洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。

范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。

职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。

内容：

1、测试方法

本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2、测试仪器：XXXXXXXX

3、测试条件

3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。

3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。

4、测试状态

4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。

4.2静态测试

4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。

4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.3 动态测试

动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。

5、采样点设置

5.1最少采样点数目

5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。

最少采样点数目

5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置

5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。

5.2.2采样点布置图如下。

5.3采样次数

5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量 5.4.1最少采样量

5.4.2按照要求规定设定洁净室（区）每个采样点连续采样3次，每次采样量为50L 。 5.4.3在确认A 级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m 3。 6、测量

按《XXXXXXXX 标准操作规程》进行悬浮粒子数测试。 7、结果计算

7.1采样点的平均粒子浓度 A=

N

C ......C C n

21+++

式中： A ———某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3；

Ci ———某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n ），粒/m 3；

N ———某一采样点上的采样次数，次。

7.2平均值的均值

M=

L

A ......A A L

21+++

式中： M ———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3；

Ai ———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L ），粒/m 3； L ———某一洁净室（区）内的总采样点数，个。

7.3采样点平均值的标准偏差(SE)

SE=1)

L(L M)......(A M)(A M)(A 2

L 2221--+-+-，粒/m 3

7.4 95%置信上限(UCL)

95%置信上限(UCL)=M+t×SE ，粒/m3

t：95%置信上限的t分布系数，见下表

8、结果判定

8.1判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：

8.1.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限；

8.1.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

8.2悬浮粒子标准

9、注意事项

9.1检测单向流洁净室，粒子计数器采样管口应正对气流方向；检测非单向流洁净室，悬浮粒子计数器采样管口宜向上。

9.2布置采样点时，应尽量避开回风口。当采样点与设备重叠时，可取消该采样点（在保证最少采样点数目的前提下），或将采样点设置在设备的上风侧。

9.3测试时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少活动。 9.4测试过程中，应减少人为污染。

9.5每次检测结束后，将悬浮粒子的打印条标记“房间名称，房间编号”。

9.6检测结束应及时填写《悬浮粒子测试记录》，并将检测结果及时反馈给生产人员。 10、偏差纠正

当检测数据超出标准时，应按《偏差处理管理规程》进行调查处理，并采取相应的纠正预防措施，重新检测合格后方可进行生产。 11、检测频率

12、附录

附录1

《洁净区悬浮粒子采样点数目表》 编码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 附录2《悬浮粒子测试记录》 编码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 13、变更历史和原因

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环境监测管理规程

内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。

2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目： 注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

洁净区环境监测管理规程

1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）

洁净车间环境监测管理规程

更改历史

1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表

i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图

GMP认证全套文件资料008-悬浮粒子测试标准操作规程

目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。。 适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。 责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。 程序： 1、测试方法 1.1方法提要 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1.2测试仪器 BCJ-1A悬浮粒子计数器。 1.3操作步骤 1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。 1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2测试规则 2.1测试条件 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。 2.2测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。 2.3测试时间

测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3、悬浮粒子计数 3.1采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。 3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。 表1最少采样点数目 3.3.采样点的位置 a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置， 但每层不少于5点。

3.4采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 3.5.采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。 表2最小采样量 3.6采样注意事项 3.6.1采样管口宜向上。 3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。 3.6.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 4.1采样点的粒子浓度 C I =C0 *1000/2.83 ----------------(1) 式中：C I -----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净

区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）

洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程

1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作 3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。 4.内容： 浮游菌检测 4.1.1 检测前的准备 4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。 4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。 4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或 浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。 4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在 空气中，便于直接采样。 4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管 子延伸到所要采样的空间。 4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平 皿上盖，立即拧上透明外罩密封。 4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触 到培养基为止。 4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降， 将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。

4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之 固定不动。 4.1.2 采样操作 4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮， 时间显示窗内的数码应为“P”。 4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按 钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进 行采样。当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。 4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪 器中取出。 4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌 落数。 4.1.2.6采样工作结束，关断仪器电源，将程序： 4.2沉降菌检测 4.2.1消毒φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。 4.2.2称取普通肉汤琼脂培养基31克，加蒸馏水1000ml，加热溶解分装，经 116℃30分钟灭菌备用。 4.2.3在无菌条件下将消毒的培养基注入培养皿中备用。 4.2.4放平板前应先洗手，穿消毒好的无菌衣、裤、帽、口罩。 4.2.5将已制备好的培养皿按净化级别要求选择放置位置和平皿块数。 4.2.6到车间打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。 4.2.7全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。（温度30℃~35℃， 时间不少于48h）。 4.2.8每批培养基应有对照试验，可选2~3只培养皿作对照培养，以检验培养 基本身是否污染。

2020年尘埃粒子检测标准操作规程

作者：非成败 作品编号：92032155GZ5702241547853215475102 时间：2020.12.13 一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

沉降菌检测规程

1目的 通过对环境进行沉降菌检测，作为确认环境是否符合规定要求及改善环境的依据。 2范围 沉降菌检测 3职责 检验人员按本规程操作，实验主管监督本规程的实施。 4程序 4.1洁净（区）clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使 用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.2洁净工作台cleaning work station 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤 的空气或气体，如垂直层流置、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、 自净器等。 4.3洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 4.4菌落colony forming units 细菌培养后，有一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.5沉降菌settling microbe 用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条 件下繁殖到可见的菌落数。 4.6单向流unidirectional air flow(曾称为层流laminar flow) 沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。 4.7非单向流nonumidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.8静态测试at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.9动态测试operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 4.10洁净室环境要求、测试项目和频次。见表1 表1洁净室环境要求、测试项目和频次

洁净区室监测与评估管理规程

1、目的 为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。 2、适应范围 本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。 3、责任 3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价. 3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。 3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。 4、术语与定义 4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留 4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别 4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。 4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件

4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 5、相关文件 5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003） 6、内容 6.1洁净区(室)监控与评估原则 1)定期进行再验证 2)定期进行趋势分析 3)及时处理异常或超标结果 4)制定和实施系统的环境监测方案 6.2洁净区(室)监控管理程序 6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核 6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。 6.2.1.2洁净区监控方案的内容应包括： 1）监测项目，包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、设备表面微生物、人员卫生状况监测，风速、静压差。 2）监测限度 3）取样位置和取样计划 4）现场监测方法和结果记录 5）微生物鉴别和数据的趋势分析（年度回顾审核） 6）其它（偏差调查与纠偏措施，人员培训、环境再验证等内容） 6.2.1.3警戒限度与纠偏限度的确定原则 1）警戒限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。 文件类型：管理规程第2 页/共7 页文件状态：受控文件

悬浮粒子计数检验规程

悬浮粒子计数检验规程

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。

注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行

洁净区环境检验规程

洁净区环境检验规程 一、范围: 本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1悬浮粒子的测试: 3.1.1测试条件: a.温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 3.1.2测试状态:

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3测试时间: a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。 3.1. 4.1最少采样点数目及限定: a.最少采样点数目:

沉降菌检验标准操作规程

01.0 目的 01.1 阐述洁净室（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药品的质量，防止生产环境对 产品的污染，保证实验室的环境达到检测产品的要求。 02.0 适用范围 02.1 适用于本公司的洁净室（区）的沉降菌监测和洁净度等级的验证。 03.0 人员职责 测试人员对洁净室（区）沉降菌的测试。 04.0 内容 04.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本规程。 04.1.1 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU，通常用 个数来表示。 04.1.2 沉降菌：用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门 的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。 04.1.3 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu/ 皿表示。 04.2 测试原理：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于 培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培 养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 04.3 监测周期：A级洁每次室验做监控， B 级每周一次，C级每季度一次，D级每半年一 次监控。 04.4 测试方法： 04.4.1 使用设备与材料 高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。 恒温恒湿培养箱：必须定期对培养箱进行校验。 培养皿：一般采用φ90mm×15mm培养皿。 培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；已灭菌配制好的培养基平皿放入30-35 ℃ 恒温培养箱中培养72 小时，若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用，制备好 的培养基平皿应放在2- 8℃的环境中存放。 清洁剂：75%酒精 04.4.2 测试时间： （1）对单向流，如 A 级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空调系统正常运行不 少于10 分钟后开始。

药典悬浮粒子检测操作规程

药典悬浮粒子检测 操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，经过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应

在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测能够在静态进行。如必要(如偏差调查或其它的一些验证需要)，能够进行动态测试。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算

洁净室环境监测操作规程

青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。

沉降菌检测标准操作规程ok

执行编写部门：文件编号：替代版本： 编写人签名：年月日 审核人签名：年月日 批准人签名：年月日 分发部门：执行日期： 沉降菌检验标准操作规程 1.目的 本文件规定了洁净室（区）中沉降菌检验的操作方法，保证检验人员操作规范化、标准化，确保洁净室洁净度。 2.范围 标准规定了医药工业洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室（区），无菌室（区）（包括洁净工作台）的沉降菌测定。本公司规定对万级净化实验室沉降菌检测项目进行一星期/次的检验。 3．职责 QC操作人员、QC管理人员严格按照此规程执行；相关使用人员做好洁净室清洁维护工作。 4.内容 4.1. 定义 4.1.1.洁净室（区） 对尘埃及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其 使用均具有减少对区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。其特点是自身能够供给经过过 滤的空气或气体，垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净 工作台、自净器等。 4.1.3.洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 4.1.4.菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌系列而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个

数表示。 4.1. 5.沉降菌 用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长 条件下繁殖到可见菌落数。 4.1.6.静态测试 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.7.动态测试 洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试。 4.2. 测试方法 4.2.1.方法概述 采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若 干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌 落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。4.2.2.测试仪器和设备 高压蒸汽灭菌锅、恒温培养箱、培养皿。 4.2.3.培养基 营养琼脂培养基：培养基的准备及灭菌依照培养基配制及灵敏度测试标准操作规程准备。 4.2.4.测试步骤 4.2.4.1.采样 将已制备好的培养皿按5.3.4.1.3的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面 暴露于空气中0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 4.2.4.2.培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于在30～35℃生化培养箱中培养48h。每批 培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作 对照培养。 4.2.4.3.菌落计数 4.2.4.3.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检

洁净区环境监测管理规定

1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

药典悬浮粒子检测操作规程

1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3. 责任：尘埃粒子检测员。 4?内容： 4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态： 静态测试和动态测试 静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 4.4压差： 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目： 利用公式计算 NL=A 0.5、 NL:最少采样点数（四舍五入整数） A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积 最少取样点数目：

制药企业洁净区 室 环境监测质量标准

页号：1/4 [目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目： 页号：2/4

页号：3/4 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准

中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 4.静态浮游菌质量标准： 页号：4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]