药品检验原始记录的书写细则(1)

药品检验原始记录的书写规定

药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求：

1.1 检验人员在检验前，应进行核对。注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。

1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。

1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录

中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。

1.4 检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述），实验条件（如实验温湿度，仪器名称型号和编号），实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处签名。实验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。对废弃的数据或失败的试验，应及时分析原因，并在原始记录上注明。实验数据有效数位的保留原则上与标准规定的有效数位一致。

1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和对照液的处理过程；用于含量(或效价)测定的，还应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)（如有含量或水分）。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论(符合规定或不符合规定)。每个大的检验项目如性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等都要加[ ]。

1.7 在整个检验工作完成之后，检验人员应将检验记录逐页顺序编号，按标准中的顺序，将检验结果逐项填写并打印内部报告，如有协检项目，应将协检科室的检验项目结果按标准顺序合并到内部报告中，并对本检品的检验情况做出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或检验科室主任指定的人员对所采用的标准、检验项目、数据采用、计算结果和结论等进行核对并签名；再经科主任审核签名后，送业务科审核。

1.8 在1份原始记录中，修改不超过3处，如果为合作检品，主检科室不超过2处，协检科室不超过1处；经审核需要修改的原始记录、内部检验报告及检验报告书，修改后三日

内送交业务科；超检验周期或缺项（全检）的检品，要按规定填写申请单。

2.对每个检验项目记录的要求：

检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，并对每个检验项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求（即必不可少的记录内容），检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。同品种多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号的检验情况，其余编号的情况与结论可记为同编号××××××；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.1[性状]

原料药应根据观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“应为白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“为白色结晶性粉末”。引湿性应按要求进行实验后再下结论。

制剂应描述供试品的颜色和外观，符合规定者，不可只记录“符合规定”；如：（1）本品为白色片；(2)本品为无色澄明的液体。对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。

中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.1溶解度：除注册检验外，其他类型检验一般不作为必须检验的项目；注册检验时，应详细记录供试品的取样量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.2相对密度：记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重秤法），天平型号和编号，测定值或各项称量数据，计算公式与结果。

2.1.3熔点：记录采用的方法，仪器型号及编号、标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度，熔融时是否有同时分

解或异常的情况等。每一供试品应至少测定3次，取其平均值，并加温度计的校正值。

2.1.4旋光度：记录仪器型号及编号、测定时的温度、供试品的称量及其干燥失重或水分、供试液的配制、旋光管的长度，供试液旋光度的测定值各3次的读数、平均值以及比旋度的计算等。

2.1.5折光率：记录仪器型号及编号、温度、校正用物，3次测定值，取其平均值。

2.1.6吸收系数：记录仪器型号及编号、狭缝宽度，供试品的称量及其干燥失重或水分，溶剂名称与检验结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长（必要时应附波长校正和空白吸收度）与吸光度值（或附仪器自动打印记录），以及计算公式与结果等。

2.1.7酸值（皂化值、羟值或碘值）：记录供试品的称量、各种滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算公式与结果。

2.3[鉴别]

2.3.1中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述。

2.3.2显微鉴别：记录显微镜的型号及编号，用文字详细描述组织特征，不合格时应绘制显微特征简图或附有关的显微特征彩色照片，并标出各特征组织的名称；也可用对照药材进行对比鉴别并记录。

中成药粉末的显微特征，如果未能检出某应有药味的显微特征，应注明“未检出××”；如果检出不应有的某药味，则应附其显微特征简图或彩色图谱照片，并注明“检出不应有显微特征”。

2.3.3化学反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果（包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等）。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。

2.3.4薄层色谱（或纸色谱）：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂预处理，供应品溶液

与对照品（或药材）溶液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，检测方式、附薄层色谱照片或色谱示意图；必要时，计算出Rf值。

2.3.5气（液）相色谱：同2.6.5和2.6.6，如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

2.3.6紫外-可见分光光谱：同吸收系数项下的要求。

2.3.7红外光吸收图谱：记录仪器型号及编号，环境温度与湿度，供试品的制备方法，对照图谱的来源（或对照品的制备方法），并附供试品、对照品的红外光吸收图谱。

2.4[检查]

2.4.1结晶性：记录采用的方法，第一法记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果；第二法记录仪器型号及编号，环境温度与湿度（必要时记录供试品处理方法），附X-射线粉末衍射图。

2.4.2氟：记录所用仪器型号和编号，氟对照溶液的制备及浓度，供试品的取用量，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸光度值，计算公式及结果。

2.4.3含氮量：记录采用氮测定的方法（第×法），供试品的称量（平行试验2份），硫酸滴定液的浓度（mol/L），样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算公式与结果。

2.4.4pH值（包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”）：记录仪器型号及编号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准（校正）用标准缓冲液的名称，斜率及其规定范围，供试品溶液的制备，测定2次，求其平均值。

2.4.5溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号、编号和测定波长，澄明度检测仪的型号、编号和光照度，比较（或测定）结果。

2.4.6氯化物（或硫酸盐）：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。

2.4.7干燥失重：记录天平的型号及编号，干燥条件（包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等），各次称量（平行试验2份）、恒重数据（包括空称量瓶恒重值，取样量，干燥后的恒重值）及计算公式等。

2.4.8水分：应记录采用的方法。烘干法应记录天平、干燥箱的型号、编号，干燥温度，空瓶恒重数据，加样干燥后的两次称量数据（差值不超过5mg）；甲苯法应记录天平的型号及编号、供试品的取用量，出水量，计算公式与结果；费休氏法记录天平、水分测定仪的型号及编号、实验室的温度、湿度，供试品的称量，水分测定结果（平行试验3份）。

2.4.9炽灼残渣（或灰分）：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算公式及结果。

2.4.10重金属（或铁盐）：记录采用的方法，供试品溶液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

2.4.11砷盐（或硫化物）：记录采用的方法，供试品溶液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

2.4.12原子吸收分光光度法：记录仪器型号及编号、光源，仪器的工作条件（如波长、狭缝、光源灯电源、火焰类型和火焰状态），标准溶液与供试品溶液的配制，每一溶液各3次的读数，计算公式及结果。

2.4.13乙醇量测定法：记录采用的方法，气相色谱法记录仪器型号及编号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验（理论板数、分离度和校正因子的相对标准偏差），对照品溶液与供试品溶液的制备及测定结果、计算公式及结果判断。

2.4.14（片剂或滴丸剂的）重量差异：记录20片（或丸）的总重量及其平均片（丸）重，限度范围，每片（丸）的重量，超过限度的片（或丸）数，结果判断。

2.4.15崩解时限：记录仪器型号、编号，介质名称和温度，是否加挡板，崩解时间与崩

解情况，结果判断。

2.4.16含量均匀度：记录仪器型号及编号，供试品溶液（对照品溶液）的制备方法，测定条件及各测量值，计算公式、结果与判断。

2.4.17溶出度（或稀释度）：记录仪器型号、编号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度（Q），测得的各项数据（包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制），计算公式、结果与判断。

2.4.18可见异物：记录采用的方法，仪器名称、型号及编号，检查的总支（瓶）数，注射用粉针应写明所用溶剂及用量，观察到的微细可见异物和明显可见异物名称和数量，不合格的支（瓶）数，结果判断（保留不合格的检品作为留样，以供复查）。

2.4.19不溶性微粒：记录检查方法，第一法记录仪器名称型号及编号，供试品测定取样量、次数和检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，结果判断。注射用无菌粉末或浓溶液还要记录粒度检查用水的检查结果及供试品的配制。第二法记录显微镜的型号及编号，放大的倍数，粒度检查用水的检查结果，测定结果。

2.4.20（颗粒剂的）粒度：记录天平型号、编号，供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。

2.4.21微生物限度：记录供试液的制备方法（含预处理方法）后，再分别记录：(1)细菌数记录应注明采用何种计数方法，各培养皿中各稀释度的菌落数，培养温度及时间，培养箱型号、编号，阴性对照平皿中不得有菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数记录应注明采用何种计数方法，各培养皿中各稀释度的菌落数（含蜂蜜、王浆的液体制剂，单独做酵母菌测定），培养温度及时间，培养箱型号、编号，阴性对照平皿中不得有菌生长，计算，结果判断；

(3)控制菌记录供试品与阳性对照试验、阴性对照试验的条件及结果，培养温度及时间，培养箱型号、编号。如需分离培养记录所用的培养基、培养条件和培养结果（菌落形态），纯培养

所用的培养基和革兰氏染色镜检结果及所用仪器型号、编号，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。

2.4.2异常毒性：记录小鼠的品质、体重、性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，试验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。

2.4.23热原：记录实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制（包括稀释过程和所用的溶剂）与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每0.5小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。

2.4.24 细菌内毒素：记录采用的方法，凝胶法记录细菌内毒素工作标准品（或国家标准品）规格、批号、来源及稀释方法，鲎试剂、细菌内毒素检查用水规格、批号、来源，MVD(MVC)的计算和供试品稀释方法，供试品阳性对照试验方法。记录每管实验结果，结果判断和结论。光度测定法还应记录方法、仪器编号、型号。

2.4.25无菌：记录采用的方法，培养基、稀释液以及冲洗液的名称，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，培养温度及时间，培养箱型号、编号，培养期间逐日观察的结果（包括阳性管的生长情况），结果判断。

2.5［浸出物］记录天平型号及编号，供试品的取样量(平行试验2份)，所用溶剂及剂量，提取方法，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。

2.6［含量测定］一般供试品与对照品取样应至少平行实验2份。

2.6.1 容量分析法：记录供试品的称量，简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算公式与结果。电位滴定法应记录仪器型号、编号及采用的电极；非水滴定要记录室温。

2.6.2 重量分析法：记录称量用天平型号及编号，供试品的取样量，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器（或坩埚）的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算公式与结果。

2.6.3 紫外分光光度法：记录仪器型号及编号，检查溶剂的吸收是否符合要求，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量及其溶解和稀释过程，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，记录狭缝宽度，测定波长及其吸光度值，计算公式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。

2.6.4 薄层扫描法：除应按薄层色谱鉴别记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号、编号，扫描方式，供试品和对照品的称量、制备方法，测定值，计算公式及结果，必要时，附薄层色谱照片。

2.6.5 气相色谱法：记录仪器型号及编号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品与对照品的称量和溶液的配置过程，进样量，测定数据，计算公式与结果。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（根据各品种项下的规定进行记录，如理论板数，分离度，重复性，拖尾因子）。

2.66 高效液相色谱法：记录仪器型号、编号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（根据各品种项下的规定进行记录，如理论板数，分离度，重复性，拖尾因子）。

2.6.7 氨基酸分析：同高效液相色谱法的内容。

2.6.8 抗生素微生物检定法：应注明采用第一法或第二法（管碟法或浊度法）及检定法（如二剂量法或三剂量法），记录检定菌的名称，培养基的名称及pH值，灭菌缓冲液的名称及pH 值，标准品的名称、来源、批号及效价值，供试品估计效价，供试品及标准品的称量值，溶解溶剂及稀释剂的名称，稀释步骤及校对者，高（中）低剂量的浓度值，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺爽碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积

或直径时，应记录测量仪器型号、编号，并将打印数据贴附于记录上），培养温度及时间，培养箱名称及仪器编号，并按生物检定统计法进行可靠性测试（如回归系数的显著性测验和可信限率）及效价值计算的记录。

2.6.9 含氮量：记录采用方法，仪器型号、编号，供试品的称量，滴定液的名称、浓度（mol/L），样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算公式及结果，供试品应测定2份。常量法定氮的相对偏差一般不得过0.5%，半微量法定氮的相对偏差一般不得过1.0%；空白两份，极差不得大于0.05ml。

药品检验报告书的书写要求

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。报告书应做到数据准确、字迹清晰、用语规范、结论明确，不得有任何修改。检验项目列“检验项目”下，如有不合格项目，在“标准规定”下写出具体规定，在“检验数据”下写出检测数据，在“项目结论”下写出“不符合规定”，检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。

1 [性状]

制剂及原料药在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“应为白色或类白色片”。“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，如“为白色片”。

中药材或饮片在“标准规定”下写“应符合××的性状规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合××的性状规定”。不合格时，在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，特别是详细描述不符合规定的内容。

2.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“熔点189~193℃”。在“检验数据”（“检验结果”）下，写实测数值，如“190~192℃”。

2 [鉴别]

应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）（2）…等列在“检验项目”下。每一序号之后

应加注检验方法简称，如化学反应（理化反应）、薄层色谱、液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征、物理特性等。

如果制剂鉴别方法按原料鉴别（1）（2）（4）的方法试验，制剂项下无序号，则不用写序号，如盐酸小檗碱片的鉴别。

如1个鉴别项包括2种成分鉴别方法的，只写1个序号，但要写2种鉴别方法简称，如氯化钠注射液中钠盐和氯化物鉴别。

2.1 凡属化学反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验数据”（“检验结果”）下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”。

2.2 凡属显微鉴别，中药材及饮片：合格的，在“标准规定”下写出“应符合××（检品名称）的显微组织规定”，在“检验结果”下写“符合××（检品名称）的显微组织规定”；不合格的，在“标准规定”下写出“应检出××（显微组织）”，在“检验结果”下写如实写出所观察到的显微组织。中成药：合格的，在“标准规定”下写出“应符合××（检品名称）的显微组织规定”，在“检验结果”下写“符合××（检品名称）的显微组织规定”；不合格的，在“标准规定”下写出“应检出××（显微组织）”，在“检验结果”下写“检出××，未检出××（显微组织）”或“检出××及不应有的××（显微组织）”。

2.3 凡属色谱法

2.3.1 薄层色谱法，在“标准规定”下写出“应检出××（药味或对照品）”（中药），或“供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同”（其他）；在“检验结果”下相应地写出“检出（或未检出）××（药味或对照品）”，或与“对照品溶液的主斑点相同（或不同）”。

2.3.2 液（气）相色谱法，在“标准规定”下写出“供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致”；在“检验结果”下写“与对照品溶液主峰的保留时间一致（或不一致）”。

2.3.3 凡属光谱法，在“标准规定”下写出“应在××nm±nm的波长处有最大（小）吸收”（紫外），或“供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集图××图）或对照品图谱一致”（红外）；在“检验结果”下写“在××nm±nm的波长处有（没有）最大（小）吸收”，或与“对照的图谱（光谱集图××图）或对照品图谱一致（或不一致）”。

3 [检查]检查结果有具体数据的，数值的小数点后位数与质量标准中的规定一致或至少保留一位有效数字。

3.1 pH值、水分、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：应在“标准规定”下写出具体规定，如pH值“应为3.0~5.0”；水分检查“不得过

4.0％”。在“检验数据”（“检验结果”）下写实测数值，如“3.5”；“3.5％”。

3.2 有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、可见异物、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易碳化物、重量差异、分散均匀性、溶散时限、崩解时限、含量均匀度、粒度（颗粒剂）、不溶性微粒、热源、异常毒性、无菌：若质量标准中限度有明确数值要求，能测得准确数值的，如有关物质，应在“标准规定”下写出限度的具体规定，如“不得过1.0％”，在“检验数据”（“检验结果”）下写出测得具体数据“0.3％”；若质量标准的规定仅为限度，不能测得准确数值的，如重金属在“标准规定”下写“不得过百万分之五”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“小于百万分之五”；若质量标准的限度以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，如重量差异、热源、异常毒性等，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合规定”；文字叙述中不得夹入数字符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等；分散均匀性、溶散

时限、崩解时限在“标准规定”下写“应在××分钟内”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“××分钟”。

可见异物检出玻璃屑等明显外来异物不合格时，在“标准规定”下写“不得检出金属屑、玻璃屑等明显可见异物”，在“检验数据”（“检验结果”）下写具体检测情况，如“2支检出玻璃屑”。微细可见异物不合格时，可如下描述：溶液型静脉注射液（包括既可静脉用又可非静脉用的注射剂）、注射用浓溶液：在“标准规定”下写“不得检出微细可见异物”，注射用无菌粉末：在“标准规定”下写“检出微细可见异物不得过1支”，溶液型非静脉注射液：在“标准规定”下写“检出微细可见异物不得过2支”，溶液型滴眼剂：“检出微细可见异物不得过3支”；“检验数据”（“检验结果”）下分别写实测数据。

颗粒剂的溶化性，合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；不合格的，泡腾颗粒在“标准规定”下写“应完全分散或溶解在水中，并不得有焦屑等”（中成药），或“应完全分散或溶解在水中”（化药等），其它颗粒“标准规定”下写“应全部溶化或呈混悬状，并不得有焦屑等”（中成药），或“应全部溶化或轻微混浊，并不得有异物”（化药等），在“检验结果”下写出观察到的不合格现象。

含片的溶化性，在“标准规定”下写“崩解时限应在10分钟外”，在“检验结果”下写出实测数据，中药含片不检查溶化性。

3.3 溶出度（或释放度）：检验结果合格的抽验和委托检验报告，在“标准规定”下写出“应符合规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合规定”；不合格的抽验、委托检验报告及所有注册检验报告，在“标准规定”下写出限度规定（必要时写明其他相关的判断标准），在“检验数据”（“检验结果”）下列出具体测定数据。

3.4 微生物限度：检验结果合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合规定”；检验结果不合格的，在“标准规定”下应写具体项目的规定，在

“检验数据”（“检验结果”）下写出具体的检验数据。

4.[浸出物] 在“标准规定”下写“含水（醇）溶性浸出物或挥发性醚浸出物应不得少于××%，或每片（粒、丸等）含水（醇）溶性浸出物或挥发性醚浸出物应不得少于××mg”，在“检验结果”下写出相应的实测数据。

5．[含量测定] 在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验数据”（“检验结果”）下写出相应的实测数值，数值的小数点后位数应与质量标准中的规定一致。

6．药品检验报告书的结论

6.1 药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。

6.2 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。

6.3 全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按×××检验，结果不符合规定”。

6.4 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果不符合规定”。

6.5 非药品类检验记录同药品检验记录的基本要求。具体检验项目的书写规定参照药品执行。

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的： 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字

和计量单位的书写，应为仿宋体。 5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准 要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在“复核员”一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员”和“复核员”一栏必须完整填写。

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描

报告和原始记录的编写及注意事项

记录和报告的编写及注意事项 记录和报告的编写及注意事项 1.记录

记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。证据是建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上，证明是事实的信息。记录是完成检测活动过程的客观证据；是质量体系有效性的客观证据；是提供质量活动可追溯性的依据。记录包括质量记录和技术记录。质量记录包括内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等；技术记录是进行检测所得数据和信息的累积，它表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录包括合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、修正值、外部和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，所有记录应及时、清晰、正确、客观，并能按照特定任务分类识别，不能追记、抄录。实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。如可能，每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录还应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。 所有记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。记录可存于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。实验室所有记录应予安全保护和保密，应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改，同时实验室应规定记录的保存期。 2.原始记录

原始记录是检验工作有效开展的证据，是填写检验报告的依据，为保证记录的原始性、规范性和可追溯性，一定要注意原始记录的正确设计、填写。当原始记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对原始记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 合理设计原始记录 设计完整、合理的原始记录应包含足够的信息，使检验过程能够再现。通常一份完整的原始记录表格应包含记录名称、检测执行的标准号、记录编号、共几页第几页、样品编号或样品名称、分析时间、使用设备编号及状态、温度计及其它计量器具的编号、修正值、室温或环境条件、试验温度、以及与检测相关的需要记录的计算项目、计算公式、结果的报告形式、精密度要求、备注、试验者、审核者、复审者等。原始记录的编号，有利于表格的存档和管理；当某个产品需要检验若干个项目、填写若干张原始记录时，共几页第几页的信息表明检验一共包含多少张原始记录及本原始记录是第几页；样品编号可以是盲码，应与任务单上的编号一致，也可以设计成样品名称直接在这一栏填写样品的名称；分析时间是记录追溯的依据之一，一定要真实填写；设备的不同会导致系统误差的不同，只有状态正常时出具的数据才有效；温度计的修正值或量筒的修正值有时可能参与计算，所以一定要记录使用的温度计及其修正值；当试验受室温或环境条件影响时，一定要填写室温或环境条件；试验的温度会对试验的结果产生巨大的影响，所以试验的温度一定要正

检验原始记录与检验报告书的书写要求

XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： [性状]本品为无色澄明液体。符合规定。 相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。C 结果:0.8022 结论:符合规定 [鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。 结果:呈正反应 [检查] 酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。 结果:显淡红色 结论:符合规定 水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。C放置30min，溶液仍应澄清。 结果:溶液澄清 结论:符合规定 复核人：检验人：第1页

XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： 杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。 结果：不发生异臭。 结论：符合标准。 甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。 结果:供试液颜色不超过对照液 结论:符合规定 易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。 结果:粉红色不消失 结论:符合规定 复核人：检验人：第2页

检验批质量验收记录表填写规范

检验批质量验收记录表填写规范:一、表的名称及编号 检验批验收表为GB50300—2001附录D.0.1。 验批由监理工程师或建设单位项目技术负责人组织项目专业质 量检查员等进行验收，表的名称应在制订专用表格时就印好，前边印上分项工程的名称。表的名称下边注上“质量验收规范的编号”。 检验批表的编号按全部施工质量验收规范系列的分部工程、子分部工程统一为9位数的数码编号，写在表的右上角，前6位数字均印在表上，后留两个□，检查验收时填写检验批的顺序号。其编号规则为：前边二个数字是分部工程的代码，01-09.地基与基础为01，主体结构为02，建筑装饰装修为03，建筑屋面为04，建筑给水排水及采暖为05，建筑电气为06，智能建筑为07，通风与空调为08，电梯为09。 第3、4位数字是子分部工程的代码。 第5、6位数字是分项工程的代码。 其顺序号见GB 50300—2001附录B表B.0.1，建筑工程分部（子分部）、分项工程划分表。 第7、8位数字是各分项工程检验批验收的顺序号。由于在大量高层或超高层建筑中，同一个分项工程会有很多检验批的数量，故留了2位数的空位置。 如地基与基础分部工程，无支护土方子分部工程，土方开挖分项工

010101□□，第一检验批编号为：程，其检验批表的编号为0101011 2 。 还需说明的是，有些于分部工程中有些项目可能在两个分部工程中出现，这就要在同一个表上编之个分部工程及相应子分部工程的编号：如砖砌体分项工程在地基与基础和主体结构中都有，砖砌体分项工程检验批的表编号为：010701□□、020301□□ 有些分项工程可能在几个子分部工程中出现，这就应在同一个检验批表上编几个子分部工程及子分部工程的编号。如建筑电气的接地装置安装，在室外电气、变配电室、备用和不间断电源安装及防雷接地安装等子分部工程中都有。 其编号为：060109□□ 060206□□ 060608□□ 060701□□ 4行编号中的第5、6位数字的分别是：第一行09是室外电气子分部工程的第9个分项工程，第二行的06是变配电室子分部工程的第6个分项工程，其余类推。 另外，有些规范的分项工程，在验收时也将其划分为几个不同的检验批来验收。如混凝土结构子分部工程的混凝土分项工程，分为原材料、配合比设计、混凝土施工3个检验批来验收。又如建筑装饰装修分部工程建筑地面子分部工程中的基层分项工程，其中有几种不同的检验批。故在其表名下加标罗马数字（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ）……。

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的: 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数 据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。

5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准要 求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应 能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在 “复核员” 一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员” 和“复核员” 一栏必须完整填写。

原始记录书写要求及试题

原始记录.ppt ?原始记录书写格式和内容要求?培训考试 题 （共二十道题每题5分） 姓名成绩 1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要 记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。（真实地、足够） 2、检测原始记录的书写和要做统一规范。（格式、内容） 3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。（商品、被测场所） 4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。 （样品编号，仪器管理编号） 5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。（直接影响） 6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需 标明标准物的、级别、及有效期。（来源，定值期） 7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期） 8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。（第几法或XX检测方法）

9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用 单位。（一致，法定计量） 10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。（不应为） 11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。当记录中出现错误 必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除， 将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。（铅笔，圆珠笔，右上角） 12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。自编方法需经验证。（标准方法，行业标准或地方标准） 13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将 标线任意延长。校正曲线的点数一般个（包括零点）。（标准曲线 之内，不低于5） 14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。批量样品需 保证随机抽取的样品进行平行样测定。（平行测定，10%～20%） 15、每批样品中应有的数据。加标后的测定值不得方法的检测上限。其回收率好坏应按有关规定执行。（加标回收，超过） 16、当测得值接近临界控制值时，应有连续测量次数的数据，以观察其趋势趋于平稳或发散，再对样品进行判定。当所报的结果值处于附 近时，应给出方法测定的不确定度。（增加，标准限量值） 17、检测结果的有效数应由取样量、标准溶液浓度、量器和仪器的精度与测定方法的灵敏度等众多数据有效数字的位数来决定，不能任意位数。（位数，增减）

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要 求 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现 ,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1 原始记录的主要内容和要求 a 基本信息 标题检测机构及检测类别原始记录。 样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 检测项目检测某项目的具体名称。 检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1原始记录的主要内容和要求 a基本信息 a.1标题检测机构及检测类别原始记录。 a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 a.4检测项目检测某项目的具体名称。 a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K

检验原始记录规范

检验原始记录规范 1 范围 本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还

报告和原始记录的编写及注意事项

记录和报告的编写及注意事项

记录和报告的编写及注意事项 1. 记录 记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。证据是建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上，证明是事实的信息。记录是完成检测活动过程的客观证据；是质量体系有效性的客观证据；是提供质量活动可追溯性的依据。记录包括质量记录和技术记录。质量记录包括内审、管理评审、纠正措施、预防措施、

投诉、供应商评价、培训、各类计划等；技术记录是进行检测所得数据 和信息的累积，它表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。 技术记录包括合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、修正值、外部和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，所有记录应及时、清晰、正确、客观，并能按照特定任务分类识别，不能追记、抄录。实验 室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。如可能， 每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并 保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录还应包括负责 抽样的人员、从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。 所有记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、 丢失等适宜环境的设施中。记录可存于任何形式的载体上，例如硬拷贝 或电子媒体。实验室所有记录应予安全保护和保密，应有程序来保护和 备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改，同时实验 室应规定记录的保存期。 2. 原始记录 原始记录是检验工作有效开展的证据，是填写检验报告的依据，为 保证记录的原始性、规范性和可追溯性，一定要注意原始记录的正确设计、填写。当原始记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉， 以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对原始记录的所有改 动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，

检验原始记录和检验报告填写要求(20150710)

《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置（避免与其他信息重叠）写出正确的内容、划改人的签名（应统一用“王一”）和划改日期（考试日期），如“5”改为“3”应标识为“5 3，王一，*月*日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置（避免与其他信息重叠）写出正确的内容、划改人的签名（应统一用“王一”）和划改日期（考试日期），如“5”改为“3”应标识为“5 3，王一，*月*日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在《起重机械定期（首检）检验报告附页》的“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“……损坏”等。 2.6 对于《起重机械定期（首检）检验报告附页》中不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7《起重机械定期（首检）检验报告附页》的“结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“复检不合格”和“无此项”等单项结论。

原始记录填写规定

原始记录填写规定版本：xx 1目的 规范记录填写，确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围 适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期；

原始记录填写规定版本：xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”，或“同上”“同左”“→”等简写方式表示； 4.1.6 记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，可以使用如下格式：2018年09月29日，2018.09.29； 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式：例如，上午8 点45 分应写成：08:45；下午4 点30 分应写成：16:30； 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式，不得随意变化； 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改，需要更改时，应用一条或两条横线划去被修改内容（要使原数据仍可辨认），在旁边记录完整的正确内容并签名日期（必要时需备注修改原因）； 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据； 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据，若需要修改需在旁边备注原因并签名； 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件，若有临时改动或编辑错误，更改后需要签名并备注原因，之后尽快将文件升版； 4.3.4 禁止代替别人签名； 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据，如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴，然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A

检验原始记录规范标准[详]

检验原始记录规 1 围 本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏应填写两个检验项目名称；本栏还可填

原始记录规范

原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于

17原始记录的主要内容及书写要求

原始记录的主要内容及书写要求 为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性。真实地记录检测过程的各种数据,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现和测量数据的溯源性。 一、原始记录的主要内容 （一）基本信息 1、标题：检测机构及检测类别。如：“出厂检验原始记录”。 2、样品名称：指检测样品的产品的具体名称。 3、样品编号：写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 4、检测项目：检测某项目的具体名称。 5、检测依据：指检测方法所使用的标准编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。 6、检测起止日期：指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 7、仪器名称及使用条件：指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 8、环境条件：标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 9、标准物质(或参考物质)：指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 10、标准溶液：实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作

标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期; 滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 11、计算公式：各项目分析方法的最终计算公式。 12、检测者：检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签 名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 13、校核者：对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强 的专业人员校核并签名。 14、页数：检测项目原始记录的页码和总页数 ,以确保能够识 别该页是原始记录的一部份。 （二）检测数据 1、相关数据：检测时所需的实际样品用量、稀释倍数、空气 采样体积及换算系数;仪器的主要部件(例:色谱柱、鉴定器等)及试剂(流动相、载气等)与各种实验条件。 2、实测数据：检测过程中每一方法步骤的详细数据记录或描述。 二、原始记录书写要求 原始记录一律用钢笔或碳素笔填写,禁止用铅笔、圆珠笔填写。 数据修改:原始记录要及时和如实填写,不许随意更改。当记录中出现错误必须改正时,应划改不能涂改,在错误的文字或数字上画“ = ”双线以示清除,将正确的写在右上角,并有改动人的签章(或签名缩写) 。

[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求

[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求 检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。 2、范围所有研发分析人员。 3、职责检验人员按照本规范严格执行。 4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写； 检验记录为已经批准的现行文件； 4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期； 名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化； 记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)； 4.1.3 采用法定的计量单位； 数据应按测量仪器的有效读数位记录。 4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名； 4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）； 4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录； 并将相应的批号写入试验记录中，以备查找； 4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行； 用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行； 4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核； 4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致； 如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。 【性状】按质量标准中该项下的描述，逐项检查并记录。 【鉴别】化学法——写出最终的结果或现象，并根据标准规定作出是否符合规定判定。

检验原始记录和检验报告填写要求

h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺 少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填 写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！

SCYJ-ZY-GL008检验原始记录的书写要求(2011.

检验原始记录的书写要求 一、概述 检验记录是出具检验报告书的原始依据,为确保检验工作的科学和公正,检验记录必须记录及时、书写规范、数据真实、内容完整、信息充分、结论明确。二、相关 /支持性文件 《药品检验所实验室质量管理规范》(试行 《中国药品检验标准操作规范》 2010年版 《药品检验仪器操作规程》 (2010年版 《医疗器械检验操作规范》(第一册 三、检验记录的基本要求 (一药品、保健食品、药包材 1. 原始记录应用统一印刷的活页记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素墨水笔及签字笔书写(显微绘图可用铅笔。所有非仪器自动采集并打印的数据及计算全过程的具体数据和观察的实验现象均不得打印,必须用笔记录, 仪器自动采集并打印的数据或图谱(采集图谱时,必须开启工作站或数据处理机的日期记录功能,图谱上必须有出自于原始路径的日期记录,应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中,粘贴处应有操作者的骑缝签名或盖章;如用热敏纸打印的数据,应将主要数据书写在记录纸上。 2.检验员在检验前必须检查检品封签是否完整,数量是否相符,包装是否完好, 应对检验卡(主卡及副卡上的全部内容逐一核对,并记录检品的编号、品名、批号、规格等。发现检验卡与药品抽样记录及凭证和检品不一致时,应及时通知业务科核实并更正。

3.每份原始记录一般只针对一张检验卡上的检品,同时符合下列条件的一个批号以上的检品可在一份记录中按要求详细记录,其余可记录为“ 见检品编号 ×××××××××” :⑴供样单位相同;⑵生产单位相同;⑶品名一致;⑷规格相同;⑸包装及包装规格一致;⑹检品编号连续。 4.原始记录首页上部的栏目中不能留空白,没有内容的栏目填“ \” 。 5.检验前应详细阅读标准,发现检验标准与检品不符或有疑问时,应及时与业务 科联系。检验记录中,应先写明检验依据的名称、版本,并核对检验依据是否正确,由业务科发出的非成册标准,检验完毕后应附于检验记录之后,由业务科统一归档管理。 6.检验过程中,记录的顺序应为: ⑴项目名称(若一种检项有两种以上的检测方法应写明检验方法。 ⑵试验条件及试验环境条件如果有特殊要求,如温度、相对湿度及前置处理要求等,应作记录。 ⑶记录实验的起止和结束日期,记录方式为:××××年×月×日至××××年 ×月×日。 ⑷列出使用计量仪器的名称和编号(不能穿插在检验过程中的文字描述中。⑸检验中若使用对照品,应记录来源、批号。 ⑹应简要记录操作过程 (不能写成“ 依法操作” 和检测结果或观察到的真实情况, 对温湿度有特殊要求的实验条件要记录。对操作条件有要求的,要如实记录条件所规定的具体数据。 ⑺若需计算,必须列出计算公式(若用 Excel 表计算时,计算公式中的稀释倍数 必须写出具体数据,并将数据代入计算得出结果, Excel 表中除测定数据外, 还必须有检品名称、检品编号、取样量、对照品浓度、平均片重、标示量等有关信息,所有标号必须与原始记录中的有关标号一致。每一检项完成后,应有是否符合规定的结