板辊式泡罩包装机验证报告
ABC制药有限公司验证管理
类别：验证管理编号： YZ-I-028-00
部门：工程设备部页码：共14 页第 1 页DPH-250型板辊式泡罩包装机验证报告版次：□新订□替代：
起草：年月日
审核：年月日
批准：年月日
生效日期：年月日
授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）
生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间
复印序列号：
ABC制药有限公司验证管理
目录
引言
1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 ------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 4 安装确认
1．验证目的 -------------------------------------------------- 4 2．文件资料 -------------------------------------------------- 5 3．设备安装确认 ---------------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认
1．验证目的 -------------------------------------------------- 7 2．验证程序 -------------------------------------------------- 7 性能验证
1．验证目的 -------------------------------------------------- 8 2．性能确认内容要求 ------------------------------------------ 9 3．验证程序 -------------------------------------------------- 9 验证结论--------------------------------------------------------- 10再验证周期的确认------------------------------------------------- 11验证领导小组意见------------------------------------------------- 11验证报告证书----------------------------------------------------- 12
引言
1.概述
DPH-250型板辊式泡罩包装机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊等剂型。工作原理是把药用PVC硬片加热后，放在成形模板上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后再上面覆盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，在包装材料批号位置打上批号，最后冲裁成规定的板块。
2.主要技术参数：
包材规格：PVC 副宽 250mm
厚度 0、2—0、25 mm
铝箔副宽 250mm
厚度 0、02 mm
冲裁板块尺寸：78 ×56、5 mm
每次冲裁板块数：4板/次
冲裁频率： 30次/分
电源： 380V 50HZ
耗能： 8、5KW
外型尺寸： 2096 × 1000 × 1450
重量： 1000Kg
最大功率： 8、5KW；
3.验证目的
本方案验证目的就是检查该机用于贝诺酯胶囊泡罩包装生产中，技术性能的适用性及是否满足GMP要求，考查该机的运行质量、操作质量及维修保养情况。
4.验证小组组成及职责：
4.1验证小组组长：杨生
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审核。
4.1.5 负责再验证周期的确认。
4.2 工程设备部：祖延军
4．2．1负责拟定验证方案。
4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。
4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。
4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告
报验证小组。
4.3 质量保证部：周晓丽
4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2 负责取样及对样品的检验。
4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。
4.4 制剂车间；贾春梅
4.4.1 负责按板辊式泡罩包装机标准操作规程操作、清洁。
4.4.2 负责根据验证结果，修改铝塑包装岗位标准操作规程。
4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。
安装确认
1．验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求。
2．文件资料：
结果：各项相关资料齐全，均存放在档案室内。
执行人：日期：
审核人：日期：
3．主机安装确认
3.1 检查并确认设备外观无缺陷和损坏。
结果：该设备外观良好，无缺陷和损坏。
3.2 检查并确认设备的安装情况
结果：符合安装和工艺要求，可以进行运行确认
3.3 检查并确认环境状况
结果：该设备置于30万级洁净区内，基础光洁水平，符合设备环境要求。
3.4 检查并确认主电源与控制柜的正确连接。
结果：连接正确，符合设计要求。
3.5检查并确认可拆卸部件的安装情况
结果：可拆卸部件安装良好，符合设备要求。
执行人：日期：
审核人：日期：
3．公用工程安装确认
3.1 确认主电源与设备连接正确，功率符合设计要求。检查项目及标准：
电压：380V，
频率：50HZ，
功率：8.5KW，三相四线制。
结果：主电源与设备连接正确良好，功率匹配，符合设计和设备要求。
3.2 检查并确认电源线安装符合洁净车间施工要求
电源线暗埋于地下，穿线管出口密闭，光滑，易于清洁。
结果：符合要求。
执行人：日期：
审核人：日期：
3．3压缩空气
检查并确认压缩空气与设备连接正确，符合设计要求。
结果：压缩空气送气管与设备连接正确，符合设计和设备要求。
执行人：日期：
审核人：日期：
检查并确认循环冷却水安装符合设计要求。
结果：循环冷却水安装符合设计要求。
执行人：日期：
审核人：日期：
4．验证用仪器仪表的校验（见下表）
检查并确认下列仪器、仪表经过校验且合格。
结果：各仪器仪表经过市、县计量所检验均已合格，可以使用。
执行人：日期：
审核人：日期：
运行确认：
1.验证目的
通过本验证检验全套设备运行状态下，逐项检查确认证实机器空载运行状态正常，调节装置、仪器、仪表控制和技术参数准确、可靠。
2.可接受的质量标准
各项技术指标符合“使用说明书”规定的要求。
3.验证程序
3.1 按照SOP规定接通总电源开关，按动操作盘上的电源按钮，电源指示灯亮；检查温度控制表应指示在室温范围。
结果：验证小组认为该机空载运行状态正常，调节装置、仪器、仪表控制和技术参数准确、
可靠，符合规定标准要求，可以进行性能验证。
3.2 检查并确认热压板加热器升温时间、温控精度。
3.2.1 评定规则
3.2.2 从室温升至最低工作温度所需时间20—25分钟合格。
3.2.3 设置温度和显示温度对比漂移±5℃合格。
结果：通过测试，温升范围和温升时间符合规定性能要求。
3.3泡罩成型情况、成型系统压力
将PVC按机器图示方向路线安装在成型板上，打开主电机开关，目测泡罩成型应均匀完好，压力约为0.45MPa。
结果：泡罩成型均匀良好，符合规定性能要求。
3.4 将铝箔运行至热封站加热、运行，在热压和胶粘的作用下与PVC封合密闭，纹路清晰，无皱纹。
结果：封合密闭良好，纹路清晰，无皱纹，符合规定要求。
3.5检查冲裁板块、批号
冲裁板块边缘整齐，冲裁位置正确，批号清晰。
结果：冲裁板块边缘整齐，冲裁位置正确，批号清晰，符合要求。
检查人：日期：
3.6检查下料装置
调节搅拌及刷轮的速度调节钮，电机应运转正常。
结果：符合要求。
执行人：日期：
审核人：日期：
性能确认
验证目的
1.性能验证的目的是确定适合的工艺参数，以检验机器的运行性能和运行质量的稳定性。
2.泡罩包装性能验证的试车条件
按照“使用说明书”的技术规定，在冲裁 25 次/分的情况下，检查设备的包装质量、运行质量、保养情况，同时验证操作规程所选定的PVC加热温度、热压辊加热温度、批号加热温度的调节范围在生产中的适用性。
3.验证程序
该机用贝诺酯胶囊来进行泡罩包装机性能验证。
试验批次：3批，批号分别为20181201、20181202、20181203
验证批量 4万粒，每隔20分钟进行一次抽样。
见性能验证表。
性能验证表批号： 20181201、
性能验证表批号：20181202
性能验证表批号：20181203
结果：
三批各取样点检验结果均符合规定，证实设备性能稳定，满足工艺要求，可以连续生产出合格的产品。
执行人：日期：
审核人：日期：
验证结果评价与结论：
验证小组通过对板辊式泡罩包装机的安装、运行及性能检查，确认该系统的各项指标均达到规定的标准，能够连续稳定地生产出合格产品，可以投入生产使用，各标准规程可以作为有效文件执行。
再验证周期的确认：
1.每年至少做一次再验证或回顾性验证；
2.设备更新、改造或大修后需做再验证；
3.若该设备停用时间超过三个月，要在正式生产前进行再验证。
验证领导小组意见：
本验证严格按验证方案执行，验证过程中无变更，验证数据真实可靠。经过全面验证，板辊式泡罩包装机验证结果均达到了预期要求，系统运行及性能指标稳定可靠，符合标准，准予投入使用，并要求按再验证周期进行再验证。
年月日
关于编制平板式自动泡罩包装机项目可行性研究报告编制说明
平板式自动泡罩包装机项目可行性研究报告 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.docsj.com/doc/8814322061.html, 高级工程师：高建
关于编制平板式自动泡罩包装机项目可行 性研究报告编制说明 （模版型） 【立项 批地 融资 招商】 核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整） 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司 专 业 撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书 商业计划书可行性研究报告
目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2本次建设项目发起缘由 (7) 2.3项目建设必要性分析 (7) 2.3.1促进我国平板式自动泡罩包装机产业快速发展的需要 (8) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10) 2.4项目可行性分析 (10) 2.4.1政策可行性 (10) 2.4.2市场可行性 (10) 2.4.3技术可行性 (11) 2.4.4管理可行性 (11) 2.4.5财务可行性 (12) 2.5平板式自动泡罩包装机项目发展概况 (12)
暖气片施工工艺及要求
水暖暖气片安装注意事项及安装规范 水暖暖气片安装方式：明装和暗装。 水暖暖气安装时间：最好在装修刷完墙面之后，与安装水电路线同时。 暖气片在装修之前安装可以更好的结合装修效果，达到美观高效的双重目的。暖气片安装费用：一般是专业的安装合作队来完成，费用大概在80-100元/组，当然需要看产品多少，多大，地区等差异，暖气片安装价格也存在一定差异。 暖气片安装注意事项： 1、确定暖气片位置，确定暖气片安装在什么位置采暖效 果最佳，美观度最好，安全性能最好； A、从布局的方便性看，飘窗下的墙面通常属于不加利用墙面，用这个地方放置暖气片一般不会影响家居布置格局。但是要考虑落地窗帘如何处理以及窗户的高度问题；一般的考虑暖气片需要离地20公分，再加上暖气片的高度，这个需要对窗台的高度有一定的需求！ B、从对流效果来讲，户内换热最为频繁的区域为窗户和门，那么从这个意义上讲放在飘窗下面对流循环的效果最好。但飘窗的墙面肯定是外墙，当墙体吸热后，有一部分热量损失到室外空间去了。而放置在内墙，就不存在热量向室外损失的问题；
C、从经济性来讲，北方暖气片系统由于是集中供暖，每组暖气片管道多由室外引进室内，所以放在飘窗下面也是节省管道的一种方式。而南京多为分户供暖，暖气片管道全部在室内排放，因此，放在飘窗下的暖气片和布置在内墙的暖气片系统相比，管道要多走很多，这样也增加了热量的损失。综合以上利弊，在选择暖气片摆放位置时，不用过分考虑效果，而首先应该考虑如何摆放更加美观，与家居布置更加协调。 2、暖气片安装过程中注意，安全密闭是关键。另外，从施工难度上考虑，最好不要改动暖气立管的位置，如果这样做，可能会给工都造成不便。 3、暖气片测试验收，采暖系统是需要一段验证期的耐用消费品，所以，必要的测试是不可或缺的。 通常在更换施工时，工人会在管道上预留阀门，装好后应该进行冲压试验，证明没有跑，冒、滴、漏的地方才可完成验收。 暖气片安装步骤： 从安装美观、确保安全方面进行考虑，暖气片的安装应按照以下步骤进行。 1、先与暖气片销售商的技术人员一起进行实地测量设计，确定暖气片的型号、片数、进出水方式和具体的安装位置，技术员根据实际情况并与业主沟通，确定暖气片的型号、组
250型平板式自动泡罩包装机验证(参考模板)
片剂、胶囊剂车间 250型平板式自动泡罩包装机验证方案 起草：_____________________ ______年______月_______日审核：_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日 _____________________ ______年______月_______日批准：_____________________ ______年______月_______日 目录
1、验证小组的职责 2、验证目的和范围 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、性能确认 7、建议 8、验证报告
DPB-250系列平板泡罩包装机验证 1.验证概述： 我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。 DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。操用维修方便，功能齐全等特点。 2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
铝塑泡罩包装机常见问题解析
铝塑泡罩包装机常见问题解析 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1.泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： (1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2.热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。
iSS检测方法验证报告
悬浮物测定的方法验证 1. 本方法依据参照： GB11901-89 （重量法） 2. 测定方法原理 用0.45 m 滤膜过滤水样，留在滤料上并于 103-105C 烘至恒重的固体，经 烘干后得到SS 含量。 3. 仪器 3.1 、烘箱 3.2 、分析天平 3.3 、干燥器 3.4、孔径为0.45 ym 滤膜、直径45?60mm 3.5 、玻璃漏斗 3.6 、真空泵 3.7、内径为30-50伽称量瓶 3.8 、无齿扁嘴镊子 3.9 、蒸馏水或同等纯度的水 4. 测定步骤 4.1 用无齿扁嘴镊子将滤膜放在称量瓶中，打开瓶盖，移入烘箱中于（ 103 烘干 2h 后取出置于干燥器内冷却至室温，称其重量。反复烘干、冷却、称量， 恒重 （两次称量相差不超过 0.5mg ） 4.2去除悬浮物后震荡水样， 量取充分混合均匀的试样 100ml 抽吸过滤。使水分全部通 过 报告 103 ?105C 105C ) 直至
滤膜。再以每次10ml蒸馏水连续洗涤三次，继续吸滤以去除痕量水分。如样品中含有油脂，用10ml石油醚分两次淋洗残渣。 4.3停止吸滤后，仔细取出载有SS的滤膜放在原恒重的称量瓶里，移入烘箱中于103- 105C下烘干2h后移入干燥器中，使冷却到室温，称其重量，反复烘干、冷却、称量， 直至两次称量的重量差冬0.4mg为止。 5.计算： 悬浮固体（mg/L）= [（A- B）X 1000X 1000]/V 式中：A――悬浮固体+滤膜及称量瓶重（g） B ――滤膜及称量瓶重（g） V ——水样体积 6.讨论 6.1方法适应范围 本方法适用于废水中SS的测试。 6.2精密度（重复性）的讨论。 重复性:实验室同一分析人员对同一浓度水平样品取样7次测试，用所得结果的标准偏差（RSD来表示其精密度；RSDC 5%符合要求。 表1 重复性
铝塑泡罩包装机用户需求
铝塑泡罩包装机用户需求 1范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 标准的结构与编制 标准的编码规则 苏中标准体系和苏中标准体系表 标准汇总表 设备用户需求编制要求 《药品生产质量管理规范》（年修订版） 《药品生产验证指南》（版） 现行中国药典 自动化仪表工程施工及验收规 洁净室施工及验收规范 防爆电气 自动化仪表工程施工及验收规范 机械电气安全机械电气设备 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 标牌 包装储运图示标志 定义 用户需求（）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 工厂验收测试（） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 现场验收测试（） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测
试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 设计确认（） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 安装确认（） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 运行确认（） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 性能确认（） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 总则 供应商责任 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合版、版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 设备简况 设备用途 本设备用于公司固体三车间生产的胶囊产品的铝塑包装，配有自动加料、自动剔废、、批号自动打印、转运等工序。是描述设备的综合化要求。 设备安装地点 本设备安装于固体三车间级洁净区内包间。 工艺描述 整个连线系统或设备必须符合中国最新版（药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备应该符合中国药典（版）法规和指南要求，整机使用的压缩空气、电源为本公司提供。
暖气罩的工程施工工艺流程
暖气罩的施工工艺流程 1.施工内容 暖气罩就是将暖气散热片做隐蔽包装的设施。最常用的处理方法就是制作暖气罩,将暖气散热片做隐蔽处理,再在暖气罩的饰面进行装修装饰处理,以提高居室的装修效果。常见的暖气罩有固定式和活动式两种。 2.施工工艺 确定暖气罩的位置→打孔下木模→制作术龙骨架→木龙骨架固定→散热罩的框架应刨光、平正→暖气罩框架外侧刷乳胶→面饰板对→固定。 3.施工要领 暖气罩施工应在室内顶棚、墙体已做完基层处理后开始,基层墙面应平整。 饰面板应加工尺寸正确,表面光滑平整,线条顺通,嵌合严密,无明棒、挂胶、外露钉帽和污染等缺陷。 暖气罩木工制作完成后,应立即进行饰面处理,涂刷一遍清油后方可进行其他作业。 保证散热片散热良好,罩体遇热不变形,表面造型美观、安全,便于检查维修暖气散热片。暖气罩的长度应比散热片长100毫米,高度应在窗台以下或与窗台接平,厚度应比暖气宽10毫米以上,散热罩面积应占散热片面积80%以上。 活动式暖气罩应视为家具制作,根据散热片的长、宽、高尺寸,按长度大于100毫米、高度大于50毫米、宽度大于15毫米的尺寸即可
作业指导书------木窗帘盒、金属窗帘杆安装 一、材料要求 1. 木材及制品：一般采用红、白松及硬杂木干燥料，含水率不大于12%，并不得有裂缝、扭曲等现象；通常由木材加工厂生产半成品或成品，施工现场安装。 2. 五金配件：根据设计选用五金配件，窗帘轨等。 3. 金属窗帘杆：一般设计指定图号、规格和构造形式等。 二、主要机具 1. 手电钻，小电动台锯。 2. 木工大刨子、小刨子、槽刨、小木锯、螺丝刀、凿子、冲子、钢锯等。 三、作业条件 有吊顶采用暗窗帘盒的房间，吊顶施工应与窗帘盒安装同时进行。 四、操作工艺 1. 工艺流程 定位与划线→预埋件检查和处理→核查加工品→安装窗帘盒（杆） 2. 定位与划线：安装窗帘盒、窗帘杆，应按设计图要求进行中心定位，弹好找平线，找好构造关系。 3. 预埋件检查和处理：找线后检查固定窗帘盒（杆）的预埋固定件的位置、规格、预埋方式是否能满足安装固定的要求，对于标高、平度、中心位置、出墙距离有误差的应采取措施进行处理。 4. 核查加工品：核对已进场的加工品，安装前应核对品种、规格、组装构造是否符合设计及安装的要求。 5. 窗帘盒（杆）安装： 1) 安装窗帘盒：先按平线确定标高，划好窗帘盒中线，安装时将窗帘盒中线对准窗口中线、盒的靠墙部位要贴严、固定方法按个体设计。 2) 安装窗帘轨：窗帘轨有单、双或三轨道之分。当窗宽大于1200mm时，窗帘轨应断开，断开处煨弯错开，煨弯应平缓曲线，搭接长度不小于200mm。明窗帘盒一般先安轨道。重窗帘轨应加机螺丝；暗窗帘盒应后安轨道。重窗帘轨道小角应加密间距，木螺丝规格不小于30mm。轨安装后保持在一条直线上。 3) 窗帘杆安装：校正连接固定件，将杆或铁丝装上，拉于固定件上。做到平、正同房间标高一致。 五、质量标准 1. 保证项目 1) 木窗帘盒制品的树种、材质等级、含水率和防腐处理必须符合设计要求和现行《木结构工程施工及验收规范》的规定。 2) 木窗帘盒及窗帘轨安装必须牢固、无松动现象。 3) 窗帘杆的选材必须符合设计规定的规格，支固件必须牢固。 2. 基本项目 1) 制作尺寸正确，表面平直光滑，棱角方正，线条顺直，不露钉帽，无戗槎、刨痕、毛刺、锤印等缺陷。 2) 安装位置正确，两端伸入尺寸一致，接缝严密，出墙尺寸一致，轨道及杆平直。 六、成品保护 1. 安装时不得踩踏暖气片及窗台板，严禁在窗台板上敲击撞碰以防损坏。 2. 窗帘盒安装后及时刷一道底油漆，防止抹灰、喷浆等湿作业时受潮变形或污染。 3. 窗帘杆或铅丝防止刻痕，加工品应妥善保管，防止受潮造成变形。
泡罩包装机确认方案范文
****** 药业有限公司质量体系文件V***-2011 泡罩包装机确认方案1/8 1 概述 DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表
2确认目的（见表2） 表2 确认目的表 3确认方式 泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。 4 验证小组成员及其分工说明 表4 验证小组成员表 5 设计确认 由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。 表5 设计确认表
泡罩包装机确认方案 V048-2011 3/8 6 安装确认 6.1 安装确认项目 (1) 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： ① 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； (2) 随机文件与附件齐全确认： ① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ② 图纸索引（安装图、电气原理图等）； ③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容 表6 设备基本资料确认表 表7 随机文件确认表
表8 附属设备、备件及工具确认表 6.3 安装确认 表9 安装确认检查表
DPB-250E多功能平板式自动泡罩包装机维修保养规程
DPB-250E型多功能平板式自动泡罩 包装机维修保养规程 文件编号：JF—F54—08102 生效日期：年月日颁发部门：质量管理部DPB-250E型多功能平板式自动泡罩包装机维修保养规程
目的 建立DPB-250E型多功能平板式自动泡罩包装机维修保养规程，用以指导及规范此包装机的维修保养操作。 范围 DPB-250E型多功能平板式自动泡罩包装机。 责任 工程部设备管理员负责制订； 工程部部长负责审核； 总经理负责批准； 车间主任、操作工、维修工、设备员等相关人员负责执行。 内容 1保养及注意事项 1.1机器应水平安臵在水泥台基上，底脚下垫12mm厚的橡胶板，以免长 期使用损坏基础及出现位移现象。允许不装底脚螺丝。 1.2机器必须安排专职人员操作维修。 1.3要根据润滑示意图按时加油。 1.4定期检查配电箱引出（已拉紧的）线路是否有松弛状况，如过于松弛下，应重引接紧稳固之，以免与机件摩擦，损伤绝缘皮层，造成漏电现象。 1.5为了安全生产，应在接地示牌指定的位臵接入地线。成型、热封、压痕、冲裁等部件开机后严禁将手伸入。 1.6机器应保持整洁美观，要定期用软布稍沾肥皂水拭去表面油污、尘垢，然后用干软布擦干。 1.7机器出厂时，除减速箱外其余箱体内均未带润滑油，生产前必须加油，以加到凸轮或斜齿轮齿部下方浸入2cm为宜（第一次使用半个月后换一次，以后三个月换油一次）。 1.8提议本机采用0.2m3×0.7Mpa无油空气压缩机。（普通同功率空压机可以代用） 1.9如长时间不使用印刷器应清洗油墨箱，净刮墨刀离开印版并擦上微量机油（首先要放松刮刀压力）。 1.10成型、热封、压痕等部件压力均不宜过大，否则影响使用寿命，成型、压痕之碟形圈应留有1mm左右压缩余地。 DPB-250E型多功能平板式自动泡罩包装机维修保养规程2-1
泡罩包装机操作清洁维护规程
泡罩包装机操作清洁维护规程 目的：建立一个泡罩包装机标准操作清洁维护规程。 范围：适用于泡罩包装机的操作、清洁、维护。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1开机前准备 1.1用75%酉精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 1.2检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 1.3接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 1.4将PVC和XX分别安装在各自承料轴上。 1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向 旋转，否则应调换主电机相序。 1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单 确定投料，不合格产品不得投料。 1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。 2操作程序 2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。 2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 2.3串好PVC和XX在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹 边沿与泡罩有1-2m m的间隙，并能使泡罩顺利通过。 2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3成型模具调整 3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松 开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。
3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4. 热封模具调整 4.1 调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标 尺指示，调整热封位置，调好后旋紧锁紧螺母。 4.2 松开热封下模的压板螺钉，对热封下模进行调整，保证已成型的泡罩在下模 的位置均匀，调好后锁紧压板螺钉。 4.3 松开下模球头螺母，将热封下模升至上止点，均匀调节四个立柱上圆螺母的上下位置，使上模固定板上下移动，调好后锁紧立柱球头螺母和圆螺母。 4.4点动使上下分离，将铝箔牵引过热封区，与PVC塑片保持平行，启动合模, 观察热封情况，重复调整，直至达到较好的热封效果。 5 压痕模具的调整 5.1 停止机器,将打批号的印齿装入压痕模具,并设定好打批号的温度,然后 开动机器,进行压痕模具的调整。 5.2 松开压痕模具箱体底座的锁紧螺母,旋转手轮,依据标尺刻度进行水平调 整,使泡罩大致与模具泡孔位置对齐。 5.3 若泡罩的位置和压痕的位置还有偏差则调整下模与泡罩对齐。松开 下模的压板螺钉,前后左右调整,调好后再锁紧压板螺钉。 5.4 依据压板的情况来调整上模以控制压模的压力,将下模升至上止点,调整圆螺母的上下位置, 使四个螺母上表面处于同一平面, 并保证螺母上表面与上模固定板下表面预留间隙大约0.5-1.5mm。锁紧球头螺母，观察压痕效果，反 复调节预留间隙,至压痕刀纹清晰,调好后锁紧圆螺母。 6 调整冲裁模具 6.1 先调节冲裁箱体，使冲裁位置大致准确。
方法验证报告模板最终
分析方法验证报告 ZBYZ-2015-000 项目名称：磷酸盐的测定 分析方法：磷钼蓝分光光度法 方法编号：GB5750.5-2006 验证人员：乔柱史红艳 验证日期：2015.10.20 陕西众邦环保检测技术有限公司
Shaanxi ZhongBang Environmental Protection Testing Technology Co.Ltd. 1.工作曲线的测定第页共页1.1工作曲线的测定条件 分析日期：年月日 1.2工作曲线的测定 表1 工作曲线测定值 1.3标准曲线的绘制
回归方程y = 0.1609x+0.0021 相关系数r=0.9992 2.空白值测定结果及方法检出限的计算第页共页 依据《环境监测分析方法标准制修订技术导则》HJ 168-2010 附录A 方法特性指标确定方法。 方法检出限的一般确定方法： 按照样品分析的全部步骤，重复n （≥7）次空白试验，将各测定结果换算为样品中的浓度或含量，计算n次平行测定的标准偏差，按公式(A.1)计算方法检出限。 MDL = t (n-1,0.99)× S(A.1) 式中：MDL ——方法检出限； n ——样品的平行测定次数； t ——自由度为n -1，置信度为99%时的t分布（单侧）； S——n次平行测定的标准偏差。
其中，当自由度为n -1，置信度为99% 时的t 值可参考表A.1 取值。 表A.1 t值表 表2 空白值测定结果及方法检测限的计算结果 分析日期：年月日
3.精密度的测定结果第页共页 表3 试样测定结果 分析日期：年月日 4.准确度的测定结果 表4 准确度测定值 分析日期：年月日
平板式泡罩包装机
平板式泡罩包装机 平板式泡罩包装机是目前应用较为广泛的铝塑包装机。它在结构上，泡罩成型和热封合模具均为平扳形，如图15-8所示。 1．工作原理PVC片通过预热装置预热软化，在成型站中吹入高压空气或先以冲头预成型再加高压空气成型为泡窝；PVC泡窝片通过上料器时自动充填药品于泡窝内，在驱动装置作用下进入热封装置，使得PVC片与铝箔在一定温度和压力下密封；最后由冲裁站冲剪成规定尺寸的板块。 2．参数PVC片材宽度有210mm和170mm等几种。PVC泡窝片运行速度可达2m/min，最高冲裁次数为每分钟30次。 3．特点①各工作都是间歇运动；②热封时，上、下模具平面接触、要有足够的湿度和压力以及封合时间；③不易高速运转、热封合消耗功率大，封合的牢固程度和效果逊干辊筒式，适用于中小批量药品包装和特殊形状物品的包装；④泡窝拉伸比大，深度可达35mm，满足大蜜九、医疗器械行业的需求。 4．平板式泡罩包装机的模具更换与同步凋整 (1)模具的更换：当包装形态发生变化，即被包装物数量、尺寸、品种及包装板块规格发生改变时，需要跟换模具和相应零件。更换模具和相应零件的一般步骤是：关掉加热开关、切断水、气源，将全部开关旋钮拧至“0”位；去掉成型模和覆盖膜，用点动按钮使使各工位开启到最大值；搞清所需更换的部位，待装置冷却到室温后进行更换；更换完毕后进行同步调整；之后，按点动按钮，使机器进行短时间运行，检查往复运动，要求运行平稳、无冲击。 (2)更换的部位与部件：①当被包装物种类和数量改变，而包装板块尺寸不变时，仅更换成型模具及上料装置；②当包装板块尺寸改变时，要进行完全更换，即成型模具、导向平
室内装饰施工流程及工序
室内装饰施工流程及工序 室内装饰施工进度及流程 室内装饰施工工艺流程共有以下几个流程： 一、地面工程施工工艺流程 二、木工工程施工工艺流程 三、墙面装饰施工工艺流程 四、油漆涂料施工工艺流程 五、吊顶工程装饰工艺流程 六、电路灯具施工工艺流程 七、卫浴洁具安装工艺流程 八、管路改造工程工艺流程 九、厨房设备施工工艺流程 一、地面工程施工工艺流程 石材地面装饰构造:室内地面所用石材一般为磨光的板材，板厚20毫米左右，目前也有薄板，厚度在10毫米左右，适于家庭装饰用。每块大小在300毫米×300毫米~500毫米×500毫米。可使用薄板和1：2 水泥砂浆掺建筑胶水铺贴。 石材地面装饰基本工艺流程：清扫整理基层地面→水泥砂浆找平→定标高、弹线→选料→板材浸水湿润→安装标准块→摊铺水泥砂浆→铺贴石材→灌缝→清洁→养护交工 施工要点:基层处理要干净,高低不平处要先凿平和修补, 基层应清洁，不能有砂浆、尤其是白灰砂浆灰、油渍等，并用水湿润地面。铺装石材、瓷质砖时必须安放标准块,标准块应安放在十字线交点,对角安装。铺装操作时要每行依次挂线,石材必须浸水湿润,阴干后擦净背面。石材、瓷质砖地面铺装后的养护十分重要,安装24小时后必须洒水养护, 铺巾完后覆盖锯末养护。注意事项。（1）铺贴前将板材进行试拼，对花、对色、编号，以入铺设出的地面花色一致。（2）石材必须浸水阴干。以免影响其凝结硬化，发生空鼓、起壳等问题。（3）铺贴完成后，2~3天内不得上人。铺贴陶瓷地面砖基本工艺流程1、铺贴彩色釉面砖类：处理基层→弹线→瓷砖浸水湿润→摊铺水泥砂浆→安装标准块→铺贴地面砖→勾缝→清洁→养护。2、铺贴陶瓷锦砖（马赛克）类：处理基层→弹线、标筋→摊铺水泥砂浆→铺贴→拍实→洒水、揭纸→拨缝、灌缝→清洁→养护。铺贴陶瓷地砖的施工要点1、混凝土地面应将基层凿毛，凿毛深度5~10毫米，凿毛痕的间距为30毫米左右。之后，清净浮灰，砂浆、油渍，产散水刷少将地面。2、铺贴前应弹好线，在地面弹出与门道口成直角的基准线,弹线应从门口开始,以保证进口处为整砖,非整砖置于阴角或家具下面,弹线应弹出纵横定位控制线。3、铺贴陶瓷地面砖前，应先将陶瓷地面砖浸泡阴干。4、铺贴时，水泥砂浆应饱满地抹在陶瓷地面砖背面，铺贴后用橡皮棰敲实。同时，用水平尺检查校正，擦净表面水泥砂浆。5、铺贴完2~3小时后，用白水泥擦缝，用水泥、砂子=1：1(体积比)的水泥砂浆,缝要填充密实,平整光滑。再用棉丝将表面擦净。6、注意事项。（1）基层必须处理合格，不得有浮土、浮灰。（2）陶瓷地面砖必须浸泡后阴干。经免影响其凝结硬化，发生空鼓、起壳等问题。（3）铺贴完成后，2~3 小时内不得上人。陶瓷锦砖应养护4~5天才可上人。木地板施工工艺流程一、木地板装饰的做法粘贴式木地板：在混凝土结构层上用15毫米厚1：3水泥砂浆找平，现在大多采用不着高分子粘结剂，将木地板直接粘贴在地面上。实铺式木地板：实铺式木地板基层采用梯形截面木搁栅（俗称木楞），木搁栅的间距一般为400毫米，中间可填一些轻质材料，以减低人行走时的空鼓声、并改善保温隔热效果。为增强整体性，木搁栅之上铺钉毛地板，最后在毛地板能上能下打接或粘接木地板。在木地板一墙的交接处，要用踢脚板压盖。为散发潮气，可在踢脚板上开孔通风。架空式木地板：架空式木地板是在地面先砌地垄墙，然后安装木搁栅、毛地板、面层地板。因家庭居室高度较低，这种架空式木地板很少在家庭装饰中使用。二、木地板装饰的基本工艺流程粘贴法施工工艺为：基层清理→涂刷底胶→弹线、找平→钻孔、安装预埋件→安装毛地板、找平、刨平→钉术地板、找平、刨平→钉踢脚板→刨光、打磨→油漆→上蜡。强化复合地板施工工艺：清理基层→铺设塑料薄膜地垫→粘贴复合地板→安装踢脚板。实铺法施工工艺
泡罩包装机安全操作程序通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD645 泡罩包装机安全操作程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
泡罩包装机安全操作程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的：建立一个×××型泡罩包装机安全操作程序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于×××型泡罩包装机的操作岗位。 三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装操作者。 四、程序： 1按包装产品的要求换模具、批号码。 2检查机器各部件是否正常，并将接触药品的部位按《泡罩包装机消毒规程》消毒。 3旋动电源总开关，接通电源（指示灯亮）；按动“总启”按钮，然后依次接通下列系统：A：冷却水B：空压机C：吸塑加热D：热封温度E：批号加热 4将包装材料送入工作位置，使PVC膜包过吸塑辊；接通真空开关、吸塑离合开关，按下“启动”按钮，使PVC成型长约4M，按“准停”按钮，暂时停机。 5把成型的PVC按规定路线套到正确的位置上，最后
工艺验证报告模板
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
自动泡罩包装机岗位标准操作规程(2020新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 自动泡罩包装机岗位标准操作 规程(2020新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
自动泡罩包装机岗位标准操作规程(2020 新版) 目的：建立自动泡罩包装机标准操作规程。 范围：自动泡罩包装机岗位。 责任人：自动泡罩包装机人员。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查全部水、气、电路防止接错及泄漏。 1．1．2通水接气： 按机座背面标牌所示接通冷却水进出道。将气管接入气道进口处并将气泵电机接入本机电器控制线路中。（打开左侧机座盖）注：如气泵电机大于4.5kw应外接。（另配控制电源）。
1．1．3调节气阀： 开机观察气阀充气时间是否恰当（应等成形模闭合时，即行充气）。若不当，卸下左侧壳即可看到机控阀与凸轮，调整凸轮角度即可。 1．1．4加油： 卸下右后方罩壳及右侧罩壳，将安装在后墙板上与蜗轮箱外侧的两小油盒加满机油，再打开蜗轮箱箱盖按油标所示加足机油（15—20#）。本机各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次（出厂时已加过）。 1．1．5检查工房、设备、容器具的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期使用清场合格的设备、容器，挂上生产标示牌。 1．1．6上料： 1．1．6．1按生产指令，从中间站领取合格的包衣片与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量等填写物料交接记录。 1．1．6．2先进气使成形加热板自动打开。装上塑料和铝箔，并校正位置为台面轨道之中心，将其固定。拨扭子开关于“手控”位，点动机器使成形、热封下模为下止点、按串好塑料及铝箔。（注：
工艺验证报告模板
验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月
6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件
9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
泡罩包装机的工艺流程
由于塑料膜多具有热塑性，在成型模具上使其加热变软，利用真空或正压、将其吸（吹）塑成与待装药物外形相近的形状及尺寸的凹泡，再将单粒或双粒药物置于凹泡中，以铝箔覆盖后，用压辊将无药物处（即无凹泡处）的塑料膜及铝箔挤压粘接成一体。根据药物的常用剂量，将若干粒药物构成的部分（多为长方形）切割成一片，就完成了铝塑包装的过程。 在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号，密封、压痕、冲裁等工艺过程，如图16-6所示。在工艺过程中对各工位是间歇过程，就整体讲则是连续的。 (1)薄膜输送泡罩包装机是一种多功能包装机，各个包装工序分别在不同的工位上进行。包装机上设置有若干个薄膜输送机构，其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位，完成泡罩包装工艺。国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等，可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。 (2)加热将成型膜加热到能够进行热成型加工的温度，这个温度是根据选用的包装材料确定的。对硬质pvc而言，较容易成型的温度范围为110～130℃。此范围内pvc薄膜具有足够的热强度和伸长率。温度的高低对热成型加工效果和包装材料的延展性有影响，因此要求对温度控制相当准确。但应注意：这里所指的温度是pvc薄膜实际温度，是用点温计在薄膜表面上直接测得的（加热元件的温度比这个温度高得多）。 国产泡罩包装机加热方式有辐射加热和传导加热。大多数热塑性包装材料吸收～μm波长红外线发射出的能量。因此最好采用辐射加热方法对薄膜加热。 传导加热卫称接触加热。这种加热方法是将薄膜夹在成型模与加热辊之间，或者夹在上下加热板之间。这种加热方法已经成功地应用于聚氯乙烯(pvc)材料加热。 加热元件以电能作为热源，这是因为其温度易于控制。加热器有金属管状加热器、乳白石英玻璃管状加热器和陶瓷加热器。前者适用于传导加热，后两者适用于辐射加热。 (3)成型是整个包装过程的重要工序，泡罩成型方法可分以下四种。 ①吸塑成型（负压成型）。利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型胰的泡罩窝内成一定几何形状，从而完成泡罩成型。吸塑成型一般采用辊式模具，成型泡罩尺寸较小，形状简单，泡罩拉伸不均匀，顶部较薄。