新兽药研发
对我国未来新兽药研发的几点思考
由于各方面的原因，我国未来新兽药的研发还只能以仿制为主，也就是根据我国的现实情况、市场前景去研发新兽药产品，但是也要注重创新，更新创新理念，除了研发一类新药外，也应在制剂创新上下功夫，目前可能更多的应在老药的结构改造或修饰、剂型和制剂创新上多做工作，增加人力物力的投入。下面就我国未来新兽药研发的几个方面谈点个人的观点和意见。
(一)近年来国内外批准上市的新兽药
近年来美国FDA批准上市了一批新兽药和复方制剂，国内近几年也研发仿制了几种二类新兽药，这些新兽药或新制剂可供国内研发的参考(当然有的药物还在专利保护期不能仿制)。
据我国人药的报道，中药在人用药总销售额中占30％，目前中兽药只占9.9％，如果能像人药那样发展，尚有很大的潜力。有关中兽药的发展有几个问题要统一认识，才可能使中兽药得到更好的发展。
1.中兽药的主要作用和应用
中兽药具有广泛的作用，根据文献报道，可以归纳为：
①对病原体(包括病毒、细菌、寄生虫等)的直接作用。但这种作用是不强的，最强的也只能达到毫克／毫升级的水平；
②抗炎作用；
③免疫调节作用；
④抗氧化作用；
⑤抗应激作用；
⑥促生长作用。
由于中兽药对病原体的直接作用不强，主要通过机体起作用，因此作用特异性不强，应用应以预防作用为主。
2.中兽药的制剂和剂型
目前中兽药的剂型、制剂比较单一，大多为粉散剂。由于动物种类较多，机体结构、功能有很大差别，因此对中药的粉、散剂的吸收利用也有很大差别。所以，应该根据不同动物胃肠道的结构和功能加工制成不同的剂型和制剂，才能更好发挥中兽药的作用。中兽药剂型和制剂的终极目标就是要提高和保证其生物利用度，使中药的有效成分能在作用部位达到最高的浓度。
3.中兽药有效成分的提取、分离和纯化
这是有效利用中兽药的重大课题，很多人在这方面做了大量的工作，但至今还达不到满意的地步。总的认为应该利用最新的科学技术，工艺流程不能过于繁复，而且成本要比较低廉，这也许是一个难题。具体技术不在这里展开讨论。
4.中兽药的给药方案
给药方案指给药的剂量、途径、间隔和疗程。目前中兽药给药方案的制定主要根据临床的防治效果。由于很少做药物动力学(很困难)实验，所以中兽药的给药方案很多是“经验”式的，没有很多的科学实验依据。目前的中兽药剂量不足、疗程偏短是普遍存在的问题，一般给药3～5天是不够的，如果能用药7～10天，也许效果会更好(这也许是没有根据的)。
5.中兽药的残留问题还是一片空白
不少人说中兽药无毒、无残留、无耐药性是缺乏科学根据的。曾看过报道，52种植物有致癌作用，有些动、植物的毒素的毒性比氰化钾不知强多少倍。中兽药在动物体内如何代谢、产生什么代谢产物、那些产物有可能在可食性组织残
留等等，目前知之甚少。中兽药是否也有残留问题?中兽药是否也存在食品安全问题?值得关注。
6.中兽药的现代化
中兽药需要现代化不容置疑，但是如何现代化却有许多不同的争论，不想在这里展开讨论。我认为目前应该做好如下几项工作。
①加强中兽药处方筛选研究;
②加强评价和验证中兽药作用的疾病模型的研究;
③进行中药的代谢和动力学研究;
④进行中药的血清化学和血清药理学研究。
做好这些研究工作可以为探讨中药作用的物质基础和作用机制打下基础。
(三)关于水产养殖药物的研发
根据联合国FAO的统计资料，水产动物的生产量占世界动物性蛋白产量的47％。我国的水产养殖所占的比例约为全球养殖量的80%，水产养殖水面积总数近千万公顷，已发现鱼、虾的病害200多种，若按每亩面积用药100元计，每年用药可达200亿元人民币，但目前鱼用药产值只占我国动物保健品销售额的9％，所以水产养殖动物用药有很大的潜在市场。
水产养殖用药比陆生动物的畜禽用药存在很大的差异，所以水产用药的研发困难得多、复杂得多。其次，畜禽用药我们可借鉴发达国家的经验，可仿制他们已成功上市的产品，但是水产养殖在发达国家很少，可供借鉴的东西不多。再就是水产养殖的用药方法和途径也很困难，而且药物随时都有污染环境造成生态损害的问题。所以，水产养殖用药的研发确实是一个难题。
对于水产养殖本人不熟悉，所以对药物研发也无从说起，这里只能说点“外行”话。我想对水产养殖动物的疾病防治更应放在预防、保健上下功夫，除了加强饲养管理、改善动物福利外，把改善环境(如水质条件)放在重要位置上研究。另外，有的水产专家认为目前应重点研究三类药物：
①代谢性疾病和营养缺乏症的防治药物；
②调节鱼类生理功能的药物；
③诱食剂、保鲜剂和风味剂。对于感染性疾病应多研发疫苗，尽量少用或不用抗菌药。
(四)关于宠物药的研发
我国的宠物药前面已说及，按调查统计目前只占动物保健品销售额的1%～2%，尚有广阔天地。人们估计5～10年后我国宠物会有较大的发展，如果我们不在这方面多点投入，将来就可能给外国占领这个市场。宠物用药基本与人相似，可以选择价格较昂贵的药物，剂型和制剂也可以考虑技术含量较高的产品，另外也不需要考虑药物残留的问题。
宠物用药除了前述抗寄生虫药、抗微生物药外，非甾体抗炎药也是常用药物，本人在几年前的文章中已介绍了不少这类产品，这里就不赘述了。
(五)关于兽用生物药物的研发
我国的兽用生物药物是比较薄弱的一环，除了常用的疫苗和少量诊断、检测试剂外，很多方面仍是空白(本人对生物药物不熟悉，下面意见是抛砖引玉。) l.生物药物的概念
生物药物(biopharmaceuticals)包括生化药物(biochemical drugs)、生物技术药物(biotechnology drugs)和生物制品(biological products)。
生化药物是从生物体分离纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质。
生化药物有两个基本特点：
①它来自生物体；
②它是生物体的基本生化成分。
生物技术是利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系，包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程。用生物技术研制的药物日益增多，故将这类药物另称为生物技术药物(或生物工程药物)。
生物制品主要包括疫苗、菌苗、类毒素和抗毒素等。
2.生物药物在兽药领域的主要研究动向
目前国内外在兽用生物药物的研究主要有如下几方面：
①基因工程疫苗。动物重大疫病的基因工程疫苗，例如禽流感、猪蓝耳病、口蹄疫、猪伪狂犬、狂犬病等的基因缺失疫苗。
②多肽药物。包括多肽疫苗、抗病毒肽、抗菌肽、细胞因子模拟肽、诊断用多肽等。
③免疫增强因子。如细胞因子、干扰素、抗体等。
④新型促生长剂。如激素促生长剂(生长激素等)、天然来源植物促生长剂(甜菜碱、亚麻酸、香精油等)。
⑤抗菌促生长剂代用品。如酶制剂、微生态制剂、有机酸、寡糖、短链脂肪酸等。
生物药物发展迅速，前景看好，但是这类药物属高科技产业，需要大量人力、物力的投入，研究周期长，也有较大的风险，有条件的单位和企业可以进行适当的研发。
(六)关于复方制剂的研发
国外研发复方制剂的产品较多，我国兽药在这方面是一个弱点，应该加以重视并在政策上给予适当的鼓励，在保证安全、有效、质量可控”的前提下，简化某些程序和要求。因为复方制剂只要配方合理、技术路线和生产工艺可行，往往可以使药效大大提高。
l.复方制剂的目的
复方制剂应该达到的目的，三个方面：
①药效学或药理学的协同作用；
②扩大药效学范围；
③减少处方中某种成分的毒副作用。
2.复方制剂举例
①药效学的协同作用。如β-内酰胺类+氨基糖苷类；磺胺类+抗菌增效剂；β-内酰胺类+β-内酰胺酶抑制剂(如阿莫西林+克拉维酸)。
②药动学的协同作用。如β-内酰胺类+丙磺舒等。
③扩大抗菌范围。如林可霉素+大观霉素等。
④扩大抗寄生虫范围。如伊维菌素+吡喹酮等。
我国未来新兽药研发的指导思想
我国的兽药业与发达国家尚有较大的差距，未来如何发展？提出如下几点供大家讨论和参考。
(一)立足国情和市场前景，以食品动物用药为主，适当增加宠物药的研发
根据我国养殖业、科技水平和人民生活水平的发展状况，在相当长时间内，我国的动物保健品还是以食品动物用药占绝对的优势，但宠物饲养在我国也会有较快的发展，据估计未
来5～10年，宠物药销售额有可能超过10％的水平。因此，我们必须为发展宠物药做好一些基础研究和技术贮备工作，否则我国的宠物药市场可能会被国外兽药公司所占领。
(二)从仿制为主逐步过渡到模仿创新和自主创新
我国的兽药起步很晚，基础薄弱，长期来主要是做三、四、五类的制剂研发，1987年以来只研发了4种一类新药(二甲苯胺噻唑、乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮)，大概仿制了20种左右的国家二类新兽药。今后相当长一段时间也还可能是仿制为主，但是缺乏创新能力是我国兽药存在的突出问题，今后应在创新上下功夫，从模仿创新到自主创新，这是我们必经的途径，也是我国兽药的唯一出路。
(三)兽药研发重点转移，从重点研发治疗药物逐步过渡到预防保健药物
我国对动物疫病的防控方针一直提倡“预防为主，治疗为辅”，但我国的动物保健品除了疫苗和少数促生长添加剂外，绝大部分都是治疗药物，而且抗菌药占了2／3。这种现状必须改变，要把研发重点前移，这就是把研发的重点放在预防药和保健药上，千方百计使畜禽在健康状态下为人类生产高质量的动物性食品，这也符合国外现在提倡的“动物福利”的科学理念。究竟如何做到这点值得大家讨论。
(四)新兽药研发以企业为主体，走产学研相结合的道路
我国的兽药行业起步很晚，兽药企业数量多，规模小，不像国外的医药企业规模很大，2007年全球的前12家公司的动物保健品销售额占了81％。因此长期来我国新兽药研发主要依靠高等学校和科研院所，但由于基础薄弱，国家投入少，过去的研究往往停留在出“论文”和“成果”上，很少有产业化的产品。所以现在科技部改变了政策导向，提出产品研发以企业为主体。由于我国兽药企业规模过小，缺乏单独研发新产品的人力物力，故走产学研相结合的道路可能是一条很好的途径，这样可以充分发挥大学、科研院所的人力资源和雄厚的研究能力，为实现新兽药产品的研发创造条件。
(五)加强人才培养和研发公共平台建设
据一些调查认为我国兽药研发人才严重不足，直接从事研发的人员大概只有约1000人，而化药研发人员可能不足500人。所以，兽药企业在未来的新产品研发中能否成功，培养人才、引进人才、留住人才、用好人才就是一个决定性的因素。
研发平台的建设也是兽药新产品研发的一个重要条件，据了解，除了少数企业具有一定条件的研发实验室外，大部分企业都没有比较完善的实验室和基本的仪器设备。现在科技部已批准江苏农科院建立“兽用生物制品工程技术研究中心”和依托河南惠中兽药公司建立“兽用化学药品工程技术研究中心”，这对我国新兽药的研发将会起到很好的带动作用。但是，对我们这么大的国家来说是远远不够的，本人建议各省应该建1～2个兽药工程中心，或者几家大兽药企业联合建立兽药工程中心，作为兽药新产品研发的公共平台。
农业部新兽药注册办事指南 (2)
新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：（国务院令第404号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法 人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断 制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复 印件） 5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告 单
6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、 细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册， 加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报 单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续 页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试 验结果原始图谱和照片等 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料， 申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评 审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合 办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申 请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司 缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心 组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用 样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
中兽药的研究现状及发展前景
中兽药的研究现状及发展前景 何姣 海南大学07 动物科学 摘要：中兽药具有防治效果显著、对畜禽毒副作用相对较小、在动物性食品中无 残留或残留少和不易产生耐药性的优点，尤其在某些疾病的辨证施治上具有独到之处。 在食品安全问题敏感的今天，天然无公害中兽药产品及天然饲料添加剂的开发日益引起 人们的关注。中兽药的发展面临着一个前所未有的契机，大力研究开发中兽药及中兽药 饲料添加剂是我国兽药业发展的重要领域，是提高我国兽药产品国际竞争力的重要途径。 关键词：中兽药；研究；发展； 近年来，由于我国畜产品安全问题比较突出，畜产品污染和有害物质残留比较严重，这 不仅给消费者的健康造成了危害，而且也严重影响和制约了我国畜产品的出口，使我国畜产 品出口屡屡受挫。 1996 年欧盟以残留为由终止了从我国进口禽兔肉。2001 年欧盟又以从我国 出口的冻虾产品中检测出超量的氯霉素为由，全面封杀了我国与此相关的十余种产品。对日 本出口的冻鸡肉因二氯二甲吡啶超过日本标准限量，造成重大经济损失。日本、韩国、东南 亚等国家和地区宁愿舍近求远，从欧美、大洋州等地进口家禽肉，也不愿进口我国的肉禽产 品。 2002 年，因水产品含氯霉素残留，欧盟全面禁止进口我国畜产品。 挪威食品检查局宣布， 与欧盟保持一致，禁止从中国进口畜产品。捷克和匈牙利宣布，暂停从中国进口甲壳类动物 性食品。 2003 年山东出口瑞典的禽肉查出含呋喃唑酮残留遭封杀。2003 年我国有 71% 的出口 企业、 39%的出口产品遭遇禁运，造成损失约170 亿美元，我国的畜产品出口屡屡受阻，致 使出口量不断下降，畜产品出口陷入了困境[1] 。 一、中兽药发展背景 兽药行业中所占比重最大的抗菌药物的在畜牧生产中具有抗病治疗和促进动物生 长发育的作用，抗菌药物的生产应用对畜牧业的发展起到保驾护航作用，促进了我国 畜牧业的健康 发展，有调查表明抗菌药物的应用对畜牧业的贡献率超过 20% 。但随着抗菌药物在畜牧生产 中的的广泛和大量使用，造成了抗菌药物在动物性食品中的残留，对人类的健康造成的危害也 日益加重。在畜禽养殖过程中，长期和过量使用抗菌药物的结果，还使动物自然防御体系
四类新兽药的申报
第四类新兽药的申报 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型 但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 新兽药申报资料项目表
［注］:1 ?符号说明：+必须提供 -可不提供 ±可提供验证资料或国外试验资料 0激素、饲料药物添加剂必须提供 2 ?中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。 第四类新兽药的申报材料 （一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）0新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。包括以下部分： □新药名称 □正式品名： □化学名 □英文名 □汉语拼音名
□商品名 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。 三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。 四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。 五、不得使用带有民族歧视性的文字。 六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。 八、不得使用国际非专利药名（）中文译名及其主要字词的文字。 九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。 十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。 十、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。 十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。 十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。 十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。 十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称
兽药行业发展现状及未来趋势(精)
兽药行业发展现状及未来趋势 彭建 从事一个行业，首先要把这个行业的来龙去脉搞清楚，掌握它的现状、走势，只有把好了脉搏，我们才知道什么时候可以大干、什么时候可以维持、什么时候需要停止，那么我们这个行业现在是什么形势，发展到了什么阶段，处于什么样的水平，未来走势如何呢？ 一、当前兽药行业的发展现状 （一）兽药企业基础差、规模小，竞争日趋激烈 目前我国兽药市场份额为300~400多亿元，其中禽药粉剂100亿元左右，水针、粉针100亿元左右，生物制品40~50亿元，中药、添加剂40~50亿元，水产品用药10亿元。 目前全国通过兽药GMP 认证的企业为1527家，年产值2亿元以上的有9 家，1亿元以上的22家，5000万元以上的有60余家，1000万元以上的有200余家，也就是说我国的一千多家兽药企业中大多数企业都只能卖几百万或者几十万，一个月卖三四十万的企业也有很多，在河北最近陆续出现了放弃老板位置情况，要么将企业转让，要么出租。 近几年，兽药企业数量再次极度扩张，产能相继加大，部分省份已超出GMP 改造前的数量或产能，但规模化尚未形成。 （二）产品严重同质化，研发能力不足 长期以来，大多数兽药企业缺乏创新能力，全国具备新兽药研发能力的生产企业不足10%，我国2005 版《兽药典》共收载兽药品种1500多个，而市场上实际销售的品种却有十万个之多，其中大部分产品由多家甚至是上百家企业同时生产。大多数兽药生产企业的产品结构雷同、品种单一、重复报批、重复生产、恶性竞争现象普遍，新产品比例很少。
国内新兽药制剂研发能力较弱，专门从事动物用药研究的机构和厂家很少，特别是缺少对动物原料药的开发，即便是制剂研发工作也因缺乏较好的复配技术，或受高技术人才、实验环境等的条件限制，难以独立开展。大部分兽药厂基本上以生产仿制药为主，缺少科技研发支撑的兽药行业，难以实现突破性的快速发展。 那么目前新兽药的研发是什么状况呢？据统计，自2006年至今，农业部共公布了55家兽药企业的73个国家级新兽药（包括生物制品，其中三类新兽药54个），已批准的一类新兽药只有4个，分别是海南霉素（抗球虫药物）、乙酰甲喹（抗菌药）、喹烯酮（抗菌促生长剂）和重组溶葡萄球菌酶粉。 我国产品的一个特点就是品种单一，剂型主要有粉剂、散剂、口服液、预混剂和普通注射剂，药物剂型和品种都比较少。目前研究开发的药物主要用于食品动物，其中60%以上的药物为抗菌药，其它药物如抗寄生虫类药物发展相对缓慢。而国外兽药研发的特点之一就是一药多剂，原料和制剂的比例一般是1∶5~7，在国内，目前只有1∶2~3。国外兽药企业一般将10%~15%的企业利润用于新药的开发，而国内企业用于研发的费用一般仅占企业利润的1%左右。 不少人目前虽然已认识到科技先行的重要性，但即使有雄厚实力的企业也不肯在研发上投入太多，一是急功近利的思想在作祟；二是担心知识产权保护成为一句空话，短期内被仿制或剽窃；三是更多的兽药企业根本没有创新的紧迫感，而是在等待、观望、得过且过。因此，目前更多的企业是在做概念炒作，行 拿来主义，走低成本的仿制之路 （三）国际兽药巨头对中国高端市场的冲击和影响凸显 目前大型养殖企业、种畜禽场以及宠物用药 等更多地选用进口兽药，截至2006年底，已有89个国外兽药企业的460种兽药在我国注册销售，年销售额已经超30亿元，数目众多的国内企业只能在日趋薄利的中低端市场“搏杀”。高端市场、种畜禽市场、大规模养殖场使用的兽药产品，
中兽药研究现状与进展
中兽药研究现状与进展 宁康健 （安徽科技学院，动物科学学院） 受化药的毒副作用及药物残留的影响及入世后对仿制新药的限制，中药成为创新药物的新亮点备受青眯。我国是一个中药材资源大国，具有11 000多种药用植物、动物和矿物资源，常用药物在1000种以上，已出口到130多个国家和地区，国际市场上每年中药的销售额高达160亿美元，但我国仅占市场份额的4%，而日本、韩国分别占到60%和20%，这与我国的中药大国地位极不相称。日本国内流通的生药共有390种，其中植物来源的有361种，占92.6%。日本自己栽培的生药有70种，其余大部分靠进口（约占75%）。日本用我国的“六神丸”加工制成的救心丹年销售额达1亿美元，几乎与我国中成药总出口创汇额相当。为什么人家这么少的资源可创造那么大的效益？我们的问题在那里？现就 中兽药的研究现状、存在问题及技术现代化、质量标化、管理规范化等提出拙见，意在抛砖引玉。 1中兽药研究现状 1.l 兽药典与中兽药企业 1.1.1 药典 2000年版《中国兽药典》共收载有183个中药成方制剂，其中散剂、配剂、浸膏、流浸膏剂、片剂等10个剂型占总数的94%，全部药典共收录剂型11个，以散剂为主（占80.3％）。而人药有43个剂型，5000余个品种。《日本药局方》已收录生药179种，汉方药方剂469个，剂型共27个。由此可见，中兽药与人用中药、与日本的药局方差距甚大。 1.1.2 中兽药企业 我国约有3000家兽药企业，90%以上属中小型，年产值在2000万元以上的只有20O多家，大部分企业缺乏与国外企业的竞争力。2001 年人用中药工业企业共有1100多家，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40余种，品种8000余个。日本95年在册的汉方药生产及销售厂家共82家，制剂生产厂家42家。其中以律村、钟纺药品、大杉制药、帝国汉方、本草等 10家生产厂为主，其销售额占日
国内外新兽药研发现状---091
兽 医 药 剂 学 小 课 题 学院：动物医学院 班级：动物医学091班 时间：2011年10月23日 成员：刘泽辉李小蒙 范晓龙王晓琪 段婷婷
国内外兽药的研发现状 摘要：我国新兽药的研发长时间以仿制为主，新兽药制剂研发能力较弱，中兽药和中西复方制剂品种繁多，但技术含量很低，兽药企业规模小，数量多，自主创新能力弱，常常出现重复生产的情况，产值很低。国外兽药食品动物用药相对较少，宠物用药(研发、使用)增多，研发投入大量的人力物力财力，比较重视复方制剂和新制剂的研发。未来我国兽药研发趋势：根据我国的现实情况、市场前景去研发新兽药产品，但是也要注重创新，更新创新理念，除了研发一类新药外，也应在制剂创新上下功夫，目前可能更多的应在老药的结构改造或修饰、剂型和制剂创新上多做工作，增加人力物力的投入。 关键词：新兽药仿制研发现状研发趋势 Abstract：Long time China's new drug is to imitate. new medicine research and development capacity is weak.There are many kinds of Chinese veterinary medicine and preparation of compound of Chinese and Western,but the technical content is low. Veterinary drug enterprises is small in scale, large in quantity;independent innovation ability is weak;repeated production situation come out frequently; production value is also very low. Foreign veterinary drugs in food animal medicine is relatively less, pet medication more. Research and development of veterinary drugs involves putting in a lot of manpower and material resources, and pay more attention to compound preparation and new preparation of
兽药研发人员求职简历模板
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新药研发中改善 在GmP规范下研制新药，并对新药进行测试检验 使用HPLc、薄层色谱、药物敏感性等方式对新兽药进行检验 实验结束后撰写新药研发过程记录及模式记录，并撰写相关申报文件 皂苷类物质对家兔离体胸主动脉条影响的实验研究 毕业设计 以离体兔胸主动脉为标本，使用去甲肾上腺素、氯化钾和氯化钙制作离体血管收缩模型的量效曲线 观察记录kDcTS对以上三种量效曲线的影响 结果证明kScTS可对抗NE所致血管收缩，但对kcl所致的兔主动脉条收缩无明显影响 xxx宠物医院 化验实习生 协助医师完成部分临床诊疗及多数采血化验工作
采血并对血液做抹片、离心、生化分析和血球数量测试等工作 校园活动 xxx大学学生职业发展协会 项目经理 策划组织协会对外关系部圣诞晚会的话剧节目，动员部门25位同学全部参加 世界特殊奥林匹克运动会会 志愿者 机场，接待外宾、接受外宾咨询;外宾检录处，指导外宾填写登记表、制作外宾证件 xxx生态养殖公司猪场 管理记录员 协助负责断奶仔猪的饲养管理以及仔猪腹泻、饲料余量等信息的记录工作参加加拿大大使馆举办的“畅想奥运”英语演讲比赛，前10名 技能证书 取得《实验动物从业人员岗位证书》 熟知GmP规范，并对兽药注册申报
新兽药及兽药新制剂管理办法
新兽药及兽药新制剂管理办法 作者：来源：2003-10-27 1989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 3—5 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
我国中兽药研发的方向
我国中兽药研发的方向 2014-12-26 15:00 星期五 近几年来，尽管中兽药的应用、开发和研究有了长足进步，但其在兽药市场的份额却并不大，这和当今人们对绿色产品的需求不相适应，因此，应从不同方面寻找中兽药的未来发展对策，促进行业健康发展。 一、提高中兽药的研发质量 我国加入WTO后，兽药行业面临严峻的挑战和国内外的激烈竞争。这不但要求我们加快中兽药开发研制步伐，更要提高中兽药的产品质量。 中兽药开发和应用的前提和基础就是中兽药的质量控制，为了控制与提高中兽药的质量，应运用各种有效方法与先进仪器设备来进行分析检验。但是中兽药的质量控制不同于一般的化学药品制剂分析，直接搬用化学药物的一套质量标准要求是不够科学和合理的，应根据中兽药自身性质特点来考虑。 药物质量的好坏，直接影响到预防和治疗的效果，只有控制好中兽药的质量，才能保证临床用药安全、合理、有效。 二、加强中兽药新药研发 中兽药发展要避免低水平重复生产，必须走自主创新的路子。技术创新是企业竞争力的核心，是企业可持续发展的保证，中兽药的发展需要科技支持，企业效益高低很大程度上取决于产品开发水平和能力，只有走创新之路才能增强企业发展的后劲。 将中药用于治疗畜禽疾病在我国已经有几千年的历史，继承和创新是兽医中药科学发展不可分割的两个方面。兽药生产企业应增加新产品开发的资金投入，吸引和培养具有创新能力的人才，结合市场需求，开发切实有效的新型中兽药制剂，同时要吸收先进的制剂工艺应用于中兽药生产。 作为兽药生产企业，要想走自主创新的路子，还应加大对外交流合作的力度，开展与国内外科研单位、大专院校进行高层次的往来与实质性合作，在中兽药课题研究、项目实施等方面，以委托开发、联合实施、合作研究等形式，进行多方面多层次合作与交流，以提高中兽药的整体水平。同时应积极参加各种学术活动，把握全国乃至世界中兽药科技前沿，增强创新能力。并鼓励科技人员积极参与中兽药现代化方面的学术研究，扩大中兽药行业在国内外的影响，传播中兽药生产的新技术、新成果。 三、充分发挥中兽药的疫病防治作用
兽药研发流程及安全性评价参考模板
新兽药研发流程及安全性评价 随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多企业的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越来越多的重视，人们更加关注新兽药的安全性，因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。 安全性评价是传统意义上的对上市之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌（简称“三致”）评价，主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用，通过体内、外实验模型发现新兽药的“三致”作用，从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。 一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。 一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。
我国未来宠物药研发趋势分析(精)
我国未来宠物药研发趋势分析 随着我国社会经济的快速发展、城镇化建设进程的不断加快和人民生活水平的日益改善，宠物作为一种新型产业已经对人们的日常生活产生了重要影响。饲养宠物已经成为愈来愈多的都市人生活中的一部分。避开目前广义上宠物的概念与范畴，从传统上来讲，宠物是人们用于玩赏、作伴的动物，主要包括犬和猫。犬、猫无论作为一般动物饲养还是作为宠物饲养，其用药管理均隶属于兽药管理的范畴。改革开放三十多年来，我国的兽药事业取得了长足发展。兽药生产工艺技术不断改进，兽药新产品不断涌现，为进一步丰富兽药品种、提升兽药产能、保障兽药质量奠定了坚实基础。众所周知，兽药作为动物疾病诊断、治疗与预防的重要物质，在保障养殖业健康持续发展中发挥着日益重要的作用。宠物药作为兽药的重要组成部分，也随着宠物产业的发展，正在引起社会各界的广泛关注。 1、我国兽药发展现状 1.1兽药品种兽药国家标准是指由国家兽药典委员会拟定经国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》，或经国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准。《中华人民共和国兽药典》2005年版共收载兽药化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂共446种，中药材及成方制剂685种，生物制品115种。 从1987年到2009年，国内共批准新兽药676个，其中化药中药类新兽药343个，生物制品类新兽药333个; 批准外国企业注册进口兽药761个。在批准的新兽药中，2006年至2009年间批准上市的数量居多，占全部新兽药的32%;在进口兽药注册中，2003年以前为进口兽药注册高峰，仅96年和98年两年共批准进口注册兽药159个，占全部批准进口注册兽药的21%。到目前为止，我国已列入国家兽药标准的兽药品种有2 500多个。 1.2兽药结构
10新兽药注册评审方法及程序指南
新兽药注册评审方法及程序指南 项目名称：新兽药注册 项目类型：前审后批 审批内容： 1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据： 1．《兽药管理条例》 2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3. 农业部第442号公告（2004年颁布） 办事条件： 1.《兽药注册申请表》一式二份
2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］） 3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件） 4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单 5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序： 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。 3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条
我国兽药发展新方向
我国兽药发展新方向 一、我国兽药行业转型升级的机会与挑战 1、刚性需求不会改变，市场容量仍将稳步提升，是全球兽药企业竞争的最大潜力市场。 2、养殖行业的集约化发展对兽药行业提出了新的、更高的要求： ①预防保健和生物安全体系建设的意识显著增强，生物兽药、中兽药受到重视。 ②高效、安全、低残、性价比高的药物亲睐度提高，对生产企业的专业化要求明显提升。 ③生产管理和质量控制的水平成为养殖企业选择兽药产品供应商的考查重点。 3、社会发展对兽药行业提出了新的要求： ①环保问题引发的对污水、粉尘、噪声、气味等的治理，治理成本显著提高。 ②对抗生素的高度关注，将使抗生素产品的使用受到更多的限制。 ③人力成本、保险公积金、诚信记录、安全规范提升。 二、我国兽药行业发展的方向 1、思考分析的四个维度： ①把中国兽药放在全球一体化供需、竞争的框架内分析思考。 ②把中国兽药放在养殖—食品产业链和政策、经济背景中分析思考。
③比照发达国家兽药发展历史、所处阶段和发展趋势来审视，确定中国兽药行业当前的发展阶段与趋势定位。 ④比照中国其他成熟产业发展历程和所处阶段，分析国内环境要素对中国兽药产业未来发展的促进与制约效应。 兽药生产企业发展方向 2、兽药企业正走在资源整合和专业细分的道路上。 中国兽药企业数量世界第一，产能严重过剩，从既能确保养殖需要、有效整合产能资源，又能保持充分竞争的角度看，300～500家兽药企业是适合的，包括：生物制品—40～50家；药物制剂—200-300家（含中兽药）；原料药—40～50家；水产及其他—50～100家。所以现在中国兽药产业呼唤并购重组促进政策。 3、未来兽药企业的四种类型。 ①技术领先型：注重研发和科技进步，致力于开发安全、高效、低残、环保、便捷的差异化产品，依靠技术领先优势谋求发展； ②成本领先型：注重规模化和精细化管理，生产工艺成熟稳定，质量可靠，靠规模化生产创造成本领先优势； ③专业细分型：企业定位在某一个或少数专业领域，专注、专业，分享细分领域的市场份额，比如专注于中兽药、诊断试剂、消毒剂、球虫药、酶制剂、微生态制剂、维生素等企业； ④大规模综合型：产品线长，涉及养殖品种多，综合研发优势突出，品牌知名度高，管理团队和管理体系完善，营销实力强大，内部实施专业化团队细分，企业年产值10个亿以上。
(医疗药品)兽药
兽药制剂生产企业30强 按企业注册属地，依国家行政区划排序北京 北京大北农动物保健科技有限责任公司上海 上海公谊兽药厂 天津 瑞普（天津）生物药业有限公司 天津生机集团股份有限公司 河北 河北远征药业有限公司 保定冀中药业有限公司 河北科星药业有限公司 深州保吉安康科技有限公司 河北征宇制药有限公司 河北新华科极兽药有限公司 山西 山西新福瑞沃生物技术工程有限公司辽宁 沈阳伟嘉牧业技术有限公司 山东 齐鲁动物保健品有限公司
山东信得科技股份有限公司 青岛六和药业有限公司 江苏 无锡正大畜禽有限公司 江西 江西中成药业集团有限公司 河南 濮阳泓天威药业有限公司 湖北 武汉回盛生物科技有限公司 湖南 长沙拜特生物科技研究所有限公司广东 广东大华农动物保健品股份有限公司广东腾骏动物药业股份有限公司 佛山市海纳川药业有限公司 广东省天宝生物制药有限公司 广西 北海吉利来动物药业有限公司 广西北斗星动物保健品有限公司 四川 成都乾坤动物药业有限公司
四川恒通动物制药有限公司 四川省精华动物药业有限公司 四川省泰信动物药业有限公司 兽药生物制品生产企业10强 按企业注册属地，依国家行政区划排序北京 中牧实业股份有限公司 乾元浩生物股份有限公司 河北 瑞普（保定）生物药业有限公司 内蒙 金宇保灵生物药品有限公司 辽宁 辽宁益康生物制品有限公司 黑龙江 哈药集团生物疫苗有限公司 山东 青岛易邦生物工程有限公司 广东 广东永顺生物制药有限公司 广东大华农动物保健品股份有限公司甘肃
中农威特生物科技股份有限公司 兽用原料药生产企业10强 按企业注册属地，依国家行政区划排序 河北 河北威远动物药业有限公司 山东 山东胜利股份有限公司 山东鲁抗舍里乐药业有限公司 江苏 常州亚邦齐晖医药化工有限公司 张家港市恒盛药用化学有限公司 湖北 湖北龙翔药业有限公司 浙江 浙江升华拜克生物股份有限公司 浙江国邦药业有限公司 福建 浦城绿康生化有限公司 宁夏 宁夏多维泰瑞制药有限公司 中国兽药50强企业 保吉安(集团)公司北京大北农动物保健科技有限责任公
我国兽药业市场分析
我国兽药业市场分析 智研数据研究中心网讯： 内容提要：目前我国兽药市场份额为300 ～ 400 多亿元，其中禽药粉剂100 亿元左右，水针、粉针100 亿元左右，生物制品40 ～ 50 亿元，中药、添加剂40 ～ 50 亿元，水产品用药10 亿元。 2012-2016年中国兽药市场专项调研与未来前景预测报告 兽药行业目前十大特点： 1兽药企业基础差、规模小、竞争日趋激烈 2国际兽药巨头对中国高端市场的冲击和影响凸显 3产品同质化、研发能力不足 4营销同质化、创新能力低 5市场不规范、竞争无序化 6处于规范的过渡期、行政政策出台频繁 7营销公司迅速发展、局部地区呈失控态势
8经营成本较高、法律和品牌意识淡薄 9管理不规范、人员流动大、职业化程度不高 10行业人才与企业招聘对接出现困境 具体如下： 1. 兽药企业基础差、规模小，竞争日趋激烈。目前我国兽药市场份额为300 ～ 400 多亿元，其中禽药粉剂100 亿元左右，水针、粉针100 亿元左右，生物制品40 ～ 50 亿元，中药、添加剂40 ～ 50 亿元，水产品用药10 亿元。 目前全国通过兽药GMP 认证的企业为1 527 家，年产值2 亿元以上的有9 家，1 亿元以上的22 家，5 000 万元以上的有60 余家，1 000 万元以上的有200 余家，也就是说我国的1 000 多家兽药企业中大多数企业都只能卖几百万或者几十万，一个月卖三四十万的企业也有很多，最近在河北陆续出现了放弃老板位置情况，要么将企业转让，要么出租。 近几年，兽药企业数量再次极度扩张，产能相继加大，部分省份已超出GMP 改造前的数量或产能，但规模化尚未形成。 2. 产品严重同质化，研发能力不足。长期以来，大多数兽药企业缺乏创新能力，全国具备新兽药研发能力的生产企业不足10%，我国2005 版《兽药典》共收载兽药品种1 500 多个，而市场上实际销售的品种却有十万个之多，其中大部分产品由多家甚至是上百家企业同时生产。大多数兽药生产企业的产品结构雷同、品种单一、重复报批、重复生产、恶性竞争现象普遍，新产品比例很少。
新兽药注册申请表
附件1 流水号： 新兽药注册申请表 申请单位： 申请日期： 中华人民共和国农业部制
填表说明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获
国家禁用、限用兽药清单.
一、食品动物禁用的兽药 1、禁用于所有食品动物的兽药（11类） （1）兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂； （2）性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂； （3）具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂； （4）氯霉素及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素）及制剂； （5）氨苯砜及制剂； （6）硝基呋喃类：呋喃西林和呋喃妥因及其盐、酯及制剂；呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸钠及制剂； （7）硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂； （8）催眠、镇静类：安眠酮及制剂； （9）硝基咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂； （10）喹噁啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂； （11）抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂。 2、禁用于所有食品动物、用作杀虫剂、清塘剂、抗菌或杀螺剂的兽药（9类） （1）林丹（丙体六六六）；（2）毒杀芬（氯化烯）；（3）呋喃丹（克百威）；（4）杀虫脒（克死螨）；（5）酒石酸锑钾；（6）锥虫胂胺；（7）孔雀石绿；（8）五氯酚酸钠；（9）各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞。
3、禁用于所有食品动物用作促生长的兽药（3类） （1）性激素类：甲基睾丸酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂； （2）催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮（安定）及其盐、酯及其制剂； （3）硝基咪唑类：甲硝唑、地美硝唑及其盐、酯及制剂。 4、禁用于水生食品动物用作杀虫剂的兽药（1类） 双甲脒。 二、其它违禁药物和非法添加物 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种（5类40种）。 1、肾上腺素受体激动剂 盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、莱克多巴胺、盐酴多巴胺、西巴特罗、硫酸特布他林。 2、性激素 己烯雌酚、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、氯烯雌醚 (Chlorotriansene 、炔诺醇、炔诺醚(Quinestml、醋酸氯地孕酮、左炔诺孕酮、炔诺酮、绒毛膜促性腺激素（绒促性素）、促卵泡生长激素（尿促性素主要含卵泡刺激FSHT 和黄体生成素LH ） 3、蛋白同化激素 碘化酷蛋白、苯丙酸诺龙及苯丙酸诺龙注射液。 4、精神药品
我国新兽药的研发战略
我国新兽药的研发战略 一、转变创新理念 兽用新药研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。 首先，开发一个兽用创新药物需要高投入，且具有极大的不确定性。开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药成本相对较低，但资金需求量大的特点没变。企业应该做好必要的准备。 第二，不要强求获得完全创新的新兽药。新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。企业应依据自身实力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。 第三，按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。 第四，不要急于求成，一定要按新兽药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物，应按规律进行扎实的前期研究。在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40％一60％，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。在临床前药效学实验方面应注意如下规律：新药药效要有特点且高于或不低于已有药物；应用公认的药效标准判定效果的好坏；已有药物疗效比较显著的话，则新药疗效的标准会比较高。从毒性试验角度看，应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。 二、体制创新
最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源，围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设，这个组合的平台应具备企业的性质，应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。 三、注意市场前景 新药是指未在我国上市销售的药品。事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值，要看其是否有较高的市场需求和较强的竞争力，疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本、工艺和动物产品安全等方面是否有优势，而有经验的临床兽医和集约化养殖集团公司的研究人员在这些方面很有发言权。因此，在引进或开发新品种时，最好听听相关专业兽医的意见，以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。 四、关注而不拘泥于国外研究进程 随着对外交流的增多，国内企业越来越注重国外，有的归国学者也带回技术或品种转让给国内企业，但千万别偏听和迷信国外，而避免影响自己的研发进程。关注国外的研究进程有助于调整和完善自己的研究思路和方法。应充分利用自身得资源优势，借助或联合国内高水平的药物研究机构、动物疫病研究所、动物福利研究机构，重视兽用药物筛选和前期研究。 五、注意研发途径 （一）加大制剂研究的力度 药物的制剂研究和生产工艺改进提高在国外制药企业中重视程度相对不够，他们的主要注意力放在开发新药上。我国兽用制药-I-_业(包括人药)虽然新药开发能力差，但长于跟踪仿制，对改进生产工艺，降低生产成本投入较多。 （二）从资源丰富的天然药用植物中寻找新药 我国有着丰富的天然药用植物，利用现代植物化学、生物化学方法从天然药物植物中寻找
兽药市场现状及发展趋势分析精选文档
兽药市场现状及发展趋势分析精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
▄前言 行业研究是开展一切咨询业务的基石，通过对特定行业的长期跟踪监测，分析行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容，整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的行业市场研究报告，以专业的研究方法帮助客户深入的了解行业，发现投资价值和投资机会，规避经营风险，提高管理和运营能力。 行业研究是对一个行业整体情况和发展趋势进行分析，包括行业生命周期、行业的市场容量、行业成长空间和盈利空间、行业演变趋势、行业的成功关键因素、进入退出壁垒、上下游关系等。 一般来说，行业（市场）分析报告研究的核心内容包括以下三方面： 一是研究行业的生存背景、产业政策、产业布局、产业生命周期、该行业在整体宏观产业结构中的地位以及各自的发展演变方向与成长背景； 二是研究各个行业市场内的特征、竞争态势、市场进入与退出的难度以及市场的成长性； 三是研究各个行业在不同条件下及成长阶段中的竞争策略和市场行为模式，给企业提供一些具有操作性的建议。
常规行业研究报告对于企业的价值主要体现在两方面： 第一是，身为企业的经营者、管理者，平时工作的忙碌没有时间来对整个行业脉络进行一次系统的梳理，一份研究报告会对整个市场的脉络更为清晰，从而保证重大市场决策的正确性； 第二是如果您希望进入这个行业投资，阅读一份高质量的研究报告是您系统快速了解一个行业最快最好的方法，让您更加丰富翔实的掌握整个行业的发展动态、趋势以及相关信息数据，使得您的投资决策更为科学，避免投资失误造成的巨大损失。