确认与验证管理程序(1)培训课件

文件名称确认与验证管理程序文件

编码

SMP-TV-XXX-X

第1页

共6页

起草部门起草人审核人批准人

执行日期起草日期审核日期批准日期

颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间

验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设

备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标

2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净

化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。

3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员

4、程序：

4.1、定义：

4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

4.1.3验证总计划:

4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容.

4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。

4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。

4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容：

4.1.

5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者

4.1.

5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。

4.1.

5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。

4.1.

5.4验证的实施步骤、取样计划

4.1.

5.6验证的时间进度及再验证周期

4.1.

5.7验证的记录和表格及相关附件

4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。

4.2验证的组织机构

4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。验证领导小组负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。

4.2.2根据验证对象的不同，组成相应的验证工作小组，各个验证小组成员的组成由验证领导小组提名，经过领导小组组长批准后执行。小组组长一般由本专业的主要技术负责人担任，成员由本专业的技术人员和操作人员组成。验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告

4.3验证的分类

4.3.1公司的产品生产验证范围分为六大类，分别为:

4.3.1.1仪器校验与检验方法验证

4.3.1.2厂房设施及公用系统验证

4.3.1.3设备验证

4.3.1.4清洁验证

4.3.1.5工艺验证

4.3.1.5其他（物料存放时间、消毒效果验证等）

4.3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为

4.3.2.1设施的验证

4.3.2.2空调净化系统系统验证

4.3.2.3水系统验证

4.3.2.4压缩空气系统验证。

4.4确认与验证内容

4.4.1公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用，并保持持续的验证状态。

4.4.2生产工艺（含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。

4.4.3新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。4.4.4当影响产品质量的主要因素如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。

4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。在生产批量、消毒剂、清洁剂等发生较大变化时应进行再验证。4.4.6确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺、设备、系统、清洁方法和操作规程等应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4.5验证文件管理和编号系统

4.5.1验证文件的组成：验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。

4.5.2建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：4.5.2.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

4.5.2.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

4.5.2.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

4.5.2.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

途和注册要求的产品。

4.5.3 验证总计划应以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，验证总计划或其他相关文件中需作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

4.5.4根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

4.5.5确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告、并经审核、批准。确认或验证的结果和结论，包括评价和建议，应当有记录并存档。

4.5.6根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

4.5.7文件编码执行《文件控制管理程序》；

4.5.7.1。确认与验证方案与报告的编号原则:编号由一级代码、二级代码、三级代码组成。

一级代码SOP

4.5.7.2 二级代码TVXX 前两位TV表示验证XX验证所属类别

4.5.7.3三级代码表示文件的流水号,用三位阿拉伯数字表示，其中前三位表示文件在其类别中的流水号，最后两位是文件的版本号及验证的周期的再验证编号。三位流水号后缀B表示该项验证文件为验证报告。

如 SOP-TVEM-001-X表示为设备验证方案版本为第X版首次验证。

SOP-TVPM-001B-X表示为XX胶囊工艺验证报告版本为第X版验证。

SOP-TVBI-001-X表示为厂房设施的公用系统验证方案版本为第X版首次验证。

4.5.8验证文件归档管理

4.5.8.1质量部负责验证文件的文档管理，验证完成后，有关文件的复印件应交付设备的使用部门作为设备档案（历史文件）的重要组成部分。

4.5.8.2某一项目验证结束后，验证材料必须由公司质量部指定专人负责归档、保存。验证材料必须包括验证计划、验证方案、阶段验证报告、验证总报告等。

4.5.8.3验证文件保存应根据系统、设备、工艺、方法的废止而销毁，否则，应无限期保存。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：

新版GSP：验证管理专业知识培训测试题(5)

新版GSP：验证管理专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 分共35 分） 1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。 2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。 2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。 4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准； 5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。 6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。 7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_____小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据______________所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过______并满载装箱完毕后，按照___________________连续采集数据。 二、简答题（共65 分） 1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20 分）

(完整)确认与验证培训试题及答案,推荐文档

确认与验证培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分、共57分） 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。 2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。 4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。 7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。 二、判断正误（每空3分、共15分） 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（） 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（） 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（） 三、名词解释（每空5分、共15分） 1、工艺验证： 2、清洁验证： 3、运行确认： 四、简答题（共13分） 1、安装确认至少包括哪些方面？

检验人员培训内容

X X公司一致性控制计划培训培训地点：二楼会议室 时间：2016年1月25日下午15：00—16：00。 培训人员：全体检验员 培训内容：改装汽车产品一致性控制计划 1.目的 对公司批量生产的产品与型式试验合格样品的一致性进行控制，以确保产品持续满足认证标准的要求。 2. 适用范围 适用于本公司批量生产改装汽车的认证产品。 3．引用文件 CNCA—C11-01: 2014《机动车辆类（汽车产品）强制性认证实施规则》和公司质量管理体系文件。 4. 职责 4.1 质量负责人负责公司产品一致性的总体管理。 4.2 与生产一致性控制有关的各部门职责，见《质量手册》中“管理职责”。 5.工作流程 5.1 结构及技术参数的验证 ——内部质量审核时； ——同一型式的产品连续生产200辆时； ——某一型式的产品连续停产六个月及以上，需要恢复生产时； ——当客户或（和）市场对认证产品一致性发生投诉时。 a. 二类底盘、照明及信号装置、反光标识、尾部标志板等3C法规部件CCC有效

性的核查与申请认证产品申报资料生产厂家的一致性。 b.整车强制性认证标志的使用状况。 c.产品中车辆识别代号、车辆型号、产品标牌、车辆商标、外形结构等是否与型式试验样品及认证产品结构及技术参数一致。 d. 生产一致性控制计划的其它规定。 5.2涉及一致性及更改的控制 5.3关键零部件（材料）的控制 由质管部、研发部和采购部共同根据认证机构提供的《CNCA—C11-01: 2014《机动车类（汽车产品）强制认证实施规则》、产品特性要求以及用户特殊要求确定关键零部件。 本工厂生产的产品经识别的关键零部件见附表《外购零部件的控制》。 按照《改装汽车外购物资进货质量检验规范》规定进行检验。强制认证（3C）零部件，在进货检验时，确认其认证标志，并定期对其证书的有效性进行检查，以保证强制认证零部件符合要求。对不符合认证产品要求的关键元器件和材料不得入库，做退货处理，并认真填写检验记录，以确保认证产品的一致性。 5.4关键制造过程的控制 由质管部和研发部共同根据认证机构提供的《CNCA—C11-01: 2014《机动车类（汽车产品）强制认证实施规则》、产品特性要求确定关键制造过程。 本工厂生产的产品经识别的关键制造过程见附表《制造过程的控制》。 5.4.3检验员应严格按照《改装汽车过程质量检验规范》进行检验，如发现不合格品，按《不合格品控制程序》执行。 设备操作保养规程执行。 5.5整车质量控制 5.5.2质管部按照《改装汽车整车质量检验规范》对整车进行检验。并对检验结果进行记录，对其保存。

最新科室质量与安全教育培训计划

精品文档 科室质量和安全教育培训计划 一、科室管理与自身建设 1、科室全面管理制度完善，人员岗位职责明确，日常管理资料齐全。 2、科室及所开展技术依法准入，医务人员依法执业。 3、制定科室发展长期规划和近期计划，注意科室人才梯队建设 4、科室采取多种形式强化医德医风和行风建设，医务人员严格执行廉政要求，无违法乱纪情况发生。 二、医疗质量与安全 1、科主任、护士长为科室医疗质量管理第一责任人，科室医疗质量管理组织体系完善，各项规章制度齐全，运用科学的组织、计划、控制等方式创新性进行医疗质量、医疗安全管理。 2、有全面医疗质量、医疗安全管理及持续改进的实施方案和落实措施，科室质量控制有标准、有措施，建立日常检查、分析、评价、反馈、处理等制度，建立医疗服务质量可追溯制度，实行质量责任追究制。 3、定期开展科室全员医疗服务质量和安全教育培训 4、医疗质量和医疗安全核心制度健全，落实到位，有核心制度落实保证措施，有质量持续改进措施及记录。医疗质量关键流程（主精品

文档． 精品文档 要指危重病人管理、围手术期管理、输血与药物不良反应、有创诊疗操作等）管理制度落实好。严格遵守医疗卫生相关法律法规，严格执行诊疗规范和临床操作规范，无违规操作现象。 5、有科室医务人员“三基三严”培训计划、考核计划及实施方案，相关档案完备、真实，记录规范、详细；心肺复苏等基本技术操作规范实现全员掌握。 6、开展新技术、新项目符合各级卫生行政部门和本单位关于新技术、新项目的审批、准入、应用、评价、医学伦理学等相关规定。 7、严格执行《医疗机构病历管理规定》、《山东省医疗护理文书书写基本规范（试行）》等有关规定，医疗护理文书书写及时、准确、规范。科室有专人负责病历质量管理，有定期的运行病历和出院病历质量评价制度和病历质量持续改进措施及记录，对病历质量实行全程监控、评价和反馈，不断提高病历质量。 8、临床用药合理、规范，科室有临床用药控制的管理制度和落实措施；抗生素应用符合指导原则，用药记录能在病程记录中体现；全年科室平均药品收入占科室业务总收入比例不超出本单位具体要求范围。 9、护理人员严格执行护理规章制度和操作规程，为病人提供优质、规范、温馨、安全的护理服务；

确认与验证管理规程

1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组 织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一） 图一验证组织机构图

4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。

确认与验证管理程序(1)培训课件

文件名称确认与验证管理程序文件 编码 SMP-TV-XXX-X 第1页 共6页 起草部门起草人审核人批准人 执行日期起草日期审核日期批准日期 颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间 验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设 备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划

制药企业确认与验证培训考试题说课讲解

2014年确认与验证培训试题 一.填空题 1.设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 2.原料药生产宜使用＿＿设备。 3.通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案：验证 8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备

9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可 选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认符合要求后 14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的 ＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称流向 17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性准确性 18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度杂质 19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性工艺变更 20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常 生产中操作规程的＿＿。 答案：监测有效性 21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影 响或潜在影响。 答案：偏差偏差 22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿ 的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错 23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修 24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。 答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引 入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

质量与安全管理 基本知识和技能培训内容

质量与安全管理基本知识和技能培训内容 培训对象：药剂科质量与安全管理人员 一、药剂科质量与安全管理组织及任务 1．全面质量与安全管理小组的组成：在院质控科的领导下，成立药剂科质控小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任担任，副主任担任副组长（常务）。各室组质量管理员任组员（负责人与主管药师）。 2．质控小组的主要任务 （1）定期检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。 （2）定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品（有无假、劣、过期失效和变质药品）。 （3）定期(单月）检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况(主要由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况)。 （4）定期(单月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。 （5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。 （6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。 二、药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标： 1．调剂工作： （1）门诊处方总数复核率100%. （2）门诊处方合格率≥95％(抽查100张处方)。（3）住院处方复核率90%，处方双签字率90%。（4）发药出门差错率＜

科室质量与安全管理小组医疗质量管理培训教材

科室质量与安全管理小组 医疗质量管理培训 一、医疗质量的概念 狭义的医疗质量，主要是指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量； 广义的医疗质量，它不仅涵盖诊疗质量的容，还强调病人的满意度、医疗工作效率、医疗技术经济效果以及医疗的连续性和系统性，又称医院（医疗）服务质量。 二、医疗质量的主要容 医疗质量所包括的主要容有：诊断是否正确、及时、全面；治疗是否及时、有效、彻底；诊疗时间的长短；有无因医、护、技和管理措施不当给病人带来不必要（心理或生理）的痛苦、损害、感染和差错事故；医疗工作效率的高低；医疗技术使用的合理程度；医疗资源的利用效率及其经济效益；病人生存质量的检测；病人的满意度（医疗服务与生活服务）。所以说，医疗质量是医疗技术、管理方法及其经济效益概念的综合体现。这些要素通过组织管理有机地结合起来“服务于病人”产生医疗效果。 三、医疗质量的涵 分为医疗技术服务和非医疗技术服务，前者包括：安全、

有效、及时、适宜、连贯；后者包括：以人为本、医德医风、服务态度、尊重患者合法权利、患者参与、知情同意。 四、三级质量管理 1.概念：三级质量管理就是按照基础质量、环节质量（过程质量）、终末质量三级层次对构成医疗质量的环节进行有效的控制。 2.基础（结构）质量：指满足医疗工作需求的各要素所进行的质量管理，包括人员、技术、设备、物资和信息五个方面。是决策层的管理。人员：素质、数量、结构的合理配备。技术：质量评估、学习、培训、考核。物资（设备、药品）：合理购置、保证供应。规章制度：规行为、规质量评价，并不断完善、督促纠正。时间：重视时间观念，不断提高工作效率。 3.环节（过程）质量：指对各环节的具体工作实践所进行的质量管理，包括从就诊到入院、诊断、治疗、疗效评价及出院等各个医疗环节的管理。是全员管理。 4.终末质量：是指医疗质量的最终结果。医疗终末质量管理主要是以数据为依据，综合评价医疗终末效果的优劣。通过分析比较（横向、纵向）发现问题，反馈调整，以促进医疗质量逐步上升。 五、评价医疗服务质量好坏的要素

科室质量与安全教育培训制度(通用版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 科室质量与安全教育培训制度 (通用版)

科室质量与安全教育培训制度(通用版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 一、科室管理与自身建设 1、科室全面管理制度完善，人员岗位职责明确，日常管理资料齐全。 2、科室及所开展技术依法准入，医务人员依法执业。 3、制定科室发展长期规划和近期计划，注意科室人才梯队建设 4、科室采取多种形式强化医德医风和行风建设，医务人员严格执行廉政要求，无违法乱纪情况发生。 二、医疗质量与安全 1、科主任为科室医疗质量管理第一责任人，科室医疗质量管理组织体系完善，各项规章制度齐全，运用科学的组织、计划、控制等方式创新性进行病理质量、安全管理。 2、有全面病理检查质量、安全管理及持续改进的实施方案和落实措施，科室质量控制有标准、有措施，建立日常检查、分析、评价、反馈、处理等制度，建立医疗服务质量可追溯制度，实行质量责任追

验证管理专业知识培训测试题【最新版】

验证管理专业知识培训测试题 部门:_______ 姓名: ______ 分数:_______ 一、填空题(每空1 分共35 分) 1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。 2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。 2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、

________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。 4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果 ________等，验证报告应当经过审核和批准; 5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。 6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(1)测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃;(2)测量范围在-25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃;(3)相对湿度的最大允许误差为_____%RH。 7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于

科室质量与安全管理小组医疗质量管理培训

科室质量与安全管理小组医疗质量管理培训

科室质量与安全管理小组 医疗质量管理培训 一、医疗质量的概念 狭义的医疗质量，主要是指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量； 广义的医疗质量，它不仅涵盖诊疗质量的内容，还强调病人的满意度、医疗工作效率、医疗技术经济效果以及医疗的连续性和系统性，又称医院（医疗）服务质量。 二、医疗质量的主要内容 医疗质量所包括的主要内容有：诊断是否正确、及时、全面；治疗是否及时、有效、彻底；诊疗时间的长短；有无因医、护、技和管理措施不当给病人带来不必要（心理或生理）的痛苦、损害、感染和差错事故；医疗工作效率的高低；医疗技术使用的合理程度；医疗资源的利用效率及其经济效益；病人生存质量的检测；病人的满意度（医疗服务与生活服务）。所以说，医疗质量是医疗技术、管理方法及其经济效益概念的综合体现。这些要素通过组织管理有机地结合起来“服务于病人”产生医疗效果。 三、医疗质量的内涵

医疗质量逐步上升。 五、评价医疗服务质量好坏的要素 1.患者疾病的转归，治疗结果应达到或超越临床预期的转归。 2.医疗机构应该具备良好、规范、清晰、高效的医疗服务流程。 3.对于疾病应该采用适宜的医疗诊断和治疗技术。 4.医疗机构具备良好的医疗服务设施和就医环境，医务人员具有良好的服务态度和医德医风。 5.合理的诊疗费用。 6.患者满意、医疗机构满意、社会满意。 六、全面质量管理的概念 就是指医院管理以质量为中心，以全员参与为基础，通过全过程全面的质量控制，让患者满意和医院所有成员及社会受益，从而达到长期持续发展、持续质量改进的管理途径。 七、质量管理常用工具 1.工具一：PDCA循环：计划（方针和目标的确定）→实施（具体运作，实现计划中的内容）→检查（总结执行计划的结果，找出问题，提出整改意见）→处理(成效评价和总结)不断循环,PDCA循环通过质量管理计划的制定及组织实

制药行业验证管理培训讲稿

第一讲验证差不多知识 验证是一个涉及药品生产全过程的质量活动，验证工作是质量保证的基础工作和常规工作，是质量治理行政部门的一项常规治理工作。验证工作是企业的一个新型岗位群，企业专职或兼职从事验证工作的人员匮乏。为了有序地开展验证工作，必须实施有效的验证治理。制药企业的验证治理包括确定适当的验证组织机构，设定各级组织机构的职能，选择必需的验证对象，建立实施验证的差不多程序以及验证文件的形成、归档，通过验证治理，掌握验证工作的科学规律。 第一节验证的组织机构及其职能 制药企业应依照本企业的具体情况及验证的实际需要来确定适当的组织机构。一个已运行多年的制药企业，其药品生产及质量治理全过程均建立有明确的“运行标准”，验证工作的重点是考核“运行标准”制订的合理性及有效性，一般由常设的验证职能机构来完成。关于一个新建制药企业或者一个大型技术改造项目，验证工作的目的是确立生产及质量治理的运行标准，有大量的验证工作须在较短时刻内完成，因此，就需要成立一个临时性的兼职验证组织机构。

一、常设验证机构及其职能 制药企业的验证需要协调各职能部门的活动，通常由分管生产、技术、质量治理的企业负责人或总工程师分管验证工作。在厂一级可组成由各部门负责人参加的验证指导委员会，下设一个常设的职能部门来负责验证治理。主管验证的负责人应有一定验证治理经验，对实施GMP验证负责；验证部的工作人员应由生产、技术、质量、工程或其它专业技术人员组成。验证项目的具体实施通常由若干验证小组承担，组长一般由验证部经理指定验证部的某一成员担任，其他组员则来自验证对象的使用部门。 1.验证指导委员会的职责 验证指导委员会从宏观上进行领导、在技术上指导本企业的验证工作。要紧负责验证的总体策划与协调、验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。 2.验证治理部门的职责 (1)负责验证治理及操作规程的制订与修订。 (2)负责日常的验证治理工作，其中包括：日常验证打算、验证方案的制订和监督实施，日常验证活动的组织、协调。 (3)参加企业新建和改进项目的验证及新产品生产工艺的验

检验人员培训内容

XX公司一致性控制计划培训 培训地点：二楼会议室 时间：2016年1月25日下午15：00—16：00。 培训人员：全体检验员 培训内容：改装汽车产品一致性控制计划 1.目的 对公司批量生产的产品与型式试验合格样品的一致性进行控制，以确保产品持续满足认证标准的要求。 2. 适用范围 适用于本公司批量生产改装汽车的认证产品。 3．引用文件 CNCA—C11-01: 2014《机动车辆类（汽车产品）强制性认证实施规则》和公司质量管理体系文件。 4. 职责 4.1 质量负责人负责公司产品一致性的总体管理。 4.2 与生产一致性控制有关的各部门职责，见《质量手册》中“管理职责”。 5.工作流程 5.1 结构及技术参数的验证 5.1.1质管部负责提出进行产品结构及技术参数一致性的验证，研发部负责进行技术验证的实施工作。 5.1.2结构及技术参数验证实施的时机 ——内部质量审核时； ——同一型式的产品连续生产200辆时；

——某一型式的产品连续停产六个月及以上，需要恢复生产时； ——当客户或（和）市场对认证产品一致性发生投诉时。 5.1.3根据关键外购物资及供方目录、《车辆一致性证书》中对产品的描述，型式试验合格获证产品的《结构及技术参数》对以下内容进行验证： a. 二类底盘、照明及信号装置、反光标识、尾部标志板等3C法规部件CCC 有效性的核查与申请认证产品申报资料生产厂家的一致性。 b.整车强制性认证标志的使用状况。 c.产品中车辆识别代号、车辆型号、产品标牌、车辆商标、外形结构等是否与型式试验样品及认证产品结构及技术参数一致。 d. 生产一致性控制计划的其它规定。 5.2涉及一致性及更改的控制 5.2.1质量负责人对批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性进行确认。 5.2.2研发部负责认证产品的设计和更改，其中的一切活动均由质量负责人进行确认。 5.2.3在认证产品的结构、标准、关键件等出现变更时必须通过认证机构的确认，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认而加贴强制性认证标志，详见程序《生产一致性变更管理办法》。 5.2.4质量负责人负责认证产品的变更活动。 5.3关键零部件（材料）的控制 5.3.1关键零部件（材料）的识别 由质管部、研发部和采购部共同根据认证机构提供的《CNCA—C11-01: 2014《机动车类（汽车产品）强制认证实施规则》、产品特性要求以及用户特殊要求确定关键零部件。 本工厂生产的产品经识别的关键零部件见附表《外购零部件的控制》。

最新医院质量与安全教育培训计划

南阳卧龙医院 2018 年医院质量与安全教育培训计划 为了贯彻落实“以人为本”的思想，坚持“安全第一、预 防为主、综合治理”的方针，加强医院质量与安全管理宣传教育和培训，强化职工安全意识，规范质量与安全培训工作秩序，预防和减少安全事故发生，结合我院实际情况，制定医院2018 年医院质量与安全教育培训工作计划。 一、开展医院质量与安全教育的意义质量和安全管理是医院生存和发展的生命线。开展安全教育，狠抓质量管理，旨在使全院员工牢固树立“以人为本、质量第一”的思想，增强法律意识、责任意识、职业风险意识和质量服务意识，增强主人翁感和团结协作精神，提高执行规章制度的自觉性，保证医疗安全，提高我院的各项服务质量，维护好广大人民群众的生命安全、身心健康，真正体现“责任”的医魂。 二、教育对象：全院职工 三、医院质量与安全教育主要培训内容 （一）对院领导、职能、临床部门的主管人员，进行全面质量管理理论的培训，包括“以质量为中心”的管理哲学、思想、管理方法和管理工具，要求管理人员掌握一种及以上管理常用技术工具，能将管理工具运用于日常质量管理活动。 （二）围绕医院质量与安全管理总体目标，结合质量改进与病人安全的方针、目标，有针对性地对管理者和员工进行质量标准、质量管理程序和工作方法的培训。 （三）按照建立的质量与安全管理制度及流程，培训各级各类人员在工作中的职责及操作流程，使每一位员工都能够把质量当作是工作的一部分。

（四）定期对各级各类人员进行相关法律、法规、预案及应急知识、技能和能力的培训，组织考核。强化法律意识，依法执业，安全执业，杜绝事故，防范医疗纠纷。 四、临床、医技科室质量与安全教育主要培训内容 （一）十八项医疗安全核心制度 （二）本科室、本岗位相关制度、履职要求 （三）抗菌药物临床应用 （四）临床合理用药 （五）临床路径与单病种质量管理 （六）医疗纠纷防范与对策 （七）病历书写规范 （八）病案首页填写规范 （九）三基三严培训及技能考核 （十）医疗事故案例分析 （十一）相关法律、法规 （十二）应急管理 （十三）质量与安全管理 （十四）创建平安医院相关知识 （十五）患者安全目标相关制度 （十六）维护患者权利相关制度 （十七）相关服务流程 （十八）预约诊疗制度与流程 （十九）病情评估培训 （二十）危急值相关知识 （二十一）重症医学基本技能 （二十二）规范处理医疗废物 （二十三）传染病疫情报告制度

(完整版)医疗质量与安全管理培训考核试卷试题

题目：缩短平均住院日实施方案、医院多部门质量管理协调制度、临床与医技 科室沟通制度、高风险患者管理制度、需更改辅检报告单的处理流程 一、填空题（共25项，每项3分） 1、临床科室与医技科室沟通的形式包括、 和三种形式。 2、医院规定的高风险患者包括、 _________________________________、_________________________________ 、_________________________________、________________________________ _、_________________________________、_______________________________ __、_________________________________。 3、住院病人的影像等辅助检查报告发出并已送达临床科室，临床或医技科室的医务人员一旦发现检查结果误诊或漏诊，应及时向发报告科室的和____________反馈，发报告者及时纠正诊断并及时送回病人所在科室交 ______________。 4、医院设立医疗质量与安全管理委员会，由________________负责，成员 ______________、___________________和主要临床、医技科室主任组成。 5、发错辅助检查报告科室应由____________同时填写《医疗质量事件报告表》报____________，质控科将表格转交__________调查处理，医务科组织人员进 行调查分析。 6、患者就诊后，医生、护士评估患者，并把评估结果记录在______________中。 7、平均住院日是指______________每一出院者平均住院时间的长短，是一个评价医疗效益和效率、医疗质量和技术水平的比较硬性的综合指标。自开展临床 路径以来，平均住院日由2012年________天降到2013年的_______天。 8、科室主任和科室质控组要定期检查术前住院日情况，督导各医疗组和相关医师，确保择期手术患者术前平均住院日_______天。 二、简答题（共25分） 1、医院缩短平均住院日的方法主要有哪些？（12分） 2、对于昏迷患者，如何进行管理？（13分）

检验人员培训内容

检验人员培训内容 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

X X公司一致性控制计划培训培训地点：二楼会议室 时间：2016年1月25日下午15：00—16：00。 培训人员：全体检验员 培训内容：改装汽车产品一致性控制计划 1.目的 对公司批量生产的产品与型式试验合格样品的一致性进行控制，以确保产品持续满足认证标准的要求。 2. 适用范围 适用于本公司批量生产改装汽车的认证产品。 3．引用文件 CNCA—C11-01: 2014《机动车辆类（汽车产品）强制性认证实施规则》和公司质量管理体系文件。 4. 职责 质量负责人负责公司产品一致性的总体管理。 与生产一致性控制有关的各部门职责，见《质量手册》中“管理职责”。 5.工作流程 结构及技术参数的验证 ——内部质量审核时； ——同一型式的产品连续生产200辆时； ——某一型式的产品连续停产六个月及以上，需要恢复生产时； ——当客户或（和）市场对认证产品一致性发生投诉时。 a. 二类底盘、照明及信号装置、反光标识、尾部标志板等3C法规部件CCC有效性的核查与申请认证产品申报资料生产厂家的一致性。

b.整车强制性认证标志的使用状况。 c.产品中车辆识别代号、车辆型号、产品标牌、车辆商标、外形结构等是否与型式试验样品及认证产品结构及技术参数一致。 d. 生产一致性控制计划的其它规定。 涉及一致性及更改的控制 关键零部件（材料）的控制 由质管部、研发部和采购部共同根据认证机构提供的《CNCA—C11-01: 2014《机动车类（汽车产品）强制认证实施规则》、产品特性要求以及用户特殊要求确定关键零部件。 本工厂生产的产品经识别的关键零部件见附表《外购零部件的控制》。 按照《改装汽车外购物资进货质量检验规范》规定进行检验。强制认证（3C）零部件，在进货检验时，确认其认证标志，并定期对其证书的有效性进行检查，以保证强制认证零部件符合要求。对不符合认证产品要求的关键元器件和材料不得入库，做退货处理，并认真填写检验记录，以确保认证产品的一致性。 关键制造过程的控制 由质管部和研发部共同根据认证机构提供的《CNCA—C11-01: 2014《机动车类（汽车产品）强制认证实施规则》、产品特性要求确定关键制造过程。 本工厂生产的产品经识别的关键制造过程见附表《制造过程的控制》。 检验员应严格按照《改装汽车过程质量检验规范》进行检验，如发现不合格品，按《不合格品控制程序》执行。 设备操作保养规程执行。 整车质量控制 质管部按照《改装汽车整车质量检验规范》对整车进行检验。并对检验结果进行记录，对其保存。 检验仪器和检验设备 关键零部件变更控制

确认与验证培训题

确认与验证培训试题 姓名：成绩： 一、填空题：（每空3分，共78分） 1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。 2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。 3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。 4、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。 5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。 6、《确认与验证》附录自年月日起施行。 7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品的全过程。 8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。 9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。 10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。

11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。 12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。 13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行 和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。 18、在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有 的设备进行清洁验证。 二、名词解释（每题11分，共22分） 1、关键质量属性 2、工艺验证