(研发管理)软件研发质量管理层次模型

软件研发质量管理层次模型

摘要：

本文对软件研发质量管理的层次进行了初步的划分，形成了软件研发质量管理层次模型，并对模型中的各个层次内涵做了简要说明。

关键字：

质量管理、软件研发、层次。

正文：

概述

质量：一组固有特性满足需求的程度，指产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。他既包括有形产品也包括无形产品；既包括产品内在的特性、也包括产品外在的特性。即包括了产品的适用性和符合性的全部内涵。

软件质量：和软件产品满足明确或隐含需求的能力有关的特征和特征的总和。有四个含义：1、能满足给定需要的特性之全体；2、具有所希望的各种属性的组合的程度；3、顾客或用户认为能满足其综合期望的程度；4、软件的组合特性，他确定软件在使用中将满足顾客预期需求的程度。

从用户最感兴趣的的角度来说，软件质量能从三个不同的角度来看待：怎么使用软件、使用效果怎么、软件性能怎么；从软件研发的团队的角度来说，不仅要生产出满足质量需求的软件，也对中间产品的质量感兴趣，也对怎么运用最少的的资源、最快的进度生产出质量最优的产品感兴趣；从软件维护者的角度看，对软件维护方面的特性感兴趣；对企业的管理层来说，注重的是总体效益和长远利益，就是说质量好的软件一般能帮助企业扩大市场；反之，质量差的软件一般会造成企业市场萎缩。

软件质量特性：根据《GB／T16260-1996(idt ISO／IEC9126：1991)信息技术软件产品评价质量特性及其使用指南》软件的质量特性包括功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性等六个方面，每个方面都包含若干个子特性：

功能性：适合性、准确性、互操作性、依从性、安全性；

可靠性：成熟性、容错性、易恢复性；

易用性：易理解性、易学性、易操作性；

效率：时间特性、资源特性；

可维护性：易分析性、易改动性、稳定性、易测试性；

可移植性：适应性、易安装性、遵循性、易替换性；

质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理，其管理职能主要包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量确保和质量改进。

软件研发质量管理，就是为了研发出符合质量需求的软件产品，贯穿于软件研发生存期过程的质量管理工作。

软件研发质量管理层次初步划分如下：

1、技术层次（数据、编程、文件）

2、方法体系层次（措施、项目、过程）

3、社会因素层次（质量环境、技术标准、业务标准、人员）

软件研发质量管理层次模型如下图：

技术层次

1、数据质量管理层次

多数情况下，软件系统的最终目的是对用户关心的各类数据（信息）完成各种各样静态或动态的处理或管理任务，为用户创造他们所期望和额外的价值。因此数据质量是用户最为关心的，数据质量也反映了软件系统产品的质量。数据质量是数据抽取、数据转换、数据整合、数据仓库及管理信息系统研发等项目中质量控制和质量确保必须考虑的主要工作。数据质量管理可分为人工比对、程式比对、统计分析三个层次。

1.1 人工比对

为了检查数据的正确性，测试人员打开相关数据库，对转换前和转换后的数据进行直接的比对，发现其不一致性，通知相关人员进行纠正。

1.2 程式比对

为了自动化地检查数据的质量，更好地进行测试对比，程式员编写查询比对程式给测试人员使用。测试人员使用此程式对转换前和转换后的数据进行比对，发现其不一致性，通知相关人员进行纠正。

1.3 统计分析

为了更加全方面地从总体上检查数据的质量，需要通过统计分析的方法，主要通过对新旧数据不同角度、不同视图的统计对数据转换的正确程度进行量化的分析，发现其在某个统计结果的不一致性，通知相关人员进行纠正。

2、编程质量管理层次

软件系统是靠“编”出来的，为了确保软件产品的质量，就必须确保软件程式代码的质量。为了提高编程质量，应检查源码的逻辑、属性、对象命名标准、语言代码布局等内容；代码的编译、链接、集成和构建必须得到验证和确认。编程质量管理层次可分为黑盒测试、灰盒测试、白盒测试、编译检查、编程规范、编程逻辑、编程优化。

2.1 黑盒测试

黑盒测试检验是否符合系统需求，也称功能测试或数据驱动测试。他是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。在测试时，把程式看作一个不能打开的黑盆子，在完全不考虑程式内部结构和内部特性的情况下，测试者在程式接口进行测试，他只检查程式功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程式是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性。

2.2 灰盒测试

灰盒测试介于白盒和黑盒二者之间，关注输出对于输入的正确性，同时也关注内部表现，但这种关注不像白盒那样周详、完整，只是通过一些表征性的现象、事件、标志来判断内部的运行状态，有时候输出

是正确的，但内部其实已错误了，这种情况非常多，如果每次都通过白盒测试来操作，效率会非常低，因此需要采取这样的一种灰盒的方法。

2.3 白盒测试

白盒测试也称结构测试或逻辑驱动测试，他是在知道产品内部工作过程的情况下，按照程式内部的结构测试程式，检验程式中的每条通路是否都有能按预定需求正确工作，而不顾他的功能。白盒测试的主要方法有逻辑驱动、基路测试等。

2.4 编译检查

使用研发工具所带的编译功能或专门程式对软件源码进行检查，分析和寻找源码存在的问题。

2.5 编程规范

通过人工源码检查判断源码是否符合企业已制定的相关编程规范。制定编程规范，在企业内形成一个研发约定和规则，有利于整体风格统一、代码的可读性、可维护性和可扩展性。

2.6 编程逻辑

所编写的源码是否考虑周全，无矛盾或遗漏之处。常见问题如：忘记定义变量就使用、变量没有赋值初就直接使用、输入输出的数据类型和所用格式说明符不一致、没有注意数据的数值范围造成数组越界或数据溢出、输入时数组的组织方式和需求不符、循环语句可能会造成死循环、条件语句只考虑符合的情况而没有考虑例外的情况、读取文件或数据库中的数据没有考虑例外情况，等等。

2.7 编程优化

通过人工或软件检查判断是否可进一步提高源码总体性能和运行可管理性。总体性能如内存管理、数据库组织和内容、非数据库信息、任务并行性、网络多人操作、关键算法、和网络、硬件和其他系统接口对性能的影响等等；运行可管理性如便于控制系统运行、监视系统状态、错误处理；模块间通信的简单性等等。

3、文件质量管理层次

文件（包括模型）是软件研发过程中的中间成果，这些中间结果关系到软件需求的准确性完整性、设计的合理性，对软件系统的最终结果有决定性作用。文件质量管理层次包括文件规范、文件语法、文件语义、文件逻辑、文件美学、文件优化。

3.1 文件规范

文件成果符合企业或业界已制定的文件模板规范。企业甚至行业应当制定统一的文件规范，形成一个文件约定和规则，以统一文件内容和风格。

3.2 文件语法

文件成果正确使用通用的工具和术语、符合相关行业的技术标准。所有语言都有他的语法，所有质量合格的文件（包括模型）都应该是语法正确的，不正确的语法会影响规格说明和可视化的质量。

3.3 文件语义

文件成果表达正确、无歧义。所有质量合格的文件（包括模型）都代表他期望代表的语义，而且应该在代表这些语义的时候具有一致性。

3.4 文件逻辑

文件成果考虑周全，不矛盾，满足客户的关键需求，特别是要符合相关行业的业务标准。

3.5 文件美学

文件成果是最佳表述，文字、图表是均衡和完整的。就是追求平衡的美，每个组成部分应该不大不小，可解读、可变更、不同时代表太多的元素。

3.6 结果优化

通过检查判断文件成果（如项目计划、需求规格、设计方案）是否更有改进的空间，以尽可能达到最佳方案。所有一项设计，都能有许多不同的方案，通过“方案优化”选定一种最佳的方案。

所有一位设计师在做一项设计的时候总是选择他认为是最佳的方案，都有某种程度上的“优化”，因此他能说他的产品是经过“优化”的。无论何种意义上的优化，都有一个一起的特点，就是相对性。这个相对性有两方面的意义，一是优化是相对某种目标的，目标不同优化的结果不同。另一方面是在大多数的情况下，优化的结果并不是最优的，只能是相对好的。

方法体系层次

1、措施质量管理层次

为提高软件质量企业所采取的相关措施。决定成败的不是目标，而是措施。所有好的规章制度或计划，最终都需要具体措施才能落到实处。措施层次包括质量检查、质量确保、预防不合格品、完美无缺。

1.1 质量检查

确保质量的方式是进行临时性的最后检查，然后消除次品。软件测试是软件质量检查的具体实现环节。把软件测试有效地组织进软件的生产流程，是软件质量控制规划的主要内容。

1.2 质量确保

质量目标仍主要通过生产部门或企业进行生产过程的优化和稳定化来确保质量目标的达成。从软件产业的发展初期到目前的大型软件研发过程，软件质量确保已成为研发中的一个不可分割的部分。

1.3 预防不合格品

整个软件业项目属于需求分析和软件设计的错误和缺陷约占软件错误的64%，而属于程式代码的错误仅占36%。软件错误具有随着阶段的进展而产生积累和放大效应，因此应当尽早消除错误，否则“差之毫厘，失之千里”。所以在软件研发生命周期的前期就通过对关键过程成果的评审控制来预防不合格品。

1.4 完美无缺

这一级上的企业都有一种内在的质量文化氛围，在此氛围下的方方面面工作都有助于质量的提高。每个员工都意识到质量对企业成功的重要性，都在寻求提高质量的新途径，都在为达到完美无缺而奋斗。同时，企业始终如一地面向外部客户，通过优越的设计质量来满足客户需要，并从供给商到客户形成一个优化的管理流程。

2、项目管理质量层次

软件研发任务一般是以项目的形式完成，项目管理质量包括组织资源、组建团队、设定目标、确定范围、确定优先级、管理风险、建立沟通机制等内容，其层次分为通用术语、通用过程、单一方法、基准比较、持续改进。

科兹纳博士对项目成功的定义，不仅要满足传统的项目时间、费用和性能的三大目标及满足客户或用户定义的质量标准，还要满足具有最少的或双方同意的范围变更、没有干扰组织的企业文化或价值观、没有干扰组织的日常工作进程等条件。

2.1 通用术语

企业了解了项目管理的重要性，并需要进一步了解对项目管理基础知识及相关的语言和术语。在企业内部普及项目管理基础知识，使用业界通语言和用术语进行沟通，使大家形成对问题的正确理解。

2.2 通用过程

企业认识到自己需要定义和建立通用过程，以便在一个项目上成功之后，还能将该过程及其成功经验重复地用于其他许多个项目。在这一层次上，还包括理解项目管理原则对公司所用其他方法的应用和支持。

2.3 单一方法

企业尽量通过单一的方法研发，而不是使用多个方法，能最佳地实现协同效应和控制，认识到了把公司所以方法结合成一个单一方法所产生的协同效应，其核心是项目管理。和使用多个方法相比，只用一个方法所产生的协同效应使得程控更加容易。

2.4 基准比较

不断将本企业的管理实践和行业龙头企业比较，以获得信息来帮助自己改善。企业认识到为了保持竞争优势，过程改进是必要的。基准比较必须连续进行。公司必须决定以谁为基准点及需要比较什么。

2.5 持续改进

质量是“没有最佳，只有更好”。企业持续在必要时评估基准比较中获得的信息，实施为改进过程所必要的变革。在ISO9000:2000 中，持续改进不是个独立的过程或质量体系要素，而是管理质量体系的方法。

企业最重要的问题是“明天这样做的比今天好”企业要永不满足，没有终点，永无休止地努力工作，追求进步和持续改进，为未来努力奋斗。

3、过程质量管理层次

《GB/T8566—2001（idt ISO/IEC12207）信息技术－软件生存周期过程》把软件生存周期的各个过程分为三类，即基本生存周期过程、支持生存周期过程、组织生存周期过程。

对于质量，强调的是对过程的重视，通过确保每个环节的工作质量，来确保最终质量，而不是通过最后的检验测试找出缺陷。他们的质量概念，不仅涵盖产品，还包括企业的整个运营过程，贯穿产业链的各个环节。确保生产出高质量的软件产品，就是遵循一套有质量原则的软件研发过程。目前软件过程改进主要根据能力成熟度模型集成CMMI，其层次分为初始级、可重复级、已定义级、已管级、优化级。

3.1 初始级

企业的软件过程是无序的，甚至是混乱的。几乎没有什么过程是经过妥善定义的，项目的成功往往依赖于没写个人的技能和经验。

3.2 可重复级

已建立了基本的项目管理过程规范，项目经理能跟踪成本、进度、和产品功能等，项目能重复以前的成功。企业的过程能力能概括为“有纪律的”。

3.3 已定义级

已将管理和研发两个方面的过程文件化，并综合成企业的标准软件过程。所有项目都能通过裁减企业标准过程而建立适合于本项目的过程规范。此过程能力能概括成“标准的”和“一致的”，他建立在整个企业对软件过程中的活动、角色、职责的一起理解之上。

3.4 已管理级

对软件过程和产品都有定量的理解和控制，有专门的数据库系统来收集和分析数据。此过程能力能概括成“定量的”和“可预测的”。

3.5 优化级

能够有效地识别企业过程的优势和薄弱环节，发现并采用最佳的软件工程实践，预先防范过程和产品中的缺陷。整个企业强调持续地改进过程能力。

社会因素层次

1、企业质量环境层次

企业质量环境是有关创建和管理质量环境的管理，包括质量规划、资源组织、提供相关工具等，其层次可分为质量形象、质量制度、质量战略、质量文化、企业文化、全社会质量意识。

1.1 质量形象

企业的良好形象和其产品和服务的高质量密不可分。质量、信誉、品牌、服务等构成企业整体形象的坚实基础，其中质量形象是企业形象的核心。塑造良好的质量形象是企业提高自身核心竞争力的重要手段。

1.2 质量制度

企业建立了完善的质量制度，包括ISO9001质量管理体系、和质量相关的配套管理、教育、激励制度的完善程度，及对于质量制度的执行力度。

有些企业或部门制定了太多的规章制度，但都流于形式，最终落到实处的不多。再好的规章制度，再伟大的计划，都成了一堆废纸。对企业来说，最重要的不是制定了多少制度多少计划，而是做了多少事情。

企业如果强调质量，就要检查质量，不检查质量就是不重视质量，有制度就必须执行好。

1.3 质量战略

在企业管理中以人为本，以提高质量为中心，一切活动围绕质量行为，将质量管理提高到战略的高度。制定质量方针目标。

1.4 质量文化

企业在长期的质量管理中形成的具有本企业特色的管理思想和精神理念，同时也是企业员工为实现质量方针目标而自觉遵守的一条一起的价值观和信念。

1.5 企业文化

一个企业中各个部门，至少是企业高层管理者们所一起拥有的那些企业价值观念、经营实践、文化现象。他以企业的价值观体系为基础，以企业员工的群体意识形态为反映。

1.6 全社会质量意识

产品质量不完全取决于企业本身，社会环境、顾客的成熟程度对产品质量起到比较重要的作用。顾客盲目压低价格、压缩进度，造成的恶性竞争环境严重影响产品的质量。

2、标准层次

国际竞争有三个层次：第一个层次是价格和质量的竞争、第二个层次是专利技术的竞争、第三个层次是标准和制度的竞争。谁掌控了标准的使用，谁掌控了标准的制定权，谁就能抢占先机。一流企业卖标准，二流企业卖品牌，三流企业卖产品，四流企业卖企业。我国软件企业要适应更高层次的竞争，就要在标准领域占据一席之地。

标准主要包括技术标准和业务标准两大类（当然还能其他分类如基础标准、产品标准、质量标准、管理标准、工作标准、安全标准、术语标准等等）。对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准，称为技术标准。技术标准包含两个方面：一是作为软件研发企业的软件行业技术标准，包括知识体系指南、过程标准、建模标准、质量管理标准、程式语言标准、数据库标准；二是软件研发服务对象所在的行业技术标准，如安全保密标准、技术性能标准。业务标准指的是软件研发服务对象所在的组织或行业制定的业务流程标准和业务数据标准等。

运用统一的技术和业务标准是对于质量能够做出重大而且显著贡献的因素之一，有助于减少无效的讨论，有助于不同的产品之间的兼容和衔接。

标准要不断地和时俱进，因此，标准是种动态信息。

2.1 标准作用范围级别

项目标准：项目团队在软件研发周期的早期就确定下来的相互达成一致的标准集合；

企业标准：企业自行制定的规范整个企业架构和所有企业级交付产品的标准集合；

地方标准：由一个国家的地方一级行政机构（省、州或加盟共和国）制定的标准，称为地方标准。他一般由地方所属的各企业和单位执行。同样是个行业，每个地方可能有不同的业务政策、业务数据标准、业务流程标准；

行业标准（部颁标准）：指没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术需求。行业规定的全国本行业必须遵守的的业务数据标准、业务流程标准，标准编号一般以行业名称的拼音头个字母打头，如环境HJ、电力DL、公安GA；

国家标准：是在全国范围内统一的技术需求。由国家规定的标准，主要是数据标准，行业之间的接口标准，标准编号一般以GB、GB/T、GB/Z打头。

国际标准：涉及到国际上多个国家或地区必须遵守的如金融、电信、财务、贸易等业务标准。国际标准一般由国际标准化组织制定，如ISO、ANSI、IEEE等等，这也是标准编号的打头字母，如ISO9001。

2.2、标准强制程度级别

强制标准：保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准；如编号以GB、HJ、DL、GA字母开头的标准，一般业务数据标准是强制标准。

推荐标准：推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准。是指生产、交换、使用等方面，通过经济手

段或市场调节而自愿采用的一类标准。如GB/T、HJ/T、DL/T、GA/T，一般业务流程标准、工作规范或指南等是推荐标准。

指导性标准：对标准化工作的原则和一些具体做法的统一规定，称为指导性标准。例如：产品型号编制规则、各类标准编制导则等。如GB/Z、HJ/Z、DL/Z、GA/Z编号的标准。

2.3、软件研发常用技术标准

知识体系：软件工程知识体系指南SWEBOK2004、项目管理知识体系指南PMBOK2000(最新的是PMBOK2004) 、组织管理标准等等；

过程标准：CMMI、PSP、TSP、RUP、软件工程规范国家标准；（AP、XP、ASD等研发过程思想似乎还不能称其为标准）

建模标准：UML、软件工程规范国家标准；

质量管理标准：ISO9001：2000、TQC、6σ；

程式语言标准：Java、C++、PB、编程规范；

数据库标准：Oracle数据库后台规范。

3、人员质量管理层次

人员质量是所有工作质量的基础。要提高工作质量，就要以人为本，根本的问题是提高人的质量。人员质量就是人员素质，层次分为个人素质、团队素质、组织素质、行业素质、国民素质。

3.1 个人素质

软件研发的个人素质的内涵非常广，包含多个方面，包括学习能力、总结能力、学识经验、进取精神、社交能力、责任心、自我控制、成就动机、灵活性、创造性潜力、管理潜力、工作态度、诚实水平等等。关键是根据自身特点发挥自己的特长，同时要有过硬扎实基本功的真才实学，不做表面功夫花架子的花拳绣腿。这一点在做程式员的时候大家都会非常注意学习，但在从程式员提升到设计师、分析师、项目经理时，往往存在不注意学习新角色所需知识技能，学了皮毛就觉得什么都会的情况。

3.2 团队素质

软件研发的团队素质的范围涉及到非常多团队管理方面的知识经验技巧。关键是能够合理地按照成员的特点分配工作任务，同时计划好各个工作人员的工作接口，鼓励互相补位。团队素质的提高在于团队建设，团队建设活动包括为提高团队运作水平而进行的管理，及采用的专门的、重要的个别措施。团队精神就是团队的精神，因此要问某个团队有没有团队精神，不问某个成员有没有团队精神。

软件研发团队素质能学习参考TSP、RUP、SWEBOK、PMBOK、CMMI、ISO9001等需求进行提高，也能借鉴AP、XP、ASD等研发经验（不管那种都不一定要完全照搬实施）。

3.3 组织素质

软件研发的组织素质内涵涉及到非常多组织管理方面的知识经验技巧。组织应当为实现一起的愿景，建立学习型的组织，不断持续改进。企业组织高层领导能不必需要那么多软件研发的专业知识，最主要是要认识到人是一切活动的核心，是一切活动成功的前提，所以要尊重专业人员使其发挥作用。根据彼得原理，大部分领导因为在某些方面突出而被提拔到他无法胜任的位置，因此有些被提拔上去的领导急于证实自己样样精通是可笑的。领导最重要的是选对人、用对人、激励人、提高人，使每个人都充分发挥应有的作用。

3.4 行业素质

行业素质有两层意思，一是作为软件研发企业的软件行业，另一个是软件研发服务对象所在的行业。行业素质能从几个方面看，如行业机构的健全程度，行业学术的活跃程度，行业标准制定的完整程度、适用程度、先进程度，行业标准规范的推广力度和程度，行业从业人员的规模及总体水平，行业外贸出口金额，例如，为什么印度的软件外贸出口金额让中国望尘莫及？为什么印度能拥有那么庞大的软件蓝领队伍？印度软件企业对CMMI是什么态度，中国软件企业对CMMI是什么态度？为什么对于AP、XP、“颠覆软件工程”的片面理解在中国大有市场？

（注意：《软件工艺》实际上是从另一个角度来强调“个人素质”的重要性，实际上是要说明组织性规范性和创造性特色性之间的平衡，就像《软件工艺》自己所说的那样，“软件工艺并非和软件工程或计算机科学针锋相对，格格不入。和科学和工程学相比，软件工艺是另一种完全不同的教义，但又能和这两者非常好地共存，并从中获益，他融合了艺术、科学、工程学三者”。如果因为强调“个人素质”的作用，强调作坊工艺的作用，而否定团队研发、和使用有效地分析设计方法和过程，就是走向了另一个极端。《软件工艺》把软件的缺陷狭隘地定义成“程式员所犯的错误”，所以其结论是“真正决定项目成败的，是作为个体的程式员的技能、知识和经验。”实际上如果在需求、分析或设计上犯了错，或在项目管理上犯了错，其造成的缺陷比“程式员所犯的错误”的影响不知道要大多少。另外极限编程所需的程式员随时直接和用户交谈的条件也是大多数软件研发项目非常难满足的。）

3.5 国民素质

中国的国民素质和其他国家相比，有些地方是高的，有些地方是不足的。我们要发扬我们的好处，同时也要学习别人的好处，弥补自己的缺点。自己过去为什么会被人看不起、会被人侵略？发几句牢骚，喊几句口号起得了什么作用？我们应当从自己和他人两个方面同时查找原因。关键是不断提高自身的整体素质，增强国力。如果我们看看欧美日等国家的企业是怎么进行质量管理的，就不难理解他们的产品质量为什么那么好，甚至连印度在软件质量管理等方面也有非常多值得我们学习的地方。

结束语

人是一切人类活动的基础，要提高软件研发质量，就必须以人为本，首先提高人的质量。通过标准化、规范化的建设和落实，通过创建良好的社会和企业质量环境，在企业内部不断改进研发过程质量、项目管理质量，改进质量措施。针对具体项目进行良好的分析设计规划，编写出质量优良的系统程式，确保数据（信息）及其管理的质量，为客户、为社会提供满意的产品和服务。

ISO9001质量管理体系基础知识

ISO9001质量管理体系基础知识 1

ISO9001质量管理体系基础知识培训 第一章ISO9001标准的产生 一、什么叫ISO ISO是一个组织的英文简称,其全称是”国际标准化组织”。又称”经济联合国”(现有成员国120多个) ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的”全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。ISO宣称它的宗旨是”发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。ISO现有120个国家和地区成员。 二、什么叫ISO9000 ISO标准由技术委员会制定。ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会(简称SC)。 ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一组标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定所有的国际标准。ISO9000是ISO发布之1 多个标准中最畅销、最普遍的产品。 三、ISO9000: 族标准组成 2

ISO9000: 基础术语和定义 ISO9001: 质量管理体系要求 ISO9004: 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011: 质量环境审核指南 四、ISO9000适用范围 —适用于任何行业和任何组织 —不论组织提供何类产品 —不论组织规模大小 五、推行ISO9000的好处 1.强化品质管理、提高企业效率、增强客户信心、扩大市场份额; 2.获得了国际贸易绿卡”通行证”,消除了国际贸易壁垒; 3.节省了第二方审核的精力和费用; 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地; 5.有利于国际间的经济合作和技术交流; 6.强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动; 7.提高企业形象。 第二章ISO9001标准理解 一、ISO9001: 标准的结构 3

公司能力素质模型管理手册

公司能力素质模型管理 手册 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

XXX公司 能力素质模型手册 安X信公司 XXX年XXX月

目录 第一章能力素质模型概述 第一节能力素质模型的概念 什么是能力素质 能力素质的分类 什么是能力素质模型 第二节能力素质模型与人力资源管理整体框架 人力资源管理整体框架 能力素质模型在人力资源整体框架中的运用 第二章能力素质模型数据库制定/更新流程 第二节范围 第二节控制目标 第三节流程涉及部门 第四节主要控制点 第五节能力素质模型数据库制定/更新流程图 第六节能力素质模型数据库制定/更新流程说明（略） 第七节能力素质模型数据库制定/更新流程涉及的表单流转及职责分工 第八节核心能力素质模型数据库

第九节能力素质模型数据库使用说明 第三章能力素质模型在员工考核管理流程中的运用第一节范围 第二节控制目标 第三节能力素质模型的运用流程 第四节员工考核管理流程涉及表单流转及职责分工第五节个人绩效评估表 第六节个人绩效评估表填表说明 第七节评估打分依据 评估级别建议表 附件一：能力素质模型应用流程： 能力素质模型数据库制定/更新流程 附件二：员工考核管理流程图（HR-FL-6） 附件三：能力素质模型表格 核心能力素质数据库 个人绩效考评表

第一章能力素质模型概述 “企业不应仅仅被看成产品和服务的组合，更应该是能力的组合” －《为了未来的竞争》， Gary Hamel 和 . Prahalad 哈佛商学院出版社，1994年 第一节能力素质模型的概念 1.1什么是能力素质 能力素质是一个组织为了实现其战略目标，获得成功，而对组织内个体所需 具备的职业素养、能力和知识的综合要求。 所谓知识是指员工为了顺利地完成自己 的工作所需要知道的东西，如：专业知识、 技术知识或商业知识等，它包括员工通过学 习和以往的经验所掌握的事实、信息、和对 事物的看法；能力则是指员工为了实现工作 目标、有效地利用自己掌握的知识而需要的 能力，如：手工操作能力、逻辑思维能力或 社交能力等。通过反复的训练和不断的经验 累积，员工可以逐渐掌握必要的能力；职业 素养则是指组织在员工个人素质方面的要 求，如：诚实、正直等。 如上图所示，无论是职业素养、能力还 是知识，它们都是通过一定的行为表现来显 现的。但是它们与行为表现的关系又不同。 职业素养是一种较为深层的能力素质要求，它渗透在个体的日常行为中，影响着 个体对事物的判断和行动的方式。而知识则较直接的在日常行为中被表露出来， 能力则介乎于其中。

药品研发阶段质量管理体系的建立

药品研发阶段质量管理体系的建立 前言 在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立与实施质量管理体系的必要性与难点,并给出了一些建立与实施的思路。很多企业有这方面的需求与困惑,所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述,并就一些常见的问题给出指导建议。 说明 药品从研发到上市需要经历:调研与设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市与持续监测。我们知道在药品生产阶段,应该建立药品质量管理体系,并在体系内建立GMP程序,GMP就是上市药品生产质量管理规范,在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究与上市注册等法规要求。在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系(PQS)建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来瞧,就就是建立一定的管理职责与程序制度,以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容: 一、质量方针与目标; 二、制药质量体系的范围; 三、制药质量体系中的管理职责; 四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系与相互依赖的关系。 简单的来说就就是首先应确定企业目前的与未来可预见的质量目标,根据目标制定PQS体系的管理范围,然后再确定实现这些目标的管理级别与相应的职责,最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定,并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现: 1)原料药研发; 2)处方研发(包括包装容器/密封系统); 3)研发中产品的生产; 4)给药系统的研发; 5)生产工艺的开发与放大; 6)分析方法的开发。 除了最初的早期研究外,小试、中试与放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似,所以在上一篇文章中就建议按照FDA六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有: 1)物料采购与控制; 2)厂房、公用设施与设备的准备(不同阶段体现规模差异); 3)生产(包括包装与贴签); 4)质量控制与保证; 5)产品放行; 6)产品贮存与分发。

研发项目质量管理岗位职责范本

岗位说明书系列 研发项目质量管理岗位职 责 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-32515研发项目质量管理岗位职责R & D project quality management position responsibilities 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。 项目管理部-研发质量管理岗北京新能源汽车股份有限公司北京新能源汽车股份有限公司，北汽新能源汽车职责描述:负责新车型研发过程质量问题管控①承担项目阶段质量问题的管理和推进; ②组织质量问题验证及关闭确认; ③负责提报项目阶段研发质量激励方案。 负责在研车型质量预防性控制①负责在研车型再发防止问题工作计划及改善确认; ②②负责制定DFMEA编制计划并指导实施。 负责在研项目质量控制计划实施①负责编制在研项目质量控制计划的编制并实施; ②负责研发交付物的质量审核; 负责研发质量相关交付物编制①负责编制G8-G5阶段

《研发质量控制计划》，《DFMEA计划》; ②负责编制G6-G1阶段《工程类问题状态》，《质量目标状态》 负责编制项目质量工作报告①负责编制项目质量问题进展周报; ②负责编制涉及项目的质量例会报告材料。 负责部门交于日常工作①完成部门及科室安排的相关工作; 任职要求:基本任职条件学历要求大学本科及以上 专业要求汽车、机械制造及管理等相关专业 工作经验要求6年以上汽车行业工作经验，其中3年以上质量管理或产品开发工作经验 专业知识掌握质量管理体系方面知识; 掌握汽车行业产品开发流程。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

《能力素质模型管理手册》

《能力素质模型管理手 册》 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

XXX公司 能力素质模型手册 安X信公司 XXX年XXX月

目录 第一章能力素质模型概述 第一节能力素质模型的概念 什么是能力素质 能力素质的分类 什么是能力素质模型 第二节能力素质模型与人力资源管理整体框架 人力资源管理整体框架 能力素质模型在人力资源整体框架中的运用 第二章能力素质模型数据库制定/更新流程 第二节范围 第二节控制目标 第三节流程涉及部门 第四节主要控制点 第五节能力素质模型数据库制定/更新流程图 第六节能力素质模型数据库制定/更新流程说明（略） 第七节能力素质模型数据库制定/更新流程涉及的表单流转及职责分工第八节核心能力素质模型数据库 第九节能力素质模型数据库使用说明 第三章能力素质模型在员工考核管理流程中的运用 第一节范围 第二节控制目标 第三节能力素质模型的运用流程 第四节员工考核管理流程涉及表单流转及职责分工 第五节个人绩效评估表 第六节个人绩效评估表填表说明 第七节评估打分依据 评估级别建议表 附件一：能力素质模型应用流程： 能力素质模型数据库制定/更新流程 附件二：员工考核管理流程图（HR-FL-6） 附件三：能力素质模型表格 核心能力素质数据库 个人绩效考评表

第一章能力素质模型概述 “企业不应仅仅被看成产品和服务的组合，更应该是能力的组合” －《为了未来的竞争》， Gary Hamel 和 . Prahalad 哈佛商学院出版社，1994年 第一节能力素质模型的概念 1.1什么是能力素质 能力素质是一个组织为了实现其战略目标，获得成功，而对组织内个体所需具备的职业素养、能力和知识的综合要求。 所谓知识是指员工为了顺利地完成自己的工 作所需要知道的东西，如：专业知识、技术知识 或商业知识等，它包括员工通过学习和以往的经 验所掌握的事实、信息、和对事物的看法；能力 则是指员工为了实现工作目标、有效地利用自己 掌握的知识而需要的能力，如：手工操作能力、 逻辑思维能力或社交能力等。通过反复的训练和 不断的经验累积，员工可以逐渐掌握必要的能 力；职业素养则是指组织在员工个人素质方面的 要求，如：诚实、正直等。 如上图所示，无论是职业素养、能力还是知 识，它们都是通过一定的行为表现来显现的。但 是它们与行为表现的关系又不同。职业素养是一 种较为深层的能力素质要求，它渗透在个体的日 常行为中，影响着个体对事物的判断和行动的方式。而知识则较直接的在日常行为中被表露出来，能力则介乎于其中。 值得一提的是，当我们谈到能力素质时，应该从组织需求的角度出发，来看其对个体提出的能力素质方面的要求。这些能力素质要求是一个组织成功的必备条件，也是一 个组织最为重视的能力素质表现。

能力素质模型管理手册

XXX 公司能力素质模型 手册安X 信公司 XXX 年XXX 月 目录 能力素质模型概述 第一章 第一节 能力素质模型的概念什么是能力素质能力素质的分类什么是能力素 质模型 第二节能力素质模型与人力资源管理整体框架 人力资源管理整体框架 能力素质模型在人力资源整体框架中的运用 第二章 能力素质模型数据库制定/ 更新流程 第二节范围 第二节控制目标 第三节流程涉及部门 第四节主要控制点 第五节能力素质模型数据库制定/ 更新流程图 第六节 能力素质模型数据库制定/ 更新流程说明（略） 第七节能力素质模型数据库制定/ 更新流程涉及的表单流转及职责分工 第八节核心能力素质模型数据库 第九节能力素质模型数据库使用说明 ATy -_* 第三章能力素质模型在员工考核管理流程中的运用 第一节范围 第二节控制目标 第三节能力素质模型的运用流程

第四节员工考核管理流程涉及表单流转及职责分工 第五节个人绩效评估表 第六节个人绩效评估表填表说明 第七节评估打分依据 评估级别建议表 附件一：能力素质模型应用流程：能力素质模型数据库制定/ 更新流程附件二：员工考核管理流程图（HR-FL-6）附件三：能力素质模型表格核心能力素质数据库个人绩效考评表

第一章能力素质模型概述 “企业不应仅仅被看成产品和服务的组合，更应该是能力的组合” —《为了未来的竞争》，GaryHamel和哈佛商学院出版社，1994年第一 节能力素质模型的概念 1.1什么是能力素质 能力素质是一个组织为了实现其战略目标，获得成功，而对组织内个体所需具备的职业素养、能力和知识的综合要求。 所谓知识是指员工为了顺利地完成自己的工作所需要 知道的东西，如：专业知识、技术知识或商业知识等，它 包括员工通过学习和以往的经验所掌握的事实、信息、和 对事物的看法；能力则是指员工为了实现工作目标、有效 地利用自己掌握的知识而需要的能力，如：手工操作能 力、逻辑思维能力或社交能力等。通过反复的训练和不断 的经验累积，员工可以逐渐掌握必要的能力；职业素养则 是指组织在员工个人素质方面的要求，如：诚实、正直 等。 如上图所示，无论是职业素养、能力还是知识，它们都是通过一定的行为表现来显现的。但是它们与行为表现的关系又不同。职业素养是一种较为深层的能力素质要求，它渗透在个体的日常行为中，影响着个体对事物的判断和行动的方式。而知识则较直接的在日常行为中被表露出来，能力则介乎于其中。 值得一提的是，当我们谈到能力素质时，应该从组织需求的角度出发，来看其对个体提出的能力素质方面的要求。这些能力素质要求是一个组织成功的必备条件，也是一个组织最为重视的能力素质表现。

项目研发管理制度

项目研发管理制度 项目管理的内容主要分为：项目评级管理、项目经理负责制的推行、项目技术质量管理、项目进度管理、项目成本管理、项目薪酬考核管理、项目文档管理等六项主要内容。 项目管理推进计划时间周期：项目管理推进时间跨度周期为两年，从2016年开始到2017年止，每半年为一个阶段，共分为四个阶段。到2017年底实施完善的项目经理负责制和规范的项目管理制度。 第一百六十九条项目管理推进计划： （一）项目评级管理： 2016年上半年是打基础，收集数据，试运行阶段：拟定项目评级相关管理制度，明确项目评级考虑因素、评价方法，评价程序、评价组织等，考虑过去研发项目实施过程中遇到的问题和研发工作开展情况，对上半年的项目有选择的进行项目评级试点，并跟踪项目评级结果运行情况进行跟踪；2016年下半年开始，在上半年平级基础上，不断优化项目评级管理，对绝大部分进行项目评级；2017年上半年开始，对全部项目进行评级，争取做到公正、客观。 （二）项目经理负责制： 2016年上半年进行产品经理和技术经理负责制的宣传和准备工作，一方面是针对研发人员及相关人员开展产品经理和技术经理负责制的有关宣传教育，让员工明确产品经理负责制和技术经理负责制的内含；另一方面是相关管理制度的拟定和执行，第三方面是产品经理人员以及技术经理的培养和引进，挑选几个项目实行产品经理负责制

和技术经理负责制，对明确产品经理和技术经理的权限和责任，观察运行效果； 2016年下半年开始，对上半年的相关管理制度进行调整、修订，同时在上半年基础上进一步扩大实施范围，对产品经理的授权进一步加大，对运行效果进行跟踪，另一方面继续培养和引进合格产品经理；技术经理基本到位，运行比较规范； 2017年上半年，产品经理人才培养和引进基本到位，对绝大部分项目施行产品管理负责制，进一步加大对产品经理的授权； 2017年下半年，所有项目全部实施真正意义上产品经理负责制的管理方式，对这种管理过程中的不足进一步完善和优化。 （三）项目技术质量管理： 2016年上半年加大项目前期阶段的工作，进一步细化每个项目的输入，明确规定产品的功能要求、性能指标等，为研发项目质量管理打下坚实的基础，减少后期变更的可能性； 2016年下半年在明确输入的基础上，进一步加强对研发过程中的质量控制，提高，从事前和事中对项目质量进行管理，提高公司整体的研发质量； 2017年上半年，公司的研发质量管理比较规范，公司的研发质量有了明显提高。 （四）项目进度管理： 2016年上半年在项目评级和以往项目历史资料的基础上，进一步清晰细化项目时间，同时开展项目工时定额的测定工作；选取几个新

ISO9001-质量管理体系要求

ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

安达信能力素质模型管理手册

能力素质模型手册 XXX公司 能力素质模型手册 安X信公司 XXX年XXX月

目录 第一章能力素质模型概述 第一节能力素质模型的概念 1.1 什么是能力素质 1.2 能力素质的分类 1.3 什么是能力素质模型 第二节能力素质模型与人力资源管理整体框架 2.1 人力资源管理整体框架 2.2 能力素质模型在人力资源整体框架中的运用 第二章能力素质模型数据库制定/更新流程 第二节范围 第二节控制目标 第三节流程涉及部门 第四节主要控制点 第五节能力素质模型数据库制定/更新流程图 第六节能力素质模型数据库制定/更新流程说明（略） 第七节能力素质模型数据库制定/更新流程涉及的表单流转及职责分工第八节核心能力素质模型数据库 第九节能力素质模型数据库使用说明 第三章能力素质模型在员工考核管理流程中的运用第一节范围 第二节控制目标 第三节能力素质模型的运用流程 第四节员工考核管理流程涉及表单流转及职责分工 第五节个人绩效评估表 第六节个人绩效评估表填表说明

第七节评估打分依据 评估级别建议表 附件一：能力素质模型应用流程： 能力素质模型数据库制定/更新流程 附件二：员工考核管理流程图（HR-FL-6） 附件三：能力素质模型表格 核心能力素质数据库 个人绩效考评表

能力素质模型手册 第一章能力素质模型概述 “企业不应仅仅被看成产品和服务的组合，更应该是能力的组合” －《为了未来的竞争》， Gary Hamel 和 C.K. Prahalad 哈佛商学院出版社，1994年 第一节能力素质模型的概念 1.1什么是能力素质 能力素质是一个组织为了实现其战略目标，获得成功，而对组织内个体所需具备的职业素养、能力和知识的综合要求。 所谓知识是指员工为了顺利地完成自己的工 作所需要知道的东西，如：专业知识、技术知识 或商业知识等，它包括员工通过学习和以往的经 验所掌握的事实、信息、和对事物的看法；能力 则是指员工为了实现工作目标、有效地利用自己 掌握的知识而需要的能力，如：手工操作能力、 逻辑思维能力或社交能力等。通过反复的训练和 不断的经验累积，员工可以逐渐掌握必要的能 力；职业素养则是指组织在员工个人素质方面的 要求，如：诚实、正直等。 如上图所示，无论是职业素养、能力还是知识，它们都是通过一定的行为表现来显现的。但是它们与行为表现的关系又不同。职业素养是一种较为深层的能力素质要求，

研发项目管理系统规章制度

研发项目管理制度 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ?保证项目目标与公司经营目标相一致； ?对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； ?负责策划项目具体工作计划； ?负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ?按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。

3.1.2项目负责人的权力 ?有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； ?有权协调项目实施过程中遇到的问题； ?有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； ?有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 ?有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； ?有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； ?有全流程的丰富的工作经验； ?具有创造性思维； ?具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2 项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容

?项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） ?项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） ?使用中的信息或客户需求 ?对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 ?成本和时间预算目标 ?重大困难和假设 ?描述该项目对其他项目的依赖 ?高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划 进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。 项目开始后项目负责人要建立一个“工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。在条件允许的情况下，团队成员都要养成写“工作日志”的良好习惯。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全不同。在通常情况下，每周项目负责人要向技术副总汇报一次项目进展情况。记录时要注意三点：一是时间间隔不要太短，防止产生负面效应；二是不要在一个时间周期结束之后再去填写，防止记录结果带有

完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：

XX公司的《能力素质模型管理手册》(doc23页)

XXX公司 能力素质模型手册 安X信公司 XXX年XXX月 目录 第一章能力素质模型概述 第一节能力素质模型的概念 1.1 什么是能力素质

1.2 能力素质的分类 1.3 什么是能力素质模型 第二节能力素质模型与人力资源管理整体框架 2.1 人力资源管理整体框架 2.2 能力素质模型在人力资源整体框架中的运用 第二章能力素质模型数据库制定/更新流程 第二节X围 第二节控制目标 第三节流程涉及部门 第四节主要控制点 第五节能力素质模型数据库制定/更新流程图 第六节能力素质模型数据库制定/更新流程说明（略） 第七节能力素质模型数据库制定/更新流程涉及的表单流转及职责分工第八节核心能力素质模型数据库 第九节能力素质模型数据库使用说明 第三章能力素质模型在员工考核管理流程中的运用第一节X围 第二节控制目标 第三节能力素质模型的运用流程 第四节员工考核管理流程涉及表单流转及职责分工 第五节个人绩效评估表 第六节个人绩效评估表填表说明 第七节评估打分依据 评估级别建议表 附件一：能力素质模型应用流程： 能力素质模型数据库制定/更新流程

附件二：员工考核管理流程图（HR-FL-6） 附件三：能力素质模型表格 核心能力素质数据库 个人绩效考评表 3 / 23

第一章能力素质模型概述 “企业不应仅仅被看成产品和服务的组合，更应该是能力的组合” －《为了未来的竞争》， Gary Hamel 和 C.K. Prahalad 哈佛商学院，1994年 第一节能力素质模型的概念 1.1什么是能力素质 能力素质是一个组织为了实现其战略目标，获得成功，而对组织内个体所需具备的职业素养、能力和知识的综合要求。 所谓知识是指员工为了顺利地完成自己的工 作所需要知道的东西，如：专业知识、技术知识 或商业知识等，它包括员工通过学习和以往的经 验所掌握的事实、信息、和对事物的看法；能力 则是指员工为了实现工作目标、有效地利用自己 掌握的知识而需要的能力，如：手工操作能力、 逻辑思维能力或社交能力等。通过反复的训练和 不断的经验累积，员工可以逐渐掌握必要的能 力；职业素养则是指组织在员工个人素质方面的 要求，如：诚实、正直等。 如上图所示，无论是职业素养、能力还是知识，它们都是通过一定的行为表现来显现的。但是它们与行为表现的关系又不同。职业素养是一种较为深层的能力素质要求，

现行法规对药品研发和生产的要求 (1)

现行法规对药品研发和生产的要求一、依据ICH Q10，建立制药质量体系 1包括研发在内质量管理体系的建立、运行和维护 2规范技术转移 技术转移的流程 技术转移各阶段的工作内容

二、依据ICH Q11开展原料药的开发和生产 1辨识原料药潜在关键质量属性 确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择），以便于研究和控制影响制剂产品质量的属性。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（CQAs）及相关产品经验有助于辨识原料药的潜在关键质量属性。 关键的质量属性是一个物理、化学、生物学或微生物学属性或性状，在某个合适的限度、范围或分布内才能确保所需的产品质量。 原料药关键质量属性通常包括那些影响鉴别、纯度、生物活性和稳定性的性质或性状。当物理性质对制剂成品的生产或性能具有重要影响时，也规定其为关键的质量属性。 风险评估可能被用于进行质量属性的分级和优先级。 2确定一个合适的制造工艺； 3物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联 制造工艺的开发程序应当确认必须控制那些物料的属性（例如原料的、起始物料的、试剂的、溶剂的、工艺助剂的、中间体的）及工艺参数（CPP）。风险评估可以帮助辨识那些对原料药的关键质量属性（CQAs）有潜在影响的物料属性和工艺参数（CPP）。 ●辨识工艺变化的潜在因素； ●辨识可能对原料药质量有最大影响的物料属性及工艺参数，可基于以 前的知识及风险评估工具； ●设计并开展研究（例如，机理，和/或动力学评价、多变量试验设计、 模拟试验、建立模型）来辨识与确认物料属性以及工艺参数与原料药 关键质量属性之间的关系； ●对数据进行分析与评估，设定合适的范围，包括需要建立设计空间。 确定关键性的决策树 4设计空间 设计空间是输入变量（例如物料属性）与已经证明能提供质量保证的工艺参数的多维组合及相互作用。设计空间内的操作不被认为是变更。超出设计

iso9001质量管理体系要求

ISO9000标准网络教程(第一期) 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011：质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。

如何深入开展研发质量管理

如何深入开展研发质量管理 说起质量管理，很多时候指的是制造(加工装配)业的质量管理。制造业的质量管理经历了QC(质量检查、质量控制)、SPC(统计过程控制)、QMS(质量管理体系)、ISO9000、TQM(全面质量管理)和6δ等，已经发展得相对成熟。 当今的中国，正在从“中国制造”转向“中国创造”，对企业来说，就是自行开发产品，掌握自有的知识产权，而不仅仅是“加工产品”。 “研发产品”和“加工产品”有本质的不同，一般来说“加工产品”的输入是原材料，输出是成品;而“研发产品”的输入是市场需求，输出主要是后续加工产品所需要的原材料要求和制造方法(如：加工工艺文件)，从某种角度说，“研发产品”是知识产生和创造的过程。如果说对加工企业来说“品质是制造出来的，不是检验出来的”，那么，对自主研发的企业来说“品质是设计出来的，不是制造出来的”。 在企业研发产品的过程中，研发工程师是知识工作者的角色，如何对研发这样一个知识产生和创造的过程进行“质量管理”，并保证研发的进度和成本?是中国中小企业研发产品所面临的普遍难题。 面对这样的难题，W公司请了顾问公司帮助进行“研发质量管理”方面的管理变革，经过培训、研发QA(质量保证)专职人员到位和原理图和PCB的评审试点后，W公司认识到开展“有效的研发评审”确实能提高研发质量，但在试点结束时，却面临如下的问题：

如何调和质量和进度之间的矛盾?避免评审流于形式? 如何推动Checklist的编写与应用，加强自评? 上述问题具有一定的普遍性，在很多需要深入开展研发质量管理的企业里，往往成为研发质量管理不能深入开展的障碍，这个障碍迈不过去，之前的研发评审活动，就变成了一种“运动”，或流于形式;而迈过了这个障碍，研发质量管理活动，就会成为研发工程师的“工作习惯”，进而形成一种质量文化，确保研发质量管理的“基业长青”。 深入和持续的开展研发质量管理工作，必然会面临质量与进度的平衡，因此，需要做好进度管理，以支撑研发质量管理工作的深入开展，具体包括如下方面： 1、职业化的项目经理和工程师的培养 (关注职业化研发人员的可获得性) 当前，在大多数企业的研发部门里，并不缺乏工程师和项目经理，但是“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”却相当缺乏。 很多企业里的研发工程师，只是技术能手，项目经理往往由技术骨干担任，只是项目的技术负责人。从国内外企业的研发管理成功经验来看，这些技术能手和技术负责人，要想成为“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”，缺少的是管理素质、管理能力和职业素养。 具体来说，“技术能手”要想成为“职业化的工程师”，需要具备相当的“心智技能”和“流程规范意识”。“技术负责人”要想成为“职业化的项目经理”，需要具备“项目管理技能”和“领导能力”。

IT公司能力素质模型指导手册(pdf 30页)

内部资料保密 某IT公司 能力素质模型指导手册V1.0 上海驱动企业管理咨询有限公司 2010年1月

目录 1研发中心岗位 (3) 1.1研发经理 (3) 1.2高级业务工程师 (8) 1.3中级业务工程师 (14) 1.4初级业务工程师 (19) 1.5高级开发工程师 (25) 1.6中级开发工程师......................................................................... 错误！未定义书签。 1.7初级开发工程师......................................................................... 错误！未定义书签。2技术服务中心岗位................................................................................. 错误！未定义书签。 2.1运维经理..................................................................................... 错误！未定义书签。 2.2高级技术服务工程师................................................................. 错误！未定义书签。 2.3中级技术服务工程师................................................................. 错误！未定义书签。 2.4初级技术服务工程师................................................................. 错误！未定义书签。3部门经理................................................................................................. 错误！未定义书签。 3.1部门经理(通用) .......................................................................... 错误！未定义书签。

能力素质模型手册

能力素质模型手册

第一章能力素质模型概述 “企业不应仅仅被看成产品和服务的组合，更应该是能力的组合” －《为了未来的竞争》， Gary Hamel 和 C.K. Prahalad 哈佛商学院出版社，1994年 第一节能力素质模型的概念 1.1什么是能力素质 能力素质是一个组织为了实现其战略目标，获得成功，而对组织内个体所需具备的 职业素养、能力和知识的综合要求。 所谓知识是指员工为了顺利地完成自己的工 作所需要知道的东西，如：专业知识、技术知识 或商业知识等，它包括员工通过学习和以往的经 验所掌握的事实、信息、和对事物的看法；能力 则是指员工为了实现工作目标、有效地利用自己 掌握的知识而需要的能力，如：手工操作能力、 逻辑思维能力或社交能力等。通过反复的训练和 不断的经验累积，员工可以逐渐掌握必要的能 力；职业素养则是指组织在员工个人素质方面的 要求，如：诚实、正直等。 如上图所示，无论是职业素养、能力还是知识，它们都是通过一定的行为表现来显 现的。但是它们与行为表现的关系又不同。职业素养是一种较为深层的能力素质要求，

它渗透在个体的日常行为中，影响着个体对事物的判断和行动的方式。而知识则较直接的在日常行为中被表露出来，能力则介乎于其中。 值得一提的是，当我们谈到能力素质时，应该从组织需求的角度出发，来看其对个体提出的能力素质方面的要求。这些能力素质要求是一个组织成功的必备条件，也是一个组织最为重视的能力素质表现。 1.2能力素质的分类 通常我们从能力素质的适用范围，将其分为核心能力素质（Core_Competency）和专业能力素质（Specific_Competency）。其中核心能力素质是针对组织中所有员工的、基础且重要的要求，它适用于组织中所有的员工，无论其所在何种部门或是承担何种岗位；而专业能力素质是依据员工所在的岗位群，或是部门类别有所不同，它是为完成某类部门职责或是岗位职责，员工应具有的综合素质。 另一方面，从能力素质的行为表现形式来看，又有通用（Threshold_Competency）和差别（Performance_Competency）之分。有些能力素质所有的表现者只有唯一的行为表现形式，不会有表现较好者和表现较差者之分，我们称之为通用能力素质；有些能力素质会依据不同的表现者有不同层次的表现，我们称之为差别能力素质。 一个核心能力素质的表现形式可能是通用的，也可能是有差别的；同样一个专业能力素质也有可能是通用的，也可能是有差别的。 1.3什么是能力素质模型 能力素质模型是将能力素质(职业素养、能力和知识)按内容、按角色或是按岗位有机地组合在一起，职业素养、能力和知识中的每项内容都会有相关的行为描述，通过这些可观察、可衡量的行为描述来体现员工对于该项职业素养、能力和知识的掌握程度。能力素质模型可广泛运用于人力资源管理的各项业务中，如：员工招聘、员工发展、工作调配，绩效评估以及员工晋升等。

冰山模型

冰山模型 所谓“冰山模型”，就是将人员个体素质的不同表现表式划分为表面的“冰山以上部分”和深藏的“冰山以下部分”。 简介 美国著名心理学家麦克利兰于1973年提出 了一个著名的素质冰山模型， 所谓“冰山模型”，就是将人员个体素质的不同表 现表式划分为表面的“冰山以上部分”和深藏的 “冰山以下部分”。其中，“冰山以上部分” 包括基本知识、基本技能，是外在表现，是容易 了解与测量的部分，相对而言也比较容易通过培 训来改变和发展。而“冰山以下部分”包括社 会角色、自我形象、特质和动机，是人内在的、 难以测量的部分。它们不太容易通过外界的影响而得到改变，但却对人员的行为与表现起着关键性的作用。 人的素质的六个层面 1、知识，指个人在某一特定领域拥有的事实 型与经验型信息2、技能，指结构化地运用知 识完成某项 具体工作的能力,即对某一特定领域所需技术与知 识的掌握情况3、社会角色，指一个人基于态 度和价值观的行为方式与风格4、自我概念， 指一个人的态度、价值观和自我印象5、特质（性格），指个性、身体特征对环境和各种信息所表现出来的持续反应。品质与动机可以预测个人在长期无人监督下的工作状态。6、动机，指在一个特定领域的自然而持续的想法和偏好（如成就、亲和、影响力），它们将驱动，引导和决定一个人的外在行动。其中第1、2项大部分与工作所要求的直接资质相关，我们能够在比较短的时间使用一定的手段进行测量。可以通过考察资质证书、考试、面谈、简历等具体形式来测量，也可以通过培训、锻炼等办法来提高这些素质。第3、4、5、6项往往很难度量和准确表述，又少与工作内容直接关联。只有其主观能动性变化影响到工作时，其对工作的影响才会体现出来。考察这些方面的东西，每个管理者有自己独特的思维方式和理念，但往往因其偏好而有所局限。管理学界及心理学有着一些测量手段，但往往复杂不易采用