盐酸托烷司琼注射液不同处方及灭菌工艺对产品质量影响的研究

盐酸托烷司琼注射液不同处方及灭菌工艺对产品质量影响

的研究

张建礼，董旭，刘绪贵，李后涛，王宏伟山东齐都药业有限公司，山东省脑神经保护类药物重点实验室，山东淄博255400

【摘要】［摘要］目的通过对盐酸托烷司琼注射液不同处方及灭菌工艺的研究，选择出最佳的处方和灭菌工艺，为大生产工艺提供依据。方法采用不同的处方和不同的pH值配制药液，考察不同灭菌工艺灭菌前后样品的性状、pH值、溶液的澄清度与颜色、含量、有关物质。结果盐酸托烷司琼注射液受pH调节剂、pH值的影响较大。结论冰醋酸-醋酸钠处方的样品稳定性好，工艺条件简单，适合大规模生产操作。

【期刊名称】中国卫生产业

【年(卷),期】2016(013)021

【总页数】5

【关键词】［关键词］盐酸托烷司琼；pH值；杂质；稳定性

［Abstract］Objective To research the different prescriptions of tropisetron hydrochloride injection and sterilization processes and select the best prescription and sterilization process and provide basis for the high-yield process.Methods The soup was prepared by different prescriptions and pH values，and the property，pH value，solution clarify，color，content and relevant materials of samples before and after sterilization of different sterilization processes were examined.Results The pH regulator and pH value had a big effect on the