灌装轧盖机和供瓶机设备验证方案

灌装轧盖机和供瓶机

验证方案

目录

1. 引言 (1)

1.1. 概述 (1)

1.1.1. DBGP-1灌装轧盖机 (1)

1.1.2. DBGP供瓶机 (1)

1.1.3. 设备工艺流程图 (2)

1.2. 验证目的 (2)

1.3. 依据 (2)

1.4. 范围 (2)

2. 验证准备 (2)

2.1. 验证小组人员及职责 (2)

2.2. 验证方案培训的确认 (3)

3. 验证计划 (3)

4. 安装确认（IQ） (3)

4.1. 安装前检查，IQ表1： (3)

4.2. 安装后检查，IQ表2： (3)

4.3. 安装确认小结，IQ表3. (4)

5. 运行确认（OQ） (4)

5.1. 试运行前确认，见OQ表1。 (4)

5.2. 运行确认，见OQ表2。 (4)

5.3. 运行确认小结，见OQ表3. (4)

6. 性能确认（PQ） (4)

6.1. 运行并记录，见PQ表1，PQ表2。 (4)

6.2. 抽样： (4)

6.3. 性能确认小结，见PQ表3。 (5)

7. 最终结论 (5)

8. 变更及偏差 (5)

8.1. 变更： (5)

8.2. 偏差： (5)

9. 附件 (5)

灌装轧盖机和供瓶机验证方案

1.引言

1.1.概述

1.1.1.DBGP-1灌装轧盖机

生产厂家为昆山地表制药机械有限公司。

主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP要求。采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染和各机构配合有误差等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。

主要由操作面板、机架、上盖机构、料斗、灌装泵、输送带、拔盘、转盘等组成。

1.1.

2.DBGP供瓶机

生产厂家为昆山地表制药机械有限公司，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶作业，整机符合GMP要求。传动平稳，无气源污染等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。

主要部件有变速电机、机架、转盘、轨道等部分。

DBGP-1灌装轧盖机与DBGP供瓶机设备，用于我公司口服液车间的生产设备，使用部门为生产部。安装位置：口服液灌装间。

1.1.3.设备工艺流程图

1.2.验证目的

检查确认灌装轧盖机和供瓶机设备是否符合GMP标准要求，安装、运行符合设计要求，检查确认各技术参数是否稳定与可靠，文件是否符合工艺要求和GMP要求。

1.3.依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

DBGP-1灌装轧盖机使用说明书。

DBGP供瓶机使用说明书。

1.4.范围

DBGT-1灌装轧盖机和DBGT供瓶机的验证。

2.验证准备

2.2.验证方案培训的确认

在验证开始实施前，由验证方案起草人或验证组长对所有参加验证的人员进行培训，使其明白在本次验证过程中的职责及注意事项，确保验证工作顺利实施，培训记录见附件表1。

3.验证计划

验证方案执行时间：年月日至年月日。

验证报告起草时间：年月日至年月日。

4.安装确认（IQ）

4.1.安装前检查，IQ表1：

设备主体、各零部件及各类证书，确认是否同供应商提供信息一致，确认有无损坏。

4.1.1.设备资料档案确认，在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

4.1.2.与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

4.1.3.备件清单和模具，列出已购买并且到位的所有设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）。

4.2.安装后检查，IQ表2：

安装结束，确认安装过程无损换，轴承润滑良好等。

4.2.1.设备安装要求确认，检查设备安装是否符合设计规范。。

4.2.2.公用工程确认，公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。

4.2.3.仪表和校准确认，检查确认仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。

4.2.4.润滑剂确认，列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的

性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。

4.2.

5.维护计划确认，已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。

4.2.6.建造材料，产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。

4.2.7.检查公司配套文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。

4.3.安装确认小结，IQ表3.

安装确认如存在偏差，将偏差进行描述，并对安装确认整个过程进行评价和建议。

5.运行确认（OQ）

5.1.试运行前确认，见OQ表1。

5.1.1.IQ工作确认，IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决。

5.1.2.对该设备开展相应的环境安全检查。

5.1.3.设备仪表校准确认，确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内。

5.2.运行确认，见OQ表2。

5.2.1.基本操作确认，PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，PLC 密码保护确认。

5.2.2.按照操作标准启动设备，空载运行1小时，运行平稳、无异常振动，各传感器工作正常，理瓶—输送—灌装—理盖—轧盖—输送协调正常。

5.2.3.断电后重启确认，断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动。

5.3.运行确认小结，见OQ表3.

运行确认如存在偏差，将偏差进行描述，并对运行确认整个过程进行评价和建议。

6.性能确认（PQ）

6.1.运行并记录，见PQ表1，PQ表2。

6.1.1.试机物料：口服液物料、100mL瓶及瓶盖。

6.1.2.试机时间：根据生产常用速度和设备设计最高速度，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行1小时。运转速度：按常用速度，最高速度分别进行试验。

6.2.抽样：

在启动设备5分钟后，开始取样检测灌装量、瓶子破损及轧盖效果，过程中分别取两次样，停机前取样，每次随机取样10瓶/灌装头。

6.3.性能确认小结，见PQ表3。

性能确认如存在的偏差，将偏差进行描述，对性能确认整个过程进行评价和建议。

7.最终结论

验证小组对结果进行综合评审，做出验证结论，并确定设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：

7.1.验证试验项目是否有遗漏；

7.2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准；

7.3.验证记录是否完整；

7.4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的

补充试验；

7.5.以上无异议后，填写验证报见表2。验证过程中所有的文件和记录表格交质量部统一归

档保存，保存期为验证工作结束后6年。

8.变更及偏差

8.1.变更：

8.1.1.如验证过程中发生变更，需填写《变更管理规程》文件中的变更申请表，并经批准后实施。应将与变更有关的所有信息记录下来，并进行分析与评价，对变更效果进行评估。8.1.2.如验证过程中无变更，由质量部门人员确认签字。

8.2.偏差：

8.2.1.如验证过程中发生偏差，执行《偏差处理管理规程》，对验证过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证。

8.2.2.如验证过程中无偏差，由质量部人员确认签字。

9.附件

表1 培训签到表

IQ表1 安装前确认表

IQ表2 安装后确认表

IQ表3 安装确认报告

OQ表1 运行前确认表

OQ表2 运行过程确认表

OQ表3 运行确认报告

PQ表1 灌装记录表

PQ表2 性能确认表

PQ表3 性能确认报告

表2 验证报告

附件：

表1

培训签到表

IQ表3 安装确认报告

OQ表1 运行前确认表

OQ表2 运行过程确认表

OQ表3 运行确认报告

PQ表1 灌装记录表

表2：

验证报告

年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为“”的“验证方案”对进行了一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：

以上情况，请验证委员会审批！

验证小组

年月日

新厂区轧盖机的验证方案(草稿)

VRK 4010 B轧盖机验证方案 编号： 设备名称：轧盖机 规格型号：VRK 4010 B 设备编号： 安装位置： 日期：二〇一二年五月 批准页： 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准 并且充分反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条 件。 方案制订部门制订人签字日期车间 质量检验部 QA验证专员 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案审核部门审核人签字日期 车间主任 设备动力部 质检部经理 QA验证主管 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门批准人签字日期 质量保证部经理

4.文件历史 修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号 1 首次验证 目录 1.目的 (5) 2.系统描述 (5) 3.范围 (5) 4.职责 (5) 4.1设备部 (6) 4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6) 4.3质量保证部 (6) 4.4质量检验部 (6) 4.5验证小组成员及职员………………………………………………6-7 5.人员培训…………………………………………………………………7-9 6. 验证备品确认……………………………………………………………9-10 7.验证内容 (10) 7.1安装确认………………………………………………………………10-14 7.2运行确认………………………………………………………………14-15 7.3性能确认………………………………………………………………15-20 8. 参考书目 (20) 9.再验证周期 (20) 1.目的 本次验证为该设备的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定VRK4010 B轧盖机符合设计要求，按轧盖SOP经VRK 4010 B轧盖机轧盖的产品符合GMP要求。 2.系统描述

GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和实施标准操作程 序的质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。灌装轧盖 机是在药品和医疗器械生产过程中常用的设备之一，因此对于灌装轧盖机 的验证方案十分重要。 验证方案包括设备验证、过程验证和系统验证。设备验证是确保灌装 轧盖机符合所需技术规格和性能要求的过程。过程验证是确保灌装轧盖机 在实际生产中能够按照预期工艺参数进行操作的过程。系统验证是确保灌 装轧盖机与其他相关设备和系统的联动工作正常的过程。 在灌装轧盖机的设备验证中，首先需要确认设备的设计和制造符合相 关的规范和标准，如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。接下来，需要进行设备安装验证，确保设备安装正确且符合技术要求。然后，进行设备操作验证，测试设备的各项功能和性能是否符合设计 要求，如灌装速度、准确度和稳定性等。最后，进行设备清洁和消毒验证，验证设备清洁和消毒程序的有效性。 在灌装轧盖机的过程验证中，首先需要制定生产工艺参数，包括灌装 速度、灌装容量和轧盖压力等。然后，进行工艺验证，测试设备在不同参 数下的稳定性和一致性。在实际生产中，需要进行工艺过程能力验证，验 证设备在连续生产中的长期稳定性。此外，还需要进行灌装和轧盖的在线 检测验证，确保产品质量符合要求。 在灌装轧盖机的系统验证中，需要测试设备和其他相关设备和系统的 联动工作。例如，和输送带、检测系统和包装系统的联锁和同步工作。同

时，还需要验证设备的报警和故障处理功能，确保在出现异常情况时能够及时报警并采取必要的措施。 灌装轧盖机的验证方案需要制定详细的验证计划和验证报告，并按照验证结果进行相应的调整和改进。同时，还应建立相关的记录和文档，并确保相关人员接受必要的培训和指导，以确保验证工作的有效性和可持续性。 总而言之，灌装轧盖机的验证方案是确保设备在生产过程中能够稳定运行并符合产品质量和安全要求的重要步骤。通过设备验证、过程验证和系统验证，可以确保灌装轧盖机的设计和制造质量符合要求，并保证设备在实际生产中的稳定性和一致性。

轧盖工艺验证方案

轧盖工艺验证方案 1. 引言 随着现代制造技术的不断发展，轧盖工艺在金属制造行业中扮演着重要的角色。轧盖是一种金属成形工艺，通过加工和压制金属材料，将其成形为所需的形状和尺寸。为了确保产品质量和工艺的稳定性，需要进行轧盖工艺的验证。 本文档旨在提供一个轧盖工艺验证方案，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。 文档将介绍验证方案的目的、范围、方法和验证的关键因素。 2. 目的 本轧盖工艺验证方案的目的是验证轧盖工艺的可行性和有效性，确保产品的质 量和工艺的稳定性。 3. 范围 本验证方案将针对使用特定轧盖机进行的金属材料轧盖工艺进行验证。验证的 重点将放在以下几个方面： •轧盖工艺参数的选择和优化 •轧盖机的设备性能和稳定性 •轧盖产品的质量和尺寸偏差 4. 方法 本验证方案将采用以下方法进行验证： 4.1 参数选择和优化 1.分析产品要求和设计要求，确定轧盖产品的形状、尺寸和材料要求。 2.根据产品要求，选择合适的轧盖工艺参数，包括轧辊间距、轧辊加热 温度、轧制速度等。 3.进行参数优化实验，通过试制和测试，调整和优化轧盖工艺参数，以 满足产品的要求。 4.2 设备性能和稳定性验证 1.检查轧盖机的设备和工作状态，确保其正常运行。 2.测试轧盖机的性能，包括轧辊的精度和间隙、辊子的加热和冷却系统、 轧制速度等。

3.进行设备稳定性测试，通过长时间运行和连续生产的方式，验证轧盖 机的稳定性和可靠性。 4.3 产品质量和尺寸偏差验证 1.随机抽取一定数量的轧盖产品，进行质量和尺寸测试。 2.检查产品的外观质量、表面光洁度和尺寸偏差。 3.对测试结果进行统计和分析，评估轧盖工艺的质量控制水平。 5. 验证关键因素 本验证方案中的关键因素包括以下几个方面： •工艺参数的选择和优化 •轧盖机的设备性能和稳定性 •质量检查和尺寸偏差控制 6. 预期结果 通过本轧盖工艺验证方案的实施，预期可以获得以下结果： •确定合适的轧盖工艺参数，以满足产品要求。 •验证轧盖机的设备性能和稳定性，确保其可靠运行。 •控制产品质量和尺寸偏差在合理的范围内。 7. 结论 本文档提供了一个轧盖工艺验证方案，通过验证工艺参数、设备性能和产品质量等关键因素，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。实施本方案有助于提高产品质量，减少生产中的不良品率，提高制造效率。 请按照本方案进行轧盖工艺验证，并根据验证结果进行调整和改进，以实现更好的效果。

全自动灌装(栓剂)设备验证方案 -

题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第1 页共55 页 全自动灌封设备验证方案 年月

题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第2 页共55 页 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 生产技术部负责承担具体验证项目的实施工作 生产技术部负责验证项目审核 设备管理员协助具体验证项目的实施工作 栓剂车间配合验证项目的实施 栓剂车间负责设备操作和岗位作业及记录 QC部负责实施报告中涉及质量检验方面的工作QC部负责验证项目实施过程中的环境监测工作QA部负责验证项目实施的现场监督 验证小组组长 部门人员职责 生产技术部负责组织起草验证报告并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核签名及日期验证委员会 方案批准 批准人批准日期方案实施日期：

题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第3 页共55 页 目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (5) 5.术语缩写 (6) 6.概述 (6) 7.验证实施前提条件 (8) 8.人员确认 (8) 9.风险评估 (8) 10.验证时间安排 (10) 11.验证内容 (10) 12.偏差处理 (17) 13.风险的接收与评审 (18) 14.方案修改记录 (18) 15.验证计划 (18) 16.附件 (18)

题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第4 页共55 页 1.验证目的 通过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的设计、安装资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灌装效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对全自动灌封设备系统进行验证的依据。 2.验证范围 适用于对计划安装栓剂生产车间灌封室（编号：01109）的药液灌封的设计、安装、运行以及性能进行确认。 3.验证职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1. 4.负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7.审批验证报告。 3.2.验证小组 3.2.1.负责验证报告的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2.执行并确认验证报告中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对验证系统的变更按照编号：ZL07M014-a《变更管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5.准备和起草验证报告。 3.3.生产技术部 3.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。

轧盖密封性验证方案

概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。 2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性 3．验证依据 3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞

灌装轧盖机和供瓶机设备验证方案

灌装轧盖机和供瓶机 验证方案

目录 1. 引言 (1) 1.1. 概述 (1) 1.1.1. DBGP-1灌装轧盖机 (1) 1.1.2. DBGP供瓶机 (1) 1.1.3. 设备工艺流程图 (2) 1.2. 验证目的 (2) 1.3. 依据 (2) 1.4. 范围 (2) 2. 验证准备 (2) 2.1. 验证小组人员及职责 (2) 2.2. 验证方案培训的确认 (3) 3. 验证计划 (3) 4. 安装确认（IQ） (3) 4.1. 安装前检查，IQ表1： (3) 4.2. 安装后检查，IQ表2： (3) 4.3. 安装确认小结，IQ表3. (4) 5. 运行确认（OQ） (4) 5.1. 试运行前确认，见OQ表1。 (4) 5.2. 运行确认，见OQ表2。 (4) 5.3. 运行确认小结，见OQ表3. (4) 6. 性能确认（PQ） (4) 6.1. 运行并记录，见PQ表1，PQ表2。 (4) 6.2. 抽样： (4) 6.3. 性能确认小结，见PQ表3。 (5) 7. 最终结论 (5) 8. 变更及偏差 (5) 8.1. 变更： (5) 8.2. 偏差： (5) 9. 附件 (5)

灌装轧盖机和供瓶机验证方案 1.引言 1.1.概述 1.1.1.DBGP-1灌装轧盖机 生产厂家为昆山地表制药机械有限公司。 主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP要求。采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染和各机构配合有误差等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。 主要由操作面板、机架、上盖机构、料斗、灌装泵、输送带、拔盘、转盘等组成。 1.1. 2.DBGP供瓶机 生产厂家为昆山地表制药机械有限公司，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶作业，整机符合GMP要求。传动平稳，无气源污染等现象。工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。 主要部件有变速电机、机架、转盘、轨道等部分。

GMP灌装轧盖机验证方案

GMP灌装轧盖机验证方案 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 口服液瓶灌装轧盖机是用于制药、保健食品等工业部门的专用包装设备。本机各功能调节方便，结构简单，便于维修是理想的口服液包装专用设备。 本机在正常运转时遇有缺瓶，有自动止灌装置，以防泄漏药液，污染机器及影响机器的正常运转。 1.2.1 组成 该机主要由进瓶盘、罐注活塞、瓶传送装置、电动震动系统、轧刀、出瓶盘等组成。1.2.2 工作原理 该设备在正常工作时，将放在进瓶托盘中的口服液瓶经瓶传送装置，把合格的口服液瓶送入可旋转有凹槽的转盘轨道上，通过转盘的转动，带动瓶的移动；调节好装量后，针头将按规定量注入口服液瓶内，电动震动系统的震动可以将口服液盖选好沿轨道下滑，当瓶随转盘转动瓶盖自动盖在瓶上，加好盖的瓶通过转盘的旋转，把瓶带到轧刀下方，轧刀的不停旋转，将口服液瓶盖锁紧，再通过转盘的旋转，将轧好的瓶带到出瓶托盘中。此过程的如此反复，即可形成连续的灌装、轧盖连动生产，大大提高了生产的效率。 生产厂家： 设备名称：口服液瓶灌装轧盖机 设备型号： 产品编号： 出厂日期： 厂家地址： 电话： 传真：

【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案 目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责 a.质量受权人 b.确认小组组长 c.确认小组组员 5.内容 a.确认对象确定 b.液体灌装机确认实施 5.1运行确认 •目的 •接受标准 •实施步骤 •运行确认结论及偏差分析和处理 5.2性能确认 •目的 •接受标准 •实施步骤 •性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。

2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二 年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。 4.确认组织及职责：4.1质量受权人： •负责确认方案及报告的批准发放。 4.2确认小组组长： •负责确认数据及结果的审核。 •负责确认报告的审核。 •负责确认周期的确认。 4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。B: 质控部： •负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。 •负责取样及对样品的检验。 C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。D:工程部设备管理员： •负责组织试验所用仪器、设备的确认。 •负责仪器、仪表、量具的校正确认。 •负责拟定确认方案。 •负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。

5.内容：

确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。控制药液灌装量，保证产品质量。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。 5.1.1风险评估标准： 一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。 A.风险产生可能导致的后果即严重程度： （1）低：微小或可忽略； （2）中：有损害不严重； （3）高：报废或毁灭性。 B.风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 C.风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 二、风险的等级：

灌装机再验证方案

再验证方案会签 项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日

验证立项申请表

灌装机再验证方案 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 10. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 11. 偏差及处理情况 12. 总体评价和建议 13. 再验证周期

1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。 2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该 机满足生产需要，故要对该机进行再验证。从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。 2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满 足生产需要。 3.验证项目和时间安排 计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4. 验证使用的文件与资料： 5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。 6 验证小组人员及职责： 各部门职责:

205.FGL6型轧盖机再验证方案

TS 江西捷众生物化学有限公司 企业标准 FGL6型轧盖机再验证方案 YZ·TS·01·205-06 二○一○年

江西捷众生物化学有限公司 FGL6型轧盖机再验证方案 1.概述 FGL6型轧盖机是由湖南千山制药机械厂生产，是大输液生产联动线的轧盖部分，通过调节可用100ml、250ml、500ml三种规格的玻璃输液瓶，铝盖与胶塞、瓶口轧紧，本机采用微电脑调频调速，主电机和轧刀旋转分别由两台电机控制，具有操作、维修方便，无噪声，安全可靠等特点。 根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对FGL6型轧盖机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。 1.1主要技术参数： a.生产能力：20～120瓶/分钟 b.轧刀组数：6组

d.主电机功率：1.5KW e.轧盖电机：0.37KW f.外形尺寸：1500×1000×1700 g.整机重量：1200kg 2.验证目的 通过对FGL6型轧盖机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。 3.验证判断标准 3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活 有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用已加塞放好盖的输液瓶模拟试验，能达到工艺要求 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 5.验证内容 设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。 5.1运行确认 5.1.1运行验证检查

液体灌装机验证方案

验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证 （用于填写参照样板） 广州东康药业有限公司

目录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告审批 2.1 验证报告起草 2.2 验证报告批准 3.验证小组成员 4. 验证目的 5. 设备概况 6. 验证资料 6. 1相关文件及验证资料 6.2设备安装检查及记录 6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接 6.2.2按要求对设备的安装连接 6.3安装确认小结 7.运行测试 7.1功能测试 7.2运行确认小结： 8．性能测试： 8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试 8.2灌装装量测试： 8.3灌封、旋盖后的状态测试 8.4封口后瓶子的密封性检查 8.5性能确认小结： 9.验证结论 10.验证批准

1.验证方案审批 2. 验证报告审批

4.验证目的 通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。 5．设备概况 设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间 型号： SHZ-YG 生产厂家：上海新星机械工贸有限公司 6. 验证资料 检查人：日期：年月日 6.2设备安装检查及记录 6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。

6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。 6.3安装确认小结： 安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。 结论人: 日期 :年月日 7.运行测试 7.1功能测试 目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。 测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。操作完毕后，由操作人员填写以下记录。

口服液灌装机再验证方案

KGF-10型口服液灌装机再验证方案 1

目录1. 设备基本情况 1.1概述 1.1.1 工艺流程 1.1.2工作原理 1.2设备性能 2. 再验证目的 3. 职责 3.1验证委员会 3.2设备部 3.3质量部 3.4生产技术部 4. 实施所需要的条件、验证时间进度表 4.1 验证背景 4.2 再验证准备工作 4.2.1检查、确认相关文件、规程 4.2.2 检查、确认设备、计量器具 4.2.3验证时间进度表 5.验证前确认 5.1 组织验证人员培训 5.2设备检查情况 6 再验证内容 6.1 运行确认 6.1.1评价方法 6.1.2 检查结果 6.1.3偏差和差异性分析 6.2 性能确认 6.2.1可见异物检查 6.2.3PH值检查 6.2.4氯化物检查 6.2.5细菌内毒素检查 6.2.6结果评定与结论 7. 拟订验证周期 8. 再验证结果评定与结论 2

1.设备基本情况 1.1 概述 KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。适合我厂10ml 口服液直管瓶的灌封使用。 1.1.1 工艺流程：进料 配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料 Ⅰ级精密过滤器 1.1.2 工作原理： 该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。适合我厂10ml口服液的灌封使用。 1.2 设备的性能 3

瓶装机验证方案

瓶装机验证方案 1. 简介 本文档旨在提供一份瓶装机验证方案，以确保瓶装机的正常运行和质量控制。 2. 验证目标 2.1. 确保瓶装机按照设计规范进行操作； 2.2. 验证瓶装机的各项功能和性能； 2.3. 验证瓶装机的操作流程和系统稳定性； 2.4. 确保瓶装机的生产质量符合标准要求。 3. 验证步骤 3.1. 准备工作： - 瓶装机的操作手册和技术规格书； - 相关验证设备和工具； - 校准好的测量工具。 3.2. 功能验证： - 验证瓶装机的自动上料功能；

- 验证瓶装机的瓶装和封口功能； - 验证瓶装机的自动排料功能； - 验证瓶装机的变速和停止功能； - 验证瓶装机的故障报警和自动停机功能。 3.3. 性能验证： - 验证瓶装机的生产速度是否符合规定要求； - 验证瓶装机的瓶装准确性和封口质量； - 验证瓶装机的能耗和噪音水平。 3.4. 流程验证： - 验证瓶装机的操作流程是否合理和顺畅； - 验证瓶装机在不同生产批次下的稳定性和可靠性。 3.5. 质量验证： - 进行抽样检测，验证瓶装机生产的瓶装产品是否符合标准要求； - 验证瓶装机的生产质量管理体系是否有效。 4. 验证记录

4.1. 每一项验证步骤都应有详细的记录，包括验证日期、验证人员、验证结果等。 4.2. 验证记录应保存并归档，以备将来参考和追溯。 5. 结论 通过以上验证步骤，可以确保瓶装机的正常运行和质量控制，并且保证生产的瓶装产品符合标准要求。及时记录和处理验证过程中的问题和不符合项，确保瓶装机的稳定性和可靠性。 以上是本文瓶装机验证方案的简要内容，详细操作步骤和验证细节应根据实际情况进行制定。

真空灌装机清洁验证方案

真空灌装机清洁验证方案 背景 真空灌装机是一种常见的用于灌装液体产品的设备。由于涉及到食品、医药等领域，确保真空灌装机的清洁和卫生非常重要。为了验证真空灌装机的清洁程度，制定本方案。 目的 本方案的目的是通过验证真空灌装机的清洁情况，确保设备符合卫生要求，避免对产品质量和消费者健康的潜在风险。 方法 步骤一：预备工作 1. 确保真空灌装机已经停机，并且处于完全停电状态。 2. 准备清洁剂和消毒剂。

3. 确保操作人员已经穿戴好适当的个人防护装备，包括手套和口罩。 步骤二：清洁灌装机 1. 使用清洁剂按照生产商的建议稀释。 2. 使用刷子或布将清洁剂均匀地涂抹在真空灌装机的各个部件上。 3. 注意清洁机器的关键部位，如密封橡胶圈、管道和内部等。 4. 确保所有灌装机部件覆盖到，并留置一段时间以确保清洁剂发挥作用。 步骤三：消毒灌装机 1. 用消毒剂按照生产商的建议制备溶液。 2. 使用喷雾器或布将消毒剂均匀地喷涂在真空灌装机的各个部件上。 3. 确保消毒剂能覆盖到所有部分，并留置一段时间以确保消毒剂的杀菌效果。

步骤四：清洗残留物 1. 使用清水彻底冲洗真空灌装机的各个部件，确保将清洁剂和 消毒剂彻底冲洗干净。 2. 可使用蒸汽清洗或高压水枪进行深度清洗，以确保设备彻底 干净。 步骤五：验证清洁程度 1. 使用无菌拭子或样品采集棉签，分别在真空灌装机的不同部 位进行拭子测试或样本采集。 2. 将采集的样品送往实验室进行微生物学测试，以确定真空灌 装机的清洁程度。 3. 对测试结果进行分析，确保测试值在符合卫生标准的范围内。 结论 根据以上步骤，通过验证真空灌装机的清洁程度，可以确保设 备符合卫生要求，提高产品质量和保护消费者的健康。确保按照标

灌装机验证方案

灌装机验证方案 1. 引言 灌装机是一种用于将液体或粉状物质灌装到包装容器中的设备，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。为了确保灌装机的正常运行和产品质量，需要进行灌装机的验证测试。本文档将介绍灌装机验证的目的、测试环境、测试方法以及测试结果的评估等内容。 2. 验证目的 灌装机的验证旨在确认其满足设计要求，并确保其能够按照预期的方式正常工作。通过验证测试，可以检验灌装机系统的性能、可靠性和一致性，验证机器是否能够正确地完成灌装操作，并保证产品的灌装质量。 3. 测试环境 灌装机验证测试需要在具备以下条件的环境中进行： - 灌装机设备完全安装并调试完成； - 灌装机的操作人员熟悉操作程序并具备相应的技术知识； - 灌装机的各项参数设置符合设计要求并进行了调整； - 具备相应的测试工具和设备，如称重器、计量杯等。 4. 验证步骤 4.1 安全检查 在进行灌装机验证测试之前，首先需要进行安全检查，确保工作环境安全，减少事故的发生。包括以下检查内容： - 检查机器的停机开关和急停按钮是否正常工作； - 检查机器的安全防护装置是否完好，并确保操作人员正确佩戴相关的防护设备； - 检查灌装机的电源和接地是否正常； - 检查液体和粉状物质的储存和供给系统是否安全可靠。 4.2 灌装精度测试 灌装精度是衡量灌装机性能的重要指标之一，验证时需要通过称量实际灌装的液体或粉状物质的重量与设定值进行比对。具体的测试步骤如下： 1. 将一定量的液体或粉状物质投放到容器中，并将其重量称量记录； 2. 调整灌装机的设定值为相同的量级，并使用相同容器进行灌装； 3. 将灌装后的容器重量称量并记录； 4. 比对称量值与设定值的差异，判断灌装机的灌装精度。

口服溶液剂灌装机验证方案

口服溶液剂灌装机验证方案 口服溶液剂灌装机是一种用于制备和包装口服溶液剂的自动化设备。 为了确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品，需要进行验证工作。本 文将提出一种包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证的四个步 骤的验证方案，并进行详细阐述。 首先，在灌装机开始验证之前，需要进行灌装机的准备工作。这包括 确定灌装机所需的设备和材料，如灌装机、输送带、灌装头、瓶子等。同时，还需要根据产品的要求进行相应的调整和设置，如调整灌装的容量、 速度和灌装头的位置等。 第二步是设备验证。设备验证主要是验证灌装机的性能和功能是否符 合要求。这包括验证设备的机械性能、电气性能和控制系统的性能等。机 械性能是指设备在正常运行过程中的稳定性、精确度和可靠性等方面的性能。电气性能是指设备的电气系统是否能够正常运行和保护设备的安全。 控制系统的性能是指设备的控制系统是否能够实现设备的各项功能，并且 能够进行故障自检和报警。 第三步是工艺验证。工艺验证主要是验证灌装机在实际生产过程中能 否满足产品的质量要求。这包括验证灌装机的定量精度、无菌性和清洁度等。定量精度是指灌装机能否实现产品的精确灌装，确保产品的每个瓶子 都有相同的剂量。无菌性是指灌装机能否避免产品受到细菌、病毒和其他 微生物的污染。清洁度是指灌装机是否能够保持清洁，避免产品受到异物 污染。 最后是文件验证。文件验证主要是验证灌装机的操作手册和记录是否 符合要求。操作手册应包括设备的使用方法、维护方法和故障处理方法等。

记录应包括设备的日常维护和检查记录、设备故障和维修记录、产品质量 记录等。文件验证的目的是确保灌装机的操作和维护都按照规定的程序进行，并能够提供完整和可靠的记录。 综上所述，口服溶液剂灌装机的验证方案包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证。通过这一方案，可以确保灌装机的正常运行和生产 出合格的产品。

三合一灌装机验证方案(word文档良心出品)

三合一灌装机验证方案

目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1灌装机的设计确认 5.2灌装机安装环境确认 5.3灌装机的安装确认 5.4灌装机的运行确认 5.5 灌装机的性能确认 5.6 相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期

1、验证方案起草、审核、批准 1.1 、验证方案起草 起草部门职务/姓名签名日期 液组车间主任 / 1.2 验证方案审核 审核部门职务/姓名签名日期 生产部经理 / 1.3 验证方案批准 批准部门职务/姓名签名日期 总经办 2.验证方案实施日期 本方案计划于年月日至年月日实施。 3、设备概述 2000BPH型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一机。额定生产能力为2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。整机生产效率：＞99%。具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点 4、验证目的 为确保 2000BPH型三合一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性 能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中 序号验证内容验证要求验证方法结果 1 性能指标查标牌和说明书 1.1 生产能力2000 瓶/H(5L/ 瓶) 1.2 灌装容量5L 1.3 灌装精度不小于标示装量（≥5L） 1.4 上盖率≥ 98% 1.5 旋盖率≥ 98%

自动灌装机验证方案

文件类别：验证文件编号： 部门：生产部 自动灌装机 验证方案 版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿ 起草人：＿＿＿＿＿＿＿起草日期：年月日验证小组＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审阅 方案批准人＿＿＿＿＿＿批准日期：年月日 验证实施日期年月日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印数＿＿份批准人：＿＿＿＿＿ 分发至：生产部、质控部

目录 自动灌装机验证文件 (3) 一、验证方案的制定 (3) 二、验证方案的起草与审批 (3) 1．验证方案的起草 (3) 2．验证方案的审核与批准 (3) 三、自动灌装机验证方案 (3) 1．概述 (3) 2．验证目的 (4) 3．验证内容 (4) 4．验证结果评定与结论 (5) 附件1灌装机性能、质量及适用性评价表 (6) 附件2灌装机运行确认记录 (7) 附件3-1灌装机性能确认记录 (8) 附件3-2灌装机性能确认原始记录 (9) 附件4设备验证周期 (10) 附件5验证结果评定表 (11) 附件6验证报告 (12) 附件7验证报告审批表 (13)

自动灌装机验证文件 一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人：审核日期：年月日 验证方案批准人：批准日期：年月日三、自动灌装机验证方案 1．概述

GZ-150自动灌装机主要用于有盖的铝质或铅锡质的圆筒状软管内灌入软膏物料并封口。GZ-150自动灌装机机电为一体，有PLC控制，同时完成进料、压管、对标、灌装、合口、折边、夹花和出管等八个动作，自动化程度高。多工位分度是采用精密加工的复开森机构来完成，在每分钟80支的速度工作时，机械稳定无噪声。整机设计结构合理，管身无扭曲现象，并能实现反折边，是我国目前较先进的金属软管灌装设备。 2．验证目的 进行验证的目的是确认GZ-150自动灌装机的技术指标是否符合设计规范要求。对设备的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明该设备不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对GZ-150自动灌装机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3．验证内容 3.1 预确认 确定自动灌装机的技术指标及其设计要求 3.2 安装确认 3.2.1 因灌装机为购进老设备，因此与灌装机相关的设备挡案资料并不在我厂。