软件开发各阶段的质量管理

软件开发各阶段的质量管理

提到软件开发，我们的脑海里总是浮现出这样的情景：开发组的每一位成员都在辛苦的工作，有的加班加点，甚至通宵达旦是常有的事，虽然项目经理修改了一次又一次的进度计划，而实际的开发情况却总是很令人担忧，以至于每次向领导汇报工作的时候总是觉得以前制定的计划没有很好的完成，总是觉得人力资源不够，总是觉得我们没有太多的时间。等到代码终于开发完成了，测试进度却又非常令人担忧，每一个小BUG都要花很长的时间去查找，改了某一个小错误却又引起了很多错误，结果产品发布遥遥无期，而项目组里的每一位成员已经筋疲力尽。

怎样摆脱这样的困境呢？为何软件开发项目管理这么困难呢？为何我们做的计划总是不能按时完成呢？为何软件开发不能像硬件开发那样可以控制呢？原因在于软件开发完全靠人的大脑思维产生出产品，而每个人的大脑思维是不一样的，因此在软件开发过程中有太多不确定的、可以变化的因素，我们怎样把握住这些变化因素呢？就像我们题目所说的一样，软件开各阶段的成果质量管理，如果我们能够很好的控制软件生命周期每一个阶段的质量，也就很好的控制了整个软件开发的整个过程。

软件产品的质量是个很大的概念，因为软件产品完全是人们大脑思维的产物，就是将大脑里无形的看不见摸不着的思维变成一个可以看到的，可以解决实际问题的一组界面或者组件。这样的一个复杂的过程，质量应该如何保证呢？有人想到了ISO9000、CMM，也有人很反对，说应该用敏捷开发。其实，不管用什么样的开发过程，关键是找到这些过程的真谛，有些人说，ISO和CMM到中国来就变了味了，为什么变味儿了呢？其实我们只学到了该做什么，却不知道怎样去做，为什么要这样做？大家都知道做软件开发需要写需求规格说明书和设计文档，为什么要写，文档的重要性有多高？没有资深开发和管理经验的人员可能很难理解其重要性，如果只是简单的形式上去写一篇这样的文档，对后面的编码和测试没有实际的指导作用，甚至起了“ 误导”作用，同样会引起大量返工，那么这些文档除了负担之外就没有其他用途了，要知道写这些文档是需要消耗项目组资源的（进度、成本...）。

很多人又想到了测试，觉得是我们测试的力度不够，所以我们产品质量不过关，其实，软件开发的质量保证从开发最初就应该开始了，如果到了测试阶段才重视就已经晚了。软件产品开发过程，不管采用瀑布式还是迭代式，都离不开需求、设计、编码、测试这几个阶段，在迭代式开发中，这几个阶段也是周期性出现的。怎样把握好每个阶段的质量，确实不是一件容易的事，本期重点介绍一下需求、设计和编码阶段的成果质量，当然以后会共享一些过程质量方面的知识。

1、需求

我们知道人与人的交流总是会存在一些误会，同样一句话，心情不好与心情好的时候听起来的感觉可能会截然相反，正是因为人们之间存在着理解上的偏差，在描述需求的语言上就应该注意尽量避免歧义的产生。如果对UML比较熟悉的话，需求分析可以利用UML工具进行，这样可以减少一些自然语言引起的歧义，但是UML可能与用户沟通起来有一些障碍，因为并不是所有的用户都了解UML各种图形的意思。除了工具之外，我们可以从以下几个方面来保证需求描述的质量。

1)、看句子和段落是否简短，一个很长的句子，看起来会非常困难，因此无法弄懂真正的需求，另外过长的句子和段落容易让人忽视一些需求，所以如果一个句子不能完全描述清楚需求，应该将其拆分成多个小句子。

2)、句子是否有语法错误，还要注意标点符号，有时，标点符号点错了，就完全成了另外一个意思了。

3)、是否存在模糊不清的需求，出现类似于可能，大概，或者等词汇表述的需求。

4)、另外注意引用的术语和词汇是否前后一致。

5)、是否存在一些形容词、比较性词语，比如：容易的、快速的、方便的、有效的、许多、很少、简单、复杂、最新的，界面友好的，减少、扩大，不小于等等，需要将描述性词语进行量化，并且给出具体值或者范围，要不然不同的人根据不同的理解就会得出不同的结果，最终可能跟用户最初的要求有偏差，那“炒回锅肉”的事情就不可避免地会发生。

另外保证需求质量的一个很重要的因素就是需求是否细化，如果需求不细化也会很容易造成代码的返工，于是就出现了我们的程序员尽管总是加班加点却总是不能如期的完成任务的情景。那么我们怎样才能判断需求细化的程度呢？需求细化程度确实很难把握，什么样的需求可以算是比较细了，不用再进行细化了呢？哪些需求又太粗了呢？答案是需求是否可以写出相应的测试用例，如果写不出来，就说明需求还不是很细，还需要再进行细化。

2、设计

软件架构设计在软件产品开发周期中占有很重要的位置，我们开发出来的软件产品在开发伊始到产品发布会涉及到方方面面的角色，例如：用户、项目管理人员、程序员、测试员、维护人员等等。不同的角色对架构设计的要求也不相同。例如用户关心的是需求，因此我们的设计对需求的覆盖率是多少？对于程序员来说模块是否清晰，类的功能是否单一等等，对于测试人员来说系统的是系统的可测试性。对于维护人员来讲系统的扩展性、可维护性如何？一个高质量的软件架构，应该最大限度的考虑并满足不同角色的不同要求。正是因为有这些要求，我们在进行软件设计的时候，应该进行全面的考虑。一般用来衡量软件设计质量的标准可以从以下几个方面来考虑：

1)、功能性：包括完全性、正确性、安全性、兼容性、互用性。完全性包括功能点覆盖率，重点功能点覆盖率，优先功能覆盖率。正确性包括需求一致度。安全性根据软件需求的不同有不同的安全性要求。

2)、效率：包括产品运行的时间效率和利用的硬件资源两方面来考虑。

3)、维护性：包括架构的可改正性，可扩充性以及可测试性。如果用户的一个很小的需求变更会引起架构设计很大的变化，那么这样的架构设计的可改正性和可扩充性就比较差。

4)、可移植性：包括硬件的独立性、软件独立性、可安装性、可重用性。软件设计是否模块化、每个模块的可复用性如何都是应该考虑的因素。

5)、可靠性：包括缺陷数量、容错性、可用性。

6)、使用性：包括可理解性、易学习性、可操作性、易沟通性。我们软件的最终目的是让用户来使用的，如果易用性不好，可操作性不好都会影响用户对软件的接纳程度。因此在软件的可使用性也是非常重要的。

3、编码

代码质量的一个很重要的标准就是代码的可读性及规范性，可读性不一定是简单的代码，而是容易理解的代码，因为过于复杂的代码难以测试和维护，同时出错的几率也会更高。如果一个方法内部的代码很长，而且使用了很多令人难以理解的数据集，这样就会带来代码维护的困难，因为很少有人能够有效地分析它们，因此也就是最容易出现缺陷和错误的地方。类之间的耦合度会造成类与类之间的相互关联，当一个类发生改变时会使其他的类发生意想不到的变化，一般从导入类的个数判断类之间的耦合度，如果导入类的个数很多，每一个导入类发生变化都会影响到该类本身，另外如果该类的public方法太多也会导致类之间的高耦合性增加。

也许有的程序员会认为写出可读、规范的代码会影响工作进度。的确，对于程序员个体短时间来说为代码写上注释是要花费些时间，但如今软件开发是多人协作周期很长的过程，写过程序的人都知道，如果自己写了不规范的代码，随着自己所写的代码越来越多，到后来需要修改某个前期写的模块时都不知道自己当初是怎么想的了，读自己的代码也需要花很长时间才读懂。况且如果随着人员的调动等其他原因，往往维护代码的程序员已不是当初写代码的人，很多情况就是读懂了一段糟糕的代码还比重新写出一段代码花费的时间还长，严重影响工作效率(有些时候还影响维护人员的心情)，反过来，如果大家都讲究把代码写成规范可读的，无疑对于整个组织来说提高总体工作效率是非常有用的。

代码质量另一个非常重要的衡量手段就是测试，通过统计测试代码所产生的缺陷情况，如严重等级分布、缺陷曲线的变化等可以从一个方面来简单地评估代码质量。

质量管理第二阶段作业

一、单项选择题（每题给出的四个选项中，只有一个是正确答案，请将正确选项前的字母填涂在答题卡中相应的位置，否则无效。每小题1分，共20分） 1．梅奥等人创立的“人际关系”学说把员工看成是（A ）。 A．社会人 B．经济人 C．复杂人 D．管理人 2．在质量改进的工具与技术中，按照一定的标志把搜集到的大量有关某一特定主题的数据和意见加以归类整理和汇总的方法是（B ）。 A．直方图 B．控制图 C．因果图 D．分层法 3．从顾客关系价值看，组织与顾客的关系属于基本的或者反应型的情况是指（B）。A．顾客/分销商多，高利润 B．顾客/分销商多，低利润 C．顾客/分销商少，高利润 D．顾客/分销商少，中利润 4．组织的社会责任发展高级阶段是（D ）。 A．管理者努力通过利润最大化和成本最小化来提高股东的利益 B．管理者承认他们对员工的责任，招聘、留住和激励优秀的员工 C．管理者将社会责任扩展到环境中的其他相关方即顾客和供应商方面D．管理者感到他们对社会整体负有责任，承担这样的责任意味着管理者会积极促进社会公正、保护环境、支持社会公益活动 5．以下关于认证的说法错误的是（C ）。 A．管理体系认证是自愿认证 B．中国的“3C”认证是强制认证 C．合格认证只适用于产品 D．安全认证属于强制认证 6．（A ）指的是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 A．过程 B．系统 C．组织 D．工作 7．设计部门、法律事务所、咨询机构和培训机构所生产的产品通常被看成是（B ）。A．硬件 B．软件 C．服务 D．流程性材料 8．（ D ）是对同类产品的结构形式和主要参数进行标准化的一种形式。 A．简化 B．统一化 C．通用化 D．系列化

软件质量保证计划模板

{项目名称}软件质量保证计划 状态：草稿标识号： 评审当前版本： 前一版本： 修订版发布日期： 摘要 “简要描述该文档的内容。”

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目录 1概述............................................ 错误!未定义书签。 目的和范围 ........................................... 错误!未定义书签。 软件质量保证计划维护 ................................. 错误!未定义书签。 参考资料 ............................................. 错误!未定义书签。2角色与职责...................................... 错误!未定义书签。 角色 ................................................. 错误!未定义书签。 职责 ................................................. 错误!未定义书签。3审核标准........................................ 错误!未定义书签。4过程能力与软件质量目标 .......................... 错误!未定义书签。 过程能力目标 ......................................... 错误!未定义书签。 软件质量目标 ......................................... 错误!未定义书签。 达到目标的活动 ....................................... 错误!未定义书签。5软件质量保证活动进度表 .......................... 错误!未定义书签。 项目软件质量保证活动 ................................. 错误!未定义书签。 参与内容............................................... 错误!未定义书签。 项目评审活动........................................... 错误!未定义书签。 软件工作产品审核....................................... 错误!未定义书签。 软件质量保证员审核计划 ............................... 错误!未定义书签。 客户满意度调查计划 ................................... 错误!未定义书签。 客户评审时间表(可选) ................................ 错误!未定义书签。6度量计划........................................ 错误!未定义书签。 原始数据 ............................................. 错误!未定义书签。 收集方法 ............................................. 错误!未定义书签。7审核规程........................................ 错误!未定义书签。8缺陷预防计划 .................................... 错误!未定义书签。

药品研发阶段质量管理体系的建立

药品研发阶段质量管理体系的建立 前言 在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立与实施质量管理体系的必要性与难点,并给出了一些建立与实施的思路。很多企业有这方面的需求与困惑,所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述,并就一些常见的问题给出指导建议。 说明 药品从研发到上市需要经历:调研与设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市与持续监测。我们知道在药品生产阶段,应该建立药品质量管理体系,并在体系内建立GMP程序,GMP就是上市药品生产质量管理规范,在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究与上市注册等法规要求。在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系(PQS)建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来瞧,就就是建立一定的管理职责与程序制度,以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容: 一、质量方针与目标; 二、制药质量体系的范围; 三、制药质量体系中的管理职责; 四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系与相互依赖的关系。 简单的来说就就是首先应确定企业目前的与未来可预见的质量目标,根据目标制定PQS体系的管理范围,然后再确定实现这些目标的管理级别与相应的职责,最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定,并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现: 1)原料药研发; 2)处方研发(包括包装容器/密封系统); 3)研发中产品的生产; 4)给药系统的研发; 5)生产工艺的开发与放大; 6)分析方法的开发。 除了最初的早期研究外,小试、中试与放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似,所以在上一篇文章中就建议按照FDA六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有: 1)物料采购与控制; 2)厂房、公用设施与设备的准备(不同阶段体现规模差异); 3)生产(包括包装与贴签); 4)质量控制与保证; 5)产品放行; 6)产品贮存与分发。

研发项目质量管理岗位职责范本

岗位说明书系列 研发项目质量管理岗位职 责 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-32515研发项目质量管理岗位职责R & D project quality management position responsibilities 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。 项目管理部-研发质量管理岗北京新能源汽车股份有限公司北京新能源汽车股份有限公司，北汽新能源汽车职责描述:负责新车型研发过程质量问题管控①承担项目阶段质量问题的管理和推进; ②组织质量问题验证及关闭确认; ③负责提报项目阶段研发质量激励方案。 负责在研车型质量预防性控制①负责在研车型再发防止问题工作计划及改善确认; ②②负责制定DFMEA编制计划并指导实施。 负责在研项目质量控制计划实施①负责编制在研项目质量控制计划的编制并实施; ②负责研发交付物的质量审核; 负责研发质量相关交付物编制①负责编制G8-G5阶段

《研发质量控制计划》，《DFMEA计划》; ②负责编制G6-G1阶段《工程类问题状态》，《质量目标状态》 负责编制项目质量工作报告①负责编制项目质量问题进展周报; ②负责编制涉及项目的质量例会报告材料。 负责部门交于日常工作①完成部门及科室安排的相关工作; 任职要求:基本任职条件学历要求大学本科及以上 专业要求汽车、机械制造及管理等相关专业 工作经验要求6年以上汽车行业工作经验，其中3年以上质量管理或产品开发工作经验 专业知识掌握质量管理体系方面知识; 掌握汽车行业产品开发流程。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

浅谈汽车研发阶段的项目质量管理

龙源期刊网 https://www.docsj.com/doc/b07493221.html, 浅谈汽车研发阶段的项目质量管理 作者：卞双强 来源：《智富时代》2018年第06期 【摘要】在这个汽车生产制造过程中，研发阶段占据核心地位，研发阶段的项目质量管 理直接关系到整个汽车产品的生命周期。基于此，文章从汽车研发项目质量管理的重要性出发，首先分析了当前汽车研发阶段常见的质量问题，然后具体讨论了汽车研发阶段项目质量管理的强化措施，希望对我国汽车研发水平的提升有所帮助。 【关键词】汽车；研发阶段；项目质量管理 近年来，随着汽车行业、技术的快速发展，汽车逐渐走入千家万户，同时，人们也逐渐开始关注汽车产品的质量与性能，汽车市场的竞争也逐渐从价格转移至品牌和质量。而在汽车的整个生产过程中，其研发阶段直接决定了汽车生产出来的质量，并且在很大程度上关系到汽车的销量与口碑，因此，各汽车企业需要切实加强对汽车研发阶段的重视，强化质量管理。 一、汽车研发项目质量管理的重要性 汽车研发是一个很复杂的系统工程，需要上千人花费几亿甚至十几亿的大量资金投入，并且花费几年的时间才能完成。现阶段汽车产品项目的研发周期保持在3～5年左右，并且需要投入大量的人力、物力和资金，而汽车市场的变化日新月异，汽车制造企业若没有科学、严谨的整车研发流程和管理体系，新车及其背后的投入很容易就会“打水漂”。同时，为支撑汽车制造企业的整个研发体系，其研发流程必然覆盖研发阶段的所有相关运营活动，包括数十个大流程控制、数百个二级子流程控制点以及上千个三级管控点。因此，为确保整个研发过程能够被理解和贯彻执行，上至领导、下至技术人员，每一个人的定位、职责都需要有效明确，并且规定在什么时候必须完成什么工作，交付什么作业，达到什么标准。只有在研发流程的协同下，研发进程才能有条不紊的进行，效率大大提高，确保整个项目的进度和质量标准，从而构成了高效率和高品质的开发机制。 二、当前汽车研发阶段常见的质量问题 目前，汽车的本身质量是形成不同汽车品牌的重要因素。汽车的部件有上万个，其中易损的就有几百种，而无论其中的哪一个配件损坏或者存在问题，都会使组装环节出现问题，从而导致质量缺陷。人们对汽车研发阶段具有很高的关注，并希望对其中的质量缺陷进行有效的调整和整改，如果仅仅依靠后期检验，是无法从本质上提高汽车本身的质量的。 质量问题种类繁多，为最大限度预防质量问题的产生，需要明确汽车质量问题的认识，从而能够有针对性地进行控制，当前汽车质量问题按照严重程度可按照以下等级进行划分：

2018年全面质量管理知识竞赛试题含答案准确率约

全国企业员工全面质量管理知识竞赛试题 (满分100分，不限答题时间) 一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项。单选题共20小题，每小题3分，满分共计60分。） 1. 若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（A）将其称为质量管理三部曲。 A 朱兰 B 戴明 C 石川馨 D 休哈特 2.根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人满意，但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（C）。 A 一元质量特性 B 必须质量特性 C 魅力质量特性 D 多元质量特性 3. 在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（A ）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 4. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（D）。

A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 5. 开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指（A ）。 A 计划-实施-检查-处置 B 组织-实施-检查-处置 C 计划-实施-控制-协调 D 计划-组织-指挥-协调 6. 企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B），因此企业应该加强全面质量管理。 A 事前预防 B 事后把关 C 全面控制 D 统计控制 7. 产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（C）的质量管理思想。 A 全组织 B 全员 C 全过程 D 全方位 8. 某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（C）。 A 使命 B 愿景 C 核心价值观

最全软件质量的管理计划模板完整版.doc

XXXX项目质量保证计划 ***科技（北京）有限公司

版本历史

目录 目录 (3) 1.介绍 (4) 1.1目的 (4) 1.2术语 (4) 1.3参考资料 (4) 2.管理 (4) 2.1职责 (4) 3任务 (5) 3.1过程与产品质量检查计划 (5) 3.2 参与技术评审的计划 (6) 3.3 审计流程 (7) 4.输出产物 (7)

1.介绍 1.1目的 本质量保证计划制定(某项目)项目质量保证工作相关的一些措施和规定，作为质量保证工作的整体指导方向，是质量保证人员展开质量活动的依据，也是检查项目质量的基础。 本质量保证计划的目的是保证所发布的(某产品)能够满足《需求规格说明书》中规定的各项需求。 1.2术语 1.3参考资料 《**-项目计划》 2.管理 2.1职责

3任务 3.1过程与产品质量检查计划 提示：质量保证员根据本项目的特征，确定需要检查的主要过程域和主要工作成果，并估计检查时间和人员。 注意：对某些过程域的检查应当是周期性的而不是一次性的，例如配置管理、需求 管理等。

3.2 参与技术评审的计划 提示： （1）技术评审计划一般由研发经理或者项目的技术负责人制定。 （2）质量保证员应当参与并监督重要工作成果如需求、设计、代码的技术评审。 质量保证员根据技术评审计划，制定“参与技术评审”的计划。 （3）工作成果的技术评审有两种形式：正式技术评审（FTR）和非正式技术评审（ITR）。 FTR需要举行评审会议，参加评审会议的人数相对比较多。ITR形式比较灵活，一 般在同伴之间开展或以邮件等的方式进行评审。

项目研发管理制度

项目研发管理制度 项目管理的内容主要分为：项目评级管理、项目经理负责制的推行、项目技术质量管理、项目进度管理、项目成本管理、项目薪酬考核管理、项目文档管理等六项主要内容。 项目管理推进计划时间周期：项目管理推进时间跨度周期为两年，从2016年开始到2017年止，每半年为一个阶段，共分为四个阶段。到2017年底实施完善的项目经理负责制和规范的项目管理制度。 第一百六十九条项目管理推进计划： （一）项目评级管理： 2016年上半年是打基础，收集数据，试运行阶段：拟定项目评级相关管理制度，明确项目评级考虑因素、评价方法，评价程序、评价组织等，考虑过去研发项目实施过程中遇到的问题和研发工作开展情况，对上半年的项目有选择的进行项目评级试点，并跟踪项目评级结果运行情况进行跟踪；2016年下半年开始，在上半年平级基础上，不断优化项目评级管理，对绝大部分进行项目评级；2017年上半年开始，对全部项目进行评级，争取做到公正、客观。 （二）项目经理负责制： 2016年上半年进行产品经理和技术经理负责制的宣传和准备工作，一方面是针对研发人员及相关人员开展产品经理和技术经理负责制的有关宣传教育，让员工明确产品经理负责制和技术经理负责制的内含；另一方面是相关管理制度的拟定和执行，第三方面是产品经理人员以及技术经理的培养和引进，挑选几个项目实行产品经理负责制

和技术经理负责制，对明确产品经理和技术经理的权限和责任，观察运行效果； 2016年下半年开始，对上半年的相关管理制度进行调整、修订，同时在上半年基础上进一步扩大实施范围，对产品经理的授权进一步加大，对运行效果进行跟踪，另一方面继续培养和引进合格产品经理；技术经理基本到位，运行比较规范； 2017年上半年，产品经理人才培养和引进基本到位，对绝大部分项目施行产品管理负责制，进一步加大对产品经理的授权； 2017年下半年，所有项目全部实施真正意义上产品经理负责制的管理方式，对这种管理过程中的不足进一步完善和优化。 （三）项目技术质量管理： 2016年上半年加大项目前期阶段的工作，进一步细化每个项目的输入，明确规定产品的功能要求、性能指标等，为研发项目质量管理打下坚实的基础，减少后期变更的可能性； 2016年下半年在明确输入的基础上，进一步加强对研发过程中的质量控制，提高，从事前和事中对项目质量进行管理，提高公司整体的研发质量； 2017年上半年，公司的研发质量管理比较规范，公司的研发质量有了明显提高。 （四）项目进度管理： 2016年上半年在项目评级和以往项目历史资料的基础上，进一步清晰细化项目时间，同时开展项目工时定额的测定工作；选取几个新

研发项目管理系统规章制度

研发项目管理制度 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ?保证项目目标与公司经营目标相一致； ?对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； ?负责策划项目具体工作计划； ?负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ?按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。

3.1.2项目负责人的权力 ?有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； ?有权协调项目实施过程中遇到的问题； ?有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； ?有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 ?有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； ?有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； ?有全流程的丰富的工作经验； ?具有创造性思维； ?具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2 项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容

?项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） ?项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） ?使用中的信息或客户需求 ?对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 ?成本和时间预算目标 ?重大困难和假设 ?描述该项目对其他项目的依赖 ?高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划 进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。 项目开始后项目负责人要建立一个“工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。在条件允许的情况下，团队成员都要养成写“工作日志”的良好习惯。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全不同。在通常情况下，每周项目负责人要向技术副总汇报一次项目进展情况。记录时要注意三点：一是时间间隔不要太短，防止产生负面效应；二是不要在一个时间周期结束之后再去填写，防止记录结果带有

软件质量管理与控制范文

第8章 软件质量管理与控制 第一章 8.1 目的 软件质量管理的目的是通过分析质量要素和质量目标，制定合适的质量计划，整合技术评审、软件测试、质量保证、缺陷（或问题）跟踪等手段，保证软件开发质量。 第二章 8.2 关键活动与流程 软件质量管理的流程如图8-1所示，关键活动是“制定质量计划”、“技术评审”、“软件测试”、“质量保证”、“缺陷跟踪和问题跟踪”。 图8-1中，在技术评审、软件测试和质量保证活动中发现的缺陷和问题，都采用缺陷跟踪工具和问题跟踪工具来管理。 质量人员 测试人员 图8-1 软件质量管理的流程 该流程的主要工作成果见表8-1。 8.2.1 制定质量计划 质量计划是软件质量管理的行动纲领，通常由项目经理和质量人员共同协商制定质量计划。 如果机构有独立的质量人员，那么由质量人员起草《质量计划》，递交给项目经理和质量经理审批。如果机构没有独立的质量人员，那么项目经理兼任质量人员和质量经理的角色。 表8-2为《质量计划》的参考格式。

第三章 8.2.2 技术评审 技术评审的目的是通过同行专家对工作成果的评审进行讨论，尽早地发现工作成果中的缺陷，并帮助开发人员及时消除缺陷，从而有效地提高产品的质量。 技术评审的主要好处有： ☆通过消除工作成果的缺陷而提高产品的质量。 ☆技术评审可以在任何开发阶段执行，不必等到软件可以运行之际，越早消除缺陷就越能降低开发成本。 ☆开发人员能够及时地得到同行专家的帮助和指导，无疑会加深对工作成果的理解，更好地预防缺陷，一定程度上提高了开发生产率。 理论上讲，为了确保产品的质量，产品的所有工作成果都应当接受技术评审。现实中，为了节约时间，允许人们有选择地对工作成果进行技术评审。在制定质量计划的时候，应该确定技术评审计划。 技术评审是团体活动，一般地，机构没有专职的技术评审人员，当需要技术评审的时候临时组织人员就可以了。质量人员应当参与重要的技术评审会议，这样既监督了技术评审，又加深对工作成果的了解。 技术评审的一般流程如图8-2所示。

现行法规对药品研发和生产的要求 (1)

现行法规对药品研发和生产的要求一、依据ICH Q10，建立制药质量体系 1包括研发在内质量管理体系的建立、运行和维护 2规范技术转移 技术转移的流程 技术转移各阶段的工作内容

二、依据ICH Q11开展原料药的开发和生产 1辨识原料药潜在关键质量属性 确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择），以便于研究和控制影响制剂产品质量的属性。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（CQAs）及相关产品经验有助于辨识原料药的潜在关键质量属性。 关键的质量属性是一个物理、化学、生物学或微生物学属性或性状，在某个合适的限度、范围或分布内才能确保所需的产品质量。 原料药关键质量属性通常包括那些影响鉴别、纯度、生物活性和稳定性的性质或性状。当物理性质对制剂成品的生产或性能具有重要影响时，也规定其为关键的质量属性。 风险评估可能被用于进行质量属性的分级和优先级。 2确定一个合适的制造工艺； 3物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联 制造工艺的开发程序应当确认必须控制那些物料的属性（例如原料的、起始物料的、试剂的、溶剂的、工艺助剂的、中间体的）及工艺参数（CPP）。风险评估可以帮助辨识那些对原料药的关键质量属性（CQAs）有潜在影响的物料属性和工艺参数（CPP）。 ●辨识工艺变化的潜在因素； ●辨识可能对原料药质量有最大影响的物料属性及工艺参数，可基于以 前的知识及风险评估工具； ●设计并开展研究（例如，机理，和/或动力学评价、多变量试验设计、 模拟试验、建立模型）来辨识与确认物料属性以及工艺参数与原料药 关键质量属性之间的关系； ●对数据进行分析与评估，设定合适的范围，包括需要建立设计空间。 确定关键性的决策树 4设计空间 设计空间是输入变量（例如物料属性）与已经证明能提供质量保证的工艺参数的多维组合及相互作用。设计空间内的操作不被认为是变更。超出设计

如何深入开展研发质量管理

如何深入开展研发质量管理 说起质量管理，很多时候指的是制造(加工装配)业的质量管理。制造业的质量管理经历了QC(质量检查、质量控制)、SPC(统计过程控制)、QMS(质量管理体系)、ISO9000、TQM(全面质量管理)和6δ等，已经发展得相对成熟。 当今的中国，正在从“中国制造”转向“中国创造”，对企业来说，就是自行开发产品，掌握自有的知识产权，而不仅仅是“加工产品”。 “研发产品”和“加工产品”有本质的不同，一般来说“加工产品”的输入是原材料，输出是成品;而“研发产品”的输入是市场需求，输出主要是后续加工产品所需要的原材料要求和制造方法(如：加工工艺文件)，从某种角度说，“研发产品”是知识产生和创造的过程。如果说对加工企业来说“品质是制造出来的，不是检验出来的”，那么，对自主研发的企业来说“品质是设计出来的，不是制造出来的”。 在企业研发产品的过程中，研发工程师是知识工作者的角色，如何对研发这样一个知识产生和创造的过程进行“质量管理”，并保证研发的进度和成本?是中国中小企业研发产品所面临的普遍难题。 面对这样的难题，W公司请了顾问公司帮助进行“研发质量管理”方面的管理变革，经过培训、研发QA(质量保证)专职人员到位和原理图和PCB的评审试点后，W公司认识到开展“有效的研发评审”确实能提高研发质量，但在试点结束时，却面临如下的问题：

如何调和质量和进度之间的矛盾?避免评审流于形式? 如何推动Checklist的编写与应用，加强自评? 上述问题具有一定的普遍性，在很多需要深入开展研发质量管理的企业里，往往成为研发质量管理不能深入开展的障碍，这个障碍迈不过去，之前的研发评审活动，就变成了一种“运动”，或流于形式;而迈过了这个障碍，研发质量管理活动，就会成为研发工程师的“工作习惯”，进而形成一种质量文化，确保研发质量管理的“基业长青”。 深入和持续的开展研发质量管理工作，必然会面临质量与进度的平衡，因此，需要做好进度管理，以支撑研发质量管理工作的深入开展，具体包括如下方面： 1、职业化的项目经理和工程师的培养 (关注职业化研发人员的可获得性) 当前，在大多数企业的研发部门里，并不缺乏工程师和项目经理，但是“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”却相当缺乏。 很多企业里的研发工程师，只是技术能手，项目经理往往由技术骨干担任，只是项目的技术负责人。从国内外企业的研发管理成功经验来看，这些技术能手和技术负责人，要想成为“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”，缺少的是管理素质、管理能力和职业素养。 具体来说，“技术能手”要想成为“职业化的工程师”，需要具备相当的“心智技能”和“流程规范意识”。“技术负责人”要想成为“职业化的项目经理”，需要具备“项目管理技能”和“领导能力”。

品质管理发展的三个阶段

品质管理发展的三个阶段： 1．品质检验阶段（20世纪初，作坊式） 操作者——工长——专职检验QC *缺点:事后把关，不能避免不合格品的产生。 2．统计品质控制之阶段（第二次世界大战期间） 英国国防部组织专家制定“战时品质管理标准”强制要求生产军需品的各公司、工厂实施，取得显著的效果。于是全世界纷纷效仿，50年代达到高峰。 *利用数理统计原理，在生产工序间进行品质控制，可以预防不合格的大量产生。 检验人员——品质控制工程师——（过分强调数理统计使员工感到深奥）——工程师的事——不关自己的事。 3．全面质量管理阶段TQC(60年代后期，日本取得辉煌成就)式在统计品质控制的基础上发展起来的，他重视人们的因素，强调全企业全员，人机料法环控制。ISO9000与全面质量管理的管理思想和指导原则是一样的，都是强调全员参与、 全过程控制、预防为主、两者相互兼容。 现在用的ISO-9001 :2000版. 再说一说ISO9000与日本的全面质量管理的关系吧 日本的全面质量管理只是提出了一些管理思想和指导意义, 虽然也提出了多种的工具, 但在实施过程中,则完全是企业自行安排和策划. 在国际之间的交流日益频繁, 为了更有效企业降低成本的需要和取信于消费者，这样共同统一并强制执行的<<质量管理和质量保证标准>>就是质量管理发展的必然产物。 于是, ISO9000族标准为了适应国际贸易发展中对产品质量的保证和信心的需要，确保消费者的利益，国际标准化组织目标是制定一套质量管理和质量保证国际标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（TQM）的实践经验。 经过努力，国际标准化组织（ISO）于于1987年3月正式发布。ISO9000族标准于1994年和2000年2次修订，分别形成了ISO9000:1994和ISO9000:2000两个 版本，目前2000年版已正式发布实施，1994版有效期至2003年12月15日。 简单认为: ISO9000不是强制性执行的质量标准,而全面质量管理只是一些建议和指导思想. 但其大部份的工具可以相互配合使用. 在说标准的时候.我认为还是先说说ISO 的思想和一些概念,这样会理解更有帮助.

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xxxx项目 质量保证计划 [V ]草稿 []正式发布 []正在修改 ***科技（北京）有限公司

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目录 ............................. 1.介绍 .......................... 1.1目的................... 1.2术语................... 1.3参考资料............... 2.管理.......................... 2.1职责................... 3任务............................ 3.1过程与产品质量检查计划 3.2参与技术评审的计划.. 3.3审计流程............... 4.输出产物....................... 目录 5 6 7 7

1.介绍 1.1目的 本质量保证计划制定（某项目）项目质量保证工作相关的一些措施和规定，作为质量保证工作的整体指导方向，是质量保证人员展开质量活动的依据，也是检查项目质量的基础。 本质量保证计划的目的是保证所发布的（某产品）能够满足《需求规格说明书》中规定 的各项需求。 1.2术语 1.3参考资料 ?**-项目计划》 2.管理 2.1职责

3任务 3.1过程与产品质量检查计划 提示：质量保证员根据本项目的特征，确定需要检查的主要过程域和主要工作成果, 并估计检查时间和人员。 注意：对某些过程域的检查应当是周期性的而不是一次性的，例如配置管理、需求管理等。

3.2参与技术评审的计划 提示: （1）技术评审计划一般由研发经理或者项目的技术负责人制定。 （2）质量保证员应当参与并监督重要工作成果如需求、设计、代码的技术评审。 质量保证员根据技术评审计划，制定“参与技术评审”的计划。 （3）工作成果的技术评审有两种形式：正式技术评审（FTR）和非正式技术评审（ITR）。 FTR需要举行评审会议，参加评审会议的人数相对比较多。ITR形式比较灵活, 般在同伴之间开展或以邮件等的方式进行评审。

PDCA质量管理循环四阶段各步骤

PDCA质量管理循环四阶段各步骤 pdca质量管理循环是由美国统计学家戴明博士提出来的,它反映了pdca质量管理活动的规律。p(plan)表示计划;d(do)表示执行;c(check)表示检查;a(action)表示处理。pdca质量管理循环是提高产品质量,改善企业经营管理的重要法,是质量保证体系运转的基本方式。 pdca质量管理循环的特点pdca表明了质量管理活动的四个阶段,每个阶段又分为若干步骤。 在计划阶段,要通过市场调查、用户访问等,摸清用户对产品质量管理https://www.docsj.com/doc/b07493221.html,的要求,确定质量政策、质量目标和质量计划等。它包括现状调查、原因分析、确定要因和制定计划四个步骤。 在执行阶段,要实施上一阶段所规定的内容,如根据质量标准进行产品设计、试制、试验,其中包括计划执行前的人员培训。它只有一个步骤:执行计划。 在检查阶段,主要是在计划执行过程之中或执行之后,检查执行情况,看是否符合计划的预期结果。该阶段也只有一个步骤:效果检查。 在处理阶段,主要是根据检查结果,采取相应的措施。巩固成绩,把成功的经验尽可能纳入标准,进行标准化,遗留问题则转入下一个pdca循环去解决。它包括两个步骤:巩固措施和下一步的打算。 pdca质量管理循环四阶段各步骤。 1、pdca循环一定要按顺序进行,它靠组织的力量来推动,像车轮一样向前滚进,周而复始,不断循环。 2、企业每个科室、车间、工段、班组,直至个人的工作,均有一个pdca循环,这样一层一层地解决问题,而且大环套小环,一环扣一环,小环保大环,推动大循环。 这里,大环与小环的关系,主要是通过质量计划指标连接起来,上一级的管理循环是下一级管理循环的根据,下一级的管理循环又是上一级管理循环的组成部分和具体保证。通过各个小循环的不断转动,推动上一级循环,以至整个企业循环不停转动。通过各方面的循环,把企业各项工作有机地组织起来,纳入企业质量保证体系,实现总的预定质量目标。因此,pdca循环的转动,不是哪一个人的力量,而是组织的力量、集体的力量,是整个企业全体职工推动的结果。 3、每通过一次pdca循环,都要进行总结,提出新目标,再进行第二次pdca循环,使质量管理的车轮滚滚向前。pdca每循环一次,质量水平和管理水平均提高一步。

软件质量保证计划 [文档在线提供]

Adwiser软件质量保证计划 1 引言 1.1 目的 本计划的目的在于对所开发的软件规定各种必要的质量保证措施，以保证所交付的软件能够满足项目预定需求，能够满足本项目总体组制定的且经领导小组评审批准的该软件系统需求规格说明书中规定的各项具体需求。 软件开发项目组在开发软件系统所属的各个子系统（其中包括为本项目研发或选用的各种支持软件、组件）时，都应该执行本计划中的有关规定，但可根据各自的情况对本计划作适当的剪裁，以满足特定的质量保证要求，剪裁后的计划必须经项目组相关负责人批准。 1.2 参考资料 略 2 管理 2.1 机构 在本软件系统整个开发期间，必须成立软件质量管理小组负责质量保证工作。 软件质量保证组和项目负责人及各领导组必须检查和督促本计划的实施。系统的软件质量保证人员有权直接向各领导组报告该项目的软件质量状况。系统的软件质量保证人员应该根据对项目的具体要求，制订必要的规程和规定，以确保完全遵守本计划的所有要求。

2.2 任务 软件质量保证工作涉及软件生存周期各阶段的活动，应该贯彻到日常的软件开发活动中，而且应该特别注意软件质量的早期评审工作。因此，对于所负责系统，要按照本计划的各项规定进行各项评审工作。软件质量保证小组要参加所有的评审与检查活动。评审与检查的目的是为了确保在软件开发工作的各个阶段和各个方面都认真采取各项措施来保证与提高软件的质量。在软件开发过程中，要进行如下几类评审与检查工作： a. 阶段评审：在软件开发过程中，要定期地或阶段性地对某一开发阶段或某几个开发阶段的阶段产品进行评审。在软件及其所属各子系统的开发过程中，应该进行以下三次评审：第一次评审软件需求、概要设计、验证与确认方法；第二次评审详细设计、功能测试与演示，并对第一次评审结果复核；第三次是功能检查、物理检查和综合检查。 阶段评审工作要组织专门的评审小组，原则上由项目总体小组成员或特邀专家担任评审组长，评审小组成员应该包括项目所有成员、质量保证人员、和上级主管部门的代表，其他参加人员视评审内容而定。 每一次评审工作都应填写评审总结报告（RSR）、评审问题记录（RPL）、评审成员签字表（RMT）与软件问题报告单（SPR）等四张表格。 b. 日常检查：在软件的工程化开发过程中，各子系统应该填写项目进展报表，即软件进展报表表头、软件阶段进度表、软件阶段产品

研发质量管理培训

通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自研发阶段，客户对产品的质量要求越来越高，质量成为产品在市场竞争中脱颖而出的重要武器： 1、如何培养整个公司的质量意识？ 2、如何把质量管理活动变成具体开发的人员的自觉行为？ 3、如何避免质量管理体系和实际执行“两张皮”？ 4、如何把设计中构建产品质量的理念落实到具体的产品开发活动中去？ 5、如何通过全流程的质量管理活动获得产品全生命周期成本的竞争优势？ 6、如何构建能很好支撑公司核心业务运作的研发质量管理体系？ 7、质量管理的职能部门如何设置？如何考评？与业务部门如何协同？ 8、什么样的人比较从事研发质量管理，同时这部分人员的出路在哪里？ 9、质量管理如何从一个支撑辅助角色，转变为公司研发决策的关键支撑？ 这些问题是业界研发管理人员普遍感到困惑的核心问题。本课程通过业界最佳实践的分享、具体的案例研讨等方式，详细介绍研发质量管理六根基，具体涉及： 1、研发质量管理的组织体系 2、结构化的产品开发流程体系与指标体系 3、产品质量策略和质量计划的制定方法 4、产品开发过程中的技术评审体系（产品级+模块级） 5、产品开发的量化管理方法（业务度量、质量度量） 6、质量管理人员的工作职责、方法、职业发展 7、如何避免研发质量管理体系优化虎头蛇尾 ●培训方式：案例分享、实务分析、互动讨论、项目模拟、培训游戏 ●培训收益 1、了解业界产品研发质量管理的最佳模式与实践 2、了解业务导向的研发管理体系在公司管理体系中的位置 3、掌握研发质量管理组织的架构、职责定位 4、掌握结构化的产品开发流程体系、层次间的接口关系 5、掌握产品质量策划和质量计划的制定方法 6、掌握产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法 7、掌握如何建立质量保证体系、开展质量保证工作 8、掌握度量管理的方法及度量结果在过程改进和绩效考核中的应用 9、掌握如何成功在公司内部实施研发质量管理体系优化 ●课程内容 一、案例分析 二、研发质量管理概述 1、研发质量管理体系的六个根基： 1）之一：研发流程与指标体系 2）之二：研发质量的组织保障 3）研发质量执行体系 ◇之三：研发质量策划（质量计划、质量目标） ◇之四：研发质量控制（评审、测试） ◇之五：研发质量保证（引导、培训、审计） ◇之六：研发质量改进（度量、考核、能力基线） 4）根基之载体：文件体系、IT体系 2、研发质量管理在研发价值链中的位置 1）研发质量管理与研发业务流程、研发项目管理之间的关系 2）研发质量管理与市场、制造、采购、客户服务之间的关系 3、研发质量管理中常见的误区（责任主体错位、缺少全流程概念、……） 4、业界常用研发管理模式介绍 1）NPD（PDMA） ◇ 8大要素介绍（结构化流程、管道管理、……） ◇实施实例讲解 2）CMM/CMMI（SEI）

研发质量管理

精品培训课程 课程名称 RDM013 研发质量管理－－保证产品质量的6个根基 研发总经理/副R&D Quality Management-- 6 foundations for quality assurance 参加对象总、质量部经理、QA经理、PMO（项目管理办公室）主任、测试经理等。 课程背景 通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自研发阶段，客户对产品的质量要求越来越高，质量成为产品在市场竞争中脱颖而出的重要武器： 1. 如何培养整个公司的质量意识？ 2. 如何把质量管理活动变成具体开发的人员的自觉行为？ 3. 如何避免质量管理体系和实际执行“两张皮”？ 4. 如何把设计中构建产品质量的理念落实到具体的产品开发活动中去？ 5. 如何通过全流程的质量管理活动获得产品全生命周期成本的竞争优势？ 6. 如何构建能很好支撑公司核心业务运作的研发质量管理体系？ 7. 质量管理的职能部门如何设置？如何考评？与业务部门如何协同？ 8. 什么样的人比较从事研发质量管理，同时这部分人员的出路在哪里？ 9. 质量管理如何从一个支撑辅助角色，转变为公司研发决策的关键支撑？ 这些问题是业界研发管理人员普遍感到困惑的核心问题。本课程通过业界最佳实践的分享、具体的案例研讨等方式，详细介绍研发质量管理六根基，具体涉及： 1. 研发质量管理的组织体系 2. 结构化的产品开发流程体系与指标体系 3. 产品质量策略和质量计划的制定方法 4. 产品开发过程中的技术评审体系（产品级+模块级） 5. 产品开发的量化管理方法（业务度量、质量度量） 6. 质量管理人员的工作职责、方法、职业发展 7. 如何避免研发质量管理体系优化虎头蛇尾 培训收益 1. 了解业界产品研发质量管理的最佳模式与实践 2. 了解业务导向的研发管理体系在公司管理体系中的位置 3. 掌握研发质量管理组织的架构、职责定位 4. 掌握结构化的产品开发流程体系、层次间的接口关系 5. 掌握产品质量策划和质量计划的制定方法 6. 掌握产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法

广东省药品注册研发质量管理规范指南.doc

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定 本指南。 第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发 的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。 第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。 第二章质量管理体系 第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过 研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规 范、诚实守信原则。 第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确 保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。 第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： (一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理； (二)配备所需的资源： 1.具有适当的资质并经过培训合格的研究人员；