QC实验室数据管理规程

1 目的

建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：

A -- 可追踪至产生数据的人；

L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；

C -- 同步，及时性；

O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；

A -- 准确性。

从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。

2 适用范围

A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；

B类：

B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；

B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；

B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。

C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；

D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档；

3编写依据

《药品生产质量管理规范2010版》

《药品GMP实施指南》

4 术语

数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。

原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。

源（元）数据（Metadata)：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。它还允许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义。

数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。

数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。

正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。

审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。

5 职责

5.1 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。

5.2 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。

5.3 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。

5.4 所有涉及GMP 数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。

6 内容

6.1 数据的生成、采集、记录及基于数据完整性风险评估的管理举措

6.1.1 由人工观察获取试验结果的纸质记录和由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录。

6.1.1.1 记录样张由QA文件管理人员妥善保管，纸质受控记录必须控制发放使用；

6.1.1.2 记录应现场及时填写，杜绝使用临时数据记录然后转抄正式记录；本部门不允许由“记录员”替另一操作员进行记录；

6.1.1.3 原始数据必须真实记录，不能只填写多个数据的平均值或将原始数据直接按四舍五入原则进行取舍；

6.1.1.4 无电子数据的纸质记录的相关辅助记录应完整有效，例如起止时间记录、温湿度记录等；

6.1.1.5 操作者真实签名；部门所有人员的签名形成一张签名列表，一旦复核人员对某一签名产生怀疑，可以签名列表进行核对。

6.1.1.6 记录中的笔误，改错必须按规定方式，数据的改错须注明可以被接受的原因。

6.1.2 由简单系统产生的数据基于数据完整性风险评估的管理举措

6.1.2.1 电子天平数据管理要点：

6.1.2.1.1 电子天平的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。

6.1.2.1.2 电子天平打印纸条的应包括完整的日期、时间、校准操作（使用前）、归零记录、去皮记录、操作的起止时间，并由操作者签名。

6.1.2.1.3 电子天平打印纸条应截断后附在纸质记录背面或单独附页。其中数据如有废弃，应于相应数据旁标注“此数据无效”，并附签名和日期，附在相关纸质记录中，必要时说明废弃原因。

6.1.2.2 TOC数据管理要点：

6.1.2.2.1 TOC的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。

6.1.2.2.2 TC校准常数按周期进行再确认，应依据最新再确认报告进行输入，输入权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改，操作人员在每次使用前进行检查核对。

6.1.2.2.3 TOC打印纸条的应包括样品编号、日期、时间、测定结果，打印纸条附入记录并由操作者签名。

6.1.2.2.4 该TOC可以暂存数据，但无法导出，其暂存数据可按日期进行查询，查询结果须能与打印纸条完全一致，任何人无权删除数据，只允许数据被正常覆盖。该TOC数据覆盖方式为：今年今日数据覆盖去年今日数据，如果去年今日无数据，则覆盖前年今日数据。

6.1.2.3 电位滴定仪数据管理要点：

6.1.2.3.1 该电位滴定仪有软件版本号，软件升级权限赋予厂家工程师，其他任何人不得改动软件版本。

6.1.2.3.2 该电位滴定仪允许自行设置方法并保存，应限于专人操作。

6.1.2.3.3 该电位滴定仪允许对阈值进行调节，以使设备能准确判断滴定终点，应限于专人操作。

6.1.2.3.4 该电位滴定仪的滴定管容积按周期进行再确认。

6.1.2.3.5 该电位滴定仪具USB插口，数据以TXT文本形式通过USB插口接入的U盘最终纳入定期备份管理。

6.1.2.4 卡氏水分仪数据管理要点：

6.1.2.4.1

6.1.2.4.2

6.1.2.4.3

6.1.2.5 网织红细胞分析仪数据管理要点：

6.1.2.5.1

6.1.2.5.2

6.1.2.5.3

6.1.2.6 悬浮粒子计数器数据管理要点：

6.1.2.6.1

6.1.2.6.2

6.1.2.6.3

6.1.2.7 薄层色谱图数码照数据管理要点：

6.1.2.

7.1 色谱图数码照应使用专用数码相机进行拍摄，其原始格式为jpg格式；

6.1.2.

7.2 色谱图数码照拍摄时，应开启拍摄时间显示功能；

6.1.2.

7.3 色谱图数码照应画质清晰，拍摄后使用6寸照片纸打印输出，附在纸质记录背面。

6.1.3 由计算机化系统产生的各类电子数据及图谱

6.1.3.1 Chromeleon网络版色谱管理系统，涵盖所有HPLC、GC，数据管理要点：6.1.3.1.1 该系统关系到成品XXX的放行决策，关键程度高。

6.1.3.1.2 网络系统访问权限按IT、QC经理、QC实验室主管、QC操作员、QA 主管五级角色设置。

IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其权限范围包括：

a.计算机硬件的配置；

b.计算机系统软件安装、升级、打补丁；

c.计算机其它角色账户的增删；

d.计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；

e.计算机数据盘（通常为D盘）锁定，防止数据删除；

f.计算机系统故障的修复或数据恢复。

QC经理，账户名为姓名_mngr

QC仪器室主管，账户名为姓名_lab-s：

QC操作员(可能为多个)，账户名为姓名_lab-o

QA主管，账户名为姓名_qa

上述四种角色权限均限于数据盘的读取和拷贝。

外来人员可以登陆系统的有：仪器厂家服务人员、外来仪器检定人员、检查官（含外来审计、外来GMP检查和内部GMP自查）。上述人员均应由QC操作员或QC实验室主管陪同，用QC操作员或QC实验室主管账户登录系统进行相关操作，QC操作员或QC实验室主管提供相应协助。

6.1.3.1.3 网络内HPLC各级角色权限矩阵表

（●代表拥有此权限，○代表未授权）

6.1.3.1.3 网络内GC各级角色权限矩阵表

（●代表拥有此权限，○代表未授权）

6.1.3.2 检验相关单机计算机化系统：原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、红外分光光度计、紫外-可见分光光度计、近红外分析仪、凝胶扫描仪、酶标仪。

6.1.3.2.1 原子吸收分光光度计数据管理要点

该系统正在升级完善中。

6.1.3.2.2 原子荧光光度计数据管理要点

该系统正在升级完善中。

6.1.3.2.3 红外分光光度计光度计数据管理要点

该系统正在升级完善中。

6.1.3.2.4 紫外-可见分光光度计光度计数据管理要点

该系统正在升级完善中。

6.1.3.2.5 近红外分析仪数据管理要点

6.1.3.2.6 凝胶扫描仪数据管理要点

6.1.3.2.6 酶标仪数据管理要点

6.1.3.3 特定用途计算机化系统：检验管理组打印、发放检验报告专用计算机系统、电子监管码扫码系统、无线温度验证系统。

6.1.3.3.1 检验管理组打印、发放检验报告专用计算机系统数据管理要点

检验管理组打印、发放检验报告专用计算机的管理按《检品信息输入输出系统SOP》SOQ03-0039执行，其计算机系统访问权限按IT、QA主管、检验管理员、操作员四级角色设置。

IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其权限范围包括：

a. 计算机硬件的配置；

b. 计算机系统软件安装、升级、打补丁；

c. 计算机其它角色账户的增删；

d. 计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；

e. 报告模板存储盘（通常为E盘）锁定，防止模板删除；

f. 计算机系统故障的修复或数据恢复。

QA主管权限范围为：

a. 为打印报告专用计算机装载经QA批准的报告模板及模板的更新。

检验管理员权限范围为：

a. 调用报告模板打印报告；

b. 审核其它操作员模板调用与报告打印。

操作员权限范围为：

a. 调用报告模板打印报告。

外来人员可以登陆系统的如检查官（含外来审计、外来GMP检查和内部GMP 自查）。应由检验管理员或检验管理组操作员陪同，用检验管理员或检验管理组操作员账户登录系统进行相关操作，检验管理员或检验管理组操作员提供相应协助。

6.1.3.3.2 电子监管码扫码系统数据管理要点

6.1.3.3.3 无线温度验证系统数据管理要点

6.1.3.4 计算机化系统通用数据管理要点

6.1.3.4.1 所有角色账户均设置登陆密码，密码设置不少于6位，同时包含字

母、数字和符号，除IT的密码长期有效外，其余各级角色账户的密码，每三个月更新一次。系统在预先设定的时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。

6.1.3.4.2 屏保设置，屏幕保护开启，等待时间1min，以防止使用者短时间离开期间出现非授权的使用。

6.1.3.4.3 审计跟踪开启状态，且所有用户账户均无权限将其关闭。

当前已具备审计跟踪功能的系统有：XXX。

当前正在通过软件升级以具备审计跟踪功能的设备有：YYY、……和YYY 当前暂不具备审计跟踪功能的设备有：ZZZ、ZZZ和ZZZ。考虑用替代方法，比如其它纸质记录加电子记录（通过抓屏、摄影、摄像等产生的电子记录）的组合来满足数据的可追溯性的要求。

6.1.3.5 数据的生成、采集、记录阶段计算机化系统验证内容：

a. 设定不同的用户级别，不同级别不同的权限；

b. 用户以密码登陆；

c. 系统时间锁定；

d. 分析软件访问权限设定（某些设备无）

e. 审计跟踪：

I 审计跟踪开启，且不可停用；

II 应显示当前登录用户及登录时间；

III 审计跟踪的内容应便于检索、查阅但不可删除、更改；

6.2 数据处理、审核、报告及基于数据完整性风险评估的管理举措

6.2.1 数据的转移、计算、录入及报告打印过程都应有复核人对数据的正确性进行复核。

6.2.2 色谱图数码照片按照生成序号，不得随意删除，不得变更名称，不得使用软件进行加工处理或格式转换。

6.2.3 打印纸条如果是热敏打印的，应进行复印，复印件、原件同时附入纸质记录。

6.2.4 使用Excel电子表格对实验结果进行计算，该Excel电子表格应经过确认。

确认内容包括：

电子表格计算结果与人工或计算器计算结果的比对；

电子表格打开权限的确认；

电子表格修改权限的确认；

电子表格非数据输入区（公式、系数）锁定的确认

经电子表格进行计算并打印纸质结果进入相关检验记录，其电子计算过程不做保存。

6.2.5 不得覆盖、删除、涂改、伪造数据，任何实验室异常、OOS数据、OOT 数据都必须上报QA，并进行调查。且所有调查性再检验都必须经过QA主管认可，并由检验管理组下发指令。

6.2.6 不得进行任何形式的预检验。

6.2.7 不得进行未经许可的重复测试、反复测试。

6.2.8 不得从多次检验中挑选数据使用。所有进样图谱（包括测试系统稳定性的图谱）都必须与进样序列、样品交接单明确对应。

6.2.9 所有进样图谱（包括测试系统稳定性的图谱、出现异常的图谱）及进样序列表，均需完整打印，附入相应记录。图谱打印时间与实验最终完成时间有明显差异的，必须做出合理解释。

6.2.10 手动积分应按照《色谱图手动积分SOP》，并经QA主管认可的情况下，才能进行手动积分，管理员应严格复核操作人手动积分的正确性。

6.2.11 数据的处理、转移、使用阶段计算机化系统验证内容：

a. 采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理，平行进行两组数据并进行简单比对，确认处理后结果的正确性；

b. 自定义计算公式（如果有）应确认其准确性；

c. 数据的保存或调取

I 数据保存于规定的路径与位置；

II 数据根据不同的权限进行调用；

III 数据的保存有条理，易于检索；

d. 审计跟踪：（无审计跟踪的除外）

I 数据再处理的记录

II 手动积分的记录

6.2.12 由计算机化系统产生的进样序列图表、系统适用性图谱、对照品图谱打印为纸质版后尽可能附于稳定性考察、确认、验证、变更的相关批号的纸质记录中，以备长期保存。

6.3 数据的保存、恢复、销毁及基于数据完整性风险评估的管理举措

6.3.1 数据的保存分为归档和备份。

6.3.1.1 纸质记录的归档保存及保存期限按照《文件管理规程》执行；

检验管理组以打印的纸质报告为最终记录，其使用计算机的过程不进行电子备份。

6.3.1.2 检验产生的电子数据的备份按照《质检部电子数据备份管理规程》执行；

6.3.1.3 色谱图数码照保存于原数码相机存储介质如：SD卡，每次新增后，备份至电脑硬盘保存，定期备份。

6.3.1.4 每次数据备份后，立即进行恢复测试，确认其可恢复性，并抽查含动态电子数据的图谱一份，比对与原始打印纸质图谱的一致性。

6.3.1.5 数码相机存储介质如：SD卡装满后，应另购新SD卡，不得删除或覆盖原有数据。

6.3.1.6 装满的数码相机存储介质和电子数据备份光盘移交部门档案管理人员管理。保存期限30年，自移交之日起。备份用移动硬盘由设备所在组自行保管。

6.3.1.7 部分可以暂存数据，但无法导出数据的设备，只要数据尚未被正常覆盖，就应该能查询到，并与纸质记录完全一致。

6.3.2 数据的恢复

6.3.2.1 平时工作中保持良好的使用习惯，使仪器和电脑安全运行，如果出现系统崩溃，可以使用之前的备份进行恢复。

6.3.2.2 数据备份应在每年的12月将所有备份介质进行恢复性测试，确认其可恢复性，备份未超过3年的需抽查含动态电子数据的图谱一份，比对与原始打印纸质图谱的一致性。

6.3.2.3 如果系统软件进行了升级或更新，应确保备份数据可以用新的软件读取。必要时，将现有存档数据转换成新格式。

6.3.3 数据的销毁

6.3.3.1 纸质记录的销毁按照《文件管理规程》执行；

6.3.3.2 电子数据保存至30年后可以销毁。光盘直接销毁，SD卡和移动硬盘采取删除方式。

6.3.4 数据的保存、恢复、销毁阶段计算机化系统验证内容：

a. 电子数据备份的可恢复性；

b. 电子数据恢复后与打印原件的一致性；

6.4 数据的审核和数据完整性、可靠性的监控

6.4.1 数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。

6.4.2 纸质数据审核由记录复核人进行审核，审核内容包括：试验时间记录、操作者签名、试液、对照品溶液配制及仪器设备使用等辅助记录的正确性、一致性和完整性。

6.4.3 电子数据审核由第二操作员或实验室主管与操作员同步进行，审核内容包括：进样序列与实际样品排列顺序的一致性，方法调用的正确性，打印图谱与电子数据进样序列的一致性，储存路径的一致性、图谱采集时间、样品信息等的一致性。审计追踪是否有异常情况。是否进行了手动积分，是否按批准程序及手动积分的正确性。

6.4.4 QA主管在成品放行前对成品所涉及的计算机化系统产生的电子数据进行再审核，以QA主管角色登陆，审核内容为电子数据的完整性和与纸质图谱的一致性，审计追踪是否有异常情况，偏差、变更、OOS\OOT数据是否完整并予以关闭等，无效数据必须得到合理解释。

6.5 其它

6.5.1 违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。

实 验 室 安 全 管 理 规 定

实验室安全管理规定 一、做好实验室的技术安全、环境保护和消防工作是关系到人身和财产安全的大事，是确保学校教学、科研工作正常进行的前提条件。各实验室要经常对教职工和学生进行安全知识教育，坚持"安全第一，预防为主"和"谁主管，谁负责"的原则，建立健全实验室安全管理规章制度。 二、每个实验室应设一名兼职治安保卫安全员（简称安全员），具体负责安全、保密工作。安全员有权停止有碍安全的操作，纠正违章行为。 三、各实验室（仓库）应根据各自工作特点，提出确保安全的具体要求，落实安全防范措施。 四、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁、细菌疫苗及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程，落实相应的劳动保护措施。 五、对易燃、易爆、剧毒及放射源等危险品，要按规定设专用库房存放，并指定专人（双人双锁）妥善保管。领用时必须经实验室主任或课题负责人签署意见，经有关领导批准，同时要有可靠的安全防范措施，剩余部分要立即退回仓库，并作好详细记录。 六、各种压力气瓶不可靠近热源，离明火距离不得小于10米。夏季要防止烈日曝晒，禁止敲击和碰撞，外表漆色标志要保持完好，专瓶专用，严禁私自改装它种气体使用。 七、电气设备或电源线路必须按规定装设，禁止超负荷用电。不准乱拉乱接电线。对必须拉接的临时线，用毕立即拆除。 八、未经所（系）审核批准，严禁使用电加热器具（包括电炉、电取暖器、电水壶、电饭煲、电热杯、热得快、电熨斗、电吹风、电梳子等）。凡擅自使用电加热器具者，除没收器具、对使用人进行批评教育外，按规定处以罚款。 九、有接地要求的仪器必须按规定接地，定期检查线路，测量接地电阻。实验室的安全用电用水及其闸阀启闭等工作由实验室管理人员负责。 十、对实验动物，要有专人负责，落实实验动物管理措施。 十一、实验室内外采光与照明，应达到实验操作照明度和安全标准。

QC实验室数据管理规程

1 目的 建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性； O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现； A -- 准确性。 从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。 2 适用范围 A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录； B类： B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录； B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据； B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。 C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档； D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档； 3编写依据 《药品生产质量管理规范2010版》 《药品GMP实施指南》

4 术语 数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。 原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。 源（元）数据（Metadata)：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。它还允许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。 数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。 初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。 正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。 审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。 5 职责 5.1 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 5.2 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 5.3 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。

实验室电子数据管理规程

一、目的： 建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围： 适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 2、授权管理 2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限 2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的

系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。 2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。 2.2.2化验室负责人（QC经理）：二级管理员，需经品质部负责人和系统管理员授权。 2.2.3分析员：三级管理员，一般由分管各仪器组长或具备1年以上仪器使用经验的人员担任，有权登录系统，进入分析员帐户，在授权后可进行分析方法修改。 2.2.4操作员：四级管理员，为实验室仪器组QC人员，有权进行常规的仪器分析操作。 2.2.5仪器管理员：四级管理员，一般由分析员兼任，有权登录系统，进入仪器管理员帐户，使用应用软件程序，对仪器设备进行硬件配置，更改仪器网络位置。 2.2.6 QA:四级管理员，进入系统后，登入QA账户，可查看软件的审计追踪日志，查阅分析员分析所用的方法，所得到的数据，并对方法、数据进行复核，可进行文件备份。 2.2.7 系统管理员、实验室管理员、仪器管理员、QA、分析员和操作员如果离开本岗位或不

学校实验室安全管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD798 学校实验室安全管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

学校实验室安全管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为了保证实验室仪器设备正常运行，和工作人员、学生的人生安全，保障教学、科研工作的顺利进行，特制定本安全管理制度。 1、实验室由专人负责实验室设备及人身的安全。 2、加强四防（防火、防盗、防水、防事故）。 3、来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核。 4、实验前要全面检查安全，实验要有安全措施。若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。 5、易燃、易爆物品必须存放在安全处，严禁带电作业。 6、对易燃、易爆、剧毒、放射性及其它危险物品，必须按物品性质进行严格管理，做到存放地点、位置安全可靠，数量清楚，并指定专人负责。 7、如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警（火警电话为119），并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。

实 验 室 安 全 管 理 规 定

实验室安全管理规定 一、做好实验室的技术安全、环境保护和消防工作是关系到人身和财产安全的大事，是确保学校教学、科研工作正常进行的前提条件。各实验室要经常对教职工和学生进行安全知识教育，坚持"安全第一，预防为主"和"谁主管，谁负责"的原则，建立健全实验室安全管理规章制度。 二、每个实验室应设一名兼职治安保卫安全员（简称安全员），具体负责安全、保密工作。安全员有权停止有碍安全的操作，纠正违章行为。 三、各实验室（仓库）应根据各自工作特点，提出确保安全的具体要求，落实安全防范措施。 四、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁、细菌疫苗及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程，落实相应的劳动保护措施。 五、对易燃、易爆、剧毒及放射源等危险品，要按规定设专用库房存放，并指定专人（双人双锁）妥善保管。领用时必须经实验室主任或课题负责人签署意见，经有关领导批准，同时要有可靠的安全防范措施，剩余部分要立即退回仓库，并作好详细记录。 六、各种压力气瓶不可靠近热源，离明火距离不得小于10米。夏季要防止烈日曝晒，禁止敲击和碰撞，外表漆色标志要保持完好，专瓶专用，严禁私自改装它种气体使用。 七、电气设备或电源线路必须按规定装设，禁止超负荷用电。不准乱拉乱接电线。对必须拉接的临时线，用毕立即拆除。 八、未经所（系）审核批准，严禁使用电加热器具（包括电炉、电取暖器、电水壶、电饭煲、电热杯、热得快、电熨斗、电吹风、电梳子等）。凡擅自使用电加热器具者，除没收器具、对使用人进行批评教育外，按规定处以罚款。 九、有接地要求的仪器必须按规定接地，定期检查线路，测量接地电阻。实验室的安全用电用水及其闸阀启闭等工作由实验室管理人员负责。 十、对实验动物，要有专人负责，落实实验动物管理措施。 十一、实验室内外采光与照明，应达到实验操作照明度和安全标准。

实验室安全管理制度

实验室安全管理制度 一、实验室内严禁烟火，也不能在实验室内点火取暖，严禁闲杂人员入内。 二、充分熟悉安全用具，如灭火器、急救箱的存放位置和使用方法，并妥加爱护，安全用具及急救药品不准移作它用。 三、盛药品的容器上应贴上标签，注明名称、溶液浓度。 四、危险药品要专人、专类、专柜保管，实行双人双锁管理制度。各种危险药品要根据其性能、特点分门别类贮存，并定期进行检查，以防意外事故发生。 五、不得私自将药品带出实验室。 六、有危险的实验在操作时应使用防护眼镜、面罩、手套等防护设备。 七、能产生有刺激性或有毒气体的实验必须在通风橱内进行。 八、浓酸、浓碱具有强烈的腐蚀性，用时要特别小心切勿使其溅在衣服或皮肤上。废酸应倒入酸缸，但不要往酸缸里倾倒碱液，以免酸碱中和放出大量的热而发生危险。 九、实验中所用药品不得随意散失、遗弃，对反应中产生有害气体的实验应按规定处理，以免污染环境，影响健康。 十、实验完毕后，对实验室作一次系统的检查，随时关好门窗，防火、防盗、防破坏。

实验室安全使用操作规程 一、未进实验室时，就应对本次实验进行预习，掌握操作过程及原理，弄清所有药品的性质。估计可能发生危险的实验，在操作时注意防范。 二、实验开始前，检查仪器是否完整无损，装置是否正确稳妥。 实验进行时，应该经常注意仪器有无漏气、碎裂，反应进行是否正常等情况。 三、灯火加热时要注意安全。在酒精灯快烧尽、灯火还没熄灭时，千万不能注入燃料；酒精灯熄灭时，要用灯帽来罩，不要用口来吹，防止发生意外；不要用一个酒精灯来点燃，以免酒精溢出，引起燃烧。点燃的火柴用完后立即熄灭，不得乱扔。 四、使用氢气时，要严禁烟火，点燃氢气前必须检查氢气的纯度。使用易燃、易爆试剂一定要远离火源。 五、要注意安全用电，不要用湿手、湿物接触电源，实验结束后应及时切断电源。 六、加热或倾倒液体时，切勿俯视容器，以防液滴飞溅造成伤害。给试管加热时，切勿将管口对着自己或他人，以免药品喷出伤人。 七、嗅闻气体时，应保持一定的距离，慢慢地用手把挥发出来的气体少量地煽向自己，不要俯向容器直接去嗅。 八、凡做有毒和有恶臭气体的实验，应在通风橱内进行。

实验室管理规程

1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或

实验室安全管理制度及流程【最新】

实验室安全管理制度及流程 一、实验室安全管理制度 1、要严格执行医疗管理法律、法规、医院医疗安全管理规定，加强实验室安全的监督和管理，对可能影响检验工作的安全隐患进行控制。 2、实验室和楼道内必须配置足够的安全防火设施。消防设备要品种合适，定期检查保养，大型精密仪器室应安装烟火自动报警装置。 3、走廊、楼梯、出口等部位和消防安全设施前要保持畅通，严禁堆放物品，并不得随意移位、损坏和挪用消防器材。 4、易燃、易爆药品专人专柜存放保管，并符合危险品的管理要求。剧毒药品应由两人保管，双锁控制，存放于保险箱内。建立易燃、易爆、剧毒药品的使用登记制度。 5、普通化学试剂库设在检验科内，由专人负责，并建立试剂使用登记制度。领用时应符合审批手续，并详细登记领用日期、用量、剩余量，并有领用人签字备案。

6、凡使用高压、燃气、电热设备或易燃、易爆、剧毒药品试剂时操作人员不得离开岗位。 7、各种电器设备，如电炉、干燥箱、保温箱等仪器，以实验室为单位，由专人保管，并建立仪器卡片。 8、做好电脑网络安全工作，防止病毒侵入，防止泄密。 9、每天下班时，各实验室应检查水、电安全，关好门窗。各方面进行安全检查，确保无隐患后，方可锁门离开。值班人员要做好节 假日安全保卫工作。 10、检验过程中产生的废物、废液、废气、有毒有害的包装容器和微生物污染物均应按属性分别妥善处理，以保证环境和实验室人员的安全和健康。 11、任何人发现有不安全因素，应及时报告,迅速处理。 12、科主任要定期检查安全制度的执行情况，并经常进行安全教育。定期召开医疗安全工作全员会议，总结发生的差错或事故，分析原因，排查医疗安全隐患和实验室不安全因素，提出整改措施。

实验室电子数据管理

1.实验室电子数据应每月备份一次，备份至办公室的电脑中指定的文件夹中， 备份数据应标明仪器名称、备份数据时间。 QA每三个月组织对实验室三个月中的备份电子数据进行光盘记录，光盘上应注明刻录内容，并进行归档，归档应有记录体现。 电子数据包括所有的HPLC、GC、IR、UV、TOC图谱和方法、各仪器数据处理软件的LOGO、培养箱等在线记录的数据、TLC拍的薄层图（由于相机内存有限，每次拍的图片存于指定电脑位置，相机储存一个月的图片），及其他电子记录的数据。每次的数据备份都应有备份记录。 2. 实验室实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员 访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室经理同意。 实验室实验室每台电脑均需设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。 实验室实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。每次更换电脑系统密码都应有更改记录。 3. 实验室精密仪器（如气相、液相、红外、紫外等）所配备的电脑数据处理软 件均需设定登录密码，由仪器管理员和相应使用岗位的组长共同维护，密码长度不得少于6位，密码更换周期为1个月，密码更换由账号所属人自行更改。 4.仪器工作站还应设置分级权限。其中： ●仪器管理员：所有权限； ●检验组长：新建方法、新建程序，修改方法或修改程序，编辑报告 模板等可修改、新建权限（每个产品的具体检验项目只能有一个方 法或者程序，一个序列下的报告格式需统一）；每周QA对实验室进 行电子数据审核，权限与组长同级别。 ●检验员：调用方法、程序、报告模板，新建、编辑样品表序列。 由于目前实验室实验室各仪器工作站版本不一样，因此作以下要求： 安捷伦液相色谱仪OpenLAB版本、戴安液相色谱仪加密软件、紫外可见分光光度计可设置管理员、岗位组长、检验员多级权限；安捷伦Chemstation版本只有管理员和检验员两级权限（管理员拥有所有权限需要密码登录，检验员不需密码可直接登入）；其他仪器配备的电脑数据处理软

51、电子数据管理规程

文件名称中心化验室电子数据管理规程 编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版 制定部门质量监督管理部 审核人批准人 制定日期年月日 起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份 中心化验室电子数据管理规程 一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。 2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：

实验室安全管理制度

实验室安全管理规范 1、目的 为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围 规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责 负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。 4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术

实验室电子数据管理程序

实验室计算机系统管理程序 目的：对实验室计算机系统进行规范化管理 范围：实验室计算机系统 职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员 内容: 1、计算机操作授权 实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。 Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。 Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。 Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。 设置方法如下： 我的电脑/控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户，即显示所有用户；右击选中的用户/属性/隶属于，选中下面列表框中的用户，单击“删除”按纽，如此重复删除列表中的所有用户，单击“添加”按纽，弹出‘选择组’对话框，单击‘高级’按纽，单击‘立即查找’按纽，下面列表框中列出所有的用户组。根据需要选择用户组后，单击‘确定’，关闭对话框即该用户拥有新的权限。重启计算机后设置生效。 2、密码及屏幕保护程序 为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。 3、系统时间 实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。 操作方法如下： 打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重启机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。 4、操作软件的登录

实验室计算机化系统管理规程

1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。 2．范围：适用于实验室计算机化系统 3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执 行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。 实验室计算机化系统管理原则 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 计算机化系统权限管理 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）

实验室安全管理制度58573

实验室安全管理制度 实验室安全是我们的共同愿望，可是每年都有人因为疏忽大意在实验室中发生各种各样的事故。编辑《实验室安全管理制度》的宗旨是“以人为本”，从使用者的角度提出做好自身防护的措施，指明安全操作规范，以利于保障安全。编辑手册的目的在于提醒学校教职工、学生以及其他工作人员在实验室从事各类工作时，对于容易出现安全事故的方面时刻保持警觉，经常提醒自己注意安全，科学地进行实验，规范化操作，遵守学校和实验室的各项规章制度，知法守法，避免事故的发生，确保教学、科研工作的顺利进行。 《实验室安全安全管理》的内容包括在实验室工作中可能遇到的主要危害、事故及其规避与排除的方法，使读者具备基本的安全知识和安全意识。更加专业化的安全教育及辅导材料，请学习自己所在系部制定《实验室安全管理制度》或参考专业（行业）规范或翻阅相关的专业手册。 请您务必仔细阅读《实验室安全管理制度》，并签订安全责任书。 目录 总则 实验室须知 一、实验室用电安全 二、仪器设备的使用安全 三、化学药品的使用安全 四、剧毒药品的使用安全 五、放射性防护安全 六、实验室消防安全 七、高压钢瓶的使用安全 总则 1.《实验室安全管理制度》是为学校教职工、学生及其他在实验室工作的人员的安全学习而编制； 2．学生、新工作人员进实验室之前要参加安全教育和培训，经系、实验室培训、考核合格后方可进入实验室工作；学生要在导师指导下进行实验和研究； 3．从事特殊性工作的工作人员，如放射性工作人员等特殊工作人员，必须经过专业培训、取得上岗证后才能从事相应的工作； 4．进入实验室工作、实验和研究的人员务必遵守学校及实验室的各项规章制度和仪器设备的操作规程；做好安全防护； 5．在实验室发生事故时要立即处置，及时报告系和教务处、保卫处，发生重大事故及时拨打火警电话119。 实验室须知 1．处理任何紧急事故的原则是：在不危及自身和他人重大人身安全的情况下，采取措施保护国家财产少受损失。措施包括自已采取行动，报警、呼叫他人及专业人员协助采取行动。在可能危及自身和他人重大人身安全的情况下，以采取保护自身和他人安全为重点，措施包括撤离危险现场，自救、互救、报警等。在任何情况下，不顾他人人身安全，不采取措施都是不道德的。 2．参加实验时，不能穿拖鞋、短裤。女士不能穿裙子，并应把长发束好。操作感染性、有

实验室信息管理系统(LIMS)

1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能 1）样品的管理（Sample Management） 是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。 2) 质量控制的管理(Quality Control Management) LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。 3) 仪器集成(Instrument Interface) 将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。 4）统计报表。 提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。 5) 厂家的管理。 包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。

实验室安全管理办法

浙江大学实验室安全管理办法 第一章总则 第一条为保障师生员工人身安全，维护教学、科研等工作的正常秩序，创建“平安校园”，根据《高等学校实验室工作规程》（原国家教委令第20号）、《高等学校消防安全管理规定》（公安部令第28号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）等有关法规和规章，以及《中共浙江大学委员会浙江大学关于深化“平安校园”建设工作的实施意见》（党委发〔2010〕67号）、《浙江大学关于开展实验室安全专项整治活动的实施意见》（浙大党办〔2009〕48号）等文件精神，制定本办法。 第二条本办法中的“实验室”是指全校开展教学、科研的实验场所，是学校开展教学科研工作的重要场所。实验室安全工作是校园综合治理和平安校园建设的重要组成部分，包括实验室准入制度与项目安全审核制度建设、危险化学品的安全管理、生物安全管理、辐射安全管理、实验废弃物安全管理、仪器设备安全管理、水电安全管理、安全设施管理、实验室内务管理以及环境保护等多方面的工作。创建安全、卫生的实验室工作环境是各学院（系）、直属单位、研究所（实验室）、各级领导以及广大师生员工的共同责任和义务。 第三条校长是实验室安全工作的第一责任人，学校贯彻“以人为本、安全第一、预防为主、综合治理”的方针，实行分管副校长领导下的分工负责制；根据“谁使用、谁负责，谁主管，谁负责”的原则，落实分级负责制。 第四条各单位要定期组织开展实验室安全教育和宣传工作，丰富师生的安全知识，营造浓厚的实验室安全校园文化氛围，提高教职工、学生安全意识。

第五条实验室安全工作是教师、实验技术人员和管理人员岗位评聘、晋职晋级、年度考核、评奖评优的重要指标之一，与学生评奖评优挂钩，实行“一票否决制”，具体按《浙江大学实验室安全责任追究办法》执行。 第二章实验室安全管理体系及职责 第六条学校成立实验室技术安全工作委员会，由分管副校长担任主任，成员由相关职能部门、校区管委会和有关专家组成。根据工作需要，委员会可下设若干专业工作小组。委员会的主要职责是：全面贯彻落实国家关于高校实验室安全工作的法律法规，制定学校实验室安全工作方针和规划；确定实验室安全工作政策和原则，组织制定实验室安全工作规章制度、责任体系和应急预案；督查和协调解决实验室安全工作中的重要事项；研究提出实验室安全设施建设的工作计划、建议和经费投入，协调、指导有关部门和专业工作小组落实相关工作。 第七条实验室与设备管理处（以下简称“实验室处”）作为实验室安全工作的主要职能部门，按照政府主管部门和学校综治委的要求，在学校实验室技术安全委员会的指导下，组织开展并检查落实做好全校实验室安全管理工作。其主要职责为：负责制定、完善全校性实验室安全规章制度，及时发布或传达上级部门的有关文件；指导、督查、协调各相关单位做好实验室安全教育培训和安全管理工作，重点是化学、辐射、生物等实验室的安全管理工作；定期、不定期组织或参与实验室安全检查，并将发现的问题及时通知有关单位，或通报有关职能部门，督促安全隐患的整改，必要时报学校实验室技术安全委员会研究决策；组织开展全校性的实验室安全工作年度先进评比。 第八条各校区管委会要协调做好实验室安全的监督、检查、教育和管理工作；各相关职能部门要做好与实验室安全相关的工作，包括加强对实验用房的安全性

实验室安全管理制度和流程.

实验室安全管理制度与流程 一．目的：规范临床实验室的安全管理。 二．适用范围：实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。 三．工作程序： l工作人员和实验室安全的一般要求 1．1吸烟 实验室工作区内绝对禁止吸烟。点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 1．2食物、饮料及其它 实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。食物应放置在允许进食、喝水的休息区内。 1．3化妆品 实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆，并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 1．4眼睛和面部的防护 处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感

染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 1．5服装和个人防护装备 除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。盛放被污染的实验服和工作服，应用合适的、有标识并能防渗的包装。清洗时应用足够高的温度和足够长的时间以获得良好的去污效果。 不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。 1．6鞋 在各工作区内，应穿舒适、防滑、软底并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体。 1．7头发和饰物 留长发的工作人员应将头发盘在脑后，佩戴帽子。以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落人工作区，不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。 1．8胡须 蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项(1.7)规定。

实验室安全管理办法

实验室安全管理办法 第一章总则 第一条实验室安全工作是确保实验室教学、科研和生产工作正常进行的前提保证。为了加强实验室安全管理，保护师生员工健康和学校财产安全，根据《实验室工作规程（试行）》和《关于安全生产责任制的规定》的相关要求，特制定本办法（试行）。 第二条实验室安全管理工作必须贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，坚持“谁主管、谁负责”和“谁使用、谁负责”的原则。 第三条本办法适用于我校各级各类实验室。研究生工作室的安全管理工作参照本办法执行。 第二章实验室安全管理责任体系 第四条各院级单位（包括直属单位）分管实验室的领导应对实验室安全工作实施监督管理，负领导责任。 第五条实验室主任是本实验室安全管理工作第一责任人，对本实验室安全管理工作的组织领导和监督、教育管理全面负责。 第六条实验室应设置专（兼）职安全员，负责本实验室的日常安全管理工作，负责督促本实验室从业人员遵守有关安全生产规章制度和安全操作规程。 第七条实验室各类人员应履行工作场所和工作岗位规定的安全生产职责，对自己所在岗位的作业行为负直接责任。 第八条仪器设备的管理人员是该仪器设备的安全责任人，负责仪器设备的日常管理。

第九条实验室在承揽本实验室教学、科研任务外的校内（外）教学、科研、实验任务时，应明确各自的安全责任。 第三章实验室安全管理基本要求 第十条实验室应结合本实验室的具体情况，制定相应安全管理规定和仪器设备的安全操作规程，明确安全责任人，并悬挂公示。 第十一条实验室在购入新仪器设备前，须出具学校技术安全相关主管部门的安全论证报告。新仪器设备购入后，应根据实际需要，由仪器设备责任人制定相应的安全操作规程并经实验室主任批准后，方可投入使用。 第十二条实验室实行安全准入制度。实验室应对各类人员进行相应的安全意识教育、急救知识和安全技术培训。各类人员应在了解实验室安全管理规定和掌握相应操作规程，并经实验室考核认定和签订安全责任书后，方可开始实验操作。 第十三条实验教师应将安全知识和操作规程教育列为授课内容并在实验开始前向学生讲解。 第十四条实验室内的仪器设备、材料、工具等物品应科学摆放，布局合理，不得堆放与工作无关的物品。实验室严格做到四防、四关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、关窗、关水、关气；查仪器设备）。 第十五条实验室应定期组织安全检查，并做好记录。对存在的安全隐患立即整改并及时消除安全隐患。短期不能解决的，要明确整改措施、整改期限和整改责任人。 第十六条实验室在用电方面的安全管理工作应严格遵守国家和学校安全用电的相关规定。

lims实验室信息管理系统

实验室信息管理系统，Laboratory Information Management System 一、实验室信息管理系统(LIMS)介绍： 1、实验室信息管理系统即LIMS的概念： LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 它以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 2、与LIMS相关的国际标准 标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道，七十年代提出了质量管理（QC）概念，九十年代，各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量，提高生产效率产生了重大影响。 实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下： 由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会（AOAC）, 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为(EEC) 认证的实验室，这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过ISO认证，或正在努力实施。 由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准，制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，其目的是1〕有利于各厂商的仪器之间传输数据，2〕为LIMS提供了通信接口，3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中，4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADISS)，这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱