医用耗材集中采购实施方案

【最新资料，Word版，可自由编辑！】

辽宁省医疗机构高值医用耗材

集中采购实施方案

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔2011〕10号）、《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2011〕5号）和卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发[2012]86号）等有关文件精神，规范辽宁省医疗机构高值医用耗材采购销行为，进一步降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，制定本方案。

第一章总则

一、实现目标

（一）政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。

（二）在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。

二、遵循原则

（一）公平公正、公开透明；

（二）质量优先、价格合理；

（三）统一规范、高效便捷；

（四）政府主导、部门联动；

（五）分步实施、有序推进。

三、采购主体

全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。

四、适用范围

参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。

五、采购方式

对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。

六、采购周期

从中标结果公布之日起，采购周期原则上不少于两年。

七、实施机构

辽宁省政府采购中心负责集中采购的具体实施和操作。

八、公告方式

辽宁省医疗机构网上高值医用耗材集中采购所有公告、信息，通过辽宁省高值医用耗材集中采购网发布（网址）。

第二章集中采购目录及分类

一、目录范围

高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。集中采购实行分类别、分批次逐步推开。

二、采购目录说明

（一）高值医用耗材集中采购目录由医疗机构提出，经专家论证、辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“省领导小组办公室”）审定后公布。

（二）生产企业应按照集中采购目录的要求，规范填报产品的名称、规格型号、材质、产品说明、性能参数、配件明细等信息。填报信息均以食品药品监督管理部门颁发的注册证上的信息为准。

三、目录竞价分组规则

本次集中采购全部品种根据产品注册证分为：

（一）进口产品。

（二）国产产品。

第三章报名及资料申报

一、报名条件

（一）实行高值医用耗材生产企业直接投标（生产企业设立的仅销售本公司高值医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可视为生产企业，国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省）。

（二）具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。

（三）必须具备中标品种供应保障能力。

（四）参加集中采购活动前3年内，在生产和经营活动中无不良记录。

（五）同一生产企业的所有产品只能由一个被授权人参与申报。

（六）法律法规规定的其它条件。

二、申报资料

（一）生产企业证明文件

1、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；进口产品的全国总代理商，需提供《医疗器械经营企业许可证》副本复印件和生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。

2、经有效年检的《营业执照》复印件。

3、《报名产品目录总表》。

4、企业基本情况表。

5、法人代表授权委托书。

6、上一年度增值税纳税报表复印件（与《医疗器械生产企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录），税务部门公章清晰可辨。

7、企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购活动前3年内无不良记录的证明材料。

8、供货承诺函。

9、相关质量认证证书复印件。

10、法律法规规定的其它文件。

（二）配送企业证明文件

1、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

2、经有效年检的《营业执照》复印件。

3、企业基本情况表。

4、法人代表授权委托书。

5、上一年度增值税纳税报表复印件（与《医疗器械经营企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录），税务部门公章清晰可辨。

6、企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购活动前3年内无不良记录的证明材料。

7、配送承诺函。

8、法律法规规定的其它文件。

（三）产品证明文件

1、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件。

2、报名产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件。

3、产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任一一项）。

4、外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同）。

5、其它必要的相关证明材料。

6、图片或实物：申报时提供电子版照片，同时将实物图片用A4纸打印与投标产品申报材料一并递交，必要时须提供样品。

7、投标产品历史最低销售价表（历史最低销售价有关说明见附件2）。

三、申报材料递交时间和地点

（一）申报材料递交时间和地址：按采购文件执行。

（二）在规定截止时间后不再受理任何申报材料。

四、申报材料格式要求

（一）申报资料统一使用A4纸张。

（二）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。

（三）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

（四）企业提供的资料必须真实、合法。纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致。

五、申报材料的审核

（一）由省政府采购中心按照有关规定实施审核，将审核通过的合格企业情况报省领导小组办公室会同相关部门审查备案，并将审核结果向社会公示。

（二）生产企业、经营企业及产品的有效资质证明文件均以国家食品药品监督管理局等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。

六、申报资料的修改撤回和澄清

（一）从递交采购申报资料起至确认前，接受生产企业提出的撤销、修改资料的申请。

（二）对申报材料中不明确的内容，辽宁省政府采购中心可要求生产企业做出澄清，企业必须按照要求做出解答。

第四章投标与报价

一、制定限价细则

（一）限价依据

1、卫生部全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录中的价格。

2、截止采购文件发布前已完成高值医用耗材集中采购省份最近一次的中标价。

3、我省各市、各省直医疗机构医用耗材集中招标采购最近一次的中标价。

4、企业提供的投标产品的历史销售最低价。

（二）限价原则

1、所有投标品种取限价依据中相关省中标价的平均值、卫生部全国高值医用耗材集中采购中标价及我省各市、各省直医疗机构最近一次中标价中的低值设定。

2、同厂家、同一品种、同规格（不同型号）不区分限价。

3、根据以上原则无法确定限价的品种，组织专家议定限价。

（三）限价公示

根据限价原则计算每种耗材的限价，限价在投标报价前公布，接受各方澄清及申诉。

二、制定“基准价”细则

（一）“基准价”取我省省级、市直部分医疗机构的现行采购价格中低值设定。

（二）“基准价”作为商务标评审参考价，不对外公布。

三、报价规则

（一）报价按四舍五入计算保留到小数点后2位（即0.01），小数点三位及以后直接舍去。

（二）高于限价和报价为0的为无效报价。

（三）生产企业所报价格包含经营企业配送费用、运输费用、所有税费等，为交付采购人的最终供货价。

（四）生产企业须按投标产品在网上进行报价，币种为人民币，单位为元。

（五）所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。生产企业慎重报价，网上错报及漏报由此造成的后果由生产企业自行负责，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。

（六）报价时间：经济技术标评审前报价，以公告时间为准。

生产企业应具备远程报价的网络条件，因生产企业网络条件问题导致操作失误的，后果由生产企业自行承担。生产企业必须在规定时间内在网上进行远程报价，并解密开标。

所有生产企业报价解密开标结果均由省政府采购中心现场光盘备份、封存，交主管部门监督机构备案，第一时间公布结果。

第五章评标

一、组建评审专家委员会

在省政府纠风办的监督下，省领导小组办公室会同省政府采购中心从辽宁省高值医用耗材集中采购专家库中按高值医用耗材类别，随机抽取临床医学、高值医用耗材采购等专家组成专家委员会。与生产企业有利害关系的专家不得进入专家委员会，已进入的应主动申请回避。

二、评标方式

采取经济技术标、商务标“双信封”的方法进行评标。

三、经济技术标评审

（一）评审组划分

根据目录名称、注册层次等指标将投标产品划分不同的竞价组。

（二）评审方式

经济技术标采取综合评审方式，根据产品质量、生产企业规模、产品技术先进性、产品覆盖率、生产企业不良记录等指标由计算机自动赋分；根据临床使用情况对产品临床疗效、安全性、耗材包装质量与方便性、保障供应及售后服务信誉及品牌认同度等由评标专家根据实际情况评分，实行百分制评标。其中客观指标70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标30分，由评审专家组评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均值为该品种的主观指标最终值（详见表1）。评审结果在网上公示，并报省领导小组办公室备案。

（三）经济技术标评审指标

表1：技术标评审分值表

（四）入围规则

同一竞价组产品按经济技术标评审得分从高到低，确定进入商务标评审产品（详见表2）。

表2：经济技术标入围规则表

符合以上规则且经济技术标评审得分相同的产品，一并进入商务标评审。

四、商务标评审

（一）商务标评审采用最低价中标法和综合评审法相结合。

（二）经济技术标评审入围的产品且报价不高于限价的可以进入商务标评审阶段；高于限价的产品直接淘汰。

（三）进入商务标评审的产品，同评审单元产品数少于等于2个的，组织专家通过人机对话进行议价，议价结果不得高于“基准价”。

议价时，专家根据议价依据，评估其成交价格，给出该产品的建议价，去掉1个最高值和1个最低值后取平均值，如果生产企业接受并在计算机上确认后即确定为中标产品；如不接受或不在规定时间内确认，将其列入剩余产品库。

（四）在商务标评审阶段，同评审单元产品数3个及以上的按照比例确定拟中标品种（见表3），评审方法按以下流程处理：

1、首先取价格最低的1个产品直接进入拟中标目录。

2、其余产品通过综合评分，取得分高的产品依次确定进入拟中标目录。

综合得分计算方法

价格优惠分＝（A－B）/A×200 ；

价格合理分＝（C/B）×100；

A=限价； B=投标产品投标价格； C=同一评审单元所有产品中最低报价。

综合得分＝经济技术评审得分×50%+价格优惠分×25%+价格合理分×25%

3、对拟中标目录产品报价进行比较，原则上中标产品价格不得高于“基准价”。报价不高于“基准价”的确定为中标产品；拟中标目录产品如出现报价高于“基准价”，由评审专家组与投标企业进行谈判，以不高于“基准价”确定为中标产品。若不能达成一致的，将其列入剩余产品库。

4、特别说明：

（1）取价格最低的产品时如有两个产品价格一样低的，取经济技术标得分较高的，如经济技术标得分相同，取生产企业规模大的。

（2）如通过综合评分确定排名时得分相同的，取价格低的排前列，价格也一致的，取经济技术标得分较高的，如经济技术标得分相同，取生产企业规模大的。

（3）如拟中标产品因某种原因被取消拟中标资格，按参加商务标评审的同评审单元产品的报价或综合得分由低到高的顺序进行替补。替补产品高于“基准价”的组织专家与相关企业谈判。

表3：商务标评审中标规则表

（五）商务标评审完成后，组织专家论证中标产品目录，如中标产品尚不能完全满足临床使用需求的，在剩余产品库中，通过专家遴选和议价，遴选和议价规则另行制定,合格的进入拟补充中标目录，不合格的淘汰或根据情况纳入重点监控产品范围。重点监控产品的中标目录将分批公布。

五、中标品种及价格公示

（一）经竞价和议价后确定的中标品种及价格，经省领导小组办公室审定后，在“辽宁省药品集中采购网”公示7天。公示期内接受各方澄清。

（二）中标结果确定后，由省政府采购中心向中标生产企业发送中标通知，并公布中标结果。在15个工作日内将中标产品的中标价格等资料报省物价局。

（三）省政府采购中心编制中标产品目录，通过卫生行政部门发给医疗机构。

（四）招标结束后，省政府采购中心向省领导小组办公室报书面总结报告。

六、中标价格的调整

采购周期内，若发现中标价格不合理，存在虚高，省领导小组办公室会同相关部门可实行价格纠偏，调整中标价格。如医疗机构现行采购价低于省中标价格，按现行采购价采购，但应提供相应佐证材料，并将实际采购价填入采购平台。

第六章采购与配送

一、采购方式

（一）凡全省集中采购的高值医用耗材，采购人必须在辽宁省药品集中采购平台上采购中标产品，并进行网上交易。

（二）采购人原则上不得购买高值医用耗材集中采购中标目录外的产品。有特殊需要的，须经市级卫生行政部门审批同意后，报省领导小组办公室备案批准。备案采购管理办法另行制定。

（三）重点监控品种采购

1、经议价，生产企业不接受专家建议价，但专家商议确定为临床必须的高值医用耗材品种可列入重点监控限额采购品种。

2、凡纳入重点监控的品种，各医疗机构临床上确需采购，须报市药品集中采购领导小组办公室备案（省直医疗机构报省领导小组办公室），在日常交易过程中使用量超过同评审单元其他中标产品的将通报相关部门重点监控。

3、医疗机构必须通过采购平台网上采购重点监控采购目录品种。

二、采购过渡期

各医疗机构必须在规定的一个月时间内，完成未中标品种的清库、中标品种的采购和价格调整等工作。

三、确定配送企业

凡符合条件的医疗器械经营企业均可在规定时间内（网上另行通知）在省政府采购中心报名，报送规定的材料，同时按地级市确定配送范围，同一经营企业可以选择多个地级市。

省政府采购中心按照规定条件审核医疗器械经营企业的资格，省领导小组办公室审定后，在辽宁省药品集中采购网上挂网公示，生产企业可从中选择。

四、配送原则及配送关系的确定

1、生产企业可将高值医用耗材直接配送到医疗机构，也可委托经审核通过的并取得医疗器械经营许可证的高值医用耗材经营企业配送，生产企业是保证供货的责任主体。

2、生产企业委托经营企业配送的，生产企业要与委托的经营企业签订委托配送函，对配送关系予以确认，被生产企业委托的经营企业必须对被委托事宜进行确认，承诺按中标价及相关要求为配送单元的医疗机构提供配送服务。经销关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，但确有正当理由不能配送的，生产企业可向省领导小组办公室申请更换，核实批准后方可更换。

3、全省确定1４个基本配送单元，省直医疗机构纳入所在地区“配送单元”的配送范围。

4、医疗机构只能从生产企业委托的配送企业采购中标品种。

五、签订购销合同

省政府采购中心根据公布的中标结果发放中标通知书，并组织采购人与中标生产企业或被授权的配送企业按照卫生部统一制定的合同范本签订购销合同。

第七章各方责任

一、各方当事人的责任和义务

（一）采购人责任和义务

1、根据临床需要，在中标产品目录中分期分批采购。

2、采购人按有关规范性文件要求，验收、储存、使用中标产品。

3、医疗机构的回款时间应严格按照合同规定执行。

（二）中标企业责任及义务

1、中标企业在指定的时间和地点，按照供货协议的规定，交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的产品。

2、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送省政府采购中心。超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的网上交易。

3、急救产品4小时内送达，节假日正常配送。如采购人有特殊配送需求的，应设法满足；一般产品24小时内送达，最长不超过48小时。

4、法律法规规定的其它责任与义务。

二、各方当事人的违约违规行为及处理

（一）采购人违约违规行为及处理

1、采购人有下列行为之一的，给予批评或通报批评：

（1）在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）。

（2）恶意和虚假订购。

（3）无特殊理由，不按供货协议规定的时间与供货商结算货款。

2、采购人有下列行为之一的，追究单位领导和相关人员的责任：

（1）在中标产品目录范围之外进行采购（备案采购产品除外）超过3次。

（2）恶意和虚假订购超过3次。

（3）以单位（包括科室）和个人名义收取医用耗材生产配送企业各种“回扣”、违反规定的“赞助”等违纪违规行为或受贿的。

（二）中标企业的违约违规行为及处理

1、中标企业有下列行为之一的，给予警告：

（1）在不能直接配送的情况下，未按规定时间指定配送企业的。

（2）不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货，被投诉并经核实但未超过3次的。

（3）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实1次的。

2、中标企业有下列行为之一的，取消中标企业该产品的中标资格：

（1）提供虚假证明文件的。

（2）在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，警告后仍未指定配送企业的。

（3）不能供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，被投诉并经核实超过3次的。

（4）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实2-3次的。

3、中标企业有下列行为之一的，取消该企业所有产品的中标资格，列入非诚信交易单位黑名单，不得参加下一轮辽宁省医用耗材集中采购活动，并上报卫生部：

（1）提供虚假证明文件超过3次的。

（2）在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业，多次警告后仍未指定配送企业的。

（3）提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实超过3次的。

（4）向采购人或其内设科室、个人提供各种“回扣”、违反规定的“赞助”、行贿等，被有关部门查处的。

三、任何单位和个人对高值医用耗材集中采购工作中的违法违规行为，有权投诉和举报，有关部门应当依照各自的职责按规定及时处理。

附件1

高值医用耗材集中采购名词定义

一、集中采购平台：指为辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购活动各方提供相关服务和技术支持的综合性网络平台，主要包括信息发布系统、企业及药品数据库系统、网上限价竞价系统、网上采购系统、政府监管系统等,即辽宁省高值医用耗材集中采购网,网址：。

二、高值医用耗材集中采购：指集中采购目录中的产品报名、报价、评议标后，产生入围品种及价格，采购人通过全省统一平台，以相同的价格采购中标的高值医用耗材和伴随服务的行为。

三、采购人：指全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。

四、生产企业：指参加高值医用耗材投标活动的生产企业（生产企业设立的仅销售本公司高值医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可视为生产企业，国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省）。

五、经营企业（配送企业）：指具备配送条件，许可证经营范围涵盖所配送品种，受生产企业委托向采购人提供中标高值医用耗材配送及相关伴随服务的医疗器械经营企业。

六、采购目录：指根据采购人需求，经专家论证后公布的目录。

七、中标目录：指通过资格审核，经报价竞价、专家评标后供采购人采购的目录。

八、进口产品：指具有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》编号为国食药监械（进）字，以及国食药监械（许）字的产品。

九、FDA认证产品：指获得美国FDA认证的产品。

十、CE认证产品：指获得欧盟CE认证的产品。

附件2

历史最低销售价的说明

1、历史最低销售价格由企业自行申报，并出具承诺书；

2、历史最低销售价格（时间为在本次招标文件公布日前两年内）将与相关医疗机构的采购价和其他省、市的中标价进行比对，如企业申报的历史最低销售价格高于我们采集到的相关医疗机构采购价和其他省、市中标价的，将认定为不实的历史最低销售价格；

3、按照谁提出谁举证的原则，对有疑义的历史最低销售价格举证方需提供医疗机构采购发票；

4、历史最低销售价格需建立在一定供应量的基础上，若因特殊原因且只有少量供应的，可不认定为最低历史销售价格；具有下列情况之一的，都应被认定为历史最低销售价格：

1）根据单价的不同，以此历史最低销售价格销售的数量高于下表所列的相应的

2；

3）以此历史最低销售价格采购的医疗机构数高于2家；

5、重要提醒：如发现投标企业提供不实的历史最低销售价且无法澄清的，取消此产品的投标资格；发现同一投标企业3个产品提供不实的历史最低销售价格的，取消该投标企业所有产品本次集中采购投标资格。

附件3

辽宁省医疗机构高值医用耗材耗材集中采购目录

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。

高值耗材采购制度及流程

高值耗材采购制度及流 程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

XXX〔2012〕XX号 XXXX关于印发高值耗材集中招标 采购制度及流程的通知 各科室： 高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购，请大家贯彻执行。 XXXXX医院 2013年2月11日 高值耗材集中招标采购制度 一、高值耗材指一次性使用医疗器械（一次性输液器、注射器、输血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等）、心内植入医疗器械（人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等）。 二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件： 1.企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。 2.加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华

人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验报告》复印件。 3.加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。 4.销售员身份证复印件。 5.对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。 三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。 高值耗材集中招标采购流程

医用耗材集中采购实施方案

医用耗材集中采购实施 方案 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

【最新资料，Word版，可自由编辑！】 辽宁省医疗机构高值医用耗材 集中采购实施方案 为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔2011〕10号）、《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2011〕5号）和卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发[2012]86号）等有关文件精神，规范辽宁省医疗机构高值医用耗材采购销行为，进一步降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，制定本方案。 第一章总则 一、实现目标 （一）政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。 （二）在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。 二、遵循原则 （一）公平公正、公开透明； （二）质量优先、价格合理； （三）统一规范、高效便捷； （四）政府主导、部门联动； （五）分步实施、有序推进。 三、采购主体

全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。 四、适用范围 参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。 五、采购方式 对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。 六、采购周期 从中标结果公布之日起，采购周期原则上不少于两年。 七、实施机构 辽宁省政府采购中心负责集中采购的具体实施和操作。 八、公告方式 辽宁省医疗机构网上高值医用耗材集中采购所有公告、信息，通过辽宁省高值医用耗材集中采购网发布（网址）。 第二章集中采购目录及分类 一、目录范围 高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。集中采购实行分类别、分批次逐步推开。 二、采购目录说明

高值医用耗材临床应用管理实施方案

**** 医院 高值医用耗材临床应用管理实施方案 为进一步规范我院高值耗材临床诊疗行为，促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，根 据《关于连云港市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题专项 整治的通知》（连卫行风〔2019〕1 号）精神，结合我院实际情况制 定此方案. 一、提高思想认识 加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用 耗材，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要 措施。按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，进一步规范高值医用耗材管理和使用，切实解决高值医用耗材在临床应用中的突出问题，为广大人民群众提供安全、有效、 方便、价格合理的医疗服务。 二、明确工作目标 1、突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值 医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等 关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。 2、完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患 沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健 全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高 值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。 3、严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。要制定诊疗指南，明确高值医用耗材

使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、 科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。 4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平， 提高人民群众对医疗服务的满意度。 三、组织管理 调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和 临床应用管理专家组. 四、确定管理范围 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生 产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入 类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 四、工作重点 1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为 医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理 领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负 责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员 组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床 专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培 训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工 作。 2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医 用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从

医用耗材集中采购实施方案

【最新资料，Word版，可自由编辑！】 辽宁省医疗机构高值医用耗材 集中采购实施方案 为认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔2011〕10号）、《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2011〕5号）和卫生部等六部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发[2012]86号）等有关文件精神，规范辽宁省医疗机构高值医用耗材采购销行为，进一步降低高值医用耗材虚高价格，结合我省实际，制定本方案。 第一章总则 一、实现目标 （一）政府主导，全省统一平台采购，全程监管，规范高值医用耗材购销行为，实现高值医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。 （二）在保证质量的前提下，最大限度降低高值医用耗材价格，降低医疗成本，减轻患者的医疗费用负担。 二、遵循原则 （一）公平公正、公开透明； （二）质量优先、价格合理； （三）统一规范、高效便捷； （四）政府主导、部门联动； （五）分步实施、有序推进。 三、采购主体

全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材集中采购。鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购活动。 四、适用范围 参与高值医用耗材集中采购的所有医疗机构和高值医用耗材生产、经营企业及采购机构等各方当事人，适用本方案。 五、采购方式 对纳入集中采购目录内的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。 六、采购周期 从中标结果公布之日起，采购周期原则上不少于两年。 七、实施机构 辽宁省政府采购中心负责集中采购的具体实施和操作。 八、公告方式 辽宁省医疗机构网上高值医用耗材集中采购所有公告、信息，通过辽宁省高值医用耗材集中采购网发布（网址）。 第二章集中采购目录及分类 一、目录范围 高值医用耗材集中采购目录包括国家规定的全部参考目录内的品种，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科等耗材。集中采购实行分类别、分批次逐步推开。 二、采购目录说明 （一）高值医用耗材集中采购目录由医疗机构提出，经专家论证、辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“省领导小组办公室”）审定后公布。

高值医用耗材集中采购工作规范(试行)

高值医用耗材集中采购工作规范（试行） 第一章 总则 第一条 为进一步规范高值医用耗材集中采购工作， 明确当事人的行为规范， 依据有关 法律法规，制定本规范。 第二条 本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、 对安全性有严格要求、 临床使 用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录详见附件。 第三条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营 利性医疗机构采购高值医用耗材， 必须全部参加集中采购。 鼓励其他具有资质的医疗机构自 愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条 实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以 下简称集中采购）工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的 集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省（区、 市）联合开展集中采购的方式。 第五条 集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证 医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条 集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 第七条 依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材， 有下列情形之一的， 可以不实 行集中采购： （一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。第二章 集中采购机构 第八条 各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作 领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。 第九条 集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管 理办法， 研究集中采购工作的重大问题， 协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关 工作。 第十条 集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包 括： （一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计 划、采购产品类别和工作方案。未列入省级集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集 中采购管理机构备案后，可以自行组织采购； （二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作； （三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库； （四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集 中采购工作； （五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等； （六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； （七） 调查、处理相关投诉和举报； （八） 向集中采购领导机构负责并报告工作； （九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。 第十一条 集中采购工作机构接受集中采购管理机构的领导，负责本省（区、市）集中 采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包 括： （一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报集中采购管理

医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案

医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案 目录 第一章总则 (2) 第二章报名及材料申报 (4) 第三章限价和挂网采购 (8) 第四章动态管理 (10) 第五章配送管理 (11) 第六章备案采购 (12) 第七章监督管理 (14) 第八章附则 (16) 1

为加强我省医用耗材采购工作管理，规范医疗机构交易行为，降低虚高价格，结合我省实际，制定本实施方案。 第一章总则 一、基本原则 （一）一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用； （二）分类推进、分步实施、价格联动、动态调整； （三）周期管理、全程监管、合理使用、严格处罚。 二、适用范围 参与医用耗材阳光采购的生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。 三、采购周期 原则上为二年。 四、组织及工作机构 XX省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组（以下简称领导小组）是全省医用耗材阳光采购工作的领导机构，各成员单位负责相应的具体工作（职责分工见附件）。各市、县级卫健行政部门负责本地所属医疗卫生机构医用耗材阳光采购的监督管理工作。 2

五、采购方式 实行政府主导，以省为单位分期分批逐步实行医用耗材阳光采购。 医用耗材阳光采购有关信息、公告通过XX省药品集中采购网（以下简称采购平台，网址：https://www.docsj.com/doc/698663173.html,）进行发布。参与阳光采购的各方当事人必须通过采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。 六、采购范围 （一）医用耗材采购范围 包括高值医用耗材和普通医用耗材，依据国家有关医用耗材分类编码制定阳光采购目录，实行分类别、分批次逐步推进。 1、高值医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：血管介入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外循环及血液净化、非血管介入类、电生理、起搏器类、骨科植入、其他等。 2、普通医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件、血站及血库用耗材、检验试剂等。 没有限价的、临床确实需要且挂网目录里没有的、本轮采购期内新上市的医用耗材列入备案目录。 （二）有下列情形之一的，可不实行网上采购 3

医院医用耗材采购管理制度16980

医院医用耗材采购管理 制度16980 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。

2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，

并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 （二）、药品采购程序： 一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。

《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》部(精)

B8 2005. 4. 21 星期四医院周刊论坛本版责编 /熊昌彪版式制作 /李朋 :xiongc b ＠c npharm .com 电话：62213355 － 2158 E- m ail 降低高值医用耗材价格减轻患者心中之痛—专家学者谈高值医用耗材集中采购试点——文 /萧金《8 省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》部分内容（卫生部 2004 年 8 月31 日公布）为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担，卫生部决定在北京等8省市部分医疗机构进行高值医用耗材集中采购试点工作。一、工作目标和思路高值医用耗材集中采购试点工作的目的是转换医疗机构采购模式，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，规范采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，减轻患者的不合理医药费用负担。试点工作的具体目标是：（一）大幅度降低纳入集中采购目录的高值医用耗材的虚高价格，明显减轻患者不合理的医药费用负担；（二）形成高值医用耗材集中采购制度的基本框架，为全面推行高值医用耗材集中采购提供经验；（三）在高值医用耗材大幅降价后同步调整相关手术治疗费用，完善医疗机构补偿机制。二、组织形式和采购主体卫生部和8 省市卫生行政部门组成高值医用耗材集中采购试点工作领导小组，负责本次试点工作的组织、推动、指导和监管等工作。本次采购的主体为北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广东、浙江、辽宁、 4 湖北省省会城市的三级医疗机构。各试点省市医疗机构以书面委托的方式，分别推荐一家高值医用耗材采购量较大、在当地具有较大市场影响力的三级医疗机构，由该医疗机构委派一位院长或业务副院长组成工作委员会。工作委员会主要履行以下职责：（一）遴选中介服务机构；（二）审定集中采购文件；（三）确定评审和比较办法；（四）协助所在地卫生行政部门组织本省、市医疗机构签订购销合同；（五）向卫生行政部门汇报工作，接受监督委员会的监督；（六）卫生行政部门确定的其他职责。三、采购目录、采购方式和采购周期（一）采购目录 1 .心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等； 2.心脏起搏器； 3.

医用耗材集中采购自查

医用耗材集中采购执行情况自查报告为进一步规范我院医用耗材的采购，根据市卫生局《关于开展县级以上医疗机构医用耗材集中采购执行情况专项督查的通知》的要求，按照督查内容，我院针对医用耗材集中采购和执行情况进行了一次全面的自查自纠，现总结如下： 一、关于是否建立医疗机构医用耗材采购使用管理制度。 我院已经建立医用耗材采购管理制度（见附件），并严格按照制度执行。 1、医用耗材统一由设备科采购。 2、新耗材经过申请讨论通过后采购。 3、招标品种执行中标结果。 4、严格审核医疗器械供方资质。 5、到货验收按程序执行。 二、关于参加全省集中采购的医用耗材是否网上采购，有无目录外 采购行为。 我院没有医用耗材网上采购平台，无法进行网上采购，也无目录外采购行为。 三、关于市集中采购耗材是否按中标结果执行，是否有目录外采购 行为，是否完成承诺采购量。 我院使用的招标品种中，没有心脏介入类及周围血管介入类等高值耗材，骨科内植入四肢创伤类耗材严格按照中标结果执行，其他招标品种多按照中标情况执行。少数品种在招标价的基础上进行议价，

略低于招标价。但也有个别品种如生化试剂，因设备投放原因，试剂使用规格与中标品种不同，价格不同。我院与中标单位未签订承诺采购量。 四、关于是否达到90天内支付货款的目标。 我院付款期限一般在90天内完成，但也存在因为审批原因略微推迟货款现象。 其中存在的问题汇总： 一、我院没有全省集中采购医用耗材的网上采购平台，无法进行网 上采购。 二、某些招标品种未能及时按中标结果执行。譬如生化试剂，因为 设备投放，合同未到期，故不能采购招标品种。某些品种在中标结果公布前采购未用完的。 三、我院因招标品种少，采购量少，故没有签订承诺采购量和采购 合同。 四、个别货款因为资金紧张或者审批等原因不能及时付款。

陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案

陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案 为规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低虚高价格，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），结合我省实际，制定本实施方案。 第一章总则 一、实现目标 （一）全面实行医用耗材网上阳光采购，促进采购交易公开透明； （二）实行品种和价格动态调整，左右联动，促进价格趋向合理； （三）健全采购平台监管功能，促进医用耗材的合理使用。 二、基本原则 （一）一个平台，公开透明、阳光操作、诚实信用。 （二）分步实施、规范运行、价格联动、动态调整。 （三）高效便捷、周期管理、强化监管、合理使用。 三、适用范围 参与医用耗材阳光采购的生产、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。 四、采购模式 实行政府主导，以省为单位医用耗材阳光采购。全省公立医疗卫生机构必须通过采购平台采购医用耗材。鼓励其他机构自愿

参加网上阳光采购。 五、组织机构与职责 （一）医用耗材阳光采购工作领导机构：省医改领导小组办公室协调相关部门履行医用耗材阳光采购工作领导机构职责，研究阳光采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好阳光采购相关工作。 （二）医用耗材阳光采购工作管理机构：省卫生计生委作为牵头部门，协调药监、工商、物价、财政等厅局，依托省药品“三统一”工作联席会议制度，共同履行管理机构职责，负责制定规则、组织协调、监督管理以及研究阳光采购实施过程中的重大事项。联席会议议定事项以省卫生计生委专题会议纪要形式印发，阳光采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。 （三）医用耗材阳光采购工作机构：陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“省采购中心”），负责医用耗材阳光采购工作具体实施，主要职责是提供采购、配送服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。 （四）医用耗材阳光采购监督部门：省卫生计生委和省食药监局按照隶属关系对医用耗材阳光采购工作的机构、人员实行分段监督；参与医用耗材阳光采购工作的其他相关部门，应建立工作机制，强化内部监管。医用耗材阳光采购中的申诉和投诉按照《陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行）》执行。 （五）各市、县卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构医用耗材采购工作进行组织协调、监督管理。 六、公告方式

关于开展医疗机构药品和医用耗材集中采购工作自查报告

关于开展医疗卫生机构药品和医用高值耗材 集中采购工作自查报告 为贯彻我省规范公立医院药品和高值医用耗材网上采购行为，进一步加强药品和高值医用耗材配备使用管理，预防和遏制医药购销领域商业贿赂和不正之风，根据我省《山东省卫生和计划生育委员会关于开展公立医院药品和高值医用耗材网上采购集中整治工作的紧急通知》（鲁卫药政字[2015]2号）文件的有关要求，我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用高值耗材集中采购的治理工作，现将整改工作汇报如下： 一、加强领导，增强依法采购的自觉性。成立医院药事管理与药物治疗学委员会相关组织，完善采购制度，坚决落实药品和高值医用耗材网上采购重大事项集体研究决定的制度，采购药品及医用高值耗材由分管院长负责实施，并按规定要求进行采购。 二、加强监管，从源头上防止不正之风。医院成立了采购监督领导小组，对医院用药目录及医用高值耗材目录进行审核、审查。审查药品及医用高值耗材的采购计划，监督、检查药品及医用高值耗材的采购和供应情况。同时，医院财务科对整个采购活动实行财务监管，防止财务漏洞。 三、采购情况。我院于2014年10月1日起全面实施药品零差价制度。我院药品和医用高值耗材集中招标、采购，并统一配送，以保证药品及医用高值耗材的质量。设立专人负责网上采购工作。

四、配备使用情况。建立基本药物和常用药品优先配备使用制度及相关文件，基本药物和常用药品配备使用比例达到规定要求。 五、合同签订情况。我院与六家医药经营公司签订药品和医用高值耗材采购协议；按照《关于落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定有关工作的通知》（鲁卫药政发（2014）3号）要求签署、落实《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。 六、宣传培训情况。我院以各种方式开展基本药物和常用药品合理用药、医用高值耗材的宣传和培训；建立健全处方点评制度，促进临床合理用药。 我院将进一步落实和完善各项制度，力争使医院药品和高值医用耗材网上采购工作更加规范。为广大患者提供优质服务，为加快医院总体规划发展美好前景，共同努力。 药剂科设备科 2015年3月20日

医用耗材的采购使用流程

如东县第三人民医院 医用耗材的采购使用流程 ( 一) 制度 1 、要求供货商每年提供有效期内资质证明的复印件并加盖公司公章, 包括: 经营范围包含医疗器械项目的《企业营业执照》: 国家药品食品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械经营许可证》。 2 、协议书包含销售商所供物品的名称、质量保证等相关问题。价格需由分管领导确认, 使之符合《江苏省统一医疗服务收费标准》。 ( 二) 根据临床需要对医用耗材制定采购计划 1 、每月医用耗材, 必须报周度计划申请表, 以便做资金预算。 2 、常用耗材为保障临床使用, 适当留有库存。 3 、正常情况下: 经销公司将所需医用耗材送到设备科材料仓库, 办理入库手续后, 由科室审批好的耗材领用手续后领取。 4 、特殊情况下: 如应急手术, 经销公司可将物品直接送到科室, 事后尽快到设备科材料仓库办理入库、领取手续。 ( 三) 验收 购入物品到货后, 立即对物品的产品名称、厂家、包装、数量、生产日期、有效期等进行认真验收, 验收合格后入库。对包装破损、有效期外等不符合要求的产品拒绝验收。 ( 四) 库房管理 1 、物品入库后, 应及时做好发放工作, 保证临床科室的需要。 2 、库房要求清洁、干燥、阴凉、通风。 3 、存放物品要分类码放整齐。 4 、对包装破损、超过有效期仍没使用的物品, 不能发给科室, 统一处理。 ( 五) 物品发放 医用耗材发放时, 需由使用科室主任或者其授权的医生或护士领取, 并在领物单上签字, 留底联,临时工不能签字领取医用耗材。 ( 六) 数据库备份 医用耗材数据的要求准确、安全, 应每天备份当天数据, 月底压缩刻盘保存。

高值耗材采购规章制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下： 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。 第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： （一）因自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： （一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 （二）组织、协调集中采购工作； （三）组建并管理集中采购专家库； （四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作； （五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； （七）调查、处理相关投诉和举报；

医用耗材集中采购方案

医用耗材集中采购方案 一、总体目标 加强医疗机构医用耗材集中采购管理，规范采购行为，降低采购价格，保证医用耗材的质量，杜绝采购中存在的不规范行为，推进医改工作不断深入。 二、基本原则 坚持政府主导和市场机制相结合，对公立医疗机构实施以区为单位的统一、集中、定点采购管理模式。坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。最大限度降低医用耗材采购成本，使群众得到更多实惠。三、实施范围 （一）本方案适用于所有政府举办的公立医疗机构。 （二）本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号卫生许可批件的一次性医疗用品、医用消耗品、化验试剂、放射材料。 (三)采购模式 以医院为单位通过卫生信息化平台进行网上采购。 （四）采购周期 采购周期原则上不少于1年。 四、采购目录

（一）根据医院临床需求，通过公开遴选，确定目录，目录详细列明名称、规格、层次、注册证号、生产企业、中标价格等。 （二）耗材集中采购目录应当按照分期分批、逐步完善的原则制定和调整。目录原则上每2年调整一次。 （三）纳入采购目录的医用耗材，医疗机构不得另行采购。 （四）医疗机构因临床抢救病人，如需使用集中采购目录类别中未纳入的医用耗材，可以按照先采后备案的程序，限时限量采购。 六、监督管理 耗材采购管理小组各成员单位根据各自职能对医用耗材集中采购过程实施监督管理。及时查处医用耗材集中采购过程中各方当事人的违规行为，建立对监督对象违规行为的登记和通报等制度。对采购非中标品种或向非中标配送企业采购集中采购目录内的品种、单位科室或个人收取各种“回扣”、“提成”、“赞助费”、“提单费”等行为将严肃查处。

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度
医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的 采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临 床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和 500 元以上医 用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提

出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采 购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后 报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购
三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关 证件复印件存档备查。
四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直 接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者 家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自 购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急 采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后 2-5 天内补齐相关手续。
六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动 的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事 宜。

医用耗材及其他耗材采购流程

医用耗材及其他耗材采购流程 流程编号：4 一、业务层面控制目标 二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。

三、内控制度制度及编号 四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）

五、流程图说明 1、总述 （1）流程关键节点 ①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。 ②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。 ③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。 （2）存在的风险 2、医用耗材及其他耗材采购目录建立

（1）控制痕迹 《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据 （2）流程详述 新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。 A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。

B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括： 医疗器械的“三证”，产品本身与供应渠道的合法性。植入性医疗器械应加入相关的可追溯系统，拥有条码。 申请科室的耗材使用情况，耗材费用严重超标的不得申请。 目录内是否有同类产品，对同类产品是否具有价格和性能上的优势。 是否具备医保代码。 有无相关收费标准。 C1此外，新增医疗器械申请表还需要送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。 D1医疗器械管理委员会不定期举行会议，讨论近期的新增医疗器械申请。新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20％的专家反对进入的，作为淘汰，不允许在我院使用。 B2决议通过后，设备物资处负责组织招标或谈判，决定准入产品的供应商及价格。采购方式包括：公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源采购等，其竞争性依次降低。应该在客观评估供应风险和充分的需求论证的基础上，尽可能地选用竞争性强的采购方式。办公、劳防用品等非医用的其他耗材采取评价采购，招标或谈判结果公示后，与中选供应商签订供销协议并录入万达物资管理系统的字典数据。是为耗材采购目录医疗器械（耗材）原则上每两年重新招标一次，重新选定供应商与价格。 C2供销协议经审批流程审批通过方能生效 D1院纪委全程现场监督招标、谈判工作 （3）流程控制要求 ①业务科室新增医疗器械申请表必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交 ②设备物资处汇总并初步论证过程中，需送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。 ③新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20％的专家反对进入的，作

医用耗材试剂管理制度

医用耗材试剂管理制度 第一节采购管理 一、医用耗材、试剂采购均执行“集中招标，计划采购”的管理原则。 1、根据台州美兆医用耗材集中招标采购中标目录，严格执行“最终成交价格一律不得高于台州美兆中标价格，台州美兆集中采购目录产品未中标者一律不得进入院内流通使用”的基本原则，组织进行院内医用耗材集中采购。集中采购组织机构及工作流程参照《设备采购工作制度》执行。 2、根据临床诊断和治疗的需要，由科室每月上报耗材采购计划，经设备科主任审阅批准后执行采购。 3、对临床急需但未纳入月度采购计划的，可由科室申请临时采购计划，设备科库房应及时做好登记先行采购，按月汇总留存报设备科主任复审。 4、耗材、试剂采购须严格履行“院医用耗材集中采购”中标结果，不得自行改变品规、价格。无器材供应合同的产品，一律不得采购。 5、以保证临床诊疗需要为前提，对确属临床急需，但并无器材供应合同的，临床科室须以呈批件形式递交购置申请（须详细说明临时申请购置原因、产品品规），由设备科对产品及厂商资质进行审查备案，转递院部领导逐级审批，审批通过方可进行采购。 二、价格管理 1、我院对耗材价格实行“市场最低价联动调节”机制，在签订耗材供应合同时明确规定：供应商负有“保证产品供货价格不高于市场最低价”的义务,即若发生卫生部、总后驻军部队、或其他省市招标价格低于产品现价，供应商有义务及时通知医院调价。如知情不报，一经发现医院将予以相应处罚。 2、医用耗材出入库单价加价率严格按照我省物价部门相关规定执行：0～200（含）元加价10％，200～1000（含）元加价8％，1000～2000（含）元加价6％，2000元以上加价5%且最多加价不高于250元。所有耗材加价金额由物资管理信息系统依据耗材单价所处价格区间对应的加价率自动计算。