临床药师管理制度

中医院

临床药师管理制度

一、医院以病人为中心，以临床合理用药为目标，制定本院临床药师培养计划，建立临床药师参与临床药物治疗，与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。

二、临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理。其职责包括：

1. 临床药师应以服务病人为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，积极参与临床合理用药工作，与临床医生、护士共同组成治疗团队，参加查房、会诊、疑难病例讨论、个体化给药方案设计。

2. 临床药师应参与临床药物治疗方案设计、实施与监测，重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。

3. 定期（每周至少三次）参加临床查房、会诊和病例讨论，指导临床个体给药，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。

4. 深入临床了解药物应用情况，应结合实际，积极开展处方病历分析、新药疗效评价、老药再评价、不良反应以及血药浓度监测等工作，发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。

5、努力满足临床医患需求，以达到改善疾病症状指标、减少发病率、缩短住院时间、提高治疗依从性、预防药物不良反应、节约治疗费用的目的。

6、指导临床医护人员合理使用药品，为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识和患者教育，帮助公众提高健康意识等。

7. 结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

8. 临床药师必须坚持面向临床，为患者和临床服务的宗旨，虚心向临床学习，经常与临床医护人员沟通和交流，使其真正成为医疗团队的一员。

9. 注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态，加强药学和临床医学的理论学习，不断总结工作经验，提高自身业务水平。

10. 定期向药学部门领导汇报参与临床用药和临床药品使用管理情况。

11. 临床药师下临床的各项工作，都应有详实的工作记录和相关的工作报告，并分类建档保管。

三、临床药师由具有药学专科及以上学历，经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务，具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任，应遵守各项相关制度和职业道德。

四、临床药学工作人员要有高度的责任心和严格的科学态度，努力学习，不断提高工作水平和专业水平。

五、临床药师应接受定期或不定期的专业培训，以满足促进合理用药所需的知识与技能。

临床药师工作制度

南充市中心医院 临床药师工作制度 为了更好的建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药、安全用药为核心的临床药学工作。根据卫生部、国家中医药管理局《医疗机构药事管理规定》要求，建立本制度。 人员资质：临床药师人选应具备以下条件：具有高等医药院校药学专业本科以上学历，必须参加过卫生部临床药师规范化培训或高年资的临床药师担任(主管药师职称以上)。临床用药教学实习不少于半年。热爱临床药学专业。 一?临床药师对临床用药行使建议权。 二?临床药师参与临床药物治疗工作实践时间应达80%以上(每周不小于4 天)。 三?临床药师应与住院患者建立平等、专业的药患关系，对患者进行安全用药指导和合理用药教育。 四?临床药师参与临床查房、会诊，负责书写药历(针对重点药学监护患者)、不良反应报告表及会诊记录，相关记录由临床药学科归档保存。 五?负责本院新药遴选初审工作。 六?负责临床特殊用药、紧缺药品的审批。 七?每周按规定时间参与门诊用药咨询。 八.定期对医院用药状况进行调研和分析，并形成书面报告。 九?定期召开临床药师工作会议，总结经验，改进工作。 十.定期对临床药师工作进行考核。 十^一 .工作职责： 1.日常工作：参加临床科室的日常临床药物治疗工作 (1)参与临床查房、病例讨论、会诊，协助医生制定给药方案； (2)临床药师定专科、专职；对药学监护病床做好登记记录工作； (3)负责所监护病床患者的药物治疗方案制定，跟踪其治疗反馈、不良反应的收集整理等药物治疗相关工作； (4)对出院患者出院用药进行用药教育，建立相应资料。 2?重点病例的药学监护

(1)与医师共同确定需要药学监护的重点病例，进行药物治疗监测； (2)确定需要进行监测的重点药物，与医师、护士合作，根据病人病情体征、临床检验结果及相关药物知识制定个体化给药方案； (3)保障重点药学监护患者的用药安全、有效。 3?药物不良反应的监测、预防和处理 (1)关注所在专科患者不良反应的发生，及时协助医师处理不良反应； (2)监测患者用药情况，对可能发生的不良反应，及时告知医生，并做好相应的预防和患者的宣传教育工作； (3)总结科室常用药物的不良反应，向医师推荐效果好，不良反应小的药物。 4?提供药物信息服务 (1)收集药学技术情报、文献、临床药讯等相关资料； (2)结合临床开展药物利用评价； (3)对所在病区医护人员开展用药知识，药物不良反应等讲座； (4)对所在病区出院病人进行用药教育； (5)为医护人员提供相关药物信息咨询； (6)参与编制、修订医院《处方集》； (7)参与《医院药讯》编发。 5.合理用药监控 每季度抽查300份住院病历做抗菌药物点评、分析； 6.科研工作 (1)与临床互动，开展与临床药物治疗相关的科研工作； (2)开展一定数量的相关课题研究，每年发表1-2篇文章，其中至少有1 篇为第一作者； 8、医院、病区药品管理 (1)参与药剂科病区药品管理和检查等管理工作； (2)负责病区药品的相关咨询和指导。

施工现场务工人员管理制度示范文本

施工现场务工人员管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

施工现场务工人员管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为了加强施工现场的管理，保障建设工程施工顺利进 行，促进安全、文明施工，根据本公司的实际制定本制 度。 1、项目经理是施工现场务工人员管理的直接责任人， 专业、劳务分包的务工人员由雇用单位负责管理，但必须 遵守总包单位的各项规章制度。 2、项目部根据施工现场的人数配置专、兼职劳务管理 员，负责施工现场务工人员登记，建立动态管理台帐，督 促检查施工现场务工人员劳动合同签订落实，负责施工现 场考勤表、工资发放表、劳动合同等资料收集整理。 3、施工现场务工人员必须依法签订劳动合同，必须经 过安全培训后方可上岗，新招的务工人员上岗前必须经过

三级安全教育。 4、务工人员应积极参加项目部组织的民工学校学习，接受项目部有关质量、安全、文明施工、法制及治安管理等方面的教育培训。 5、务工人员自觉遵守安全生产、文明施工的管理规定及公司制定的门卫、宿舍、食堂等管理制度，严禁赌博、寻衅闹事、打架斗殴，恶意讨要工资的行为，造成恶劣影响的人员酌情处罚。 6、施工现场建立管理网络，逐级落实责任制，做到人员底数清，流动进出清。 7、本制度自公布之日起执行。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

临床试验质量管理制度

临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。

临床药学室工作制度守则

临床药学室工作制度守 则 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

临床药学室工作制度 1.临床药学室应根据医疗、教学、科研的需要，积极开展工作，并配备相应的临床药学技术人员、设备、专业书刊、药政法规等。 2.临床药学工作应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专业人员担任。 3.结合实际积极开展处方分析、新药疗效评价、老药再评价、药物不良反应以及血药浓度监测等工作。 4.临床药学人员要定期参加查房、疑难病历讨论，指导临床合理用药，根据临床需要，制定个体给药方案。 5.掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类、整理工作，定期出刊《药讯》，举办药学专题讲座，开展药物咨询工作。 6.临床药学室的图书、资料、杂志应专人管理，登记在册，严格借阅制度。 7.所有仪器、设备要建立档案，专人负责，定期检修、保养，并建立设备使用登记册。 8.仪器应定期检验，确保仪器的准确、可靠。 9.保持室内清洁，物品陈列有序，有必备的安全措施，下班后应关闭门、窗、水及电源。 10.建立科室工作日志，记录每天工作情况，作为年终考核工作业绩的依据之一。 11.临床药学室是否配备符合要求的临床药学技术人员及开展临床药学工作的所需设备、专业书刊，作为考核医院工作的重要依据。 12.建立临床药学室工作综合目标责任制，列出工作任务图表。临床药学室负责人每月检查一次，药剂科每季度检查一次，检查图书资料管理、仪器设备保养和使用情况，检查各项工作任务完成情况，检查有记录。对管理不到位和未能按时完成工作任务者，酌情进行批评教育、扣罚奖金及调离岗位处理。 13.临床药学工作为上级卫生行政部门定期检查项目。检查结果作为医院、药剂科主任及临床药学室年终考核的依据。

劳务人员管理制度.doc

劳务人员管理制度4 劳务人员管理制度 （一）务工人员招工制度 为了加强施工现场劳动用工的管理，维护企业和劳动者的合法权益，根据《中华人民劳动法》等有关法律规定，结合我公司实际情况制定本制度。 1、劳务的用工主体为项目子公司。劳务公司对接项目子公司，进行劳务分包，劳务公司才能作为用工主体自行招用务工人员及进行劳务作业分包。 2、务工人员的招用，必须由劳务公司依法与务工人员签订劳动合同。劳动合同必须明确规定工资支付标准、支付形式和支付时间等内容。 3、务工人员劳动合同的签订，被录用之日起十五天内与劳动者签订书面劳动合同，劳动合同签订后，务工人员应提供有效的身份证，专业资格证，学历证，暂住证等复印件（签订合同时必须提供原件备查），到公司统一备案。 4、招收范围：熟练的技术操作工，有中、高级技能职称的操作工优先录用，特殊工种人员必须具备行业执业资格证。年龄18~55岁，身体健康。 5、劳务分包：必须发包给具有建筑劳务承包资质的企业，不得发包给无资质的组织和个人（包工头）。

6、合同期限：务工人员固定期限合同最长不超过一年，以完成一定工作为期的劳动合同，起止时间必须明确具体，合同期满应及时办理手续，离开公司办理注销手续。 （二）施工现场务工人员管理制度 为了加强施工现场的管理，保障建设工程顺利进行，促进安全、文明施工，根据本公司的实际制定本制度。 1、项目经理是施工现场务工人员管理的直接责任人。专业、劳务分包的务工人员由雇佣单位负责管理，但必须遵守总包单位的各项规章制度。 2、项目部根据施工现场的人数配置专、（兼）职劳务管理员，负责施工现场务工人员登记，建立动态管理台帐，督促检查施工现场务工人员劳动合同签订落实，负责施工现场考勤表、工资发放表，劳动合同等资料收集整理。 3、施工现场务工人员必须依法签订劳动合同，必须经过安全培训后方可上岗，新招的务工人员上岗前必须经过安全教育。 4、务工人员应积极参加项目部组织的民工学习，接受项目部有关质量、安全、文明施工、法制及治安管理等方面的教育培训。 Delegates, staff: Hello! i n the run-up to t he Spri ng Festival, we held one se ssi on of four staff representatives Confere nce 2013-work shop, full back i n 2012, careful a nalysis of the current sit uation, discuss 2013 devel opme nt pla ns. Here, on behalf of my com pany 2013 work re ports to t he Ge neral Assembl y, for consi

临床试验、药品试验、器械试验管理制度

临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延

临床药师工作及管理制度

郑州有源中医院 临床药师工作及管理制度 1、临床药师工作职责： （1）参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药和合理用药，使病人不 受或减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平，提升患者生活质量。 （2）开展药学信息与咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人安全用药。 （3）进行临床药学研究，为提升药物治疗水平提供科学的监测或实验数据。 （4）承担医院临床药学教育和对药师、医师、社区医师进行培训，开展患者用药教育。 2、临床药师的工作内容： （1）深入临床科室了解药物应用动态，对药物临床应用提出改进意见； （2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； （3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；（4）指导护士做好药品请领、 保管和正确使用工作；（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息； （6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；（7）结合临床用药，开展药 物评价和药物利用研究。 3、临床药师深入临床工作程序： （1）首先到病房巡视病人、或通过电脑了解病人一般情况，和最新检查数据。 （2）参加医护查房，在查房讨论中提出用药建议；对病人用药进行指导，询问和观 察用药后的情况，了解药物相互作用，药物和食物间相互作用，保证安全用药，记入 药师书写的药历；如发现药物不良反应，进入不良反应处理程序；对病人用药后是否 需要进行血液浓度监测提出意见，并对血药浓度监测结果进行分析，根据参数制定和 调整给药方案； （3）对特殊病人的用药进行指导； （4）参与危重病人的抢救，现场指导用药；

（5）向医生、护士以及病人提供药物咨询。 4、临床药师参与临床工作制度及指标： （1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。 （2）临床药师每月深入临床查房应不少于10次，每次不少于２小时； （3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医 师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师 单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严 重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流 了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人 建立药历，并做好工作记录； （4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事 先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊； （5）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难 药历； （6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极 给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给 予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结； （7）收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动 关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良 反应，每季度出版1期药讯； （8）根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测病人状况及监测结果记录，积累群体药 物动力学资料。 （9）结合临床用药，积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究每年确立 1个重点用药调研课题，写出调研分析报告；积极与医护人员进行多方面的交流，从 中发现临床所急需的药学科研课题，促进临床药学科研的发展；每年至少开办一次药 学教育讲座，有讲稿，公开发表论文1篇以上；

外来务工人员管理制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K2847 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 外来务工人员管理制度 标准版本

外来务工人员管理制度标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 为了维护本工程的治安秩序，管理好外来务工人员，保护外来务工人员的合法权益，特制定该管理制度。 一、凡常住户口不在本市的外来务工人员，来本地参加工作，必须“三证”齐全（身份证、劳务证、计生证），并同时上缴一寸免冠照片4张（暂住证、劳务证、工作证、）。 二、在三日内上报当地派出所办理《暂住证》，劳动部门办理《劳务证》，工程安保部门办理《工作证》。 三、务工人员必须随时携带三证，不得转借、

涂改，上下班必须按规定佩戴好《工作证》，以便出入生活区 四、三证如有遗失，必须在于24小时内上报安保部门，并说明原因，经查明后补办。 五、《暂住证》期满需留住的，应在期满前5日内上报安保办公室，以便统一向当地派出所办理延长手续，期满离开时，应缴销《暂住证》。 六、外来务工人员必须服从安保、后勤部门的统一安排，在指定 的房间、床铺居住，积极参加安保部门组织的法律法规学习，和有关教育培训活动，严格遵守本工程项目的各项管理规定。 七、外地来本市探亲、访友人员，除安保部门统一登记外，暂住或预期暂住7日以上者，必须当

日上报安保部门，并缴2张一寸照片，3日内报当地派出所办理《暂住证》。 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

医疗机构药事管理规定

医疗机构药事管理规定 （一）总则 ★★★医疗机构药事管理的界定 是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 ★★★★（二）组织机构 1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 （1）组成 （2）职责

2、药学部门的设置和工作职责 （1）设置 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 （2）职责 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。（3）药学部门负责人的任职资格 （三）药物临床应用管理 1.药物临床应用管理的界定 是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。 2.医疗机构合理用药的原则 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 ★★★3、药物临床应用管理的具体规定 （1）医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 （2）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 （3）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 （4）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。 （四）药剂管理 ★★★1.药品采购的规定 （1）医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 （2）医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 （3）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 2.药品保管、养护的规定

劳务管理制度

劳务管理制度 青岛安装建设股份有限公司 劳务人员资格管理制度 为保证分包单位施工人员具备完成分包工程的能力，并能够对分包单位进行有效控制，确保工程质量，特制定本制度。 第一章范围 本制度包括劳务分包队伍的选定，劳务分包合同管理，劳务队伍进场管理，现场劳务管理，人工费（劳务费）管理，质量、安全和环境管理，劳务分包队伍的考核评价，劳务队伍退场管理，监督检查与奖罚，劳务分包信息管理等内容。 第二章职责 项目经理是项目部劳务管理的第一责任人，同时，项目部必须设专（兼）职劳务管理员，其主要职责是： 1、贯彻执行公司有关劳务管理的制度和规定，制定项目部劳务纠纷应急预案和农民工工资结算管理制度并实施； 2、配合公司选择使用劳务分包队伍，负责项目部专业工长和班组长人员的选聘、使用和管理； 3、负责对劳务分包队伍使用过程中的管理，加强劳务人员进、出场登记、考勤、工资发放（有声像记录）、离场结算、培训教育、竣工工程劳务资料移交等工作，对所使用的劳务分包队伍进行管理、考核和评定；

4、对拨付的工程款与劳务人员工资发放进行比对，掌握和协调劳务（专业）分包队伍对劳务工人工资发放工作； 5、负责本项目劳务工人工资支付的监督管理和劳务工人工资纠纷的接访、处理等工作； 按照合同约定时间,收集、审核工人月度工资计算表，并及时进行劳务分包项目的预、结算工作； 6、负责劳务队伍生活区的管理工作,改善工人生活条件,组织工人开展工地夜校培训、文体娱乐活动，并留有记录； 7、负责对施工现场务工人员实名制登记，劳动合同规范化签订。 第1 页共22 页 青岛平建建筑安装股份有限公司 劳务人员资格管理制度 为保证分包单位施工人员具备完成分包工程的能力，并能够对分包单位进行有效控制，确保工程质量，特制定本制度。 第一章范围 本制度包括劳务分包队伍的选定，劳务分包合同管理，劳务队伍进场管理，现场劳务管理，人工费（劳务费）管理，质量、安全和环境管理，劳务分包队伍的考核评价，劳务队伍退场管理，监督检查与奖罚，劳务分包信息管理等内容。 第二章职责 项目经理是项目部劳务管理的第一责任人，同时，项目部必须设专（兼）职劳务管理员，其主要职责是：

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

临床药师制度

临床药师制制度 医院临床药师试点工作实施方案 一、组织领导 (一)为进一步加强我院药事管理工作和临床药师制度建设，认真落实《医疗机构药事管理规定》中关于“开展临床药学工作”的相关规定，促进药物合理应用，全面提高医疗质量，经研究决定配备专职临床药师在呼吸内科、消化内科、内分泌科、化疗科等科室开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学试点工作。医院成立由人事管理、医疗管理、护理管理、药剂科门、试点专业科室主任组成的临床药师制工作领导小组，人员组成如下： 组长： 成员 药剂科临床药学室负责人由同志兼任。 临床药师制工作领导小组办公地点设在药剂科临床药学室，同志任办公室主任，任秘书。 （二）临床药师工作领导小组工作职责 1.认真贯彻落实《医疗机构药事管理规定》，积极完成关于开展医疗机构临床药师制的试点工作任务。 2．负责制定本院临床药师制工作制度及实施方案，并组织实施，不断完善和修订各项管理制度，逐步规范临床药师的各项工作。 3．负责对各试点专业科室所建立的医疗小组（由医、药、护组成）进行相关试点工作文件的学习培训。 4．定期对试点工作进行总结，不断修订改进，保证试点工作顺利开展。 二、临床药师岗位设置 根据卫生部的要求及医院的实际情况，现选取四个临床科室：抗菌药物应用专业（呼吸内科）、肿瘤化疗科、消化内科、内分泌内科、心血管内科，设立有临床药师参加的临床专业医疗小组，开展工作。 三、临床药师工作模式 （一）临床药师的工作地点在其参加的临床专业科室，专职、专科参与临床药物治疗以及与其相关的工作。 （二）参加查房、会诊和相关病例讨论； （三）进行治疗药物监测及个体化用药设计； （四）药品和药物治疗信息咨询与应用；

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。