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广东省医疗机构医用耗材集中采购

实施方案

（试行）

广东省药品集中采购工作领导小组办公室

二○一二年十一月

前言

根据国家有关部委的要求，我省各级政府相关部门积极探索和改革医疗机构医用耗材集中招标采购模式，从分散招标到集中招标，从小范围到大规模，从探索到逐步规范，一定程度上规范了医用耗材流通市场，遏制了医疗费用的不合理增长，取得了阶段性成果。但现有模式已暴露出一些急需解决的问题：低值医用耗材品规混乱、质量难以保证；行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高；同一医用耗材产品在各地医疗机构价格不同；评价指标体系不完善；流通领域秩序混乱仍然存在。医用耗材采购工作面临着艰巨的改革任务。

为进一步营造规范的医用耗材流通市场，促进全省医疗机构医用耗材采购工作健康有序的发展，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等相关文件的精神和省政府的工作部署，省药品集中采购工作领导小组决定从今年开始，我省实行政府主导、以省为单位的医用耗材集中采购新模式，并组织相关政府部门、医疗机构、医用耗材生产经营企业以及有关专家，经过多次论证和反复修改，制定了《广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案（试行）》。

方案针对当前医用耗材产品价格普遍虚高、质量标准不一和流通领域混乱等存在的突出问题，将我省实际与国家政策相结合，在总结近几年全省各地市医用耗材集中招标采购工作经验的基础上，借鉴兄弟省市医用耗材采购模式的有益举措，按照“管理创新、技术创新、服务创新”的要求，充分应用计算机网络信息技术，贯彻落实“公开、公平、公正”、“统一、规范、简捷、高效”和“质量优先，价格合理”的原则，科学合理降低医用耗材虚高价格的同时充分保障医用耗材生产经营企业合理利润，通过监管医用耗材交易价格和票据流向，减少流通环节，规范流通秩序，净化流通环境，从根本上降低医疗费用，促进医药行业健康发展，力求有效缓解群众“看病难，看病贵”的突出社会问题。

第一章总则 (1)

第二章品种目录分类 (4)

第三章报名与材料申报 (6)

第四章报价及入围规则 (11)

第五章采购和配送 (14)

第六章监督管理 (16)

附件：医用耗材报价议价流程 (21)

第一章总则

一、定义

（一）医用耗材集中采购：指采购目录内的医用耗材及检验试剂品种报名、报价、议价后，产生入围品种及入围价格，医疗机构按入围价格购买入围品种和伴随服务的行为。

（二）采购人：是指参加医用耗材集中采购活动的广东省医疗机构。

（三）生产商：指参加医用耗材集中采购活动产品报名、报价和议价的生产企业。国外及港澳台地区医用耗材生产企业授权的全国总代理商视同为生产商。

（四）配送商：指具备本方案规定的配送条件，受生产商委托向采购人提供医用耗材配送及相关伴随服务的医用耗材经营企业。

（五）医药采购工作机构：指为广东省医疗机构医用耗材集中采购活动各方提供相关服务的机构。

（六）挂网采购品种目录：指通过生产商报价、价格谈判等环节，最终形成可供采购人选购的医用耗材品种，包括入围品种目录和重点监控限额采购品种目录。

二、遵循的原则

（一）公开、公平、公正。

（二）质量优先、价格合理。

（三）统一、规范、简捷、高效。

三、实现的目标

（一）推进医用耗材购销监管的科学化和信息化建设进程，对医用耗材购销工作实行有效监督，降低医用耗材流通成本。

（二）在充分考虑质量的前提下通过价格谈判促使医用耗材采购价格达到合理价位。

（三）规范医用耗材购销行为，推行集中采购，实现医用耗材采购全过程的

公开、公平、公正，遏制医用耗材流通领域违规违纪行为，纠正医用耗材购销环节不正之风。

四、公告方式

广东省医用耗材集中采购工作所有公告均通过广东省医药采购平台(https://www.docsj.com/doc/db11760297.html,)发布。

五、医用耗材集中采购报价议价方式

（一）报价

医用耗材集中采购应用现代信息网络技术，实行远程加密报价，降低工作成本，提高工作效率。

（二）议价

医用耗材集中采购采取专家议价谈判的方式，包括人机对话谈判和面对面谈判，公开整个谈判过程，邀请人大代表、政协委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众代表现场参与监督。

六、采购方式

各医疗机构严格按相对应的配送关系采购入围品种，且采购价格不得高于入围价格，采购通过医用耗材平台系统软件在网上进行。

七、实施方案的响应

生产商应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，或者对实施方案做出实质性响应。

八、适用范围

参与全省医用耗材集中采购的医疗机构、生产商、配送商及其他各方当事人，适用本方案。

本方案所指医疗机构包括县及县以上非营利性医疗机构、已参加各市医用耗材集中招标采购的乡镇医院和卫生院。

其它乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站、门诊部、所）、社会和民营医疗机构可申请执行医用耗材集中采购结果。

九、医用耗材集中采购周期

原则上每类目录每年进行一次。临床上有特殊需求或急救的，且无入围品种可替代的医用耗材品种，可以由医疗机构在当地药品集中采购工作领导小组办公室备案采购，各地级市应每季度汇总上报备案采购品种。

报名截止后取得医疗器械注册证的专机专用品种，在采购周期内可以向省医药采购中心提出申请，由省药品集中采购工作领导小组办公室不定期组织专家谈判以决定是否纳入采购范围。

十、解释权

本实施方案的解释权归广东省药品集中采购工作领导小组办公室。

第二章品种目录分类

一、目录范围

本次医用耗材集中采购，临床诊断、治疗用的医用耗材、检验试剂均纳入采购目录范围，包括所涉及的各种类型、规格、型号、材质、生产厂家、品牌的产品。

本方案所指高值医用耗材包括：心脏起搏器、介入类耗材（含外周介入类、神经介入类、电生理类）、眼科耗材、神经外科手术耗材、心胸外科手术耗材、人工关节及骨科材料、透析器及透析管路、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材。

本方案所指低值医用耗材包括：口腔科医用耗材、手术室常用医用耗材、医用高分子及注射穿刺类材料、医用卫生材料及敷料、医用X射线附属耗材、检验试剂、医用化验和基础设备器具、麻醉科耗材和消毒剂。

二、医用耗材集中采购需求一览表

（详见公告）

三、采购目录补充说明

1、医用耗材集中采购需求一览表包括目录名称、规格、型号、性状描述等信息；所发布的目录名称均以药监部门颁发的注册证上的确切名称为准。

2、医用耗材集中采购需求一览表以外的品种由企业提出增补申请，经审核通过后可以参加本次医用耗材集中采购。

3、凡采购需求一览表里要求供应商明确的事项（如规格、型号、细化说明、性能参数、配件明细等），生产商必须在网上申报系统中予以明确。如生产商未明确上述事项，由此产生的一切不利后果，由生产商承担。

4、部分医用耗材进行捆绑评审，除个别有特殊说明的以外，要求同一生产商必须具备同一捆绑评审品种中的所有规格或型号：

（1）一次性使用无菌注射器1ml、2ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml捆绑评审，要求生产商必须至少同时申报6个以上规格；

（2）一次性使用无菌溶药注射器10ml、20ml、30ml、50ml、60ml捆绑评审，要求生产商必须至少同时申报3个以上规格。

（3）一次性使用避光注射器10ml、20ml、30ml、50ml捆绑评审，要求生产商必须至少同时申报3个以上规格。

（4）自毁式一次性使用无菌注射器2.5ml、5ml、10ml、20ml捆绑评审，要求生产商必须至少同时申报3个以上规格。

（5）一次性使用真空采血管各色头盖捆绑招标。

（6）脊柱内固定系统、椎间融合器，捆绑评审。

（7）内固定钉板系统、内固定螺钉系统，捆绑评审。

（8）义眼台、义眼片，捆绑评审。

（9）一次性吸引器袋、一次性吸引器连接管及连接头，捆绑评审。

（10）动脉插管、静脉插管、心脏插管，捆绑评审。

（12）一次性高压注射筒、造影（高压）连接管，捆绑评审。

（13）乙肝两对半测定试剂、艾滋病测定试剂、梅毒抗体测定试剂以不同方法学划分标的。

（14）乳腺定位导丝、乳腺定位针，捆绑评审。

（15）手术消毒洗手液、手术消毒擦手液，捆绑评审。

（16）总蛋白测定试剂盒、白蛋白测定试剂盒，捆绑评审。

（17）总胆红素试剂盒、直接胆红素试剂盒，捆绑评审。

（18）总胆固醇试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇，捆绑评审。

（19）载脂蛋白A1试剂盒、载脂蛋白B试剂盒，捆绑评审。

（20）丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒，捆绑评审。

（21）乳酸脱氢酶试剂盒、乳酸脱氢酶同工酶1，捆绑评审。

（22）肌酸激酶试剂盒、肌酸激酶同工酶试剂盒，捆绑评审。

（23）免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM，捆绑评审。

（24）补体C3、补体C4，捆绑评审。

（25）八项尿试纸、十项尿试纸、十一项尿试纸，捆绑评审。

（26）颈动脉支架、E40颈动脉支架保护伞，捆绑评审。

生产商必须对捆绑评审品种的所有组件产品逐一报价，最终捆绑入围（包括进入重点监控限额采购目录）或淘汰。

第三章报名及材料申报

一、生产商报名条件

（一）依法取得《医疗器械生产企业许可证》；归属药品管理的检验试剂生产商应取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》；消毒剂产品的生产企业应有卫生部门颁发的《卫生许可证》。

进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。

（二）依法取得《营业执照》。

（三）具有履行合同必须具备的入围品种供应保障能力。

（四）有依法缴纳税金的记录。

（五）参加本次集中采购活动的前一年内（具体日期见报名公告），在生产和经营活动中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指具有由地级市以上政府相关部门进行的没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

（六）法律法规规定的其它条件。

二、配送商报名条件

（一）依法取得《医疗器械经营企业许可证》，归属药品管理的检验试剂的配送商应依法取得《药品经营许可证》。

（二）依法取得《营业执照》。

（三）具有履行合同必须具备的入围品种供应保障能力。

（四）有依法缴纳税金的记录。

（五）参加本次集中采购活动的前一年内（具体日期见报名公告），在经营活动中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指具有由地级市以上政府相关部门进行的没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的纪录。

（六）法律法规规定的其它条件。

三、报名

（一）生产商报名

拟参与采购活动、为采购人提供医用耗材及伴随服务的生产企业，应按公告要求报名，并领取网上操作用户名、密码。

生产商报名截止时间：以公告截止时间为准。

（二）配送商报名

拟参与采购活动、为采购人提供医用耗材配送服务的经营企业，应按公告要求报名，并领取网上操作用户名、密码。

配送商报名截止时间：以公告截止时间为准。

（三）补充规定

1、参与医用耗材集中采购产品报名和报价活动的企业为医用耗材国内生产商或进口产品的全国总代理商，其他企业或机构不得参与产品的报名和报价活动。

2、如发现有某一进口产品的报名企业有两家或两家以上，涉及企业应在规定的截止时间之前带相关书面证明材料到医药采购平台澄清，否则将取消该品种的报名资格。

四、申报材料要求

（一）使用语言

生产商、配送商提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供翻译公司的中文译本，并加盖翻译公司和企业公章，以此中文译本为准，否则视为无效资料）。

（二）相关要求

1、生产商、配送商应按照实施方案的要求编制申报材料。申报材料应当对实施方案提出的要求和条件作出实质性响应。

2、生产商、配送商应保证其所有申报材料的真实性，如发现有伪造申报材料等违法行为，将在两年内禁止该企业参与广东省药品集中采购工作领导小组办公室组织的任何医用耗材集中采购活动，在媒体曝光并提请相关部门追究该企业的法律责任。

（三）申报材料的构成

1、生产商提供的申报材料：

（1）企业资格证明文件：

①《医疗器械生产企业许可证》复印件（归属药品管理的检验试剂生产商需提供《药品生产许可证》及《GMP认证证书》复印件）；

②《营业执照》复印件；

③相关质量认证证书复印件（非必须提供项）；

④上一年度企业增值税纳税报表复印件；

⑤企业基本情况表；

⑥《报名品种目录总表》；

⑦《供货承诺函》；

⑧法定代表人授权委托书；

⑨其它相关文件材料：

A、消毒剂类产品必须提交《卫生许可证》复印件；

B、国外生产企业在中国设立的经营企业或进口品种全国总代理商还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明，以及该企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

（2）产品材料

①《报名品种目录总表》；

②归属医疗器械管理的产品：

A、《医疗器械注册证》、制造认可表/注册登记表和附页的复印件，必须同时递交，如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；

B、报名产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件；

C、产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

D、CCC认证证书（中、英文）复印件（本次集中采购的氧合器、透析器、透析管路类产品原则上需递交）；

E、外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表，与外

购件生产企业的购销合同或者购买发票复印件）；

F、消毒药剂和消毒器械卫生许可批件复印件（本次医用耗材集中采购仅消毒剂产品需要提交）；

③归属药品管理的检验试剂部分：

A、《药品注册证》或《药品生产批件》（《药品补充申请批件》）复印件；

B、GMP认证证书复印件；

C、产品说明书；

如果检验试剂未获得食品药品监督管理部门的生产许可，不允许报名。

（3）样品

属低值医用耗材的，须递交报名产品样品两套，留样备查，具体递交方式及要求详见公告；属高值医用耗材且参加面对面谈判的，原则上谈判时须出示样品，谈判结束后由企业带回。

2、配送商提供的申报材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》复印件；

（2）《营业执照》复印件；

（3）上一年度企业增值税纳税报表复印件；

（4）企业基本情况表；

（5）《配送承诺函》；

（6）其它相关文件材料。

五、申报材料的递交

（一）申报材料递交的时间和地点：

按公告公布的时间和地点为准。

（二）申报材料递交的要求：

1、生产商、配送商提供的资料必须真实、合法。

2、生产商、配送商的申报材料应逐页加盖公章。

3、生产商、配送商必须按要求及规定格式提供文件材料，具体装订顺序及要求以公告通知为准。因生产商、配送商未按照实施方案要求递交申报材料而造成的一切后果，由企业自负。

4、医用耗材采购工作机构在规定截止时间后不再受理材料申报。

5、因不可抗力原因，经省药品集中采购工作领导小组办公室研究同意后可酌情延长材料递交截止时间，并通过省医药采购平台发布公告。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。

（三）申报材料修改和撤回

生产商、配送商在规定的报名截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的报名截止时间后，生产商、配送商不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（四）申报材料审核

1、由医药采购工作机构组织实施。审核每份申报材料是否符合实施方案要求，包括申报材料是否完整、有无明显的错误、文件签署是否合格、证明文件是否齐全、申报材料的编排是否有序等等。

2、生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需由生产商或配送商提供有关原件进行核对。

（五）申报材料澄清

医药采购工作机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产商、配送商作必要的澄清。生产商、配送商有义务对有关内容做出书面解答。

第四章报价及入围规则

一、质量层次划分规则

（一）根据产品性质分为：

1、进口产品；

2、外国法人独资产品；

3、国产产品。

港澳台“许”字号的产品，归属进口产品。

（二）根据产品认证情况分为：

1、通过FDA和欧盟CE认证的产品；

2、通过FDA认证的产品；

3、通过欧盟CE认证的产品；

4、未通过欧盟CE认证和FDA认证的产品。

（三）补充说明

所有品种均分别根据以上两种分类方法划分质量层次。

二、报价规则

1、生产商所报价格是指某品种生产商供应给医疗机构的供货价。

2、无论此次参与集中采购的医疗机构的采购数量、配送费用存在何种差别，每个医用耗材产品只允许一个报价。

3、报价时，生产商必须严格按报价系统给定的单位进行核算和报价，报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入，报价为“0”的品种视为免费赠送。

4、报价使用货币及单位：人民币（元）。

5、通过医药采购平台进行远程加密报价，截止后由系统统一解密。

三、报价

1、本次医用耗材集中采购将以各地市2012年6月30日前最近一次医用耗

材集中招标采购中标价格、周边部分省市的医用耗材集中采购价格和省内部分医疗机构的实际购进价作为重要价格参考依据。组织专家根据历史参考价和现行市场价格对所有品种给出专家预审价。

2、报价共进行两轮，第一轮不报价品种视为放弃，第二轮不报价的品种前一轮报价仍然有效。

3、报价结束解密后，各生产商均可以查看到所有报价（不显示生产商信息），报价环节不进行淘汰。

4、第一轮报价低于或等于专家预审价的品种直接入围，报价高于专家预审价的，系统将予以提醒，生产商可在第二轮报价时调低报价；第二轮报价低于或等于专家预审价的品种直接入围，第二轮报价截止后不再有价格调整机会。（注：捆绑评审的品种必须所有组件产品的报价均低于或等于各自专家预审价才可入围。）

5、两轮报价后仍高于专家预审价的品种将进入议价谈判程序。

四、议价谈判

（一）谈判专家的遴选与分组

谈判专家由本省临床医学、护理、检验、耗材管理、医疗保险管理等方面的专家组成，专家按不同专业划分到相对应的谈判小组；谈判专家的抽取工作由监督小组组织实施，以随机的方式从监督部门组建的全省专家库中抽取产生。

人机对话谈判每个谈判小组专家人数31人以上单数；面对面谈判每个小组专家人数8人，其中1人为主谈判官，不参与投票；生产商参与面对面谈判的代表人数不超过5人。

（二）谈判方式方法

1、人机对话价格谈判

低值医用耗材以人机对话价格谈判的方式确定入围品种（具体目录以公告为准）。生产商针对谈判品种需按公告要求提供样品，谈判结束后可领回，但不保证样品的完整性。

谈判专家在对谈判组内每一个产品的质量、性状、实用性、生产商信誉、生产商资质得分以及同类品种已入围情况等进行充分分析后投票表决，由计算机自

动汇总，同意票数未过半的品种直接淘汰；其余品种由谈判专家根据谈判品种成本、历史参考价及其他同类已入围品种价格等信息进行综合分析，评估其可能成交价格，在各自的计算机上给出建议价，由计算机进行汇总，去掉3个最高和3个最低后取平均值，并在网上进行公示，如果生产商接受，在计算机上确认后，直接入围；对于不能接受专家平均建议价或不在规定时间内确认专家平均建议价的品种，由系统自动计算出同一目录类别所有未确认专家平均建议价品种的最终报价与专家平均建议价之间的平均差率，差率低于或等于平均差率的品种以生产商最终报价纳入重点监控限额采购目录，差率高于平均差率的品种淘汰。

2、面对面价格谈判

高值医用耗材采取面对面价格谈判的方式确定入围品种（具体目录以公告为准）。

首先随机抽取专家在对谈判组内每一个产品的质量、性状、实用性、生产信誉、生产商资质得分以及同类品种已入围情况等进行充分分析后投票表决，由计算机自动汇总，同意票数未过半的品种直接淘汰，其余品种进入面对面谈判程序。

面对面谈判由省药品集中采购工作领导小组办公室组织，拒绝谈判的品种取消入围资格，原则上生产商需提供谈判样品，谈判结束由生产商自行带回。谈判专家应先充分了解本组负责的产品，可以要求生产商对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润进行逐一分解、阐述，在对每一个产品成本及历史采购价进行充分分析后，评估其可能的成交价格，并与生产商进行沟通、协商，由生产商再次报价，谈判专家听取各方意见后，评估其合理性，最终由专家投票，过半数票的入围，其余品种专家进行第二次投票，过半数票的纳入重点监控限额采购目录，其余品种淘汰。

面对面谈判过程将邀请人大代表、政协委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众代表进行监督,并可就关心的内容提出问题，对产品成本情况提出质疑，进行辩论，价格谈判决策充分尊重媒体代表和消费者的意见。

五、挂网采购品种及价格公示

经竞价和议价程序后确定的入围品种及价格，在广东省医药采购平台公示，公示期为10个工作日。公示期内接受各方澄清及申诉。

第五章采购和配送

一、采购

1、采购人采购医用耗材品种必须从入围品种中选择，入围结果将通过省医药采购平台公布。

2、采购人根据入围品种的质量参考信息，综合评价后进行选择。

3、采购人采购医用耗材通过医用耗材平台系统软件在网上进行，采购价按不高于入围价格执行。

4、采购人与配送商签订购销合同。合同签订后，交易双方不得另行订立背离购销合同条款实质性内容的其他协议。

5、凡纳入重点监控限额采购的品种，各医疗机构原则上不能采购，如临床上确需采购此类品种，必须报当地药品集中采购工作领导小组办公室备案，采购总金额不能超过该医疗机构采购总额的3%，并将使用情况定期在网上公布。

二、配送

1、鼓励有能力的生产商直接配送。生产商没有配送能力的，原则上由生产商指定的一级配送商直接配送；当一级配送商对于某一具体品种在某个城市有覆盖不到的医疗机构时，可委托二级配送商进行转配送，最多只能有两级配送商。同一生产商同一大类目录的品种（大类目录的划分以《医用耗材集中采购需求一览表》为准）的同一个品牌应捆绑指定配送商，且在每个地级市两级配送商总数最多不超过6个。

2、二级配送商必须直接从一级配送商购货及结算，二级配送商的进项发票必须由一级配送商开具，一级配送商的进项发票由生产商开具。

3、对于入围品种，生产商必须保证对全省范围内有使用需求的医疗机构及时、足量供应。

4、合格的医用耗材

（1）生产商或配送商提供给采购人的医用耗材产品必须符合国家相应标准，并与谈判环节提供的样品完全一致。

（2）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书、产品合格证、

包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括采购人后来提出的特殊要求。

（3）产品包装（包括大包装、小包装等）必须按照国家相关规定附有名称、批号、产地、注册证号、规格、型号、消毒日期、有效期等中文标识。

（4）除非采购人对有效期另有规定，生产商或配送商所提供产品的有效期不得少于整个效期的三分之二。

第六章监督管理

一、各方当事人责任和义务

（一）采购人责任和义务

1、根据临床需要，在入围品种目录中选择采购品种，可分期分批采购。

2、按有关规范性文件合理选择、验收、储存、使用入围品种。

3、与生产商或配送商签订购销合同，合同范本格式由卫生行政部门会同工商等有关部门共同制定。

4、要求已签订合同的生产商或配送商在指定的时间和地点交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的品种。

5、与生产商或配送商结算货款的时间，自收货之日起最长不得超过90日。

（二）生产商责任及义务

1、必须具有满足采购人临床使用需求的供应能力。不论医疗机构路程远近及采购品种数量和金额多少，所有生产商均应保证按质按量供货。

2、应按照公布的入围品种目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的产品必须是合格的产品。

3、直接对一级配送商开具发票。

4、法律法规规定的其它条件。

（三）配送商责任及义务

1、必须具有满足采购人临床使用需求的配送能力。不论医疗机构路程远近及采购品种数量和金额多少，所有配送商均应按承诺保证按质按量配送。

2、按通用合同范本与采购人签定购销合同，合同范本格式由卫生行政部门会同工商等有关部门共同制定。

3、按照入围品种的产品信息、产品质量标准、成交价格及时供货，所提供的产品必须是合格的产品。

4、入围产品的配送要求：急救产品4小时内送到，节假日照常配送，如采购人有特殊配送需求的，应设法满足；一般产品24小时内送到，最长不超过48小时。

5、一级配送商必须直接从生产商购货、结算，由生产商直接对配送商开具发票；属转配送的，二级配送商必须直接从一级配送商购货及结算，二级配送商的进项发票必须由一级配送商开具。

6、法律法规规定的其它责任和义务。

二、各方当事人的违约违规行为及处理

（一）采购人违约违规行为及处理：

医疗机构有下列行为之一的，视情节轻重给予批评、通报批评、挂网警告；情节严重的，列入“非诚信交易单位黑名单”，并对有关领导和相关责任人给予处分：

1、在入围品种目录范围之外进行采购；

2、恶意和虚假订购；

3、采购重点监控限额采购品种未按规定进行；

4、以单位（包括科室）和个人名义收取医用耗材生产经营企业各种“回扣”、“违反规定的赞助”等违纪违规行为或受贿的；

5、不按购销合同规定的时间与生产商或配送商结算货款；

6、未认真审核经营企业的资质条件；

7、其它违约违规行为。

（二）生产商的违约违规行为及处理：

生产商有下列行为之一的，视情节轻重给予挂网警告；列入“非诚信交易单位黑名单”；取消企业该产品、直至所有产品本轮挂网资格，两年内不得参加医用耗材集中采购活动；涉嫌违法的，提交有关职能部门予以查处：

1、在采购活动中提供虚假证明文件；

2、不能直接配送的情况下，不按规定对本企业每一入围产品在所有地级市指定配送商；

3、不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，被投诉三次或三次以上，经核实，确因生产商原因造成的；

4、提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉三次或三次以上，经核

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2-5天内补齐相关手续。六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。

广东省医用耗材交易医疗机构报名须知精品

【关键字】目录、情况、条件、文件、计划、监控、运行、基层、系统、有效、公开、执行、建设、建立、制定、掌握、措施、安全、网络、需要、权利、政策、途径、职能、制度、方式、办法、标准、秩序、协商、分析、履行、主张、保护、严格、管理、监督、保证、贯彻、维护、确保、服务、支持、解决、完善、保障、规范、中心广东省医用耗材交易医疗机构报名须知根据广东省医疗机构医用耗材交易等有关文件要求，请参加我省医疗机构医用耗材交易的医疗机构做好报名工作，按要求递交报名材料：医疗机构材料目录表: 1、申请单位应保证提交的文件资料真实、准确、完整、合法、有效。 2、申请单位提交的纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章(红章)。 3、材料中所有需填写申请单位名称的栏目均需填写申请单位完整名称。

4、复印件要求清晰可认。同时签署“经核对与原件无误”并加盖企业公章(红章)。 5、申请单位提交的纸质材料有标准格式的，须按附件所列格式要求填写。 6、所有材料均使用中文（外文资料必须提供中文翻译文本）。 7、模板上需填写的“编号”为电子注册里的编号。 8、“县级卫生局对医疗机构出具的资质证明”指的是县级卫生局对县级和基层医疗机构身份确认的文件说明，要求盖上卫生局公章（红章）。模板1：封面广东省医疗机构医用耗材交易医疗机构材料医疗机构名称：___________________________ 年月日模板2：医疗机构基本情况表医疗机构全称：医疗机构类型： (县以上医疗机构/基层医疗机构/其他机构) 卫生机构属性代码(22位）注册地址：法定代表人（姓名）：联系电话

证件类型：证件号码：通讯地址：邮政编码:__________联系人（姓名）：____________职位：证件类型：证件号码：联系电话：________________移动电话：_______________ Email：___________________ 传真：_________________ 被授权人(姓名）：___________职位：证件类型：证件号码：联系电话：_________________移动电话： Email：_____________________传真：通讯地址：邮政编码:__________模板3 医疗机构法定代表人授权书注册于（单位地址）的（单位名称）的（法人代表姓名）代表本单位授权（被授权人的姓名、身份证号码），以本单位名义全权处理与广东省医用耗材交易有关的一切事宜，包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件、参加医用耗材交易、签订和履行医用耗材交易合同等。被授权人在授权范围内所从事的任何行为，均由本单位承担全部法律责任。本授权书于年月日签署生效，至本单位书面撤销或变更本授权书为止。医疗机构（盖章）

高值耗材采购制度及流程

高值耗材采购制度及流程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

XXX〔2012〕XX号 XXXX关于印发高值耗材集中招标采购制度及流程的通知各科室：高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购，请大家贯彻执行。 XXXXX医院 2013年2月11日高值耗材集中招标采购制度一、高值耗材指一次性使用医疗器械（一次性输液器、注射器、输血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等）、心内植入医疗器械（人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等）。二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件： 1.企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。 2.加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华

人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验报告》复印件。 3.加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。 4.销售员身份证复印件。 5.对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。高值耗材集中招标采购流程

医用耗材集中采购实施方案

医用耗材集中采购实施方案标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

【最新资料，Word版，可自由编辑！】辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔2011〕10号）、《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2011〕5号）和卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发[2012]86号）等有关文件精神，规范辽宁省医疗机构高值医用耗材采购销行为，进一步降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，制定本方案。第一章总则一、实现目标（一）政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。（二）在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。二、遵循原则（一）公平公正、公开透明；（二）质量优先、价格合理；（三）统一规范、高效便捷；（四）政府主导、部门联动；（五）分步实施、有序推进。三、采购主体

全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。四、适用范围参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。五、采购方式对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。六、采购周期从中标结果公布之日起，采购周期原则上不少于两年。七、实施机构辽宁省政府采购中心负责集中采购的具体实施和操作。八、公告方式辽宁省医疗机构网上高值医用耗材集中采购所有公告、信息，通过辽宁省高值医用耗材集中采购网发布（网址）。第二章集中采购目录及分类一、目录范围高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。集中采购实行分类别、分批次逐步推开。二、采购目录说明

广东省医用耗材挂网交易系统企业用户手册

医用耗材挂网交易系统企业用户手册 V1.0

目录目录 (2) 一、如何使用手册 (3) 1.1约定 (3) 1.2遇到更多问题 (3) 二、系统基本操作 (3) 2.2登录 (3) 2.3退出 (5) 三、基本信息 (6) 3.1企业用户管理 (6) 3.2企业基本信息 (6) 3.3用户基本信息 (7) 3.4查看企业信息 (8) 3.5企业信息修改 (9) 3.6用户密码修改 (10) 四、器械管理 (11) 4.1维护生产企业 (11) 4.2企业资质管理 (16) 4.3注册证管理 (18) 4.4产品管理 (22) 4.5产品资质管理 (24) 4.6自定义分类 (28) 五、交易管理 (31) 5.1合同管理 (31) 5.2廉洁合同 (34) 5.3订单查看 (35) 5.4退货查看 (36) 5.5选择配送 (37) 六、交易统计 (39) 6.1配送商统计 (39) 6.2交易商品统计 (40)

一、如何使用手册 1.1约定本系统所有列表信息均可进行条件查询、翻页、设置每页显示数量等操作。点击本系统所有列表的可链接表头，均可按其相应信息重新排列顺序。本系统主窗口状态栏，列出当前项目信息。 1.2遇到更多问题在您使用本系统过程中遇到问题，我们强烈建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。如果通过查询本手册，您的问题依然没有得到有效解决，您可以通过电话或者通过电子邮件联系我们的专业技术支持人员。二、系统基本操作 2.2登录路径：企业数据管理平台IP或者网络地址。功能说明：登录到企业数据管理平台。操作步骤： 1．打开浏览器，输入企业数据管理平台网络地址。在（图2.1.1）所示的页面中输入用户名、密码，点击【登录】按钮。如果用户名、密码通过验证，则进入企业数据管理平台。

高值医用耗材临床应用管理实施方案

**** 医院高值医用耗材临床应用管理实施方案为进一步规范我院高值耗材临床诊疗行为，促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，根据《关于连云港市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题专项整治的通知》（连卫行风〔2019〕1 号）精神，结合我院实际情况制定此方案. 一、提高思想认识加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用耗材，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要措施。按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，进一步规范高值医用耗材管理和使用，切实解决高值医用耗材在临床应用中的突出问题，为广大人民群众提供安全、有效、方便、价格合理的医疗服务。二、明确工作目标 1、突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。 2、完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。 3、严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。要制定诊疗指南，明确高值医用耗材

使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。 4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平，提高人民群众对医疗服务的满意度。三、组织管理调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和临床应用管理专家组. 四、确定管理范围高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。四、工作重点 1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工作。 2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从

医用耗材集中采购实施方案

广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法

广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法 (试行)（征求意见稿）第一章总则第一条为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。第四条我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的医用耗材实行议价交易，其他医用耗材实行竞价交易。第五条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第二章报名及审核第六条实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器

械生产备案凭证）和《营业执照》。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。归属药品管理的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》，同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的，不得参加广东省医用耗材交易。归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。（二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。第八条凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：（一）企业资料：属于国产产品的，企业须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。属于进口产品的，医用耗材全国总代理须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明、《报名品

高值医用耗材集中采购工作规范(试行)

高值医用耗材集中采购工作规范（试行）第一章总则第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录详见附件。第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。第四条实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。第二章集中采购机构第八条各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。第九条集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。第十条集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：（一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。未列入省级集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集中采购管理机构备案后，可以自行组织采购；（二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作；（三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库；（四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；（七）调查、处理相关投诉和举报；（八）向集中采购领导机构负责并报告工作；（九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。第十一条集中采购工作机构接受集中采购管理机构的领导，负责本省（区、市）集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括：（一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报集中采购管理

医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案

医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案目录第一章总则 (2) 第二章报名及材料申报 (4) 第三章限价和挂网采购 (8) 第四章动态管理 (10) 第五章配送管理 (11) 第六章备案采购 (12) 第七章监督管理 (14) 第八章附则 (16) 1

为加强我省医用耗材采购工作管理，规范医疗机构交易行为，降低虚高价格，结合我省实际，制定本实施方案。第一章总则一、基本原则（一）一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用；（二）分类推进、分步实施、价格联动、动态调整；（三）周期管理、全程监管、合理使用、严格处罚。二、适用范围参与医用耗材阳光采购的生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。三、采购周期原则上为二年。四、组织及工作机构 XX省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组（以下简称领导小组）是全省医用耗材阳光采购工作的领导机构，各成员单位负责相应的具体工作（职责分工见附件）。各市、县级卫健行政部门负责本地所属医疗卫生机构医用耗材阳光采购的监督管理工作。 2

五、采购方式实行政府主导，以省为单位分期分批逐步实行医用耗材阳光采购。医用耗材阳光采购有关信息、公告通过XX省药品集中采购网（以下简称采购平台，网址：https://www.docsj.com/doc/db11760297.html,）进行发布。参与阳光采购的各方当事人必须通过采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。六、采购范围（一）医用耗材采购范围包括高值医用耗材和普通医用耗材，依据国家有关医用耗材分类编码制定阳光采购目录，实行分类别、分批次逐步推进。 1、高值医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：血管介入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外循环及血液净化、非血管介入类、电生理、起搏器类、骨科植入、其他等。 2、普通医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件、血站及血库用耗材、检验试剂等。没有限价的、临床确实需要且挂网目录里没有的、本轮采购期内新上市的医用耗材列入备案目录。（二）有下列情形之一的，可不实行网上采购 3

医院医用耗材采购管理制度16980

医院医用耗材采购管理制度16980 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。

2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》部(精)

B8 2005. 4. 21 星期四医院周刊论坛本版责编 /熊昌彪版式制作 /李朋 :xiongc b ＠c npharm .com 电话：62213355 － 2158 E- m ail 降低高值医用耗材价格减轻患者心中之痛—专家学者谈高值医用耗材集中采购试点——文 /萧金《8 省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》部分内容（卫生部 2004 年 8 月31 日公布）为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担，卫生部决定在北京等8省市部分医疗机构进行高值医用耗材集中采购试点工作。一、工作目标和思路高值医用耗材集中采购试点工作的目的是转换医疗机构采购模式，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，规范采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，减轻患者的不合理医药费用负担。试点工作的具体目标是：（一）大幅度降低纳入集中采购目录的高值医用耗材的虚高价格，明显减轻患者不合理的医药费用负担；（二）形成高值医用耗材集中采购制度的基本框架，为全面推行高值医用耗材集中采购提供经验；（三）在高值医用耗材大幅降价后同步调整相关手术治疗费用，完善医疗机构补偿机制。二、组织形式和采购主体卫生部和8 省市卫生行政部门组成高值医用耗材集中采购试点工作领导小组，负责本次试点工作的组织、推动、指导和监管等工作。本次采购的主体为北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广东、浙江、辽宁、 4 湖北省省会城市的三级医疗机构。各试点省市医疗机构以书面委托的方式，分别推荐一家高值医用耗材采购量较大、在当地具有较大市场影响力的三级医疗机构，由该医疗机构委派一位院长或业务副院长组成工作委员会。工作委员会主要履行以下职责：（一）遴选中介服务机构；（二）审定集中采购文件；（三）确定评审和比较办法；（四）协助所在地卫生行政部门组织本省、市医疗机构签订购销合同；（五）向卫生行政部门汇报工作，接受监督委员会的监督；（六）卫生行政部门确定的其他职责。三、采购目录、采购方式和采购周期（一）采购目录 1 .心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等； 2.心脏起搏器； 3.

医用耗材集中采购自查

医用耗材集中采购执行情况自查报告为进一步规范我院医用耗材的采购，根据市卫生局《关于开展县级以上医疗机构医用耗材集中采购执行情况专项督查的通知》的要求，按照督查内容，我院针对医用耗材集中采购和执行情况进行了一次全面的自查自纠，现总结如下：一、关于是否建立医疗机构医用耗材采购使用管理制度。我院已经建立医用耗材采购管理制度（见附件），并严格按照制度执行。 1、医用耗材统一由设备科采购。 2、新耗材经过申请讨论通过后采购。 3、招标品种执行中标结果。 4、严格审核医疗器械供方资质。 5、到货验收按程序执行。二、关于参加全省集中采购的医用耗材是否网上采购，有无目录外采购行为。我院没有医用耗材网上采购平台，无法进行网上采购，也无目录外采购行为。三、关于市集中采购耗材是否按中标结果执行，是否有目录外采购行为，是否完成承诺采购量。我院使用的招标品种中，没有心脏介入类及周围血管介入类等高值耗材，骨科内植入四肢创伤类耗材严格按照中标结果执行，其他招标品种多按照中标情况执行。少数品种在招标价的基础上进行议价，

略低于招标价。但也有个别品种如生化试剂，因设备投放原因，试剂使用规格与中标品种不同，价格不同。我院与中标单位未签订承诺采购量。四、关于是否达到90天内支付货款的目标。我院付款期限一般在90天内完成，但也存在因为审批原因略微推迟货款现象。其中存在的问题汇总：一、我院没有全省集中采购医用耗材的网上采购平台，无法进行网上采购。二、某些招标品种未能及时按中标结果执行。譬如生化试剂，因为设备投放，合同未到期，故不能采购招标品种。某些品种在中标结果公布前采购未用完的。三、我院因招标品种少，采购量少，故没有签订承诺采购量和采购合同。四、个别货款因为资金紧张或者审批等原因不能及时付款。

陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案

陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案为规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低虚高价格，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），结合我省实际，制定本实施方案。第一章总则一、实现目标（一）全面实行医用耗材网上阳光采购，促进采购交易公开透明；（二）实行品种和价格动态调整，左右联动，促进价格趋向合理；（三）健全采购平台监管功能，促进医用耗材的合理使用。二、基本原则（一）一个平台，公开透明、阳光操作、诚实信用。（二）分步实施、规范运行、价格联动、动态调整。（三）高效便捷、周期管理、强化监管、合理使用。三、适用范围参与医用耗材阳光采购的生产、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。四、采购模式实行政府主导，以省为单位医用耗材阳光采购。全省公立医疗卫生机构必须通过采购平台采购医用耗材。鼓励其他机构自愿

参加网上阳光采购。五、组织机构与职责（一）医用耗材阳光采购工作领导机构：省医改领导小组办公室协调相关部门履行医用耗材阳光采购工作领导机构职责，研究阳光采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好阳光采购相关工作。（二）医用耗材阳光采购工作管理机构：省卫生计生委作为牵头部门，协调药监、工商、物价、财政等厅局，依托省药品“三统一”工作联席会议制度，共同履行管理机构职责，负责制定规则、组织协调、监督管理以及研究阳光采购实施过程中的重大事项。联席会议议定事项以省卫生计生委专题会议纪要形式印发，阳光采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。（三）医用耗材阳光采购工作机构：陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“省采购中心”），负责医用耗材阳光采购工作具体实施，主要职责是提供采购、配送服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。（四）医用耗材阳光采购监督部门：省卫生计生委和省食药监局按照隶属关系对医用耗材阳光采购工作的机构、人员实行分段监督；参与医用耗材阳光采购工作的其他相关部门，应建立工作机制，强化内部监管。医用耗材阳光采购中的申诉和投诉按照《陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行）》执行。（五）各市、县卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构医用耗材采购工作进行组织协调、监督管理。六、公告方式

广东省医疗机构医用耗材采购内部

广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构医用耗材采购行为，提高医疗机构对于医用耗材采购的管理水平，预防腐败行为发生，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药监总局令第18号）、《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》（粤卫〔2016〕53号）等规定，特制定本工作指引。第二条本工作指引所称医用耗材是指国家或省级食品药品监管部门或卫生计生部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。第三条医疗机构医用耗材采购是指医疗机构确定产品、供应商（含生产企业和配送企业）及采购价格的过程，应当严格遵循国家相关管理规定执行，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。第四条医疗机构医用耗材采购管理是指医疗机构内部在医用耗材的遴选、准入、采购、入库、预算、结算、监管等各环节所开展的管理工作，包括过程中所使用的各种信息化手段，坚持“质量优先、价格合理”原则，符合“过程公开、程序规范、责任清晰、权力制衡、易于溯源”的要求。第五条医疗机构要依据本工作指引制定并完善本单位的医用耗材采购管理制度，按属地报同级卫生计生行政主管部门备案，省属、部属医疗机构报省级卫生计生行政主管部门备案。第二章机构与职责第六条二级及以上公立医疗机构要设立医用耗材管理相关委员会，承担本单位医用耗材的管理责任；鼓励有条件的基层医疗卫生机构设立相关委员会，提高管理水平，预防腐败发生。医疗机构要指定具体内设部门对医用耗材采购进行全面管理，并承担委员会的日常工作，主要职责包括医用耗材日常管理、品种和供应商遴选、组织招标或询价采购、采购价格调整、采购数据

关于开展医疗机构药品和医用耗材集中采购工作自查报告

关于开展医疗卫生机构药品和医用高值耗材集中采购工作自查报告为贯彻我省规范公立医院药品和高值医用耗材网上采购行为，进一步加强药品和高值医用耗材配备使用管理，预防和遏制医药购销领域商业贿赂和不正之风，根据我省《山东省卫生和计划生育委员会关于开展公立医院药品和高值医用耗材网上采购集中整治工作的紧急通知》（鲁卫药政字[2015]2号）文件的有关要求，我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用高值耗材集中采购的治理工作，现将整改工作汇报如下：一、加强领导，增强依法采购的自觉性。成立医院药事管理与药物治疗学委员会相关组织，完善采购制度，坚决落实药品和高值医用耗材网上采购重大事项集体研究决定的制度，采购药品及医用高值耗材由分管院长负责实施，并按规定要求进行采购。二、加强监管，从源头上防止不正之风。医院成立了采购监督领导小组，对医院用药目录及医用高值耗材目录进行审核、审查。审查药品及医用高值耗材的采购计划，监督、检查药品及医用高值耗材的采购和供应情况。同时，医院财务科对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。三、采购情况。我院于2014年10月1日起全面实施药品零差价制度。我院药品和医用高值耗材集中招标、采购，并统一配送，以保证药品及医用高值耗材的质量。设立专人负责网上采购工作。

四、配备使用情况。建立基本药物和常用药品优先配备使用制度及相关文件，基本药物和常用药品配备使用比例达到规定要求。五、合同签订情况。我院与六家医药经营公司签订药品和医用高值耗材采购协议；按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》（鲁卫药政发（2014）3号）要求签署、落实《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。六、宣传培训情况。我院以各种方式开展基本药物和常用药品合理用药、医用高值耗材的宣传和培训；建立健全处方点评制度，促进临床合理用药。我院将进一步落实和完善各项制度，力争使医院药品和高值医用耗材网上采购工作更加规范。为广大患者提供优质服务，为加快医院总体规划发展美好前景，共同努力。药剂科设备科 2015年3月20日

广东省医用耗材系统操作手册

广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0—企业操作手册

目录目录 (1) 1.1约定 (2) 1.2遇到更多问题 (2) 二、系统基本操作 (2) 2.1登陆 (2) 2.2退出 (4) 三、公告 (4) 3.1公告通知 (4) 四、基本信息 (5) 4.1企业基本信息维护 (5) 4.2用户基本信息 (5) 4.3密码修改 (6) 五、器械管理 (7) 5.1维护生产企业 (7) 5.2管理企业资质 (12) 5.3注册证管理 (14) 5.4产品管理 (19) 5.5产品资质管理 (23)

一、如何使用手册 1.1约定本系统所有列表信息均可进行条件查询、翻页、设置每页显示数量等操作。点击本系统所有列表的可链接表头，均可按其相应信息重新排列顺序。本系统主窗口状态栏，列出当前项目信息。 1.2遇到更多问题在您使用本系统过程中遇到问题，我们建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。如果通过查询本手册，您的问题依然没有得到有效解决，您可以通过在线客服或者电话联系我们的专业技术支持人员。二、系统基本操作图2.1.1企业端登陆页 2.1登陆路径：广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0或者网络地址。功能说明：登录到广东省药品交易中心医用耗材数据申报系统V1.0。操作步骤： 1．打开浏览器（建议搜狗、ie9以上、谷歌浏览器），输入系统网络地址。在（图2.1.1）所示的页面中输入用户名、密码，点击【登录】按钮。如果用户名、密码通过验证，则进入系统。如果用户名、密码错误，则在登陆输入框之前显示出（图2.1.2）提示信息，点击【确定】后可重新输入用户名、密码登录系统。

高值耗材采购规章制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和流程为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下：第一章总则第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）级卫生行政部门认定的其他情形。第二章集中采购机构第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：（一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。（二）组织、协调集中采购工作；（三）组建并管理集中采购专家库；（四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；（七）调查、处理相关投诉和举报；

广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法

广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）第一章总则第一条为改革和完善广东省医疗机构医用耗材集中采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称交易平台），开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构医用耗材交易适用本办法，鼓励其他医疗机构进入交易平台进行交易。第四条本办法适用交易的医用耗材为国家或省级食品药品监管部门或卫生计生主管部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械（以下简称医疗器械）、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。 - 1 -

第五条竞价采购目录的品种实行竞价交易；议价采购目录的品种实行议价交易。未纳入采购目录的品种实行直接挂网交易。第六条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第七条医用耗材在交易平台交易，不收取交易费用。第二章报名及审核第八条实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业。第九条生产企业报名条件：（一）提交以下资料：医疗器械生产企业提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。医疗器械生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理提交《医疗器械经营（企业）许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证且经营范围包含所经营品种（医疗器械注册人、备案人或生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械的，境外产品国内总代理报名第一类医疗器械产品的除外）及《营业执照》。取得国药准字号的诊断试剂参加广东省医用耗材交易的，其生产企业提交《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 - 2 -