药品GMP认证申请书
受理编号：药品GMP认证申请书
申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：
受理日期：年月日国家药品监督管理局制
填报说明
1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。
3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。
4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。
8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表”一式2份。
（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）
药品监督管理局
药品GMP认证初审意见表
（如填写空间不够，可另加附页）
生产剂型和品种表
出师表
两汉：诸葛亮
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
管理体系认证申请书
管理体系认证申请书
申请方：（加盖公章）申请日期：年月日
申请认证组织信息 申请方名称 注册地址 经营、生产地址 法人代表网址http:// 组织机构代码注册资本万元组织员工数固定分场所数量临时分场所数量 组织通信地址邮编 管理者代表E-mail 电话（）传真（）手机 认证第二联系人职务E-mail 电话（）传真（）手机 申请认证性质：□初评□再认证□已认可的证书转换 拟认证领域、标准及体系内涉及人数 □质量管理体系认证（QMS）依据GB/T19001体系人数 □环境管理体系认证（EMS）依据GB/T24001体系人数 □职业健康安全管理体系认证（OHSMS）依据GB/T28001 体系人数 □能源管理体系(EnMS) 依据GB/T23331 体系有效人数□依据 管理体系边界、覆盖的产品及活动（多个现场时，应分别对应描述，见注）：
范围说明：（主要的外包过程、QMS体系删减） 注：多地址认证的申请方请按分支机构数目另做附件，注明分支机构的名称、地址、涉及产品/服务的活动，附在本申请书之后。 其它信息 1. 组织申请认证时2年内，相关产品是否有国家或省级监督抽查不合格情况？相关组织是否有安全生产责任事故或环境排放超标等违法现象？： 无 有：请说明整改情况： 2. 希望获得套认证证书副本； 3．希望第一阶段审核时间：年月 4．审核所用语言： 中文； 英文；其它： 5．能否安排在周六、周日进行现场审核？ 能/ 否 6．是否轮班： 否/ 是，轮班制数： 7．作息时间：上午：下午： 8．本组织是否接受咨询服务： 否/ 是，咨询单位名称： 证书类型颁证机构证书编号颁证日期证书有效期 10.能源管理体系复杂程度（申请能源管理体系认证时必填） a. 年度综合能耗：万吨标煤 b. 所用能源种类：
药品GMP认证申报资料要求
药品GMP认证申请材料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品生产范围描述。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应同时提供生产许可证副本复印件； 如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）； 近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量） ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”； 如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线； 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）； 申请认证品种注册批件、质量标准复印件。 ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； 相关认证车间药品GMP证书复印件； 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）； 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况； 如无变更应明确写明无变更； 文件变更不必在此处描述。 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
师范类专业认证申请书
师范类专业认证申请书 （2018版） 教育部师范类专业认证专家委员会秘书处： 根据《师范类专业认证实施办法（暂行）》有关认证申请资格的规定，我校以下专业满足申请条件，现申请参加师范类专业认证。 申请认证学校： 申请认证专业： 申请认证级别： 申请书所有材料完全属实，特此承诺。 附表与资料： 一、学校及专业联系人 二、学校及专业简介 三、专业的培养目标和毕业要求 四、其它材料 学校（盖章）： 年月日
一、学校及专业联系人 二、学校及专业简介 1．学校简介 简要介绍学校历史沿革和发展现状（不超过500字）。 2．专业概况 简要介绍专业发展历程、学生规模、办学条件和人才培养质量情况（不超过1000字）。 3．专业参加认证情况 已参加过认证的专业填写，简要描述上次认证的结论及存在问题，采取的改进措施及效果。 三、专业的培养目标和毕业要求 1．培养目标 本专业培养目标原文，无须展开说明。 2．毕业要求 本专业毕业要求原文，无须展开说明。
3．毕业要求对培养目标的支撑 本专业毕业要求对培养目标的支撑关系，可用矩阵图或其他适当形式说明。4．课程体系对毕业要求的支撑 本专业课程体系对毕业要求的支撑关系，可用矩阵图或其他适当形式说明。5．毕业要求达成度评价 本专业毕业要求达成度评价的机制，包括评价方法、数据来源、评价机构、评价周期、结果反馈等，并任选1-2项毕业要求项举例说明评价实施情况。四、其它材料 1．上轮的认证报告及分年度改进报告（已通过认证的专业提供）； 2．正在执行的培养方案； 3．专业主干课程教学大纲； 4．最近三届毕业生就业情况清单（包括就业单位、单位性质等基本信息）。
管理体系认证再认证申请书
管理体系认证/再认证申请书 尊敬的客户： 请仔细阅读《管理体系认证/再认证申请书申请书》各项内容，在划线处填写完整真实的信息，不得有空缺项，在选项处务必正确勾选；请仔细核查《申请认证时需提交的附件资料》中的资料的完整性。 您的信息有助于BJTB为您提供高效的认证服务，谢谢您的配合。 1、申请组织基本信息 1.1 申请组织名称： 注册地址：邮编： 经营(通讯)地址：邮编： 生产地址：邮编： 联系人：职务：电话：手机： 传真： E-mail：（以上均为必填） 1.2是否存在多场所/临时场所：□否□是：请填写”多场所清单”/“临时场所清单” 2、申请认证类型、认证标准及希望获得的认可标识 3、申请组织管理体系基本信息及体系运行情况信息 3.1管理体系覆盖的总人数（应包括临时工/季节工/审核时在场的分包人员）；作息时间：上午下午夜班，非全职人员可填写附件2。倒班情况请附说明每个班次的活动过程、班次之间活动的差异性、班次人数、交接班时间信息。 3.2生产期：□常年生产□季节性生产：产季月份： 3.3申请的认证范围：不适用条款及理由： 3.4产品/服务生产过程的涉及的关键过程、特殊过程： （具体详见产品/服务生产过程的流程图） 3.5是否有外包过程□是□否，如有请具体描述： 3.6管理体系开始运行的时间（现场审核前应至少有效运行3个月）
内审时间年月日，管理评审时间年月日，如为一体化的管理体系，是否统一策划内审管评□是□否； 3.7重要环境因素：□废水□废气□噪声□固废（具体需提供重要环境因素清单） 3.8重大危险源：□机械伤害□高空坠落□触电□火灾□爆炸□中毒（具体需提供重大危险源清单） 3.9申请组织是否获得过其他认证机构的体系认证？□是□否如是，请填写： 认证机构名称认证标准 证书有效期认证机构最后一次审核日期 如证书已被暂停或撤销，请说明被暂停或撤销的时间和原因 3.10是否接受过咨询□否□是，咨询机构名称：咨询地址： 3.11当认证覆盖多个组织时，请说明组织间的关系，保持和1.2条款多场所信息一致： 法人是否相同组织机构是否相同组织地址是否相同 文件化的管理体系是否相同内审、管理评审是否覆盖全部组织 3.12申请认证范围内的员工所使用的语言□汉语□其它： 4. 其他说明： 4.1有无特殊危险区域或限制审核的要求□无□有， 4.2近两年产品质量状况、环境/职业健康安全/食品安全状况，上级主管部门检查结果及处罚情况，是否有过被 媒体曝光情况：□是□否,如有请附说明； 4.3其他要求 4.4 希望现场审核日期年月日至年月日 能否安排在周六、周日或节假日进行现场审核□否□是 5.0 附件：申请认证时需提交的资料（见下页附件1） 本组织已获取你公司的公开文件，充分了解相关认证认可的法律法规及你公司的认证要求，自愿向你公司提出认证申请。保证申请书填写内容及所附材料属实，并在现场审核时向认证机构提供所需的真实有效信息。 申请组织代表(签字)： （公章）： 年月日
保密资格认证关键
官方网站：https://www.docsj.com/doc/ac18583603.html, 保密资格认证关键 1、抓好保密工作三大体系建设 一是保密组织管理体系。建立保密组织管理体系是做好保密工作的基本条件和基本保障。保密是一项管理工作，是需要有职能部门和专职人员开展的工作，且必须有经费的保障。保密任务繁重的军工单位应当设立保密处履行本单位保密管理职能；单位的部门和下属单位较多时，各部门和下属单位也应设立相应的保密组织机构和人员；同时，根据保密工作需要，这些部门或单位内部的室或班组也应指定兼职保密工作人员负责日常保密管理，由此形成三级保密管理体系。保密组织管理体系的建立对于保密管理非常有效和必要，可以形成事事有人管、人人有人管、天天有人管的局面。 二是建立保密法规制度体系。保密法规制度是做好保密工作的重要基础和前提。制度要准确，要与党的方针、政策和国家的法律法规相一致；制度要严肃，它是单位内部的法规，要由单位负责人签发施行；制度要科学，既要做到严格控制又要兼顾工作效率；制度要可操作，要使每一位同志都能看得懂，看了就知道怎么办，要讲究工作程序。保密法规制度体系的建立要做到各类涉密事项和任何涉密活动都有制度进行约束和控制。 三是建立保密技术防护体系。保密技术防护体系是做好保密工作的重要手段和措施。要将涉密区域和要害部门部位通过技术手段全面控制起来。安装必要的电视监控系统、门禁系统、区域红外报警系统等。计算机和信息系统都要按国家的技术防护标准立项、建设和运行。办公自动化设备购买和使用都要采取必要的
官方网站：https://www.docsj.com/doc/ac18583603.html, 技术安全措施。保密技术防护体系的建立要做到任何涉密设施和设备都采用技术手段实行严格安全控制。 2、做好三项基础界定工作 一是将涉密人员界定好。要准确界定涉密人员，以事定岗、以岗定人，按照所承担的科研任务密级和岗位职责确定岗位的密级，按照岗位的密级确定人员的密级。要防止保密津贴因素对涉密人员界定带来的影响，根据情况变化及时对涉密人员等级做出调整。 二是将要害部门部位界定好。要害部门部位的确定与是否涉及国家秘密有关，对其采取的技术安全防护措施与密级有关，即与军工单位申请的保密资格等相关联。还需要强调的是，要害部门部位的确定要经过上级主管部门核准，单位不能自行其是。 三是将秘密事项界定好。长期以来，定密的随意性、不准确问题非常严重。究其原因主要是没有严格确定定密责任，缺乏专业定密人员，定密依据不够明确和细化，定密程序不规范等。就武器装备科研生产而言，其最主要的定密依据应是国家制度的相关保密范围，直接参考要素是国家制定的相关保密范围，直接参考要素是合同甲方（即军方）确定的密级，而甲乙双方合同主管部门和执行部门则有责任和义务对任务细化和分解后的密级进行研究磋商，并予以明确。 申请保密资格的单位持《武器装备科研生产单位保密资格申请书》向审核部门提出保密资格申请。中央直属企业（院所）、部委所属院校提出保密资格申请，须经国务院主管部门审核同意；中国科学院、军工集团公司（含有关电子集团公
关于最新的药品GMP认证检查指南
关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门
工程教育认证申请书版
附件2： 工程教育认证申请书 （2018版） 中国工程教育专业认证协会秘书处： 根据《工程教育认证办法》有关认证申请资格的规定，我校以下专业满足申请条件，现申请参加工程教育认证。 申请认证学校： 申请认证专业： 申请书所有材料完全属实，特此承诺。 附表与资料： 一、学校及专业联系人 二、学校及专业简介 三、专业的培养目标和毕业要求 四、专业状态数据表 五、其它材料 学校（盖章）： 年月日 一、学校及专业联系人
二、学校及专业简介 1．学校简介 简要介绍学校历史沿革和发展现状（不超过500字）。 2．专业概况 简要介绍专业发展历程、学生规模、办学条件和人才培养质量情况（不超过1000字）。 3．专业参加认证情况 已参加过认证的专业填写，简要描述上次认证的结论及存在问题，采取的改进措施及效果。 三、专业的培养目标和毕业要求 1．培养目标 本专业培养目标原文，无须展开说明。 2．毕业要求 本专业毕业要求原文，无须展开说明。 3．毕业要求对培养目标的支撑 本专业毕业要求对培养目标的支撑关系，可用矩阵图或其他适当形式说明。4．课程体系对毕业要求的支撑 本专业课程体系对毕业要求的支撑关系，可用矩阵图或其他适当形式说明。5．毕业要求达成度评价
本专业毕业要求达成度评价的机制，包括评价方法、数据来源、评价机构、评价周期、结果反馈等，并任选1-2项毕业要求项举例说明评价实施情况。四、专业状态数据表 1．专业教师 注：只填本专业全职教师。 2．最近三年学生数 注：填写14-15、15-16、16-17三个学年的数据。 3．实践教学条件 注：填写14-15、15-16、16-17三个学年的数据。 五、其它材料 1．上轮的认证报告及分年度改进报告（已通过认证的专业提供）； 2．正在执行的培养方案； 3．专业主干课程教学大纲； 4．最近三届毕业生就业情况清单（包括就业单位、单位性质等基本信息）。
《申请书》军工.doc
体系认证 武器装备质量管理体系认证申请书 □初次认证□综合评议□认证变更 申请组织名称（甲方）： 承办组织名称（乙方）：中国新时代认证中心
填表说明 1、请申请认证组织如实填写此表，如不涉及某项内容，填写“无”，需附表/附页说明的 情况，应加盖组织公章。 2、申请认证组织在该表封面处选择认证类型，“综合评议”指国军标继续保持认证注册类 型；“认证变更”指获证组织的名称、地址、体系覆盖的产品范围等发生变化的认证类型。 3、初次申请国军标质量管理体系认证组织，请同时提供以下资料信息： (1)请军方用户写推荐意见书，其内容至少包括：人员状况；技术、设备情况；产品质量 状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么装备上)；军方推荐单位对申请认证产品实施检验或验收情况；质量管理体系文件发布及实施时间，内审和管理评审的实施时间，体系运行的有效性等； (2)填写《产品所在阶段调查表》(可在网站https://www.docsj.com/doc/ac18583603.html,资料下载栏获取)； 4、本申请书中第3项，申请认证产品或服务的实现过程可用框图描述。 5、本申请书中第6项，人数及说明，需要明确武器装备质量管理体系内的人数，这对实 施有效审核有重要影响。 6、初次认证或综合评议提出申请的同时，提交下列文件和费用： （1）体系文件：《质量手册》、《程序文件（至少包括国军标要求的8个方面）》及其附录（包括：组织简介、组织平面分布图）(综合评议仅提供《质量手册》)； （2）企业法人营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件并加盖公章； （3）军方用户推荐意见书，仅初次认证递交； （4）《产品所在阶段情况调查表》，仅初次认证递交； （5）申请费，仅初次认证递交； 注：所有文件需在盖章处加盖相应公章，无公章情况不予受理。涉及多个军方用户需要分别提供推荐意见和《产品所在阶段情况调查表》。 7、申请认证变更，包括认证范围、组织名称、地理位置时，填写本申请组织基本情况和联系人及第13、14项等内容，同时提供相应文件。对认证范围变更时还需提供军方用户推荐意见及《产品所在阶段情况调查表》。
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
新版药品GMP修订的主要特点
新版药品GMP修订的主要特点： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌
制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。 我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。 实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。 由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。 新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP 软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。（ “新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。
药品GMP认证
药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程 一、药品GMP认证是什么？ 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何？ 药品GMP认证流程如下： (范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证) 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司 广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。 广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势： 1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家； 2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓； 3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。 4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据： （1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两 可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难
2015-省师范类专业认证申请文本规范要求
师范类专业认证申请文本规范要求 江苏省教育评估院专业认证项目组 二〇一五年十一月四日 一、申请文本 （一）“专业认证申请”是由申请专业认证的学校根据《江苏省师范类专业认证办法（试行）》有关认证申请资格的规定，对照《江苏省师范类专业认证标准（试行）》进行自评后，向评估机构提交的一种公文。 （二）“专业认证申请”包括认证申请及附件，附件为专业认证自评报告、基本状态数据表、专业认证分项自评表、近三年毕业生就业分布主要单位汇总表、《专业建设与质量保障文件汇编(2012- )》等。 （三）“专业认证申请”及附件为全省师范类专业认证申请统一格式的文本，适用于学前教育、小学教育、中学教育等专业。申请学校一般不作改动。根据认证工作需要，评估院将对“专业认证申请”及附件文本格式及填报要求作适当修改、升级，有关学校应关注评估机构的网站，使用最新格式的文本。 （四）“专业认证申请”及附件是专业认证的基础性核心材料，申请认证学校、申请方负责人应对其真实性、全面性、有效性负责，并签章承诺申请所提供的专业自评信息完全属实。 （五）“专业认证申请”请以学校公文格式印制。附件1-4集中装订，《专业建设与质量保障文件汇编》单独装订，封面及内文均无需彩印或高档纸张印刷。 二、专业认证自评报告
（一）《专业认证自评报告》是全面反映专业建设工作情况、人才培养成效、标准达成程度以及存在问题整改措施的综合性材料。申请学校要认真总结、提炼、撰写。 （二）《专业认证自评报告》内容包括6个方面：申请认证专业所在学校、院系基本概况，专业发展历史和现状，专业建设及创建自评工作，存在主要问题及原因分析，改进规划及措施，其他需要说明的问题。请按表格所列要目完整填写，并把握重点。 （三）《专业认证自评报告》涉及现状的基础数据应为最新信息，如与最近的法定统计信息不一致，应加注说明。凡涉及“近三年”数据的，无明确要求外一般由申报当年向前推两年，即当年、上年、上上年，认证需要的佐证材料、数据汇总、备查档案亦按此执行。 （四）本报告主要反映认证专业的宏观信息，具体情况可在分项自评中详细陈述。本报告应层次清楚、语言简洁，字数请控制在3500—4000字内，正文字体为小四号宋体。 三、基本状态数据 （一）《基本状态数据表》集中收集与申请认证的专业密切相关的办学数据、学生数据、教师数据、资源数据、教学数据、经费数据等，作为评估机构和专家组全面、便捷了解专业情况的主要途径。学校应如实、认真、准确填写。 （二）《基本状态数据表》所列数据项，除有明确时间要求外，一般为即时数据，如与最近的法定统计信息不一致，应在备注栏中加以说明。 （三）《基本状态数据表》所列数据项的统计口径一般以法定统计口径为准，无法定统计口径的按教育管理信息统计口径执行，无教育管理信息统计口径的按约定俗成的规则填写。含有小数点的数据一般在小数点后保留1位数。无数据或不愿提供数据的项目可分别填写“无”或“不”。
新版药品GMP
附录1：无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操 作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
管理体系认证申请书.doc
（表）ZJQC-A003_O版 北京中经科环质量认证有限公司 Beijing Zhongjing Quality Certification Co., Ltd. 管理体系认证申请书 申请组织（盖章）：XXXXXX建筑有限公司 申请方代表（签字）： 申请日期：2019年1月1日
谢谢观赏一、申请方基本信息 1. 基本情况： 组织名称：XXXXXX建筑有限公司 注册地址：北京市XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 通讯地址：北京市XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编：100000 生产/运营地址：北京市XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有无固定多场所：■无□有个，详见《纳入认证范围的固定多场所清单》；有无临时场所：□无■有 2 个，详见《临时场所清单》 有无多个名称：■无□有，多个名称之间关系是： 法人代表：王XX 总经理：李XX 电话：130XXXXXXX E-mail：XXX 体系负责人：李XX 职务：总经理电话/手机：130XXXXXXX 联系人：张XX 部门及职务：综合办手机：138XXXXXXX 电话：010-XXXXXXXX E-mail：XXX 传真：010-XXXXXXXX 体系覆盖产品生产季节：■全年生产□按订单生产□季节生产主要集中月份： 组织人数：150 ，体系覆盖人数：Q 150 E 150 S 150 IS IT BC 其他 其中包含全职人员 150 人, 兼职人员人,非固定人员：季节性人员临时人员人，分包方人员人。 倒班班次：无，倒班人数：，不倒班人数： 说明：多场所人数具体见《纳入认证范围的固定多场所清单》和《临时场所清单》 作息时间（管理人员）上午：9：00 下午：17：30 管理体系开始运行时间（体系文件实施日期）：2018-09-01 ，审核使用语言：中文 最近一次的内审时间： 2018.12.10 最近一次的管理评审时间： 2018.12.15 两年内是否接受过认证咨询：■否□是，咨询机构和人员： 组织是否获得过其他认证机构的管理体系认证：■无□有，请说明： 认证机构的名称：认证标准： 证书有效期：最近一次审核日期： 如证书已被暂停或撤销，请说明被暂停或撤销的时间和原因： 谢谢观赏
新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规
[标准版]管理体系认证合同
［标准版］管理体系认证合同 甲方（申请认证组织）：________ 地址及邮政编码：______________ 联系人：______________________ 电话：________________________ 传真：________________________ 乙方（审核方）：______认证中心 地址及邮政编码：______________ 联系人：______________________ 电话：________________________ 传真：________________________ E-mail：______________________ 网址：________________________ 就有关认证事宜，经甲乙双方协商一致，在甲方向乙方提交'管理体系认证申请表'，并经乙方合同评审后，签订合同如下： 一、审核依据及范围 1．审核依据： □GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000 □GB/T 24001-2020 idt ISO 14001：2020 □GB/T 28001-2001 □HACCP-EC-01/□ISO22000：2020 □GB/T19220-2020/□GB/T19221-2020 □其他
2．审核范围： 体系所覆盖的产品/服务/经营范围： _______________________________________________________ （以审核组长在审核现场确认的产品/服务/经营范围为准）； 生产/服务地点（现场审核地点）： ________________________________________________________ 二、甲方责任及义务 1．遵守国家法律法规有关认证工作的规定； 2．正式审核前一个月向乙方提交本单位有效版本的质量手册和程序文件，同时提交《现场审核申请表》； 3．认证期间为审核人员提供各种必要的（如：初访或第一阶段审核、初审、现场验证及监督审核）交通食宿费和办公条件； 4．在获准认证的范围内说明获证资格，在宣传认证结果时，不得损害本中心声誉，不得作出使本中心认为误导或未授权的声明； 5．对获证范围的管理体系运行的有效性和出现违反法规的相应事故负全责； 6．按国家有关认证的规定接受监督审核，并按时交纳相关费用； 7．获证后严格遵守中心有关认证证书和标识（牌）使用的规定，若暂停、撤销或注销认证证书，应立即停止涉及认证内容的广告及相关宣传活动。 三、乙方责任及义务 1．遵守国家法律、法规和认证规定； 2．在认证合同签订后10个工作日内，负责将《现场审核申请表》提供给甲方； 3．以标准为依据，严格依照程序开展认证工作； 4．审核中涉及甲方保密的内容，未经甲方允许，保证不外泄（认可机构、法律机构