轧盖机的质量控制要求

轧盖机的质量控制要求

1.生产能力：高速轧盖机的稳定运行速度≥400 支/分钟(以7ml、10ml模制瓶

西林瓶进行测试)。根据需方要求另外配置不同规格的模具。

2.产品质量：轧盖成品无松盖、皱边，复合盖顶无明显划痕，合格率≥99. 99%，

密封性合格率达到100% (以7ml、10ml 模制瓶西林瓶进行测试)；因设备原因引起的西林瓶破损率为0。主机采用PLC程控、彩色液晶触摸屏操作，支持中文操作界面，可实现全自动运行。变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。

3.洁净隔离操作系统：

1)采用主动式ORABS隔离系统，配备手套箱等洁净装置，以最大限度的降低人员操作的影响。

2)轧盖机自带A级层流装置，轧盖机整个操作区域均应始终处于A级洁净环境保护下。上盖区与轧盖区应有效隔离。

3)设备设计应考虑合理的铝盖传递方式，采用缓冲式传递，以最大限度的减少对A级区环境的影响。

4)层流风速在控制在0. 36-0.54m/s，并保证层流区对外正压。层流不开启或故障，轧盖机应报警停机。

西林瓶轧盖机标准

西林瓶轧盖机标准 西林瓶轧盖机标准 1. 引言 西林瓶轧盖机是一种用于密封西林瓶盖的设备，具有一定的自动化程度和精确度，广泛应用于制药行业。本标准旨在规范西林瓶轧盖机的设计、制造和使用，确保其性能和质量符合相关要求。 2. 术语和定义 2.1 西林瓶：指用于存储药物或化学试剂的圆形或椭圆形玻璃或塑料瓶。 2.2 轧盖机：指用于安装和密封西林瓶盖的设备。 3. 设计要求 3.1 结构设计 3.1.1 轧盖机的结构应稳固可靠，能够承受运行时的振动和压力。3.1.2 轧盖机的工作台面应平整，便于放置和调整西林瓶。 3.1.3 轧盖机的轧盖部件应具有合适的尺寸和形状，以确保正确安装和密封西林瓶盖。 3.1.4 轧盖机的电气系统应符合相关安全标准，具有过载保护和漏电保护功能。 3.2 功能要求 3.2.1 轧盖机应具备自动供盖、定位、压盖和检测功能，能够实现高效的生产操作。 3.2.2 轧盖机应能够适应不同规格和型号的西林瓶，提供相应的调整和适配机构。 3.2.3 轧盖机应具备信号指示功能，如灯光、声音等，用于提示设备工作状态和异常情况。 3.2.4 轧盖机应便于操作和维护，设备上应配备必要的操作界面和维修工具。 4. 制造要求

4.1 轧盖机应符合国家相关标准和法律法规的要求，具备合格证书和检测报告。 4.2 轧盖机的制造材料应符合卫生要求，无毒、无害，不会对产品产生污染。 4.3 轧盖机的制造工艺应符合工程技术标准，确保设备的精度和稳定性。 5. 使用要求 5.1 操作人员应熟悉轧盖机的使用说明书，掌握正确的操作方法。5.2 使用过程中应按照操作规程进行操作，严禁超负荷运行和非法改装设备。 5.3 定期对轧盖机进行维护保养，并定期检查设备的安全性能和运行状态。 5.4 出现故障时应立即停机，并由专业人员进行检修或维修。 6. 验收标准 6.1 轧盖机应能够正常运行并完成规定的功能。 6.2 轧盖机的质量应符合设计要求和制造标准，并通过相关检测和验证。 6.3 轧盖机应提供完整的技术文件和产品合格证明。 备注：本标准仅为参考，具体标准可根据实际需要进行调整和补充。

轧盖机操作规程

轧盖机操作规程 目的： 建立轧盖机操作规程，保证设备运行正常。 2. 范围： 适用于粉针车间轧盖机的操作。 3.职责： 操作人员、设备维修人员对本标准实施负责。 4. 程序： 4.1. 操作前的准备： 4.1.1. 按轧盖机的清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。 4.1.2. 准备好铝盖，放置指定位置。 4.2. 开车： 4.2.1. 接通总电源。 4.2.2. 用手轮轴盘观察有无卡堵现象。 4.2.3. 开空车检查机器运转是否正常。 4.3. 轧盖过程： 4.3.1. 在铝盖振荡器内装满消毒灭菌过的铝盖，开启铝盖振荡器，使其铝盖充满轨道。

4.3.2. 在转盘轨道内排满扣好塞的抗生素瓶，开启运行按钮，全机运行。 4.3.3.仔细观察各运动部件，应无异常移位、晃动，如发现异常噪音时应立即停机进行检查，排除故障后方可继续操作。 4.3.4.操作中随时检查轧盖质量，如连续发现轧盖松动或外观有异常擦痕等现象，应停车检查，进行调整。 4.3. 5.铝盖振荡器中应保持足够的铝盖，以防堵塞和卡壳。 4.3.6.轧盖结束或转盘内药瓶减少时，应防止倒瓶，中途轧碎药瓶立即停车，清除药粉和碎玻璃后重新开车。 4.4. 关机： 4.4.1. 生产结束，待轨道上药瓶走完。 4.4.2.关闭运行按钮，停止运行。 4.4.3.关闭铝盖振荡器。 4.4.4.关闭总电源。 4.4. 5.按轧盖机清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。 4.5. 注意事项： 4.5.1.每天工作前检查传动部系统润滑情况，定期对各部件加注润滑油。 4.5.2.操作中注意安全，切勿用手触动电器部分和运动部件。 4.5.3.调节机器时，工具要适当，严禁用过大工具或用力过锰拆装零件，以免损坏机件。

GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和实施标准操作程 序的质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。灌装轧盖 机是在药品和医疗器械生产过程中常用的设备之一，因此对于灌装轧盖机 的验证方案十分重要。 验证方案包括设备验证、过程验证和系统验证。设备验证是确保灌装 轧盖机符合所需技术规格和性能要求的过程。过程验证是确保灌装轧盖机 在实际生产中能够按照预期工艺参数进行操作的过程。系统验证是确保灌 装轧盖机与其他相关设备和系统的联动工作正常的过程。 在灌装轧盖机的设备验证中，首先需要确认设备的设计和制造符合相 关的规范和标准，如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。接下来，需要进行设备安装验证，确保设备安装正确且符合技术要求。然后，进行设备操作验证，测试设备的各项功能和性能是否符合设计 要求，如灌装速度、准确度和稳定性等。最后，进行设备清洁和消毒验证，验证设备清洁和消毒程序的有效性。 在灌装轧盖机的过程验证中，首先需要制定生产工艺参数，包括灌装 速度、灌装容量和轧盖压力等。然后，进行工艺验证，测试设备在不同参 数下的稳定性和一致性。在实际生产中，需要进行工艺过程能力验证，验 证设备在连续生产中的长期稳定性。此外，还需要进行灌装和轧盖的在线 检测验证，确保产品质量符合要求。 在灌装轧盖机的系统验证中，需要测试设备和其他相关设备和系统的 联动工作。例如，和输送带、检测系统和包装系统的联锁和同步工作。同

时，还需要验证设备的报警和故障处理功能，确保在出现异常情况时能够及时报警并采取必要的措施。 灌装轧盖机的验证方案需要制定详细的验证计划和验证报告，并按照验证结果进行相应的调整和改进。同时，还应建立相关的记录和文档，并确保相关人员接受必要的培训和指导，以确保验证工作的有效性和可持续性。 总而言之，灌装轧盖机的验证方案是确保设备在生产过程中能够稳定运行并符合产品质量和安全要求的重要步骤。通过设备验证、过程验证和系统验证，可以确保灌装轧盖机的设计和制造质量符合要求，并保证设备在实际生产中的稳定性和一致性。

输液瓶轧盖机安全操作及保养规程

输液瓶轧盖机安全操作及保养规程 前言 输液瓶轧盖机是在医院输液室和制药企业制造输液瓶时使用的一种 机器。这些机器能够快速地完成瓶盖的封闭，提高输液的生产效率。 然而，若操作不当或机器维护不良，将会引发安全事故，导致人身伤 害和财产损失。因此，为了保障使用者的人身安全和设备的正常使用，本文介绍输液瓶轧盖机的安全操作和保养规程。 安全操作规程 1. 选择合适的输液瓶 输液瓶轧盖机适用于规格尺寸符合机器要求的输液瓶。在进行瓶盖 封闭之前，首先需要验证输液瓶的规格和尺寸是否适配此机器，以确 保封闭效果的质量和安全性。 2. 操作前的准备 操作人员在使用输液瓶轧盖机之前需要进行必要的操作准备。首先，需要了解并熟悉机器的基本构造、控制面板和安全开关。其次，需要 对输液瓶轧盖机的各部分进行彻底清洁和消毒。最后，操作人员需要 穿戴符合要求的工作服装和防护用品（如手套和护目镜等）。 3. 操作安全 操作人员必须按照正常的操作流程进行，严禁使用异常的方法。同时，要在操作中特别注意以下事项：

•保持良好的工作状态并保持专注，不应在操作过程中嬉笑、聊天或分神。 •必须保持清洁的操作环境，减少垃圾和杂物等异物对机器的影响。 •根据输液瓶和设备的要求，合理分配合适的功率和操作时间。 •在操作过程中，禁止从机器顶部或侧面伸手进入，以免发生危险。 •在操作完毕后，立即关闭输液瓶轧盖机电源，以免发生应急情况。 4. 应急处置 在发生紧急情况时，操作人员应迅速采取应急措施，防止损失的扩大。主要的应急措施有： •立即停止和切断输液瓶轧盖机电源，并将伤者转移入安全区域。 •如果瓶盖卡在机器中，不得使用任何工具和器械强行拆卸，应当按照机器的维护规程进行拆卸。 •对于较严重的事故，应向相关部门报告，积极处理善后事宜。

轧盖工艺验证方案

轧盖工艺验证方案 1. 引言 随着现代制造技术的不断发展，轧盖工艺在金属制造行业中扮演着重要的角色。轧盖是一种金属成形工艺，通过加工和压制金属材料，将其成形为所需的形状和尺寸。为了确保产品质量和工艺的稳定性，需要进行轧盖工艺的验证。 本文档旨在提供一个轧盖工艺验证方案，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。 文档将介绍验证方案的目的、范围、方法和验证的关键因素。 2. 目的 本轧盖工艺验证方案的目的是验证轧盖工艺的可行性和有效性，确保产品的质 量和工艺的稳定性。 3. 范围 本验证方案将针对使用特定轧盖机进行的金属材料轧盖工艺进行验证。验证的 重点将放在以下几个方面： •轧盖工艺参数的选择和优化 •轧盖机的设备性能和稳定性 •轧盖产品的质量和尺寸偏差 4. 方法 本验证方案将采用以下方法进行验证： 4.1 参数选择和优化 1.分析产品要求和设计要求，确定轧盖产品的形状、尺寸和材料要求。 2.根据产品要求，选择合适的轧盖工艺参数，包括轧辊间距、轧辊加热 温度、轧制速度等。 3.进行参数优化实验，通过试制和测试，调整和优化轧盖工艺参数，以 满足产品的要求。 4.2 设备性能和稳定性验证 1.检查轧盖机的设备和工作状态，确保其正常运行。 2.测试轧盖机的性能，包括轧辊的精度和间隙、辊子的加热和冷却系统、 轧制速度等。

3.进行设备稳定性测试，通过长时间运行和连续生产的方式，验证轧盖 机的稳定性和可靠性。 4.3 产品质量和尺寸偏差验证 1.随机抽取一定数量的轧盖产品，进行质量和尺寸测试。 2.检查产品的外观质量、表面光洁度和尺寸偏差。 3.对测试结果进行统计和分析，评估轧盖工艺的质量控制水平。 5. 验证关键因素 本验证方案中的关键因素包括以下几个方面： •工艺参数的选择和优化 •轧盖机的设备性能和稳定性 •质量检查和尺寸偏差控制 6. 预期结果 通过本轧盖工艺验证方案的实施，预期可以获得以下结果： •确定合适的轧盖工艺参数，以满足产品要求。 •验证轧盖机的设备性能和稳定性，确保其可靠运行。 •控制产品质量和尺寸偏差在合理的范围内。 7. 结论 本文档提供了一个轧盖工艺验证方案，通过验证工艺参数、设备性能和产品质量等关键因素，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。实施本方案有助于提高产品质量，减少生产中的不良品率，提高制造效率。 请按照本方案进行轧盖工艺验证，并根据验证结果进行调整和改进，以实现更好的效果。

轧盖密封性验证方案

概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。 2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性 3．验证依据 3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞

西林瓶轧盖机安全操作及保养规程

西林瓶轧盖机安全操作及保养规程 西林瓶是一种常用的药品储存容器，在制药生产中经常使用。西林 瓶的盖子使用率极高，因此需要进行高效、准确以及安全的轧盖操作。本文将介绍西林瓶轧盖机的安全操作及保养规程。 一、安全操作规程 1. 操作前的准备 1.从管理部门获取本机器的使用说明和安全操作规程，确保 全体工作人员掌握操作程序、安全注意事项及了解故障处理。 2.了解机器的工作原理和规格参数，明确各部件、装置的名 称、类型、作用及操作方式，对机器的性能作出正确评价。 3.按要求到职前培训中心学习机器操作、维修知识和根据现 场要求进行职前培训。 2. 操作时的安全要求 1.严格按照设备操作说明操作，对未经许可或不熟悉的人员 禁止进行操作。 2.在使用机器时必须按标识设置工作条件、设备运转状态、 工作程序等工作要求进行操作，不得违反安全规程和要求。 3.严格执行切割、压力、温度等关键参数的运行规程，必须 在规定数值范围内保持。

3. 操作中的安全注意事项 1.在清洁及维护机器时，必须停止运转，断开电源，而后进 行操作，以免损坏设备及危及操作人员安全。 2.在机器加工过程中，禁止放入金属类或跳棒类异物。 3.禁止超负荷使用设备，避免机器损坏或轻微故障。 4.禁止敲击机器或管路，不得随意改动和拆动机器和管路上 的安全装置。 5.在调试设备和开停设备过程中必须进行双人操作，以确保 安全。 4. 发生意外时的应急措施 1.发生机器故障时应迅速关闭设备，切断电源，及时向维修 工作人员报告。 2.医疗设备意外停机时，应随即检查机器出现的问题，并根 据问题性质及时采取有力措施。 3.发生意外事故或突发事件时，应立即通知上级领导及安全 人员，做好相关记录。 二、保养规程 1. 日常保养 1.保持机器周围的清洁卫生，保证工作环境的清洁整洁，避 免油污积聚。 2.每天需对机器的传动部位进行润滑，减少传动链条磨损。

轧盖机标准操作规范2份

轧盖机标准操作规范 1.目的 建立制剂车间轧盖机操作规程，规范轧盖机的操作使用方法，保证设备的安全完好运行。 2.范围 适用于轧盖机的使用。 3.操作使用程序 3.1.开机前检查 3.1.1检查设备是否处于完好状态并挂有“完好停机”的状态标志牌。 3.1.2检查设备是否清洁并挂有“已清洁”的状态标志牌，并确认是否在设备清洁有效期内。 3.1.3检查设备各部件是否完好齐备。 3.2开机操作 3.2.1准备工作就绪并检查确认后，从设备上取下“完好停机”的状态标志牌，同时挂上“完好运行”的状态标志牌，注明当前生产的产品名称、规格和批号。 3.2.2先接通总电源，将电源总开关顺时针旋至开的位置，电源指示亮。 3.2.3将已灭菌好的铝盖加入铝盖振荡桶内，旋转供盖启动/停止旋钮,起动振荡器，旋转振荡器调速旋钮，慢慢顺时针方向旋动理盖振荡调速器，使其送盖速度由慢到快并调整到与主机相匹配的速度。 3.2.4确认输送带上已装满瓶子按触摸屏操作画面内RUN/STOP按键，按键中的RUN变为绿，表示主机启动。慢慢按△调整主机运行速度，使其运行速度由慢到快并调整到与输瓶相匹配的速度。 3.3关机操作 3.3.1按触摸屏操作画面内主机RUN/STOP按键中的STOP，主机停止运转。将主机速度2/2 调至最小，使其开机时不突然加大电流，延长使用寿命。 3.3.2旋转供盖启动/停止旋钮到停止，表示供盖停止。还须将供盖振荡调速器调至最小，使其开机时不突然加大电流，延长使用寿命。 3.3.3最后切断进机线总电源，以防发生意外事故。 4.注意事项 4.1非本机操作人员严禁开动本机。 4.2每批生产前，须对轧盖机进行调试：首先用空瓶手工带盖试轧，待轧口卷边平滑后方可用成品批量生产。 4.3检查铝盖松紧方法：一般用三指旋动不超过瓶颈的四分之一为合格。如有太松，可以松开轧刀上调整螺母，将压头下调螺母调整至适当位置后,锁紧压头上调整螺母。即可达到轧口卷边美观平滑的效果。 5异常情况及处理 如设备不能正常运行或有异常声响时，应立即停机，并及时通知设备部进行修理， 同时填写异常情况处理表。处理好后，才能继续运行。

轧盖机维护、保养操作SOP

1.目的 为规范轧盖机操作方法，明确设备使用程序，使操作人员有章可循，特制定 本规程。 2.适用范围 本规程适用于轧盖岗位人员对轧盖机的操作。 3.职责 4. 1. 车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。 5. 2. 生产管理部：负责本SoP的审核。 6. 3. 质量管理部：负责审核、监督本规程的实施。 7. 4. 总经理：负责批准本规程。 8. 5. 操作人：按本文件进行日常使用。 9.定义 无 10.引用标准 无 11.材料 11.1.仪器设备 轧盖机。 6.2. 器材、用具 镜子、刮板 8. 内容

8.1. 设备使用前准备工作 8.1.1. 检查操作间设备是否挂有“已清洁”、“待用”标识；确认设备能正常运 行并悬挂状态标识“运行中”。 8.1.2. 检查各润滑油点的润滑情况。 8.1.3. 检查轧盖机的电路应无故障，各配件应完好齐全。 8.2. 操作方法： 8∙2∙1∙电源启动：打开电器箱侧端主开关，即将旋扭指向于“I”的位置，电源接通。 8.2.2. 将铝塑盖先放瓶口胶盖上，把瓶子放在托盘中央，随机器自动升降轧盖。 轧盖过程中，每30分钟抽检一次轧盖外观质量抽样检查，检查铝盖有无 8.2.3.松动，铝盖是否轧好。质量有问题时立刻停机，查找原因，进行调整，直到合格后 再开始轧盖。 8.3.操作结束 8∙3∙1∙字样由“0N”变为“OFF”,完成主机停机。最后把电器箱旋钮转向“0”，完成主机断电。遇上紧急情况要停机，按下蘑菇头SBO（红色按钮），主机完全停机。 8. 3.3. 轧盖机表面无油污.杂物或玻璃屑。 9. 3.4. 清洁超过24小时或停产再生产前进行清洁。 10.注意事项 10.1.在操作过程中应注意安全，不可用手触摸运动的部件。 9. 2. 发现有异常噪声时应立即停机进行检查，排除故障后才能继续生产。 10. 3. 发现产品出现连续不合格时，应停机检查进行调整。 11. 4. 随时检查机器是否存在不安全隐患。. 12.附录及派生记录 无 13.相关文件 无 14.修订记录

无菌分装质量控制操作要求

无菌分装质量控制操作要求 第一条无菌分装注射剂生产应具备与生产的品种相适应的仪器设备,如洗瓶机、高压灭菌柜、烘干设备、计量分装机、轧盖机等。 第二条车间内各工序应为独立的生产操作间,人员及物料出入口应备有气闸装置,应将进入生产区的人员减少到最低限度,并尽量减少不必要的活动,严格执行无菌操作规定。第三条对生产设备、空气净化装置应定期维护、除尘、保养,建立净化室有关规章制度。第四条根据无菌分装工艺特点制定生产工艺规程和质量控制要点,环境监测方法,空气净化、物料进入无菌区要求及程序,消毒方法等。 第五条无菌室不得使用脱落纤维和粉尘的物品。 第六条原料药外包装去除、清洁处理工序应在分装室外独立的操作间进行,进入无菌室的物品均需采用可靠的方法进行灭菌。 第七条生产车间、主要设备、容器应有明显的状态标记,标明产品名称、批号。 第八条强致敏性青霉素分装车间必须与其它车间严格分开,其空调系统应单独设置,其排气口与其它空调系统的通风口应保持一定距离。分装室内压力应保持相对负压。 第九条分装室必须保证每天六小时的问歇,用于清场、消毒。 第十条每班开始工作前,应检查生产所需物料、容器、管道、用具、设备准备情况及清洁情况。 第十一条无菌分装质量控制必须按以下操作程序进行: 1.瓶子清洗后需用纯水冲洗,最后一次用孔径为0.45um滤膜滤过的注射用水冲洗,在4 小时内采用电烘箱180℃干热灭菌15小时或隧道烘箱350℃灭菌5分钟以上。洁净的瓶子在存放和传送时,应有防止污染的措施。 2.洗瓶用水管道应每周清洗一个,并做好清洗记录。 3.胶塞需用稀盐酸煮洗,以自来水、纯水、注射用水依次冲洗,洗净的胶塞以180℃加热 15小时的硅油进行硅化,并在8小时内用电烘箱180℃干热灭菌或热压蒸汽灭菌,120℃烘干。 4.灭菌设备宜采用不锈钢双扉式电烘箱,烘箱一侧的门开向无菌室内,箱门垫圈不得使 用石棉类物质。电烘箱新空气进口应开在无菌室内,并装有空气过滤器,使用前应进行各部位的温度测试,并保留测试记录。各烘箱必须专用,灭菌物品的数量及放置都必须严格规定。 5.远红外隧道烘箱的冷却段应设在无菌室内,并在100级的洁净空气环境内冷却空瓶。 6.灭菌后的瓶子和胶塞应在24小时内使用,如己超过则必须重新洗涤、 7.分装前应确认分装机清洁干燥,装量符合规定后方能正式生产,并根据原料比容、流动 性、晶体的不同,随时调节装量。加药前后检查原料药瓶口、瓶签,以防金属屑、纸屑落入机内。

型轧盖机安全操作及保养规程

型轧盖机安全操作及保养规程 型轧盖机是目前广泛用于冶金、机械、造船和建筑等行业中的一种机器。由于其特殊的工作性质和潜在的危险性，正确的使用和维护非常重要。本文档将介绍型轧盖机的安全操作和保养规程，以确保操作者和设备的安全。 安全操作 在操作型轧盖机之前，需要做好以下事项： 1.认真阅读型轧盖机的使用说明书，理解机器的正确使用方 法和注意事项； 2.熟悉型轧盖机的结构，掌握操作部位、控制器和安全防护 装置的位置及作用； 3.确认机器的电源是否接通，检查所有控制器和安全防护装 置是否正常工作。如发现故障，应立即通知专业人员进行处理。 在正式操作时，需要注意以下安全事项： 1.操作人员必须经过培训并掌握操作技能，严禁无证、无经 验和未成年人员操作； 2.操作人员应当将头发、衣服和长项链等松散物品系好，脚 底软胶鞋和高跟鞋不宜穿戴； 3.不允许携带手表、项链、手套等松散物品接近型轧盖机；

4.在操作过程中，应当时刻关注设备的运作状态，注意观察 机器的运转情况，并及时发现并处理异常情况。 操作完型轧盖机之后，为确保下次操作时的安全，需要进行以下操作： 1.将机器关机，拔掉电源插头； 2.清理机器上的铁屑、灰尘等杂质； 3.覆盖设备的外壳或加上防护罩，以防误触或人员接近造成 危险。 保养规程 为延长型轧盖机的使用寿命和维护其良好的工作状态，需要对机器进行定期的保养和维护。以下是保养规程的详细说明。 1.清洁和润滑 每次使用型轧盖机之后，都需要对机器进行清洁和润滑。具体方法为： •清洁: 使用清洁布或刷子清除机器表面上的铁屑和灰尘； •润滑: 加注适量的润滑油或减速器油到机器的轴承、齿轮箱和其他运动部位上。 2.检查和维修 在长期使用型轧盖机之后，机器的各部分会出现磨损或故障。为了防止机器出现大的故障或安全隐患，需要定期检查和维修机器。具体方法如下：

轧盖机操作规程

轧盖机操作规程 轧盖机操作规程 一、前期准备 1. 操作人员在使用轧盖机前，应先进行相关的培训，掌握操作要领和安全知识。 2. 在操作轧盖机前，应检查机器的各项部件是否正常，确保轧盖机处于良好的工作状态。 3. 确保轧盖机周围清洁整齐，无杂物和障碍物。 二、操作步骤 1. 将需要轧盖的材料放置在轧盖机上，并调整材料的位置和角度，使其处于适合进行轧盖的位置。 2. 启动轧盖机，根据所使用的轧盖机型号选择相应的操作模式。 3. 在启动轧盖机后，将材料送入轧盖区域，并确保材料与轧盖机的接触面保持平整。 4. 在轧盖过程中，注意观察材料的运行状态，确保轧盖的效果和质量。 5. 如果需要调整轧盖的力度和速度，应根据实际情况进行调整，确保轧盖的效果符合要求。 6. 在轧盖完成后，停止轧盖机的运行并及时清理轧盖机的表面。 7. 关闭轧盖机的电源，并将轧盖机归档存放。

三、安全注意事项 1. 操作轧盖机时，应穿戴好工作服和防护装备，如手套、护目镜等。 2. 在操作过程中，要保持注意力集中，不得随意离开和分心操作。 3. 不得私自拆卸或调整轧盖机的机械部件，如需维修或保养，应请专业人员进行。 4. 不得将手或其他物体放入轧盖机的工作区域，以免发生意外伤害。 5. 当轧盖机出现异常情况时，应及时切断电源，并报告相关人员进行处理。 6. 注意轧盖机的工作环境，保持周围的整洁和安全，防止发生意外事故。 7. 若需要轧盖较长时间，应定期停机休息，防止轧盖机过热。 四、维护保养 1. 对轧盖机进行定期的清洁和维护，确保机器的各项部件处于良好的工作状态。 2. 对轧盖机的电器设备进行定期检查和维修，以保证其安全性和稳定性。 3. 对轧盖机的润滑系统进行定期保养，以确保轧盖机的运行平稳和延长使用寿命。 4. 注意轧盖机周围的工作环境，防止灰尘和杂物进入轧盖机的内部，影响其正常运行。

YGZ16型口服液灌装轧盖机标准操作规程

1.目的：建立YGZ16型口服液灌装轧盖机标准操作规程，规范设备操作方法，确保 设备正常运行。 2.范围：本规程适用YGZ16型口服液灌装轧盖机的操作。 3.责任者：设备动力部、质量监督员、车间负责人、操作人员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1设备用途：用于口服液体车间对合剂、口服液进行自动溶液高精度灌装，同时进行 自动加盖轧盖使用。 4.2设备基本信息： 4.2.1设备编号SB3007.。 4.2.2设备针数：16针，轧盖头数：20头。 4.2.3额定产量：100—350瓶/分钟。 4.2.4装量精度：±1%。 4.2.5带盖合格率：≧99.5%；轧盖合格率：≧99.5%。 4.2.6无瓶止灌率：100%；无瓶止扎率：100%。 4.2.7额定电压：380V ；额定功率：5kw。 4.3操作 4.3.1操作程序 4.3.1.1开机前的准备。 4.3.1.2检查灌轧机已经清洁并在有效期内。 4.3.1.3各润滑部位加注润滑油。 4.3.2开机及运行 4.3.2.1打开电源总开关，电控箱上的电源指示灯亮。 4.3.2.2将各计量泵及管路里的空气由人工预先排尽。 4.3.2.3将输送带上装满瓶子，轻点触摸屏上输送带启动按钮，输送带送瓶。然后打开 进液阀让贮液槽装满药液，人工使灌注泵及管道中充满药液。旋动理盖振荡旋 钮，慢慢加大振荡使盖子理好进入输盖轨道。 4.3.2.4将自动空车开关拨到自动位置上，将计数器清零。 4.3.2.5按下主电机开启按钮，再旋动调速按钮，慢慢加快速度到合适速度后停止旋钮， 然后观察供盖系统，加大输盖振荡，使盖落到进盖口。

4.3.3关机 4.3.3.1停机时将速度按钮调至零位。 4.3.3.2按下电机停止按钮。 4.3.3.3关闭电气柜电源开关。 4.3.4紧急停机：出现意外故障时按下红色紧急停止按钮，机器将停止运转。 4.4电控箱功能操作 4.4.1电源开关：接通或关断整机电源。 4.4.2电源指示灯：整机电源接通时亮，关断时不亮。 4.4.3电池指示灯（PLC）：当PLC机内装电池正常时不亮，电池能量即将耗尽时该灯 点亮：应在7天之内更换PLC机内装电池，更换电池时PLC断电不能超过3分钟。 4.4.4无瓶指示灯（接近开关）：输入网带上瓶子少于最少定值时，指示灯亮，机器不 能启动。 4.4.5记数器：记录并显示经过光纤传感器的瓶子总数，正常生产时，可做班产量参考 值。 4.5装量调整：可分为统调和单个泵体的微调两部分。 4.5.1统调：统调直接在触摸屏完成，通过设定伺服电机的工作行程来调节灌装摆杆的 摆动角度，从而调节各个泵的装量。 4.5.2微调：调整时拿开微调盘上的插销，用手顺时针旋转微调盘时装量增加，反之则 减少。调整后重新插上插销。 4.6灌针的调整：松开螺钉，可调节灌针架位置，使灌针与瓶口对中。 4.7理盖轧盖调整： 4.7.1理盖斗利用电磁共振原理制成，理盖斗内设双通道螺旋线以满足高速理盖要求。 4.7.2调节调高手柄可调节出盖高低位置。 4.7.3调节振荡电压可调节理盖速度。 4.7.4轧盖组高度的调整：拧开轧盖组的螺母，调节螺杆即可调节压头的高低。 4.7.5戴盖部件调节：通过调节上部（中间）螺杆顶端的螺母可以调节该处弹簧的压力， 以改变挂盖时压板对瓶盖的压力；调节两侧螺杆上的螺母可以调节勾板的压力，调节勾板的张开度和对中，以保证铝盖与瓶子对中。

西林瓶灌装机灌装轧盖机安全操作规定

西林瓶灌装机灌装轧盖机安全操作规定 西林瓶灌装机及灌装轧盖机是一种常用的包装设备，主要用于将西林瓶灌装相关药品，并完成轧盖操作。为了保护员工的人身安全，确保设备的正常运转，下面对该设备的安全操作规定做以下说明。 一、设备运转前的准备工作 1. 工作人员的培训 在操作设备之前，必须对相关工作人员进行严格的培训，以使其正确操作设备。 2. 检查设备 在设备投入运转之前，必须进行严格的检查。检查包括接线是否正常，紧固件是否松动，是否处于正常工作状态等。 3. 设备开机前的准备 在设备运转前的10分钟内，必须对设备进行逐个部件的预热。 二、设备运作时的注意事项 1. 注意观察 在设备运转中，必须保持警觉，时刻注意设备的运作情况，一旦出现异常，应立即停机检查。

2. 防止人员伤害 在操作设备时，应时刻注意防护，避免手部受伤，避免衣物被卷入设备。 3. 根据设备运行条件进行调整 根据设备的运行条件调整，选择合适的工艺参数，比如瓶底高度、瓶口直径以及灌装量等，确保设备的正常运行。 4. 注意设备清理与维护 在设备运作过程中，应定期对设备进行清理和维护，以保持设备的正常运行状态。 三、设备停机后的清理工作 1. 关闭电源 在设备停机后，必须关闭所有电源开关，断开所有电缆线。 2. 排放残留物 在设备停机后，必须排放所有的残留物，清理设备表面，确保设备的清洁和卫生。 四、应急处理措施 1. 红灯、绿灯警示 在设备出现故障时，应及时按下紧急停车按钮。同时，应在设备上设置红绿灯警示标志，以便于及时警示其他操作人员。

2. 及时与供应商取得联系 在紧急情况下，应及时与设备供应商取得联系，获得专业人员的帮 助和支持。 3. 安全保障工作 在设备出现故障的情况下，应立即采取措施，防止人员伤害。同时，应及时采取维修措施，确保设备正常运转。 五、总结 西林瓶灌装机及灌装轧盖机是一项重要的包装设备，正确的操作方 法和生产工艺可以保证产品的质量、安全和可靠性。因此，为了保护 员工的安全，确保设备的正常运行，必须严格按照上述安全操作规定 进行操作，并及时进行日常清理和维护工作，以保证设备的正常使用。

轧盖机URS

轧盖机URS 版本：00 目录 1.0概述 (2) 2.0目的 (2) 3.0范围 (2) 4.0职责 (2) 4.1质量保证部经理： (2) 4.2生产副总经理： (2) 4.3设备动力部主管 (2) 4.4岗位主操员： (2) 4.5QA： (2) 5.0内容 (3) 5.1法规标准 (3) 5.2项目介绍 (3) 5.3技术要求 (3) 5.3.1生产能力要求 (3) 5.3.2轧盖机性能要求 (3) 5.3.3总体要求 (3) 5.3.4机械结构要求 (4) 5.3.5电气要求 (5) 5.3.6控制、软件和程序要求 (5) 5.3.7文件要求 (6) 5.3.8安全要求 (6) 5.3.9服务与维修要求 (7) 6.0总结 (8)

冻干粉针车间（Z1）原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求，需更新轧盖设备，以满足生产与法规要求。 本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准，采购新型轧盖机，增加产能，降低生产环节的风险。 2.0目的 本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。 3.0范围 本URS适用于冻干粉针车间（Z1）轧盖机。 4.0职责 4.1质量保证部经理：王尧 1.负责轧盖机提出质量要求。 4.2生产副总经理：高洪常 1.负责对轧盖机提出生产需求。 4.3设备动力部主管：陈介山 1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。 4.4岗位主操员：杨华 1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。 4.5QA：杨亮 1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、 操作流程的需求。

XHPG型口服液洗烘灌联动机组URS文件

洗烘灌联动机组用户需求 文件编号：URS-0X-XX-00 用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司 部门：生产技术部 位置：洗瓶室、灌封室 版本号： 编写日期：年月日 xxxxxxxxxxxx股份有限公司

编写、审核与批准人 职责姓名职务签名日期编写 审核 审核 审核 审核 批准

目录 1.范围 2.目的 3.职责 4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据 5.项目描述 6.合格标准 7.设备整体技术要求 8.单个设备(各联动线)要求 8.1.XHPG型洗瓶机 8.2. XHPG型干燥机 8.3. XHPG型灌装轧盖机 9.维护保养、配件和培训 10.验证与确认 11.文件要求 12.质量保证要求 13.附件 14.本文件修订历史

1.范围： 1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。 1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。 2.目的： 本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液洗烘灌联动机组的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液洗烘灌联动机组的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。 3.职责： 3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。 3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。 4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据： 4.1.法规要求： 4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版 4.1.2.《药品生产质量管理规范》附录1 2010年版 4.1.3.《中国药典》2010年版 4.2.电气安全标准 4.2.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。 4.2.2.GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》。 4.3.低压施工标准 4.3.1. 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86。 4.3.2. 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。 4.4.标准及规范: 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由我方确认。通常它们的优先顺序为： 中南制药机械厂设计图纸；合同技术条款；相关的国家法规和技术标准。 5.项目描述： 该口服液洗烘灌联动机组主要用于口服液产品的生产，结合生产工艺和相关法规，该联动线设备准备设计描述如下： 该联动线设备要求本联动机组由洗瓶机、干燥机、灌装轧盖机三台单机组成。这三台单机布置在D级洁净区(区域使用，洗瓶、烘干、灌装用途)，实现口服液灌装功能、运行