兽药报批号盐酸多西环素批生产指令单
兽药报批号盐酸多西环素批生产指令单
[产品名称]：盐酸多西环素
[产品规格]：XX克/支
[批准文号]：XXX
[生产工艺流程]
1.原料准备：收货验货，对符合质量要求的原材料进行按工艺配比计算、称量、混合。
2.生产操作：将准备好的原料，按照生产工艺的要求进行加水混合，搅拌均匀后进行制粒、干燥、过筛等工序。
3.包装操作：按照包装要求，对生产好的产品进行称重、打印生产信息、灭菌、包装等操作。
4.质检操作：对包装好的产品进行外观检查、检验与标准相符性、物化指标检验等操作。
5.成品入库：符合质量要求的产品，经质管部门验收后，入库并记录。
[生产要求]
1.生产环境要求清洁、温度适宜、通风良好。
2.使用原材料要求符合公司质量管理要求，验收时要逐批检验并盖章。
3.生产人员要经过公司内部培训并取得相应的操作技能证书。
4.生产设备要求定期维护、检修和保养，并严格按照工艺流程进行操作。
5.生产过程中发现异常情况要及时处理，并进行相应记录。
6.生产操作符合公司生产管理制度要求，并保持记录。
[生产记录要求]
1.原料进货验货记录、原材料检验记录、生产批次记录、质检记录、成品入库记录等要求真实、准确、完整和及时。
2.生产记录要求符合公司规定的记录格式、内容和保存时间，严禁随意更改记录内容。
3.生产记录必须于当次生产完毕后填写、审核、签字、归档。
[生产安全要求]
1.生产操作人员必须进行安全培训，并熟知各类危险源和应急处置措施。
2.严格执行操作规程，禁止私自更改操作步骤。
3.生产操作人员在使用生产设备时，必须戴上相应的防护用品。
4.班组长和厂务人员必须密切关注生产现场情况，及时采取应对措施。
[备注]
1.本产品生产过程严格遵循相关法律法规及公司各项内控制度。
2.生产记录、质检记录、原材料检验记录、成品入库记录等资料订阅公司存档备查。
3.本指令单经审核批准后，可供参考执行。
盐酸多西环素片生产工艺规程
盐酸多西环素片生产工艺规程
******药业有限公司 1. 目的：建立盐酸多西环素片片生产工艺规程，具体指导该品种生产，进行质量控制。 2. 依据：中国兽药典2010年版一部196页。 3. 范围：适用于盐酸多西环素片片生产全过程。 4.责任：生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 产品概况： 5.1.1. 药品名称： 5.1.1.1. 通用名：盐酸多西环素片片 5.1.1.2. 英文名：Doxycycline Hyclate Tablet 5.1.1.3. 汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Pian 5.1.1.4. 规格：50mg 5.1.1.5. 本品主要成分为盐酸多西环素 5.1.1. 6. 性状：本品为淡黄色片。 5.1.1.7. 适应症：用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的感染性疾病，如由大肠杆菌、沙门氏菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄白痢、鸡白痢等；由巴氏杆菌引起的牛出血性败血症、猪肺疫、禽霍乱等；由支原体引起的牛肺疫、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。 5.1.1.8. 用法用量：内服一次量每1kg体重猪、驹、犊、羔3～5mg 犬、猫5～10mg 禽15～25mg 一日1次连用3～5日 5.1.1.9. 不良反应：①本品内服后可引起呕吐②肠道菌群紊乱。长期应用可出现维生素缺乏症，重者造成二重感染。对马肠道菌有广谱抑制作用，可引起耐药沙门氏菌或不明病原菌继发感染，导致严重腹泻。③猫内服可引起食道狭窄。④过量应用会导致胃肠功能紊乱，如厌食、呕吐或腹泻等。 5.1.1.10. 5.1.1.11.注意事项：（1）蛋鸡产蛋期禁用，泌乳期奶牛禁用。（2）成年反刍动物、马属动物和兔不宜内服（3）肝、肾功能严重不良的患畜禁用本品。（4）避免与乳制品和含钙量较高的饲料同服 5.1.1.12.休药期牛、羊、猪：28日（暂定） 5.1.1.13.贮藏：遮光，密封保存。 5.2. 处方及质量标准依据： 5.2.1主处方：
盐酸多西环素片
盐酸多西环素片 【药品名称】 通用名称：盐酸多西环素片 英文名称：Doxycycline Hyclate Tablets 【成份】 本品的主要成份为：盐酸多西环素。 【适应症】 1．本品作为选用药物之一可用于下列疾病。（1）立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染... 【用法用量】 抗菌及抗寄生虫感染：成人，第一日100mg，每12小时1次，继以100～200mg，一日1次，或50～100mg,每12小时1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎：一次100mg,每12小时1次。共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原体或解脲脲原体引起者，以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎、宫颈炎或直肠感染：均为一次100mg，一日2次，疗程至少7日。梅毒：一次150mg，每12小时1次，疗程至少10日。8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg，每12小时1次，继以按体重2.2～4.4mg/kg，一日1次，或按体重2.2mg/kg,每12小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。 【不良反应】 1 消化系统：本品口服可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。 2 肝毒性:脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。 3 过敏反应：多为斑丘疹和红斑，少数病人可有荨麻
疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象。所以，建议患者服用本品期间不要 【禁忌】 有四环素类药物过敏史者禁用。 【注意事项】 1 应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生二重感染，即停用本品并予以相应治疗。 2 治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。 3 长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。 4 肾功能减退患者可应用本品，不必调整剂量，应用本品时通常亦不引起血尿素氮的升高。 5 本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此孕妇不宜应用。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。8岁以下儿童禁用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 8岁以下儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此孕妇不宜应用。 2.本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。
兽药报批号盐酸多西环素批生产指令单
兽药报批号盐酸多西环素批生产指令单 [产品名称]：盐酸多西环素 [产品规格]：XX克/支 [批准文号]：XXX [生产工艺流程] 1.原料准备：收货验货，对符合质量要求的原材料进行按工艺配比计算、称量、混合。 2.生产操作：将准备好的原料，按照生产工艺的要求进行加水混合，搅拌均匀后进行制粒、干燥、过筛等工序。 3.包装操作：按照包装要求，对生产好的产品进行称重、打印生产信息、灭菌、包装等操作。 4.质检操作：对包装好的产品进行外观检查、检验与标准相符性、物化指标检验等操作。 5.成品入库：符合质量要求的产品，经质管部门验收后，入库并记录。
[生产要求] 1.生产环境要求清洁、温度适宜、通风良好。 2.使用原材料要求符合公司质量管理要求，验收时要逐批检验并盖章。 3.生产人员要经过公司内部培训并取得相应的操作技能证书。 4.生产设备要求定期维护、检修和保养，并严格按照工艺流程进行操作。 5.生产过程中发现异常情况要及时处理，并进行相应记录。 6.生产操作符合公司生产管理制度要求，并保持记录。 [生产记录要求] 1.原料进货验货记录、原材料检验记录、生产批次记录、质检记录、成品入库记录等要求真实、准确、完整和及时。 2.生产记录要求符合公司规定的记录格式、内容和保存时间，严禁随意更改记录内容。
3.生产记录必须于当次生产完毕后填写、审核、签字、归档。 [生产安全要求] 1.生产操作人员必须进行安全培训，并熟知各类危险源和应急处置措施。 2.严格执行操作规程，禁止私自更改操作步骤。 3.生产操作人员在使用生产设备时，必须戴上相应的防护用品。 4.班组长和厂务人员必须密切关注生产现场情况，及时采取应对措施。 [备注] 1.本产品生产过程严格遵循相关法律法规及公司各项内控制度。 2.生产记录、质检记录、原材料检验记录、成品入库记录等资料订阅公司存档备查。 3.本指令单经审核批准后，可供参考执行。
盐酸多西环素片生产工艺规程(DOC)
1. 目的：建立盐酸多西环素片片生产工艺规程，具体指导该品种生产，进行质量控制。 2. 依据：中国兽药典2010年版一部196页。 3. 范围：适用于盐酸多西环素片片生产全过程。 4.责任：生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 产品概况： 5.1.1. 药品名称： 5.1.1.1. 通用名：盐酸多西环素片片 5.1.1.2. 英文名：Doxycycline Hyclate Tablet 5.1.1.3. 汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Pian 5.1.1.4. 规格：50mg 5.1.1.5. 本品主要成分为盐酸多西环素 5.1.1. 6. 性状：本品为淡黄色片。 5.1.1.7. 适应症：用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的感染性疾病，如由大肠杆菌、沙门氏菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄白痢、鸡白痢等；由巴氏杆菌引起的牛出血性败血症、猪肺疫、禽霍乱等；由支原体引起的牛肺疫、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。 5.1.1.8. 用法用量：内服一次量每1kg体重猪、驹、犊、羔3～5mg 犬、猫5～10mg 禽15～25mg 一日1次连用3～5日 5.1.1.9. 不良反应：①本品内服后可引起呕吐②肠道菌群紊乱。长期应用可出现维生素缺乏症，重者造成二重感染。对马肠道菌有广谱抑制作用，可引起耐药沙门氏菌或不明病原菌继发感染，导致严重腹泻。③猫内服可引起食道狭窄。④过量应用会导致胃肠功能紊乱，如厌食、呕吐或腹泻等。 5.1.1.10. 5.1.1.11.注意事项：（1）蛋鸡产蛋期禁用，泌乳期奶牛禁用。（2）成年反刍动物、马属动物和兔不宜内服（3）肝、肾功能严重不良的患畜禁用本品。（4）避免与乳制品和含钙量较高的饲料同服 5.1.1.12.休药期牛、羊、猪：28日（暂定） 5.1.1.13.贮藏：遮光，密封保存。 5.2. 处方及质量标准依据： 5.2.1主处方：
盐酸多西环素片生产基础工艺专项规程
1. 目：建立盐酸多西环素片片生产工艺规程，详细指引该品种生产，进行质量控制。 2. 根据：中华人民共和国兽药典一部196页。 3. 范畴：合用于盐酸多西环素片片生产全过程。 4.责任：生产部、质量部、片剂一车间对本原则实行负责。 5. 正文： 5.1. 产品概况： 5.1.1. 药物名称： 5.1.1.1. 通用名：盐酸多西环素片片 5.1.1.2. 英文名：Doxycycline Hyclate Tablet 5.1.1.3. 汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Pian 5.1.1.4. 规格：50mg 5.1.1.5. 本品重要成分为盐酸多西环素 5.1.1. 6. 性状：本品为淡黄色片。 5.1.1.7. 适应症：用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起感染性疾病，如由大肠杆菌、沙门氏菌引起犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄白痢、鸡白痢等；由巴氏杆菌引起牛出血性败血症、猪肺疫、禽霍乱等；由支原体引起牛肺疫、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。 5.1.1.8. 用法用量：内服一次量每1kg体重猪、驹、犊、羔3～5mg 犬、猫5～10mg 禽 15～25mg 一日1次连用3～5日 5.1.1.9. 不良反映：①本品内服后可引起呕吐②肠道菌群紊乱。长期应用可浮现维生素缺少症，重者导致二重感染。对马肠道菌有广谱抑制作用，可引起耐药沙门氏菌或不明病原菌继发感染，导致严重腹泻。③猫内服可引起食道狭窄。④过量应用会导致胃肠功能紊乱，如厌食、呕吐或腹泻等。 5.1.1.10. 5.1.1.11.注意事项：（1）蛋鸡产蛋期禁用，泌乳期奶牛禁用。（2）成年反刍动物、马属动物和兔不适当内服（3）肝、肾功能严重不良患畜禁用本品。（4）避免与乳制品和含钙量较高饲料同服 5.1.1.12.休药期牛、羊、猪：28日（暂定）
盐酸多西环素肠溶胶囊说明书盐酸多西环素肠溶胶囊副作用
盐酸多西环素肠溶胶囊说明书盐酸多西环素肠溶胶囊副作用 盐酸多西环素肠溶胶囊本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至黄色微丸。盐酸多西环素肠溶胶囊副作用大吗?以下是店铺分享给大家的关于盐酸多西环素肠溶胶囊说明书，一起来看看吧! 盐酸多西环素肠溶胶囊说明书 批准文号：国药准字H20030627 生产企业：永信药品工业(昆山)有限公司 功能主治：1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病: (1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒﹑地方性斑疹伤寒﹑洛矶山热﹑恙虫病和Q... 用法用量：1.抗菌及抗寄生虫感染:成人,第一日100m 相关疾病：立克次体病 ,流行性斑疹伤寒 ,地方性斑疹伤寒 ,洛矶山热 ,恙虫病 ,Q热 ,支原体属感染 报价￥38.00起 药品名称 通用名称：盐酸多西环素肠溶胶囊 商品名称：永喜 汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Changrong Jiaonang 主要成份本品主要成份盐酸多西环素D。 性状本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至黄色微丸。 适应症1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病: (1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒﹑地方性斑疹伤寒﹑洛矶山热﹑恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热﹑性病﹑淋巴肉芽肿﹑非特异性尿道炎﹑输卵管炎﹑宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风﹑气性坏疽﹑雅司﹑梅毒﹑淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属﹑李斯特菌感染。4.可用于中﹑重度痤疮患者作为辅助治疗。5.可用于治疗成人牙
盐酸多西环素片说明书
盐酸多西环素片说明书 通用名：盐酸多西环素片 生产厂家: 江苏联环药业股份有限公司 批准文号：国药准字H32021266 药品规格：0.1g*100片 药品价格：￥11元 【通用名称】盐酸多西环素片 【商品名称】盐酸多西环素片 【英文名称】DoxycyclineHyclateTablets 【拼音全码】YanSuanDuoXiHuanSuPian 【主要成份】盐酸多西环素片活性成分为盐酸多西环素。 【性状】盐酸多西环素片为淡黄色。 【适应症/功能主治】盐酸多西环素片作为选用药物之一可用于下列疾病：1立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。2支原体属感染。3衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎等。 【规格型号】0.1g*100s 【用法用量】抗菌及抗寄生虫感染：成人，第一日100mg,每12小时1次，继以100～200mg，一日1次，或50～100mg,每12小时1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎：一次100mg,每12小时1次。共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原体或解脲脲原体引起者，以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎、宫颈炎或直肠感染：均为一次100mg,一日2次，疗程至少7日。梅毒：一次150mg,每12小时1次，疗程至少10日。8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg,每12小时1次，继以按体重2.2～4.4mg/kg,一日1次，或按体重2.2mg/kg,每12小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。 【不良反应】1.消化系统：盐酸多西环素片口服可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.肝毒性：脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎，盐酸多西环素片所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3.过敏反应：多为斑丘疹和红斑，少数病人可有荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎
【精品】盐酸多西环素片生产工艺规程(DOC)
盐酸多西环素片生产工艺规程(D O C)
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盐酸多西环素片生产工艺规程
盐酸多西环素片生产工艺规程LT
******药业有限公司部门：生产部编号：TS-PM-112-01 起草：日期： 审核：日期： 类别：技术标准 盐酸多西环素片片生产工艺规程 版次：第2版批准：日期： 替代：TS-PM-112-00 生效日期：年月日页码：第 2 页共 10 页 颁发部门：质量部分发部门：副总经理、生产部、质量部、生产车间
******药业有限公司部门：生产部编号：TS-PM-112-01 起草：日期： 审核：日期： 类别：技术标准 盐酸多西环素片片生产工艺规程 版次：第2版批准：日期： 替代：TS-PM-112-00 生效日期：年月日页码：第 3 页共 10 页 颁发部门：质量部分发部门：副总经理、生产部、质量部、生产车间
()实测值颗粒中主药的百分含量 指示片重g 5.0= 5.4.4.1 选用ф12mm 带字冲压片。 5.4.4.2 开机后应每20分钟检查片重一次。 5.4.4.3 片重差异控制：平均片重×±4.5%，崩解时限≤1min ，脆碎度≤1.0%。 5.4.4.4 根据片剂生产工艺规程及相应操作规程进行操作。按《片剂生产工艺规程》及《压片 岗位操作规程》文件执行。 5.4.4.5 试压片，待片重及崩解时限符合要求后，开机正式压片。开机后应每20分钟检查 片重一次。 5.4.4.6 所压散片及时装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日 期送中转站，向质量部送交请验单。压片结束后进行清场。按《清场管理规程》、《车间中转站管理规程》、《车间压片岗位清洁规程》。 5.4.5 内包装：车间主任根据散片检验结果和批包装指令，下达岗位生产指令开始内包装。 在内包装室进行。设备采用袋装机，内包材采用塑料膜，按《热合包装岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。 5.4.6 外包：内包装半成品经传送门传递到外包室进行。按《外包装岗位操作规程》文件执 行，总物料平衡（97.0%～101.0%）。 5.4. 6.1 包装规格： 5.4.6.2 热封后的产品， 5.4. 6.3 应将同品种、同规格的上批产品的零头与本批产品拼成合箱。按《药品包装合箱管 理规程》文件执行。 5.4. 6.4 包装完成后，将包装后成品入库待验，将剩余的零头交储存间保存。 5.5 清场：各工序生产前，生产后均进行清场，按清洁清场规程进行及检查。清场记录纳入 批生产记录及批包装记录内。按《清场管理规程》文件执行。 5.6 注意事项： 5.6.4 生产操作间温度18～26℃、相对湿度45～65%。 5.6.5 粘合剂加入温度不超过60℃。 5.6.6 制成的湿颗粒要均匀。 5.6.7 压片岗位注意认真检查所压片质量，防止揭顶、粘冲情况出现。 5.6.8 包装前应严格检查塑料膜质量，确保洁净、干燥。 5.7 原辅材料、半成品、成品质量标准： 5.8 主要规程及编号：
盐酸多西环素片生产工艺规程(DOC)
1. 目的:建立盐酸多西环素片片生产工艺规程,具体指导该品种生产，进行质量控制. 2. 依据:中国兽药典2010年版一部196页。 3. 范围：适用于盐酸多西环素片片生产全过程。 4.责任：生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。 5. 正文: 5.1. 产品概况： 5.1.1. 药品名称: 5.1.1.1. 通用名：盐酸多西环素片片 5.1.1.2. 英文名：Doxycycline Hyclate Tablet 5.1.1.3. 汉语拼音:Yansuan Duoxihuansu Pian 5.1.1.4. 规格：50mg 5.1.1.5. 本品主要成分为盐酸多西环素 5.1.1. 6. 性状:本品为淡黄色片。 5.1.1.7. 适应症：用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的感染性疾病，如由大肠杆菌、沙门氏菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄白痢、鸡白痢等；由巴氏杆菌引起的牛出血性败血症、猪肺疫、禽霍乱等；由支原体引起的牛肺疫、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。 5.1.1.8. 用法用量：内服一次量每1kg体重猪、驹、犊、羔3～5mg 犬、猫5～10mg 禽15～25mg 一日1次连用3~5日 5.1.1.9. 不良反应：①本品内服后可引起呕吐②肠道菌群紊乱。长期应用可出现维生素缺乏症，重者造成二重感染.对马肠道菌有广谱抑制作用,可引起耐药沙门氏菌或不明病原菌继发感染,导致严重腹泻。③猫内服可引起食道狭窄。④过量应用会导致胃肠功能紊乱，如厌食、呕吐或腹泻等。 5.1.1.10. 5.1.1.11.注意事项:（1）蛋鸡产蛋期禁用,泌乳期奶牛禁用。（2）成年反刍动物、马属动物和兔不宜内服（3)肝、肾功能严重不良的患畜禁用本品。（4）避免与乳制品和含钙量较高的饲料同服 5.1.1.12.休药期牛、羊、猪:28日(暂定） 5.1.1.13.贮藏：遮光，密封保存。 5。2. 处方及质量标准依据： 5.2.1主处方：
盐酸多西环素片生产工艺规程
制药有限公司 盐酸多西环素片生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (5) 3、操作过程及工艺条件 (6) 4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9) 5、工艺卫生及环境卫生 (10) 6、工艺验证及具体要求 (10) 7、设备一览表及主要设备生产能力 (10) 8、物料平衡及经济技术指标计算 (11) 9、技术安全及劳动保护 (11) 10、劳动组织与岗位定员 (12)
1．产品概述 1.1产品名称： 通用名：盐酸多西环素片 商品名： 1.2性状：本品为淡黄色片。 1.3规格：4.5g:100mg 1.4处方：盐酸多西环素0.778Kg，淀粉、糊精加至35Kg。 1.5依据：2005版《中华人民共和国兽药典》第一部 1.6适应症： 1.7有效期：二年 1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。 1.9原辅材料、半成品和成品质量标准： 盐酸多西环素质量标准见盐酸多西环素内控质量标准。 淀粉质量标准见淀粉内控质量标准。 糊精质量标准见糊精内控质量标准 半成品质量标准见盐酸多西环素片半成品内控质量标准。 成品内控质量标准见盐酸多西环素片内控质量标准。 1.10原辅材料贮存注意事项： 盐酸多西环素：贮藏、密封，在干燥处保存。 淀粉：密封保存。 糊精：密封保存。 1.11半成品检查方法及岗位控制： a质量控制要点：
b 半成品检查方法见盐酸多西环素片半成品检验操作规程。。 1.12包装要求：应符合塑料袋质量内控标准要求。 1.13标签：见样本。 1.14批准文号：