我国中兽药研发的方向

我国中兽药研发的方向

2014-12-26 15:00 星期五

近几年来，尽管中兽药的应用、开发和研究有了长足进步，但其在兽药市场的份额却并不大，这和当今人们对绿色产品的需求不相适应，因此，应从不同方面寻找中兽药的未来发展对策，促进行业健康发展。

一、提高中兽药的研发质量

我国加入WTO后，兽药行业面临严峻的挑战和国内外的激烈竞争。这不但要求我们加快中兽药开发研制步伐，更要提高中兽药的产品质量。

中兽药开发和应用的前提和基础就是中兽药的质量控制，为了控制与提高中兽药的质量，应运用各种有效方法与先进仪器设备来进行分析检验。但是中兽药的质量控制不同于一般的化学药品制剂分析，直接搬用化学药物的一套质量标准要求是不够科学和合理的，应根据中兽药自身性质特点来考虑。

药物质量的好坏，直接影响到预防和治疗的效果，只有控制好中兽药的质量，才能保证临床用药安全、合理、有效。

二、加强中兽药新药研发

中兽药发展要避免低水平重复生产，必须走自主创新的路子。技术创新是企业竞争力的核心，是企业可持续发展的保证，中兽药的发展需要科技支持，企业效益高低很大程度上取决于产品开发水平和能力，只有走创新之路才能增强企业发展的后劲。

将中药用于治疗畜禽疾病在我国已经有几千年的历史，继承和创新是兽医中药科学发展不可分割的两个方面。兽药生产企业应增加新产品开发的资金投入，吸引和培养具有创新能力的人才，结合市场需求，开发切实有效的新型中兽药制剂，同时要吸收先进的制剂工艺应用于中兽药生产。

作为兽药生产企业，要想走自主创新的路子，还应加大对外交流合作的力度，开展与国内外科研单位、大专院校进行高层次的往来与实质性合作，在中兽药课题研究、项目实施等方面，以委托开发、联合实施、合作研究等形式，进行多方面多层次合作与交流，以提高中兽药的整体水平。同时应积极参加各种学术活动，把握全国乃至世界中兽药科技前沿，增强创新能力。并鼓励科技人员积极参与中兽药现代化方面的学术研究，扩大中兽药行业在国内外的影响，传播中兽药生产的新技术、新成果。

三、充分发挥中兽药的疫病防治作用

2006年以来，高致病性猪蓝耳病袭击养猪业，疫情暴露出了当前养殖模式的弊端，这使兽药从业者清醒认识到未来养殖模式的改变，而养殖模式的改变可能会引发兽药格局的新变化：从个体动物给药改为群体给药，从治疗用药改为预防用药。

2003年中药防治SARS的成功实践，使许多有识之士认识到，中药对传染性疾病的防治大有作为。当前疫病流行特点多呈现非典型病毒病、细菌病混合感染、继发感染的情况，因此，在西药的薄弱领域可充分发挥中兽药的优势。

在中兽医“治未病”未病先防的理论思想指导下，兽药企业应改变生产格局，增加中兽药口服液、颗粒剂等饮水给药方式的中兽药生产。针对水产养殖增加防虫药、消毒药、蜕皮促长药的中兽药生产;针对特种养殖则增加止血药、促毛皮光亮药的中兽药生产;特别是针对当前的大规模养殖模式、疫病容易发生的状况研究和开发增强免疫力和抗毒抗菌的新制剂。

另外，也应使中兽药积极参与到动物疫病防治中来，中医防治体系中“未病先防”，“既病防变”的思想一样可以应用到动物防疫中来，因此，可以研究开发一些抗应激、抗细菌、抗病毒的中兽药来充分调动动物机体的非特异性免疫力，协调机体生理机能，使动物体内正盛邪衰，使其达到治其未生、治其未发、治其未成、治其未传的作用，充分发挥中兽药“治未病”的作用。

四、中兽药研发应突出兽用特色

在当今的中兽药生产中，所用原料绝大部分来源于人药材市场，但是兽用的中药原料有它的特殊性，兽医常用中药品种和人医常用中药品种还有很大的不同，所以，人用中药材市场并不能满足兽用的需要，这就需要我们大力开展兽用中药材品种的培育和种植，发挥优势，突出特色。

企业应抓住机遇，结合中药材规范化种植基地建设，突出兽用特色，选择批量大、品质优良的地道药材，在技术先进、工艺规范、质量可控的基础上建成现代化兽用中药饮片生产基地，促进兽用中药饮片向标准化、规范化、规模化发展。

政府部门应引导和支持企业以市场为导向，经济效益为中心，初步形成研究、种植、加工、生产、销售一条龙的中兽药产业化体系。同时重点扶持精、专、特、新的中兽药企业，创建一些中兽药生产的龙头企业，以增强在兽药市场的竞争能力和抗衡能力。

另外，笔者建议应尽快完善中兽药新药评审体系，尽快制定相关可行的技术指导原则，形成有中兽药特色的新药评估标准，并适当延长新中兽药保护期限，激励具备科研实力的企业自主研发中兽药新品种;有关部门应重点扶持侧重中兽药发展的龙头企业，率先打造行业内的标志性企业，使之发挥较好的导向和示范作用，从而带动行业进步。

中兽药的研究现状及发展前景

中兽药的研究现状及发展前景 何姣 海南大学07 动物科学 摘要：中兽药具有防治效果显著、对畜禽毒副作用相对较小、在动物性食品中无 残留或残留少和不易产生耐药性的优点，尤其在某些疾病的辨证施治上具有独到之处。 在食品安全问题敏感的今天，天然无公害中兽药产品及天然饲料添加剂的开发日益引起 人们的关注。中兽药的发展面临着一个前所未有的契机，大力研究开发中兽药及中兽药 饲料添加剂是我国兽药业发展的重要领域，是提高我国兽药产品国际竞争力的重要途径。 关键词：中兽药；研究；发展； 近年来，由于我国畜产品安全问题比较突出，畜产品污染和有害物质残留比较严重，这 不仅给消费者的健康造成了危害，而且也严重影响和制约了我国畜产品的出口，使我国畜产 品出口屡屡受挫。 1996 年欧盟以残留为由终止了从我国进口禽兔肉。2001 年欧盟又以从我国 出口的冻虾产品中检测出超量的氯霉素为由，全面封杀了我国与此相关的十余种产品。对日 本出口的冻鸡肉因二氯二甲吡啶超过日本标准限量，造成重大经济损失。日本、韩国、东南 亚等国家和地区宁愿舍近求远，从欧美、大洋州等地进口家禽肉，也不愿进口我国的肉禽产 品。 2002 年，因水产品含氯霉素残留，欧盟全面禁止进口我国畜产品。 挪威食品检查局宣布， 与欧盟保持一致，禁止从中国进口畜产品。捷克和匈牙利宣布，暂停从中国进口甲壳类动物 性食品。 2003 年山东出口瑞典的禽肉查出含呋喃唑酮残留遭封杀。2003 年我国有 71% 的出口 企业、 39%的出口产品遭遇禁运，造成损失约170 亿美元，我国的畜产品出口屡屡受阻，致 使出口量不断下降，畜产品出口陷入了困境[1] 。 一、中兽药发展背景 兽药行业中所占比重最大的抗菌药物的在畜牧生产中具有抗病治疗和促进动物生 长发育的作用，抗菌药物的生产应用对畜牧业的发展起到保驾护航作用，促进了我国 畜牧业的健康 发展，有调查表明抗菌药物的应用对畜牧业的贡献率超过 20% 。但随着抗菌药物在畜牧生产 中的的广泛和大量使用，造成了抗菌药物在动物性食品中的残留，对人类的健康造成的危害也 日益加重。在畜禽养殖过程中，长期和过量使用抗菌药物的结果，还使动物自然防御体系

四类新兽药的申报

第四类新兽药的申报 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型 但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 新兽药申报资料项目表

［注］:1 ?符号说明：+必须提供 -可不提供 ±可提供验证资料或国外试验资料 0激素、饲料药物添加剂必须提供 2 ?中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。 第四类新兽药的申报材料 （一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）0新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。包括以下部分： □新药名称 □正式品名： □化学名 □英文名 □汉语拼音名

□商品名 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。 三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。 四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。 五、不得使用带有民族歧视性的文字。 六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。 八、不得使用国际非专利药名（）中文译名及其主要字词的文字。 九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。 十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。 十、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。 十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。 十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。 十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。 十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称

兽药行业发展现状及未来趋势(精)

兽药行业发展现状及未来趋势 彭建 从事一个行业，首先要把这个行业的来龙去脉搞清楚，掌握它的现状、走势，只有把好了脉搏，我们才知道什么时候可以大干、什么时候可以维持、什么时候需要停止，那么我们这个行业现在是什么形势，发展到了什么阶段，处于什么样的水平，未来走势如何呢？ 一、当前兽药行业的发展现状 （一）兽药企业基础差、规模小，竞争日趋激烈 目前我国兽药市场份额为300~400多亿元，其中禽药粉剂100亿元左右，水针、粉针100亿元左右，生物制品40~50亿元，中药、添加剂40~50亿元，水产品用药10亿元。 目前全国通过兽药GMP 认证的企业为1527家，年产值2亿元以上的有9 家，1亿元以上的22家，5000万元以上的有60余家，1000万元以上的有200余家，也就是说我国的一千多家兽药企业中大多数企业都只能卖几百万或者几十万，一个月卖三四十万的企业也有很多，在河北最近陆续出现了放弃老板位置情况，要么将企业转让，要么出租。 近几年，兽药企业数量再次极度扩张，产能相继加大，部分省份已超出GMP 改造前的数量或产能，但规模化尚未形成。 （二）产品严重同质化，研发能力不足 长期以来，大多数兽药企业缺乏创新能力，全国具备新兽药研发能力的生产企业不足10%，我国2005 版《兽药典》共收载兽药品种1500多个，而市场上实际销售的品种却有十万个之多，其中大部分产品由多家甚至是上百家企业同时生产。大多数兽药生产企业的产品结构雷同、品种单一、重复报批、重复生产、恶性竞争现象普遍，新产品比例很少。

国内新兽药制剂研发能力较弱，专门从事动物用药研究的机构和厂家很少，特别是缺少对动物原料药的开发，即便是制剂研发工作也因缺乏较好的复配技术，或受高技术人才、实验环境等的条件限制，难以独立开展。大部分兽药厂基本上以生产仿制药为主，缺少科技研发支撑的兽药行业，难以实现突破性的快速发展。 那么目前新兽药的研发是什么状况呢？据统计，自2006年至今，农业部共公布了55家兽药企业的73个国家级新兽药（包括生物制品，其中三类新兽药54个），已批准的一类新兽药只有4个，分别是海南霉素（抗球虫药物）、乙酰甲喹（抗菌药）、喹烯酮（抗菌促生长剂）和重组溶葡萄球菌酶粉。 我国产品的一个特点就是品种单一，剂型主要有粉剂、散剂、口服液、预混剂和普通注射剂，药物剂型和品种都比较少。目前研究开发的药物主要用于食品动物，其中60%以上的药物为抗菌药，其它药物如抗寄生虫类药物发展相对缓慢。而国外兽药研发的特点之一就是一药多剂，原料和制剂的比例一般是1∶5~7，在国内，目前只有1∶2~3。国外兽药企业一般将10%~15%的企业利润用于新药的开发，而国内企业用于研发的费用一般仅占企业利润的1%左右。 不少人目前虽然已认识到科技先行的重要性，但即使有雄厚实力的企业也不肯在研发上投入太多，一是急功近利的思想在作祟；二是担心知识产权保护成为一句空话，短期内被仿制或剽窃；三是更多的兽药企业根本没有创新的紧迫感，而是在等待、观望、得过且过。因此，目前更多的企业是在做概念炒作，行 拿来主义，走低成本的仿制之路 （三）国际兽药巨头对中国高端市场的冲击和影响凸显 目前大型养殖企业、种畜禽场以及宠物用药 等更多地选用进口兽药，截至2006年底，已有89个国外兽药企业的460种兽药在我国注册销售，年销售额已经超30亿元，数目众多的国内企业只能在日趋薄利的中低端市场“搏杀”。高端市场、种畜禽市场、大规模养殖场使用的兽药产品，

兽药研发人员求职简历模板

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新药研发中改善 在GmP规范下研制新药，并对新药进行测试检验 使用HPLc、薄层色谱、药物敏感性等方式对新兽药进行检验 实验结束后撰写新药研发过程记录及模式记录，并撰写相关申报文件 皂苷类物质对家兔离体胸主动脉条影响的实验研究 毕业设计 以离体兔胸主动脉为标本，使用去甲肾上腺素、氯化钾和氯化钙制作离体血管收缩模型的量效曲线 观察记录kDcTS对以上三种量效曲线的影响 结果证明kScTS可对抗NE所致血管收缩，但对kcl所致的兔主动脉条收缩无明显影响 xxx宠物医院 化验实习生 协助医师完成部分临床诊疗及多数采血化验工作

采血并对血液做抹片、离心、生化分析和血球数量测试等工作 校园活动 xxx大学学生职业发展协会 项目经理 策划组织协会对外关系部圣诞晚会的话剧节目，动员部门25位同学全部参加 世界特殊奥林匹克运动会会 志愿者 机场，接待外宾、接受外宾咨询;外宾检录处，指导外宾填写登记表、制作外宾证件 xxx生态养殖公司猪场 管理记录员 协助负责断奶仔猪的饲养管理以及仔猪腹泻、饲料余量等信息的记录工作参加加拿大大使馆举办的“畅想奥运”英语演讲比赛，前10名 技能证书 取得《实验动物从业人员岗位证书》 熟知GmP规范，并对兽药注册申报

中兽药研究现状与进展

中兽药研究现状与进展 宁康健 （安徽科技学院，动物科学学院） 受化药的毒副作用及药物残留的影响及入世后对仿制新药的限制，中药成为创新药物的新亮点备受青眯。我国是一个中药材资源大国，具有11 000多种药用植物、动物和矿物资源，常用药物在1000种以上，已出口到130多个国家和地区，国际市场上每年中药的销售额高达160亿美元，但我国仅占市场份额的4%，而日本、韩国分别占到60%和20%，这与我国的中药大国地位极不相称。日本国内流通的生药共有390种，其中植物来源的有361种，占92.6%。日本自己栽培的生药有70种，其余大部分靠进口（约占75%）。日本用我国的“六神丸”加工制成的救心丹年销售额达1亿美元，几乎与我国中成药总出口创汇额相当。为什么人家这么少的资源可创造那么大的效益？我们的问题在那里？现就 中兽药的研究现状、存在问题及技术现代化、质量标化、管理规范化等提出拙见，意在抛砖引玉。 1中兽药研究现状 1.l 兽药典与中兽药企业 1.1.1 药典 2000年版《中国兽药典》共收载有183个中药成方制剂，其中散剂、配剂、浸膏、流浸膏剂、片剂等10个剂型占总数的94%，全部药典共收录剂型11个，以散剂为主（占80.3％）。而人药有43个剂型，5000余个品种。《日本药局方》已收录生药179种，汉方药方剂469个，剂型共27个。由此可见，中兽药与人用中药、与日本的药局方差距甚大。 1.1.2 中兽药企业 我国约有3000家兽药企业，90%以上属中小型，年产值在2000万元以上的只有20O多家，大部分企业缺乏与国外企业的竞争力。2001 年人用中药工业企业共有1100多家，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40余种，品种8000余个。日本95年在册的汉方药生产及销售厂家共82家，制剂生产厂家42家。其中以律村、钟纺药品、大杉制药、帝国汉方、本草等 10家生产厂为主，其销售额占日

国内外新兽药研发现状---091

兽 医 药 剂 学 小 课 题 学院：动物医学院 班级：动物医学091班 时间：2011年10月23日 成员：刘泽辉李小蒙 范晓龙王晓琪 段婷婷

国内外兽药的研发现状 摘要：我国新兽药的研发长时间以仿制为主，新兽药制剂研发能力较弱，中兽药和中西复方制剂品种繁多，但技术含量很低，兽药企业规模小，数量多，自主创新能力弱，常常出现重复生产的情况，产值很低。国外兽药食品动物用药相对较少，宠物用药(研发、使用)增多，研发投入大量的人力物力财力，比较重视复方制剂和新制剂的研发。未来我国兽药研发趋势：根据我国的现实情况、市场前景去研发新兽药产品，但是也要注重创新，更新创新理念，除了研发一类新药外，也应在制剂创新上下功夫，目前可能更多的应在老药的结构改造或修饰、剂型和制剂创新上多做工作，增加人力物力的投入。 关键词：新兽药仿制研发现状研发趋势 Abstract：Long time China's new drug is to imitate. new medicine research and development capacity is weak.There are many kinds of Chinese veterinary medicine and preparation of compound of Chinese and Western,but the technical content is low. Veterinary drug enterprises is small in scale, large in quantity;independent innovation ability is weak;repeated production situation come out frequently; production value is also very low. Foreign veterinary drugs in food animal medicine is relatively less, pet medication more. Research and development of veterinary drugs involves putting in a lot of manpower and material resources, and pay more attention to compound preparation and new preparation of

国内外研究现状和发展趋势

北京市绿化隔离带可持续经营技术及效益评价 二、项目所属领域国内外研究开发现状和发展趋势 1、由城市绿地到城市林业的发展 城市绿地是城市中一种特殊的生态系统，它是城市系统中能够执行“吐故纳新”负反馈调节机制的子系统。这个系统一方面能为城市居民提供良好的生活环境，为城市生物提供适宜的生境；另一方面能增强城市景观的自然性、促进城市居民与自然的和谐共生。它是城市现代化和文明程度的重要标志。 绿地(greenspace)一词，各国的法律规范和学术研究对它的定义和范围有着不同的解释，西方城市规划概念中一般不提城市绿地，而是开敞空间(OpenSpace)，我国建国以来一直延用原苏联的绿地概念，包括城市区域内的各类公园、居住区绿地、单位绿地、道路绿化、墓地、农地、林地、生产防护绿地、风景名胜区、植物覆盖较好的城市待用地等。 尽管各国关于开敞空间(或绿地)的定义不尽相同，但它们都强调了开敞空间(或绿地)在城市中的自然属性，即都是为了保持、恢复或建立自然景观的地域。绿地作为城市的一种景观，是城市中保持自然景观，或使自然景观得到恢复的地域，是城市自然景观和人文景观的综合体现，是城市中最能体现生态性的生态空间，是构成城市景观的重要组成部分。在结构上为人工设计的植物景观、自然植物景观或半自然植物景观。绿地在城市中的功能和作用主要包括：组织城市空间的功能、生态功能（改善生态环境的功能、生物多样性保护功能）、游憩休闲功能、文化(历史)功能、教育功能、社会功能、城市防护和减灾功能。 城市绿地发展和研究进程包括：城市绿地思想启蒙阶段、城市绿地规划思想形成阶段、城市绿地理论和方法的发展阶段、城市绿地生态规划和建设阶段。

我国中兽药研发的方向

我国中兽药研发的方向 2014-12-26 15:00 星期五 近几年来，尽管中兽药的应用、开发和研究有了长足进步，但其在兽药市场的份额却并不大，这和当今人们对绿色产品的需求不相适应，因此，应从不同方面寻找中兽药的未来发展对策，促进行业健康发展。 一、提高中兽药的研发质量 我国加入WTO后，兽药行业面临严峻的挑战和国内外的激烈竞争。这不但要求我们加快中兽药开发研制步伐，更要提高中兽药的产品质量。 中兽药开发和应用的前提和基础就是中兽药的质量控制，为了控制与提高中兽药的质量，应运用各种有效方法与先进仪器设备来进行分析检验。但是中兽药的质量控制不同于一般的化学药品制剂分析，直接搬用化学药物的一套质量标准要求是不够科学和合理的，应根据中兽药自身性质特点来考虑。 药物质量的好坏，直接影响到预防和治疗的效果，只有控制好中兽药的质量，才能保证临床用药安全、合理、有效。 二、加强中兽药新药研发 中兽药发展要避免低水平重复生产，必须走自主创新的路子。技术创新是企业竞争力的核心，是企业可持续发展的保证，中兽药的发展需要科技支持，企业效益高低很大程度上取决于产品开发水平和能力，只有走创新之路才能增强企业发展的后劲。 将中药用于治疗畜禽疾病在我国已经有几千年的历史，继承和创新是兽医中药科学发展不可分割的两个方面。兽药生产企业应增加新产品开发的资金投入，吸引和培养具有创新能力的人才，结合市场需求，开发切实有效的新型中兽药制剂，同时要吸收先进的制剂工艺应用于中兽药生产。 作为兽药生产企业，要想走自主创新的路子，还应加大对外交流合作的力度，开展与国内外科研单位、大专院校进行高层次的往来与实质性合作，在中兽药课题研究、项目实施等方面，以委托开发、联合实施、合作研究等形式，进行多方面多层次合作与交流，以提高中兽药的整体水平。同时应积极参加各种学术活动，把握全国乃至世界中兽药科技前沿，增强创新能力。并鼓励科技人员积极参与中兽药现代化方面的学术研究，扩大中兽药行业在国内外的影响，传播中兽药生产的新技术、新成果。 三、充分发挥中兽药的疫病防治作用

兽药研发流程及安全性评价参考模板

新兽药研发流程及安全性评价 随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多企业的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越来越多的重视，人们更加关注新兽药的安全性，因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。 安全性评价是传统意义上的对上市之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌（简称“三致”）评价，主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用，通过体内、外实验模型发现新兽药的“三致”作用，从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。 一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。 一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。

重点支持的领域和方向

附件2 重点支持的领域和方向 行业重点领域和方向十大战略性新兴产业 新能源产业1.高纯多晶硅、高效低成本光伏电池及适度规模分布式发电系统，光伏电站用大功率逆变器等关键技术设备。 2.大功率、双馈、直驱等海上风电及并网发电系统，低风速风电技术与设备，风电设备远程故障诊断和安全运行等技术及设备。 3.生物质燃料固化、液化和气化技术及设备。核电关键零部件、特种管材、辅助设备、大型铸锻件等高端装备制造技术。 新材料产业纳米材料及应用、高性能纤维及复合材料、高性能膜材料及应用、高效能源材料、高性能特钢材料、新型合成功能材料、新型电子信息材料、稀土及稀有金属材料、重大工程配套高性能材料和超导、石墨烯、智能等前沿新材料。 生物技术和新医药产业1.生物技术领域：重大酶制剂基因改造和高表达研究，新型生物催化用酶与生物友好加工工艺开发，糖工程、有机酸、化工醇、生物基材料等化工产品生物合成途径构建与优化、生物-化学组合合成、高效分离工艺等关键技术研究。 2.生物医药领域：采用微生物大规模发酵及分离纯化技术研发的核酸药物、凝血因子Ⅷ和抗巨细胞病毒免疫球蛋白等血液制品；采用新型疫苗、联合疫苗设计和制备技术的基因工程疫苗、重组疫苗和核酸疫苗、乙型脑炎和甲型肝炎纯化疫苗等；采用基因工程药物制备技术的人源化/人源单克隆抗体药物、基因工程蛋白质及多肽药物、核酸药物及基因治疗药物等。 3.高性能医学诊疗设备领域：采用医疗器械机电一体化技术生产的超声诊疗仪、数字化光学与微波医疗仪器、数字化高能射线治疗装置、体外诊断仪器及快速急救、外科手术设备等；采用功能成像技术的医学影像设备、高场核磁共振成像仪等。 节能环保产业1.节能环保产业化规模化。新一代高效节能电机、风机、水泵及变频调速，工业锅炉、炉窑高效燃烧控制技术装备，余热回收，半导体（LED）照明，能源管控一体化，除尘、脱硫脱硝，水污染治理与资源化、污染水体、土壤修复技术及装备，化工等重点行业放空气体回收及资源化技

我国未来宠物药研发趋势分析(精)

我国未来宠物药研发趋势分析 随着我国社会经济的快速发展、城镇化建设进程的不断加快和人民生活水平的日益改善，宠物作为一种新型产业已经对人们的日常生活产生了重要影响。饲养宠物已经成为愈来愈多的都市人生活中的一部分。避开目前广义上宠物的概念与范畴，从传统上来讲，宠物是人们用于玩赏、作伴的动物，主要包括犬和猫。犬、猫无论作为一般动物饲养还是作为宠物饲养，其用药管理均隶属于兽药管理的范畴。改革开放三十多年来，我国的兽药事业取得了长足发展。兽药生产工艺技术不断改进，兽药新产品不断涌现，为进一步丰富兽药品种、提升兽药产能、保障兽药质量奠定了坚实基础。众所周知，兽药作为动物疾病诊断、治疗与预防的重要物质，在保障养殖业健康持续发展中发挥着日益重要的作用。宠物药作为兽药的重要组成部分，也随着宠物产业的发展，正在引起社会各界的广泛关注。 1、我国兽药发展现状 1.1兽药品种兽药国家标准是指由国家兽药典委员会拟定经国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》，或经国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准。《中华人民共和国兽药典》2005年版共收载兽药化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂共446种，中药材及成方制剂685种，生物制品115种。 从1987年到2009年，国内共批准新兽药676个，其中化药中药类新兽药343个，生物制品类新兽药333个; 批准外国企业注册进口兽药761个。在批准的新兽药中，2006年至2009年间批准上市的数量居多，占全部新兽药的32%;在进口兽药注册中，2003年以前为进口兽药注册高峰，仅96年和98年两年共批准进口注册兽药159个，占全部批准进口注册兽药的21%。到目前为止，我国已列入国家兽药标准的兽药品种有2 500多个。 1.2兽药结构

重点领域100个研究方向投入简表

附件 重点领域100个研究方向投入简表 领域 序号 研究方向 目 标 投资额 1 航空用铝和城市 轨道交通用铝等 新材料产品的研 发与产业化 开发新技术10项以上，实现产业 化，并产生一定经济效益，申请 发明专利10项以上。 预算总投资 15000万元。 2 铟、锡、锑、钨、 铅、锌和稀土等资 源开发技术攻关 锌的冶炼回收率达到96%以上， 铟的冶炼回收率达到90%以上， 锑的冶炼综合回收率不低于 96%，形成具有自主知识产权的成 果6项。 预算总投资 15000万元。 3 特色有色金属产 品深加工及高性 能新材料研制 开发新产品10项以上，实现产业 化，并产生一定经济效益，申请 发明专利10项以上。 预算总投资 500万元。 矿产资源精深加工技术与新产品 4 有色金属资源综 合利用新技术研 发及应用 开发新技术20项以上，实现示范 应用，并产生一定经济效益或社 会效益，申请发明专利10项以上。 预算总投资 300万元。 5 制糖、卷烟、粮油、 优质饮料等精深 加工技术研发和 新产品开发 在相关领域形成具有自主知识产 权的成果、专利50项；形成企业、 行业标准30项，新产品20项； 成果转化形成直接经济效益300 亿元，间接经济效益1000亿元； 建设研究开发创新技术平台2个； 培养研究生学历以上人才300人。 预算总投资 25530万元。 食品工业精深加工技术与新产品 6 朗姆酒（RUM）工 艺研发与产业化 建立朗姆酒的企业产品标准；生 产出农业型朗姆酒、工业型朗姆 酒共300吨；精品朗姆酒250公 斤；完成朗姆酒专用蒸馏釜的设 计；构建朗姆酒的企业产品标准； 申请发明专利2项以上。 预算总投资 500万元。 — 5 —

兽药销售话术

主动打来电话的话术 以蛋壳佳为例 客户:你好，你的蛋壳佳多少钱一袋啊？ 我：哥，你好，咱们家鸡现在是什么情况呢？你是想解决哪方面的问题呢？（针对性找出客户的需求点，为说服做铺垫）我看看我们的产品是否能解决（你是一个为客户解决问题的人，不是单纯的卖药，让客户感觉靠谱，建立信任） 客户：就是最近鸡蛋蛋壳有一些软皮蛋，蛋壳也不光滑，沙壳蛋多一些 我：哥，咱家鸡是多少日龄呢？总共多少只呢：出现这种蛋壳质量不好的鸡蛋有多少呢？（预估严重性，并且获得养殖量的信息） 客户：370天了，有10000只，大概有个三四托次品蛋 我：哥，产蛋后期，蛋壳质量都出现不好了，我们公司有一个经万千养殖户反馈效果很满意的解决蛋壳质量不好的方案，是无抗卵严康和蛋壳佳，前几天山东一个30万的蛋鸡场，30万蛋鸡啊，大户，不缺卖药的朋友，也是蛋壳质量不好，用了几个药厂的产品都不行，后来找到我，用我们的这个无抗卵严康和蛋壳佳，现在是鸡蛋软皮蛋也没有了，沙壳蛋也没有了，特别满意，还给我邮寄了一箱苹果呢。（给出解决方案，并讲解案例，强化效果。） 客户：这个产品是咋用的啊多少钱啊 我：这俩产品都可以饮水，也都可以拌料，无抗卵严康是1600一件，一件是100袋，一袋合起来是16元钱，一袋用1000只鸡的量，蛋壳佳是750一桶，一桶是50袋，一袋合起来是15元钱，一袋是2000只鸡的量，因为我们是厂家直销的嘛，肯定是便宜的多（一定把价格再分解，15 16 听起来价格不高，养殖户容易接受） 客户：也没用过你的产品，也不知道效果怎么样 我：哥，你有这个顾虑，很正常，我特别理解，毕竟没有接触过我们产品，但在产品推向市场之前，我们的研发部门，是经过很长时间，付出很多精力，反复完善配方，再结合临床使用效果，达到完美了才推向市场，况且我们这个方案已经用了千千万万的养殖场了，并且反馈效果非常好，你也不是第一个使用的，所以效果这块你不用担心，（强化产品的效果）你看，每天产沙壳蛋，软壳蛋，是不是都得捡出来没法卖了呀，现在鸡蛋价格这么好，这也是损失啊，（戳痛点）就相当于把损失的钱拿出来治疗了。

我国兽药发展新方向

我国兽药发展新方向 一、我国兽药行业转型升级的机会与挑战 1、刚性需求不会改变，市场容量仍将稳步提升，是全球兽药企业竞争的最大潜力市场。 2、养殖行业的集约化发展对兽药行业提出了新的、更高的要求： ①预防保健和生物安全体系建设的意识显著增强，生物兽药、中兽药受到重视。 ②高效、安全、低残、性价比高的药物亲睐度提高，对生产企业的专业化要求明显提升。 ③生产管理和质量控制的水平成为养殖企业选择兽药产品供应商的考查重点。 3、社会发展对兽药行业提出了新的要求： ①环保问题引发的对污水、粉尘、噪声、气味等的治理，治理成本显著提高。 ②对抗生素的高度关注，将使抗生素产品的使用受到更多的限制。 ③人力成本、保险公积金、诚信记录、安全规范提升。 二、我国兽药行业发展的方向 1、思考分析的四个维度： ①把中国兽药放在全球一体化供需、竞争的框架内分析思考。 ②把中国兽药放在养殖—食品产业链和政策、经济背景中分析思考。

③比照发达国家兽药发展历史、所处阶段和发展趋势来审视，确定中国兽药行业当前的发展阶段与趋势定位。 ④比照中国其他成熟产业发展历程和所处阶段，分析国内环境要素对中国兽药产业未来发展的促进与制约效应。 兽药生产企业发展方向 2、兽药企业正走在资源整合和专业细分的道路上。 中国兽药企业数量世界第一，产能严重过剩，从既能确保养殖需要、有效整合产能资源，又能保持充分竞争的角度看，300～500家兽药企业是适合的，包括：生物制品—40～50家；药物制剂—200-300家（含中兽药）；原料药—40～50家；水产及其他—50～100家。所以现在中国兽药产业呼唤并购重组促进政策。 3、未来兽药企业的四种类型。 ①技术领先型：注重研发和科技进步，致力于开发安全、高效、低残、环保、便捷的差异化产品，依靠技术领先优势谋求发展； ②成本领先型：注重规模化和精细化管理，生产工艺成熟稳定，质量可靠，靠规模化生产创造成本领先优势； ③专业细分型：企业定位在某一个或少数专业领域，专注、专业，分享细分领域的市场份额，比如专注于中兽药、诊断试剂、消毒剂、球虫药、酶制剂、微生态制剂、维生素等企业； ④大规模综合型：产品线长，涉及养殖品种多，综合研发优势突出，品牌知名度高，管理团队和管理体系完善，营销实力强大，内部实施专业化团队细分，企业年产值10个亿以上。

我国材料领域的发展方向

我国材料领域中长期科技 发展战略研究 一、前言 材料是用以制造有用物件的物质，是人类赖以生存和发展的物质基础。新材料指那些新近出现的以及正在发展中的具有优异性能的材料，它具有传统材料所不具备的高性能。材料是一个浩瀚的领域，其品种和用途非常复杂。按大的类别分有金属材料、无机非金属材料、有机高分子材料和复合材料；按材料使用性能分有结构材料和功能材料；按应用对象和材料特征又可分为电子信息材料、生物材料、能源材料、建筑材料、航空航天材料、生态环境材料、智能材料、纳米材料、超导材料等等。 材料科技除了包括材料的开发以外，还包括材料的加工制备技术、工艺及装备；材料设计、表征及评价技术；材料性能与服役行为关系的研究；材料的回收、再利用及自修复等等。材料的全循环周期（如图1-1）的每个阶段都是相互联系和相互影响的。材料领域的可持续发展，是国民经济可持续发展的基础。 图1-1 材料的全循环周期和对国家经济、社会发展的作用 1.材料是人类历史发展和进步的里程碑 材料是社会发展的物质基础和先导。每一次重大新材料的发现和利用，都把人类支配自然的能力提高到一个全新的高度。人类的文明时代曾以其主导材料来命名，如石器时代、铜器时代、铁器时代和现在的硅和合成材料时代。 正如美国政府在《塑造21世纪的科学和技术》报告中所指出的：从古青铜和铁器时代到今天的信息和硅的时代，材料一直是技术革命的心脏。通讯、计算机、医药、运输、能源和国防技术的进步都是因为新材料及与材料有关现象的出现而成为可能。 2.材料是世界工业革命的推动力 世界已经经历了两次工业革命，这两次工业革命都是以新材料的发现和广泛应用为先导的。钢铁工业的发展，为十八世纪以蒸汽机的发展和应用为代表的第一次世界工业革命奠定了重要的物质基础。20世纪中叶以来，以电子技术（特别是微电子技术）的发明和应用为代表的第一次世界工业革命，硅单晶材料更在其中起着先导和核心的作用。

我国兽药业市场分析

我国兽药业市场分析 智研数据研究中心网讯： 内容提要：目前我国兽药市场份额为300 ～ 400 多亿元，其中禽药粉剂100 亿元左右，水针、粉针100 亿元左右，生物制品40 ～ 50 亿元，中药、添加剂40 ～ 50 亿元，水产品用药10 亿元。 2012-2016年中国兽药市场专项调研与未来前景预测报告 兽药行业目前十大特点： 1兽药企业基础差、规模小、竞争日趋激烈 2国际兽药巨头对中国高端市场的冲击和影响凸显 3产品同质化、研发能力不足 4营销同质化、创新能力低 5市场不规范、竞争无序化 6处于规范的过渡期、行政政策出台频繁 7营销公司迅速发展、局部地区呈失控态势

8经营成本较高、法律和品牌意识淡薄 9管理不规范、人员流动大、职业化程度不高 10行业人才与企业招聘对接出现困境 具体如下： 1. 兽药企业基础差、规模小，竞争日趋激烈。目前我国兽药市场份额为300 ～ 400 多亿元，其中禽药粉剂100 亿元左右，水针、粉针100 亿元左右，生物制品40 ～ 50 亿元，中药、添加剂40 ～ 50 亿元，水产品用药10 亿元。 目前全国通过兽药GMP 认证的企业为1 527 家，年产值2 亿元以上的有9 家，1 亿元以上的22 家，5 000 万元以上的有60 余家，1 000 万元以上的有200 余家，也就是说我国的1 000 多家兽药企业中大多数企业都只能卖几百万或者几十万，一个月卖三四十万的企业也有很多，最近在河北陆续出现了放弃老板位置情况，要么将企业转让，要么出租。 近几年，兽药企业数量再次极度扩张，产能相继加大，部分省份已超出GMP 改造前的数量或产能，但规模化尚未形成。 2. 产品严重同质化，研发能力不足。长期以来，大多数兽药企业缺乏创新能力，全国具备新兽药研发能力的生产企业不足10%，我国2005 版《兽药典》共收载兽药品种1 500 多个，而市场上实际销售的品种却有十万个之多，其中大部分产品由多家甚至是上百家企业同时生产。大多数兽药生产企业的产品结构雷同、品种单一、重复报批、重复生产、恶性竞争现象普遍，新产品比例很少。

我国新兽药的研发战略

我国新兽药的研发战略 一、转变创新理念 兽用新药研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。 首先，开发一个兽用创新药物需要高投入，且具有极大的不确定性。开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药成本相对较低，但资金需求量大的特点没变。企业应该做好必要的准备。 第二，不要强求获得完全创新的新兽药。新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。企业应依据自身实力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。 第三，按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。 第四，不要急于求成，一定要按新兽药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物，应按规律进行扎实的前期研究。在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40％一60％，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。在临床前药效学实验方面应注意如下规律：新药药效要有特点且高于或不低于已有药物；应用公认的药效标准判定效果的好坏；已有药物疗效比较显著的话，则新药疗效的标准会比较高。从毒性试验角度看，应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。 二、体制创新

最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源，围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设，这个组合的平台应具备企业的性质，应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。 三、注意市场前景 新药是指未在我国上市销售的药品。事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值，要看其是否有较高的市场需求和较强的竞争力，疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本、工艺和动物产品安全等方面是否有优势，而有经验的临床兽医和集约化养殖集团公司的研究人员在这些方面很有发言权。因此，在引进或开发新品种时，最好听听相关专业兽医的意见，以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。 四、关注而不拘泥于国外研究进程 随着对外交流的增多，国内企业越来越注重国外，有的归国学者也带回技术或品种转让给国内企业，但千万别偏听和迷信国外，而避免影响自己的研发进程。关注国外的研究进程有助于调整和完善自己的研究思路和方法。应充分利用自身得资源优势，借助或联合国内高水平的药物研究机构、动物疫病研究所、动物福利研究机构，重视兽用药物筛选和前期研究。 五、注意研发途径 （一）加大制剂研究的力度 药物的制剂研究和生产工艺改进提高在国外制药企业中重视程度相对不够，他们的主要注意力放在开发新药上。我国兽用制药-I-_业(包括人药)虽然新药开发能力差，但长于跟踪仿制，对改进生产工艺，降低生产成本投入较多。 （二）从资源丰富的天然药用植物中寻找新药 我国有着丰富的天然药用植物，利用现代植物化学、生物化学方法从天然药物植物中寻找

兽药市场现状及发展趋势分析精选文档

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▄前言 行业研究是开展一切咨询业务的基石，通过对特定行业的长期跟踪监测，分析行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容，整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的行业市场研究报告，以专业的研究方法帮助客户深入的了解行业，发现投资价值和投资机会，规避经营风险，提高管理和运营能力。 行业研究是对一个行业整体情况和发展趋势进行分析，包括行业生命周期、行业的市场容量、行业成长空间和盈利空间、行业演变趋势、行业的成功关键因素、进入退出壁垒、上下游关系等。 一般来说，行业（市场）分析报告研究的核心内容包括以下三方面： 一是研究行业的生存背景、产业政策、产业布局、产业生命周期、该行业在整体宏观产业结构中的地位以及各自的发展演变方向与成长背景； 二是研究各个行业市场内的特征、竞争态势、市场进入与退出的难度以及市场的成长性； 三是研究各个行业在不同条件下及成长阶段中的竞争策略和市场行为模式，给企业提供一些具有操作性的建议。

常规行业研究报告对于企业的价值主要体现在两方面： 第一是，身为企业的经营者、管理者，平时工作的忙碌没有时间来对整个行业脉络进行一次系统的梳理，一份研究报告会对整个市场的脉络更为清晰，从而保证重大市场决策的正确性； 第二是如果您希望进入这个行业投资，阅读一份高质量的研究报告是您系统快速了解一个行业最快最好的方法，让您更加丰富翔实的掌握整个行业的发展动态、趋势以及相关信息数据，使得您的投资决策更为科学，避免投资失误造成的巨大损失。

新兽药的概念及类别

新兽药的概念及类别 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。要生产新兽药，首先要经过临床验证疗效确切，并被农业部审核通过，并发下新兽药批文，企业才可以合法生产。 第一类：我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类：我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 新兽药研发流程 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进

行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量（又称为剂量确证试验），同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。 一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善