实验室电子数据管理规程

一、目的：

建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。

二、范围：

适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。

三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。

四、内容：

1、定义

1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2、授权管理

2、授权管理

2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限

2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的

系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。

2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。

2.2.2化验室负责人（QC经理）：二级管理员，需经品质部负责人和系统管理员授权。

2.2.3分析员：三级管理员，一般由分管各仪器组长或具备1年以上仪器使用经验的人员担任，有权登录系统，进入分析员帐户，在授权后可进行分析方法修改。

2.2.4操作员：四级管理员，为实验室仪器组QC人员，有权进行常规的仪器分析操作。

2.2.5仪器管理员：四级管理员，一般由分析员兼任，有权登录系统，进入仪器管理员帐户，使用应用软件程序，对仪器设备进行硬件配置，更改仪器网络位置。

2.2.6 QA:四级管理员，进入系统后，登入QA账户，可查看软件的审计追踪日志，查阅分析员分析所用的方法，所得到的数据，并对方法、数据进行复核，可进行文件备份。

2.2.7 系统管理员、实验室管理员、仪器管理员、QA、分析员和操作员如果离开本岗位或不

室管理员建立，QA复核确认，并由质量受权人批准后执行。年度仪器验证时对权限表进行再确认。如需进行权限的调整，需实验室管理员审核，并经质量受权人批准后，由QA人员监督实施。

2.4管理员命名

2.4.1. 每一个权限级别的人员，由系统管理员或实验室管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每三月更改一次，并做好更改记录。用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。

2.4.2. 软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，密码由多位数字与字母组成，要求不少于6位，必须由数字与字母共同组成，例如：用户名：10100，密码：abc123。

2.4.

3.当人员增加时，系统管理员或实验室管理员应及时添加用户名及密码，做好权限分配。

2.4.4.当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或实验室管理员应及时删除用户名及密码。

2.4.5.当相关人员权限等级要做调整时，系统管理员或实验室管理员应及时调整权限，并在相应权限下分配新的密码。

2.5密码安全为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知IT管理员解除锁定，且密码每60天应重新设置。

2.6计算机系统应设置电脑屏保，且屏保时间不超过3分钟，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。

3、分类

电子数据分为一般数据、重要数据两种。

3.1一般数据：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。

3.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。

4、数据管理与备份

4.1一般数据

由各小组操作员每月自行备份，经复核后，将整理归档后的纸质及电子档交实验室管理员，实验室管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，并复核备份的完整性和正确性。

4.2重要数据

4.2.1计算机系统使用之前，应当对系统进行确认，对登录系统及仪器工作站的人员进行账户管理，分配相应权限，仪器工作站软件按照上述授权进行登录及相应数据管理，人员岗位发生变动后，及时进行账号或权限的变更管理。数据接口均锁定，对于存储介质的接入进行限制。

4.2.2 对于计算机系统中使用的实验室建立的电子计算表格，在应用前均应根据使用要求制定验证方案，对安装、运行、安全性及准确性等进行验证，经审核批准后方可使用，发生改动和变更应按规定进行再验证。在检测过程中如有应用，均应留存，并打印纸质版随检验记录留档。

4.2.3分析仪器所用计算机内重要数据，如工作站无自带数据库管理，则通过固定路径（如计算机-D盘-数据-年-月-名称-批号），建立单独文件夹保存。

4.2.4 对于计算机系统中的文件，涉及检测数据的，一般均要求在编辑完成并复核后，设置为只读模式，由QA进行管理，避免未经授权的删除、更改或其它误操作。

4.2.5 对于能够开启审计追踪的仪器，在进行了3Q确认后即开启审计追踪，使检测仪器的所有操作及分析的痕迹自动存入设备审计追踪目录内，并确保不可进行任何修改或删除，同时依据《SMP-QC0035实验室审计追踪复核管理规程》进行复核管理。

4.2.6 对于无审计追踪功能的仪器，如卡氏水分仪，实验室负责人（经理/主管）每天下班前核对（有数据存储功能的）卡氏水分仪中的电子数据和使用台帐；发现不相符即可报告偏差；

4.3.7计算机系统中的文件备份应当至少每月进行一次，系统管理员开启数据接口后，由授权QA人员完成备份，备份介质交实验室管理员或文件管理员保存至档案室。

4.3备份介质的存放和管理

4.3.1所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。

4.3.2备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。

4.3.3存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。

4.4电子数据的销毁：超过储存期的或损坏不能使用的介质，由系统管理员提出申请，经质量负责人批准后进行销毁，并做好记录。

五、参考文献：

N/A

六、相关文件：

SMP-QC0035实验室审计追踪复核管理规程

七、相关记录：

XYK/REC-QC116 工作站使用者变更台账

XYK/REC-QC119 仪器账户清单

XYK/REC-QC123仪器软件权限清单

八、变更记录及原因：

XYK/SMP-QC0027 REV：04

QC实验室数据管理规程

1 目的 建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性； O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现； A -- 准确性。 从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。 2 适用范围 A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录； B类： B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录； B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据； B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。 C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档； D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档； 3编写依据 《药品生产质量管理规范2010版》 《药品GMP实施指南》

4 术语 数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。 原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。 源（元）数据（Metadata)：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。它还允许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。 数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。 初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。 正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。 审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。 5 职责 5.1 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 5.2 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 5.3 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。

实验室电子数据管理规程

一、目的： 建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围： 适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 2、授权管理 2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限 2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的

系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。 2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。 2.2.2化验室负责人（QC经理）：二级管理员，需经品质部负责人和系统管理员授权。 2.2.3分析员：三级管理员，一般由分管各仪器组长或具备1年以上仪器使用经验的人员担任，有权登录系统，进入分析员帐户，在授权后可进行分析方法修改。 2.2.4操作员：四级管理员，为实验室仪器组QC人员，有权进行常规的仪器分析操作。 2.2.5仪器管理员：四级管理员，一般由分析员兼任，有权登录系统，进入仪器管理员帐户，使用应用软件程序，对仪器设备进行硬件配置，更改仪器网络位置。 2.2.6 QA:四级管理员，进入系统后，登入QA账户，可查看软件的审计追踪日志，查阅分析员分析所用的方法，所得到的数据，并对方法、数据进行复核，可进行文件备份。 2.2.7 系统管理员、实验室管理员、仪器管理员、QA、分析员和操作员如果离开本岗位或不

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

电子文件归档与管理规范GBT18894-2002

电子文件归档与管理规范（GB/T18894-2002） 作者：档案馆文章来源：本站原创点击数：7082 更新时间：2009-12-21 1、范围 本标准规定了在公务活动中产生的，具有保存价值的电子文件的形成、积累、归档、保管、利用、统计的一般方法。 本标准适用于党政机关产生的电子文件的归档与管理，其他社会组织的电子文件管理可参照本标准。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 DA/T18 档案著录规则 DA/T22 归档文件整理规则 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1电子文件electronic records 指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。 3.2归档电子文件archival electronic records 指具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件（3.1） 3.3背景信息context 指描述生成电子文件（3.1）的职能活动、电子文件的作用、办理过程、结果、上下文关系以及对其产生影响的历史环境等信息。 3.4元数据metadata

指描述电子文件（3.1）数据属性的数据，包括文件的格式、编排结构、硬件和软件环境、文件处理软件、字处理和图形工具软件、字符集等数据。 3.5逻辑归档logical filing 指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实现的将电子文件（3.1）的管理权限向档案部门移交的过程。 3.6物理归档physical filing 指把电子文件（3.1）集中下载到可脱机保存的载体上，向档案部门移交的过程。 3.7真实性authenticity 指对电子文件（3.1）的内容、结构和背景信息（3.3）进行鉴定后，确认其与形成时的原始状况一致。 3.8完整性integrity 指电子文件（3.1）内容、结构、背景信息（3.3）和元数据（3.4）等无缺损。 3.9有效性utility 指电子文件（3.1）应具备的可理解性和可被利用性，包括信息的可识别性、存储系统的可靠性、载体的完好性和兼容性等。 3.10捕获capture 指对电子文件（3.1）进行实时收集和存储的方法与过程。 3.11迁移migration 指将源系统中的电子文件（3.1）向目的系统进行转移存储的方法与过程。 4、总则 4.1 电子文件自形成时应有严格的管理制度和技术措施，确保其真实性、完整性和有效性。 4.2 应对电子文件的形成、收集、积累、鉴定、归档等实行全过程管理与监控，保证管理工作的连续性。

实验室管理规程

1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或

电子数据管理制度

目的：建立质量控制电子数据管理制度，确保电子数据的完整性和准确性。 适用范围：适用于本公司产品生产、质量控制及检验过程电子数据的生成、储存、备份、修改、删除等的管理。 责任：计算机系统使用人员、部门主管及QA人员负责执行本制度，质量部经理负责监督本制度的执行。 内容： 1.定义： 1.1.电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2.电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4.数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2.授权管理： 2.1电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理由质量管理部经理（或质量管理部授权的系统管理员）、部门主管和操作人员完成；为确保电子数据的真实、有效，应针对不同的人员进行授权操作，设置相应的访问权限。 2.2 一级管理员（系统管理员，一般由质量部经理担任或授权QA人员担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立二级管理员和三级管理员账户，

如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件（必要时保留证书），重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期确认，并对重要操作进行复核和审核。 2.3 二级管理员（一般由部门主管担任,如化验室主任），经质量管理部负责人授权后，有权登录系统，进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。 2.4 三级管理员（化验室QC担任），有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。 2.5一级管理员、二级管理员及三级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。 3. 帐号及密码管理 3.1 每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每年更改一次，并做好更改记录。用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。 3.2 软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，用户名统一以小写拼音组成，密码由六位数字与字母组成，例如：用户名：zhanghai，密码：abc123。 3.3 当人员增加时，系统管理员或指派负责人应及时添加用户名及密码，做好权限分配。 3.4 当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或指派负责人应及时删除用户名及密码。

实验室电子数据管理

1.实验室电子数据应每月备份一次，备份至办公室的电脑中指定的文件夹中， 备份数据应标明仪器名称、备份数据时间。 QA每三个月组织对实验室三个月中的备份电子数据进行光盘记录，光盘上应注明刻录内容，并进行归档，归档应有记录体现。 电子数据包括所有的HPLC、GC、IR、UV、TOC图谱和方法、各仪器数据处理软件的LOGO、培养箱等在线记录的数据、TLC拍的薄层图（由于相机内存有限，每次拍的图片存于指定电脑位置，相机储存一个月的图片），及其他电子记录的数据。每次的数据备份都应有备份记录。 2. 实验室实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员 访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室经理同意。 实验室实验室每台电脑均需设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。 实验室实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。每次更换电脑系统密码都应有更改记录。 3. 实验室精密仪器（如气相、液相、红外、紫外等）所配备的电脑数据处理软 件均需设定登录密码，由仪器管理员和相应使用岗位的组长共同维护，密码长度不得少于6位，密码更换周期为1个月，密码更换由账号所属人自行更改。 4.仪器工作站还应设置分级权限。其中： ●仪器管理员：所有权限； ●检验组长：新建方法、新建程序，修改方法或修改程序，编辑报告 模板等可修改、新建权限（每个产品的具体检验项目只能有一个方 法或者程序，一个序列下的报告格式需统一）；每周QA对实验室进 行电子数据审核，权限与组长同级别。 ●检验员：调用方法、程序、报告模板，新建、编辑样品表序列。 由于目前实验室实验室各仪器工作站版本不一样，因此作以下要求： 安捷伦液相色谱仪OpenLAB版本、戴安液相色谱仪加密软件、紫外可见分光光度计可设置管理员、岗位组长、检验员多级权限；安捷伦Chemstation版本只有管理员和检验员两级权限（管理员拥有所有权限需要密码登录，检验员不需密码可直接登入）；其他仪器配备的电脑数据处理软

51、电子数据管理规程

文件名称中心化验室电子数据管理规程 编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版 制定部门质量监督管理部 审核人批准人 制定日期年月日 起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份 中心化验室电子数据管理规程 一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。 2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：

10 电子数据备份管理规程

1. 目的：为规范公司电子数据备份管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，防止因硬件故障、意外断电、病毒等因素造成数据的丢失，保障公司正常的知识产权利益和技术资料的储备。 2. 适用范围：适用范围：本制度适用范围为我公司所有数据的备份管理工作。 3. 责任者：各部门负责人、文件管理人员、网络管理人员。 4. 正文： 4.1公司服务器等主要设备均由公司授权系统管理员负责数据管理和备份。 4.2根据公司情况将数据分为一般数据和重要数据两种。一般数据比如服务器共享文件夹下面的数据，主要指：个人或部门的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理、监控数据等。重要数据主要包括：公司GMP文件、产品注册申请资料、质检部门高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱及各部门日常表单记录，财务数据、技术部门图纸、购销合同等电子文件。 4.3一般数据由各部门每月自行备份，部门经理负责整理归档后刻盘，系统管理员每半年对一般数据资料进行选择性收集归档。 4.4重要数据由系统管理员或部门负责人负责，具体细则如下： 4.4.1质保部负责每月底将新修订或编制的GMP文件等电子文件刻录光盘或转存移动硬盘。 4.4.2质检部负责每月底将新生成的高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱等电子文件刻录光盘或转存移动硬盘。 4.4.3财务部每月底将当月电子帐、表格等数据统一整理，系统管理员负责刻盘，由财务部保存或转存移动硬盘。

4.4.4技术部门已定稿的图纸、销售部标书须在每月底前，由各部门的文件管理员上传至服务器，由系统管理员做光盘和硬盘备份或转存移动硬盘。 4.5备份数据所使用的刻录机、光盘均由系统管理员保存，当刻录机故障或光盘不足时应及时申请、联系维修或购买，确保备份工作的正常进行。 4.6所有数据备份工作由系统管理员或部门负责人进行详实记录，并建立档案。 4.7如遇网络攻击或病毒感染等突发事件，各部门应积极配合系统管理员进行处理，同时将集体情况记录到备份档案中。 4.8各部门负责人应严格执行公司规定，如发现不及时上传资料、故意隐瞒资料或没有及时执行备份任务的，将进行严肃处理。 4.9备份介质的存放和管理 4.9.1所有备份介质一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，若要取用需经分管总经理或执行董事批准，并填写《文件借阅记录》。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认介质归还。 4.9.2备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。 4.9.3长期保存的备份介质，必须按照制造厂商确定的存储寿命定期转储，硬盘、光盘等介质使用有效期规定为三年，三年后更换新介质进行备份。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。 4.9.4存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期和保留期限等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。 4.9.5备份介质存放场所必须满足防火、防水、防潮、防磁、防盗、防鼠等要求。备份介质必须有由专人负责进行存取，其他人员未经批准不能操作。 5. 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6. 文件变更记载

数据开发利用管理程序

数据开发利用管理程序 文件编号: TB-LH-GL00-CX/013 1.目的 建立数据开发利用机制，确保对数据开发利用的价值形成共识，以加速技术、业务流程、组织结构的同步创新和持续优化。并为公司战略决策提供数据支撑。 2.范围 本控制程序规定公司两化融合数据开发利用工作中，各部门的职责以及主要工作流程，。 3.职责 3.1项目组是数据开发利用的归口管理部门，负责建立数据开发利用的管理机 制，召集各部门相关人员，讨论并审定数据开发利用计划和数据应用模型。 3.2各部门根据两化融合实施过程管理的要求，负责基于本部门业务需求，提 出数据开发利用的设想、目标和计划。 3.3 信息部负责对各部门提出的数据开发利用的设想、目标和计划进行审核， 就公司范围内如何挖掘、实现数据潜在价值提出主导意见，供公司决策 层参考。 a)确定需要积累、清理和重构的数据； b)建立实用的数据应用模型 c)在相应的系统中部署数据应用模型； d)推进数据架构管理 4.管理活动的内容和要求 4.1总体要求 相关要求 1、公司应充分认识到数据开发利用是优化资源配置和运营管理的重要手段， 并通过对数据的选取、分析和应用，实现数据开发利用的价值。 2、公司应明确数据开发利用的主体，制定目标和计划；选择所需数据，进行 跨时间、跨职能、跨层次的累积、清理和重构；建立适用的数据应用模型，进行评审和批准；在业务系统中部署相应的数据应用模型。 4.2 数据开发利用方案的制定。

1）项目组在制定方案时应明确数据开发利用的主体及相关方的责任和权 限，并制定数据开发利用的实施计划，形成可执行方案； 2）数据开发利用的每一个过程在方案中应明确责任部门和配合部门、时 间节点、工作方法、沟通方式；方案包括： a)数据收集负责人； b)数据收集的来源和方式； c)数据收集、分析频率； d)数据收集进度要求； e)数据开发利用的主体及相关方的责任和权限； f)数据开发利用的时间进度安排； g)建议的数据应用模型； h)所需实现的目标价值； i)拟推广应用的范围； j)方案的评审和批准； k)方案相关的资金需求。 4.3 方案的评审和批准 项目组和相关业务部门组织方案评审，相关业务部门包括业务流程与组织结构优化部门、技术实现部门，相关业务分管领导对数据开发利用方案进行批准。 4.4开发利用 4.4.1模型验证 项目组对相关业务部门提出的数据应用模型进行模拟验证，有效安排与相关部门沟通，确定是否满足公司整体数据开发利用的要求。 4.4.2批准及部署 项目组和相关业务部门对数据应用模型进行评审，分管领导进行批准。 相关业务部门在各自业务系统模块部署数据应用模型，进行数据输入 a)相关业务部门的数据由相关业务部门根据各自系统模块负责输入处理； b)项目实施过程产生的数据由相关业务部门和项目组共同完成数据输入处理； 4.4.3数据获取 a)根据相关业务部门的需求，项目组通过数据应用模型对数据进行加工处

实验室电子数据管理程序

实验室计算机系统管理程序 目的：对实验室计算机系统进行规范化管理 范围：实验室计算机系统 职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员 内容: 1、计算机操作授权 实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。 Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。 Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。 Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。 设置方法如下： 我的电脑/控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户，即显示所有用户；右击选中的用户/属性/隶属于，选中下面列表框中的用户，单击“删除”按纽，如此重复删除列表中的所有用户，单击“添加”按纽，弹出‘选择组’对话框，单击‘高级’按纽，单击‘立即查找’按纽，下面列表框中列出所有的用户组。根据需要选择用户组后，单击‘确定’，关闭对话框即该用户拥有新的权限。重启计算机后设置生效。 2、密码及屏幕保护程序 为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。 3、系统时间 实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。 操作方法如下： 打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重启机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。 4、操作软件的登录

实验室计算机化系统管理规程

1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。 2．范围：适用于实验室计算机化系统 3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执 行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。 实验室计算机化系统管理原则 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 计算机化系统权限管理 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）

电子数据完整性管理规程

电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。

工程资料管理流程程序

工程内业资料管理流程 1、总则 1.1为了使恒旭置地在建工程资料管理规范化、标准化， 实施此流程制度。工程资料是工程的重要组成部分，工程资料的形成过程是个逻辑性、综合性强的工作，它不同于实体工程的感官化，但工程资料的含金量却比实体工程量更重，因为不管在工程的哪个阶段，它都将是反应一个工程质量安全的重要依据，特别是在工程竣工后，工程资料更是整个工程竣工验收的重要节点。 2、适用范围 置地公司在建工程各项目公司（部）资料管理工作。 3、各责任主体职责 3 . 1 资 料 管 理 人 员 及 岗 位

职 责 3 . 1 . 1 资 料 管 理 组 织 机 构 为有序的进行资料管理，真实反映工程实体情况， 项目部设置专职部门进行资料管理，并设专职负责人员 执行操作。资料管理部门为资料室，设内业资料管理人 员。 3.2资料负责人员职责 3.2.1项目经理岗位职责（资料方面） 项目经理是工程资料管理的主要责任人，对工程资料的全过程进行监督管理； 定期组织相关人员进行资料管理的学习，提高整体资料管理

水平。 指导各个相关部门负责人对资料的管理工作，保证资料与工 程进度 司步。 定期对工程资料进行检查，召开资料检查分析会议，及时分析及处理检查过程中发现的问题。 3.2.2技术负责人岗位职责（资料方面） 协助项目经理搞好资料管理工作，是资料的工作的重要责任人。 检查资料填写是否正确，规范。 收集所有相关资料，及时与各个部门进行沟通，掌握工程的第一手 资料。 各种洽商、施工方案、审批文件及时进行办理。 3.2.3工长岗位职责（资料方面） 协助资料员收集工程资料，及时将工程中发生的资料递交资料员。 3.2.3.2建立施工日志，准确记录各种原始施工数据并整理成册，妥善保管。 保证工程资料的及时性，做到每道工序报验前相关资料准备齐全。 3.2.4资料室岗位职责 资料员是整个资料工程的核心责任人，是在项目经理指导下开展工作，负责施工资料的管理工作。

实验室信息管理系统(LIMS)

1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能 1）样品的管理（Sample Management） 是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。 2) 质量控制的管理(Quality Control Management) LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。 3) 仪器集成(Instrument Interface) 将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。 4）统计报表。 提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。 5) 厂家的管理。 包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审 计追踪活动日志得到审核和评估。 2. 适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、 仪器审计追踪活动日志。 3. 责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4. 责任人职责： 4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 4.3化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规 项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5. 内容： 5.1定义5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 5.12计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 5.5审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 5.6电子数据审核 5.6.1电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 5.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 5.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当 有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。 5.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。

lims实验室信息管理系统

实验室信息管理系统，Laboratory Information Management System 一、实验室信息管理系统(LIMS)介绍： 1、实验室信息管理系统即LIMS的概念： LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 它以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 2、与LIMS相关的国际标准 标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道，七十年代提出了质量管理（QC）概念，九十年代，各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量，提高生产效率产生了重大影响。 实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下： 由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会（AOAC）, 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为(EEC) 认证的实验室，这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过ISO认证，或正在努力实施。 由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准，制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，其目的是1〕有利于各厂商的仪器之间传输数据，2〕为LIMS提供了通信接口，3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中，4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADISS)，这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱