灭菌袋封口机说明书
灭菌袋封口机
功能特点：
灭菌器配置产品之一，它具有性能稳定，外形美观，操作方便，反修率低等特忧点。在高压变化时，可调整至最佳封口温度，其外壳使用不锈钢材料制作，可防止腐蚀，也便于清洁，内置双刃切割刀，切口平整。
适用范围：
灭菌袋封口机适用于医院，诊所和化验室大量适用消毒器械灭菌袋的封口。
灭菌包装袋规格：纸塑灭菌袋
每卷（宽度*长度）
5.5CM*100M
7.5CM*100M
10CM*100M
15CM*100M
20CM*100M
25CM*100M
灭菌袋包装好后，可进行高压灭菌，蒸汽灭菌等各种灭菌方式。
随附说明书一份：
一概述
1 封口机结构
密封袋卷筒支架
图1 封口机结构示意图
2 特点
本机是灭菌器配套产品之一，它具有性能稳定、外形美观、操作方便、
返修率低等特优点。在电压变化时，可调整至最佳封口温度，其外壳使用不锈钢材料制作，可
防止腐蚀，也便于清洁，内置双刃切割刀，切
口平整。
二技术参数
电源电压和频率： 220V±22V 50Hz±1H
功率： 500W
封口最大宽度： 250mm
压痕宽度： 10mm
毛重： 8kg
净重： 5kg
包装尺寸：（420×340×250）mm
1
三 安装
本机在运输过程中，密封袋卷筒支架和机体是分开的，卷筒支架包括：套杆、光杆、M4×10十字盘头螺钉、M5×8圆柱头内六角螺钉、套管。支架安装时，请参 照图2。
图2 支架安装示意图
四 操作方法
1 电源线的接插和温度调节旋钮的设置
将电源线按图3所示接插到封口机的插口中，再把电源线的插头接插到AC220V
/ 50Hz 的电源，打开电源开关，封口机加热约2分钟，当加热指示灯熄灭时表示封口机可以正常使用（注意：严禁触碰加热导轨，以免烫伤）。
左支板
右支板
ф10×25有机玻璃套杆
ф6×278光杆
M4×10十字盘头螺钉
M4×25十字盘头螺钉孔（用M4×25十字盘头螺钉与封口机连接）
保险丝盒
电源线插口
电源线插头
图3 电源线接插示意图
本机有非常精确的温度调节系统，可以通过温度调节旋钮调节温度（见
图4）。在使用无菌包装材料（一面是尼龙，另一面是纸）时，温度旋钮指针
需设置在标有“4”刻线内，先逆时针旋转旋钮降低温度，再顺时针旋转慢
慢提高温度，直到封口质量达到要求，以后在使用相同的包装材料时，就不
用再调节了。
本机在对透明灭菌包装进行封口时，可保持始终如一的高质量，纸的一
面朝向加热导轨，管状箔片材料不能使用，因为该材料容易粘在加热导轨上。
为了避免因温度过高或过低而使封口效果不理想，应将旋钮旋至3-4之
间（见图4）。将透明灭菌包装放入到压板和加热导轨之间，纸的一面朝下。
压下传动手柄直至感受到有压力，这样就产生封口效果。要确保始终有封口
压力。如果传动手柄没有被充分压下，封口压力就达不到，封口的效果就要
受到影响，在封口期间传动手柄不能放松，这一过程大约要维持4秒钟。将
3
包装袋裁下，传动手柄返回到原来的位置时，封口结束，如果这时电源开关没
关闭，可继续封口操作。
图4 温度调节示意图
2 包装袋的封口、切割、包装
按图5所示，将卷筒放在支架上，从压板罩盖后面插入至压板和加热导轨之间穿过，前面拉出，纸的一面必须朝下，这样可以与加热导轨接触，将包装袋拉出到所需长度后封口（见图6），然后快速拖动割刀手柄，使切割刀片割断包装袋（见图7），（如果刀片割得太慢，则灭菌包装袋将不能正确切
割，并可能打皱，切割刀片左右均具有切割功能），然后将需要灭菌的物品放入袋内，再将另一端开口封口（见图8）。
图5
卷筒安装示意图 图6包装袋封口示意图 4
图7
3 工作平台
工作平台可以安装 在封口机前面的两个 安装点上（见图9）， 这样可以方便封口包 装物（特别是封口较 重的包装物时）。
图9 安装工作平台示意图
五 附件
1附件清单见表1。
表1
工作平台
5 （续）表1
2 附件示意图
附件示意图详见图10～图25。
六
维护
注意：在维护前，必须先关掉开关，再拔掉电源插头，然后等待封口机完全冷却后再进行维护操作，以防烫伤。
1 更换压板和刀片
螺丝钉（见图26）
可以 看到压板（见图27），分别旋下压板和 刀片上的螺丝钉，换上新的压板和刀片， ，最后旋 上割刀手柄。
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图27 更换压板、刀片示意图
2 更换保险丝
按图28、图29、图30所示更换保险丝，请使用额定值为F5A ～250V 的保险丝。
保险丝额定值标记
图28 图29 图30 七 保修
本机凭发票保修二年。下列情况不属于免费保修范围：
1 用户因运、装、用、管不当而造成损坏的。
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2 自行拆卸产品。
3 涂改发票或无购机发票。
4 未按说明书操作。
5 因异常电压、火灾等外部原因造成损坏的。 八 运输储存
本机在长期不使用或运输前，应先拔掉本机电源线插头。在搬运时，应小心轻 放，切勿用力过大。 九 注意事项
1 在使用时，将封口机绐终向上，严禁侧放或斜放。
2 请不要将水溅在封口机上，以防漏电
3 不要将封口机旋钮调至4以上，以免影响封口质量。
4 请不要随意翻滚封口机。
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灭菌袋封口机说明书
灭菌袋封口机 功能特点： 灭菌器配置产品之一，它具有性能稳定，外形美观，操作方便，反修率低等特忧点。在高压变化时，可调整至最佳封口温度，其外壳使用不锈钢材料制作，可防止腐蚀，也便于清洁，内置双刃切割刀，切口平整。 适用范围： 灭菌袋封口机适用于医院，诊所和化验室大量适用消毒器械灭菌袋的封口。 灭菌包装袋规格：纸塑灭菌袋 每卷（宽度*长度） 5.5CM*100M 7.5CM*100M 10CM*100M 15CM*100M 20CM*100M 25CM*100M 灭菌袋包装好后，可进行高压灭菌，蒸汽灭菌等各种灭菌方式。 随附说明书一份：
一概述 1 封口机结构 密封袋卷筒支架 图1 封口机结构示意图 2 特点 本机是灭菌器配套产品之一，它具有性能稳定、外形美观、操作方便、 返修率低等特优点。在电压变化时，可调整至最佳封口温度，其外壳使用不锈钢材料制作，可 防止腐蚀，也便于清洁，内置双刃切割刀，切 口平整。 二技术参数 电源电压和频率： 220V±22V 50Hz±1H 功率： 500W 封口最大宽度： 250mm 压痕宽度： 10mm 毛重： 8kg 净重： 5kg 包装尺寸：（420×340×250）mm 1
三 安装 本机在运输过程中，密封袋卷筒支架和机体是分开的，卷筒支架包括：套杆、光杆、M4×10十字盘头螺钉、M5×8圆柱头内六角螺钉、套管。支架安装时，请参 照图2。 图2 支架安装示意图 四 操作方法 1 电源线的接插和温度调节旋钮的设置 将电源线按图3所示接插到封口机的插口中，再把电源线的插头接插到AC220V / 50Hz 的电源，打开电源开关，封口机加热约2分钟，当加热指示灯熄灭时表示封口机可以正常使用（注意：严禁触碰加热导轨，以免烫伤）。 左支板 右支板 ф10×25有机玻璃套杆 ф6×278光杆 M4×10十字盘头螺钉 M4×25十字盘头螺钉孔（用M4×25十字盘头螺钉与封口机连接） 保险丝盒 电源线插口 电源线插头
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的
高速吸塑封口机标准操作规程
杜绝人为操作事故的发生，确保设备正常运转。 2 适用范围 BS-50自动高速吸塑包装封口机。 3 职责 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 使用 4.1.1 检查设备标示牌为“正常”。挂上“正在运行”标示牌。4.1.2 检查电木模具电线接头紧固状态，并检查正，负接线是否正确。 4.1.3 将加热时间掣调至规定位置，冷却时间掣调至规定位置，加热电源转换开关纽至规定位置。
4.1.4 打开压缩空气阀，接通电源。 4.1.5 打开电源总掣，打开加热开关，打开冷却开关。 4.1.6 将需要生产的附件放入电木模具内，盖好电木模具盖子。4.1.7 往顺时钟方向转动模台，设备即按照调试好的状况，自动进入包装封口工作。 4.1.8 设备工作完毕后，关闭加热开关，冷却开关，电源总掣。4.1.9 关闭压缩空气阀，切断电源。 4.1.10 填写相关记录。 清洁消毒 设备在使用前、后均要用无尘抹布醮纯化水拧干后进行擦拭机身及模台表面，然后用无尘抹布醮75%乙醇，拧干抹布再擦拭机身及模台表面进行消毒（注意不要接触电源部位，以防触电）。 注意事项 4.3.1 热合模具可能会移位，要放在气动压盘的中间部位，受力均匀。 4.3.2 热合过程中，经常检查热合密封情况，耐高温胶布不得脱落移位或中间有间隔缝。 设备保养 4.4.1 每半年 4.4.2 检查耐压气管、气缸、密封圈密封状况。 4.4.3 检查模台轴承润滑状况。检查滑动触片磨损和滑动情况。 4.4.4 检查所有电器元件、端子、连接线有无松动、破损。 5 相关文件与记录
URS-封口机 -
多功能薄膜封口机用户需求说明 2014年05月 目录
一、目的 (3) 二、范围 (3) 三、公用工程要求 (3) 四、缩写与定义 (4) 五、依据的法律、法规及标准 (4) 六、需方工艺描述及原材料特性 (5) （一）设备的基本信息及生产能力 (5) （二）设备功能要求 (6) （三）自动控制的用户需求 (12) （四）安全控制 (14) 七、用户项目实施要求 (14) （一）项目进度 (14) （二）工厂验收测试FAT (15) （三）现场最终验收测试SAT (15) （四）培训 (16) （五）维护要求 (17) 八、商务 (17) （一）培训 (17) （二）现场指导 (17) （三）质量保证和售后服务 (17) 九、供应商对项目要求的确认 (19) 十、文件审批 (23)
一、目的 封口机用户需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。 二、范围 （一）此文件所定义的URS是适用于本公司内需要购买的用于可以实现外包车间封口机设备的购买，维护，验证等过程需求。 （二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 （三）URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 三、公用工程要求 1) 电力供应：三相—220伏，50 Hz 2) 温度：0-300℃ 3)功率:500W 4)封口宽度8MM 供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。 四、缩写和定义
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介： 医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。 医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸. 医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。 医用透析原纸的孔径以及相应的参数 因为在灭菌消毒方面严格的要求，医用透析原纸必须具有一定的透气性，以满足蒸汽灭菌，环氧乙烷消毒的灭菌要求，因此医用透析纸纸面的孔径有一定的要求与参数，以便阻止细菌的侵入。因此医用透析纸纸面的孔径大小则是医用透析原纸重要的检测盒指标之一。医用透析纸的孔径必须符合EN868-2 Annex C的标准以及测试原理。 医用纸塑灭菌袋之医用透析原纸具体参数如下： 医用透析原纸的克重： 1. 直接与PP膜封合 克重(Grammage): 60GSM,70GSM和80GSM
应用： a. 医用消毒中心使用的医用纸塑灭菌袋，医用灭菌卷袋，医用灭菌管袋 b. 工厂使用的医疗器械包装，使用蒸汽或者环氧乙烷灭菌的包装.（如纱布，棉球，导管，注射器等等） c. 复合ISO 11607-1 和EN 868-3 d. 灭菌方式：蒸汽（Steam），ETO (环氧乙烷) ,射线（Irradiation） 2.?直接与PE 膜封合 克重(Grammage): 60GSM ,70GSM和80GSM 应用： a. 医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Wound care 产品 b. 符合ISO EN 11607 PART 1 和EN868 PART 6 c. 灭菌方式：ETO (环氧乙烷） Irradiation ( 射线) 3. 医用涂胶纸 克重(Grammage): 60GSM和70GSM a. 网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水 b. 符合ISO EN 11607 PART 1 和EN868 PART 6
多功能塑料薄膜连续封口机使用说明书
多功能塑料薄膜连续封口机使用说明书 一、概述 多功能薄膜连续封口机是从国外引进样机，经解剖、消化，同时根据国内实情而重新设计加以创新的新型包装机械，适用于普通单层塑料薄膜及复合膜等一切可热封材料的封口、制袋。凡需用以上材料包装产品的行业如食品、医药、化工、军工、服装、土特产产品及电子元件等，均可满意使用。 二、主要性能 1、本机采用自动恒温控制与电子无级调速装置，具有温度控制准确、调速稳定、结构精密、工作效率高、封口质量可靠、纹路清晰美观、封口长度不受限制与功耗低等。 2、本机可立、卧两用、（立式适用于液体包装）并可配字装置，在封口同时直接印上生产厂家商标，出厂日期或有效期、批号、保存期、检验号等内容，封口印字一次完成，日期等内容随便更换，使用十分方便。 3、本机所采用的热合封口带，为无接头封口带，彻底克服了有接头带的脱胶，带子不平整接头过厚而影响封口质量的缺点，并且使封口带的平均寿命提高了三倍以上。卧立两用、封口印字、封口带无接头三项特点。 三、主要技术参数 电源220V 50HZ ±10% 功能500W 封口宽度6-15毫米 温度范围0-300度 印字字数30 最高高度（立式）300毫米 封口速度1-12米/每分钟 外型尺寸810*370*320毫米（卧式） 810*370*620毫米（立卧两用） 810*370*1200毫米（落地卧式） 810*370*1500毫米（落地立卧两用） 四、使用说明 本机结构精密，必须善于使用，才能发挥其应有作用，在初次开机之前，应仔细阅读本说明、按规定进行操作。 （一）图例及名称： （二）开机前准备 1、本机采用单相交流电源，配有外壳接地三插座。使用时，必须作好接地保护。 2、初次使用或使用间隔时间过长时，此时，应进行低温预热半小时，方可进行正常操作。 3、调整输送带高度，前后位置，适合所需封口件的外形尺寸及传送带水平面。（参阅图一） 4、根据封口宽度要求，调整封口宽度定位架位置（参阅图二） （三）开机操作程序：（参阅图三） 插上电源，先开电源总开关 6 ，此时指示红灯亮--向右旋转速度旋钮7 ，调节到所需运行速度--开加热开关8 ，旋转温度控制转盘9 ，调节到所需温度的刻度线上。约3-5分钟后，温度显示指针即指到所规定的温度值上。这时说明加热区已达到规定温度，随后再等待5分钟。使加热块温度达到稳定时，即可上机封口试验操作。 （四）封口质量调整 1、不同封口材料，需要确定不同的温度和封口速度，而温度与速度是相关的。在实际操作
手动封口机使用方法
手动封口机使用方法 设备名称：手动封口机 设备型号：DCGY-F500 手动封口机技术参数 输入电源：AC220V/50Hz~60Hz 输入功率：1200W 工作频率：50KHz~80KHz 输出功率：600W 封口直径：Φ20-100毫米 封口方式：手持式 容器高度：无限制 外型尺寸：260×345×165mm 重量：3.5kg 外壳防护等级：IP20 安全标准：GB15579.1995 产量计数范围：0-9999
手动封口机产品介绍 1、郑州九博厂家生产的手动封口机用于医药、化工、食品、饮料、化妆品、润滑油等行业的塑料玻璃等非金属包装容器的铝箔封口作业。 2、手动封口机是采用电磁场感应加热原理，是利用高频电流通过电感线圈产生磁场，当磁力线穿过封口铝箔材料时，瞬间产生大量小涡流，致使铝箔自行高速发热，熔化复合在铝箔上的溶胶，从而粘贴在承封物的封口上，达到迅速封口的目的。 3、封口容器的材质可以是聚乙（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）、聚苯乙烯（PS）、ABS以及玻璃等，不能用于金属瓶体及瓶盖。 手动封口机特点 1、全新设计，外型美观新颖。 2、高效节能封口速度快，功率强大。 3、微电脑控制模式，电子记忆功能，功率可调。 4、触摸式面板、手感舒适、设置简单、美观实用。 5、进口大功率IGBT功率模组输出，超载保护功能。 6、采用高科技电子晶片，高亮度数码显示，精度高、读书清洗、无视差，可远距离观察。 手动封口机使用方法 1、将手动封口机“电源开关”打开，听到“嘟“一声蜂鸣声响过后，自检完毕，此时面板上稳定显示着两组数位，分别是1.0和60，表示已经进入待机状态。（注：出厂设置封口时间为1.0秒，输出功率级别为60）。
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇） 前言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统灭菌 的选择，确认过程 图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。 第一章名词解释 1. 包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 3. 包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 4. 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品
医用特卫强Tyvek灭菌包装袋对比与辨别
美国杜邦医用特卫强Tyvek系列对比 鹿港包装: 何伟庆 邮箱： ------------------------------------------------------------------------------------------------------------特卫强简介： Tyvek特卫强(谐音读：泰维克）是Dupont杜邦公司一名叫Jim White的研究员于在一次偶然机会发现的。1955年，Jim White在实验室发现一种白色聚乙烯绒毛从管内流出。经检查后发现这种材料具有一些非常有趣的特性，于是制定出开发一项新材料的计划，一年后杜邦提交了一份有关高强度纱线状聚乙烯材料的专利申请，后经数年的发展完善，杜邦于1959年建立试验工厂，将该项新成果试用于图书封面、标签、特定服装材料等。1965年注册了特卫强商标，直到1967年才大规模生产，1972年引入医疗包装行业。分美国工厂和罗森堡工厂，中国市场主要来源于欧洲罗森堡工厂。 特卫强的工艺组成： 材料------为高密度聚乙烯纤维（HDPE)； 工艺-------闪蒸-纺丝-铺网-粘结成片 笔者认为：为方便理解，大家可想象成一种类似蚕茧的结构 一些特性： 防水透气阻菌，-73度时仍能保持柔韧性和高强度性；118度开始收缩；135度开始熔化。耐折（容许超过2万次的反复折叠），集合布的柔韧（重为布的几分之一），膜的光滑，纸的外观（重量纸的一半）于一体的特性。 用途：医疗包装、手腕带、炫彩纸、信封、风筝、汽车挡阳板、户外展示牌、地图、服装吊牌、标签、建筑防水材料等。
医用特卫强和工业特卫强的区别？？？ 用于医疗包装的未经电晕处理和防静电处理（因这些加工处理可能会影响特卫强的阻菌性） 简单的区分方法：▇掸点烟灰在特卫强上，医用特卫强会有一定静电吸引，工业特卫强或 回收料特卫强以及假冒特卫强会比较容易弹开烟灰。 ▇医用特卫强相比难印刷点，滴一滴水珠相对会成集团一体。工业的特 卫强会比较散开点。 ▇工业特卫强或者废料再回收加工的特卫强价格会便宜到医用特卫强 的一半或更多。到医疗器械包装厂那里的医用特卫强包装可能因为每 家净化车间，质量要求控制等的不一样，大约有3%左右的微差。 （以上仅供参考，最终判别请送往杜邦专业检测） 医用特卫强分类： 按克重依次为--- 特卫强Tyvek1073B----------约74.6 g/㎡，厚度（个别）：178um . （最厚，适合立体、较重产品）特卫强Tyvek-Asuron--------约67.5 g/㎡，厚度（个别）：180um .(更好均匀度与印刷性）。 特卫强Tyvek1059B----------约64.4 g/㎡, 厚度（个别）：157um . （较小或圆角产品） 特卫强Tyvek-2FS (4058B)---约59.5g/㎡, 厚度（个别）：155um . （相比价格稍低） (因特卫强为连续不均匀材质，实际中测量或感受不同区位会有不均偏差） 医用包装上的形式： 制袋面材：与PET/PE易撕复合膜周边热封形成三边袋或卷袋（一般不涂胶）
900封口机说明书
DBF-900型多功能墨印字封口機 使用說明書 一，簡介 1、DBF-900型多功能印字封口機是我廠多年生產封口機的經驗積累，最新開發研製的新一代封口機產品。該機具有連續輸送、封口、打碼(出廠日期、生產批號等）一次完成之功效，可封合印製任何一種可熱性的薄膜。 該機可廣泛適用於：食品、土特產、茶葉、化妝品、醫藥、乳品、飲料、化工、電子、小五金等行業. 二，主要技術數據 電源：220V±10V 頻率：50 HZ 印字字數:1排 輸送載荷:<5公斤 封口寬度:6-12毫米(可調) 封口長度:不限 功率:0. 5KW 輸送速度：1-12米/分 封口溫度：0-300°C (可調） 封口厚度:0.03-0. 20毫米 包裝袋寬度:≥50毫米 封口材料數據參數
三、主要結構與工作原理' 1、該機由機殼、減速調整傳動機構、加熱散熱機構、封口壓花機構、印字裝置、輸送裝置、溫度控制系統及電器電子控制系統等部件組成。 2、接能電源後，各機構開始工作，電熱元件通電後加熱，封口加熱塊，並通過溫度控制系統調整到所需溫度，壓花傳動、光電控制系統開通，根據需要，冷卻系統開始冷卻，輸送帶運轉，並由調速裝置調整到所需速度。 3、當裝有物品的包裝袋放置在輸送帶上，袋的封口部分經封口寬度定位架，被自動送入運轉中的兩根封口帶之間，並被帶入加熱區，加熱塊的熱量. 通過封口帶傳輸到袋的封口部分，使薄膜受熱熔軟，再通過冷卻區，使薄膜表面溫度適當下降，經過壓花輪的滾壓，使封口部分上下薄膜粘合並壓制出網狀花紋，再由導向橡膠帶與輸送帶將封好的包裝袋送入印字裝置，在包裝袋的封口部分印上所需的字，然後再由導向橡膠帶與輸送帶將封好，印好的包裝袋送出機外，即完成封口，印製作業。 四、使用、操作 1、開機前的檢査、準備 ⑴本機採用220V單相交流電源，配有外殼接地的三線插頭。使用前，
羽伟易拉罐封口机说明书
说明书 01. FG45 + NB45 全自動重力式充填封罐機 機械影像: 機械規格: 01) 充填閥：45組 02) 捲封頭：6組 03) 產量：600罐/分/ 250ml 04) 充填物：熱充飲料 05) 罐型：5133 06) 罐高範圍：80mm – 170mm 07) 馬力：15HP 08) 電壓：380V / 50HZ / 3PH 機械配件: 01) 罐型x 1組 02) 不鏽鋼CIP罩杯x 45只 03) 不鏽鋼充填桶x 1只 04) 不鏽鋼托罐座x 45組 05) MC螺旋分罐器x 1組 06) 不鏽鋼入口星形輪x 1組 07) 入口擋罐星形輪x 1組
08) 充填桶強化玻璃視鏡x 1組 09) 托罐座x 6組 10) 捲輪座x 12組 11) 托罐桿x 6支 12) 9孔不鏽鋼送蓋星形輪x 1組 13) 落蓋座x 1組 14) 罐蓋導板x 1組 15) 不鏽鋼中心星形輪x 1組 16) 不鏽鋼出口星形輪x 1組 17) 不鏽鋼出入口導板x 1組 18) 落蓋振動馬達x 1式 19) 充填桶內CIP清洗噴球x 1式 20) 額外附贈軋頭x 6只 21) 額外附贈1#捲輪x 6只 22) 額外附贈2#捲輪x 6只 23 飞碟式的灌注填充罐含双CIP清洗头 機械特色: 01) 充填桶採用1/2HP馬達自動升降，可由人機介面操控。 02) 充填桶之液位控制可由人機面板操作及觀看。 03) 封罐機採1/2HP馬達自動升降，可由人機介面操控。 04) 本機傳動齒輪採強化處理。 05) 入口有罐無蓋自動停機設計。 06) 罐蓋不足自動停機裝置。 07) 手輪定位不確定，機械將無法起動。 08) 出口星形輪卡罐時自動停機設計。 09) 本機的運轉系統僅以一具變頻器的主機馬達來提供同步運轉的動力，可 供操作員隨意調整生產速度。 10) 進罐端的輸送帶上設有電子偵測器，當罐量不足時，自動降低本機速度 繼而自動停機；罐量足夠時，立即自動慢慢增加運轉速度。 11) 出口端亦設有自動偵測器，當充填後成品罐堵擠至此處時，即能自動停
封口机如何操作
封口机，又叫单室真空包装机，顾名思义就是一个真空工作室的真空包装机，相对于双室真空包装机而言，单室真空包装机产量稍小一些，适合一些小型的食品加工厂或者店铺门头等。产量较少，投入较低，可以降低成本。今天我们一起走入下文了解一下关于小型封口机厂家价格。我们一起看一下吧 （封口机——图例） 【封口机工作原理】 真空包装机是将包装袋内抽成真空，然后封口，使袋内形成真空，从而可使被包装物品达到隔氧、保鲜、防潮、防霉、防锈、防蚀、防虫、防污染等目的，有效地延长保质期、保鲜期，便于存放和运输。用途： 我公司生产的真空包装机适用于各种塑料复合薄膜袋或铝箔复合薄膜袋，对各类生熟食品、果品、土特产品、药材、化学品、仪器、服装、五金产品、电子元器件等各种固体、粉状物体、液体进行真空包装。 【封口机性能特点】 下工作台面均采用进口不锈钢平面结构，既能方便清除工作过程中滴落在工作台上的液体或杂物，又
能防止因包装酸、碱、盐等物品而引起的腐蚀生锈。 上工作室均采用304不锈钢材料，容积大、质量轻、强度、耐 腐蚀。加热元件全部安装在上工作室内，可避免受包装物品（特 别是液体）的影响而造成的短路等故障，提整机的可靠性。本机 设计先进，功能齐全，性能可靠，结构紧凑，美观大方，使用范 围广，使用维修方便，是目前理想的真空包装设备。 【封口机维护保养】 真空包装机的组成:真空泵，电机，真空室，封口条，有机玻璃 板上盖，气囊，电磁阀等。 真空包装机使用安全措施： 1.保证机器所处环境整洁干燥，不宜太潮湿； 2.不可再温压、易燃易爆环境下使用； 3.所需电源为三相四线制，保证所需电源符合要求； 4.如机器出现故障或问题，要切断电源后检查机器，切忌带电检查； 5.保持真空室部分的清洁，定期对机器进行清洁保养，严格按照说明书所要求的进行维护和保养。【封口机厂家价格】 像国内小型封口机没什么统一的价格，山东厂家很多，规模技术服务都很有差异，选的话还是建议多去看看比较下，价格低不一定好，可以给你推荐一家很不错的诸城德川工贸，小型封口机价格很合理。诸城市德川工贸有限公司是国内生产真空包装机，夹层锅，搅拌炒锅，滚揉机，斩拌机，蔬菜清洗机，巴氏灭菌等食品机械的专业制造商，集研发、生产、销售、服务于一体的制造公司。公司拥有多年专业制造经验及技术，拥有中级工程师及专业级技师多名，并有一支技术精湛、素质优良的队伍，完善的售后服务网络使德川机械赢得了广大用户的度赞誉。 德川工贸在坚持企业经营宗旨的前提下，不断改良创新，产品已在多个领域广泛使用，不仅畅销全国各地，并出口多个国家和地区。进一步满足了广大顾客的需求，成为消费者心中信赖的品牌。
医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求
医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求 医疗器械包装袋的定义： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 医疗器械包装袋的可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成：袋子或者吸塑盒 袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸） 对象：医疗器械厂家和医院为主。 封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封 质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633 包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋
体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用 可适应相应的灭菌过程； 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； 可以无菌开启，以使用器械； 正确地识别与使用产品。 医疗器械包装袋的质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态.包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）.因此，包装需确保： 包括材料无破损； 封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）. 4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过； 包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上） 6、应标识开启位置和方向； 应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980） 7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 医疗器械包装袋的化学指示剂及印刷墨水 1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。 2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求 医疗器械包装袋的常规制造工艺原理 透析纸 →木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料） 复合膜（复合机） →配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。
医用透析纸灭菌袋
医用透析纸灭菌袋 医用灭菌袋： A、材料组成：医用透析纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸/医用涂胶纸/医用自粘纸）+医用包装膜。如图示： B、作用原理及其使用方法： **器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消**，利用包装袋（产品）透过灭菌**，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州**医学检测 所对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。品质判定方法：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。 产品保质期：三至五年（阻菌） C、适用灭菌方式：EO环氧乙烷消**灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消**灭菌，gamma钴60辐照消**灭菌,等离子灭菌。 D、适用范围：医用手套，医用**器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等**耗材包装和高端**器械的包装。 客户群对象：**器械厂家、医用辅料厂家或者医院 医用灭菌袋： A、材料组成：医用透析纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸/医用涂胶纸/医用自粘纸）+医用包装膜。如图示： B、作用原理及其使用方法： 医疗器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消毒，利用包装袋（产品）透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州大学医学检测所对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。 品质判定方法：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。 产品保质期：三至五年（阻菌）
C、适用灭菌方式：EO环氧乙烷消毒灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌，gamma钴60辐照消毒灭菌,等离子灭菌。 D、适用范围：医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装。 客户群对象：医疗器械厂家、医用辅料厂家或者医院
900封口机说明书
DBF-900型多功能墨印字封口机 使用说明书 一，简介 1、DBF-900型多功能印字封口机是我厂多年生产封口机的经验积累，最新开发研制的新一代封口机产品。该机具有连续输送、封口、打码(出厂日期、生产批号等）一次完成之功效，可封合印制任何一种可热性的薄膜。 该机可广泛适用於：食品、土特产、茶叶、化妆品、医药、乳品、饮料、化工、电子、小五金等行业. 二，主要技术数据 电源：220V±10V 频率：50 HZ 印字字数:1排 输送载荷:<5公斤 封口宽度:6-12毫米(可调) 封口长度:不限 功率:0. 5KW 输送速度：1-12米/分 封口温度：0-300°C (可调） 封口厚度:. 20毫米 包装袋宽度:≥50毫米 封口材料数据参数
三、主要结构与工作原理' 1、该机由机壳、减速调整传动机构、加热散热机构、封口压花机构、印字装置、输送装置、温度控制系统及电器电子控制系统等部件组成。 2、接能电源後，各机构开始工作，电热元件通电後加热，封口加热块，并通过温度控制系统调整到所需温度，压花传动、光电控制系统开通，根据需要，冷却系统开始冷却，输送带运转，并由调速装置调整到所需速度。 3、当装有物品的包装袋放置在输送带上，袋的封口部分经封口宽度定位架，被自动送入运转中的两根封口带之间，并被带入加热区，加热块的热量. 通过封口带传输到袋的封口部分，使薄膜受热熔软，再通过冷却区，使薄膜表面温度适当下降，经过压花轮的滚压，使封口部分上下薄膜粘合并压制出网状花纹，再由导向橡胶带与输送带将封好的包装袋送入印字装置，在包装袋的封口部分印上所需的字，然後再由导向橡胶带与输送带将封好，印好的包装袋送出机外，即完成封口，印制作业。 四、使用、操作 1、开机前的检査、准备 ⑴本机采用220V单相交流电源，配有外壳接地的三线插头。使用前，
FR-900系列 多功能自动薄膜封口机说明书
F R-900系列 多功能自动薄膜封口机使用说明书 一、使用、操作： （1）开机前的检查、准备： 1、本机采用220伏单相交流电源，配有外壳接地三角插座。使用前应检查电流的电压是否 符合要求，接线是否牢固安全，地线是否接上。 2、根据操作者的工作情况，调妥封口机的高度。 3、检查各转动部位润滑是否良好，注入适量润滑油。 4、若初次使用或使用间隔时间过长时，可能出现电热管受潮，绝缘电阻降低现象（属正常）， 应进行低温预热半小时，再进行正常操作。 5、按包装袋的尺寸及充装量调整输送台的高度及前后位置。高度调节应使用随机专用弯月 扳手松开过桥齿轮螺母，调整适当后紧固；按封口尺寸需要调好封口宽度定位架位置。（2）开机操作： 1、先按下电源开关，此时按钮内指示灯亮。 2、旋转调速旋钮，调节输送带到所需的运行速度。 3、按下升温开关，按钮内指示灯亮，再旋转温度控制器下面的旋钮使指针指向所需温度值， 此时温度控制器内绿灯亮；烫头开始升温，当温度达到指定值时，绿灯灭红灯亮，即可 开始进行封口操作。 4、根据需要按下风机开关（薄层材料需冷却），按钮内指示灯亮，冷却风机被启动。（3）停机操作： 1、为延长封口带使用寿命，停机前，必须先断开升温开关（按钮内指示灯灭），烫头温度 下降，让封口带继续运行一段时间。 2、约半小时后，方可断开风机开关及电源开关，全机停止，此时按钮内指示灯灭。 （4）封口质量调整： 要根据封口材料的材质厚度和包装袋尺寸进行速度、温度调整，以达到满意的封口质量和较高的生产效率。 1、封口材料，封口温度和封口速度三者有相关关系。同样材料，温度选择高时，速度也可 提高；速度低时，温度宜低些。薄膜厚度越厚，温度需越高，速度需越低；反之亦然。 2、在实际操作前须做前期试验，调节温度和相应的封口温度，反复进行多次，以找到封口 质量和效率均满意的温度和速度，再进行正式操作。 3、在普通聚乙烯等单层塑料薄膜封口操作时，须打开风机进行冷却。初次试验时，温度应 逐步提高，以防止温度过高，使薄膜融化粘在封口带上。如发生粘结情况应及时清除剥 离，以保证封口质量和保护封口带。 4、复合薄膜材料封口时，选择的温度范围比单层薄膜高得多，一般不需开风机冷却。 5、压花轮的压力与封口质量关系密切。压力以调正到花纹清晰为宜。压力过高，影响零件 寿命，压力低，花纹不清晰，封口强度降低。 （5）封口带的更换： 1、拆下防护罩，卸下导向橡胶带。 2、旋转定位垫片，使冷却块和热块升起。 3、松动拉力调节螺丝，即可卸下封口带。（四氟料口带易折断损坏，保存袋换时应防折叠 和碰锋利硬物）。
封口机使用手册详细说明
封口机使用手册详细说明 当您把设备买回家后，如何正确的使用和操作封口机。如何对封口机使用正确的保养手段呢，下面由九博机械为您讲解封口机使用说明。 1.开启电源 2.温度设定一般130度多左右 3.速度每钟12米开到8米左右 4.当温度从红灯转绿灯的时候就可以开始工作了。 5.包装袋装好产品 6.包装袋从右边的进料口放入 7.左边拿起包装好的产品看看包装袋封口处是否封牢。如果没封牢那么温度加高3-6度左右再试或者速度放慢一点同样可行。 8.封牢后就可以大批量生产了。生产时偶偿挑几个品检一下。 封口机的维护: 1.定期清洁机台表面、底板及下模滑板、沟槽、上模内压板及定位杆 2.下模滑板、压杆轴承、偏心轮与导柱、导轨等传动部位定期加黄油，以保证机器的使用性封口机能。 3.清洗齿刀方法：先用棉花球将下模的两个泄水孔塞住，将开水倒入下模沟槽内，倒满为止，然后推入下模滑板到位，把上模下压，压至最低点，让齿刀浸泡若干分钟至清洁为止，反复数次。 封口机的常见故障分析： 1.温度不够： 通常情况下，以OPP为里料的复合袋，当制袋总厚度为80～90μm时，热封温度要达到170～180℃；以PE为里料的复合袋制袋总厚度为85～100μm时，温度宜控制在180～
200℃。只要制袋总厚度有所增加，热封温度就必须相应提高。 2.封口速度过快： 封不上口还与封口机速度快慢有关。如果速度过快，封口处还未来得及热化就被牵引辊传送至冷压处进行冷却处理了，自然达不到热封质量要求。 九博机械建议只要正确的掌握到封口机的使用方法才能更好的使用该设备，对于设备的保养不仅可以延长设备的使用寿命而且也可以保证设备的工作效率。
医疗器械包装袋
医疗器械包装袋 定义： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成： 袋子或者吸塑盒 ●袋子： 纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸） ●吸塑盒： 吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为 杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸） 对象： 医疗器械厂家和医院为主。 封口形式： 热压封口机封和双面胶自反扣粘合封 质量标准： 国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633
包装原理： 装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用: 将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。 具体可包括以下功用 —可适应相应的灭菌过程； —保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； —具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； —可以无菌开启，以使用器械； —正确地识别与使用产品。 质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保： --包括材料无破损； --封合完整，剥离强度（ASTMF88）适宜，无渗透（ASTM:1998），无爆破(ASTMF-1150/ ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。 4、包括材料或包装后续应宜于被加工；
高速吸塑封口机标准操作规程
1 目的 杜绝人为操作事故的发生，确保设备正常运转。 2 适用范围 BS-50自动高速吸塑包装封口机。 3 职责 3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。 3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 4.1 使用 4.1.1检查设备标示牌为“正常”。挂上“正在运行”标示牌。 4.1.2 检查电木模具电线接头紧固状态，并检查正，负接线是否正确。 4.1.3将加热时间掣调至规定位置，冷却时间掣调至规定位置，加热电源转换开关纽至规定位置。 4.1.4打开压缩空气阀，接通电源。 4.1.5打开电源总掣，打开加热开关，打开冷却开关。 4.1.6 将需要生产的附件放入电木模具内，盖好电木模具盖子。 4.1.7往顺时钟方向转动模台，设备即按照调试好的状况，自动进入包装封口工作。 4.1.8设备工作完毕后，关闭加热开关，冷却开关，电源总掣。 4.1.9 关闭压缩空气阀，切断电源。 4.1.10填写相关记录。 4.2 清洁消毒 设备在使用前、后均要用无尘抹布醮纯化水拧干后进行擦拭机身及模台表面，然后用无尘抹布醮75%乙醇，拧干抹布再擦拭机身及模台表面进行消毒（注意不要接触电源部位，以防触电）。 4.3 注意事项 4.3.1 热合模具可能会移位，要放在气动压盘的中间部位，受力均匀。
4.3.2热合过程中，经常检查热合密封情况，耐高温胶布不得脱落移位或中间有间隔缝。 4.4 设备保养 4.4.1 每半年 4.4.2检查耐压气管、气缸、密封圈密封状况。 4.4.3检查模台轴承润滑状况。检查滑动触片磨损和滑动情况。 4.4.4 检查所有电器元件、端子、连接线有无松动、破损。 5 相关文件与记录 5.1 设备管理规程 5.2设备卫生清洁记录表 5.3设备运行使用记录表