悬浮粒子数检测表

洁净室悬浮粒子数检测报告书

检测人: 复核人: 质量管理部经理:

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目： 注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

GMP认证全套文件资料008-悬浮粒子测试标准操作规程

目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。。 适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。 责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。 程序： 1、测试方法 1.1方法提要 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1.2测试仪器 BCJ-1A悬浮粒子计数器。 1.3操作步骤 1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。 1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2测试规则 2.1测试条件 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。 2.2测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。 2.3测试时间

测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3、悬浮粒子计数 3.1采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。 3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。 表1最少采样点数目 3.3.采样点的位置 a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置， 但每层不少于5点。

3.4采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 3.5.采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。 表2最小采样量 3.6采样注意事项 3.6.1采样管口宜向上。 3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。 3.6.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 4.1采样点的粒子浓度 C I =C0 *1000/2.83 ----------------(1) 式中：C I -----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；

2020年尘埃粒子检测标准操作规程

作者：非成败 作品编号：92032155GZ5702241547853215475102 时间：2020.12.13 一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

悬浮粒子计数检验规程

悬浮粒子计数检验规程

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。

注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行

在线悬浮粒子监测如何设置警戒限度报警值

悬浮粒子在线监测警戒值和纠偏值的设置方法 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清 悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限值和纠偏限值？ 根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。具体设置警戒值有如下两个方法： 1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周 的最大值，在洁净度允许范围内，以一周的（平均值*d）作为警戒值。 这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。 运行一个月后再以同样的方式调整该值。 警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。 纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%，当警戒限值调整后，纠偏限值也同

时调整。 注意;纠偏限值必须在超标值范围内,不得超过洁净度超标值。 2、第二种方法：设置警戒限值按环境洁净度值设置。对于A级，警戒值直接设置为A级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。 比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下： 0.5um警戒值=3520*60%=2112, 5.0um警戒值=20*60%=12 过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。 同样，纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%。 这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒限值和纠偏限值的变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。

药典悬浮粒子检测操作规程

药典悬浮粒子检测 操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，经过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应

在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测能够在静态进行。如必要(如偏差调查或其它的一些验证需要)，能够进行动态测试。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算

药典悬浮粒子检测操作规程

1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3. 责任：尘埃粒子检测员。 4?内容： 4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态： 静态测试和动态测试 静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 4.4压差： 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目： 利用公式计算 NL=A 0.5、 NL:最少采样点数（四舍五入整数） A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积 最少取样点数目：

洁净区(室)悬浮粒子监测操作规程

1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。 2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。 3职责 3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查； 3.2 QC 负责进行监测、检测； 3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。 4内容 4.1 术语及定义 4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。 4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。 4.1.3 合格限：法规规定的限度。 4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。 4.1.5 静态 4.1. 5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。 4.1. 5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。 4.2 监测标准 4.3 监测频率 4.4 测试时间 在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min 后开始。在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min 自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。

洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 4、测试状态 4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2静态测试 4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。 4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3 动态测试 动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。 5、采样点设置 5.1最少采样点数目 5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置 5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。 5.2.2采样点布置图如下。 5.3采样次数 5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量

悬浮粒子在线监测解决方案

悬浮粒子在线监控设备 解决方案

1概述 建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产 中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气 中颗粒的颗粒和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数 据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA的GMP规则。 2方案介绍 本方案包含从项目建立初始到项目移交等各个环节的技术描述、参数描述、 以及运行性能描述的整体整合方案。是我公司运用专业团队、专业技术为用户提 供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的 交钥匙工程。 系统集成了颗粒和浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环 境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报 警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最 终用户正常生产环境指标的洁净要求。 本系统方案从技术角度上分析，符合FDA及SFDA的GMP规则。本方案包含如下内容： 1、颗粒传感器系统 2、真空系统 3、警报系统 4、监控软件实时记录（制药专用）符合21CFR11PART 5、项目管理、安装调试、系统测试服务 6、认证文件 7、售后服务 8、浮游菌采样系统

2.1规则标准 2.1.1设备制造标准 本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO21501、IEC60970、DIN EN ISO16330-2004等标准要求进行设计、制造、校准。 2.1.2安装标准 本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计规范进行设计、安装。 2.1.3技术规范ISO14644-1 目前洁净室级别分级的标准是ISO14644-1:1999(E)，本方案依据ISO 14644-1Class5的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO 的要求自动输出报告，计算UCL。 执行标准如下： 2.1.4技术规范EU GMP2009Annex1 本方案在设计上充分考虑了EU GMP2009Annex1的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。这个标准要求0.5和5.0微米的数据，任意项目

SOP-QC-T-168-00 悬浮粒子标准操作规程

悬浮粒子监测标准操作规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 一、目的 本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法

和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。 二、适用范围 适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。 三、术语或定义 3.1 洁净室clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 3.2 局部空气净化localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 3.3 粒子particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。 3.4 洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.7 静态a: 洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。 3.8 静态b: 洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。 3.9 动态测试operational test 洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 3.10 悬浮粒子ailborne paritical 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固体、液体

2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整

1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。 2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。 3、责任:尘埃粒子检测员。 4、内容: 4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。 4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。 4、3测试状态: 静态测试与动态测试 “静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。 洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4、4压差: 压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。

4、5测试时间: 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。 4、6测试方法: 4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器 4、6、2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0、5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。 注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。最少取样点数目: 注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。 4、6、3采样点得布置(附图供参考) 4、6、4采样量: 每次采样得最小采样量 4、6、5采样注意事项: 任何洁净区内取样点应不少于两个。 除受洁净区得设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置。 为了确定A级区得级别,每个取样点得采样量不得少于l000L。

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试

。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目：

qc-sop20005-a洁净区悬浮粒子测试标准操作规程

目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。 责任人：微生物检验员、QC主管。 内容： 1. 原理 本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。 2. 仪器 激光粒子计数器。 3. 测试方法 测试要点 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效 期内的仪器。 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内 准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在 A、B

洁净室内不能用铅笔和橡皮。 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采 样流量和等动力采样头。 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 采样管必须干净，严禁渗漏。 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 m。 粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。 4. 测试规则 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括： 温度和相对湿度的测试。洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求 相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满 足测试仪器的使用范围。 室内送风量或风速的测试，或压差的测试。 高效过滤器的泄漏测试。 测试状态 空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。 测试时间 空态或静态a 测试时对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于l0min后开始。对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过l0min自净后开始；对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。 悬浮粒子计数 采样点数目及其布置

颗粒物的定义、组成及检测方法

颗粒物的定义、组成及检测方法 颗粒物的定义 颗粒物，又称尘。大气中的固体或液体颗粒状物质。颗粒物可分为一次颗粒物和二次颗粒物。一次颗粒物是由天然污染源和人为污染源释放到大气中直接造成污染的颗粒物，二次颗粒物是由大气中某些污染气体组分（如二氧化硫、氮氧化物、碳氢化合物等）之间，或这些组分与大气中的正常组分（如氧气）之间通过光化学氧化反应、催化氧化反应或其他化学反应转化生成的颗粒物，例如二氧化硫转化生成硫酸盐。 来源 煤和石油燃烧产生的一次颗粒物及其转化生成的二次颗粒物曾在世界上造成多次污染事件。一次颗粒物的天然源产生量每天约 4.41×10^6 吨,人为源每天约0.3×10^6 吨。二次颗粒物的天然源产生量每天约.6×10^6吨,人为源每天约0.37×10^6吨。就总量来说，一次颗粒物和二次颗粒物约各占一半。颗粒物大部分是天然源产生的，但局部地区，如人口集中的大城市和工矿区，人为源产生的数量可能较多。从18世纪末期开始，煤的用量不断增多。20世纪50年代以后，工业、交通迅猛发展，人口益发集中，城市更加扩大，燃料消耗量急剧增加，人为原因造成的颗粒物污染日趋严重。 颗粒物组成 颗粒物的组成十分复杂，而且变动很大。大致可分为三类：有机成分、水溶性成分和水不溶性成分，后两类主要是无机成分。有机成分含量可高达50%（重量），其中大部分是不溶于苯、结构复杂的有机碳化合物。可溶于苯的有机物通常只占10%以下，其中包括脂肪烃、芳烃、多环芳烃和醇、酮、酸、脂等。有一些多环芳烃对人体有致癌作用,如苯并(a)芘等。可溶于水的成分主要有硫酸盐、硝酸盐、氯化物等，其中硫酸盐含量可高达10%左右。颗粒物中不溶于水的成分主要来源于地壳,它能反映土壤中成土母质的特征,主要由硅、铝、铁、钙、镁、钠、钾等元素的氧化物组成。其中二氧化硅的含量约占10～40%，此外还有多种微量和痕量的金属元素，有些对人体有害，如汞、铅、镉等。 浓度测定 在标准状态下（即压力760毫米汞柱,温度为273K）气体每单位体积含尘重量（微克或毫克）数称为含尘浓度。测定方法主要有： 重量法 又叫重量浓度法，采用过滤器或其他分离器收集粉尘并称重的方法，是测定含尘量的可靠方法。过滤器可用滤纸、聚苯乙烯的微滤膜等。有多种测定仪器，如静电降尘重量分析仪可测出低达每标准立方米含尘10微克的浓度。若将已知有效表面积的集尘装置放在露天的适当位置，收集足够量的尘粒进行称重，可测定降尘量。 光散射法 激光粉尘仪具有新世纪国际先进水平的新型内置滤膜在线采样器，仪器在连续监测粉尘浓度的同时，可收集到颗粒物，以便对其成份进行分析，并求出质量

悬浮粒子计数检验规程

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。 1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。 注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可

以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行认可规定来执行。

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

才题目：洁净区（室）悬浮粒子监测标准操作规程 编码：颁发部门：质量部 起草：日期：2015年月日修订日期：年月日 审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日 批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版 分发部门：质量部、中心化验室 1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单 位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。

洁净区悬浮粒子检测操作规程

文件名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编号TJXD-SOP- QC-D24-05 修订者：审核者：审核者：批准者： 日期：日期：日期：日期： 修订依据《药品生产质量管理规范》2010年版版本号05 颁发部门GMP办公室制作备份2份 分发部门质监部、档案室实施日期 1.0目的：保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。 2.0范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。 3.0职责：质量管理部、QC人员、生产技术部 4.0内容： 4.1 本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。 4.2 引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。 4.3 悬浮粒子测定的标准： 洁净度级别 （静态）（动态） 尘粒数/m3尘粒数/m3 ≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm A级3520 20 3520 20 B级3520 29 352000 2900 C级352000 2900 3520000 29000 D级3520000 29000 不作规定不作规定4.4 测试方法 4.4.1 仪器：尘埃粒子计数器。

4.4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 4.4.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 4.4.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 4.4.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 4.4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于0.5m。 4.4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 4.4.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 4.5 测试规则 4.5.1 测试条件 4.5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 4.5.1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa，无菌室＞缓冲间＞培养室。 4.5.2测试状态 4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 4.5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。 4.5.3 测试时间 4.5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 4.5.4 悬浮粒子计数

洁净室悬浮粒子的测试方法

1目的： 本文规定了洁净室中悬浮粒子的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。 2适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证。 3. 检验仪器：光散射粒子计数器。 4.检测依据 GB/T16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法。 5. 测试前准备： 5.1.洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。 5.2.风速或压差的测试应符合要求。 5.3.静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.4.对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10 mim后开始。 5.5.对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少30 mim后开始。5. 6.采样点数目，见下表

≥400＜1000160401313 ≥1000～＜20004001003232≥20008002006363注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。 5.7.采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 5.8.采样点的布置，见下图 . 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： .1 水平单向流

.2 垂直单向流 5.9 对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每次最小采样量见下表： 最小采样量 L/次 洁净度级别100100010000300000 ≥0.5μm 5.66 2.83 2.83 2.83 ≥5μm8.58.58.58.5 5.10.布置的采样点应避开回风口，采样时测试人员应在采样口的下风侧。 6. 操作要求： 6.1.仪器开机，预热稳定后，对仪器进行校正。 6.2.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可继续读数。 6.3.采样管必须干净，严禁渗漏。 6.4.采样管的长度不能大于仪器允许长度，一般不大于1.5m。 6.5.计数器采样口仪器工作位置应处在同一气压和温度下。 6.6.采样时对单向流，采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口应向上。 7.结果计算和判断：

洁净室(区)悬浮粒子的测试规程

洁净室（区）悬浮粒子的测试规程 1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的记录。 2.范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。 3.责任：化验室负责人对本规程实施负责。 4.内容： 4.1 仪器：光散射粒子计数器。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 4.2 测定标准： 4.3 测试方法： 4.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。

4.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 4.3.3 采样管必须干净、严禁渗漏。 4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 4.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 4.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 4.4 测试规则 4.4.1 测试条件 4.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～60%之间为宜。 4.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 4.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 4.4.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。4.4.2.2 动态测试所产生粒子不影响最终产品的作业（如粉末的处理），可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 4.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 4.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 4.4.4 悬浮粒子计数 4.4.4.1 采样点数目及其布置 4.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 4.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 4.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。