轧盖工艺验证方案

轧盖工艺验证方案

1. 引言

随着现代制造技术的不断发展，轧盖工艺在金属制造行业中扮演着重要的角色。轧盖是一种金属成形工艺，通过加工和压制金属材料，将其成形为所需的形状和尺寸。为了确保产品质量和工艺的稳定性，需要进行轧盖工艺的验证。

本文档旨在提供一个轧盖工艺验证方案，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。

文档将介绍验证方案的目的、范围、方法和验证的关键因素。

2. 目的

本轧盖工艺验证方案的目的是验证轧盖工艺的可行性和有效性，确保产品的质

量和工艺的稳定性。

3. 范围

本验证方案将针对使用特定轧盖机进行的金属材料轧盖工艺进行验证。验证的

重点将放在以下几个方面：

•轧盖工艺参数的选择和优化

•轧盖机的设备性能和稳定性

•轧盖产品的质量和尺寸偏差

4. 方法

本验证方案将采用以下方法进行验证：

4.1 参数选择和优化

1.分析产品要求和设计要求，确定轧盖产品的形状、尺寸和材料要求。

2.根据产品要求，选择合适的轧盖工艺参数，包括轧辊间距、轧辊加热

温度、轧制速度等。

3.进行参数优化实验，通过试制和测试，调整和优化轧盖工艺参数，以

满足产品的要求。

4.2 设备性能和稳定性验证

1.检查轧盖机的设备和工作状态，确保其正常运行。

2.测试轧盖机的性能，包括轧辊的精度和间隙、辊子的加热和冷却系统、

轧制速度等。

3.进行设备稳定性测试，通过长时间运行和连续生产的方式，验证轧盖

机的稳定性和可靠性。

4.3 产品质量和尺寸偏差验证

1.随机抽取一定数量的轧盖产品，进行质量和尺寸测试。

2.检查产品的外观质量、表面光洁度和尺寸偏差。

3.对测试结果进行统计和分析，评估轧盖工艺的质量控制水平。

5. 验证关键因素

本验证方案中的关键因素包括以下几个方面：

•工艺参数的选择和优化

•轧盖机的设备性能和稳定性

•质量检查和尺寸偏差控制

6. 预期结果

通过本轧盖工艺验证方案的实施，预期可以获得以下结果：

•确定合适的轧盖工艺参数，以满足产品要求。

•验证轧盖机的设备性能和稳定性，确保其可靠运行。

•控制产品质量和尺寸偏差在合理的范围内。

7. 结论

本文档提供了一个轧盖工艺验证方案，通过验证工艺参数、设备性能和产品质量等关键因素，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。实施本方案有助于提高产品质量，减少生产中的不良品率，提高制造效率。

请按照本方案进行轧盖工艺验证，并根据验证结果进行调整和改进，以实现更好的效果。

阿昔洛韦产品工艺验证方案

注射用阿昔洛韦产品验证方案 目录 1.引言 验证方案编号 验证方案审批表 概述 2.目的 3.相关文件 工艺规程 标准操作规程 验证报告 质量标准 4.验证项目、标准、方法、结果及结论 配制 灌装 冻干 轧盖 成品 5.综合结论 6.验证周期 7.最终批准书

1.引言 验证方案编号 VP-MDⅡ(L)-26-00 验证方案审批表 概述 本方案通过应用《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》，在公用系统和相关设备、系统、方法等单项验证合格的基础上进行试生产，确认过程处于受控状态，产品质量符合预期要求。 2.目的 证实《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的注射用阿昔洛韦。 3.相关文件 工艺规程 1.冻干粉针制剂工艺规程通则（PP-MDⅡ-L-05） 2.注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）(PP-MDⅡ-L-337-00) 标准操作规程 1.针剂车间标准操作规程汇编 2.质监部标准操作规程汇编 验证报告

1.空气系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)-01-03 2.水处理系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-02-03 3.过滤系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)-03-03 4.灭菌系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)- 04-03 5.配料罐及管道、用具的清洁方法验证报告 VP-MDⅡ(L,I)- 05-03 6.灌装用管道、针筒、容器等清洁方法验证报告 VP-MDⅡ(L,I) -06-03 7.洁净区清洁方法验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 07-03 8.培养基模拟无菌灌装验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 08-03 立式洗瓶机验证报告VP-MDⅡ(L)- 09-03 10.自动分装、半加塞联动机验证报告VP-MDⅡ(L)-10-02 11.轧盖机验证报告VP-MDⅡ(L)-13-02 型冷冻真空干燥机验证报告VP-MDⅡ(L)-19-02 13.压缩空气验证报告VP-MDⅡ(L,I)-21-03 14.氮气验证报告VP -MDⅡ(L,I)-22-03 15.灭菌用蒸汽验证报告VP-MDⅡ(L,I)-23-03 16.配料罐验证报告VP-MDⅡ(L,I) 标准 1.中国药典2000版二部 -（X-034）-93Z 2.卫生部部颁标准（试行）WS 1 3.注射用阿昔洛韦中间体质量标准 4.验证项目、标准、方法、结果及结论 配制 全过程严格按注射用阿昔洛韦配料规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-10-00)和配料

西林瓶轧盖机标准

西林瓶轧盖机标准 西林瓶轧盖机标准 1. 引言 西林瓶轧盖机是一种用于密封西林瓶盖的设备，具有一定的自动化程度和精确度，广泛应用于制药行业。本标准旨在规范西林瓶轧盖机的设计、制造和使用，确保其性能和质量符合相关要求。 2. 术语和定义 2.1 西林瓶：指用于存储药物或化学试剂的圆形或椭圆形玻璃或塑料瓶。 2.2 轧盖机：指用于安装和密封西林瓶盖的设备。 3. 设计要求 3.1 结构设计 3.1.1 轧盖机的结构应稳固可靠，能够承受运行时的振动和压力。3.1.2 轧盖机的工作台面应平整，便于放置和调整西林瓶。 3.1.3 轧盖机的轧盖部件应具有合适的尺寸和形状，以确保正确安装和密封西林瓶盖。 3.1.4 轧盖机的电气系统应符合相关安全标准，具有过载保护和漏电保护功能。 3.2 功能要求 3.2.1 轧盖机应具备自动供盖、定位、压盖和检测功能，能够实现高效的生产操作。 3.2.2 轧盖机应能够适应不同规格和型号的西林瓶，提供相应的调整和适配机构。 3.2.3 轧盖机应具备信号指示功能，如灯光、声音等，用于提示设备工作状态和异常情况。 3.2.4 轧盖机应便于操作和维护，设备上应配备必要的操作界面和维修工具。 4. 制造要求

4.1 轧盖机应符合国家相关标准和法律法规的要求，具备合格证书和检测报告。 4.2 轧盖机的制造材料应符合卫生要求，无毒、无害，不会对产品产生污染。 4.3 轧盖机的制造工艺应符合工程技术标准，确保设备的精度和稳定性。 5. 使用要求 5.1 操作人员应熟悉轧盖机的使用说明书，掌握正确的操作方法。5.2 使用过程中应按照操作规程进行操作，严禁超负荷运行和非法改装设备。 5.3 定期对轧盖机进行维护保养，并定期检查设备的安全性能和运行状态。 5.4 出现故障时应立即停机，并由专业人员进行检修或维修。 6. 验收标准 6.1 轧盖机应能够正常运行并完成规定的功能。 6.2 轧盖机的质量应符合设计要求和制造标准，并通过相关检测和验证。 6.3 轧盖机应提供完整的技术文件和产品合格证明。 备注：本标准仅为参考，具体标准可根据实际需要进行调整和补充。

GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和实施标准操作程 序的质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。灌装轧盖 机是在药品和医疗器械生产过程中常用的设备之一，因此对于灌装轧盖机 的验证方案十分重要。 验证方案包括设备验证、过程验证和系统验证。设备验证是确保灌装 轧盖机符合所需技术规格和性能要求的过程。过程验证是确保灌装轧盖机 在实际生产中能够按照预期工艺参数进行操作的过程。系统验证是确保灌 装轧盖机与其他相关设备和系统的联动工作正常的过程。 在灌装轧盖机的设备验证中，首先需要确认设备的设计和制造符合相 关的规范和标准，如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。接下来，需要进行设备安装验证，确保设备安装正确且符合技术要求。然后，进行设备操作验证，测试设备的各项功能和性能是否符合设计 要求，如灌装速度、准确度和稳定性等。最后，进行设备清洁和消毒验证，验证设备清洁和消毒程序的有效性。 在灌装轧盖机的过程验证中，首先需要制定生产工艺参数，包括灌装 速度、灌装容量和轧盖压力等。然后，进行工艺验证，测试设备在不同参 数下的稳定性和一致性。在实际生产中，需要进行工艺过程能力验证，验 证设备在连续生产中的长期稳定性。此外，还需要进行灌装和轧盖的在线 检测验证，确保产品质量符合要求。 在灌装轧盖机的系统验证中，需要测试设备和其他相关设备和系统的 联动工作。例如，和输送带、检测系统和包装系统的联锁和同步工作。同

时，还需要验证设备的报警和故障处理功能，确保在出现异常情况时能够及时报警并采取必要的措施。 灌装轧盖机的验证方案需要制定详细的验证计划和验证报告，并按照验证结果进行相应的调整和改进。同时，还应建立相关的记录和文档，并确保相关人员接受必要的培训和指导，以确保验证工作的有效性和可持续性。 总而言之，灌装轧盖机的验证方案是确保设备在生产过程中能够稳定运行并符合产品质量和安全要求的重要步骤。通过设备验证、过程验证和系统验证，可以确保灌装轧盖机的设计和制造质量符合要求，并保证设备在实际生产中的稳定性和一致性。

工艺验证指南

1 目的 用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。 2 范围 2.1 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。 2.2 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。 3 职责 R&D：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。 生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。 质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。 质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。 4 定义 无 5 安全注意事项 无 6 规程 6.1 验证程序： 6.1.2 验证要求： 6.1.2.1 生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和质量控制以及 计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功 能、质量控制方法及工艺条件进行验证。 6.1.2.2 验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑到可能遇到的条件，可以 采用最差状况的条件或挑战性试验。 6.1.2.3 工艺验证至少应连续进行三次以证明其可靠性和重现性。 最差条件：指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。 挑战性试验：指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验。 6.1.3验证方案内容： 凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证。内容包括验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，同时，应制订常规生产所需的全部标准操作程序（SOP），至少应有这些程序的草案。

钢筋机械连接施工工艺试验方案

钢筋机械连接施工工艺试验方案 试验目的 本试验旨在验证滚轧直螺纹钢筋机械连接工艺的可行性和可靠性，为工程实际应用提供技术支持和保障。 编制的依据 本试验方案参照国家相关标准和规范，包括《钢筋机械连接技术规程》（107-2010）等。 施工准备 在试验前，应对设备进行检查和维护，确保其正常运行。同时，应准备好试验所需的材料和工具，并对试验场地进行清理和消毒。 适用范围 本试验适用于滚轧直螺纹钢筋机械连接工艺在排水箱涵等钢筋混凝土结构中的应用。 工艺原理

滚轧直螺纹钢筋机械连接工艺是通过钢筋加工设备将钢筋进行加工，形成直螺纹，再通过机械连接器将两根钢筋连接在一起，从而达到钢筋连接的目的。 工艺流程及操作要点 1.钢筋加工：将钢筋经过清洗、切割和滚轧等工艺加工，形成直螺纹。 2.连接器安装：将连接器安装在钢筋上，并根据连接器型号和钢筋直径选择合适的连接器。 3.连接器压接：使用连接器压接机对连接器进行压接，确保连接牢固。 4.拉伸试验：对连接后的钢筋进行拉伸试验，检测连接的强度和可靠性。 质量要求 1.连接强度：连接后的钢筋拉伸强度应不低于钢筋本身的屈服强度。 2.连接可靠性：连接后的钢筋应具有良好的抗震性和抗裂性能。

3.连接效率：连接工艺应具有高效、便捷的特点，能够提 高工程施工效率。 钢筋连接接头检验 对连接后的钢筋进行拉伸试验和冲击试验，检测连接的强度和韧性。同时，对连接后的钢筋进行外观检查和尺寸检查，确保连接质量符合要求。 结论 本试验结果表明，滚轧直螺纹钢筋机械连接工艺在排水箱涵等钢筋混凝土结构中应用可行，连接强度和可靠性良好，且连接效率高。 安全及环保措施 在试验过程中，应加强现场安全管理，确保操作人员安全。同时，应注意环境保护，避免对环境造成污染。 附页 本试验方案所用材料和设备清单： 1.滚轧直螺纹钢筋加工设备

口服液工艺验证

###口服液工艺再验证方案 一、验证对象： ###口服液生产工艺。 二、验证目的： 1、确认口服液生产线的生产能力以及按照工艺过程能生产出符合质量标准的产 品； 2、确认该剂型各工序工艺参数控制的正确性； 3、证明在实际生产设备和工艺条件下，产品质量的稳定性、均一性，确认口服液 生产工艺的可靠性、重现性。 三、验证检查项目： 1、口服液生产过程的所有工序； 2、各工序的工艺技术参数，包括设备的运行参数与产品的技术参数等； 3、质量控制检查项目与检验数据。 四、验证内容与步骤： 1、概述： 口服液是从35味中药中提取的纯天然高效抗癌药物，通过提取与浓缩、贵重药材处理、醇沉过滤与酒精回收、水沉与分离、内包装处理与配料灌装、灭菌、洗药与灯检、包装等工序制成的口服液，制成后的成品每ml药液相当于原药材0.82g。 2、参考标准： 《药品生产质量管理规范》2001版、《中国药典》2005年版（一部）口服液项下的相关标准。 3、执行标准： 《药品生产质量管理规范》2001版、《中国药典》2005年版（一部）口服液项下的相关标准、《口服液生产工艺规程》、《口服液中间产品、半成品质量标准》、《口服液成品质量标准》及相关岗位操作SOP、取样SOP等。 4、验证方法： 收集8批次口服液连续生产的相关工艺技术参数、质量控制与检验数据，进行数据整理与分析。 4.1 贵重药材处理的工序验证

4.1.1 工艺技术参数：提取次数与时间、提取药液的总量、浓缩时间、浓缩液的量 以及温度的控制在规定的范围之内。 4.1.2 质量控制检查项目：取提取液150ml进行相对密度、pH值、性状等检查项目 的检查，应符合企业中间产品的内控质量标准。 4.1.3 数据整理与分析。 4.2 主提与浓缩的工序验证 4.2.1 工艺技术参数：提取次数与时间、提取药液的总量、挥发油的总量、浓缩液 的量、蒸发时间、双效节能蒸发器的蒸汽压力、真空度以及温度的控制在规定的范围之内。 4.2.2 质量控制检查项目：取挥发油以及浓缩液各150ml进行相对密度、pH值、性 状等检查项目的检查，应符合企业中间产品的内控质量标准。 4.2.3 数据整理与分析。 4.3 醇沉过滤的工序验证 4.3.1 工艺技术参数：醇沉时间、乙醇用量、混合液醇浓度、滤液体积、浓缩液的 体积、真空浓缩罐的蒸汽压力、真空度以及温度控制在规定的范围之内。 4.3.2 质量控制检查项目：取含醇料液及浓缩液各150ml进行相对密度、pH值、性 状等检查项目的检查，应符合企业中间产品的内控质量标准。 4.3.3 数据整理与分析。 4.4 水沉分离的工序验证 4.4.1 工艺技术参数：水沉时间、浓缩时间、浓缩液的体积、静置时间、分离液的 体积、管式离心机的转速控制在规定的范围之内。 4.4.2 质量控制检查项目：取加水混合液、浓缩液、分离液各150ml进行相对密度、 pH值、性状等检查项目的检查，应符合企业中间产品的内控质量标准。 4.4.3 数据整理与分析。 4.5 内包装处理的工序验证 4.5.1 工艺技术参数：乙醇浓度、浸泡时间、铝盖的烘干时间与温度、空瓶的烘干 温度与时间应控制在规定的范围之内。 4.5.2 质量控制检查项目：(1)目视检查无玻屑、纤维等异物，无明显污渍，无潮瓶； (2)口服液瓶和铝盖的清洁验证详见相关方案。

轧盖工艺验证方案

轧盖工艺验证方案 1. 引言 随着现代制造技术的不断发展，轧盖工艺在金属制造行业中扮演着重要的角色。轧盖是一种金属成形工艺，通过加工和压制金属材料，将其成形为所需的形状和尺寸。为了确保产品质量和工艺的稳定性，需要进行轧盖工艺的验证。 本文档旨在提供一个轧盖工艺验证方案，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。 文档将介绍验证方案的目的、范围、方法和验证的关键因素。 2. 目的 本轧盖工艺验证方案的目的是验证轧盖工艺的可行性和有效性，确保产品的质 量和工艺的稳定性。 3. 范围 本验证方案将针对使用特定轧盖机进行的金属材料轧盖工艺进行验证。验证的 重点将放在以下几个方面： •轧盖工艺参数的选择和优化 •轧盖机的设备性能和稳定性 •轧盖产品的质量和尺寸偏差 4. 方法 本验证方案将采用以下方法进行验证： 4.1 参数选择和优化 1.分析产品要求和设计要求，确定轧盖产品的形状、尺寸和材料要求。 2.根据产品要求，选择合适的轧盖工艺参数，包括轧辊间距、轧辊加热 温度、轧制速度等。 3.进行参数优化实验，通过试制和测试，调整和优化轧盖工艺参数，以 满足产品的要求。 4.2 设备性能和稳定性验证 1.检查轧盖机的设备和工作状态，确保其正常运行。 2.测试轧盖机的性能，包括轧辊的精度和间隙、辊子的加热和冷却系统、 轧制速度等。

3.进行设备稳定性测试，通过长时间运行和连续生产的方式，验证轧盖 机的稳定性和可靠性。 4.3 产品质量和尺寸偏差验证 1.随机抽取一定数量的轧盖产品，进行质量和尺寸测试。 2.检查产品的外观质量、表面光洁度和尺寸偏差。 3.对测试结果进行统计和分析，评估轧盖工艺的质量控制水平。 5. 验证关键因素 本验证方案中的关键因素包括以下几个方面： •工艺参数的选择和优化 •轧盖机的设备性能和稳定性 •质量检查和尺寸偏差控制 6. 预期结果 通过本轧盖工艺验证方案的实施，预期可以获得以下结果： •确定合适的轧盖工艺参数，以满足产品要求。 •验证轧盖机的设备性能和稳定性，确保其可靠运行。 •控制产品质量和尺寸偏差在合理的范围内。 7. 结论 本文档提供了一个轧盖工艺验证方案，通过验证工艺参数、设备性能和产品质量等关键因素，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。实施本方案有助于提高产品质量，减少生产中的不良品率，提高制造效率。 请按照本方案进行轧盖工艺验证，并根据验证结果进行调整和改进，以实现更好的效果。

轧盖密封性验证方案

概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。 2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性 3．验证依据 3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞

灌装轧盖机和供瓶机设备验证方案

灌装轧盖机和供瓶机 验证方案

目录 1. 引言 (1) 1.1. 概述 (1) 1.1.1. DBGP-1灌装轧盖机 (1) 1.1.2. DBGP供瓶机 (1) 1.1.3. 设备工艺流程图 (2) 1.2. 验证目的 (2) 1.3. 依据 (2) 1.4. 范围 (2) 2. 验证准备 (2) 2.1. 验证小组人员及职责 (2) 2.2. 验证方案培训的确认 (3) 3. 验证计划 (3) 4. 安装确认（IQ） (3) 4.1. 安装前检查，IQ表1： (3) 4.2. 安装后检查，IQ表2： (3) 4.3. 安装确认小结，IQ表3. (4) 5. 运行确认（OQ） (4) 5.1. 试运行前确认，见OQ表1。 (4) 5.2. 运行确认，见OQ表2。 (4) 5.3. 运行确认小结，见OQ表3. (4) 6. 性能确认（PQ） (4) 6.1. 运行并记录，见PQ表1，PQ表2。 (4) 6.2. 抽样： (4) 6.3. 性能确认小结，见PQ表3。 (5) 7. 最终结论 (5) 8. 变更及偏差 (5) 8.1. 变更： (5) 8.2. 偏差： (5) 9. 附件 (5)

灌装轧盖机和供瓶机验证方案 1.引言 1.1.概述 1.1.1.DBGP-1灌装轧盖机 生产厂家为昆山地表制药机械有限公司。 主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP要求。采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染和各机构配合有误差等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。 主要由操作面板、机架、上盖机构、料斗、灌装泵、输送带、拔盘、转盘等组成。 1.1. 2.DBGP供瓶机 生产厂家为昆山地表制药机械有限公司，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶作业，整机符合GMP要求。传动平稳，无气源污染等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。 主要部件有变速电机、机架、转盘、轨道等部分。

GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 口服液瓶灌装轧盖机是用于制药、保健食品等工业部门的专用包装设备。本机各功能调节方便，结构简单，便于维修是理想的口服液包装专用设备。 本机在正常运转时遇有缺瓶，有自动止灌装置，以防泄漏药液，污染机器及影响机器的正常运转。 1.2.1 组成 该机主要由进瓶盘、罐注活塞、瓶传送装置、电动震动系统、轧刀、出瓶盘等组成。1.2.2 工作原理 该设备在正常工作时，将放在进瓶托盘中的口服液瓶经瓶传送装置，把合格的口服液瓶送入可旋转有凹槽的转盘轨道上，通过转盘的转动，带动瓶的移动；调节好装量后，针头将按规定量注入口服液瓶内，电动震动系统的震动可以将口服液盖选好沿轨道下滑，当瓶随转盘转动瓶盖自动盖在瓶上，加好盖的瓶通过转盘的旋转，把瓶带到轧刀下方，轧刀的不停旋转，将口服液瓶盖锁紧，再通过转盘的旋转，将轧好的瓶带到出瓶托盘中。此过程的如此反复，即可形成连续的灌装、轧盖连动生产，大大提高了生产的效率。 生产厂家： 设备名称：口服液瓶灌装轧盖机 设备型号： 产品编号： 出厂日期： 厂家地址： 电话： 传真：

205.FGL6型轧盖机再验证方案

TS 江西捷众生物化学有限公司 企业标准 FGL6型轧盖机再验证方案 YZ·TS·01·205-06 二○一○年

江西捷众生物化学有限公司 FGL6型轧盖机再验证方案 1.概述 FGL6型轧盖机是由湖南千山制药机械厂生产，是大输液生产联动线的轧盖部分，通过调节可用100ml、250ml、500ml三种规格的玻璃输液瓶，铝盖与胶塞、瓶口轧紧，本机采用微电脑调频调速，主电机和轧刀旋转分别由两台电机控制，具有操作、维修方便，无噪声，安全可靠等特点。 根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对FGL6型轧盖机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。 1.1主要技术参数： a.生产能力：20～120瓶/分钟 b.轧刀组数：6组

d.主电机功率：1.5KW e.轧盖电机：0.37KW f.外形尺寸：1500×1000×1700 g.整机重量：1200kg 2.验证目的 通过对FGL6型轧盖机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。 3.验证判断标准 3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活 有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用已加塞放好盖的输液瓶模拟试验，能达到工艺要求 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 5.验证内容 设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。 5.1运行确认 5.1.1运行验证检查

口服液罐装轧盖机操作流程及原理

口服液罐装轧盖机操作流程及原理英文回答： Operating Procedure and Principle of Cap Rolling Machine for Oral Liquid Bottles. Introduction: In the pharmaceutical industry, oral liquid bottles are commonly used for packaging various types of liquid medications. These bottles typically come with a cap that needs to be securely sealed to ensure the integrity and safety of the product. To achieve this, a cap rolling machine is used, which automates the process of rolling the cap onto the bottle. In this article, I will explain the operating procedure and principle of a cap rolling machine for oral liquid bottles. Operating Procedure:

1. Preparation: Before operating the cap rolling machine, ensure that all necessary materials and equipment are ready. This includes the oral liquid bottles, caps, and the cap rolling machine itself. 2. Bottle Placement: Place the oral liquid bottles on the conveyor belt of the cap rolling machine. Ensure that the bottles are properly aligned and spaced out to allow for seamless cap rolling. 3. Cap Placement: Load the caps into the cap feeding system of the machine. The caps will be automatically fed into the rolling mechanism. 4. Rolling Process: Activate the cap rolling machine and observe as it rolls the caps onto the oral liquid bottles. The machine uses a combination of mechanical force and pressure to securely seal the caps onto the bottles. 5. Inspection: After the rolling process is complete, visually inspect the sealed bottles to ensure that the caps are properly aligned and tightly sealed. Any faulty or

食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程

食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程 1 目的 用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。 2 范围 2.1 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。 2.2 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。 3 职责 R&D：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。 生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。 质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。 4 定义 无

5 安全注意事项 无 6 规程 6.1 验证程序： 6.1.2 验证要求： 6.1.2.1 生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和 质量控制以及计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境 及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件进行验 证。 6.1.2.2 验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑到可能遇到 的条件，可以采用最差状况的条件或挑战性试验。 6.1.2.3 工艺验证至少应连续进行三次以证明其可靠性和重 现性。 最差条件：指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。 挑战性试验：指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验。 6.1.3验证方案内容： 凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证。 内容包括验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，同时，应制订常规生产所需的全部标准操作程序（SOP），至少应有这些

生产工艺验证方案

ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件 目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产 条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水 针剂。 适用范围： 内容： 2背景 生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。验证报告由×××主笔。 继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。 ×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

3产品及其生产质量管理文件 本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品： 产品×××水针 生产指令书号×××号 分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效 生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效 ×××号文件×年×月×日生效质量标准×××号文件×年×月×日生效 ×××号文件×年×月×日生效4术语与定义 工艺过程验证 工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。 验证方案 一种书面阐述怎样进行验证的实验规划或计划文件，此文件之目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。 生产系统要（因）素 生产系统要素即生产设施、环境条件、公用服务系统、规定原辅材料，设备和人员，这些要素联合作用而提供的工艺生产过程将成功地生产出优质产品。 生产工艺变量 生产工艺过程中可能变化的条件或因素，而这些条件或因素的变化可能会涉及到最终产品的质量。 法定标准 法定标准即由《中国药典》或企业内控的生产纲要及质量标准。 可以认可的标准范围： 必须达到法定标准；必须由各有关部门共同规定的检验标准范围以认定检验或评价的结论；验证结果必须达到标准范围。

验证管理规程

一．目的 规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。 二．适用范围 适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。 三．责任者 总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。 质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。 与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。 生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。 生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。 生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。 生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。 物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。 车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。 设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。 QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。 QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。 QA主管：负责公司年度验证主计划的审核，审核验证方案和验证报告，以及监督验证工作的管理。 QC主管：负责组织人员制定方法学验证、仪器确认文件，审核与QC相关的验证文件。 质管部副部长（分管QC）：负责QC日常验证管理，审核、批准QC相关验证方案和验证报告，签发验证合格证书。

10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案

方案编号：TS-71085-00 设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人： 确认领导小组审查汇签：

1.主题内容 本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1简介 10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：

上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。

5.确认范围 本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的