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质量管理体系审核评价表

质量管理体系审核评价表
质量管理体系审核评价表

供应商质量管理体系审核评价表

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是否对成本的不一致性进行分析跟踪?8.5

证据:□供应商有跟踪不一致成本的管理过程;□内外部消耗被记录和分析(有零件被拒绝的报废成本分析、返工的人工成本分析、制造过程中报废零件的人工成;□结果报告给管理者本消耗)有效性描述:

备注:“证据”中所列内容在现场检查有则标“√”,无则标“×”;审核员可以根据现场检查情况,补充相关证据的名称;“有效性简述”由审核员对查核证据的完整性、适用性等进行简单描述,并作为评分主要依据之一标★的为否决项,若扣分为3,则本次审核结论为“C”。评分标准

扣分数定义影响

供应商既没有文件化的过程或程序也没有可行性的过程导致产品失败或顾客不满意-3操作。过程可能导致产品失败或顾客不满意。有文件化的过程或程序但不完全或者没有完全执行-2

过程可能不会导致产品失败或顾客不满意-1过程和程序完全文件化并实施是可接受的根据评估小组的经验,过程不会导致任何产完整的文件化过程或程序,满足顾客最低要求0品失败和/或顾客不满意。

评估小组同意这个问题不用评价,在注释栏说明缘这个问题不使用于特殊的产品/过程N/A 由,即不作为某项目审核条款,算得分率时不计入

分值计算:

被评估项目数-总扣分数2×分值(%)=×100%

被评估项目数2×

质量管理体系现场审核记录填写要点

质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款,当组织对某一条款删减时,在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因,不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括:现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实,能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据,具体要求如下: 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系,体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次,质量手册,质量程序文件数量,作业文件数量,质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性,过程描述的符合性,是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查质量体系文件是否经审批,是否有受控标识(抽数量不

少于3个);需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本;外来文件是否有识别标识并受到控制,是否发放到需要的部门和场所;文件更改控制的符合性;作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查到的质量记录名称、保存期限,以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺,包括:顾客要求,适用的法律法规要求、国家、行业标准,方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求,如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺;制订的指导思想;如何贯彻实施;是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解,是否包括产品要求的内容,并可测量。

1.质量管理体系内部审核检查清单及现场记录表

管理体系内部审核检查清单及现场记录表 □GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门(现场)质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录(评价栏中,合格划“√”其余须用文字记录) 评价 Q QJ E S Q:4.2理解相关方的需求和期望 E:4.2理解相关方的需求和期望Q:是否识别和收集上级及主要供方及客户的需求及期望? 1.顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 2.许可,执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约,公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 3.自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁? 这些相关方的有关需求和期望有哪些? 这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行? 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审? 审核员:日期:年月日审核组长:日期:年月日 1

□GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门(现场)质量部审核时间陪同人员页码 体系要素检查要点及检查方式现场记录(评价栏中,合格划“√”其余须用文字记录) 评价 Q QJ E S Q:6.2质量目标及其实现的策划 E:6.2环境目标及 其实现的策划 S:4.3.3目标和方案Q:1、质量目标是否与质量方针保持一致? 2、质量目标是否可测量? 3、质量目标是否适用于公司? 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关? 5、是否对质量目标进行监视? 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通? 7、质量目标是否适时更新? 8、质量目标是否形成文件并保存? E/S:是否建立QEOH目标,目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇? 目标值、目标项适当时是否提供?目标是否选择适当的参数来量化评价?如何沟通?E:通过哪些方法实现目标? 评价目标结果的参数是哪些? 审核员:日期:年月日审核组长:日期:年月日

2017年中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因:企业变更了企业负责人, 审核目的:为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求,推进质量管理体系持续有效地运行,经公司研究决定,于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核,现将审核情况报告如下: 一、检查与考核目的: 通过内部审核,评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价,找出不符合项,提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施,不断完善质量管理。 二、审核范围: 全公司所有部门及岗位 三、审核依据: 1、《医疗器械经营监督管理办法》; 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》; 3、《医疗器械经营质量管理规范》; 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件; 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午:对需现场检查的项目进行检查,包括岗位人员的实际操作,现场提

问等。 下午:对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下,在各部门的大力支持配合下,使我们能在预定的1天时间内,对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料,检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式,逐项查对,得出如下结论: (一)对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查,得出以下结论:共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为:公司目前的质量管理体系运转正常,是适宜有效的,符合医疗器械质量管理标准,具体如下: 1、管理职责: (1)公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动,无发现超范围经营的情况。 (2)公司组织结构及岗位设置合理,各岗位人员职责清晰,责任明确,按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要,建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构,下设质量管理部、储运部等,质量管理部能实施公司的质量方针,建立质量管理体系,保证质管人员行使职权,对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定,从运行的效果来看,所有的岗位职责都得到了有效地落实,使之各司其职,各尽其责。 (3)公司的质量管理体系文件适宜,充分并有效,与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导,从运行的情况及这次内审的结果显示,文件全部得到贯彻落实并有效执行。

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款(过程)审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理?概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控?选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督,保持产品的可追溯性(军标要求)概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示:外包过程:是一个组织质量管理体系需要的,由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制: 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程,就应该重视该过程,必须表明,对该外包过程进行控制,以确保该过程的运行符合标准相关过程要求,并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类:视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容:过程规范;或确认要求;法律法规或法则的要求;质量管理体系要求,包括过程的监视测量方法,过程实现目标和结果报告,组织实施现场检查,验证和/或审核等。 审核时注意:组织是否识别了外包过程?对外包过程的控制是否满足要求? 4、1 总要求注意与采购过程的区别,对外包过程控制中存在:没有与采购过程区别,还未控制到过程的情况,注意理解标准 4、1的意图。 案例1:某厂关键件(火炮身管)热处理外包:要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范;要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录;其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

ISO9001:2015质量管理体系(审核资料清单)

一、文件和记录的管理: 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录(各部门都要有) 4.各部门受控文件清单。含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5.各部门质量记录清单; 6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8.各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审: 1.管理评审计划; 2.管理评审会议的“签到表”; 3.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 4.管理评审报告; 5.管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。6.跟踪验证记录。 三、内审方面: 1.年度内审计划; 2.内审计划及日程安排;

3.内审小组长的任命书; 4.内审成员资格证书复印件; 5.首次会议记录; 6.内审检查表(记录); 7.末次会议记录; 8.内审报告; 9.不符合报告及纠正措施验证记录; 10.数据分析的有关记录; 四、销售方面: 1.合同评审记录;(订单评审) 2.顾客台帐; 3.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标; 4.售后服务记录; 五、采购方面: 1.合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 2.合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标; 3.采购台账(包括外协产品台帐) 4.采购清单(应有审批手续); 5.合同(应经部门负责人批准);

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一.质量管理体系审核的目的和准则 1.审核目的 第一方(公司):◇发现问题,改进工作; ◇确定体系的符合性、有效性; ◇为迎接外审做好准备。 第二方(顾客):◇选择合格供方; ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方(机构):◇为顾客提供信任; ◇减少重复的第二方审核; ◇认证注册,证实能力。 2.审核准则,即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485; ◇组织质量管理体系文件; ◇相关法律法规; ◇产品标准、合同等。 二.质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的,清晰的; ◇质量管理体系审核是一项正式活动; ◇质量管理体系审核是一个抽样过程,具有一定的风险性和局限性; ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三.审核原则 1.以下原则与审核员有关 ◇道德行为:职业的基础; ◇公正表述:真实、准确地报告的义务; ◇职业素养:在审核中勤奋并具有判断力。 2.以下原则与审核有关 ◇独立性:是审核的公正性和审核结论客观性的基础; ◇基于证据的方法 四.内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权; ◇审核方案的制定; ◇审核方案的实施; ◇审核方案的监视与评审; ◇审核方案的改进。

☆内部质量管理体系审核 一.审核活动 依据ISO19011:2002,典型的审核活动氛围下列几个阶段: ◇审核的启动; ◇文件评审的实施; ◇现场审核的准备; ◇现场审核的实施; ◇审核报告的编制、批准和分发; ◇审核的完成。 二.审核的启动 本阶段包括如下活动和内容: ◇指定审核组长; ◇确定审核目的、范围和准则; ◇确定审核的可行性; ◇选择审核组; ◇与受审核方建立初步联系。 1.指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据; ◇评审质量管理体系文件; ◇编制审核计划; ◇与受审核方和委托方进行沟通; ◇组织、指导审核组工作,控制、协调审核全过程; ◇组织得出审核结论; ◇编制并提交、分发审核报告; ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件: ◇经过质量管理体系审核培训合格; ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验; ◇有一定的组织和协调能力; ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容; ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2.确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时,应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容: ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度; ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施; ◇寻求质量管理体系的改进机会;

质量管理体系审核实施的三个阶段

质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度,大致可分为三个阶段: (1)质量管理体系审核实施的准备阶段; 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作,包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动,以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段; 现场审核的目的,是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况,对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断,并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大,涉及的人员和部门最广泛,也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作: a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排,通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问,必要时经实际测定等调查,抽取一定的样本,查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核,对审核记录的客观证据汇总整理,确定不合格项,由审核方确认后,审核组提出纠正措施要求,受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施,审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则:

①所有在审核中发现的不合格项,都必须由受审核方分析原因,采取措施,并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度,可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容: ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来,有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改,是否按规定程序进行审批、发放及记录,并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年),以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题,视轻重程度有如下三种处置方式: ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告,而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后,审核即告结束;而颁发认证证书后,认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分,而对于认证来说,却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核,而对于认证来说,所进行的审核就是—种第三方审核。

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注: 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款; 2、7.1.6组织的知识:管理层和各个区域均涉及; 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E: 4、组织环境 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围(含质量管理体系不适用要求:设计开发一般不可以不适用;确定外包过程) 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源; 7.1.6(Q)组织的知识(包含环境方面知识) 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行(国家监督检验)8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部(含污水处理场) E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流(新版标准的重点) 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价(含组织知识管理) 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门(负责设备管理) 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产(其中顾客财产)8.5.5Q交付后的活动

ISO质量管理体系审核要点

ISO质量管理体系审核要点

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ISO9001质量管理体系审核要点、思路: 标准条款审核内容(要点)审核方法、思路 1范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?现场询问、观察,了解作业流程。 2.QMS有无删减,合理性?查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进?从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2.QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关 系是否被确定和管理? 3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分? 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动? 5.外包过程有无控制? 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件? 查阅文件清单、调阅相关文件,并结合现场 审核综合评价。 2.标准要求的记录是否进行了控制?(管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等) 先文件审核,再在具体条款审核时验证。& 3.文件详略是否适宜?审核时,依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信? 查阅手册、结合现场审核。2.结其它程序文件有无引用? 3.过程间的作用及接口关系是否明确? 4.2.3 文件控制1.是否编制了文件控制程序,并包括了内、外部文 件;各种类型和媒体文件? 查阅程序文件、结合现场审核。 2.文件发布前是否审批其充分性、适用性?查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3.文件再评审、更新有无涉及,并再次批准?再评审规定,抽查更新文件有无再评审。4.文件的更改和现行修订状态是否可识别?查文件规定,及控制情况。 5.各现场能得到有效版本的文件?查现场文件持有情况。 6.文件是否清晰、易于识别?查看文件。 7.外来文件有无识别,并控制分发?查接收部门对外来文件的处理情况。8.作废文件处理是否符合要求?查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件,结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行,是否符合企业实际,可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制? 3.记录是否清晰、易于识别和检索?在各部门审核时,调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.

质量管理体系审核指导--三方分别

质量管理体系审核 一、概论 1、定义:(P1~3) ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动(P12) ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动(P12) ⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案(年度计划:滚动计划、集中式计划)(P34~P36) ---制定内审程序(各种审核记录)(P25) ⑵、内审准备 包括: ---成立审核组(审核员资格)

---指定审核组长(审核组长资格) ---文件评审(P13~14) ---现场审核准备:编制审核计划(审核日程表)(P38~P39)、审核组分工、编制检查表(检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进) ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施(P46~62) 包括: ---首次会议(目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等) 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核(收集并验证信息,既:收集客观证据的过程—查什么?怎么查?) 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧(P50~P53)、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容(P55)(举例)、(做习题P30~P32) ---审核结果汇总分析(单项、全面)、审核结论(P59~P60)、末次会议(P60~P61) ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告(单项、全面)

质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核 审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加 以实施和保持,并持续改进其有效性。 组织应: ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用; ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法; ?确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视; ?监视、测量和分析这些过程; ?实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为 中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成 文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程(如外协 加工)应对其实施控制 并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程,并在质量手册中有清楚的描述; b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚,是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用; c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则,例如产品标准、工艺规程和验收准则; d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息; e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统,并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据; f) 是否有外包过程,这些过程是否对产品符合性有影响,是否在质量管理体系中加以明确,例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: ?形成文件质量方针和质量目标; ?质量手册; ?本标准所要求的形成文件的程序; ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;

质量管理体系审核的主要活动内容

质量管理体系审核的主要活动内容 1、审核的启动 (1)指定审核组长 (2)确定审核目的、范围和准则 (3)确定审核的可行性 确定审核的可行性,在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性: ①策划审核所需的充分和适当的信息; ②受审核方的充分合作; ③充分的时间和资源。 审核不可行时,应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。 (4)选择审核组 (5)与受审核方建立初步联系 与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的,但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是: ①与受审核方的代表建立沟通渠道; ②确认实施审核的权限; ③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息; ④要求接触相关文件,包括记录; ⑤确定适用的现场安全规则; ⑥对审核做出安排; ⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。 2、文件评审的实施

在现场审核活动前应评审受审核方的文件,以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。在有些情况下,如果不影响审核实施的有效性,文件评审可以推迟,直到现场活动开始时。在其他情况下,为取得对可获得信息的适当了解,可以进行现场初访。 如果发现文件不适宜、不充分,审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停,直到有关文件的问题得到解决。 3、现场审核的准备 (1)编制审核计划 审核组长应编制一份审核计划。 审核计划应包括: ①审核目的; ②审核准则和引用文件; ③审核范围,包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程; ④现场审核活动的日期和地点; ⑤现场审核活动预期的时间和期限,包括与受审核方管理层的会议及审核组会议; ⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责; ⑦为审核的关键区域配置适当的资源。 现场审核活动开始前,审核计划应经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方。 审核方的任何异议应在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。 (2)审核组工作分配 审核组长应与审核组协商,将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核每位成员。审核组工作的分配应考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的,可随着审核的进展调整所分配的工作。 (3)准备工作文件 审核成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息,并准备必要的工作文件,用于审核过程的参考和记录。可以包括: ①检查表和审核抽样计划; ②记录信息(例如:支持性证据,审核发现和会议记录)的表格。

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现(包括时间、地点、事实)结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制(文件)。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如:经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等(外部因素)。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素,动态更新。 注意:该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制(文件)。 2.如何识别、评价相关方;所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意:该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件,在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用,公司是否进行了声明,声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程,包括:是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出;是否确定了这些过程的顺序和相互作用;是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标);是否确定这些过程所需的资源;是否分配这些过程的职责和权限;是否按照的要求识别风险和机遇;是否有改进过程;是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容,是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定;方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应;资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的;对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点,如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问:公司质量方针是什么? 2.方针的制定、实施和保持情况如何;方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件;如何对员工进行宣贯、传达。

项目部质量管理体系审核要点内容

质量管理体系审核要点内容 1.三账一单一目的建立(文件接收台账、文件发放台账、文件借阅台账、有效文件清单、记录格式目录),封面需有编制人、审核人签字。 2.主要是施工质检记录填写,规范、字迹清晰、与施工现场进度同步。 3.施工合同、合同评审记录、顾客满意度调查等资料。 4.方针目标展开图及2019年上半年目标评价。 5.施工组织设计及审批。 6.质量管理体系运行报告 7.岗位工作说明书。 8.通过会议、文件、电话、网络等方式进行信息交流、沟通、协商,会议记录、甲方的检查通报等 9. 项目部新增生产、生活及办公设施计划、申请表及清单 10. 2019年度人员需求表、年度培训计划表(人力资源部提供)、项目部考核表 11.专项施工方案(如临时用电专项施工方案、深基坑专项施工方案、脚手架专项施工方案、塔吊专项施工方案、模板专项施工方案、大型构件吊装专项施工方案等),雨季施工技术措施、冬季施工技术措施、质检员证书扫描件。 12.施工组织设计的审批,由总工办、机务部、工程部与监理单位审批,专项工程施工方案、施工作业指导书,由项目技术负责人审批,报监理确认后实施。 工程部的检查通报。 13.图纸会审记录、与业主签订的合同、合同评审报告、与顾客沟通的有:监理通知单等。 合同交底记录、经营管理部针对进度与合同执行情况的检查通报及整改情况等。 14. “合格供方名录”。材料采购计划,出、入库清单。采购产品的验证记录。 15.开工或复工报告、施工图纸、施工技术标准规范、施工组织设计、技术交底、混合料的配合比等,作业指导书等。 水准仪、全站仪检定证书复印件,材料(设备进场报验)、分项工程质量检验批报验、隐蔽工程报验、分项、分部、单位工程验收记录。工程部质量检查通报。 16.(工程部提供)特殊过程确认 17.原材料及钢筋加工区现场检验状态标识:合格、不合格、待验、已捡待定。原材料复验报告、施工日志、施工过程报验、工程验收记

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

内部质量管理体系审核报告 编号:WZCXJZ/QR15-05 编制: 审批: 日期:年月日 内部质量体系审核报告 1、审核目的 对公司现有质量体系作全面审核,确定质量体系实现质量目标的有效性,及时发现存在问题,采取纠正措施,使质量体系有效运行,符合标准和文件化程序规定,为第三方监督审核作准备。 2、审核范围 公司承建的工业与民用建筑施工程; ISO9001标准所涉及的全部要素; 有关职能部门。 3、审核依据 GB/I9001-2000idtISO9001:2000

公司质量手册(A版); 公司质量体系程序(A版); 其他有关文件。 4、审核计划和时间 内审计划和时间 内审计划编号:2002-01 内审起止时间:2002年1月21日1天 5、审核组织 本次审核由陈##任公司内审组组长,共组织了3名内审员按内审计划要求进行审核,审核组织人员均有资格的授权人员组成。 6、审核情况综述 本次内审是我公司按照ISO9001标准要求建立质量体系,自2002年1月21日体系运行以来的第二次全面内审。 审核组对公司经营处为期1天的审核,覆盖了ISO9002标准涉及的所有要素,所有要素职能部门和项目部。 本次内审共开出不合格报告2份,均为一般不合格项,不合格报告按要素分布情况详见“内部质量体系审核不合格项分布表”,从分布表上可以看出不存在区域性、系统性不合格。内审后,受审核方针对不合格项分析了

ISO9001:2015质量管理体系审核准备资料清单

ISO9001:2015质量管理体系审核准备资料清单 一、文件和记录的管理: 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3. 文件发放记录(各部门都要有) 4. 各部门受控文件清单。含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5. 各部门质量记录清单; 6. 技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8. 各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审: 9. 管理评审计划; 10. 管理评审会议的“签到表”; 11. 管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 12. 管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);

13. 管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。 三、内审方面: 15. 年度内审计划; 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书; 18. 内审成员资格证书复印件; 19. 首次会议记录; 20. 内审检查表(记录); 21. 末次会议记录; 22. 内审报告; 23. 不符合报告及纠正措施验证记录; 24. 数据分析的有关记录; 四、销售方面: 25. 合同评审记录;(订单评审) 26. 顾客台帐;

27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标; 28. 售后服务记录; 五、采购方面: 29. 合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 30. 合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标; 31. 采购台账(包括外协产品台帐) 32. 采购清单(应有审批手续); 33. 合同(应经部门负责人批准); 六、仓储物流部: 34. 原材料、半成品、成品名细台帐; 35. 原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识); 36. 入、出库手续;先进先出的管理. 七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制(报废手续);

质量管理体系审核要点(重点审核部分)

质量管理体系审核要点 观察监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求? l 用于监视和测量的计算机软件,在初次使用前是否已确认其满足预期用途的能力?是否在必要时再确认。 8 测量、分析和改进 8.1 总则 l 是否对证实产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划? l 是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划? l 是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划? l 在监视、测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术?是否确定了统计技术应用程序? ** 应用效果如何?查阅记录。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 l 对顾客满意程度的信息采取了哪些收集获取方法?(与顾客的直接沟通;向顾客发出调查问卷;收集顾客报怨和投诉;市场销量研究;回头客的统计;媒体的相关信息;专门团体、消费者组织的报告;行业研究的结果;统计满意率) ** 抽取收集的资料,查被调查的顾客群,调查的信息范畴,调查的内容,调查的频次,顾客满意程度的设置; ** 检查获取的信息是否真实反映顾客的感受,包括质量、价格、交付。 l 对获取的信息是否加以分析利用?(如进行统计分析,确定顾客满意程度的趋势,找出与设定目标及竞争对手的差距,归纳目前存在的主要问题等,作为评价业绩和改进的依据。) 8.2.2 内部审核 l 是否制定了形成文件的程序?程序文件是否符合标准要求?是否与质量手册相协调? ** 应规定审核的准则(即审核依据)、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的具体要求、审核过程客观性、公正性要求等。 ** 应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求。 l 抽阅内审年度计划和实施计划,查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划? ** 查策划的结果是否适合组织的要求? ** 查策划是否考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性?考虑以往审核的结果? ** 查内审计划是否覆盖了质量管理体系的所有过程和部门。 l 抽内审资料, ** 查内审是否按规定的审核准则、范围、频次(时间间隔)和方法。 ** 审核人员的选择和审核的实施是否确保客观性和公正性。

iso9001质量管理体系审核内容◆

iso9001质量管理体系审核内容◆ ISO9001质量管理体系审核内容简表,ISO9000质量 管理体系审核内容简表 序必查内容 ISO9001标准要求号 1质量管理体系 1.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应: a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中请最高管理者阐述对其的的应用(见1.2); 理解和策划、实施(含外包b)确定这些过程的顺序和相互作用; 过程的识别、控制的准则和c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需方式、外包过程的运作及控的准则和方法; 1 制符合规定的证据、外包过d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些程的输出符合要求的证据。过程的运行和对这些过程的监视; 此内容也可能在审4.4采e)监视、测量和分析这些过程; 购时一并审)。 f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 1.2 文件要求 1.2.1 总则质量方针和质量目标的内质量管理体系文件应包括: 涵; a)形成文件的质量方针和质量目标; 程序文件数量; b)质量手册; 2 文件总数量(作业指导书、c)本标准所要求的形成文件的程序; 规范等); d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所记录总数量; 需的文件; e)本标准所要求的记录(见1.2.4)。 1.2.2 质量手册文审。组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: 现场查手册是否受控、履行a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与3 批准手续;条款删减的细节合理性(见1.2); 与合理性等 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 1.2.3 文件控制 质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据1.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的每条都查到;每个部门都控制: 查。 a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适公司和各部门有效文件清宜的; 单;收发记录;借阅复制记4 b)必要时对文件进行评审与更新,并再次得到批录;外来文件清单;适用的准; 法律法规文件;作废文件的c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; 处理等 d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e)确保文件保持清晰、易于识别; f)确保外来文件得到识别,并控制其分发; g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 1.2.4记录控制记录清单;记录是否易于识应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理别和检索;保存期限、保存体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识部门等;是否能为证实5 别和检索。应编制形成文件和程 序,以规定记录QMS符合要求和有效运行的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所提供充分证据, 需的控制。 2管理职责

b.质量体系审核要素及方法

b.质量管理体系审核要点 1 审核思路和方法 在管理体系'>质量管理体系审核时,组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据,以证实符合标准要求。“客观证据”按GB/T 19000-2000标准的定义是;“支持事物存在或其真实性的资料”,在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。这就是说,客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外),支持事物存在的观察结果亦为证据。在此情况下,审核人员如何进行审核,这就需要审核员调整审核思路,把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。 在审核方法上,从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核,即产品质量形成过程从:顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进,而管理职责贯穿于各过程中。 过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。因此,过程审核就从此三要素着手。过程审核要点是: a)过程输入是否充分和恰当、准确; b)是否确定了过程的目标,规定了活动的程序和方法, c)是否为过程运作配备了适当的资源,并规定了职责和权限,接口是否顺畅; d)过程是否按规定的程序和要求予以实施; e)是否对过程进行了必要的监视和测量, f)是否获得了过程运作的相关数据记录,是否对这些数据进行了分析, g)是否实施所需的纠正和预防措施, h)过程输出是否得到预期的结果,即实现质量目标的程度,并进行了持续改进。 总之,按2000版标椎要求的质量审核,以过程为主线,重视结果和有效性。 审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息,才能对过程的有效性作出正确的判断。为此,审核员要熟悉管理原理,具备较强的专业知识和质量工程方面的知识,开阔思路,以适应标准转换的实施。 2 审核检查取证清单 管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系'>质量管理体系文件与GB/T 19001-2000中规定的要求符合的程

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