悬浮粒子测试记录

悬浮粒子测试记录

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医药工业洁净室悬浮粒子的测量不确定度评定

医药工业洁净室悬浮粒子的测量不确定度评定目的评定洁净室悬浮粒子的测量不确定度。方法对悬浮粒子的测量不确 定度来源分析，建立数学模型，逐项评定悬浮粒子的不确定度的分量，合成标准不确定度，最后得出测量结果的扩展不确定度。结果粒径≥0.5μm的悬浮粒子数为（10490±2472）粒/m3，k=2；粒径≥5μm的悬浮粒子数为（923±296）粒/m3，k=2。结论悬浮粒子的测量不确定度主要来源是仪器的计量性能及试验重复性引起的不确定度，测量时应注意采样点的均匀性及代表性，多点采样，以减少不确定度，提高结果的可靠性。 标签：洁净室；悬浮粒子；不确定度评定 悬浮粒子是医药、化妆品等行业洁净环境中最重要的评定指标之一。对于气流方式为紊流的洁净室，悬浮粒子的浓度受到的影响因素较多，本研究根据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》[1]和《测量不确定度的要求》[2]的相关要求，对紊流洁净室中悬浮粒子的测量不确定度进行评定，以掌握悬浮粒子测定的不确定度主要影响因素，提高测量结果的可靠性。 1 实验方法 1.1 仪器与试剂等实验条件 仪器设备尘埃粒子计数器（加野KANOMAX，型号：3887D）；洁净室环境面积：6.7m2；气流形式：紊流；温度：25℃；湿度：65%；压差：15Pa。 1.2 测定方法与不确定度来源分析 （1）按GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》[3]的技术规定，操作流程：①打开洁净室净化空调系统正常运行30min，使温度为25℃，压差为15Pa；②尘埃粒子计数器开机预热，自净一段时间；③尘埃粒子计数器采样口置采样点测量，本例选4个采样点，每个采样点平行测量3次； ④读数，计算结果。 （2）不确定度来源用因果图表示，见图1。 1.3 测试结果（表1） 2 测量模型 依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子的测试方法》，并根据本次实验的具体情况，计算公式为：

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目： 注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法共25页

ICS 13.040.30 C 10 中华人民共和国国家标准 GB/T 16292~16294—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、 浮游菌和沉降菌的测试方法 Test method for airborne particles, airborne microbe and settling microbe in clean room(area) of the pharmaceutical industry 1996-04-10发布1996-10-01实施

国家技术监督局发布 目次 GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16292—1996 前言 本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。 悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。 医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。 本标准从生效之日起，废止YY/T 0141—93。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准的附录B是提示的附录。 本标准由国家医药管理局提出并归口。 本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。 本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。 中华人民共和国国家标准 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的 Test method for airborne particles in clean room (area) of the pharmaceutical industry 1 范围 本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言 的空气洁净度的评定。 本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的

GMP认证全套文件资料008-悬浮粒子测试标准操作规程

目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。。 适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。 责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。 程序： 1、测试方法 1.1方法提要 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1.2测试仪器 BCJ-1A悬浮粒子计数器。 1.3操作步骤 1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。 1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2测试规则 2.1测试条件 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。 2.2测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。 2.3测试时间

测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3、悬浮粒子计数 3.1采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。 3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。 表1最少采样点数目 3.3.采样点的位置 a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置， 但每层不少于5点。

3.4采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 3.5.采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。 表2最小采样量 3.6采样注意事项 3.6.1采样管口宜向上。 3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。 3.6.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 4.1采样点的粒子浓度 C I =C0 *1000/2.83 ----------------(1) 式中：C I -----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；

2020年尘埃粒子检测标准操作规程

作者：非成败 作品编号：92032155GZ5702241547853215475102 时间：2020.12.13 一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

悬浮粒子计数检验规程

悬浮粒子计数检验规程

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。

注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行

药典悬浮粒子检测操作规程

药典悬浮粒子检测 操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，经过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应

在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测能够在静态进行。如必要(如偏差调查或其它的一些验证需要)，能够进行动态测试。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算

药典悬浮粒子检测操作规程

1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3. 责任：尘埃粒子检测员。 4?内容： 4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态： 静态测试和动态测试 静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 4.4压差： 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目： 利用公式计算 NL=A 0.5、 NL:最少采样点数（四舍五入整数） A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积 最少取样点数目：

洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

题目：洁净区悬浮粒子监测标准操作规程 制定人：年月日编码： SOP-ZL-HJ-001-01 审核人：年月日颁发部门：质量管理部 批准人：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室 目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 4、测试状态 4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2静态测试 4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。 4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3 动态测试 动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。 5、采样点设置 5.1最少采样点数目 5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 面积（m2）洁净度级别 A B C D ＜10 2-3 2-3 2 2 ≥10-<20 4 4 2 2 ≥20-<40 8 8 2 2 ≥40-<100 16 16 4 2 ≥100-<200 40 40 10 3 注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。 5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置 5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。 5.2.2采样点布置图如下。 5.3采样次数 5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量

洁净区(室)悬浮粒子监测操作规程

1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。 2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。 3职责 3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查； 3.2 QC 负责进行监测、检测； 3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。 4内容 4.1 术语及定义 4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。 4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。 4.1.3 合格限：法规规定的限度。 4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。 4.1.5 静态 4.1. 5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。 4.1. 5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。 4.2 监测标准 4.3 监测频率 4.4 测试时间 在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min 后开始。在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min 自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。

洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 4、测试状态 4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2 静态测试 4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。 4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。

4.2.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2 人 4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间 5、采样点设置 5.1 最少采样点数目 5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 面积（m2）洁净度级别 A B C D <102-32-322≥10-<204422 ≥20-<408822 ≥40-<100161642 ≥100-<2004040103 注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。 5.1.2 动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。 5.2 采样点位置 5.2.1 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏 5.2.2 采样点布置图如下 5.3 采样次数 5.3.1 任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5 次。 5.3.2 每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4 采样量

悬浮粒子在线监测解决方案

悬浮粒子在线监控设备 解决方案

1概述 建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产 中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气 中颗粒的颗粒和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数 据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA的GMP规则。 2方案介绍 本方案包含从项目建立初始到项目移交等各个环节的技术描述、参数描述、 以及运行性能描述的整体整合方案。是我公司运用专业团队、专业技术为用户提 供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的 交钥匙工程。 系统集成了颗粒和浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环 境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报 警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最 终用户正常生产环境指标的洁净要求。 本系统方案从技术角度上分析，符合FDA及SFDA的GMP规则。本方案包含如下内容： 1、颗粒传感器系统 2、真空系统 3、警报系统 4、监控软件实时记录（制药专用）符合21CFR11PART 5、项目管理、安装调试、系统测试服务 6、认证文件 7、售后服务 8、浮游菌采样系统

2.1规则标准 2.1.1设备制造标准 本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO21501、IEC60970、DIN EN ISO16330-2004等标准要求进行设计、制造、校准。 2.1.2安装标准 本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计规范进行设计、安装。 2.1.3技术规范ISO14644-1 目前洁净室级别分级的标准是ISO14644-1:1999(E)，本方案依据ISO 14644-1Class5的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO 的要求自动输出报告，计算UCL。 执行标准如下： 2.1.4技术规范EU GMP2009Annex1 本方案在设计上充分考虑了EU GMP2009Annex1的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。这个标准要求0.5和5.0微米的数据，任意项目

SOP-QC-T-168-00 悬浮粒子标准操作规程

悬浮粒子监测标准操作规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 一、目的 本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法

和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。 二、适用范围 适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。 三、术语或定义 3.1 洁净室clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 3.2 局部空气净化localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 3.3 粒子particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。 3.4 洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.7 静态a: 洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。 3.8 静态b: 洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。 3.9 动态测试operational test 洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 3.10 悬浮粒子ailborne paritical 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固体、液体

洁净室(区)悬浮粒子数计算

洁净室(区)悬浮粒子数计算 浅谈关键字: 洁净室（区）,悬浮粒子,置信上限 摘要: 本文分析了在洁净室（区）空气中悬浮粒子的测试中，对同一个洁净室选取不同个采样点后，所得95%的置信上限（即ucl值）差异显著的原因，并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况，从而提出了以洁净室中每个采样点几次采样的ucl值来判定其是否达到洁净级别的方法。abstract this paper analyzed the reason for the distinct deviation of the demanding ucl(upper confidence limit),while different sample spots were selected in the same area during the calculation of airborne particles in clean room (area); by the center-limit theorem, testified the phenomena that the general result didn’t comply with the normal-status distribution regulation; brought forward the method to judge the clean level of clean

area by repeating collections at every spot. 正文: 依据中华人民共和国国家标准gb/t16292-1996（以下简称国标），对医药工业洁净区（假设一个洁净区是由一个或多个洁净室组成）空气中悬浮粒子数的测试要求是：一个洁净室采样点数应不少于2点，总采样次数应不少于5次，并且计算该洁净室的95%置信上限（ucl）。在实际测试过程中，常会遇到室内环境不均匀、采样点少，致使ucl超标，而增加采样点ucl又能达到级别要求的情况，故笔者对悬浮粒子的计算方法进行了探讨。 1．存在的问题 在测试时，根据实际面积及国标中的要求，对一个洁净室一般选2至3个采样点进行测试。因此，就出现了下面所述的问题。例：某一要求达到100000级的洁净室，面积约为15m2(见图1)，在离地0.8m 的层面上取2个采样点分别为p1、p2和取3

2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整

1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。 2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。 3、责任:尘埃粒子检测员。 4、内容: 4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。 4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。 4、3测试状态: 静态测试与动态测试 “静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。 洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4、4压差: 压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。

4、5测试时间: 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。 4、6测试方法: 4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器 4、6、2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0、5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。 注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。最少取样点数目: 注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。 4、6、3采样点得布置(附图供参考) 4、6、4采样量: 每次采样得最小采样量 4、6、5采样注意事项: 任何洁净区内取样点应不少于两个。 除受洁净区得设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置。 为了确定A级区得级别,每个取样点得采样量不得少于l000L。

洁净区悬浮粒子测定操作规程模板

1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。 2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。 3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.1.3静态 4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。 4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。 4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。 4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。 4.5 测试条件 4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。 4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。 4.6测试状态 4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。 4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。 4.7 测试时间 4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试

。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目：

qc-sop20005-a洁净区悬浮粒子测试标准操作规程

目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。 责任人：微生物检验员、QC主管。 内容： 1. 原理 本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。 2. 仪器 激光粒子计数器。 3. 测试方法 测试要点 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效 期内的仪器。 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内 准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在 A、B

洁净室内不能用铅笔和橡皮。 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采 样流量和等动力采样头。 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 采样管必须干净，严禁渗漏。 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 m。 粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。 4. 测试规则 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括： 温度和相对湿度的测试。洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求 相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满 足测试仪器的使用范围。 室内送风量或风速的测试，或压差的测试。 高效过滤器的泄漏测试。 测试状态 空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。 测试时间 空态或静态a 测试时对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于l0min后开始。对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过l0min自净后开始；对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。 悬浮粒子计数 采样点数目及其布置

悬浮粒子计数检验规程

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。 1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。 注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可

以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行认可规定来执行。

洁净区悬浮粒子监测规程

洁净区悬浮粒子监测规程 1.目的： 建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程。 2.范围： 本标准适用于本厂洁净区的悬浮粒子的监测。 3.职责： QA洁净度监测人员对本标准的实施负责。 4.程序： 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位 体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。 仪器：Y09-9型激光粒子计数器。 监测原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。 Y09-9型激光粒子计数器使用要点： 1)使用仪器时应严格按照Y09-9型激光粒子计数器使用规程（SOP ZL0109）进行操作。 2)仪器开机预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 3)采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。采样管必须干净，严禁渗漏。 4)采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5m。计数器采样口和仪 器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 5)必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.测试规则： 1)测试条件； 温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要 求相适应（温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 压差：空气洁净度不同的洁净室（洁净区）之间的压差应≥5Pa，空气洁 净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。 2)测试状态： 静态测试： 洁净室（洁净区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净 室（洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2个。 动态测试：洁净室（洁净区）已处于正常生产状态下进行测试。