QC实验室数据完整性管理规程完整

汉王药业GMP管理文件

1.围

汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2.定义

2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为

一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确

记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）

时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据

描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包

含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的

信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或

移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和

数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据

+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）

2.6. 数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药

系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收

集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；

L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；

C—contemporaneous（同步）；

O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；

A—accurate（准确）。

1. 参考

3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》

3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）

2. 职责

4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。

4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。

3. 附件

5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》

5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》

5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》

5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》

5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》

5.6. 附件6：《电子数据删除记录》

4. 容

6.1. 电子数据的生命周期

6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐

述。

6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：

6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：

6.2.生成数据

6.2.1.仪器计算机电脑的管理

6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理

—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非

分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。

—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或

重装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进

行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重

新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。

6.2.1.2. 电脑Windows系统账户权限管理

—仪器电脑windows分三级权限管理，高级管理员账户由公司IT管理员担任，管理员用户由QC负责人担任，QC部检验员赋予操作者的权限。

—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具体参见 6.2.2.3项。

—Windows高级管理员对QC部仪器电脑Windows系统的管理员和操作者权限进行区分，所有账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。

6.2.1.3. 电脑windows系统时间管理

—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间；

—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准时间存在一定的误差，如果要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算机时间校正申请表》，由质量部负责人审核批准后，由windows系统管理员可根据标准时间进行校正，校正结束后应在仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。

6.2.2.工作站软件的权限管理

6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用

该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。

6.2.2.2. 权限分级管理：

一级权限：工作站高级管理员权限，拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权力。由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软件的一级管理者。

二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据等

权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。由QC主管或指定人员担任，为二级管理者。

三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据处

理等权限，不具备创建/删除，移动/删除序列，手动积分等权限。由已经过培训具有

上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。

6.2.2.3.账户建立、权限更改程序

—申请人填写《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗证

的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用，重置密码，修改权

限或其他操作等，由质量部经理批准后（QC主管提出的申请由质量部经理批准），由QC主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填

写《QC仪器使用人及权限登记记录》，由QC主管审核后，归档。所有密码长度

应不少于6位数字或字母。

6.2.2.4. 部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方

法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在《QC仪器使

用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管理者

依据《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比如：液相色谱

仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设定）。并填

写《QC仪器使用人及权限登记记录》。

6.2.2.5. 对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依

据批准的《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需注明使

用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级管理者

立即对该人员的权限进行修改。填写《QC仪器使用人及权限登记记录》。

6.2.2.6. 密码的定期更改

—仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，

密码的定期更改无需申请。

6.2.3.实验中的仪器异常处理

6.2.3.1. 实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规

定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。

6.2.3.2. 在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写

《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，并经

QA确认后，按确认的措施进行处理。

6.2.3.3. 异常处理的原则：

—对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差

程序执行，例如进样流速降低导致实验中断等；

—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分

析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待QC主管确认后，可继续实验。

—因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照《设备维护管理规程》

执行，申请仪器故障维护。

6.3.处理数据

6.3.1. 处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培

训；

6.3.2. 处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。数据处理人员，应按良好记录规

要求，处理数据后能被追溯到个人：

—有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工

作界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；

—不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注

明处理容，并由组长以上人员签字确认。

6.3.3. 当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。由于自动积分有时出现积分不合

理现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受控，

手动积分操作需根据《手动积分管理规程》进行，并且积分过程和容需得到主管及

以上人员的确认。

6.4.审核数据

6.4.1审核的具体要求

●为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数据和元

数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版审计追踪进行审核。

●当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处理：

●若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规要求，进行更正；

●若带来负面影响（即对结果影响的风险较大），则需要启动偏差程序进行调查处理。

6.4.2审计追踪的管理

6.4.1.1. 具有审计追踪功能时，必须使用审计追踪功能。仪器具有审计追踪功能，审计追踪

功能用于跟踪仪器上对样品和方法所做的全部更改，并记录所有与用户数据相关的

事件。

6.4.1.2. 定期对仪器审计追踪进行审核，可有效监控仪器使用状态，确定仪器的使用是否正

常，有无异常情况发生，有无对电子数据进行删除、修改等异常操作，同时以此作

为仪器故障分析和质量追溯的依据。

6.4.1.3. 仪器负责人每月定期对仪器审计追踪进行检查，检查在实验过程中有无异常情况发

生，并进行原因分析和评价。填写《仪器审计追踪检查记录》，由QC负责人审核。

6.4.1.4. 仪器工作站软件重新安装后，重装前的审计追踪均被清空，为了保证数据的连贯性

及完整性，在仪器工作站软件重装前需对原软件中审计追踪进行全面备份，并进行

备份检查，填写《电子数据备份/转移检查记录》。无审计追踪备份功能的软件通过

截屏进行备份。备份好的审计追踪更换软件或电脑后应重新恢复或转移至新的电脑

中。

6.5.数据备份/转移

6.5.1. 数据备份/转移是指电子数据有原始存储媒介转移至另一个媒介中，如电子数据的光

盘备份，原电脑中电子数据转移至新电脑的硬盘中等。电子数据的转移应进行检查

确认。

6.5.2. 如果工作站软件升级原因，存在历史版本的电子数据格式转换的问题，应对格式转

换前后一致性进行验证。

6.5.3. 电子数据应进行定期进行备份，保证数据的安全性，备份要求如下：

—电子数据按月（每月1-5号对上个月产生的数据）进行备份，备份时由IT管理

员/工作站管理员（QC主管）将指定数据存储盘中当月产生的数据复制至光盘中。

—对于数据库软件（如液相色谱仪），数据是按检验项目进行存储的，如果当月

项目中有数据产生，备份数据时应将该项目数据全部数据进行备份。

6.5.4. 对于备份数据的应进行定期检查保证数据被完全备份，及备份数据的可读性。并填

写备份数据检查记录。

6.5.5. 电子数据备份光盘应长期保存，并作好标示，保存期限应与纸质记录等档案保存要

求一致。

6.6.存储数据

6.6.1.数据存储文件的管理

6.6.1.1. 仪器检测时按照各仪器操作规程和实验操作文件进行检测操作，其中数据存储文件

应在各仪器操作文件中详细说明，基本原则如下：

—如软件存储数据的文件夹无法更改时，按软件指定的默认文件夹进行数据存储；

—如软件存储数据的文件夹（包括存储方法、数据、序列的文件夹）可以选择，

那文件夹结构和路径必须在相应仪器的数据库中存储位置固定。可以按原材料、中

间过程、成品、验证、确认等文件夹作为母文件夹，其子文件夹可以根据检验项目

进行分类，检验项目下可先按年度，再按月或按日期分别设定文件夹。

6.6.1.2. 为了提高数据的安全性，由从Windows管理员账户对各数据存储文件夹通过

Windows系统操作进行文件夹权限限制，对该数据存储文件夹的数据只可进行写入，不能进行修改、删除等操作。

6.6.1.3. 对于新建数据文件夹，采用数据库存储方式的（如液相色谱仪），只有管理者才具

有在数据库中新建子数据文件夹的权限，使用者只有使用数据文件夹的权限，并有

审计追踪功能跟踪相关信息；对于非数据库存储方式的管理者和使用者都有权限建

立数据文件夹，且一旦建立QC人员都无权限删除。

6.6.1.4. 对于无审计追踪的工作站（紫外可见分光光度计，双波长薄层扫描仪）按 6.6.1.2

方法处理。同时加装文件夹监控软件。

6.6.2.存储数据的保存周期管理

—电子数据的保存期限与主批记录等纸质档案的保存周期一致；

—电子数据保存，根据电脑硬盘容量，至少要求保存最近三年的所有实验数据。

硬盘容量足够的情况下，可在本地电脑上继续保存，无需删除；

—硬盘容量不够或需要更换电脑硬盘情况，此种情况需保证备份数据完整的情况

下，由IT管理员师协助才能删除数据。具体删除流程见6.6.3项。

6.6.3.存储数据的删除

6.6.3.1. 原则上，仪器本地电脑上存储的电子数据不得删除，但除了以下情况外：

—保存年限已至，即超出产品档案保存期限的电子数据，可对其进行删除。

—本地硬盘容量有限，可对部分电子数据进行删除，但至少保存最近三年的所有

实验数据。

6.6.3.2. 电子数据删除程序

QC提出本地电脑存储的电子数据删除申请，说明删除原因，由QC 主管进行

审核，经质量部负责人批准后，QC部确认需删除的电子数据是否已备份至光盘中，若未备份则需先经过备份，填写《电子数据备份/转移检查记录》。完成后由IT管理

员或工作站高级管理员（工程师）现场进行删除对于已超出产品档案保存期限的电

子数据无需再进行备份。电子数据删除后，QC确认电脑上电子数据是否已删除。

电子数据删除按下列流程进行操作，填写《电子数据删除记录》。

6.7.恢复数据

6.7.1.当本地电脑或硬盘进行更换、灾备等情况时需对备份数据进行恢复，数据的恢复情

况应进行检查确认，确认方法是将恢复后的数据与纸质版的数据进行核对，如果数

据量较大，可以进行抽查核对。

6.8.电子数据完整性回顾

6.8.1.每年需对电子数据的完整性进行年度回顾，回顾的容包括：仪器确认及维护情况、

校验情况，实验异常情况，系统适用性实验不合格情况，仪器检验中偏差情况，工

作站软件相关变更情况，电子数据备份/恢复情况，权限设置积分方法修改等电子数

据管理相关情况等。

6.8.2. 依据年度回顾需对电子数据完整性管理工作进行整体评价及不足提出建议，达到持

续改进的目的。

附件1：

QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录仪器名称：__________________________________设备编号：______________

附件2：

QC仪器使用人权限申请记录

附件3：

QC仪器使用人及权限登记记录

仪器名称：__________________________________设备编号：______________ □密码定期更改□账户及权限变更

附件4：

仪器报警异常事件评估处理表

附件5：

仪器审计追踪检查记录

附件6：

实验6 数据完整性

一、实验目的 1．掌握Transact-SQL语句(CREATE RULE、DROP RULE)创建和删除规则的方法。 2．掌握系统存储过程sp_bindrule、sp_unbindrule绑定和解除绑定规则的操作方法，以及sp_help、sp_helptext查询规则信息、sp_rename更名规则的方法。 3．掌握Transact-SQL语句(CREATE DEFAULT、DROPDEFAULT)创建和删除默认对象的方法。4．掌握系统存储过程sp_bindefault、sp_unbindefault绑定和解除绑定默认对象的操作方法，以及sp_helptext查询规则信息。 5．掌握SQL Server管理平台和Transact-SQL语句(CREATE TABLE、ALTER TABLE)定义和删除约束的方法，并了解约束的类型。 二、实验内容及步骤 （1）为studentsdb数据库创建一个规则，限制所输入的数据为7位0~9的数字。 ①复制student_info表命名为stu_phone，在stu_phone表中插入一列，列名为“电话号码”。完成以下代码实现该操作。 SELECT * INTO stu_phone FROM student_info ALTER TABLE stu_phone ADD CHAR(7)NULL stu_phone表结构如图1-10所示。 图1-10 stu_phone表结构 ②创建一个规则phone_rule，限制所输入的数据为7位0~9的数字。实现该规则的代码为 CREATE phone_rule AS @phone LIKE '[0-9][0-9][0-9][0-9][0-9][0-9][0-9]' ③使用系统存储过程sp_bindrule将phone_rule规则绑定到stu_phone表的“电话号码”列上。实现该操作的代码为 sp_bindrule,'stu_phone.电话号码' ④输入以下代码，进行一次插入操作： INSERT INTO stu_phone(学号,姓名,电话号码) VALUES('0009','王国强','1234yyy') 产生以下出错信息： 消息513,级别16,状态0,第1 行 列的插入或更新与先前的CREATE RULE 语句所指定的规则发生冲突。该语句已终止。冲突发生于 数据库'studentsdb',表'dbo.stu_phone',列'电话号码'。 语句已终止。

化学实验室管理规定精修订

化学实验室管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

化学实验室管理制度 一、实验室管理制度 （一）实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理、使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本科室工作人员应严格掌握，认真执行。 （二）进入实验室必须穿工作服，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 （三）实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修,严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 （四）各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出。 （五）禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 （六）科室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告，造成责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器管理使用制度 （一）实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 （二）实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。

（三）一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 （四）各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 （五）使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器损坏，要追究当事者责任。 （六）仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 三、药品管理、使用制度 （一）依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立帐目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。 （二）药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。 （三）领用药品试剂，需填写请领单、由使用人和室负责人签字，任何人无权私自借出或馈送药品试剂，本单位科室间或外单位互借时需经科室负责人签字。 （四）称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。 四、玻璃器皿管理、使用制度 （一）根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。 （二）大型器皿建立帐目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

实验室数据完整性

实验室数据完整性 CFDA飞检通告中药企缺陷汇总 近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。 实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。 从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。涉及实验室数据完整性缺陷容主要有以下几方面： 1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能； 2）修改系统时间； 3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用； 4）记录不规不完整等。

CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总： 一、健朗药业有限责任公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷容： 奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定； 检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 https://www.docsj.com/doc/d416702131.html,/WS01/CL1681/139041.html 二、省辉南三和制药 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷容： 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。

化学实验室管理规范

化学实验室管理规范 一、目的 建立一个实验室仪器、试剂、试液、标准溶液、滴定液的管理检验操作及安全卫生的管理规范，以便全体人员遵照执行，确保检验工作的规范性。 二、安全卫生规范 1、实验室内应穿实验衣，必要时戴护目镜及口罩。 2、实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。 3、进行实验时不得中途离开。 4、实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 5、玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯水冲洗，晾干。 6、易燃易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接爆置于阳光下或接近热源。 7、皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。 8、如曾使用有毒物进行工作，工作完毕应立即洗手。 9、稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 10、使用高氯酸工作时，需要戴手套。 11、配制溶液或在实验中能放出HCN、NO 2、H 2 S、SO 2 、Br 2 、NH 3 等及其他有毒和腐蚀性气 体时（如HCl、H 2SO4、HNO 3 、CCl 4 等）应在通风橱内进行。 12、使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 13、加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应以水浴方式。 14、使用火焰加热时，应注意衣袖、头发等是否因太长而被燃烧之可能性。 15、以烧瓶或试管进行加热时，瓶口或管口不可朝向别人或自己。 16、加热时，不可以将瓶口密闭，以免膨胀爆炸。 17、使用玻璃仪器时，应先检查是否有裂痕，边缘是否有尖锐的棱角，以减少意外发生。 18、正在燃烧的火焰，若要添加燃料是，应先熄灭冷却后方可添加。 19、废弃有毒试剂、废酸、废碱要统一回收，放入指定废液缸。 20、实验室应备有消防灭火器，必要时使用。 21、下班前应检查水电是否关好，检查须进行隔夜试验的设备是否无安全之虑，方可离开。 三、化学试剂的管理 1、实验室的化学试剂由实验室专人负责申购、登记、验收。 2、购入的化学试剂应逐件检查产品的名称、标签、出厂日期、品级商标、厂名、合格证等。 3、经验收无误的化学试剂应按一般化学试剂、剧毒品、易燃易爆品、强氧化剂、强腐蚀剂等分类分别存放，不可乱堆乱放。 4、剧毒试剂应放在保险柜内封存，保险柜钥匙由保管员和实验室负责人分别保存，开启时必须有两人同时在场，使用后及时放回。

数据完整性持续改进及知识管理.doc

数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？

化学实验室规章管理制度三篇

化学实验室规章管理制度 篇一：化学实验室管理制度 一、化学实验室规则 1、进入实验室工作的人员，必须严格遵守实验室的规章制度，服从本室人员的安排和管理，保持室内肃静和整洁，做到文明实验。 2、使用仪器设备必须严格遵守操作规程，认真填写使用记录，发生鼓掌或损坏应及时报告实验室管理人员。 3、保证账、物相符；对仪器设备要定期进行保养、维修、检验，保持仪器设备完好和实验数据的准确、可靠；提倡分工协作、专管专用，提高仪器设备使用率。 4、一起设备的管理、维护、保养和档案材料的填写、整理、保管等工作需要有专人负责。 5、实验室应保持整洁、安静、禁止吸烟，严禁存放个人物品，不得随意住宿，更不得将仪器设备、场地私自租借给他人使用。 6、未经负责人同意，非本室人员不得在实验室内做实验；任何人也不得以任何借口长期占用实验室. 7、注意安全，做好防火、防盗、防爆炸、防破坏工作，防止事故的发生。 8、校外人员进入实验室做实验或参观学习，需经主观部门批准同意后方可进行。 化学实验室学生实验守则 1、遵守实验室的一切规章制度，服从教师知道，保持实验室的整洁、安静，不准吸烟、随地吐痰、乱仍杂物。

2、实验前应认真预习，明确实验目的、要求，掌握所用仪器的性能及操作方法，按要求做好一切。经教师检查许可后方可进行实验。 3、实验课不得迟到，衣冠不整不得进入实验室，不准将与实验课无关的物品带进实验室。 4、严格按操作规程进行实验，认真如实地记录各种实验数据，不得擅离操作岗位。 5、实验完毕后，经教师检查仪器、工具、器皿及实验记录后，方可离开实验室。 6、发现仪器设备损坏，及时报告，查明原因。凡违反操作规程造成事故的，按有关规定处理。 7、注意安全，一旦发生事故应立即切断电源、火源，并向教师如实报告，采取紧急措施。 8、要爱护实验室内一切设施，不得乱写乱画，禁止动用与本实验无关的仪器设备、器材和设施。 9、要勤俭节约，不浪费水、电、材料。 10、对不遵守纪律和实验不认真者，教师有权令其停止或重做。 三、实验室安全管理规定 1、实验室人员要严格执行实验室安全管理规定，根据各实验室具体情况建立本室的安全操作规定、防盗安全制度和防火公约。明确职责，任务落实到人。 2、每个实验室、库房都要选派一名责任心强、熟悉情况的同志担任安全员，全面负责实验室的安全工作，发生事故应立即采取应急措施，及时处理和上报，重大事故要保护好现场等待处理。

化学实验室管理和使用工作总结

化学实验室管理和使用工作总结 钟丽娜 本学期，我校化学实验室的工作仍旧在以往的基础上，继续以标准实验室管理办法来严格要求。实验室较好地发挥了为上好化学实验课的功能，同时做好实验室的各项材料。工作取得了一定的成绩，也存在这一些有需要改进的设想，提高总是在不断的思考与总结中得到。 1. 实验室工作规范化 学校制定了一整套实验管理规则。如实验教师岗位职责、学生实验守则、仪器管理制度、安全卫生制度、赔偿制度、危险品管理制度并张贴在墙，在实施过程中都能严格按以上的制度执行。教学使用时都有严格的进出登记。 2. 实验教学开展情况 一学期来，能按照实验计划开足演示和探究实验，并做好实验记录。在实验中，注重发挥学生的自主能动性，让学生参与探究，在此过程中培养学生的实验能力和科学的学习、实验态度。经过努力，师生的实验水平都有所提高。 在深化教育改革，以化学新课程倡导的全面提高学生科学素养为理论依托，注重在实验中培养学生的创新精神、实践能力。学期初，实验室制订了实验计划、实验进度表，组织成立了“化学实验室开放小组”，在课余时间开展实验室开放活动，培养了学生对化学这门自然科学学科的兴趣爱好以及实事求是的科学态度。 3. 有待提高的思考 目前，化学实验员和化学教学工作都由我一人担任，关于对实

验室使用和管理的科研能力和还有待于进一步提高。在平时的教育教学中要注重抓住机会提高自身的能力和素养。 在实验教学中，由于九年级特殊的学生学习阶段，对学生科学素养的进一步培养还没有抓到实处，要加强对新课程标准的学习，开放自己的思想，拓宽学生思路，真正实现为全面提高学生科学素养而育人。 希望在工作过程中不断实践和思索，实验室工作会有新起色。

药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件

命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 ，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 ，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 ，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 ，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述

数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。 ，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 ，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 ,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。 4.2通用要求 ，等同适用于纸质及电子数据。 ，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 ，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。 ，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一； ，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP 操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 4.3数据可靠性管理基本要求 ，即ALCOA原则： Attributable A 可追溯的记录可追溯 Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入 Original O 原始的第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 （1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。 （2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。 （3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。 （4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据； （5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。 （1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪； （3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；

化学实验室规章管理制度

万泉中学化学实验室规章制度 1、化学实验室管理制度 2、化学实验室安全管理制度 3、化学实验室危险品使用制度 4、废旧药品处理制度 5、化学实验教师岗位职责 6、化学实验室管理人员岗位职责 7、化学实验员岗位职责 8、化学实验室准备制度 9、化学实验室仪器管理制度 10教学仪器领取使用制度 11、化学仪器借还制度 12、实验仪器设备的日常维护管理规定 13、化学实验仪器损坏赔偿制度 14、化学仪器报损制度 15、化学仪器交接制度 16、学生实验守则 化学实验室管理制度 一、实验室要保持安静,自觉遵守纪律,按班级有秩序地入座,不经教师允许不得擅自摆弄 教学仪器,药品和模型标本等教学设备 二、做实验前,要认真检查所有仪器,药品是否完好,齐全,如有缺损应及时向教师报告,予以调整补齐,未经教师宣布开始不得擅自进行实验. 三、实验药品不得入口,取用有毒药品更要小心,不得接触伤口,实验时所产生的有毒或腐蚀性废物,污水等要妥善排出或集中深埋,严格按环保部门规定处理,严禁随地抛弃. 四、实验完毕后,要认真清点整理好教学仪器,药品及其它设备,玻璃仪器要刷洗干净,摆放整齐,并向教师询问仪器,药品禁止使用情况及问题,经教师或实验教师验收并得到允许后,再放好桌凳关闭门窗,方可离开实验室. 五、要爱护公共财物,小心使用教学仪器和实验设备,注意节约药品和水电。 六、实验室内的仪器,药品,模型标本和其他设备未经实验教师许可不准带出实验室。 七,熟悉灭火器材,砂箱以及校医药箱等的放臵地点和使用方法,安全用具要妥善保管。 化学实验室安全管理制度 一、实验室内实验剩余常用的少量易燃化学物品总量不超过5公斤，由专人保管；超过5公斤时，不得在实验室存放。 二、实验室内使用的易燃易爆化学危险品，应随用随领，不得在实验室现场存放。 三、在日光照射的房间必须有窗帘，在日光照射到的地方，不应放臵怕光或遇热能分解 燃烧的物品，也不能存放遇热易蒸发的物品。 四、禁止在存有爆炸物品与易燃烧物品的工作位臵上使用明火及无遮蔽的灯具。禁止使用没有绝缘隔热底垫的电热仪器。 五、往容器内灌装较大数量的易燃、可燃液体时（醇、酸等电解质除外），要有防静电措施。 六、实验室性质不明或未知的物料，应先从小量开始，同时采取安全措施，做好防火防爆设备。 七、在进行汞、酸及其它有害蒸气产生的作业时，都应在通风橱通风良好处进行，操作人员必须穿好防护用品，以防对人的伤害。

化学实验室管理人员的岗位职责

化学实验室管理人员岗位职责 兴仁树德学校化学实验室管理员岗位职责 1、实验室管理人员应加强学习，不断提高政治业务水平， 树立现代化教育观念，增强为教育、教学服务的意识，认真做好本职工作，努力为教育教学创造最优环境和条件。 2、执行学校有关实验室的工作计划，参与实验室建设和负 责实验室的管理工作。 3、按制度化、规定化的要求做好实验室的常规管理工作， 及时了解教学大纲、教材的变化，了解教学的实际需求，做好教学仪器设备的添置计划、上报及报损更新工作，充分发挥原有设备的作用，防止造成多余积压、丢失损坏等浪费现象。 4、积极配合教研组和授课教师，解决实验教学出现的难题， 收集实验教学有关资料，根据教学计划做好演示实验、学生分组实验的准备工作，积极支持组织课外科技小组，开放实验室。 5、熟悉有关学科教学大纲和教学内容，掌握实验课的目的 要求，实验操作规程，积极配合有关教师上好实验课，辅导学生实验。 6、积极参加实验教学研究和自制教具活动，及时向有关教 师介绍新仪器的性能、使用方法。 7、认真做好实验室管理工作，认真做好仪器设备的管理、维 护和检修，做好实验防火、防盗、防毒、卫生等工作。 8、正确科学使用仪器设备，掌握各类仪器设备的构造、性能、 工作原理和作用。 9、仪器药品进行分类、编号、贴上标签，以标签定位，陈列 有序。熟悉药品、试剂的性能和分类管理知识。 10、健全实验室管理制度和仪器设备的帐目等档案，做到来 往帐目清楚，帐物相符，帐帐相符。实验教师调离工作或因故长期离职，应认真办理移交手续。移交时由教务处、总务处派人监督，移交手续应几方签字认可。 11、认真执行实验室各项规章制度。 页脚内容1

电子数据完整性管理规程

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。

2018初中化学实验室工作总结

中学化学实验室工作总结 （20xx-20xx学年度） 本学期在学校各级领导及科学教师的关心、配合下，学校实验室管理工作取得了一些成绩。在某些方面可以说上了一个新台阶，作为实验的管理员个人来说，也在从思想到行动，从理论到实践的一些方面较好地完成了自己的任务。努力做到了使管理和教学紧密结合，不断提高了学生诸多方面的素质。现将本学期实验室工作总结如下： 一、领导重视精心按排 1、学校每学期都将科学教学和实验室管理工作，纳入学校的工作计划，积极参与科学教研活动。 2、领导肯花精力、财力，创建良好的实验环境。领导亲自参与实验室的规划和建设。 3、建立有效的科学实验管理机制，教导主任抓科学教学与科技活动开展，抓教学时间、内容落实，校长、后勤主任抓实验室的建设和更新，为科学实验室教学做好服务工作。

二、建全制度，用好设备 用好实验室是实验教学的前提，充分发挥科学仪器设备的作用，进一步完善管理制度，以保证科学实验教学与科技活动开展。 1、用好科学实验室，发挥设备作用。我们要求上课教师有效地发挥仪器作用以及现代化手段提高教学效益，培养学生创新精神和实践能力。演示实验开出率达100％，分组实验开出率达100％，有力地促进了实验教学的顺利开展。 2、建立完善的管理制度，抓过程检查，抓长效管理，让教师和学生按制度去做。开学初期将学生分好组并固定下来，以小组为单位进行实验教学。学生一进实验室，有序做好桌上的物品摆放，认真听讲，了解仪器性能和操作方法，按要求做好实验，做完后，搞好桌面的清点、整理、清洁工作，物品的收放。 3、实验教学是一个系统过程，教学时既要重过程，也应该注重结果。 三、加强管理，妥善保管

学校化学实验室管理员岗位职责三篇

学校化学实验室管理员岗位职责三 篇 篇一：学校化学实验室管理员岗位职责 1、实验室管理人员应加强学习，不断提高政治业务水平，树立现代化教育观念，增强为教育、教学服务的意识，认真做好本职工作，努力为教育教学创造最优环境和条件。 2、执行学校有关实验室的工作计划，参与实验室建设和负责实验室的管理工作。 3、按制度化、规定化的要求做好实验室的常规管理工作，及时了解教学大纲、教材的变化，了解教学的实际需求，做好教学仪器设备的添置计划、上报及报损更新工作，充分发挥原有设备的作用，防止造成多余积压、丢失损坏等浪费现象。 4、积极配合教研组和授课教师，解决实验教学出现的难题，收集实验教学有关资料，根据教学计划做好演示实验、学生分组实验的准备工作，积极支持组织课外科技小组，开放实验室。 5、熟悉有关学科教学大纲和教学内容，掌握实验课的目的要求，实验操作规程，积极配合有关教师上好实验课，辅导学生实验。 6、积极参加实验教学研究和自制教具活动，及时向有关教师介绍新仪器的性能、使用方法。 7、认真做好实验室管理工作，认真做好仪器设备的管理、维护和检修，做好实验防火、防盗、防毒、卫生等工作。 8、正确科学使用仪器设备，掌握各类仪器设备的构造、性能、工作原理和作用。 9、仪器药品进行分类、编号、贴上标签，以标签定位，陈列有序。熟悉药品、

试剂的性能和分类管理知识。 10、健全实验室管理制度和仪器设备的帐目等档案，做到来往帐目清楚，帐物相符，帐帐相符。实验教师调离工作或因故长期离职，应认真办理移交手续。移交时由教务处、总务处派人监督，移交手续应几方签字认可。 11、认真执行实验室各项规章制度。

化学实验室管理规范

一、安全卫生规范 1 、实验室内应穿实验衣，必要时戴护目镜及口罩。 2 、实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。 3、进行化验时不得中途离开。 4、实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 5、玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯水冲洗，晾干。 6 、不可用口或鼻直接尝、嗅化学试剂。 7、易燃易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接爆置于阳光下或接近热源。 8、皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。 9、如曾使用有毒物进行工作，工作完毕应立即洗手。 10、稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 11 、使用高氯酸工作时，不能戴手套。 12、配制溶液或在实验中能放出HCN、NO2、H2S、SO2、Br2、NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCL、H2SO4、HNO3、CCL4等）应在通风橱内进行。 13 、使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 14 、加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应以水浴方式。 15 、使用火焰加热时，应注意衣袖、头发等是否因太长而被燃烧之可能性。 16、以烧瓶或试管进行加热时，瓶口或管口不可朝向别人或自己。 17、加热时，不可以将瓶口密闭，以免膨胀爆炸。 18、使用玻璃仪器时，应先检查是否有裂痕，边缘是否有尖锐的棱角，以减少意外发生。 19 、正在燃烧的火焰，若要添加燃料是，应先熄灭冷却后方可添加。

20 、少量有毒试剂之废弃必须用大量水冲入下水道. 21、浓度较高的废酸、废碱要经中和处理后才能排入下水道。 22、大量有机溶剂不得直接放入下水道，应尽可能回收利用或集中处理。 23、实验室应备有消防灭火器，必要时使用。 24 、下班前应检查水电是否关好，检查须进行隔夜试验的设备是否无安全之虑，方可离开。 二、化学试剂的管理 1 、实验室的化学试剂由实验室专人负责申购、登记、验收。 2 、购入的化学试剂应逐件检查产品的名称、标签、出厂日期、品级商标、厂名、合格证等，“三无”产品及超过保质期的产品不得验收入库。 3、经验收无误的化学试剂应按一般化学试剂、剧毒品、易燃易爆品、强氧化剂、强腐蚀剂等分类分别存放，不可乱堆乱放。 4、剧毒试剂应放在保险柜内封存，保险柜钥匙由保管员和实验室负责人分别保存，开启时必须有两人同时在场，使用后及时放回。 5、取试剂的药勺一定要洗干净后才能伸入瓶内挖取药品，高纯试剂或基准试剂取出后不得再倒回瓶内。 6、化学试剂应存放于阴凉、干燥、通风、避免阳光直射的地方，需冷藏之试剂应存放于冰箱内。 7、化验员应时常检查试剂的保质期，超过保质期或保质期内异常变质的试剂不可使用。 8、试剂取用后应立即盖好。 五、试液、滴定液、标准溶液的管理 1 试液、滴定液、标准溶液等必须严格按照国家标准，行业标准及企业标准的规定方法配制，配制应有记录（包括配制所用试剂的名称、数量以及有关的计算）以备查对。 2 滴定液应按规定标定，标定误差不得超过允许值。 3 溶液配制好后应贴上明显的标签，标签的内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明有效期和特殊储存条件。

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：

电厂化学实验室管理制度

目录 1．化学分场化验班班长岗位职责 (2) 2．化验室安全操作制度 (3) 3．化验室安全生产管理制度 (4) 4．化验室分析记录管理制度 (5) 5．化验室岗位定期工作 (6) 6．化验室化学试剂使用管理制度 (8) 7．化验室煤质检验管理制度 (9) 8．化验室燃油检验管理制度 (10) 9．化验室危险药品管理制度 (11) 10．化验室卫生管理制度 (12) 11．化验室消防管理制度 (13) 12．化验室仪器设备使用管理制度 (14)

化学分场化验班班长岗位职责 1、负责化验室化学监督和试验的组织领导工作，并进行有效地组织生产，合理安排分工和专业组之间的协调工作。 2、负责全班的安全文明生产工作。 3、负责化学监督工作。 4、负责全班的现代化管理工作。 5、负责全班的日常管理工作。 6、对各项实验报告、分析数据的准确性，可靠性负责。 7、对运行班组使用分析仪器仪表药品的配备，检验工作负责。 8、对本班组在生产过程中的人身安全和设备安全具体负责，把控制异常和未遂作为安全目标，组织全班成员，按设备系统进行安全技术分析预测，做到及时发现异常并进行安全控制。 9、教育、监督本班组人员认真贯彻执行安全规程制度，及时制止违章违纪行为，及时学习事故通报，吸取教训，制订有效的措施，防止同类事故重复发生。 10、经常检查本班组工作场所工作环境、安全设施、设备工器具的完好情况。

化验室安全操作制度 1、化验室需装备各种必备的安全设施（通风橱、防尘罩、试剂柜、防毒面具、消防灭火器材等）。 2、对消防灭火器材定期检查，不能任意挪用，保证随时可取用。经常对化验室人员进行安全防火教育，保证化验室人员都能正确使用所备的各种消防灭火器材。 3、化验室内各种仪器设备都应按要求放置在固定的处所，不得任意移动。各种标签要保证清晰完整，避免拿错用错造成事故。 4、化验室分析仪器设备必须严格遵守安全使用规则和操作规程，认真填写使用记录，发现问题及时汇报。 5、用电、用气、用火时，必须按有关规定操作以保证安全。 6、化验员工作时劳保必须穿戴齐全。化验用的样品要摆放整齐，不可乱堆乱放。 7、化验室工作完毕后，详细检查化验室的门、窗、水、电安全后方可锁门。 8、化验室内不准吸烟、吃食物、存放与化验无关的物品。

学校化学实验室管理制度

化学实验室管理制度 1、进入实验室工作的人员，必须严格遵守实验室的规章制度，服从本室人员的安排和管理，保持室内肃静和整洁，做到文明实验。 2、使用仪器设备必须严格遵守操作规程，认真填写使用记录，发生鼓掌或损坏应及时报告实验室管理人员。 3、保证账、物相符；对仪器设备要定期进行保养、维修、检验，保持仪器设备完好和实验数据的准确、可靠；提倡分工协作、专管专用，提高仪器设备使用率。 4、一起设备的管理、维护、保养和档案材料的填写、整理、保管等工作需要有专人负责。 5、实验室应保持整洁、安静、禁止吸烟，严禁存放个人物品，不得随意住宿，更不得将仪器设备、场地私自租借给他人使用。 6、未经负责人同意，非本室人员不得在实验室内做实验；任何人也不得以任何借口长期占用实验室。 7、注意安全，做好防火、防盗、防爆炸、防破坏工作，防止事故的发生。 8、校外人员进入实验室做实验或参观学习，需经主观部门批准同意后方可进行。 化学实验室安全管理规定

1、实验室人员要严格执行实验室安全管理规定，根据各实验室具体情况建立本室的安全操作规定、防盗安全制度和防火公约。明确职责，任务落实到人。 2、每个实验室、库房都要选派一名责任心强、熟悉情况的同志担任安全员，全面负责实验室的安全工作，发生事故应立即采取应急措施，及时处理和上报，重大事故要保护好现场等待处理。 3、凡做带有危险性的实验必须有安全防护措施，并要有教师或实验技术人员的监护，否则不得进行。 4、易燃、易爆、高压、高温、有毒、有害等危险品，按规定设专用库房，有专人妥善保管，要严格领用手续。 5、安全用水、电、气，不得乱拉电线；水、电、气一经使用完毕立即关闭开关；对杂物要及时清扫。 6、不得擅自安装和使用煤气炉、电炉、电暖气和大功率加热器，因教学、科研需要时，要经主管领导批准，人员离开时要及时切断电源。 7、消防器材和设施要放在明显的位置，经常检查，发现鼓掌及时排除和维修，使之处于完好状态。 8、各实验室的钥匙要加强管理，不得私自配备或转借他人。 化学实验员岗位职责