药品GMP认证申报材料
药品GMP 认证申报材料要求（细化）
1、企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
药品生产范围描述药品生产范围描述
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
①应同时提供生产许可证副本复印件
应同时提供生产许可证副本复印件；；②如有委托（受托受托))生产情况生产情况，，应同时提供相应批准文件
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
①品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、
生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表（附表1
1）②近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、年产量）（附表（附表2
2）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
①无此项，应在此处写明无此项，应在此处写明““无此类操作无此类操作”
”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。
1.3本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注
册批准文件的复印件；
①明确写明此次认证的车间或生产线明确写明此次认证的车间或生产线 列表写明认证品种列表写明认证品种（（序号序号、、品名品名、
、规格、剂型、批量）（附表（附表3
3） ②申请认证品种注册批件、质量标准复印件
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；
②相关认证车间药品相关认证车间药品GMP GMP GMP证书复印件。
证书复印件。③如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
①关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）
内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况
②如无变更应明确写明无变更
③文件变更不必在此处描述
2.企业的质量管理体系
2.1企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。四个关键人员以及质量保证部职责。
建议参照建议参照GMP GMP GMP第九条第九条第九条““药品质量保证系统药品质量保证系统””的十项要求的十项要求，
，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。
2.2成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
①放行流程描述放行流程描述（（流程图流程图））‐批生产记录审核批生产记录审核、、批检验记录审核批检验记录审核、、汇总审核汇总审核、
、批准、证书发放。
②负责产品放行的具体人员，有无转授权。
③受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间专业、毕业时间、
、相关工作经历及年限）。（附表（附表4
4）2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；①供应商分级情况
②供应商质量评估
③新供应商采用基本质量要求
④供应商变更管理
⑤物料（供应商）质量回顾
⑥供应商清单
◆简述委托生产的情况；（如有）
委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。
◆简述委托检验的情况。（如有）
①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
②如无委托生产或委托检验，应明确写明如无委托生产或委托检验，应明确写明““无委托生产、委托检验无委托生产、委托检验”
”2.4企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识
别、评价、控制、沟通和审核的过程。
①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？
②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。③风险评估的方式有哪些？
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
①产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。
②质量回顾的重点（范围）、实施方式。
③与趋势分析的关联（如有）。
3.人员
3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
①企业组织机构图
②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
①至少至少44名关键人员表（姓名姓名、、性别性别、、年龄年龄、、岗位岗位、、毕业院校毕业院校、、专业专业、
、相关工作年限）（附表（附表5
5）②生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、岗位、
毕业院校、专业、在职工作年限）（附表（附表6
6）3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
①员工花名册。（附表（附表7
7）②部门细分应与组织机构图划分一致。
4.厂房、设施和设备
4.1厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
仓储区总体情况描述仓储区总体情况描述
接发区接发区、、储存区划分储存区划分、、取样区布置取样区布置、、特殊储存条件（阴
凉、低温、冷库等）4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
①系统描述
②HVAC HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别
系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别③局部层流状况描述
④系统控制图
⑤确认与验证状况描述
⑥运行维护情况描述
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
①系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）
②制水系统控制图
③分配系统图
④确认与验证状况描述
⑤运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）
4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
①系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）②系统控制分配图
③确认与验证状况描述
④运行维护情况描述
4.2
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
①主要生产设备清单
所属车间（生产线）
序号序号、、名称名称、、制造厂家制造厂家、、规格型号规格型号、、生产能力生产能力、、安装位置位置、、确认与验证时间确认与验证时间、
、验证周期（附表（附表8
8）②主要检验仪器清单
所属实验室（如有多个实验室）
序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、
、校验单位校验单位、设置位置、设置位置（附表（附表9
9）4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。①生产厂房清洁管理
②生产车间洁净区清洁与消毒管理
③主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理（方法、周期、验证）
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）
主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）
主要系统验证情况描述
5.文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
①文件系统结构层次描述
②文件分类情况描述，文件结构图 ③文件管理状况描述
6.生产
6.1生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺流程图
质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）（附表（附表101010）
）6.2工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
①工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变
更验证等）（附表（附表111111）
）②认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）（附表1212）
）◆简述返工、重新加工的原则。
①如有应写明管理原则、方式
②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况
6.3物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；◆不合格物料和产品的处理。
①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）
②中间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述
③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）
④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）
7.质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
①质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）
②质量检验场所平面布局图
③质量标准制订批准管理
④校验方法的确认与验证
⑤持续稳定性实验管理情况
8发运、投诉和召回
8.1发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
药品药品GMP GMP GMP检查缺陷项整改
检查缺陷项整改药品药品GMP GMP GMP认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告
认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告对照新版对照新版GMP GMP GMP整改情况表
整改情况表企业名称：（盖章）
序号缺陷内容整改措施责任人/部门完成时间备注报告时间:
注：本细则中的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达，由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，企业可根据自身实际制定表格。
中药饮片GMP认证申报资料
1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息 我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP 认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。 我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200 个。◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3本次药品GMP 认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 我公司药品GMP 认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP 认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 我公司首次申办GMP 认证，关键人员、设备设施、品种
无变更情况
2企业的质量管理体系 2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 2.1.1总经理工作职责 1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。 2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。 3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。 4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。 5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。 6、建立完善企业GMP 生产管理模式，严格按GMP 要求进行 生产。 7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。 8主持企业中层干部会、专题会。 2.1.2生产管理负责人工作职责 1、熟悉、遵守《药品管理法》。 2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。 3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP 管理负责，确保生产 质量符合标准，并对生产产品质量负责
药品GMP认证申报资料要求
药品GMP认证申请材料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品生产范围描述。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应同时提供生产许可证副本复印件； 如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）； 近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量） ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”； 如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线； 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）； 申请认证品种注册批件、质量标准复印件。 ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； 相关认证车间药品GMP证书复印件； 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）； 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况； 如无变更应明确写明无变更； 文件变更不必在此处描述。 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
GMP-GMP认证申请报告
上海养和堂中药饮片有限公司 GMP认证申请报告 上海市药品监督管理局： 根椐《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》生产药品，并遵循市药监局2002年5月22日GMP认证试点单位的文件精神，我公司在市药监局和上级集团的大力指导和支持下，确立了“提高质量、强化过程、注重服务、创立名牌”质量方针，从“加强组织落实、加强软、硬件设施、加强培训、加强考核”着手，实施GMP认证工作： 一、加强组织落实 公司把实施GMP工作列为各项工作的重中之重。在原GMP工作小组的基础上，创建了以总经理为组长的GMP领导小组和GMP 验证委员会。调正了公司的组织机构，加强了质量管理部和生产技术部的力量，明确了质量管理部的职责和生产技术部的职责。从组织上保证了GMP工作的实施。 二、加强软、硬件设施 质量体系文件是确保GMP实施的关健，也是具体执行GMP的指南。公司已制定了完善的质量体系文件，质量体系文件由“质量管理制度、质量管理规范、质量管理记录”三方面组成。同时，公司又投入500多万元对全厂实施GMP改造。重新改建、装修了生产厂房，铺设了大理石地面；更新了主要生产设备、设施，主要生产设备、设施均采用不锈钢材质；新建了现场SOP电脑操作指导系统等；分设了原药材、成品、辅料、包装材料仓库，添置了空调、货架、除湿机、防蚊蝇等设施，并对不合理的布局进行了改造。夯实了GMP认证工作的基础。
三、加强培训 实施GMP是一项系统化工程，要求全员、全方位的参与和投入。为此，公司狠抓了员工的培训教育工作。第一、进行GMP全员培训，特别是《药品法》和《药品法实施细则》的培训；第二、进行岗位培训，达到全员持证上岗；第三、进行继续教育工程，公司制定了长期的人员培训计划，开展了药学专业的中专、大专、大学、从业药师、执业药师以及等级工等的阶梯式教育。提高了全员实施GMP质量意识。 四、加强考核 监督、检查、考核是实施GMP工作的重要内容之一。公司成立了GMP检查小组，通过多次的实地检查和内部GMP评审，公司已正常运行了GMP质量体系，GMP质量体系也在不断的运行中得以巩固和完善。 我公司对照GMP认证标准，通过自查后认为已基本符合认证检查的要求，特此报告，恳请上海市药品监督管理局对我公司GMP认证进行审核。 上海养和堂中药饮片有限公司 二00三年九月
最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
新GMP现场认证首次会议汇报材料
XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料 汇报人：总经理XXX 二○一四年XX月XX日
各位专家、各位领导： 我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。 一、公司总体情况 1、公司基本信息： XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元。产品销售全国XX多个省市。2012年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。 公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。 2、公司药品生产情况： 公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是xxx。 3、历次认证情况： 20xx年xx月份整体通过首次GMP认证； 20xx年xx月，通过第二次GMP认证。 本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。 二、机构与人员 1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：
公司行政管理组织机构图：
公司生产系统组织机构图
公司质量系统组织机构图
质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。 2.关键人员 公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。该三人经验丰富，资质合格，职责明确。文件规定了质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3.培训 公司高度重视2010版GMP的学习培训工作，成立专门组织，进行全方位的强化学习培训，指定刘XX专门负责培训管理。培训方案和计划分别经生产管理负责人（生产系统）和质量管理负责人（其它系统）审核和批准下发执行。根据各级和各岗位人员的工作性质和类别，培训按部门、车间、班组、工序等分级，分阶段进行并进行考核。培训方式有：参加省药监局的培训（3次），参加上海等地的专门GMP技术培训，公司集体培训，车间、班组甚至个人单独培训等，培训方法有讲课、听录音、复述转述、讨论、提问、开展知识竞赛、试用（设备仪器类）等。培训内容与岗位的要求紧密结合。除进行GMP的培训外，还对药品管理法、药品管理法实施条例、岗位的职责技能（尤其是关键人员、六个专人、QA、QC、炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特殊岗位）进行针对性培训，并定期考核提问等，评估培训的实际效果。接受培训人员包括公司所有人员，包括门卫等。培训均有记录。培训的实际效果很好。 4. 人员卫生 企业卫生操作规程健全，全员都接受过卫生要求培训。所有生产人员上岗前都要接受健康检查。每年进行健康体检并建档。能够避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产，有人员、卫生管理制度，有更衣、工作服选材、式样及穿戴方式的管理文件，能够最大限度地避免污染和交叉污染的产生。 培训、变更控制、供应商评审、不良反应、召回、中药材和饮片管理6个重要工作由刘XX、XX、李XX、王XX、陈XX、刘XX6个专人负责。 三、厂房、设施、设备 公司远离交通干道，周围空气清新，环境整洁，洁净无污染。厂房占地面积xxxx m 2，生产区绿化面积10517 m 2，厂房四周建造了环型的厂区道路，人流、物流各行 其道。生产、行政办公、生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍。
GMP认证检查要点总结
检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持） 检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定） 三、厂房与设施 检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸） 检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点3：厂房设施清洁维护规程 检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）
检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施） 四、生产区 检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求） 检查要点2：环境检测报告 检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 五、仓储区 检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理 检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置 检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件 检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间） 六、化验室 检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点2：样品接收处置、贮存区
药品注册申报模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
GMP认证现场检查重点
GMP认证检查要点及对策 第一部分：实件 实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。 难点： 部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。 人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。 人员的培训与记录。主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。 现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，
药厂gmp认证工作总结
药厂gmp认证工作总结 篇一：某企业GMP复认证工作小结 GMP复认证工作小结 XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。 进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。 接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。 接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被
利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。 出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。 接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。 出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的
新版药品GMP修订的主要特点
新版药品GMP修订的主要特点： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌
制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。 我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。 实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。 由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。 新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP 软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。（ “新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。
药品GMP认证
药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程 一、药品GMP认证是什么？ 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何？ 药品GMP认证流程如下： (范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证) 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司 广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。 广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势： 1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家； 2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓； 3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。 4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据： （1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两 可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难
新版GMP申报资料要求
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；
gmp验证工作总结
竭诚为您提供优质文档/双击可除 gmp验证工作总结 篇一：gmp认证工作体会 gmp认证工作体会 云南康恩贝植物药有限公司 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版gmp认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx年01月顺利通过了国家新版gmp认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对gmp内涵的认识,取得较为满意的成绩。回顾一年的gmp认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会: 一、对gmp认证的重视 对于gmp认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在gmp认证准备阶段，公司首先成立gmp认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责gmp工作的领导及各部门参与gmp认证工作的员工，严格按照gmp的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得gmp认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同
志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们gmp认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了gmp成功认证的佳绩。 二、gmp认证准备思路要明确 在gmp硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“gmp人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20xx版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的gmp认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施gmp保障,必须建立一套行之有效的文件系统，gmp 文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版gmp的要求，公司重新修订质量标准、 操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面,
新版药品GMP
附录1：无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操 作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
2010GMP认证申报模板
2010GMP认证申请模板第一部分企业总体情况 1.1企业信息企业名称：XXXX药业股份有限公司注册地址：XXXXXXXXXXX 企业生产地址：XXXXXX 邮政编码：XXXXXXXX 联系人：XXXXX 传真：XXXXXX 联系电话：XXXXXX 应急联系人：XXXXXX 应急联系电话：XXXXXX 1.2企业历史沿革我公司始建于XXXX年，位于XXXXX，占地面积XXXXX平方米。企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX于XXXX年XX月通过复认证。1.3企业药品生产情况我公司XXXX剂型，上述剂型均已获得《药品生产质量管理规范》1998版认证，GMP 证书已到期，上述剂型的所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》1998版要求。本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。 1.4本次《药品GMP证书》认证的范围 1.4.1本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种、并附相关产品的注册批准文件的复印件。有效期延续的生生产剂型生产品种批准文号 产线 XX条 XX剂型 XXXXXX XXXXX 生产品种、注册批准文件的复印件见附件 1.4.2最近一次（食品）
药品监督管理部门对该生产线的检查情况最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。发现该生产线缺陷内容包括：XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。该生产线没有经过境外的药品GMP检查。 1.5上次药品GMP认证以来的主要变更情况该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况自上次认证后，因生产管理负责人XXXXX工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。生产管理负责人一职由XXXX担任，并于XXXX食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。第二部分企业的质量管理体系 1. 质量管理体系我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1.1总经理职责：（1）制定并维护公司质量方针；（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；（3）为质量管理体系提供支持；（4）建立组织机构；
XXX药品GMP认证现场检查报告
药品GMP认证现场检查报告 企业名称00000000生物化学制药厂 认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂建议证书有效期5年 检查时间申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 陪同部门陪同人员职务 综合评定： 受国家食品药品监督管理局认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂检查项目143项，其中关键项目32项，一般项目111项。总体情况如下： 该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间于0000年0000月通过国家GMP认证现场检查并于0000年00月获得GMP证书。本次为该企业粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间GMP证书5年期满的重新认证。 检查组对企业常年生产的注射用0000、0000、0000000进行了全过程核查。重点查阅了工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、物料发放记录、仪器使用记录、供应商审计记录等资料。0000年至0000年注射用果糖二磷酸钠共生产0000批，00000000瓶，其中规格：2.5g（22批，189989瓶）、规格：5g（169批，1440344瓶）、规格：7.5g(45批，371831批)、规格：10g（25批，16495批）。生产所用原料共购进19658.16kg，其中0000药业有限公司（2955.05kg），0000药业有限公司（16703.11kg）。 0000共生产33批，484940瓶，其中规格：200单位（12批，217670瓶）、规格：500单位（10批，156600瓶）、规格：1000单位（11批，110670瓶），生产所用的0000原料购自0000化工有限公司，共购进61600ml。00000共生产9批，252280瓶，其中规格：20mg（2批，55990）、40mg（7批，196290瓶），生产所用原料购自0000生物技术有限公司，共购进16000g。 该企业技术人员、生产操作人员流动性大，关键岗位、生产副总、化验室主任均空缺；人员培训不到位；生产冻干粉针剂的配液罐仅一个，从未使用。生产管理、质量管理不能确保产品质量。生产所用的0000原料生产厂家无资质。 现场检查发现严重缺陷3项，一般缺陷13项。经检查组讨论，综合评定如下：该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间不符合药品GMP认证检查评定标准。