.5 如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。 3.6 每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签名。如设备有清洁、维护或维修情况的，操作人员应对填写内容签字确认。 3.7 如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。 3.8 设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。 4 设备使用日志的发放与保存 4.1 设备动力科负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交设备动力科存档。设备动力科应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的使用和维护。 4.2 设备使用日志的保存期为五年。 5 纯化水系统设备、注射用水系统设备、压缩空气系统设备、氮气系统设备、车间联动生产线设备可按系统填写设备使用日志，如系统中某一设备被使用时，应填写设备使用日志。 6 术语 6.1 正常：指设备运行无异常情况和无故障发生。 6.2 异常：指设备运行过程中出现异常的噪声、震动，出现不影响生产运行或可不停机处理的情况。 6.3 故障：指设备零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。6.4日常维护：按《设备维护保养通用规程》和设备SOP中的日常维护保养规程 进行，由设备操作者执行。 6.5 定期维护：由部门负责人组织各班组进行，每月进行一次。按设备维护保养 通用规程中的定期维护保养规程进行。 7 设备使用日志格式